Písomná informácia pre používateľov
SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č.: 2010/04053
SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č.: 2010/06870
SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č.: 2010/07017
SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č.: 2011/03761
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Risperdal Consta 25 mg prášok a disperzné prostredie
na intramuskulárnu injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Risperdal Consta 37,5 mg prášok a disperzné prostredie
na intramuskulárnu injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Risperdal Consta 50 mg prášok a disperzné prostredie
na intramuskulárnu injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Risperidón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Risperdal Consta a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Risperdal Consta
3. Ako užívať Risperdal Consta
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Risperdal Consta
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE RISPERDAL CONSTA A NA ČO SA POUŽÍVA
Risperdal Consta patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
„antipsychotiká“.
Risperdal Consta sa používa na udržanie liečby schizofrénie, ktorá sa
prejavuje videním, počutím alebo vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo
veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou alebo
zmätenosťou.
Risperdal Consta je určený pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti liečia
perorálnymi (napr. tablety, kapsuly) antipsychotikami.
2. SKÔR AKO UŽIJETE RISPERDAL CONSTA
Neužívajte Risperdal Consta
. Ak ste alergický (precitlivený) na risperidón alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Risperdalu Consta (uvedených nižšie v časti 6).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Risperdalu Consta
. Ak ste nikdy nebrali žiadnu z foriem Risperdalu, mali by ste začať
s perorálnym Risperdalom skôr ako začnete liečbu s Risperdalom Consta.
Skôr ako začnete užívať Risperdal Consta, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom, ak:
. Máte problémy so srdcom. Napr. nepravidelný srdcový rytmus, alebo ak
ste náchylný na nízky krvný tlak alebo užívate lieky na tlak. Risperdal
Consta môže spôsobiť nízky krvný tlak. Možno bude potrebné Vašu dávku
upraviť.
. Viete o nejakých faktoroch, ktoré by u Vás mohli vyvolať mozgovú
príhodu, ako napríklad vysoký krvný tlak, srdcovocievne poruchy alebo
problém s cievou v mozgu.
. Vyskytli sa u Vás samovoľné pohyby jazyka, úst a tváre
. Vyskytol sa u Vás stav, ktorého príznaky zahŕňajú vysokú teplotu,
svalovú stuhnutosť, potenie alebo zníženú hladinu vedomia (tiež známy
ako neuroleptický malígny syndróm)
. Máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu.
. Ste diabetik.
. Máte epilepsiu.
. Ste muž a niekedy sa u Vás vyskytla predĺžená alebo bolestivá erekcia.
. Máte ťažkosti s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatím.
. Máte poruchu funkcie obličiek.
. Máte poruchu funkcie pečene.
. Máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktín v krvi alebo máte
nádor, ktorý môže byť ovplyvnený prolaktínom.
. u Vás alebo niekoho iného vo Vašej rodine došlo k tvorbe krvných
zrazenín, keďže lieky ako tento sú spájané s tvorbou krvných zrazenín.
Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás, poraďte
sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať Risperdal
alebo Risperdal Consta.
Risperdal Consta môže spôsobiť priberanie. Významné zvýšenie hmotnosti môže
nepriaznivo ovplyvniť Vaše zdravie. Váš lekár by mal pravidelne sledovať
Vašu telesnú hmotnosť.
Keďže sa u pacientov užívajúcich Risperdal pozoroval diabetes mellitus
alebo zhoršenie pre-existujúceho diabetu mellitus, Váš lekár by mal
sledovať známky vysokej hladiny cukru v krvi. U pacientov s pre-existujúcim
diabetom mellitus sa má sledovať hladina glukózy v krvi pravidelne.
Starší ľudia s demenciou
Risperdal Consta nie je určený pre starších ľudí s demenciou.
Ak Vy alebo Váš ošetrovateľ spozoruje náhlu zmenu vo Vašom mentálnom stave
alebo náhle ochabnutie alebo znecitlivenie Vašej tváre, rúk alebo nôh,
najmä na jednej strane, alebo aj krátko trvajúcu nezrozumiteľnú reč, treba
okamžite vyhľadať lekársku pomoc. Môže ísť o príznaky mozgovej príhody.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných
liečiv, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi,
ak užívate niektoré z nasledujúcich:
. Lieky, ktoré pôsobia na Váš mozog, napr. pomáhajú Vám upokojiť sa
(benzodiazepíny) alebo niektoré lieky na bolesť (opiáty), lieky na
alergiu (niektoré antihistaminiká), pretože risperidón môže zvýšiť ich
utlmujúci účinok.
. Lieky, ktoré môžu zmeniť elektrickú činnosť Vášho srdca, napr. lieky na
maláriu, ťažkosti so srdcovým rytmom, alergie (antihistaminiká),
niektoré antidepresíva alebo iné lieky na duševné ťažkosti
. Lieky, ktoré spomaľujú rytmus srdca
. Lieky, ktoré spôsobujú nízku hladinu draslíka v krvi (ako niektoré
diuretiká)
. Lieky na Parkinsonovu chorobu (ako napr. levodopa)
. Lieky na liečbu zvýšeného tlaku krvi. Risperdal Consta môže znížiť tlak
krvi
. Odvodňovacie tablety (diuretiká) používané pri problémoch so srdcom
alebo pri opúchaní častí tela kvôli nadmernému zadržiavaniu tekutín
(napr. furosemid alebo chlorotiazid). Risperdal Consta užívaný
samostatne alebo s furosemidom môže u starších ľudí s demenciou
predstavovať zvýšené riziko mozgovej príhody alebo úmrtia.
Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok risperidónu
. Rifampicín (liek na liečbu niektorých infekcií)
. Karbamazepín, fenytoín (lieky na epilepsiu)
. Fenobarbital
Ak začnete alebo prestanete užívať takého lieky, možno budete potrebovať
inú dávku risperidónu.
Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok risperidónu
. Chinidín (používaný pri niektorých typoch ochorenia srdca)
. Antidepresíva ako paroxetín, fluoxetíny, tricyklické antidepresíva
. Lieky známe ako beta blokátory (používané na liečbu vysokého tlaku
krvi)
. Fenotiazíny (ako napríklad lieky používané na liečbu psychóz alebo na
upokojenie)
. Cimetidín, ranitidín (blokátory kyslosti žalúdka)
Ak začnete alebo prestanete užívať takého lieky, možno budete potrebovať
inú dávku risperidónu.
Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás, poraďte
sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať Risperdal
Consta.
Užívanie Risperdalu Consta s jedlom a nápojmi
Keď užívate Risperdal Consta, nepite alkohol.
Tehotenstvo a dojčenie
. Skôr ako začnete užívať Risperdal Consta informujte svojho lekára, ak
ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak dojčíte. Váš lekár
rozhodne, či môžete liek užívať
. Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky
v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali
Risperdal Consta: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť,
ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa
u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete
potrebovať navštíviť svojho lekára.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas liečby Risperdalom Consta sa môžu objaviť závraty, únava a problémy
so zrakom. Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte
stroje, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.
3. AKO UŽÍVAŤ RISPERDAL CONSTA
Risperdal Consta sa podáva ako intramuskulárna injekcia buď do ramena alebo
do sedacieho svalu každé dva týždne; podáva ju zdravotnícky pracovník.
Injekcie sa majú podávať striedavo do pravej alebo do ľavej strany a nemajú
sa podávať intravenózne (do žily).
Dospelí
Úvodná dávka
Ak bola Vaša denná dávka perorálneho (napr. tablety) risperidónu 4 mg alebo
menšia posledné dva týždne, Vaša úvodná dávka má byť 25 mg Risperdalu
Consta.
Ak bola Vaša denná dávka perorálneho (napr. tablety) risperidónu vyššia ako
4 mg posledné dva týždne, môžete ako úvodnú dávku dostávať 37,5 mg
Risperdalu Consta.
Ak ste v súčasnosti liečení inými perorálnymi antipsychotikami ako
risperidón, Vaša úvodná dávka Risperdalu Consta bude závisieť od Vašej
súčasnej liečby. Váš lekár vyberie 25 mg alebo 37,5 mg Risperdalu Consta.
Váš lekár určí, aká dávka Risperdalu Consta je pre Vás vhodná.
Udržiavacia dávka
. Zvyčajná dávka je 25 mg každé dva týždne vo forme injekcie
. Môže byť tiež potrebná vyššia dávka 37,5 alebo 50 mg. Váš lekár určí,
aká dávka Risperdalu Consta je pre Vás vhodná
. Váš lekár Vám môže na prvé tri týždne po Vašej prvej injekcii predpísať
perorálny Risperdal.
Deti a dospievajúci
Risperdal Consta nie je určený ľuďom mladším ako 18 rokov.
Ak Vám bolo podané viac Risperdalu Consta, ako malo byť
. Ľudia, ktorým bolo podané viac Risperdalu Consta, ako malo byť,
pociťovali nasledujúce príznaky: ospanlivosť, únava, neprirodzené
pohyby tela, problémy so státím a chôdzou, závraty kvôli nízkemu
krvnému tlaku a neprirodzené búšenie srdca. Boli hlásené prípady
neprirodzeného elektrického vedenia v srdci a kŕčovité záchvaty
. Ihneď navštívte lekára.
Ak prestanete užívať Risperdal Consta
Účinky lieku vymiznú. Neprestaňte užívať tento liek, kým Vám to nepovie
lekár, pretože Vaše symptómy sa môžu vrátiť. Určite nevynechajte Vašu
návštevu u lekára každé dva týždne, keď máte naplánované podanie Vašej
injekcie. Ak nemôžete dodržať Vašu návštevu u lekára, určite ihneď
kontaktujte svojho lekára a dohodnite si iný termín, kedy môžete prísť na
injekciu. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku,
opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Risperdal Consta môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď informujte svojho lekára, ak:
. sa u Vás vyskytnú krvné zrazeniny v žilách najmä v nohách (príznaky
zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré môžu krvnými cievami
putovať až do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problém s dýchaním. Ak
spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku
pomoc.
. máte demenciu a vyskytne sa u Vás náhla zmena psychického stavu alebo
náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej
strane, alebo zle zrozumiteľná reč, hoci iba na krátky čas. Toto môžu
byť príznaky mozgovej príhody.
. sa u Vás vyskytne horúčka, svalová stuhnutosť, potenie alebo znížená
hladina vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“).
Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
. ste muž a niekedy sa u Vás vyskytla predĺžená alebo bolestivá erekcia.
Nazýva sa to priapizmus. Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
. sa u Vás vyskytnú samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre. Môže
byť potrebné prerušenie liečby risperidónom.
Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytne niektorý vedľajší
účinok uvedený vyššie.
Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (objavujú sa u viac ako 1 z 10 užívateľov):
. Nespavosť, úzkosť, depresia, podráždenosť, pocit vnútorného nepokoja
. Bolesť hlavy, infekcia nosa a hrdla
. Parkinsonizmus. Je to lekársky výraz zahŕňajúci veľa príznakov. Každý
individuálny príznak sa môže vyskytnúť menej často ako u 1 z 10 ľudí.
Parkinsonizmus zahŕňa: zvýšené vylučovanie slín, strnulosť svalov,
slinenie, šklbanie pri ohýbaní končatín, pomalé, obmedzené alebo
zhoršené pohyby tela, tvár bez výrazu, stuhnutosť svalov, stuhnutosť
krku, nehybnosť svalov, malé, šúchavé, náhlivé kroky a chýbajúci
prirodzený pohyb ramenom pri chôdzi, pretrvávajúce žmurkanie po
poklepaní čela (neprirodzený reflex)
Časté vedľajšie účinky (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100):
. Nepokoj, poruchy spánku, závraty, pocit závratov, keď pokojne stojíte,
únava, malátnosť, ospalosť
. Zvýšenie telesnej hmotnosti, bolesť zubov, zníženie telesnej hmotnosti
. Vysoká hladina cukru v krvi
. Vracanie, hnačka, zápcha, nevoľnosť, sucho v ústach, bolesť brucha
alebo žalúdočný diskomfort, infekcia žalúdka
. Ťažkosti s dýchaním, infekcia pľúc (pneumónia), chrípka, infekcia
dýchacích ciest, infekcia močového traktu, zvýšenie telesnej teploty,
neschopnosť udržať moč, infekcia dutín, vírusová infekcia, infekcie
ucha, upchatie nosa, bolesť hrdla, „ružové oko“, choroba ako chrípka,
kašeľ
. Neostré videnie
. Chvenie, svalová slabosť, pád, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť
horných a dolných končatín, bolesť kĺbov, mimovoľné pohyby tváre alebo
svalov končatín, bolesť svalov, opuch horných a dolných končatín
. Zvýšenie hladiny hormónu prolaktínu v krvi, zvýšenie pečeňových
enzýmov, pokles hemoglobínu alebo počtu červených krviniek (anémia)
. Vynechanie menštruácie, poruchy erekcie, výtok z prsníkov
. Neprirodzené vedenie vzruchov v srdci, vysoký krvný tlak, rýchle
búšenie srdca, bolesť na hrudi, nízky krvný tlak, abnormálne zmeny EKG
. Vyrážky, bolesť v mieste podania, sčervenanie kože.
Menej časté vedľajšie účinky (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000):
. Nervozita, slabá pozornosť, pocit veľkej ospalosti, vyčerpanosť, alebo
únava, nadmerný spánok, pocit nadnesenej nálady (mánia), cítiť sa
„nesvoj“, pomalosť
. Upchatie dutín
. Infekcia močového mechúra, infekcia žalúdka a čriev, bolesť ucha
. Náhly opuch pier a očí spolu s ťažkosťami s dýchaním, alergia
. Bolesť krku, bolesť zadku, bolesť svalov a kostí na hrudi, bolesť počas
aplikácie injekcie, diskomfort na hrudi, opuch a zhrubnutie kože
v mieste podania
. Znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla
. Sexuálna dysfunkcia, zväčšenie prsníkov u mužov, znížená sexuálna
túžba,
. Intenzívne svrbenie kože, znížená citlivosť kože na bolesť a dotyk,
pocit brnenia, tŕpnutie alebo znecitlivenie kože, vredy pod kožou,
vypadávanie vlasov, akné, suchá koža
. Omdlievanie, pokles krvného tlaku po postavení sa, pocit závratov po
zmene polohy tela
. Neprirodzený rytmus srdca, pociťovanie tlkotu srdca, pomalý pulz srdca
. Prudké a nekontrolovateľné trasenie tela (kŕče)
. Pokles počtu bielych krviniek, ktoré pomáhajú proti infekciám, pokles
počtu krvných doštičiek (krvné doštičky Vám pomáhajú zastaviť
krvácanie).
. Diabetes mellitus
. Nezvyčajná chuť
. Neschopnosť močiť alebo neúplné vyprázdnenie močového mechúra.
. Zvýšená hladina cholesterolu a triglyceridov v krvi (tuku v krvi).
Zriedkavé vedľajšie účinky (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000):
. Ťažkosti s dýchaním počas spánku
. Upchatie čriev
. Žltnutie kože a očí (žltačka)
. Neprimerané vylučovanie hormónov, ktoré kontrolujú objem moču
. Zápal pankreasu
. Nízka hladina cukru v krvi.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (objavujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10
000) môžu zahŕňať:
. Život ohrozujúce komplikácie nekontrolovaného diabetu.
Výskyt s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno z dostupných údajov
odhadnúť):
. Vážne alergické reakcie vedúce k problémom s dýchaním a k šoku
. Žiadne granulocyty (typ bielych krviniek, ktoré Vám pomáhajú proti
infekciám)
. Predĺžená a bolestivá erekcia
. Nebezpečne nadmerný príjem vody
. Náhla strata zraku alebo slepota.
. Reakcie v mieste podania injekcie, ktoré môžu vyžadovať lekársky zásah,
vrátane nahromadenia hnisu v dôsledku bakteriálnej infekcie, hlboká
podkožná infekcia, ložisko alebo uzlík pod kožou, nahromadenie krvi
alebo závažná modrina, odumieranie buniek alebo tkaniva a kožný vred.
Perorálny Risperdal
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené pri užívaní perorálneho
Risperdalu. Aj v prípade, že nie ste liečení perorálnym Risperdalom, ale
vyskytne sa u Vás čokoľvek z nasledujúceho, povedzte to svojmu lekárovi:
. Nočné pomočovanie, ťažkosti s močením, časté močenie, vaginálny výtok
. Zápal mandlí, infekcie oka, infekcie kože, plesňová infekcia nechtov
. Nedostatočná emotívnosť, zmätenosť, slabá pozornosť, strata vedomia,
ťažkosti s udržaním rovnováhy
. Nereagovanie na stimuly, mozgová príhoda, zníženie zásobovania mozgu
krvou, ťažkosti s mozgovými cievami, náhla slabosť alebo znecitlivenie
tváre, horných alebo dolných končatín, najmä na jednej strane, alebo
menej ako 24 hodín trvajúca zle zrozumiteľná reč (sú to malé mozgové
príhody alebo mozgové príhody), trasenie hlavy
. Výtok z oka, vyvracanie očí, opuch očí, zvonenie v ušiach, krvácanie z
nosa, suché oči, zvýšené slzenie, bolestivá precitlivenosť na svetlo,
zvýšený tlak v očnej guli, znížená zraková ostrosť
. Sipot, zápal pľúc spôsobený vdýchnutím jedla, zachrípnutie, kašeľ
s vykašliavaním hlienu, upchatie pľúc, upchatie dýchacích ciest,
chrčiaci zvuk z pľúc, ochorenie dýchacích ciest, rýchle plytké dýchanie
. Veľmi tvrdá stolica, neschopnosť udržať stolicu, mierna bolesť brucha,
smäd, opuch pier, zápal hrubého čreva, znížená tvorba slín
. Zmena farby kože, poškodenie kože, ochorenie kože, zhrubnutie kože
. Neprirodzené držanie tela, strnulosť kĺbov, bolesť krku, zlyhanie
svalov a bolesť svalov
. Porucha chôdze, edém, zvýšená telesná teplota, alergia na liek, poruchy
reči, pohybové ťažkosti
. Zvýšenie počtu eozinofilov (časti bielych krviniek), zvýšenie CPK
(kreatínfosfokinázy) v krvi
. Neschopnosť dosiahnuť orgazmus, poruchy ejakulácie, poruchy menštruácie
. Zmena vedomia so zvýšenou telesnou teplotou a šklbanie svalov
. Návaly horúčavy, zápal mastnej kože, lupiny, vyrážky po celom tele
. Diskomfort, triaška, studené ruky alebo nohy, syndróm z vynechania
lieku.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ RISPERDAL CONSTA
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Risperdal Consta po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Celé balenie sa má uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Ak chladnička nie je
k dispozícii, balenie sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C)
maximálne 7 dní pre jeho podaním.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Risperdal Consta obsahuje
Liečivo je risperidón.
Každý Risperdal Consta prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
s predĺženým uvoľňovaním obsahuje buď 25 mg, 37,5 mg alebo 50 mg
risperidónu.
Ďalšie zložky sú:
Risperdal Consta mikrosféry s predĺženým uvoľňovaním
[poly-(d,l-laktid-ko-glykolid)]
Rozpúšťadlo (roztok)
Polysorbát 20, sodná soľ karmelózy, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného,
bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na
injekciu.
Ako vyzerá Risperdal Consta a obsah balenia
. Jedna malá liekovka obsahujúca prášok na injekčnú suspenziu
s predĺženým uvoľňovaním (prášok obsahuje liečivo, risperidón). Jedna
naplnená injekčná striekačka obsahujúca 2 ml čírej, bezfarebnej
tekutiny, ktorá sa má pridať k prášku na injekčnú suspenziu
s predĺženým uvoľňovaním.
. Jeden Alaris SmartSite - pomôcka na rekonštitúciu lieku bez použitia
ihly
. Dve ihly na intramuskulárnu aplikáciu (21G UTW 1-palcová (0,8 mm x
25 mm) bezpečnostná ihla s ochranným krytom Needle-Pro pre podanie do
deltoidnej oblasti a 20G TW 2-palcová (0,9 mm x 50 mm) bezpečnostná
ihla s ochranným krytom Needle-Pro pre podanie do gluteálnej oblasti).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Johnson & Johnson, s.r.o.
Plynárenská 7/B
824 78 Bratislava
Výrobca
Mikrosféry
Alkermes, Ohio, USA
Rozpúšťadlo
Vetter, Ravensburg, Nemecko
Vetter, Langenargen, Nemecko
Cilag AG, Schaffhausen, Švajčiarsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: RISPERDAL® CONSTA®
Belgicko: RISPERDAL( CONSTA(/ BELIVON( CONSTA(
Bulharsko: ????????? ??????™
Cyprus: RISPERDAL® CONSTA®
Česká republika: RISPERDAL® CONSTA®
Dánsko: RISPERDAL( CONSTA(
Estónsko: RISPOLEPT( CONSTA(
Fínsko: RISPERDAL( CONSTA(
Francúzsko: RISPERDALCONSTA( LP
Nemecko: RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA
Grécko: RISPERDAL( CONSTA
Maďarsko: RISPERDAL CONSTA
Island: RISPERDAL( CONSTA(
Írsko: RISPERDAL( CONSTA(
Taliansko: RISPERDAL(
Litva: RISPOLEPT( CONSTA(
Lotyšsko: RISPOLEPT( CONSTA(
Lichtenštajnsko: RISPERDAL( CONSTA(
Luxembursko: RISPERDAL( CONSTA( / BELIVON( CONSTA(
Malta: RISPERDAL( CONSTA(
Holandsko: RISPERDAL( CONSTA(
Nórsko: RISPERDAL( CONSTA(
Poľsko: RISPOLEPT CONSTA(
Portugalsko: RISPERDAL( CONSTA(
Rumunsko: RISPOLEPT CONSTA(
Slovensko: RISPERDAL( CONSTA(
Slovinsko: RISPERDAL CONSTA®
Španielsko: RISPERDAL® CONSTA
Švédsko: RISPERDAL( CONSTA(
Veľká Británia: RISPERDAL( CONSTA(
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2012.
DÔLEŽITÁ INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKY PERSONÁL
Návod na použitie pomôcky na prístup do liekovky bez použitia ihly
RISPERDAL CONSTA si vyžaduje dôsledné dodržanie krokov v “Návode na
použitie” na zabezpečenie úspešného podania a zamedzenie ťažkostí s
použitím aplikačnej sady.
Risperdal Consta mikrosféry s predĺženým uvoľňovaním v liekovke musí byť
rekonštituovaný len v rozpúšťadle v injekčnej striekačke priloženej
v balení a musí sa podávať len prostredníctvom príslušnej ihly priloženej
v balení pre podanie do gluteálnej (2-palcová ihla (50 mm) ihla) alebo
deltoidnej (1-palcová (25 mm) ihla) oblasti. Nenahrádzajte žiadne
komponenty v balení lieku. Aby ste sa uistili, že sa podá požadovaná dávka
risperidónu, musí byť podaný celý obsah z liekovky. Podaním časti obsahu sa
nemusí podať požadovaná dávku risperidónu. Odporúča sa podať ihneď po
rekonštitúcii.
Vyberte balenie lieku Risperdal Consta z chladničky a nechajte ho postáť
pri izbovej teplote približne 30 minút pred nariedením.
Obsah balenia:
. Jedna malá liekovka obsahujúca prášok na injekčnú suspenziu
s predĺženým uvoľňovaním (prášok obsahuje liečivo, risperidón). Jedna
naplnená injekčná striekačka obsahujúca 2 ml čírej, bezfarebnej
tekutiny, ktorá sa má pridať k prášku na injekčnú suspenziu
s predĺženým uvoľňovaním.
. Jeden Alaris™ SmartSite - pomôcka na rekonštitúciu lieku bez
použitia ihly
. Dve ihly na intramuskulárnu aplikáciu (21G UTW 1-palcová (0,8 mm x
25 mm) bezpečnostná ihla s ochranným krytom Needle-Pro pre podanie
do deltoidnej oblasti a 20G TW 2-palcová (0,9 mm x 50 mm)
bezpečnostná ihla s ochranným krytom Needle-Pro pre podanie do
gluteálnej oblasti)
1. Odstráňte plastový farebný uzáver z liekovky. Neodstraňujte sivý
gumený uzáver. Utrite povrch sivého gumeného uzáveru alkoholovou
utierkou a nechajte vyschnúť.
[pic][pic]
2. Otvorte ochranné blistrové vrecko a vyberte SmartSite® pomôcku na
prístup do liekovky bez použitia ihly tak, aby ste ju držali medzi
bielym luerom a krytom.
Nikdy sa nedotýkajte hrotu ihly pomôcky.
[pic][pic]
3. Je veľmi dôležité, aby bola SmartSite® pomôcka na prístup do liekovky
bez použitia ihly nasadená na liekovku správne, pretože inak by mohol
roztok pri prenose do liekovky unikať.
Položte liekovku na tvrdý povrch. Liekovku držte za spodnú časť.
Nasmerujte SmartSite® pomôcku na prístup do liekovky vertikálne nad
liekovku, aby bola špička hrotu v strede gumeného uzáveru liekovky.
[pic] [pic]
Rovným zatlačením smerom nadol prepichnite hrotom SmartSite® pomôcky na
prístup do liekovky bez použitia ihly stred gumeného uzáveru liekovky a
zatlačte tak, aby pomôcka pevne zapadla na vrchnú časť liekovky.
Správne
[pic]
Nesprávne
[pic]
4. Liekovku držte za spodnú časť a vydezinfikujte miesto spojenia so
striekačkou (modrý krúžok) na SmartSite® pomôcke na prístup do liekovky
bez použitia ihly alkoholovou utierkou a nechajte vyschnúť pred
pripojením SmartSite® pomôcky na prístup do liekovky bez použitia ihly.
[pic]
5. Naplnená striekačka má bielu špičku, ktorá sa skladá z dvoch častí:
bieleho prstenca a hladkého bieleho uzáveru. Pre otvorenie striekačky
držte striekačku za biely prstenec a odlomte hladký biely uzáver
(BIELYM UZÁVEROM NETOČTE ANI HO NEODSTRIHÁVAJTE). Odstráňte biely
uzáver spolu s gumenou zátkou, ktorá je v jeho vnútri.
V priebehu pripájania striekačky držte striekačku iba za biely
prstenec, ktorý sa nachádza na jej vrchole. Uchopenie za biely prstenec
pomôže zamedziť tomu, aby sa biely prstenec oddelil a zaistí dobré
pripojenie k striekačke. Dávajte pozor, aby ste časti nespájali príliš
tesno. Príliš tesné spojenie môže spôsobiť, že sa časti striekačky budú
z jej tela uvoľňovať.
6. Pridržiavajte biely prstenec striekačky, koniec injekčnej striekačky
nasuňte a pritlačte do modrého krúžku SmartSite® pomôcky na prístup do
liekovky bez použitia ihly a otočte ním v smere hodinových ručičiek,
aby ste dosiahli pripojenie striekačky k SmartSite® pomôcke na prístup
do liekovky bez použitia ihly (dbajte na to, aby spojenie nebolo príliš
tesné).
V priebehu pripájania pridržiavajte kryt pomôcky na prístup do
liekovky, aby sa zabránilo jej točeniu.
/Injekčnú striekačku a SmartSite//®/ /pomôcku na prístup do liekovky bez/
/použitia ihly držte v jednej rovine./
[pic]
7. Vstreknite celý obsah striekačky obsahujúcej rozpúšťadlo do liekovky.
[pic]
8. Pridržujte piest palcom smerom dole a PRUDKO miešajte liekovku
minimálne 10 sekúnd, aby ste získali homogénnu suspenziu.
Miešanie je dostatočné, keď je suspenzia homogénna, hustá a má mliečnu
farbu. Mikrosféry sú v tekutine viditeľné, žiadne však nezostanú suché.
[pic]
NEUCHOVÁVAJTE LIEKOVKU PO ROZPUSTENÍ, LEBO SUSPENZIA SA MÔŽE USÁDZAŤ.
9. Liekovku obráťte dnom hore a POMALY natiahnite celý objem suspenzie z
liekovky do striekačky.
Z dôvodu identifikácie oddeľte v mieste perforácie časť signatúry
z liekovky a nalepte ju na injekčnú striekačku.
[pic]
10. Odskrutkujte injekčnú striekačku zo SmartSite® pomôcky na prístup do
liekovky bez použitia ihly, držte ju pritom za biely prstenec. Liekovku
a pomôcku primerane znehodnoťte.
[pic]
11. Otvorte balenie s ihlami a vyberte príslušnú ihlu, ktorá je súčasťou
balenia. NEDOTÝKAJTE sa miesta pripájania ihly, dotýkajte sa iba
priesvitného puzdra ihly:
Pre GLUTEÁLNU injekciu vyberte 20G TW 2-palcovú (0,9 mm x 50 mm) ihlu
(dlhšia ihla so žltou násadkou).
Pre DELTOIDNÚ injekciu vyberte 21G UTW 1-palcovú (0,8 mm x 25 mm) ihlu
(kratšia ihla so zelenou násadkou).
[pic]
12. Z dôvodu zabránenia kontaminácie dávajte pozor, aby ste sa nedotkli
oranžovej luer spojky ochranného krytu Needle-Pro. Držte striekačku za
biely prstenec, nasuňte luer spojku oranžového ochranného krytu Needle-
Pro na striekačku a ľahko zakrúťte v smere hodinových ručičiek.
[pic]
13. Naďalej držte biely prstenec striekačky, uchopte priesvitné puzdro
ihly a ihlu pevne nasaďte na oranžový ochranný kryt Needle-Pro,
zatlačte ju a pootočte v smere hodinových ručičiek. Nasadenie ihly
pomôže zaistiť bezpečné spojenie medzi ihlou a oranžovým ochranným
krytom Needle-Pro, kým budete vykonávať ďalšie kroky.
[pic]
14. PRED APLIKÁCIOU INJEKCIE JE NEVYHNUTNÉ RISPERDAL CONSTA RESUSPENDOVAť,
PRETOžE PRIPRAVENÁ INJEKČNÁ SUSPENZIA SA MOHLA DOTERAZ USÁDZAť.
ZATRASTE DÔKLADNE STRIEKAČKOU, Až POKIAľ NIE SÚ MIKROSFÉRY OPÄť
ROZPTÝLENÉ.
15. Držte biely prstenec striekačky, odstráňte priesvitné puzdro ihly z
ihly. Puzdrom NETOČTE, pretože sa môže uvoľniť luer spojenie.
[pic]
16. Poklopte jemne po striekačke, aby sa vzduchové bubliny dostali do
špičky striekačky.
Opatrne a pomaly vytlačte vzduch zo striekačky potlačením piestu
striekačky, držte pritom ihlu otočenú smerom hore. Ihneď aplikujte
celý obsah striekačky pacientovi intramuskulárne do zvoleného
gluteálneho alebo deltoidného svalu. Gluteálna injekcia sa má aplikovať
do horného vonkajšieho kvadrantu gluteálnej oblasti.
NEPODÁVAJTE INTRAVENÓZNE.
[pic]
UPOZORNENIE: Aby ste zabránili poraneniu kontaminovanou ihlou:
. Nenasádzajte ochranný kryt Needle-Pro na ihlu voľnou rukou.
. Zámerne neuvoľňujte ochranný kryt Needle-Pro.
. Ak je ihla zohnutá alebo poškodená, nepokúšajte sa ihlu narovnávať
alebo pripojiť ochranný kryt Needle-Pro.
. Nezaobchádzajte nesprávne s ochranným krytom Needle-Pro, pretože to
môže viesť k vysunutiu ihly z ochranného krytu Needle-Pro.
17. Po aplikovaní injekcie zatlačte použitím techniky jednej ruky ihlu do
oranžového ochranného krytu Needle-Pro. Pomocou jednej ruky JEMNE
zatlačte oranžový ochranný kryt Needle-Pro proti rovnému povrchu. AK JE
ORANŽOVÝ OCHRANNÝ KRYT NEEDLE-PRO ZATLAČENÝ, IHLA V ŇOM ZOSTANE PEVNE
ZABLOKOVANÁ. Pred znehodnotením pohľadom skontrolujte, či je ihla úplne
zablokovaná v oranžovom ochrannom kryte Needle-Pro. Ihlu primerane
znehodnoťte. Znehodnoťte tiež druhú (nepoužitú) ihlu, ktorá je súčasťou
balenia.
[pic][pic]
Nepoužívajte opakovane: Aby zdravotné pomôcky účinkovali tak, ako majú,
materiál musí mať presne stanovené vlastnosti. Tieto vlastnosti boli
overené iba pre jednorazové použitie. Akýkoľvek pokus o ošetrenie
pomôcky pre následné opakované použitie môže nežiaducim spôsobom
ovplyvniť celistvosť pomôcky alebo viesť k zhoršeniu jej funkčnosti.
Súhrn charakteristických vlastnosti lieku
SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č.: 2010/04053
SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č.: 2010/06870
SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č.: 2010/07017
SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č.: 2011/03761
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
RISPERDAL CONSTA 25 mg prášok a disperzné prostredie na intramuskulárnu
injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
RISPERDAL CONSTA 37,5 mg prášok a disperzné prostredie na intramuskulárnu
injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
RISPERDAL CONSTA 50 mg prášok a disperzné prostredie na intramuskulárnu
injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 liekovka obsahuje 25 mg risperidónu.
1 liekovka obsahuje 37,5 mg risperidónu.
1 liekovka obsahuje 50 mg risperidónu.
1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 12,5 mg risperidónu.
1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 18,75 mg risperidónu
1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 25 mg risperidónu.
Pomocné látky: 1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 3 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým
uvoľňovaním.
/Liekovka s práškom./
Biely až sivobiely voľne sypký prášok.
/Naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom na rekonštitúciu./
Priehľadný, bezfarebný vodný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
RISPERDAL CONSTA je indikovaný na udržiavaciu liečbu schizofrénie
u pacientov v súčasnosti stabilizovaných na perorálnych antipsychotikách.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
/Dospelí/
Úvodná dávka:
Väčšine pacientov sa odporúča dávka 25 mg intramuskulárne každé dva týždne.
U pacientov, ktorí sú na fixnej dávke perorálneho risperidónu aspoň dva
týždne, treba zvážiť nasledujúcu konverznú schému. Pacienti liečení 4 mg
alebo menšou dávkou perorálneho risperidónu majú dostať 25 mg RISPERDALU
CONSTA, kým u pacientov liečených vyššími perorálnymi dávkami sa má zvážiť
vyššia 37,5 mg dávka RISPERDALU CONSTA.
V prípade, že pacienti v súčasnosti neužívajú perorálny risperidón, má sa
zvážiť najskôr podanie perorálneho risperidónu, predtým ako sa rozhodne o
úvodnej i.m. dávke. Odporúčaná úvodná dávka je 25 mg RISPERDALU CONSTA
každé dva týždne. U pacientov, ktorí užívajú vyššie dávky perorálnych
antipsychotík, sa má zvážiť vyššia 37,5 mg dávka RISPERDALU CONSTA.
Účinok po prvej injekcii RISPERDAL CONSTA nastupuje po troch týždňoch,
počas ktorých je potrebné zaistiť dostatočné pokrytie perorálnym
risperdalom alebo predchádzajúcimi antipsychotikami (pozri časť 5.2).
RISPERDAL CONSTA sa nemá používať pri akútnych exacerbáciách schizofrénie
bez zaistenia dostatočného antipsychotického pokrytia perorálnym
risperidónom alebo predchádzajúcimi antipsychotikami počas trojtýždňového
intervalu latencie po prvej injekcii RISPERDALU CONSTA.
Udržiavacia dávka:
Väčšine pacientov sa odporúča dávka 25 mg intramuskulárne každé dva týždne.
Niektorým pacientom môžu prospievať vyššie dávky 37,5 mg alebo 50 mg. Dávka
sa nemá zvyšovať častejšie ako každé 4 týždne. Účinok upraveného dávkovania
sa nemá očakávať skôr ako 3 týždne po prvej injekcii s vyššou dávkou.
V klinických štúdiách nebol pozorovaný žiadny aditívny prínos pri dávke 75
mg. Neodporúčajú sa vyššie dávky ako 50 mg každé dva týždne.
/Starší pacienti/
Nevyžaduje sa úprava dávkovania. Odporúčaná dávka je 25 mg intramuskulárne
každé 2 týždne. V prípade, že pacienti v súčasnosti neužívajú perorálny
risperidón, odporúčaná dávka je 25 mg RISPERDALU CONSTA každé dva týždne. U
pacientov, ktorí sú na fixnej dávke perorálneho risperidónu aspoň dva
týždne, treba zvážiť nasledujúcu konverznú schému. Pacienti liečení 4 mg
alebo menšou dávkou perorálneho risperidónu majú dostať 25 mg RISPERDALU
CONSTA, kým u pacientov liečených vyššími perorálnymi dávkami sa má zvážiť
vyššia 37,5 mg dávka RISPERDALU CONSTA.
Účinok po prvej injekcii RISPERDAL CONSTA nastupuje po troch týždňoch,
počas ktorých je potrebné zaistiť dostatočné pokrytie antipsychotikami
(pozri časť 5.2). Klinické údaje s použitím RISPERDALU CONSTA u starších
pacientov sú obmedzené. RISPERDAL CONSTA sa má používať u starších
pacientov so zvýšenou opatrnosťou.
/Ochorenia obličiek a pečene/
S liekom RISPERDAL CONSTA neboli u pacientov s ochoreniami obličiek
a pečene vykonané klinické štúdie.
V prípade potreby liečby RISPERDALOM CONSTA sa odporúča u pacientov
s ochoreniami obličiek alebo pečene začať liečbu podávaním 0,5 mg
perorálneho risperidónu dvakrát denne počas prvého týždňa. Druhý týždeň sa
podáva 1 mg dvakrát denne alebo 2 mg jedenkrát denne. Ak je najmenej 2 mg
denná perorálna dávka dobre tolerovaná, injekcia lieku RISPERDAL CONSTA 25
mg sa podáva každé dva týždne.
Účinok po prvej injekcii RISPERDAL CONSTA nastupuje po troch týždňoch,
počas ktorých je potrebné zaistiť dostatočné pokrytie antipsychotikami
(pozri časť 5.2).
Deti
RISPERDAL CONSTA sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli
chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Spôsob podávania
RISPERDAL CONSTA sa má podávať každé dva týždne ako hlboká intramuskulárna
injekcia do deltoidnej alebo gluteálnej oblasti použitím príslušnej
bezpečnostnej ihly. Pre podanie do deltoidnej oblasti použite ihlu
s veľkosťou 1 palca (25 mm), striedajte injekcie do pravého a ľavého
ramena. Pre podanie do gluteálnej oblasti použite ihlu s veľkosťou 2
palcov (50 mm), striedajte pravú a ľavú gluteálnu oblasť. Nepodávajte
intravenózne (pozri časť 4.4 a časť 6.6).
Pre inštrukcie na prípravu a zaobchádzanie s RISPERDALOM CONSTA pozri časť
6.6.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacientom, ktorým sa ešte nepodával risperidón, sa odporúča pred začatím
liečby liekom RISPERDAL CONSTA najprv potvrdiť toleranciu na risperidón
jeho perorálnym podávaním (pozri časť 4.2).
Starší pacienti s demenciou
RISPERDAL CONSTA nebol sledovaný u starších pacientov s demenciou, pretože
nie je indikovaný na použitie v tejto skupine pacientov. RISPERDAL CONSTA
nie je určený na liečbu porúch správania súvisiacich s demenciou.
/Zvýšená mortalita u starších pacientov s demenciou/
V meta-analýze 17 kontrolovaných štúdií atypických antipsychotík, vrátane
RISPERDALU, bola u starších pacientov s demenciou liečených atypickými
antipsychotikami zvýšená mortalita v porovnaní s placebom. V placebom
kontrolovaných štúdiách s perorálnym RISPERDALOM v tejto populácii, bola
mortalita 4,0% u pacientov liečených RISPERDALOM v porovnaní s 3,1%
u pacientov, ktorí dostávali placebo. Miera pravdepodobnosti (95% presný
interval spoľahlivosti) bola 1,21 (0,7; 2,1). Priemerný vek (rozsah)
pacientov, ktorí zomreli, bol 86 rokov (v rozmedzí 67–100). Údaje z dvoch
veľkých observačných štúdií preukázali, že starší pacienti s demenciou,
ktorí boli liečení klasickými antipsychotikami, podstupujú mierne zvýšené
riziko úmrtia v porovnaní s neliečenými pacientmi. Na určenie presného
odhadu stupňa závažnosti rizika nie sú dostatočné údaje a príčina zvýšeného
rizika nie je známa. Rozsah, v akom môže byť zistené zvýšenie mortality
v týchto observačných štúdiách zapríčinené antipsychotikami v protiklade
k niektorým charakteristikám pacientov, nie je jasný.
/Súčasné užívanie s furosemidom/
V placebom kontrolovanej štúdii s perorálnym RISPERDALOM u starších
pacientov s demenciou bola súčasná liečba s furosemidom a risperidónom
spojená s vyššou mortalitou (7,3%; priemerný vek 89 rokov, v rozsahu 75-97
rokov) v porovnaní s liečbou samotným risperidónom (3,1%; priemerný vek
84 rokov, v rozsahu 70-96 rokov) alebo samotným furosemidom (4,1%;
priemerný vek 80 rokov, v rozsahu 67-90 rokov). Zvýšená mortalita
u pacientov liečených súčasne s furosemidom a risperidónom bola pozorovaná
v dvoch zo štyroch klinických štúdií. Súčasné užívanie risperidónu a iných
diuretík (najmä thiazidových diuretík užívaných v nízkych dávkach) sa
nespájalo s podobnými zisteniami.
Nezistili sa žiadne patofyziologické mechanizmy, ktoré by vysvetľovali
tento nález a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus vedúci k
úmrtiu. Aj napriek tomu je potrebná opatrnosť a pred rozhodnutím, či danú
kombináciu alebo súčasnú liečbu inými silnými diuretikami použiť, sa má
zvážiť pomer rizika a prínosu. U pacientov liečených inými diuretikami
v kombinácii s risperidónom sa mortalita nezvýšila. Bez ohľadu na liečbu
bola celkovým rizikovým faktorom mortality dehydratácia, preto je potrebné
jej predísť u starších pacientov s demenciou.
Cerebrovaskulárne nežiaduce účinky (CVAE)
V randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdiách sa u pacientov
s demenciou pozorovalo približne 3-násobne vyššie riziko
cerebrovaskulárnych nežiaducich účinkov pri liečbe niektorými atypickými
antipsychotikami. Spoločné údaje zo šiestich placebom kontrolovaných štúdií
s liekom RISPERDAL hlavne u starších pacientov (>65 rokov) s demenciou
ukázali, že CVAE (závažné a nezávažné, kombinované) sa vyskytli u 3,3%
(33/1009) pacientov liečených risperidónom a u 1,2% (8/712) pacientov
liečených placebom. Miera pravdepodobnosti (95% presný interval
spoľahlivosti) bola 2,96 (1,34; 7,50). Mechanizmus tohto zvýšeného rizika
nie je známy. Nemožno vylúčiť zvýšené riziko u iných antipsychotík alebo
v inej populácii pacientov. RISPERDAL sa má používať so zvýšenou
opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi mozgovej príhody.
Ortostatická hypotenzia
Vzhľadom na inhibičnú aktivitu risperidónu na alfa-receptoroch, môže nastať
(ortostatická) hypotenzia, najmä v úvodnom období titrovania dávky. V
postmarketingovom sledovaní sa klinicky významná hypotenzia pozorovala pri
súčasnom použití risperidónu a antihypertenzívnej liečby. Risperidón sa má
podávať uvážene pacientom s diagnostikovaným kardiovaskulárnym ochorením
(napr. zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, poruchy prevodového systému,
dehydratácia, hypovolémia alebo cerebrovaskulárne ochorenie). Ak klinicky
závažná ortostatická hypotenzia pretrváva, treba zvážiť riziko/prínos
ďalšej liečby s RISPERDALOM CONSTA.
Tardívna dyskinéza/Extrapyramídové symptómy (TD/EPS)
Lieky s vlastnosťami antagonistov dopamínových receptorov spôsobujú vznik
tardívnej dyskinézy charakterizovanej rytmickými mimovoľnými pohybmi,
predovšetkým jazyka a/alebo tváre. Nástup extrapyramídových príznakov je
rizikovým faktorom pre tadívnu dyskinézu. Pokiaľ sa objavia známky a
symptómy tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť prerušenie podávania všetkých
liekov s antipsychotickým účinkom.
Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Pri liečbe antipsychotikami bol zaznamenaný neuroleptický malígny syndróm,
charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, vegetatívnou labilitou,
poruchami vedomia a zvýšenými hladinami kreatínfosfokinázy. Ďalšími
príznakmi môže byť myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek.
Ak sa tieto príznaky vyskytnú, treba ukončiť podávanie všetkých liekov s
antipsychotickým účinkom vrátane lieku RISPERDAL CONSTA.
Parkinsonova choroba a demencia s Lewyho telieskami
Lekári majú pri predpisovaní antipsychotík, vrátane lieku RISPERDAL CONSTA,
posudzovať riziko a prínos u pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo s
demenciou s Lewyho telieskami. Parkinsonova choroba sa môže užívaním
risperidónu zhoršiť. U oboch skupín môže byť zvýšené riziko neuroleptického
malígneho syndrómu alebo zvýšenej citlivosti na antipsychotické lieky; títo
pacienti boli vylúčení z klinických štúdií. Táto zvýšená citlivosť sa okrem
extrapyramídových symptómov môže prejavovať aj zmätenosťou, otupenosťou,
posturálnou nestabilitou s vysokým výskytom pádov.
Hyperglykémia a diabetes mellitus
Počas liečby liekom RISPERDAL CONSTA sa vyskytla hyperglykémia, diabetes
mellitus a exacerbácia pre-existujúceho diabetu. V niektorých prípadoch
bolo hlásené predchádzajúce zvýšenie telesnej hmotnosti, čo môže byť
predispozičný faktor. Veľmi zriedkavo bola hlásená súvislosť s ketoacidózou
a zriedkavo s diabetickou kómou. Odporúča sa vhodné klinické sledovanie
v súlade so zaužívanými smernicami pre antipsychotickú liečbu. U pacientov
liečených akýmkoľvek atypickým antipsychotikom, vrátane RISPERDALU CONSTA,
sa majú sledovať symptómy hyperglykémie (ako polydipsia, polyúria,
polyfágia a slabosť) a u pacientov s diabetes mellitus sa má pravidelne
sledovať zhoršenie regulácie glukózy.
Zvýšenie telesnej hmotnosti
Pri užívaní RISPERDALU CONSTA bolo hlásené významné zvýšenie telesnej
hmotnosti. Hmotnosť sa má pravidelne sledovať.
Hyperprolaktinémia
Štúdie na tkanivových kultúrach naznačujú, že prolaktín môže u ľudí
stimulovať rast nádorových buniek v prsníkoch. Napriek tomu, že sa doteraz
v klinických a epidemiologických štúdiách nepreukázala žiadna priama
súvislosť s podávaním antipsychotík, u pacientov s príslušnou anamnézou sa
odporúča zvýšená opatrnosť. RISPERDAL sa má používať opatrne u pacientov s
pre-existujúcou hyperprolaktinémiou a u pacientov s možnými nádormi
súvisiacimi s prolaktínom.
Predĺženie QT intervalu
V postmarketingovom sledovaní bolo predĺženie QT intervalu hlásené veľmi
zriedkavo. Tak ako pri ostatných antipsychotikách, má sa venovať zvýšená
pozornosť, keď sa risperidón predpisuje pacientom s diagnostikovaným
kardiovaskulárnym ochorením, predĺžením QT intervalu v rodinnej anamnéze,
bradykardiou alebo poruchami elektrolytov (hypokaliémia, hypomagneziémia),
pretože to môže zvýšiť riziko arytmogénnych účinkov pri súčasnom užívaní s
liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Záchvaty
RISPERDAL CONSTA sa má podávať uvážene pacientom s anamnézou záchvatov
alebo inými stavmi, ktoré potenciálne znižujú záchvatový prah.
Priapizmus
Pri liečbe liekom RISPERDAL CONSTA sa môže vyskytnúť priapizmus vzhľadom na
jeho účinok na inhibíciu alfa-adrenergných receptorov.
Regulácia telesnej teploty
Liekom s antipsychotickým účinkom sa pripisuje porucha schopnosti organizmu
znížiť teplotu tela. Odporúča sa vhodná starostlivosť, ak sa RISPERDAL
CONSTA predpisuje pacientom, ktorí sa ocitnú v situáciách vedúcich k
zvýšeniu teploty tela, napr. nadmerné cvičenie, pobyt vo veľkých
horúčavách, súčasná liečba s anticholinergným účinkom alebo dehydratácia.
Venózny tromboembolizmus
V súvislosti s antipsychotikami boli hlásené prípady venózneho
trombembolizmu (VTE). Keďže pacienti liečení antipsychotikami majú často
získané rizikové faktory pre VTE, je nutné identifikovať všetky rizikové
faktory pre VTE pred, ako aj počas liečby s RISPERDALOM CONSTA a prijať
potrebné preventívne opatrenia.
Poškodenie funkcie obličiek alebo pečene
RISPERDAL CONSTA nebol sledovaný u pacientov s nedostatočnosťou obličiek
alebo pečene, napriek tomu, že perorálny risperidón sledovaný bol. V tejto
skupine pacientov sa má RISPERDAL CONSTA podávať s opatrnosťou (pozri časť
4.2).
Podávanie
Treba dbať na to, aby sa predišlo neúmyselnému injikovaniu RISPERDAL CONSTA
do cievy.
Pomocné látky
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j.
v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Interakčné štúdie sa uskutočnili s perorálnym RISPERDALOM.
Tak ako pri ostatných antipsychotikách, má byť zvýšená opatrnosť pri
predpisovaní risperidónu spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú
QT interval napr. antiarytmiká triedy Ia (napr. chinidín, dysopiramid,
prokainamid), antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol),
tricyklické antidepresíva (t.j. amitriptylín), tetracyklické antidepresíva
(t.j. maprotilin), niektoré antihistaminiká, ostatné antipsychotiká,
niektoré antimalariká (t.j. chinín a meflochín) a s liekmi vyvolávajúcimi
elektrolytovú nerovnováhu (hypokaliémia, hypomagneziémia), bradykardiu
alebo s tými, ktoré inhibujú metabolizmus risperidónu v pečeni. Tento
zoznam je indikatívny a nie je vyčerpávajúci.
/Možný účinok RISPERDALU CONSTA na iné lieky/
Z dôvodu zvýšeného rizika sedácie sa má risperidón užívať s opatrnosťou
v kombinácii s inými centrálne účinkujúcimi látkami predovšetkým s
alkoholom, opiátmi, antihistaminikami a benzodiazepínmi.
RISPERDAL CONSTA môže antagonizovať účinok levodopy a ďalších agonistov
dopamínu. Ak je táto kombinácia potrebná, najmä v konečnom štádiu
Parkinsonovej choroby, má sa pre každú liečbu predpísať najnižšia účinná
dávka.
Pri súčasnom užívaní risperidónu a antihypertenzívnej liečby sa v
postmarketingovom sledovaní pozorovala klinicky významná hypotenzia.
Risperidón nepreukázal klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lítia,
valproátu, digoxínu alebo topiramátu.
/Možný účinok iných liekov na RISPERDAL CONSTA/
Karbamazepín znižuje plazmatickú hladinu aktívnej antipsychotickej frakcie
risperidónu. Obdobný účinok sa pozoruje napr. s rifampicínom, fenytoínom
a fenobarbitalom, ktoré tiež indukujú CYP 3A4 pečeňové enzýmy ako aj P-
glykoproteín. Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby karbamazepínom alebo
inými induktormi CYP 3A4 pečeňových enzýmov/P-glykoproteínu (P-gp), má
lekár dávkovanie lieku RISPERDAL CONSTA prehodnotiť.
Fluoxetín a paroxetín, inhibítory CYP 2D6, zvyšujú plazmatickú hladinu
risperidónu, ale menej než hladinu aktívnej antipsychotickej frakcie.
Predpokladá sa, že ďalšie inhibítory CYP 2D6, ako napríklad chinidín, môžu
ovplyvňovať plazmatické koncentrácie risperidónu podobným spôsobom. Po
začatí alebo ukončení súčasnej liečby fluoxetínom alebo paroxetínom, má
lekár dávkovanie lieku RISPERDAL CONSTA prehodnotiť.
Veramapil, inhibítor CYP 3A4 a P-gp, zvyšuje plazmatickú hladinu
risperidónu.
Galantamín a donepezil nevykazujú klinicky významný účinok na
farmakokinetiku risperidónu a na účinnú antipsychotickú frakciu.
Fenotiazíny, tricyklické atidepresíva a niektoré beta-blokátory môžu
zvyšovať plazmatickú hladinu risperidónu, nie však hladinu účinnej
antipsychotickej frakcie. Amitriptylín neovplyvňuje farmakokinetiku
risperidónu alebo antipsychoticky účinnú frakciu. Cimetidín a ranitidín
zvyšujú biologickú dostupnosť risperidónu, ale u antipsychoticky účinnej
frakcie iba okrajovo. Erytromycín, inhibítor CYP 3A4, neovplyvňuje
farmakokinetiku risperidónu ani antipsychoticky účinnú frakciu.
Pozri časť 4.4 vzťahujúcu sa na zvýšenú mortalitu u starších pacientov s
demenciou pri súčasnom užívaní furosemidu a perorálneho RISPERDALU.
4.6 Gravidita a laktácia
/Gravidita/
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití risperidónu u gravidných
žien. Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale boli
pozorované iné typy reprodukčnej toxicity (pozri 5.3). Nie je známe
potenciálne riziko u ľudí.
Novorodenci vystavení pôsobeniu antipsychotík (vrátane RISPERDALU CONSTA)
počas tretieho trimestra gravidity matky sú vystavení riziku nežiaducich
účinkov vrátane extrapyramídových príznakov a/alebo príznakov z vysadenia,
ktoré môžu byť premenlivé čo sa týka závažnosti a dĺžky trvania po pôrode.
Boli hlásené prípady agitovanosti, hypertónie, hypotónie, trasu, ospalosti,
dýchacích ťažkostí alebo porúch kŕmenia. V dôsledku toho majú byť
novorodenci starostlivo sledovaní.
RISPERDAL CONSTA má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných
prípadoch.
/Laktácia/
V štúdiách na zvieratách sa risperidón a 9-hydroxy-risperidón vylučovali do
mlieka. Preukázalo sa, že risperidón a 9-hydroxy-risperidón sa tiež
vylučujú v malých množstvách do ľudského materského mlieka. Nie sú dostupné
údaje o nežiaducich účinkoch na dojčené deti. Preto sa má zvážiť prínos
dojčenia voči potenciálnemu riziku pre dieťa.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
RISPERDAL CONSTA môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém
a zrak (pozri časť 4.8). Preto sa pacientom neodporúča viesť motorové
vozidlo a obsluhovať stroje, pokiaľ nie je známa ich individuálna
vnímavosť.
4.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (ADRs) (incidencia ? 1/10)
sú: insomnia, úzkosť, bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest,
parkinsonizmus, depresia a akatízia.
Z postmarketingového sledovania boli hlásené závažné reakcie v mieste
podania injekcie ako nekróza, absces, celulitída, vred, hematóm, cysta
a nodulus. Frekvencia nie je známa (nemožno ju odhadnúť z dostupných
údajov). Niektoré prípady si vyžadovali chirurgický zákrok.
Nasledujú všetky ADRs, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách
a postmarketingovom sledovaní. Používajú sa nasledovné termíny
a frekvencie: veľmi časté (?1/10), časté (?1/100 až <1/10), menej časté
(?1/1 000 až <1/100), zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé
(<1/10 000), a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických
štúdií).
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.
|Nežiaduce reakcie na liek podľa triedy orgánových systémov |
|a závažnosti |
|Laboratórne a funkčné vyšetrenia |
|Časté |Abnormálny elektrokardiogram, zvýšenie hladiny |
| |prolaktínu v krvia, zvýšenie pečeňových enzýmov, |
| |zvýšenie transamináz, zvýšenie GGT, zvýšenie |
| |hmotnosti, pokles hmotnosti |
|Menej časté |Predĺžený QT elektrokardiogram |
|Poruchy srdca a srdcovej činnosti |
|Časté |Atrioventrikulárny blok, tachykardia |
|Menej časté |Blokáda ramienka, atriálna fibrilácia, bradykardia,|
| |sínusová bradykardia, búšenie srdca |
|Poruchy krvi a lymfatického systému |
|Časté |Anémia |
|Menej časté |Trombocytopénia, neutropénia |
|Neznáme |Agranulocytóza |
|Poruchy nervového systému |
|Veľmi časté |Parkinsonizmusb, akatíziab, bolesť hlavy |
|Časté |Tardívna dyskinéza, dystóniab, dyskinézab, tremor, |
| |somnolencia, sedácia, závraty |
|Menej časté |Kŕče, synkopa, posturálne závraty, hypoestézia, |
| |parestézia, otupenosť, hypersomnia, dysgeúzia |
|Poruchy oka |
|Časté |Neostré videnie, konjunktivitída |
|Neznáme |Oklúzia sietnicovej žily |
|Poruchy ucha a labyrintu |
|Časté |Závraty |
|Menej časté |Bolesť ucha |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
|Časté |Dyspnoe, kašeľ, nazálna kongescia, |
| |faryngolaryngeálna bolesť |
|Zriedkavé |spánkový apnoický syndróm |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Časté |Vracanie, hnačka, zápcha, nauzea, bolesť brucha, |
| |dyspepsia, bolesť zubov, suchosť v ústach, brušný |
| |diskomfort, gastritída |
|Zriedkavé |Intestinálna obštrukcia, pankreatitída |
|Poruchy obličiek a močových ciest |
|Časté |Inkontinencia moču |
|Menej časté |Retencia moču |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
|Časté |Vyrážka, ekzém |
|Menej časté |Angioedém, pruritus, akné, alopécia, suchá koža |
|Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva |
|Časté |Artralgia, bolesť chrbta, bolesť v končatinách, |
| |myalgia |
|Menej časté |Svalová slabosť, bolesť krku, bolesť zadku, bolesť |
| |svalov a kostí na hrudi |
|Poruchy endokrinného systému |
|Zriedkavé |Nedostatočné vylučovanie antidiuretického hormónu |
|Poruchy metabolizmu a výživy |
|Časté |Hyperglykémia |
|Menej časté |Diabetes mellitusc, zvýšená chuť do jedla, znížená |
| |chuť do jedla, zvýšená hladina cholesterolu v krvi,|
|Zriedkavé |zvýšená hladina triglyceridov v krvi |
| |Hypoglykémia |
|Veľmi |Diabetická ketoacidóza |
|zriedkavé | |
|Neznáme |Intoxikácia vodou |
|Infekcie a nákazy |
|Veľmi časté |Infekcia horných dýchacích ciest |
|Časté |Pneumónia, chrípka, infekcia dolných dýchacích |
| |ciest, bronchitída, infekcie močového traktu, |
| |infekcie ucha, sínusitída, vírusová infekcia |
|Menej časté |Zápal močového mechúra, gastroenteritída, infekcia,|
| |lokalizovaná infekcia, podkožný absces |
|Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu |
|Časté |Pády |
|Menej časté |Pretrvávajúca bolesť |
|Poruchy ciev |
|Časté |Hypertenzia, hypotenzia |
|Menej časté |Ortostatická hypotenzia |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
|Časté |Pyrexia, periférny edém, bolesť na hrudi, unava, |
| |bolesť, bolesť v mieste podania injekcie, asténia, |
| |chrípka ako choroba |
|Menej časté |Stvrdnutie v mieste podania injekcie, indurácia, |
| |reakcia v mieste podania injekcie, hrudný |
| |diskomfort, pomalosť, nezvyčajný pocit |
|Zriedkavé |Hypotermia |
|Poruchy imunitného systému |
|Menej časté |Hypersensitivita |
|Neznáme |Anafylaktická reakcia |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
|Zriedkavé |Žltačka |
|Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období |
|Neznáme |Novorodenecký syndróm z vysadenia |
|Poruchy reprodukčného systému a prsníkov |
|Časté |Amenorea, erektilná dysfunkcia, galaktorea |
|Menej časté |Sexuálna dysfunkcia, gynekomastia |
|Neznáme |Priapizmus |
|Psychické poruchy |
|Veľmi časté |Depresia, insomnia, úzkosť |
|Časté |Agitácia, poruchy spánku |
|Menej časté |Mánia, zníženie libida, nervozita |
a Hyperprolaktinémia môže v niektorých prípadoch viesť ku
gynekomastii, poruchám menštruácie, amenorei, galaktorei.
b Môžu sa vyskytnúť extrapyramídové poruchy: parkinsonizmus
(hypersekrécia slín, muskuloskeletálna strnulosť, parkinsonizmus,
slintanie, rigidita (fenomén ozubeného kolesa), bradykinéza,
hypokinéza, maskovitá tvár, svalová rigidita, akinéza, strnutie šije,
svalová rigidita, parkinsonovská chôdza a abnormálny glaberálny
reflex), akatízia (akatízia, nepokoj, hyperkinéza a syndróm
nepokojných nôh), tremor, dyskinéza (dyskinéza, fascikulácie,
choreatetóza, atetóza a myoklonus), dystónia. Dystónia zahŕňa
dystóniu, svalové kŕče, hypertóniu, tortikolis, samovoľné svalové
kontrakcie, kontraktúru svalu, blefarospazmus, okulogýriu, paralýzu
jazyka, kŕče tváre, laryngospazmus, myotóniu, opistotonus,
orofaryngeálny spazmus, pleurototonus, kŕč jazyka a trizmus. Tremor
zahŕňa tremor a parkinsonovský tremor v pokoji. Treba poznamenať, že
sa zahŕňa širšie spektrum symptómov, ktoré nemajú nevyhnutne
extrapyramídový pôvod.
c V placebom kontrolovaných štúdiách bol diabetes mellitus hlásený u
0,18 % subjektov liečených risperidónom v porovnaní s 0,11%
subjektov v skupine s placebom. Celková incidencia zo všetkých
klinických štúdií bola 0,43 % u všetkých subjektov liečených
risperidónom.
Nasleduje zoznam ďalších ADRs súvisiacich s risperidónom, ktoré boli
identifikované ako ADRs počas klinických štúdií skúmajúcich perorálnu formu
risperidónu (RISPERDAL), ale neboli určené ako ADRs v klinických štúdiách
s RISPERDALOM CONSTA.
|Ďalšie nežiaduce reakcie na liek hlásené s perorálnym |
|RISPERDALOM, ale nie s RISPERDALOM CONSTA, podľa triedy |
|orgánových systémov |
|Laboratórne a funkčné vyšetrenia |
|Zvýšenie telesnej teploty, zvýšený počet eozinofilov, znížený |
|počet bielych krviniek, zníženie hemoglobínu, zvýšenie |
|kreatínfosfokinázy v krvi, zníženie telesnej teploty |
|Infekcie a nákazy |
|Tonzilitída, celulitída, zápal stredného ucha, infekcia oka, |
|akarodermatóza, infekcie dýchacieho traktu, onychomykóza, |
|chronický zápal stredného ucha |
|Poruchy krvi a lymfatického systému |
|Granulocytopénia |
|Poruchy imunitného systému |
|Precitlivenosť na liek |
|Poruchy metabolizmu a výživy |
|Anorexia, polydipsia |
|Psychické poruchy |
|Stav zmätenosti, ľahostajnosť, anorgazmia, otupenie afektu |
|Poruchy nervového systému |
|Nereagovanie na stimuly, strata vedomia, neuroleptický malígny|
|syndróm, diabetická kóma, cerebrovaskulárna príhoda, znížená |
|hladina vedomia, cerebrálna ischémia, cerebrovaskulárna |
|porucha, tranzitórny ischemický atak, dyzartria, poruchy |
|pozornosti, poruchy rovnováhy, poruchy reči, abnormálna |
|koordinácia, porucha pohybu, titubácia |
|Poruchy oka |
|Okulárna hyperémia, výtok z oka, opuch oka, suchosť oka, |
|zvýšené slzenie, fotofóbia, znížená zraková ostrosť, |
|vyvracanie očí, glaukóm |
|Poruchy ucha a labyrintu |
|Tinitus |
|Poruchy ciev |
|Návaly horúčavy |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
|Sipot, aspiračná pneumónia, pulmonárna kongescia, porucha |
|dýchania, šelest, epistaxa, kongescia dýchacej sústavy, |
|hyperventilácia, dysfónia |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Dysfágia, inkontinencia stolice, fekalóm, opuch pery, |
|cheilitída |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
|Kožné lézie, poruchy kože, sfarbenie kože, seboroická |
|dermatitída, hyperkeratóza, lupiny, erytém |
|Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva |
|Rabdomyolýza, opuch kĺbov, abnormálne držanie tela, strnulosť |
|kĺbov |
|Poruchy obličiek a močových ciest |
|Enuréza, dyzúria, polakizúria |
|Poruchy reprodukčného systému a prsníkov |
|Poruchy ejakulácie, vaginálny výtok, poruchy menštruácie |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
|Generalizovaný edém, opuch tváre, poruchy chôdze, smäd, |
|zimnica, periférny chlad, syndróm z vynechania lieku |
/Účinky tejto triedy liekov/
Tak ako pri iných antipsychotikách, v postmarketingovom sledovaní s
risperidónom boli veľmi zriedkavo hlásené prípady predĺženia QT intervalu.
Ďalšie súvisiace účinky na srdce hlásené s antipsychotikami, ktoré
predlžujú QT interval zahŕňajú ventrikulárnu arytmiu, ventrikulárnu
fibriláciu, ventrikulárnu tachykardiu, náhle úmrtie, zástavu srdca a
Torsades de pointes.
/Venózny tromboembolizmus/
V súvislosti s antipsychotikami boli hlásené prípady venózneho
trombembolizmu, vrátane pľúcneho embolizmu a hlbokej venóznej trombózy.
Frekvencia nežiaducich účinkov: neznáma.
/Zvýšenie telesnej hmotnosti/
V 12 týždňovej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, 9%
pacientov liečených RISPERDALOM CONSTA zaznamenalo na konci zvýšenie
telesnej hmotnosti o ( 7%, v porovnaní so 6% pacientov liečených placebom.
V 1-ročnej, otvorenej štúdii s RISPERDALOM CONSTA, boli zmeny telesnej
hmotnosti u jednotlivých pacientov vo všeobecnosti v rámci ±7% pôvodnej
hmotnosti; u 25% pacientov bol nárast telesnej hmotnosti o ( 7%.
4.9 Predávkovanie
Vzhľadom k tomu, že predávkovanie pri parenterálnom podaní je oproti
perorálnemu menej pravdepodobné, uvádza sa informácia pre perorálne
podanie.
/Príznaky/
Vo všeobecnosti, zaznamenané prejavy a príznaky vyplývajú zo zvýraznenia
známych farmakologických účinkov risperidónu. Tie zahŕňajú ospalosť a útlm,
tachykardiu, hypotenziu a extrapyramídové symptómy. Pri predávkovaní bolo
hlásené predĺženie QT intervalu a kŕčovité záchvaty. V súvislosti so
súčasným predávkovaní perorálnym RISPERDALOM a paroxetínom bol hlásený
Torsades de Pointes.
V prípade akútneho predávkovania je nutné zvážiť možnosť požitia viacerých
liekov.
/Liečba/
Zaistiť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť primeraný prívod
kyslíka a ventiláciu. Okamžite sa má začať kardiovaskulárne monitorovanie
zahŕňajúce nepretržité elektrokardiografické monitorovanie na zistenie
vzniku možných arytmií.
Špecifické antidotum lieku RISPERDAL nie je známe, preto sa majú zabezpečiť
primerané podporné opatrenia. Hypotenzia a obehový kolaps sa liečia
primeranými opatreniami ako sú infúzie a/alebo podanie sympatomimetických
látok. Ak sa prejavia závažné extrapyramídové symptómy, má sa podať
anticholinergný liek. Intenzívne lekárske sledovanie a monitorovanie sa má
zabezpečiť až do úpravy stavu pacienta.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
1. Farmakodynamické vlastnosti
/Farmakoterapeutická skupina/: iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX08.
/Mechanizmus účinku/
Risperidón je selektívny monoamínový antagonista s jedinečnými
vlastnosťami. Má vysokú afinitu k serotonínovým 5-HT2 a dopaminergným D2-
receptorom. Risperidón sa viaže aj na alfa1-adrenergné receptory a s nižšou
afinitou na H1-histamínové a alfa2-adrenergné receptory. Risperidón nemá
afinitu
k cholinergným receptorom. Aj keď je risperidón silný D2 antagonista, čiže
sa predpokladá, že zlepšuje pozitívne symptómy schizofrénie, spôsobuje
menší útlm motorickej aktivity a znižuje indukciu katalepsie v porovnaní s
klasickými antipsychotikami. Vyvážený centrálny serotonínový a dopamínový
antagonistický účinok môže znižovať riziko výskytu extrapyramídových
nežiaducich účinkov a rozširuje terapeutický účinok aj na negatívne a
afektívne symptómy schizofrénie.
/Klinická účinnosť/
Účinnosť RISPEDALU CONSTA (25 a 50 mg) v manažmente prejavov psychických
ochorení (schizofrénia/schizoafektívne poruchy) bola sledovaná v 12
týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii u dospelých psychotických
nemocničných a ambulantných pacientov, ktorí spĺňali DSM IV kritériá pre
schizofréniu.
V 12 týždňovej porovnávacej štúdii, v ktorej boli zaradení stabilizovaní
pacienti so schizofréniou, RISPERDAL CONSTA vykazoval účinok porovnateľný
s perorálnymi tabletami. Dlhodobá (50 týždňov) bezpečnosť a účinnosť
RISPERDALU CONSTA bola sledovaná v otvorenej štúdii na stabilizovaných
psychotických nemocničných a ambulantných pacientoch, ktorí spĺňali DSM IV
kritériá pre schizofréniu alebo schizoafektívne poruchy. V priebehu celej
štúdie bola zachovaná účinnosť RISPERDALU CONSTA (Obrázok 1).
Obrázok 1. Časový priebeh priemerných hodnôt celkového PANSS skóre (LOCF -
Last observation carried forward) u pacientov so schizofréniou
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
/Absorpcia/
Absorpcia risperidónu z RISPERDALU CONSTA je úplná.
Po jednorazovom intramuskulárnom podaní injekcie lieku RISPERDAL CONSTA,
uvoľňovací profil pozostáva z malej úvodnej dávky risperidónu ((1%
z dávky), nasleduje oneskorený účinok o tri týždne. Hlavné uvoľňovanie
risperidónu začne od 3. týždňa, udržuje sa od 4. do 6. týždňa a odznieva
v 7. týždni. Počas prvých 3 týždňov liečby liekom RISPERDAL CONSTA sa má
podávať doplnková perorálna antipsychotická liečba (pozri časť 4.2.).
Výsledkom kombinácie uvoľňovacieho profilu a dávkovania (intramuskulárna
injekcia každé 2 týždne) je terapeuticky stabilná plazmatická koncentrácia.
Terapeutická plazmatická koncentrácia pretrváva v priebehu 4-6 týždňov po
poslednom podaní injekcie RISPERDAL CONSTA.
Po opakovanom intramuskulárnom podávaní injekcie 25 alebo 50 mg RISPERDALU
CONSTA každé dva týždne, sa stredná hodnota a maximálna plazmatická
koncentrácia aktívnej antipsychotickej frakcie pohybuje v rozpätí 9,9-19,2
ng/ml a 17,9-45,5 ng/ml, v uvedenom poradí. Počas dlhodobého podávania (12
mesiacov) pacientom, ktorým sa podávali injekcie 25-50 mg každé 2 týždne,
nebolo pozorované hromadenie risperidónu v organizme.
Vyššie spomenuté štúdie sa vykonali s použitím gluteálnej intramuskulárnej
injekcie. Rovnaké dávky deltoidnej a gluteálnej intramuskulárnej injekcie
sú bioekvivalentné a preto sú zameniteľné
/Distribúcia/
Risperidón je rýchlo distribuovaný. Distribučný objem je 1-2 l/kg. V plazme
sa risperidón viaže na albumín a alfa1-kyslý glykoproteín. Podiel
risperidónu viazaného na plazmatické proteíny predstavuje 90%, u 9-hydroxy-
risperidónu 77%.
/Biotransformácia a eliminácia/
Risperidón sa metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P-450 CYP 2D6 na 9-
hydroxy-risperidón, ktorý má podobnú farmakologickú aktivitu ako
risperidón. Risperidón a 9-hydroxy-risperidón sú aktívnou antipsychotickou
frakciou. CYP 2D6 je predmetom genetického polymorfizmu. Rýchli CYP 2D6
metabolizéri premieňajú risperidón na 9-hydroxy-risperidón rýchlo, zatiaľ
čo pomalí CYP 2D6 metabolizéri ho premieňajú oveľa pomalšie. Aj keď majú
rýchli metabolizéri nižšiu hladinu risperidónu a vyššiu hladinu 9-hydorxy-
risperidónu ako pomalí metabolizéri, farmakokinetika kombinácie risperidónu
a 9-hydroxy-risperidónu (t.j. aktívnej antipsychotickej frakcie) po
jednorazovom a opakovanom podaní je u rýchlych a pomalých metabolizérov
CYP2D6 podobná.
Ďalšou metabolickou cestou risperidónu je N-dealkylácia. V štúdiách /in/
/vitro/ využívajúcich mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že risperidón v
klinicky významných koncentráciách v podstate neinhibuje metabolizmus
liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP
1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 a CYP 3A5. Týždeň po
podaní perorálneho risperidónu sa 70% dávky vylúči močom a 14% stolicou.
Podiel močom vylúčeného risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu je 35 -45%
podanej perorálnej dávky. Zvyšok tvoria neaktívne metabolity. Fáza
eliminácie je ukončená približne po 7-8 týždňoch po podaní poslednej
injekcie RISPERDAL CONSTA.
/Lineárnosť/
Farmakokinetika risperidónu je tiež lineárna v rozsahu dávok 25–50 mg
podávaných každé 2 týždne.
/Starší pacienti, porucha funkcie pečene a obličiek/
Farmakokinetická štúdia s jednorazovou dávkou perorálneho risperidónu
preukázala v priemere o 43% vyššie plazmatické koncentrácie účinnej
antipsychotickej frakcie, o 38% dlhší polčas eliminácie a zníženie klírensu
účinnej antipsychotickej frakcie o 30% u starších pacientov. Vyššie
plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie a znížený klírens
aktívnej antipsychotickej frakcie v priemere o 60% sa pozoroval u pacientov
s obličkovou nedostatočnosťou. Plazmatické koncentrácie risperidónu boli
normálne u pacientov s nedostatočnosťou pečene, ale stredná hodnota voľnej
frakcie risperidónu v plazme narástla približne o 35%.
/Farmakokinetické/farmakodynamické súvislosti/
V žiadnej zo štúdií fázy III, ktoré skúmali účinnosť a bezpečnosť, sa počas
hodnotiacich návštev nepreukázala súvislosť medzi plazmatickými
koncentráciami účinnej antipsychotickej zložky a zmenami v celkovom skóre
PANSS (Positive and Negative Syndrom Scale) a ESRS (Extrapyramidal Symptom
Rating Scale).
/Pohlavie, rasa a fajčenie/
Pri analýze populačnej farmakokinetiky sa nepotvrdili žiadne zreteľné
účinky pohlavia, rasy alebo fajčenia na farmakokinetiku risperidónu alebo
účinnú antipsychotickú frakciu.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Podobne ako v štúdiách (sub)chronickej toxicity s perorálnym risperidónom
na potkanoch a psoch, hlavné účinky pri liečbe s RISPERDALOM CONSTA
(intramuskulárna aplikácia až do 12 mesiacov) v súlade s farmakodynamickým
účinkom risperidónu, boli stimulácia prsnej žľazy prostredníctvom
prolaktínu, zmeny na samčích a samičích pohlavných orgánoch a účinky na
centrálny nervový systém (CNS). V štúdii toxicity na mladých potkanoch
liečených perorálnym risperidónom sa pozorovala zvýšená úmrtnosť mláďat a
oneskorený telesný vývin. V 40 týždňov trvajúcej štúdii s mladými psami
liečenými perorálnym risperidónom sa oneskorilo sexuálne dozrievanie. Na
základe AUC nebol u psov ovplyvnený rast dlhých kostí pri 3,6-násobku
maximálnej humánnej expozície pri orálnom podávaní u adolescentov
(1,5 mg/deň); zatiaľ čo účinky na dlhé kosti a sexuálne dozrievanie sa
pozorovali pri 15-násobku maximálnej humánnej expozície pri orálnom
podávaní u adolescentov.
U potkanov a králikov nebol risperidón teratogénny. V štúdii s
risperidónom, v ktorej sa sledovala reprodukcia potkanov, sa pozorovali
nežiaduce účinky na párenie rodičov a na pôrodnú hmotnosť a prežívanie
mláďat. U potkanov bola vnútromaternicová expozícia risperidónu spojená
s kognitívnym deficitom v dospelosti. Po podaní iných antagonistov dopamínu
ťarchavým samiciam zvierat sa zistili nežiaduce účinky na učenie
a motorický vývoj mláďat.
Podávanie RISPERDALU CONSTA samcom a samiciam potkanov po dobu 12 a 24
mesiacov vyvolalo osteodystrofiu pri dávkach 40 mg/kg/2 týždne. Dávka,
ktorá spôsobovala osteodystrofiu u potkanov v mg/m2 bola 8-násobkom
maximálnej odporúčanej dávky u ľudí a je spojená s plazmatickou expozíciou
dvojnásobne prevyšujúcou maximálnu plazmatickú expozíciu u ľudí pri
maximálnej odporúčanej dávke. Žiadna osteodystrofia nebola pozorovaná
u psov, ktorým sa podával RISPERDAL CONSTA počas 12 mesiacov v dávkach do
20 mg/kg/2 týždne. Táto dávka predstavuje plazmatickú expozíciu do 14-
násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Nebol zaznamenaný žiadny genotoxický účinok.
Ako sa očakáva pri silných D2-antagonistoch, v štúdiách skúmajúcich
karcinogénne účinky po perorálnom podaní risperidónu potkanom a myšiam sa
pozoroval zvýšený výskyt adenómov hypofýzy (u myší), adenómov endokrinného
pankreasu (u potkanov) a adenómov prsnej žľazy (oba druhy laboratórnych
zvierat).
Pri sledovaní karcinogenity v štúdii po intramuskulárnom podávaní
RISPERDALU CONSTA potkanom Wistar (Hannover) (dávky 5 a 40 mg/kg/2 týždne),
pri dávke 40 mg/kg bolo pozorované zvýšené vylučovanie látok z pankreasu a
hypofýzy, ďalej boli pozorované adrenálne medulárne tumory, zatiaľ čo
tumory prsnej žľazy sa vyskytli pri dávke 5 a 40 mg/kg. Tieto tumory
pozorované po perorálnych a intramuskulárnych dávkach môžu súvisieť
s dlhotrvajúcou inhibíciou dopamínových D2 receptorov
a hyperprolaktinémiou. Štúdie na tkanivových kultúrach naznačujú, že rast
buniek v ľudských tumoroch pŕs môže byť stimulovaný prolaktínom.
Predpokladá sa, že hyperkalciémia pozorovaná u obidvoch skupín, prispieva
k zvýšeniu incidencie adrenálnych medulárnych tumorov u potkanov liečených
RISPERDALOM CONSTA. Nie je dôkaz, ktorý by potvrdzoval, že hyperkalciémia
môže zapríčiňovať feochromocytómy u ľudí.
Renálne tubulárne adenómy sa objavili u samcov laboratórnych potkanov,
ktorým bol podávaný RISPERDAL CONSTA, pri dávkach 40 mg/kg/2 týždne. Žiadne
renálne tumory sa nepozorovali pri nízkych dávkach, 0,9% roztoku NaCl,
alebo u kontrolnej skupiny mikrosfér (nosičov). Mechanizmus vzniku
renálnych tumorov u samcov potkanov Wistar (Hannover) liečených RISPERDALOM
CONSTA nie je známy. Zvýšenie incidencie renálnych tumorov spojených
s liečbou nebolo pozorované v štúdiách karcinogenity pri perorálnom
podávaní risperidónu u potkanov Wistar (Wiga) alebo u „Swiss“ myší. Štúdie
karcinogenity po perorálnom podaní uskutočnené s cieľom zistiť poddruhové
rozdiely v profile nádorov, preukazujú podstatný rozdiel u spontánnych,
vekovo-závislých nenádorových renálnych zmenách, rozdiel v zvýšení sérových
hladín prolaktínu a renálnych zmenách medzi podkmeňom Wistar (Hannover)
a Wistar (Wiga) ako odpoveď na risperidón. Neboli zistené žiadne údaje
o obličkových zmenách u psov po dlhodobom (chronickom) podávaní RISPERDALU
CONSTA.
Význam osteodystrofie, prolaktínom spôsobených tumorov a predpokladanej
tvorby renálnych tumorov špecifických pre podkmeň laboratórnych potkanov
v zmysle rizika pre človeka nie je známy.
Lokálna iritácia v mieste vpichu bola pozorovaná u psov a potkanov po
aplikácii vysokých dávok RISPERDALU CONSTA. V 24-mesačnej intramuskulárnej
štúdii karcinogenity u potkanov nebol pozorovaný zvýšený výskyt tumorov
v mieste vpichu, ani po aplikácii pomocných látok a ani po liečive.
/In vitro/ a /in vivo/ modely na zvieratách ukazujú, že vysoké dávky
risperidónu môžu spôsobiť predĺženie QT intervalu, čo bolo u pacientov
spájané s teoreticky zvýšeným rizikom torsade de pointes.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
/Mikrosféry/
[poly-(d,l-laktid-ko-glykolid)]
/Rozpúšťadlo/
Polysorbát 20
Sodná soľ karmelózy
Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného
Bezvodá kyselina citrónová
Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené
v časti 6.6.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky pri teplote 2-8°C.
Po nariedení: Chemická a fyzikálna stabilita lieku pripraveného na použitie
je 24 hodín pri teplote do 25°C.
Z mikrobiologického hľadiska má byť liek podaný ihneď po rozpustení. Ak nie
je podaný ihneď, čas použiteľnosti po rozpustení a uchovávanie lieku sú
v zodpovednosti používateľa, normálne by však nemal byť dlhší ako 6 hodín
pri teplote 25 °C, pokiaľ sa liek nerozpúšťa za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmienok.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Celé balenie sa má uchovávať v chladničke (2 – 8 °C).
Ak chladnička nie je k dispozícii, RISPERDAL CONSTA sa môže uchovávať pri
teplote neprevyšujúcej 25 °C maximálne 7 dní pred jeho podaním.
Nevystavujte nechladený liek teplote vyššej ako 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
5. Druh obalu a obsah balenia
/Pomôcka na prístup do liekovky bez použitia ihly/
. Jedna liekovka obsahujúca RISPERDAL CONSTA mikrosféry s predĺženým
uvoľňovaním
. Jeden Alaris™ SmartSite - pomôcka na rekonštitúciu lieku bez použitia
ihly
. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo pre RISPERDAL
CONSTA
. Dve ihly na intramuskulárnu aplikáciu (21G UTW 1-palcová (0,8 mm x
25 mm) bezpečnostná ihla s ochranným krytom Needle-Pro pre podanie do
deltoidnej oblasti a 20G TW 2-palcová (0,9 mm x 50 mm) bezpečnostná
ihla s ochranným krytom Needle-Pro pre podanie do gluteálnej oblasti).
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Návod na použitie pomôcky na prístup do liekovky bez použitia ihly
RISPERDAL CONSTA si vyžaduje dôsledné dodržanie krokov v “Návode na
použitie” na zabezpečenie úspešného podania a zamedzenie ťažkostí s
použitím aplikačnej sady.
RISPERDAL CONSTA mikrosféry s predĺženým uvoľňovaním v liekovke musí byť
rekonštituovaný len v rozpúšťadle v injekčnej striekačke priloženej
v balení a musí sa podávať len prostredníctvom príslušnej ihly priloženej
v balení pre podanie do gluteálnej (2-palcová (50 mm) ihla) alebo
deltoidnej (1-palcová (25 mm) ihla) oblasti. Nenahrádzajte žiadne
komponenty v balení lieku. Aby ste sa uistili, že sa podá požadovaná dávka
risperidónu, musí byť podaný celý obsah z liekovky. Podaním časti obsahu sa
nemusí podať požadovaná dávku risperidónu. Odporúča sa podať ihneď po
rekonštitúcii.
Vyberte balenie lieku RISPERDAL CONSTA z chladničky a nechajte ho postáť
pri izbovej teplote približne 30 minút pred nariedením.
Obsah balenia:
. Jedna liekovka obsahujúca RISPERDAL CONSTA mikrosféry s predĺženým
uvoľňovaním
. Jeden Alaris™ SmartSite - pomôcka na rekonštitúciu lieku bez
použitia ihly
. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo pre
RISPERDAL CONSTA
. Dve ihly na intramuskulárnu aplikáciu (21G UTW 1-palcová (0,8 mm x
25 mm) bezpečnostná ihla s ochranným krytom Needle-Pro pre podanie
do deltoidnej oblasti a 20G TW 2-palcová (0,9 mm x 50 mm)
bezpečnostná ihla s ochranným krytom Needlo-Pro pre podanie do
gluteálnej oblasti).
1. Odstráňte plastový farebný uzáver z liekovky. Neodstraňujte sivý
gumený uzáver. Utrite povrch sivého gumeného uzáveru alkoholovou
utierkou a nechajte vyschnúť.
2. Otvorte ochranné blistrové vrecko a vyberte SmartSite® pomôcku na
prístup do liekovky bez použitia ihly tak, aby ste ju držali medzi
bielym luerom a krytom.
/Nikdy sa nedotýkajte hrotu ihly pomôcky./
3. Je veľmi dôležité, aby bola SmartSite® pomôcka na prístup do liekovky
bez použitia ihly nasadená na liekovku správne, pretože inak by mohol
roztok pri prenose do liekovky unikať.
Položte liekovku na tvrdý povrch. Liekovku držte za spodnú časť.
Nasmerujte SmartSite® pomôcku na prístup do liekovky vertikálne nad
liekovku, aby bola špička hrotu v strede gumeného uzáveru liekovky.
[pic] [pic]
Rovným zatlačením smerom nadol prepichnite hrotom SmartSite® pomôcky na
prístup do liekovky bez použitia ihly stred gumeného uzáveru liekovky a
zatlačte tak, aby pomôcka pevne zapadla na vrchnú časť liekovky.
Správne
Nesprávne
4. Liekovku držte za spodnú časť a vydezinfikujte miesto spojenia so
striekačkou (modrý krúžok) na SmartSite® pomôcke na prístup do liekovky
bez použitia ihly alkoholovou utierkou a nechajte vyschnúť pred
pripojením SmartSite® pomôcky na prístup do liekovky bez použitia ihly.
5. Naplnená striekačka má bielu špičku, ktorá sa skladá z dvoch častí:
bieleho prstenca a hladkého bieleho uzáveru. Pre otvorenie striekačky
držte striekačku za biely prstenec a odlomte hladký biely uzáver
(BIELYM UZÁVEROM NETOČTE ANI HO NEODSTRIHÁVAJTE). Odstráňte biely
uzáver spolu s gumenou zátkou, ktorá je v jeho vnútri.
V priebehu pripájania striekačky držte striekačku iba za biely
prstenec, ktorý sa nachádza na jej vrchole. Uchopenie za biely prstenec
pomôže zamedziť tomu, aby sa biely prstenec oddelil a zaistí dobré
pripojenie k striekačke. Dávajte pozor, aby ste časti nespájali príliš
tesno. Príliš tesné spojenie môže spôsobiť, že sa časti striekačky budú
z jej tela uvoľňovať.
6. Pridržiavajte biely prstenec striekačky, koniec injekčnej striekačky
nasuňte a pritlačte do modrého krúžku SmartSite® pomôcky na prístup do
liekovky bez použitia ihly a otočte ním v smere hodinových ručičiek,
aby ste dosiahli pripojenie striekačky k SmartSite® pomôcke na prístup
do liekovky bez použitia ihly (dbajte na to, aby spojenie nebolo príliš
tesné).
V priebehu pripájania pridržiavajte kryt pomôcky na prístup do
liekovky, aby sa zabránilo točeniu.
/Injekčnú striekačku a SmartSite//®/ /pomôcku na prístup do liekovky bez/
/použitia ihly držte v jednej rovine/.
7. Vstreknite celý obsah striekačky obsahujúcej rozpúšťadlo do liekovky.
8. Pridržujte piest palcom smerom dole a PRUDKO miešajte liekovku
minimálne 10 sekúnd, aby ste získali homogénnu suspenziu.
Miešanie je dostatočné, keď je suspenzia homogénna, hustá a má mliečnu
farbu. Mikrosféry sú v tekutine viditeľné, žiadne však nezostanú suché.
9. Liekovku obráťte dnom hore a POMALY natiahnite celý objem suspenzie z
liekovky do striekačky.
Z dôvodu identifikácie oddeľte v mieste perforácie časť signatúry
z liekovky a nalepte ju na injekčnú striekačku.
10. Odskrutkujte injekčnú striekačku zo SmartSite® pomôcky na prístup do
liekovky bez použitia ihly, držte ju pritom za biely prstenec. Liekovku
a pomôcku primerane znehodnoťte.
11. Otvorte balenie s ihlami a vyberte príslušnú ihlu, ktorá je súčasťou
balenia. NEDOTÝKAJTE sa miesta pripájania ihly, dotýkajte sa iba
priesvitného puzdra ihly:
Pre GLUTEÁLNU injekciu vyberte 20G TW 2-palcovú (0,9 mm x 50 mm) ihlu
(dlhšia ihla so žltou násadkou).
Pre DELTOIDNÚ injekciu vyberte 21G UTW 1-palcovú (0,8 mm x 25 mm) ihlu
(kratšia ihla so zelenou násadkou).
12. Z dôvodu zabránenia kontaminácie dávajte pozor, aby ste sa nedotkli
oranžovej luer spojky ochranného krytu Needle-Pro. Držte striekačku za
biely prstenec, nasuňte luer spojku oranžového ochranného krytu Needle-
Pro na striekačku a ľahko zakrúťte v smere hodinových ručičiek.
13. Naďalej držte biely prstenec striekačky, uchopte priesvitné puzdro
ihly a ihlu pevne nasaďte na oranžový ochranný kryt Needle-Pro,
zatlačte ju a pootočte v smere hodinových ručičiek. Nasadenie ihly
pomôže zaistiť bezpečné spojenie medzi ihlou a oranžovým ochranným
krytom Needle-Pro, kým budete vykonávať ďalšie kroky.
14. PRED APLIKÁCIOU INJEKCIE JE NEVYHNUTNÉ RISPERDAL CONSTA RESUSPENDOVAť,
PRETOžE PRIPRAVENÁ INJEKČNÁ SUSPENZIA SA MOHLA DOTERAZ USÁDZAť.
ZATRASTE DÔKLADNE STRIEKAČKOU, Až POKIAľ NIE SÚ MIKROSFÉRY OPÄť
ROZPTÝLENÉ.
15. Držte biely prstenec striekačky, odstráňte priesvitné puzdro ihly z
ihly. Puzdrom NETOČTE, pretože sa môže uvoľniť luer spojenie.
16. Poklopte jemne po striekačke, aby sa vzduchové bubliny dostali do
špičky striekačky.
Opatrne a pomaly vytlačte vzduch zo striekačky potlačením piestu
striekačky, držte pritom ihlu otočenú smerom hore. Ihneď aplikujte celý
obsah striekačky pacientovi intramuskulárne do zvoleného gluteálneho
alebo deltoidného svalu. Gluteálna injekcia sa má aplikovať do horného
vonkajšieho kvadrantu gluteálnej oblasti.
NEPODÁVAJTE INTRAVENÓZNE.
17. Po aplikovaní injekcie zatlačte použitím techniky jednej ruky ihlu do
oranžového ochranného krytu Needle-Pro. Pomocou jednej ruky JEMNE
zatlačte oranžový ochranný kryt Needle-Pro proti rovnému povrchu. AK JE
ORANŽOVÝ OCHRANNÝ KRYT NEEDLE-PRO ZATLAČENÝ, IHLA V ŇOM ZOSTANE PEVNE
ZABLOKOVANÁ. Pred znehodnotením pohľadom skontrolujte, či je ihla úplne
zablokovaná v oranžovom ochrannom kryte Needle-Pro. Ihlu primerane
znehodnoťte. Znehodnoťte tiež druhú (nepoužitú) ihlu, ktorá je súčasťou
balenia.
[pic][pic]
Nepoužívajte opakovane: Aby zdravotné pomôcky účinkovali tak, ako majú,
materiál musí mať presne stanovené vlastnosti. Tieto vlastnosti boli
overené iba pre jednorazové použitie. Akýkoľvek pokus o ošetrenie
pomôcky pre následné opakované použitie môže nežiaducim spôsobom
ovplyvniť celistvosť pomôcky alebo viesť k zhoršeniu jej funkčnosti.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Johnson & Johnson, s. r. o.
Plynárenská 7/B, 824 78 Bratislava 26
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
RISPERDAL CONSTA 25 mg: 68/0105/03-S
RISPERDAL CONSTA 37,5 mg: 68/0106/03-S
RISPERDAL CONSTA 50 mg: 68/0107/03-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
28. apríl 2003
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2012
-----------------------
NEUCHOVÁVAJTE LIEKOVKU PO ROZPUSTENÍ, LEBO SUSPENZIA SA MÔŽE USÁDZAŤ.
[pic]
UPOZORNENIE: Aby ste zabránili poraneniu kontaminovanou ihlou:
. Nenasádzajte ochranný kryt Needle-Pro na ihlu voľnou rukou.
. Zámerne neuvoľňujte ochranný kryt Needle-Pro.
. Ak je ihla zohnutá alebo poškodená, nepokúšajte sa ihlu narovnávať
alebo pripojiť ochranný kryt Needle-Pro.
. Nezaobchádzajte nesprávne s ochranným krytom Needle-Pro, pretože to
môže viesť k vysunutiu ihly z ochranného krytu Needle-Pro.
[pic]
- Alternatíva
![$array_search[txt_zem]](/system/theme/images/flags/cz.png)
![$array_search[txt_zem]](/system/theme/images/flags/at.png)
![$array_search[txt_zem]](/system/theme/images/flags/gb.png)
![$array_search[txt_zem]](/system/theme/images/flags/fi.png)
Grafické sledovanie cien
Najnovšie pridané lieky
- Stomadress Plus
- Irinotecan Orion 20 mg/ml
- PHONAK UNA FS AZ
- Actos 30 mg
- Sonda na biopsiu prsníka...
- Pás prietržový ERGON ,...
- OSMOLITE HiCal
- AKNENORMIN 20
- Vnútorné fixátory...
- Hydrofilm
- Ortéza lakťa 7121
- ANESTÉZIA EDPIDURÁLNA...
- Advantio DR J062,...
- Aceclofenac Accord 100 mg...
- Neoprénová bandáž...
- Tyverb
- Dermatix
- Olazax Disperzi 20 mg...
- TEP kolenného kĺbu AS...
- TENDERWET 24 KOMPRES