Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 /k notifikácii o zmrene registrácie lieku, ev.č.: 2157/1599/

Písomná informácia pre používateľa
Coldastop(
Nosová roztoková instilácia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg, SRN



Zloženie
1 ml nosovej instilácie obsahuje tieto liečivé účinné zložky: Retinoli
palmitas (retinol - vitamín A) 15 000 m.j., (-tocoferoli acetas ((-
tokoferol–vitamín E acetát) 20 mg, Terpineolum (terpineol) 2 mg, Aurantii
etheroleum (pomarančový éterický olej) 2 mg, Citri etheroleum (citrusový
éterický olej)
4 mg v 1 ml (= 30 kvapiek).
pomocné látky: Isopropyl myristate ( izopropylmyristát ), cetearyloctanoát
(alkylestery mastných kyselín), butylated hydroxyanisole
(butylhydroxyanizol E320), butylated hydroxytoluol (butyl-hydroxytoluol E
321), arachidis oleum (arašidový olej),


Farmakoterapeutická skupina

Otorinolaryngologikum




Charakteristika

Vďaka svojim prírodným zložkám má nosová roztoková instilácia Coldastop
liečivé a regeneračné účinky na podráždenú, akútne alebo chronicky
poškodenú nosovú sliznicu. Bolo preukázané zníženie tvorby príškvarov a
chrást, obnovenie prirodzeného sekrečného povlaku na povrchu sliznice a
obnovenie sekrečného transportu. Tieto procesy sú prejavom regenerácie
nosovej sliznice a funkčnej schopnosti riasinkového epitelu, na čom sa
podieľajú vitamíny A a E, obsiahnuté v nosovej roztokovej instilácii
Coldastop.
Vitamín A je nevyhnutný pre fyziologickú obnovu sliznice. Metaplastické
zmeny, ktoré sú typické pre suchú rinitídu, sa môžu privedením
retinolesteru do buniek a jeho metabolizovaním na aktívne metabolity spätne
diferencovať ako fyziologický respiračný epitel. Lokálnou aplikáciou sa
dosiahnu vysoké lokálne koncentrácie vitamínu A, ktoré sa nedajú dosiahnuť
pri perorálnom podaní bez rizika toxických účinkov. Vitamín A chráni
sliznicu a zvyšuje jej obranyschopnosť. Vitamín A sa lepšie absorbuje za
prítomnosti vitamínu E. Táto kombinácia sa osvedčila najmä pri
atrofizujúcich a degeneratívnych procesoch nosovej sliznice. Éterické
oleje, nachádzajúce sa v nosovej roztokovej instilácii Coldastop, majú
mierne dezinfekčný účinok a okrem toho dodávajú nosovej roztokovej
instilácii príjemnú chuť a vôňu.
Suchá rinitída vedie k tvorbe príškvarov a chrást. Rastlinné oleje,
nachádzajúce sa v nosovej roztokovej instilácii Coldastop, odstraňujú tieto
chrasty a príškvary šetrne, bez poškodenia citlivého riasinkového epitelu.
V porovnaní s vodnými roztokmi sa ukázalo, že pri lokálnej aplikácii
vitamínu A v olejovom roztoku sa dosahuje výrazne lepší účinok. Olej
zostáva na nosovej sliznici až deväťkrát dlhšie než vodné roztoky.




Indikácie

Regeneračná liečba akútneho alebo chronického poškodenia nosovej sliznice,
napr. po nadmernom užívaní liekov vyvolávajúcich dekongesciu (vysušenie)
nosovej sliznice, ako aj pri chronickej rinitíde (nádche) s nízkou
sekréciou (suchá rinitída), s ulceráciou (tvorbou vredov) sliznice a/alebo
tvorbou príškvarov a chrást v nosovom vchode, na vnútornej ploche nosových
krídiel a nosohltana. Je určený aj na následné ošetrenie a doliečovanie po
operáciách nosa, napr. ako mulová tamponáda - Coldastop po operáciách
nosovej prepážky.




Kontraindikácie

Nepoužívať v prípadoch známej precitlivenosti na niektorú zo zložiek
nosovej roztokovej instilácie Coldastop. Nosovú roztokovú instiláciu
Coldastop by nemali užívať deti mladšie ako 3 roky.




Nežiaduce účinky

Ojedinele môže vdýchnutie nosovej roztokovej instilácie Coldastop dráždiť
ku kašľu.




Interakcie

Nie sú známe.




Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 3 rokov: 2-3 kvapky nakvapkať do každej nosovej dierky,
trikrát denne.

/Spôsob podávania a doba používania:/

Nosovú roztokovú instiláciu Coldastop nakvapkať kvapadlom do každej
nosovej dierky pri zaklonenej hlave. Prípadne možno použiť aplikátor, ktorý
nie je súčasťou balenia. Po kvapnutí sa nosová roztoková instilácia miernym
tlakom na obe nosové krídla rozptýli po celej nosovej sliznici.
Ak nosová roztoková instilácia zatečie aj na sliznicu nosohltanu, dá sa to
považovať za súčasť liečby a liečebný účinok sa zvyšuje.
Obsah jednej liekovky nosovej roztokovej instilácie Coldastop je zvyčajne
postačujúci na 2-3 týždenné ošetrenie.Môže sa používať dlhodobo, alebo na
prerušovanú liečbu.




Špeciálne upozornenia

Nie sú potrebné.




Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.












Balenie

Hnedá sklenená liekovka s obsahom 20 ml, s kvapadlom v uzávere.




Uchovávanie

Nosová roztoková instilácia Coldastop obsahuje prírodné zložky, preto sa
niekedy môže javiť, ako mierne zakalená. Jej účinok a znášanlivosť tým, nie
je ovplyvnená. Po opakovanom otvorení liekovky prichádza nosová roztoková
instilácia Coldastop do styku so vzdušným kyslíkom, takže asi po 6 – 7
týždňoch od prvého otvorenia sa môže zmeniť jej vôňa. Z týchto dôvodov sa
odporúča spotrebovať nosovú roztokovú instiláciu Coldastop do 6 – 7 týždňov
od prvého otvorenia. Daná doba použiteľnosti platí pre neotvorenú liekovku.

Skladovať pri teplote do 25 şC.





Dátum poslednej revízie textu

marec 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 /k notifikácii o zmene registrácie lieku, ev.č.: 2107/1599/

/Súhrn charakteristických vlastností lieku/


1. Názov lieku
Coldastop
Nosová roztoková instilácia

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

/Liečivo:/
1 ml nosovej roztokovej instilácie Coldastop obsahuje:
Retinoli palmitas 15 000mj Alfa-tocoferoli acetas 20 mg,Terpineolum 2
mg,
Aurantii etheroleum 2 mg, Citri etheroleum 4 mg
Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma
Nosová roztoková instilácia
Číra, nažltlá olejovitá tekutina príjemnej vône po pomarančoch

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie
Regeneračná liečba akútneho alebo chronického poškodenia nosovej sliznice,
napr. po nadmernom užívaní liekov vyvolávajúcich dekongesciu nosovej
sliznice, ako aj pri chronickej rinitíde s nízkou sekréciou (suchá
rinitída), s ulceráciou sliznice a/alebo tvorbou príškvarov a chrást v
nosovom vchode, na vnútornej ploche nosových krídiel a nosohltana. Je
určený aj na následné ošetrenie a doliečovanie po operáciách nosa, napr.
ako mulová tamponáda - Coldastop po operáciách nosovej prepážky.

4.2. Dávkovanie , spôsob podávania
Dospelí a deti od 3 rokov: 2-3 kvapky nakvapkať do každej nosovej dierky,
trikrát denne.
/Spôsob podávania a doba používania/
Nosovú roztokovú instiláciu Coldastop nakvapkať kvapadlom do každej nosovej
dierky pri zaklonenej hlave. Prípadne použiť aplikátor, ktorý nie je
súčasťou balenia.
Po kvapnutí sa nosová roztoková instilácia miernym tlakom na obe nosové
krídla rozptýli po celej nosovej sliznici. Ak nosová roztoková instilácia
zatečie aj na sliznicu nosohltanu, dá sa to považovať za súčasť liečby a
liečebný účinok sa zvyšuje.
Obsah jednej liekovky nosovej roztokovej instilácie Coldastop je zvyčajne
postačujúci na 2-3 týždenné ošetrenie a môže sa používať dlhodobo, alebo aj
na prerušovanú liečbu.

4.3. Kontraindikácie
Nepoužívať v prípadoch známej precitlivenosti na niektorú zo zložiek
nosovej roztokovej instilácie Coldastop. Nosovú roztokovú instiláciu
Coldastop by nemali užívať deti mladšie ako 3 roky.


4.4.Špeciálne upozornenia
Nie sú známe a potrebné.

4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Nosovú roztokovú instiláciu Coldastop môžu užívať aj ženy počas pravidity
a laktácie.Absorpcia vitamínu A cez nosovú sliznicu je veľmi malá, preto sa
pri správnom používaní (2-3 kvapky do každej nosovej dierky najviac trikrát
denne) neprekročí odporúčaná maximálna dávka 10 000 m.j.vitamínu A / deň.
Ženy ktoré sú gravidné, alebo plánujú ogravidnieť, by mali byť informované
o obsahu vitamínu A v nosovej roztokovej instilácii Coldastop.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe žiadne nežiadúce účinky nosovej roztokovej instilácie
Coldastop na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8.Nežiaduce účinky
Ojedinele môže, vzhľadom na obsah terpineolu, vdýchnutie nosovej roztokovej
instilácie Coldastop, dráždiť ku kašľu.


4.9.Predávkovanie
Pri lokálnej aplikácii na nosovú sliznicu, príznaky predávkovania nie sú
doteraz známe.


5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum . ATC kód: R01AX
Vďaka svojim prírodným zložkám má nosová roztoková instilácia Coldastop
liečivé a regeneračné účinky na podráždenú akútne alebo chronicky poškodenú
nosovú sliznicu. Bolo preukázané zníženie tvorby príškvarov a chrást,
obnovenie prirodzeného sekrečného povlaku na povrchu sliznice a obnovenie
sekrečného transportu. Tieto procesy sú prejavom regenerácie nosovej
sliznice a funkčnej schopnosti riasinkového epitelu, na čom sa podieľajú
hlavne vitamíny A a E, obsiahnuté v nosovej roztokovej instilácii
Coldastop. Vitamín A je nevyhnutný pre fyziologickú obnovu sliznice. Meta -

plastické zmeny, ktoré sú typické pre suchú rinitídu, sa môžu privedením
retinolesteru do buniek a jeho metabolizovaním na aktívne metabolity spätne
diferencovať ako fyziologický respiračný epitel.



5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Lokálnou aplikáciou sa dosiahnu vysoké lokálne koncentrácie vitamínu A,
ktoré sa nedajú dosiahnuť pri perorálnom podaní bez rizika toxických
účinkov. Vitamín A chráni sliznicu a zvyšuje jej obranyschopnosť. Vitamín A
sa lepšie absorbuje za prítomnosti vitamínu E. Táto kombinácia sa osvedčila
najmä pri atrofizujúcich a degeneratívnych procesoch nosovej sliznice.
Éterické oleje, nachádzajúce sa v nosovej roztokovej instilácii Coldastop,
majú mierne dezinfekčný účinok a okrem toho dodávajú nosovej roztokovej
instilácii príjemnú chuť a vôňu.
Suchá rinitída vedie k tvorbe príškvarov a chrást. Rastlinné oleje,
nachádzajúce sa v nosovej roztokovej instilácii Coldastop, odstraňujú
tieto chrasty a príškvary šetrne, bez poškodenia citlivého riasinkového
epitelu. V porovnaní s vodnými roztokmi sa ukázalo, že pri lokálnej
aplikácii vitamínu A v olejovom roztoku sa dosahuje výrazne lepší
účinok. Olej zostáva na nosovej sliznici až deväťkrát dlhšie než vodné
roztoky.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti.
Koncentrácie vitamínu A-palmitátu (15000 m.j./ml) a vitamínu E-acetátu
(20 mg/ml) v nosovej roztokovej instilácii Coldastop nepredstavujú pri
odporúčanom užívaní nebezpečenstvo hypervitaminózy.
Nosová roztoková instilácia Coldastop obsahuje rastlinné oleje. Na
rozdiel od minerálnych olejov (ako napr. parafínový olej) nie sú doteraz
známe pľúcne komplikácie, ani pri prípadnom vdýchnutí do pľúc.

6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Cetearyloctanoat (alkylestery mastných kyselín), butylhydroxyanisolum
(butylhydroxyanizol, E 320), butylhydroxytoluenum (butyl-hydroxytoluol,
E 321), arachidis oleum (arašidový olej), isopropylis myristas (myristát
izopropylnatý).

6.2. Inkompatibility
Inkompatibility nie sú známe.




6.3. Čas použiteľnosti

2 roky. Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného
na obale.

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovanie
Žiadne zvláštne požiadavky.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Liekovka z hnedého skla, so šroubovacím uzáverom a kvapadlom, papierová
škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia : 20 ml

6.6.Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Nosová roztoková instilácia Coldastop obsahuje prírodné zložky, preto sa
niekedy môže javiť, ako mierne zakalená. Jej účinok a znášanlivosť tým, nie
je ovplyvnená. Po opakovanom otvorení liekovky prichádza nosová roztoková
instilácia Coldastop do styku so vzdušným kyslíkom, takže asi po 6 – 7
týždňoch od prvého otvorenia sa môže zmeniť jej vôňa. Z týchto dôvodov sa
odporúča spotrebovať nosovú roztokovú instiláciu Coldastop do 6 – 7 týždňov
od prvého otvorenia. Doba použiteľnosti uvedená na obale platí pre
neotvorenú liekovku.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg, SRN

8.Registračné číslo : 69/0143/92-S

9. Dátum registrácie
07.07.1992

10.Dátum poslednej revízie textu
Marec 2007