Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácii lieku, ev. č.:
2107/7134-P

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

NuTRIflex Lipid peri
Infúzna emulzia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je NuTRIflex Lipid peri a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete NuTRIflex Lipid peri
3. Ako používať NuTRIflex Lipid peri
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať NuTRIflex Lipid peri
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE NUTRIFLEX LIPID PERI A NA ČO SA POUŽÍVA


NuTRIflex Lipid peri obsahuje látky nazývané aminokyseliny, elektrolyty a
esenciálne mastné kyseliny, ktoré sú nevyhnutné pre rast a regeneráciu
ľudského organizmu. Obsahuje tiež kalórie vo forme karbohydrátov a tukov.

NuTRIflex Lipid peri Vám bude podávaný v prípade, keď nie ste schopný
prijímať potravu normálnou cestou. Existuje veľa takýchto situácií,
napríklad pri uzdravovaní po operácii, poraneniach alebo popáleninách alebo
keď nie ste schopný prijímať potravu zo zažívacieho traktu.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE NUTRIFLEX LIPID PERI


Nepoužívajte NuTRIflex Lipid peri:

. keď ste alergický (precitlivený) na sójové alebo vaječné proteíny alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek NuTRIflex Lipid peri.
. NuTRIflex Lipid peri nesmie byť podávaný deťom mladším ako dva roky

Nepoužívajte NuTRIflex Lipid peri v prípade ak sa u Vás vyskytne
ktorákoľvek z nasledujúcich situácií:
. akútny šok (anafylaktická reakcia),
. srdcový infarkt alebo mŕtvica,
. vážne poruchy krvi alebo krvné zrazeniny,
. vážne poškodenie pečene alebo obličiek bez možnosti dialýzy,
. určité metabolické poruchy ako sú
- veľké množstvo lipidov (tukov) v krvi,
- vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín,
- niektoré typy cukrovky
- abnormálne vysoké hladiny cukru v krvi
- abnormálne vysoké hladiny sodíka a/alebo draslíka
- metabolické poruchy po operáciách alebo poraneniach
- abnormálne vysoká hladina kyselín v krvi (acidóza)

Buďte zvlášť opatrný pri používaní NuTRIflex Lipid peri:


Je nevyhnutné informovať Vášho lekára:
. ak máte srdcové, pečeňové alebo obličkové problémy
. ak máte určité druhy metabolických porúch

Keď užívate tento liek musíte byť starostlivo monitorovaný na včasné
rozpoznanie príznakov alergickej reakcie. Zdravotnícky personál bude
taktiež kontrolovať rovnovážny stav elektrolytov a tekutín.

Používanie iných liekov:


Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

NuTRIflex Lipid peri môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi. Prosím,
informujte svojho lekára ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
. inzulín
. heparín
. lieky proti zrážanlivosti krvi ako je warfarín alebo iné kumarínové
deriváty


Tehotenstvo a dojčenie

Keď ste tehotná, Váš lekár Vám tento liek podá len v prípade, ak je to
absolútne nevyhnutné pre Vaše uzdravenie. Neexistujú údaje o užívaní
NuTRIflex Lipid peri u tehotných žien.

Vedenie vozidla a obsluha strojov


NuTRIflex Lipid peri sa podáva pacientom v zdravotníckom zariadení ako je
nemocnica alebo klinika a tento fakt vylučuje možnosť viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

3. AKO POUŽÍVAŤ NUTRIFLEX LIPID PERI


NuTRIflex Lipid peri je podávaný intravenóznou infúziou (kvapkaním), t.j.
pomocou infúznej hadičky priamo do žily.

Váš lekár rozhodne o dávkach a dĺžke liečby, ktorá je potrebná na Vaše
uzdravenie.

NuTRIflex Lipid peri nesmie byť podávaný deťom mladším ako dva roky.

Nutriflex Lipid peri je dodávaný vo vakoch na jedno použitie. Nepoužité
zvyšky musia byť zlikvidované.

Používajte iba nepoškodené vaky s čírym roztokom aminokyselín a glukózy.
Nepoužívajte vaky, ak sú v komore s tukovou emulziou viditeľné oddelené
fázy (olejové kvapky).

Ak použijete filtre, musia byť priepustné pre tuky.



/Príprava zmiešanej emulzie:/

Z vaku odstráňte ochranný obal a postupujte nasledovne:
. rozbaľte vak a položte ho na pevnú podložku
. otvorte vnútornú prepážku tlakom oboch rúk na horné komory vaku
. krátko premiešajte obsah vaku

/Príprava infúzie:/
. dve prázdne komory preložte dozadu
. pomocou centrálnej závesnej slučky zaveste zmiešaný vak na infúzny
stojan
. odstráňte ochrannú čiapočku z výstupného portu a štandardným spôsobom
podajte infúziu



Ak užijete viac NuTRIflex Lipid peri ako máte


Ak ste užili veľké množstvo NuTRIflex Lipid peri môžete trpieť takzvaným
syndrómom preťaženia, ktorý je charakterizovaný nasledujúcimi symptómami:
. poruchy elektrolytovej rovnováhy a rovnováhy tekutín
. opuch pľúc
. strata aminokyselín v moči a poruchy rovnováhy aminokyselín
. vracanie, pocit nevoľnosti
. triaška, zimnica
. vysoká hladina cukru v krvi
. glukóza v moči
. zhoršenie alebo strata vedomia v dôsledku vysokej hladiny cukru v krvi
. zväčšenie pečene (hepatomegália) so žltačkou alebo bez nej (icterus)
. zväčšenie sleziny (splenomegália)
. tuková infiltrácia vnútorných orgánov
. patologické parametre funkcie pečene
. anémia (chudokrvnosť), zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia)
. zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
. krvácanie alebo nábeh na krvácanie
. poruchy krvnej zrážanlivosti (zmeny času krvácania, koagulačného času,
protrombínového času atď.)
. horúčka, bolesť hlavy, vyčerpanosť, bolesť brucha)=, vysoká hladina
lipidov v krvi
V prípade predávkovania sa musí infúzia ihneď zastaviť.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj NuTRIflex Lipid peri môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej časté
(Menej časté znamená, že sa vyskytnú u 1 alebo u viac ako 1 z 1000
pacientov, ale u menej ako 1 zo 100 pacientov):

Menej časté vedľajšie účinky: pocit nevoľnosti, vracanie a častejšie
močenie.

Zriedkavé vedľajšie účinky
(Zriedkavé znamená, že sa vyskytnú u 1 alebo u viac ako 1 z 10 000
pacientov, ale u menej ako 1 z 1000 pacientov)

Medzi zriedkavé vedľajšie účinky patria okamžité reakcie ako sú alergické
reakcie: skrátené dýchanie, opuchy pier, úst a hrdla, ťažkosti s dýchaním.
V prípade alergickej reakcie okamžite kontaktujte svojho lekára alebo
nemocnicu.

Iné zriedkavé vedľajšie účinky sú:
. Modrasté sfarbenie kože
. Bolesť hlavy
. Začervenanie
. Potenie
. Triaška, zimnica
. Pocit chladu
. Ospalosť
. Bolesť v oblasti hrudníka, chrbta, kostí a drieku
. Pokles alebo vzostup krvného tlaku

Veľké množstvo lipidov môže viesť k syndrómu preťaženia. Pre viac
informácií pozri časť 3 “Ak užijete viac NuTRIflex Lipid peri, ako máte”.
Po zastavení infúzie symptómy odznejú.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ NUTRIFLEX LIPID PERI


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu
pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke. Po zmrazení nepoužívajte a vak zlikvidujte.
Nepoužívajte NuTRIflex Lipid peri po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


Po otvorení NuTRIflex Lipid peri obsah okamžite spotrebujte.

NuTRIflex Lipid peri môžete uchovávať pri teplote 2 – 8 °C počas 4 dní a
ďalších 48 hodín pri teplote 25 °C po odstránení ochranného obalu a po
zmiešaní obsahov vaku.


Nepoužívajte NuTRIflex Lipid peri ak:
- v tukovej emulzii spozorujete zmenu sfarbenia alebo oddelenú olejovú
vrstvu
- v roztokoch aminokyselín a glukózy sa nachádzajú viditeľné častice alebo
zákal

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo NuTRIflex Lipid peri obsahuje


- Liečivá v 1000 ml NuTRIflex Lipid peri sú:

|Názov liečiva: |Množstvo (g) |
|Izoleucín |1,87 |
|Leucín |2,5 |
|Lyzíniumchlorid |2,27 |
|= Lyzín |1,81 |
|Metionín |1,57 |
|Treonín |1,46 |
|Valín |2,08 |
|Arginín |2,16 |
|Monohydrát histidíniumchloridu |1,35 |
|= Histidín |1,0 |
|Alanín |3,88 |
|Glycín |1,32 |
|Kyselina asparágová |1,2 |
|Kyselina glutámová |2,8 |
|Prolín |2,72 |
|Serín |2,4 |
|Fenylalanín |2,81 |
|Tryptofán |0,46 |
|Hydroxid sodný |0,64 |
|Chlorid sodný |0,865 |
|Trihydrát octanu sodného |0,435 |
|Octan draselný |2,354 |
|Tetrahydrát octanu horečnatého |0,515 |
|Dihydrát chloridu vápenatého |0,353 |
|Monohydrát glukózy |70,4 |
|= Glukóza |64,0 |
|Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného |0,936 |
|Dihydrát octanu zinočnatého |5,3 (mg) |
|Stredne nasýtené triglyceridy |20,0 |
|Sójový olej |20,0 |


Pomocné látky sú monohydrát kyseliny citrónovej, vaječný lecitín, glycerol,
nátriumoleát a voda na injekciu.

Ako vyzerá NuTRIflex Lipid peri a obsah balenia


NuTRIflex Lipid peri – produkt pripravený na použitie - je infúzna emulzia,
ktorá sa podáva pomocou infúznej hadičky do žily.

NuTRIflex Lipid peri je dodávaný v trojkomorových vakoch s obsahom:
1250 ml (500 ml roztoku aminokyselín + 250 ml tukovej emulzie + 500 ml
roztoku glukózy)
1875 ml (750 ml roztoku aminokyselín + 375 ml tukovej emulzie + 750 ml
roztoku glukózy)
2500 ml (1000 ml roztoku aminokyselín + 500 ml tukovej emulzie + 1000 ml
roztoku glukózy)
Roztoky glukózy a aminokyselín sú číre a bezfarebné alebo jemne zažltnuté.
Tuková emulzia je mliečne biela.
Dve horné komory môžu byť prepojené s dolnou komorou otvorením strednej
prepážky.

Rôzne veľkosti vakov sú balené v škatuliach po piatich.
Veľkosti balenia: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml a 5 x 2500 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1 /Poštová adresa:/
34212 Melsungen, Nemecko 34209 Melsungen, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko NuTRIflex Lipid peri
Česká republika NuTRIflex Lipid peri
Dánsko NuTRIflex Lipid peri
Fínsko NuTRIflex Lipid peri
Francúzsko Perinutriflex Lipide G64/N4,6/E
Nemecko NuTRIflex Lipid peri
Grécko NuTRIflex Lipid peri
Írsko NuTRIflex Lipid peri
Taliansko Nutriperi Lipid
Luxembursko NuTRIflex Lipid peri
Holandsko NuTRIflex Lipid peri
Portugalsko NuTRIflex Lipid peri
Slovensko NuTRIflex Lipid peri
Španielsko NuTRIflex Lipid peri
Švédsko NuTRIflex Lipid peri



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácii lieku, ev. č.:
2107/7134-P


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU


NuTRIflex Lipid peri
Infúzna emulzia




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Emulzia pripravená na použitie na intravenóznu infúziu po zmiešaní
obsahu všetkých komôr obsahuje:
|Z hornej, ľavej komory (roztok |v 1250 ml |v 1875 ml |v 2500 ml |
|glukózy) | | | |
|Glucosum monohydricum |88,0 g |132,0 g |176,0 g |
|= Glucosum |80,0 g |120,0 g |160,0 g |
|Natrii dihydrogenophosphas |1,170 g |1,755 g |2,340 g |
|dihydricus | | | |
|Zinci acetas dihydricus |6,625 mg |9,938 mg |13,250 mg |


|Z hornej, pravej komory (tuková |v 1250 ml |v 1875 ml |v 2500 ml |
|emulzia) | | | |
|Sojae oleum raffinatum |25,0 g |37,5 g |50,0 g |
|Triglycerida saturata media |25,0 g |37,5 g |50,0 g |

|Z dolnej komory (roztok |v 1250 ml |v 1875 ml |v 2500 ml |
|aminokyselín) | | | |
|Isoleucinum |2,34 g |3,51 g |4,68 g |
|Leucinum |3,13 g |4,70 g |6,26 g |
|Lysini hydrochloridum |2,84 g |4,26 g |5,68 g |
| =Lysinum |2,26 g |3,39 g |4,52 g |
|Methioninum |1,96 g |2,94 g |3,92 g |
|Phenylalaninum |3,51 g |5,27 g |7,02 g |
|Threoninum |1,82 g |2,73 g |3,64 g |
|Tryptophanum |0,57 g |0,86 g |1,14 g |
|Valinum |2,60 g |3,90 g |5,20 g |
|Argininum |2,70 g |4,05 g |5,40 g |
|Histidini hydrochloridum |1,69 g |2,54 g |3,38 g |
|monohydricum | | | |
|=Histidinum |1,25 g |1,88 g |2,50 g |
|Alaninum |4,85 g |7,28 g |9,70 g |
|Acidum asparticum |1,50 g |2,25 g |3,00 g |
|Acidum glutamicum |3,50 g |5,25 g |7,00 g |
|Glycinum |1,65 g |2,48 g |3,30 g |
|Prolinum |3,40 g |5,10 g |6,80 g |
|Serinum |3,00 g |4,50 g |6,00 g |
|Natrii hydroxidum |0,800 g |1,200 g |1,600 g |
|Natrii chloridum |1,081 g |1,622 g |2,162 g |
|Natrii acetas trihydricus |0,544 g |0,816 g |1,088 g |
|Kalii acetas |2,943 g |4,415 g |5,886 g |
|Magnesii acetas tetrahydricus |0,644 g |0,966 g |1,288 g |
|Calcii chloridum dihydricum |0,441 g |0,662 g |0,882 g |

|Obsah aminokyselín [g] |40 |60 |80 |
|Celkový obsah dusíka [g] |5,7 |8,6 |11,4 |
|Obsah uhľohydrátov [g] |80 |120 |160 |
|Obsah lipidov [g] |50 |75 |100 |

|Energia vo forme lipidov [kJ/kcal]|1990 (475)|2985 (715)|3980 (950) |
|Energia vo forme uhľohydrátov |1340 (320)|2010 (480)|2680 (640) |
|[kJ/kcal] | | | |
|Energia vo forme aminokyselín |670 (160) |1005 (240)|1340 (320) |
|[kJ/kcal] | | | |
|Nebielkovinová energia [kJ/kcal] |3330 (795)|4995 |6660 (1590)|
| | |(1195) | |
|Celková energia [kJ/kcal] |4000 (955)|6000 |8000 (1910)|
| | |(1435) | |

|Osmolalita [mOsm/kg] |920 |920 |920 |
|pH |5,0 – 6,0 |5,0 – 6,0 |5,0 – 6,0 |

|Elektrolyty(mmol) | | | |
|Natrium |50 |75 |100 |
|Kalium |30 |45 |60 |
|Magnesium |3,0 |4,5 |6,0 |
|Calcium |3,0 |4,5 |6,0 |
|Zincum |0,03 |0,045 |0,06 |
|Chloridum |48 |72 |96 |
|Acetatum |40 |60 |80 |
|Phosphatum |7,5 |11,25 |15 |


Pomocné látky, pozri časť 6.1




3. LIEKOVÁ FORMA


Infúzna emulzia


Infúzny vak s troma komorami .
Roztoky aminokyselín a glukózy: číry, bezfarebný alebo jemne nažltnutý
roztok.
Tuková emulzia: biela, mliečne biela emulzia typu oleja vo vode.



4. KLINICKÉ ÚDAJE


1. Terapeutické indikácie


Doplnenie potreby energie, esenciálnych mastných kyselín,
aminokyselín, elektrolytov a tekutín počas parenterálnej výživy pre
pacientov s miernymi až ťažkými poruchami katabolizmu, kde perorálna
alebo enterálna výživa nie je možná, je nedostatočná alebo
kontraindikovaná.

2. Dávkovanie a spôsob podávania


4.2.1. Odporúčaná schéma dávkovania


Dávkovanie sa prispôsobí individuálnym potrebám pacienta.


Odporúča sa podávať Nutriflex Lipid peri kontinuálne. Postupné
zvyšovanie rýchlosti infúzie počas prvých 30 minút na požadovanú
rýchlosť infúzie zabraňuje možným komplikáciám.


Dospelí
Maximálna denná dávka je 40 ml/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá
- 1,28 g aminokyselín /kg telesnej hmotnosti denne,
- 2,56 g glukózy /kg telesnej hmotnosti denne,
- 1,6 g tukov /kg telesnej hmotnosti denne.


Maximálna rýchlosť prietoku infúzie je 2,5 ml/kg telesnej hmotnosti za
hodinu, čo zodpovedá
- 0,08 g aminokyselín /kg telesnej hmotnosti za hodinu
- 0,16 g glukózy/kg telesnej hmotnosti za hodinu
- 0,1 g tukov / kg telesnej hmotnosti za hodinu.
U pacienta vážiaceho 70 kg to zodpovedá rýchlosti prietoku infúzie 175
ml/hod. Množstvo podaných aminokyselín je potom 5,6 g/hod, glukózy
11,2 g/hod a lipidov 7g/hod.


Deti staršie ako 2 roky


Odporúčané podávané dávky sa riadia údajmi založenými na priemerných
požiadavkách.


Dávkovanie sa má individuálne upraviť podľa veku, rozvinutia stavu
pacienta a ochorenia.
Pri výpočte dávky sa musí vziať do úvahy stav hydratácie pediatrického
pacienta.


U detí môže byť nevyhnutné začať nutričnú liečbu polovicou cieľovej
dávky. Dávkovanie sa má zvyšovať postupne podľa individuálnej
metabolickej kapacity až do maximálnej dávky.


Denná dávka u 3 – 5- ročných detí:
45 ml/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá


1,44 g aminokyselín /kg telesnej hmotnosti denne
2,88 g glukózy /kg telesnej hmotnosti denne
1,8 g tukov /kg telesnej hmotnosti denne


Denná dávka u 6 – 14 - ročných detí:
30 ml/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá


0,96 g aminokyselín s /kg telesnej hmotnosti denne
1,92 g glukózy /kg telesnej hmotnosti denne
1,2 g tukov /kg telesnej hmotnosti denne

Maximálna rýchlosť infúzie je 2,5 ml/kg telesnej hmotnosti za hodinu,
čo zodpovedá


0,08 g aminokyselín /kg telesnej hmotnosti za hodinu
0,16 g glukózy /kg telesnej hmotnosti za hodinu
0,1 g tukov /kg telesnej hmotnosti za hodinu.


Ďalšia energia, ktorá sa môže vyžadovať u pediatrických pacientov, sa
má podať podľa toho, ako
je to vhodné, vo forme roztoku glukózy alebo tukovej emulzie.


/Trvanie liečby/
Trvanie liečby pri uvedených indikáciách nemá presiahnuť 7 dní.

4.2.2. /Spôsob podávania/
Na intravenóznu infúziu. Špeciálne vhodné na infúziu cez periférne
žily.

3. Kontraindikácie
Liek sa nesmie podávať pri nasledujúcich stavoch
- poruchy metabolizmu aminokyselín,
- poruchy metabolizmu lipidov,
- hyperkaliémia; hyponatriémia,
- nepravidelný metabolizmus (napr. závažny postagresívny syndróm,
nestabilizovaný diabetický metabolizmus, kóma neznámeho pôvodu),
- hyperglykémia nereagujúca na dávky inzulínu do 6 jednotiek
inzulínu/hod,
- acidóza,
- intrahepatálna cholestáza,
- vážna insuficiencia pečene,
- vážna insuficiencia obličiek,
- manifestujúca srdečná insuficiencia,
- zhoršujúca sa hemoragická diatéza,
1. akútna fáza srdcového infarktu a mŕtvica,
2. akútny prípad tromboembólie, tuková embólia
3. známa hypersenzitivita na vaječné alebo sójové proteíny alebo na
akékoľvek iné zložky lieku.
Na základe svojho zloženia sa NuTRIflex Lipid peri nemá používať
u novorodencov, kojencov a detí do 2 rokov.
Všeobecné kontraindikácie pri parenterálnej výžive sú:
- nepravidelný obeh s ohrozením života (kolaps a šok)
- nedostatočné okysličovanie buniek
- stavy hyperhydratácie
- poruchy elektrolytovej rovnováhy a rovnováhy tekutín
- akútny pľúcny edém, dekompenzovaná srdečná insuficiencia


4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


S ohľadom na individuálne potreby pediatrických pacientov Nutriflex
Lipid peri nemusí dostatočne pokryť celkové energetické požiadavky. V
takýchto prípadoch, ak je to potrebné, sa podávajú naviac
uhľohydráty a/alebo tuky.
Opatrne sa má postupovať v prípade zvýšenej osmolarity séra.
Podobne ako pri každej infúznej aplikácii väčšieho objemu treba
NuTRIflex Lipid peri podávať opatrne u pacientov s poruchou funkcie
srdca a obličiek. Poruchy rovnováhy tekutín, elektrolytovej
a acidobázickej rovnováhy, napr. hyperhydratácia, hyperkaliémia,
acidóza, by mali byť upravené pred zahájením infúzie. Príliš rýchla
infúzia môže viesť k preťaženiu tekutinami s patologickými
koncentráciami elektrolytov v sére, hyperhydratácii a pľúcnemu edému.
Počas infúzie NuTRIflex Lipid peri je potrebné monitorovať
koncentráciu triglyceridov v sére. Pred začatím infúzie je treba
u pacientov s podozrením na poruchy metabolizmu lipidov vylúčiť
zvýšenú hladinu lipidov v sére nalačno . Ak sa vyskytuje u pacientov
lipémia nalačno, je podanie lipidov kontraindikované. Prítomnosť
hypertriglyceridémie 12 hodín po podaní lipidov taktiež indikuje
poruchu metabolizmu lipidov.
NuTRIflex Lipid peri je treba s opatrnosťou podávať pacientom
s poruchami metabolizmu lipidov, t.j. renálna insuficiencia, diabetes
mellitus, pankreatitída, narušená funkcia pečene, hypotyreoidizmus (s
hypertriglyceridémiou) a sepsa. Ak je NuTRIflex Lipid peri podaný
pacientom za týchto podmienok, je povinné podrobné monitorovanie
triglyceridov v sére.
Pri akýchkoľvek známkach alebo symptómoch anafylaktickej reakcie (ako
horúčka, triaška, vyrážka alebo dyspnoea) sa musí infúzia okamžite
prerušiť.
V závislosti od metabolizmu pacienta môže dôjsť k príležitostnej
hypertriglyceridémii alebo zvýšeniu koncentrácie glukózy v krvi. Ak sa
koncentrácia triglyceridu v plazme zvýši počas podávania lipidov viac
ako 3 mmol/l, odporúča sa znížiť rýchlosť prietoku infúzie. Ak
koncentrácia triglyceridov v plazme zostane nad 3 mmol/l, podávanie je
treba zastaviť až kým sa hladina neupraví.
Redukcia dávky alebo prerušenie podávania je taktiež indikované
v prípade, že sa koncentrácia glukózy v krvi počas podávania lieku
zvýši na viac ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
Ako pri všetkých roztokoch obsahujúcich uhľohydráty, podanie NuTRIflex
Lipid peri môže viesť k hyperglykémii. Je potrebné monitorovať hladinu
glukózy v krvi. Ak sa vyskytne hyperglykémia, je potrebné znížiť
rýchlosť prietoku infúzie alebo podať inzulín.
Intravenózna infúzia aminokyselín je sprevádzaná zvýšenou exkréciou
stopových prvkov, obzvlášť medi a hlavne zinku močom. Toto je treba
zohľadniť pri dávkovaní stopových prvkov, najmä počas dlhodobej
intravenóznej výživy.
NuTRIflex Lipid peri nesmie byť podaný súčasne s krvou tou istou
infúznou súpravou pre riziko pseudoaglutinácie.
Okrem toho sú potrebné kotroly iónogramu séra, rovnováhy vody,
acidobázickej rovnováhy a – počas dlhodobého podávania – počtu
krviniek, stavu koagulácie a hepatálnej funkcie.
Obsah tukov môže interferovať s určitými laboratórnymi meraniami
(napr. bilirubín, dehydrogenovaný laktát, saturácia kyslíkom) a to
v prípade ak vzorka krvi bola odobraná skôr než došlo k vstrebaniu
tukov z krvného riečiska.
Podľa potreby je možná substitúcia elektrolytov, vitamínov a stopových
prvkov.
Keďže NuTRIflex Lipid peri obsahuje zinok a horčík, je treba dávať
pozor pri súčasnom podávaní iných roztokov obsahujúcich tieto prvky.
Ako pri všetkých intravenóznych roztokoch aj pri infúzii NuTRIflexu
Lipid peri sú potrebné prísne aseptické postupy.
NuTRIflex Lipid peri je liek s komplexným zložením. Preto sa dôrazne
odporúča nepridávať doň iné roztoky.

5. Liekové a iné interakcie


Niektoré lieky, ako inzulín, môžu interferovať so systémom lipáz
organizmu. Takýto druh interakcie má, ako sa zdá, iba obmedzený
klinický význam.
Heparín podaný v klinických dávkach spôsobuje prechodné uvoľnenie
lipoproteínových lipáz do obehu. Výsledkom môže byť zvýšená lipolýza
plazmy s nasledovných dočasným poklesom klírens triglyceridov.
Sójový olej má prirodzený obsah vitamínu K1. Tento môže interferovať
s terapeutickým účinkom derivátov kumarínu, čo treba u pacientov
liečených týmito liekmi prísne monitorovať.


6. Gravidita a laktácia


S NuTRIflex Lipid peri neboli vykonané predklinické štúdie.
Predpisujúci lekár by mal zohľadniť pomer prínosu/rizika pre tehotnú
ženu pred podaním NuTRIflex Lipid peri.
Ak žena potrebuje parenterálnu výživu počas laktácie, kojenie sa
neodporúča.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Neaplikovateľné.


8. Nežiaduce účinky


Pri podaní tukovej emulzie sú možné tieto reakcie:
Mierne zvýšenie teploty, zčervenanie, zimnica, triaška, strata chuti
do jedla, nauzea, vracanie, problémy s dýchaním, bolesti hlavy,
chrbta, kostí, bolesť v hrudi a lumbárnej oblasti, zníženie alebo
zvýšenie krvného tlaku (hypotenzia, hypertenzia), hypersenzitívne
reakcie (napr. anafylaktické reakcie, dermálne erupcie).
Ako nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť návaly horúčavy alebo modrasté
zafarbenie kože kvôli zníženému obsahu kyslíka v krvi (cyanóza).
Ak sa tieto nežiaduce účinky vyskytnú, infúziu je potrebné zastaviť
alebo ak je to vhodné pokračovať s podávaním pri nižšej dávke.
Je treba dávať pozor na možnosť výskytu syndrómu preťaženosti. Tento
sa môže vyskytnúť ako výsledok individuálne rozličných, geneticky
podmienených metabolických podmienok a môže sa vyskytnúť v rôznych
stupňoch a pri rôznych dávkach v závislosti na predošlých poruchách.
Syndróm preťaženosti je spojený s nasledovnými symptómami: zväčšenie
pečene (hepatomegália) s alebo bez žltačky (icterus), zväčšenie
sleziny (splenomegália), tuková infiltrácia orgánov, patologické
parametre hepatálnej funkcie, anémia, redukcia počtu bielych krviniek
(leukopénia), redukcia počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),
tendencia k hemoragii, alterácie alebo redukcia krvných koagulačných
faktorov (doba krvácania, koagulačná doba, protrombínový čas atď.),
teplota, hyperlipidémia, bolesti hlavy, abdominálne bolesti,
vyčerpanosť.


Ak sa objavia známky podráždenia žilovej steny, zápalu žíl (flebitídy)
alebo tromboflebitídy, má sa zvážiť zmena miesta vpichu infúzie..


9. Predávkovanie



4.9.1./Symptómy/

Pri správnom dávkovaní sa predávkovanie s NuTRIflex Lipid peri
neočakáva.



/Symptómy predávkovania tekutinami a elektrolytmi/

Hypertonická hyperhydratácia, elektrolytová nerovnováha a pľucny
edém.

Symptómy predávkovania aminokyselinami

Renálne straty aminokyselín s následnou nerovnováhou aminokyselín,
nevoľnosť, vracanie a triaška.

/Symptómy predávkovania glukózou/

Hyperglykémia, glukosúria, dehydratácia, hyperosmolalita,
hyperglykemická and hyperosmolárna kóma.
/Symptómy predávkovania tukmi/
Predávkovanie lipidmi môže viesť k syndrómu preťaženia,
charakterizovaným (napríklad) horúčkou, bolesťou hlavy, abdominálnou
bolesťou, vyčerpanosťou, hyperlipémiou, hepatomegáliou so žltačkou
alebo bez nej, splenomegáliou, patologickými poruchami funkcie pečene,
anémiou, redukciou počtu krvných doštičiek a bielych krviniek,
hemorragickou diatézou a hemorágiou, alteráciou alebo depresiou
faktorov krvnej koagulácie (doba krvácania, koagulačná doba,
protrombínový čas atď.) Koncentrácia triglyceridov v plazme nesmie
počas infúzie prekročiť 3 mmol/l .





4.9.2./Prvá pomoc, antidotá/

V prípade predávkovania je indikované bezprostredné zastavenie
infúzie. Ďalšie terapeutické opatrenia závisia na jednotlivých
symptómoch a ich závažnosti. Ak je po vymiznutí symptómov odporúčaná
infúzia, odporúča sa zvyšovať rýchlosť prietoku infúzie postupne, za
monitorovania v pravidelných intervaloch.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Roztoky na parenterálnu výživu,
kombinácie.
ATC kód: B05BA10


Účelom parenterálnej výživy je nahradiť všetky potrebné živiny pre
rast a regeneráciu tkaniva.
Tu majú aminokyseliny hlavný význam, pretože niektoré z nich sú
esenciálnymi zložkami pre syntézu proteínov. Zároveň je potrebné podať
zdroje energie (uhľohydráty/lipidy), aby sa zabránilo nesprávnemu
zužitkovaniu energie aminokyselín počas neustáleho poskytovania pre
ďalšie procesy spotrebujúce energiu.
Glukóza je metabolizovaná všade v organizme. Niektoré tkanivá
a orgány, ako napr. CNS, kostná dreň, erytrocyty, tubulárny epitel,
pokrývajú svoju potrebu energie výhradne z glukózy. Glukóza tiež
vystupuje ako štrukturálna stavebná jednotka pre rôzne bunkové zložky.
Tuky sú na základe ich vysokej energetickej hustoty efektívnou formou
doplnenia energie a zásobujú organizmus esenciálnymi mastnými
kyselinami na syntézu bunkových komponentov a prostaglandínov. Za
týmto účelom obsahuje lipidová emulzia triglyceridy stredného a dlhého
reťazca (sójový olej).
Triglyceridy stredného reťazca sú omnoho rýchlejšie hydrolyzované,
eliminované z obehu a úplne oxidované oproti triglyceridom dlhého
reťazca. Sú uprednostňovaným energetickým substrátom, hlavne ak sa
vyskytne porucha degradácie a/alebo zúžitkovania triglyceridov dlhého
reťazca, napr. ak je nedostatok lipoproteínovej lipázy, alebo
nedostatok kofaktorov lipoproteínovej lipázy.
Nenasýtené mastné kyseliny sú dodávané len v triglyceridoch s dlhým
reťazcom, ktoré ďalej primárne zabezpečujú profylaxiu a liečbu
nedostatku esenciálnych mastných kyselín a iba sekundárne sú doplnkom
energie.


2. Farmakokinetické vlastnosti


NuTRIflex Lipid peri sa podáva intravenózne. Všetky látky sú
bezprostredne dostupné pre metabolizmus.
Aminokyseliny, ktoré nevstupujú do syntézy proteínov, sú
metabolizované nasledovne. Aminoskupina je oddelená od uhľovodíkovej
štruktúry transamináciou. Uhlíkový reťazec je buď priamo oxidovaný na
CO2 alebo zužitkovaný ako substrát pre glukoneogenézu v pečeni.
Aminoskupina je taktiež metabolizovaná v pečeni na močovinu.
Glukóza sa metabolizuje na CO2 a H2O cez známe metabolické cesty.
Časť glukózy sa zužitkuje na syntézu lipidov.
Ak sa postupuje podľa odporučeného dávkovania, mastné kyseliny
stredného a dlhého reťazca sú prakticky úplne naviazané na albumín
plazmy.
Preto, ak sa postupuje podľa odporučeného dávkovania, mastné kyseliny
stredného a dlhého reťazca neprechádzajú cez hematoencefalickú bariéru
a ďalej, neprechádzajú do cerebrospinálneho moku.
Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa transportu cez placentárnu
bariéru a prechodu do materského mlieka.
Dávka, rýchlosť prietoku infúzie, stav metabolizmu a individuálne
faktory pacienta (hladina nalačno) majú dôležitý význam pre
dosiahnutie maximálnej koncentrácie triglyceridov. Ak sa postupuje
podľa odporučeného dávkovania, vo všeobecnosti koncentrácie
triglyceridov nepresiahnu 3 mmol/l.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické štúdie neboli u lieku NuTRIflex Lipid peri vykonané.
Toxické účinky zmesí živín podaných ako substitučná terapia
v odporúčaných dávkach sa neočakávajú.

/Reprodukčná toxicita/

Fytoestrogény ako ß – sitosterol môžu byť obsiahnuté v rôznych
rastlinných olejoch, najmä v sójovom oleji. Keď bol ß-sitosterol
podaný subkutánne a intravaginálne, pozorovalo sa u potkanov
a králikov zhoršenie plodnosti. Pozorované účinky na zvieratách nemajú
vzhľadom na naše skúsenosti klinický význam.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1. Zoznam pomocných látok


Acidum citricum monohyricum, lecithinum ex ovo, glycerolum, natrii
oleas, aqua ad iniectabilia.


2. Inkompatibility


NuTRIflex Lipid peri sa nesmie používať ako nosný roztok pre liečivá
alebo sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi bez testovania,
pokiaľ nie je možné zaručiť adekvátnu stabilitu emulzie.


3. Čas použiteľnosti





/Čas použiteľnosti lieku v pôvodnom balení/

NuTRIflex Lipid peri má čas použiteľnosti 2 roky.

Čas použiteľnosti po odstránení ochranného obalu a po zmiešaní obsahov
vaku

Emulziu možno skladovať pri teplote 2 – 8 °C počas 4 dní, plus 48
hodín pri teplote 25 °C.

/Čas použiteľnosti od prvého otvorenia obalu/

Emulzia musí byť po otvorení obalu bezprostredne použitá.


4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Neuchovávajte v mrazničke. V prípade náhodného zamrznutia vak
znehodnoťte!
Uchovávajte vaky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.


5. Druh obalu a obsah balenia


NuTRIflex Lipid peri je dodávaný vo flexibilnom trojkomorovom vaku
(polyamid/polypropylén) s obsahom:
1250 ml (500 ml roztoku aminokyselín + 250 ml tukovej emulzie + 500 ml
roztoku glukózy),
1875 ml (750 ml roztoku aminokyselín + 375 ml tukovej emulzie + 750 ml
roztoku glukózy),
2500 ml (1000 ml roztoku aminokyselín + 500 ml tukovej emulzie + 1000
ml roztoku glukózy).
Dve horné komory sa spoja s dolnou komorou otvorením medzikomorovej
prepážky (peel seal).
Dizajn vaku zabezpečuje zmiešanie aminokyselín, glukózy, lipidov
a elektrolytov do jednej komory. Výsledkom otvorenia prepážky je
sterilná zmes vo forme emulzie.
Rôzne veľkosti obalov sú uvedené na kartóne obsahujúcom 5 vakov.
Veľkosti balenia: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml a 5 x 2500 ml.


6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


/Príprava zmiešaného roztoku/
Z vaku odstráňte ochranný obal a postupujte nasledovne:
. rozbaľte vak a položte ho na pevnú podložku
. otvorte vnútornú prepážku (peel seal) použitím tlaku oboch rúk na
horné komory vaku
. krátko zmiešajte obsah vaku.



/Príprava infúzie:/
dve prázdne komory preložte dozadu
2. pomocou centrálnej závesnej slučky zaveste zmiešaný vak na infúzny
stojan
3. odstráňte ochrannú čiapočku z výstupného portu a použitím normálnej
techniky podajte infúziu.


Používať iba vaky, ktoré sú nepoškodené a v ktorých sú roztoky
aminokyselín a glukózy číre. Nepoužívať vaky, v ktorých je
rozoznateľné rozdelenie fáz (olejové kvapky) v komore obsahujúcej
tukovú emulziu.
NuTRIflex Lipid peri sa dodáva v jednorazovom obale. Nepoužitý obsah
znehodnoťte.
Ak používate filtre, musia byť priepustné pre tuky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Str. 1
D-34212 Melsungen, Nemecko
P.O.Box 1110 + 1120,
D-34209 Melsungen, Nemecko
Tel +49-5661-71-0




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


76/0141/03-S




9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE


28.4.2003




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2012