Písomná informácia pre používateľov

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE EV.Č.: 2107/1319



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. Názov lieku


Pinosol®



2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Liečivá : oleum pini silvestris 0,3752 g, oleum menthae piperitae 0,1000 g,
oleum eucalypti 0,0500 g, thymolum 0,0032 g, guaiazulenum 0,0020 g,
tocoferolum aceticum 0,1700 g v 10 g roztoku,
1 ml lieku zodpovedá 25 kvapkám.

3. Lieková forma
nosová roztoková instilácia

4. Klinické údaje
/4.1. Terapeutické indikácie/
Akútne a chronické zápaly nosovej sliznice a nosohltana, stavy po
chirurgických výkonoch v nosovej dutine a tamponáde .
Inhalácia účinných látok môže priaznivo ovplyvniť zápaly horných dýchacích
orgánov (laryngitídy, tracheitídy, bronchitídy).

/4.2. Dávkovanie a spôsob použitia/
Dospelí použijú viackrát denne 2-3 kvapky lieku (nakvapkať do obidvoch
nosných dierok), najprv v hodinových intervaloch, neskôr v dlhších časových
intervaloch.
Pri inhalácii inhalačnými prístrojmi sa vlejú 2-krát denne 2 ml lieku do 1
litra horúcej vody.
Deťom vo veku od 2 rokov sa podávajú 1-2 kvapky 3-4-krát denne. Pri
aplikácii u detí sa môže použiť vatový tampón (tyčinka na konci obalená
chumáčikom vaty).
U detí vo veku 1-2 rokov sa používa len tento spôsob aplikácie lieku.

/4.3. Kontraindikácie/
Alergia na účinné alebo pomocné látky lieku, rinitis alergica, deti do veku
1 roka.

/4.4. Špeciálne upozornenie/
Liek nesmie prísť do styku s očnou sliznicou. Osobitná pozornosť je
nevyhnutná pri podávaní lieku deťom vo veku od 1 do 2 rokov. Liek im
podávame zásadne na vatovom tampóne, ktorým potrieme nosovú sliznicu. Pri
kvapkaní do nosa je u týchto detí vysoké riziko vdýchnutia lieku.

/4.5. Liekové a iné interakcie/
Nie sú známe.

/4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie/
Liek môžu bez rizika používať tehotné aj dojčiace ženy.

/4.7.Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje/
Liek neovplyvňuje pozornosť.

4.8. Nežiaduce účinky
Počas používania lieku sa v ojedinelých prípadoch môže vyskytnúť svrbenie,
pálenie, sčervenanie alebo edém sliznice nosovej dutiny.

/4.9. Predávkovanie/
Predávkovanie je pri lokálnej aplikácii lieku irelevantné. Pri náhodnom
perorálnom užití lieku je liečba symptomatická.



5. Farmakologické vlastnosti

/5.1. Farmakodynamické vlastnosti/

Farmakoterapeutická skupina
otorinolaryngologikum, fytofarmakum

ATC kód : R01AX30

Mechanizmus účinku
Farmakologické vlastnosti jednotlivých účinných látok a ich mechanizmy nie
sú doteraz celkom objasnené.
Jednotlivé účinné látky lieku svojou biologickou aktivitou zabezpečujú
antiseptický, hyperemizujúci, granuláciu a epitelizáciu podporujúci účinok.
Na antimikrobiálnom účinku sa podieľajú mentol, tymol, oleum pini
silvestris a oleum eucalypti.
Hyperemizujúci efekt vzniká v dôsledku lokálneho pôsobenia lieku, pri
ktorom sa uvoľňujú telu vlastné mediátory (napr. bradykinin), ktoré
spôsobujú vazodilatáciu.
Vitamín E sa svojimi účinkami podieľa na granulačne-regeneračnom účinku
lieku.

/5.2. Farmakokinetické vlastnosti/
Farmakokinetické vlastnosti jednotlivých zložiek lieku nie sú doteraz
podrobne objasnené. Éterické oleje sa vzhľadom na svoju rozpustnosť
v lipidoch resorbujú zažívacím traktom, kožou a sliznicou.

/5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti/
Pri hodnotení dermálnej dráždivosti na králikoch mal liek mierne dráždivé
účinky.



6. Farmaceutické údaje

/6.1. Zoznam pomocných látok/
Butylhydroxyanisolum, Labrafil M, vegetabile oleum

/6.2. Inkompatibility/
Nie sú známe.

/6.3. Čas použiteľnosti/
Čas použiteľnosti lieku sú 3 roky.

/6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania/
Skladovať v suchu pri teplote do 25 °C, chrániť pred svetlom.

/6.5. Vlastnosti a zloženie obalu/
Liek sa dávkuje po 10 ml do liekoviek typu SANO z hnedého skla, ktoré sa
zatvárajú uzáverom SANO. Zatvorené liekovky sa označia papierovou etiketou
a vkladajú sa s písomnou informáciou pre užívateľov do lepenkovej škatuľky.

/6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom/
Na inhaláciu inhalačným prístrojom vlejeme 2-krát denne 2 ml lieku do 1
litra horúcej vody. Pozri tiež odstavec”/Dávkovanie a spôsob použitia/”.









7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ZENTIVA, a. s. , Hlohovec, Slovenská republika.


8. Registračné číslo
69/0076/92-S


9. Dátum registrácie
30.04.1992


10. Dátum poslednej revízie textu
Marec 2007