Písomná informácia pre používateľov

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2107/10413

/SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (SPC)/


1. NÁZOV LIEKU
MACMIROR

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 obalená tableta obsahuje 200 mg nifuratelum.

3. LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
/1. Terapeutické indikácie/
Vulvovaginálne infekcie a výtok spôsobený patogénnymi mikroorganizmami:
baktériami, trichomonádami, hubami, kandidózou. Infekcie močových ciest.
Črevná amebiáza a giardiáza.

/2. Dávkovanie a spôsob podávania/

/Vaginálne infekcie/

Dospelí: 1 obalená tableta 3-krát denne po jedle po dobu 1 týždňa, rovnako
žena ako aj jej partner. Na lokálnu liečbu je nutné použiť MACMIROR COMPLEX
vaginálne guľôčky alebo masť.
Dôležité upozornenie: u pacientov užívajúcich len perorálnu liečbu treba
zvýšiť dennú dávku na 4 alebo viac tabliet. Počas liečby sa odporúča
vyhýbať sa pohlavnému styku, inak je nutné bezprostredne pred každým stykom
použiť masť MACMIROR COMPLEX.
Deti od 10 rokov: 10 mg nifuratelu na 1 kg telesnej hmotnosti denne po
dobu 10 dní. Denná dávka sa rozdelí na 2 dávky.

/Infekcie močových orgánov/

Dospelí: 3-6 obalených tabliet denne, priemerne počas 1-2 týždňov podľa
stupňa a druhu infekcie.
Deti od 6 rokov: 10-20 mg nifuratelu na 1 kg telesnej hmotnosti denne.
Denná dávka sa rozdelí na 2 dávky.
V prípade potreby je možné liečbu obalenými tabletami bezpečne predĺžiť
alebo opakovať.

/Črevná amebiáza/

Dospelí: 2 obalené tablety 3-krát denne po dobu 10 dní.
Deti od 6 rokov: 10 mg nifuratelu na 1 kg telesnej hmotnosti 3xdenne po
dobu 10 dní.

/Črevná giardiáza/

Dospelí: 2 obalené tablety 2-3-krát denne po dobu 7 dní.
Deti od 5 rokov: 15 mg nifuratelu na 1 kg telesnej hmotnosti 2-krát denne
po dobu 7 dní.

/3. Kontraindikácie/
Známa hypersenzitivita na liečivo alebo na pomocné látky obsiahnuté
v lieku.
Liek sa nemá podávať deťom do 5 rokov.

/4. Špeciálne upozornenia/
Počas liečby sa treba vyvarovať požívaniu alkoholických nápojov, lebo
súčasné podávanie môže vyvolať pocit malátnosti a nevoľnosti. Tento pocit
vymizne spontánne.
Po dlhodobom podávaní sa môže objaviť senzibilizácia. V takomto prípade sa
musí liečba ukončiť.
Počas liečby sa treba vyhnúť sexuálnemu styku.

/5. Liekové a iné interakcie/
Neboli popísané.



/6. Používanie v gravidite a počas laktácie/
Liek sa nemá podávať počas gravidity a laktácie, ak to nie je nevyhnutné.

/7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje/
Neboli hlásené žiadne negatívne vplyvy na vedenie motorových vozidiel a
obsluhovania strojov.

/8. Nežiaduce účinky/
Nie sú známe. Ojedinele sa môžu vyskytnúť tráviace ťažkosti (nevoľnosť,
nadúvanie, vracanie). Pri dlhšom užívaní sa môžu objaviť príznaky
precitlivenosti.

/4.9 Predávkovanie/
Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
/5.1 Farmakodynamické vlastnosti/
/Farmakoterapeutická skupina:/ gynekologiká, antiinfektívum a antiseptikum,
nifuratel. /ATC kód:/ G01AX05

Nifuratel má výrazné antitrichomonádne, antimykotické a antibakteriálne
účinky /in vitr/o aj /in vivo/.

/5.2 Farmakokinetické vlastnosti/

Po perorálnom podaní sa nifuratel rýchlo absorbuje. Vylučuje sa prevažne
močom.


/5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti/

Orálna LD50u potkanov je > 4500 mg/kg. Pri opakovanom perorálnom podávaní
nifuratel nevykazoval u potkanov toxické účinky až do dávky 150 mg/kg/deň.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
/6.1 Zoznam pomocných látok/
Solani amylum, macrogolum 6000, talcum, magnesii stearas, gelatina, gummi
arabicum, saccharum, magnesii carbonas, oryzae amylum, titanii dioxidum, E
wax.

/6.2 Inkompatibility/
Nie sú známe.

/6.3 Čas použiteľnosti/
5 rokov.

/6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania/
Uchovávať pri teplote 15 - 25°C.
Uchovávať mimo dosahu detí.

/6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia/
Al/PVC blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
/Veľkosť balenia:/ 20 tabliet.

/6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom/
Nie sú zvláštne upozornenia.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
POLICHEM S.A., Val Fleuri, Luxemburg


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
54/0236/93-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE /DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum registrácie: 12.11.1993

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Jún 2008