Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU. EV. Č.:
2108/02297, 2108/02298, 2108/02299,
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU. EV. Č.:
2109/00325, 2109/00326, 2109/00327.
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV.Č.:
2109/07677, 2109/07678, 2109/07679



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV




Fosinopril +pharma 5 mg

Fosinopril +pharma 10 mg
Fosinopril +pharma 20 mg
sodná soľ fosinoprilu
tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Fosinopril +pharma a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Fosinopril +pharma
3. Ako užívať Fosinopril +pharma
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Fosinopril +pharma
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE FOSINOPRIL +PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA

Fosinopril +pharma patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory ACE.
Fosinopril potláča tvorbu látok, ktoré zvyšujú krvný tlak tým, že zužujú
krvné cievy. Liečba fosinoprilom spôsobí, že sa krvné cievy rozšíria, takže
krvný tlak klesá. U pacientov so zlyhaním srdca sa rozšírením krvných ciev
znižuje práca srdca.

Fosinopril +pharma sa používa na liečbu:
. vysokého krvného tlaku
. zlyhania srdca (keď srdce nie je schopné prečerpávať dostatok krvi
v tele)

2. SKÔR AKO UŽIJETE FOSINOPRIL +PHARMA

Neužívajte Fosinopril +pharma
- ak ste precitlivený (alergický) na fosinopril, ktorúkoľvek inú zložku
Fosinoprilu +pharma alebo na akýkoľvek iný ACE inhibítor,
ak ste niekedy mali alergickú reakciu prejavujúcu sa opuchnutými nohami,
rukami, tvárou, sliznicou alebo jazykom (angioedém) v súvislosti s liečbou
inhibítormi ACE alebo z nejakého iného neznámeho dôvodu, alebo ak niekto vo
Vašej rodine mal angioedém (môže byť dedičný)
. ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (Fosinopril +pharma sa neodporúča
užívať ani na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo).


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Fosinoprilu +pharma
Pred začatím liečby informujte svojho lekára:
. ak trpíte úporným dávením alebo úpornou hnačkou, užívate doplnky
draslíka, draslík šetriace lieky, náhrady solí obsahujúce draslík
alebo neslanú diétu
. ak užívate diuretiká (“močopudné” lieky). Pred začatím liečby
Fosinoprilom +pharma Vám môže Váš lekár prerušiť liečbu diuretikami
a upraviť objem a/alebo spotrebu solí.
. ak máte slabé srdce (zlyhanie srdca), choré srdce (napr. zhrubnutý
srdcový sval alebo poruchy funkcie srdcových chlopní) alebo ak máte
nízky krvný tlak
. ak máte zníženú funkciu obličiek alebo zúžené krvné cievy smerujúce do
obličiek alebo ochorenie pečene. Váš lekár Vás možno bude musieť
sledovať a zmeniť dávkovanie lieku.
. ak máte cukrovku (diabetes). Počas prvého mesiaca liečby si musíte
častejšie nechať kontrolovať hladiny glukózy (cukru) v krvi. Pozri
tiež časť "Užívanie iných liekov".
. ak podstupujete desenzibilizačnú liečbu pri precitlivenosti na včelí
alebo osí jed,
. ak ste na hemodialýze. Povedzte to svojmu lekárovi, aby vybral
technický postup, ktorý Vám nespôsobí alergickú reakciu.
. počas procedúry odstraňovania zlého cholesterolu z Vašej krvi (LDL
aferézy) nemáte užívať Fosinopril +pharma. Dôvodom je vyhnúť sa
reakcii z precitlivenosti.
. ak užívate lítium, ktoré sa používa na liečbu mánie alebo depresie

Na začiatku liečby a ak súčasne užívate iné lieky znižujúce krvný tlak,
môže Fosinopril +pharma spôsobiť príznaky charakteristické pre príliš nízky
tlak (závraty, omdletie). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u Vás tieto
príznaky objavia. Zvýšená frekvencia kontrol u lekára je potrebná na
začiatku liečby a/alebo počas obdobia zmien dávkovania. Nevynechávajte
tieto návštevy u lekára, aj keď sa cítite dobre. Váš lekár určí, ako často
máte prísť na kontrolu.

Pred podaním narkózy pred chirurgickým zákrokom, vrátane liečby u zubného
lekára, povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi, že užívate
Fosinopril +pharma, keďže počas narkózy hrozí riziko nadmerného poklesu
krvného tlaku.

Musíte svojmu lekárovi oznámiť, ak si myslíte, že ste (alebo mohli by ste
byť) tehotná. Fosinopril +pharma sa neodporúča na začiatku tehotenstva
a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže
spôsobiť vážne poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa užíva počas tehotenstva
(pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

Užívanie iných liekov
/Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane/
/liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo rastlinných/
/liečiv, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./

Užívanie Fosinoprilu +pharma s niektorými inými liekmi môže ovplyvniť
účinok týchto liekov alebo tieto lieky môžu ovplyvniť účinok Fosinoprilu
+pharma.

Je zvlášť dôležité, aby bol Váš lekár informovaný o tom, či užívate
niektorý z nasledujúcich liekov:

. iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak (iné lieky znižujúce krvný tlak,
nitráty používané v liečbe ochorení koronárnych ciev, tricyklické
antidepresíva - lieky proti depresii, fenotiazín užívaný v liečbe
psychózy a barbituráty používané na liečbu epilepsie),
. diuretiká (“močopudné” lieky),
. draslík šetriace diuretiká (napr. amilorid, spironolaktón
a triamterén),
. draslíkové prípravky (tablety alebo perorálne roztoky),
. lítium (používané na liečbu mánie alebo depresie),
. nesteroidné protizápalové lieky na liečbu bolesti (NSAID) ako kyselina
acetylsalicylová, ibuprofén alebo ketoprofén užívané pravidelne
a dlhodobo (Poznámka: nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej na
zabránenie zrážaniu krvi sa môžu bezpečne použiť s Fosinoprilom
+pharma),
. sympatomimetické lieky (lieky stimulujúce centrálny nervový systém),
ktoré sa môžu nachádzať v niektorých liekoch na kašeľ/nádchu a liekoch
proti astme,
. lieky na cukrovku (inzulín alebo ústami užívané lieky),
. alopurinol (na liečbu dny - bolesť kĺbov), prokaínamid (používaný na
liečbu nepravidelného srdcového rytmu), lieky na liečbu rakoviny alebo
lieky znižujúce imunitnú odpoveď organizmu (imunosupresíva).

Medzi užitím Fosinoprilu +pharma a antacíd (liekov používaných na pálenie
záhy alebo neutralizáciu žalúdočnej kyseliny) počkajte aspoň 2 hodiny.

Užívanie Fosinoprilu +pharma s jedlom a nápojmi
Fosinopril +pharma sa má užívať spolu s tekutinou (napr. polovica pohára
vody), s jedlom alebo bez jedla.
Alkohol môže zvýšiť účinok Fosinoprilu +pharma na zníženie krvného tlaku.



Tehotenstvo a dojčenie
/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./

/Tehotenstvo/

Ak si myslíte, že ste (alebo mohli by ste byť) tehotná, musíte to oznámiť
Vášmu lekárovi.
Obvykle Vám Váš lekár odporučí, aby ste prestali užívať Fosinopril +pharma
pred plánovaným tehotenstvom alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná,
a odporučí Vám iný liek namiesto Fosinoprilu +pharma. Fosinopril +pharma sa
neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste
tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie Vášho
dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.


/Dojčenie/

Informujte svojho lekára, keď dojčíte alebo čoskoro začnete dojčiť.
Fosinopril +pharma sa neodporúča užívať matkám, ktoré dojčia a Váš lekár
Vám môže predpísať iný liek, ak chcete dojčiť, najmä ak je Vaše dieťa
novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť závraty (vzhľadom na prílišné
zníženie krvného tlaku), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť motorové
vozidlo a obsluhovať stroje. Toto sa objavuje najmä na začiatku liečby
alebo pri zvýšení dávky.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Fosinoprilu +pharma
Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Ak neznášate tento druh cukru, povedzte to svojmu lekárovi, kým začnete
užívať tento liek.



3. AKO UŽÍVAŤ FOSINOPRIL +PHARMA

/Vždy užívajte Fosinopril/ /+pharma/ /presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak/
/si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára./

Dávkovanie:
/Vysoký krvný tlak/: Zvyčajná úvodná dávka je 10 mg denne. Ak je potrebné,
dávka sa môže zvýšiť až na 40 mg denne.
/Zlyhanie srdca:/ Úvodná dávka je 10 mg denne. Ak je potrebné, dávka sa môže
zvýšiť až na 40 mg denne.
Ak máte dojem, že účinok Fosinoprilu +pharma je príliš silný alebo veľmi
slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

/Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene a starší pacienti/
Zvyčajná úvodná dávka je rovnaká, 10 mg.

/Deti a dospievajúci/
Podávanie Fosinoprilu +pharma sa neodporúča u detí a dospievajúcich ( do 18
rokov). K dispozícii sú len obmedzené informácie ohľadom účinnosti a
bezpečnosti podávania Fosinoprilu +pharma u detí.


Ak užijete viac Fosinoprilu +pharma, ako máte
Ak užijete viac Fosinoprilu +pharma, ako máte, alebo ak deti zjedia liek
omylom, spojte sa so svojím lekárom alebo nemocnicou pre vyhodnotenie
možného rizika a odporúčanie, čo následne urobiť.
Predávkovanie môže spôsobiť príznaky ako napr. pokles tlaku krvi so
závratmi a omdletím.

Ak zabudnete užiť Fosinopril +pharma
. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste tak nahradili vynechanú.

Ak prestanete užívať Fosinopril +pharma
Neprestávajte užívať Fosinopril +pharma, pokiaľ Vám to neporadí Váš lekár.
Ak prestanete užívať Fosinopril +pharma, Váš krvný tlak sa môže zvýšiť a
ovplyvniť tým funkciu srdca a obličiek.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Fosinopril +pharma môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

/Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta zo 100):/ závrat,
bolesť hlavy, zrýchlený pulz, príliš nízky krvný tlak, pokles krvného tlaku
pri prudkom vstávaní s príznakmi ako sú závrat a mdloby,, kašeľ, nevoľnosť,
vracanie, hnačka, sčervenanie pokožky, opuch kože, zápal kože, bolesť na
hrudi, slabosť, postihnutie pečene.


/Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale viac ako u 1/
/z 1 000):/ zmena krvného obrazu, zvýšené hladiny draslíka, strata chuti do
jedla, bolesť kĺbov (dna), depresia, zmätenosť, krvné zrazeniny v srdci
alebo v mozgu, bolesť hrudníka (angina pectoris), zmeny srdcovej
frekvencie, zástava srdca, vysoký krvný tlak, šok, znížená cirkulácia krvi
do určitých častí tela (prechodné nedokrvenie), mravčenie, ospalosť,
poruchy spánku, mŕtvica, mdloby, zmeny v chuti, tras, problémy so zrakom,
bolesť ucha, hučanie v ušiach, závraty, sťažené dýchanie, zápcha, sucho v
ústach, vetry (plynatosť), potenie, svrbenie, žihľavka, bolesť svalov,
zhoršená funkcia obličiek, bielkoviny v moči, impotencia, horúčka,
opuchnuté ramená a nohy, bolesť hrudníka, prírastok na váhe, zápal nosových
dutín, nosa, hrdla a priedušnice).

/Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 1 000, ale viac ako 1 z 10/
/000):/ ťažkosti s rečou, poruchy pamäti, sčervenanie, krvácanie, choroby
krvných ciev, prechodná anémia (znížený počet červených krviniek), zväčšené
lymfatické uzliny, zmena počtu krvných doštičiek a určitého typu bielych
krviniek, mierne zvýšenie hladiny hemoglobínu, vredy v ústach, opuch
jazyka, ťažkosti pri prehĺtaní, tvorba modrín, nafúknuté brucho, bolesť
kĺbov, problémy s prostatou, slabosť v rukách alebo nohách, zúženie
priedušnice v dôsledku svalových kŕčov, krvácanie z nosa, nízke hladiny
sodíka, zachrípnutie, zápal pľúc, prekrvenie pľúc (pulmonálna kongescia),
zápal podžalúdkovej žľazy a pečene.

/Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10/
/000):/
agranulocytóza (nedostatok určitého typu bielych krviniek, ktorý zvyšuje
riziko infekcie, pozri časť Ak prestanete užívať Fosinopril +pharma a
kontaktujte okamžite svojho lekára), opuchnutie krvných ciev v črevách,
upchatie čriev, zlyhanie pečene a obličiek.


Čo najskôr sa spojte so svojím lekárom, ak sa objaví ktorýkoľvek z
nasledujúcich vedľajších účinkov:
. závraty/mdloby, únava alebo slabosť (prejavy nízkeho krvného tlaku),
. ak máte dlhotrvajúci suchý kašeľ.

/Prestaňte užívať Fosinopril +pharma/ a bezodkladne sa spojte so svojím
lekárom, ak sa objaví:
. opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrtana (angioedém), vyrážka,
svrbenie, dýchacie ťažkosti, ťažkosti pri prehĺtaní,
. infekcia s príznakmi horúčky s veľmi zhoršeným celkovým stavom alebo
horúčky s boľavým hrdlom alebo problémy s močením,
. žltnutie kože a bielkov (žltačka), ktoré môžu byť znakom choroby
pečene .


/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./

5. AKO UCHOVÁVAŤ FOSINOPRIL +PHARMA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 (C.
Blister: uchovávajte v pôvodnom obale.
Liekovka (PP): uchovávajte pevne uzavreté.

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Fosinopril +pharma obsahuje
Liečivo je fosinopril v množstve 5 mg, 10 mg alebo 20 mg (vo forme sodnej
soli).
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy,
predželatinovaný škrob, mikrokryštalická celulóza, glycerol dibehenát.

Ako vyzerá Fosinopril +pharma a obsah balenia
/Fosinopril +pharma 5 mg/ sú biele až takmer biele okrúhle tablety s potlačou
"FL5". Priemer 6 mm.
/Fosinopril +pharma 10 mg/ sú biele až takmer biele okrúhle tablety, s
potlačou "FL10". Priemer 8 mm.
/Fosinopril +pharma 20 mg/ sú biele až takmer biele okrúhle tablety, s
potlačou "FL20". Priemer 8 mm.

/Veľkosť balenia/
Blistrové balenia: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 a 100 tabliet.
Liekovka (plastová fľaša): 50, 100, 250 a 500 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

+pharma arzneimittel gmbh, Graz, Rakúsko,
Actavis hf., Hafnarfjördur, Island

Tento liek je schválený v štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)
pod nasledovnými názvami:
Česká republika Fosinopril +pharma 5 mg
Fosinopril +pharma 10 mg
Fosinopril +pharma 20 mg
Estónsko Fosinopril Actavis
Maďarsko Fosicard
Lotyšsko Fosinopril Actavis
Litva Fosinopril Actavis 5 mg tabletés
Fosinopril Actavis 10 mg tabletés
Fosinopril Actavis 20 mg tabletés
Slovensko Fosinopril +pharma 5 mg
Fosinopril +pharma 10 mg
Fosinopril +pharma 20 mg
Švédsko Fosinopril Actavis

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
septembri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU. EV. Č.:
2108/02297, 2108/02298, 2108/02299,
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU. EV. Č.:
2109/00325, 2109/00326, 2109/00327.
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV.Č.:
2109/07677, 2109/07678, 2109/07679



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1 NÁZOV LIEKU

Fosinopril +pharma 5 mg
Fosinopril +pharma 10 mg
Fosinopril +pharma 20 mg


2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta Fosinopril +pharma 5 mg obsahuje 5 mg sodnej soli
fosinoprilu.
V pomocných látkach obsahuje aj 59 mg monohydrátu laktózy.

Každá tableta Fosinopril +pharma 10 mg obsahuje 10 mg sodnej soli
fosinoprilu.
V pomocných látkach obsahuje aj 118 mg monohydrátu laktózy.

Každá tableta Fosinopril +pharma 20 mg obsahuje 20 mg sodnej soli
fosinoprilu.
V pomocných látkach obsahuje aj 108 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3 LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Fosinopril +pharma 5 mg: biele až takmer biele okrúhle tablety s potlačou
"FL5". Priemer 6 mm.
Fosinopril +pharma 10 mg: biele až takmer biele okrúhle tablety s potlačou
"FL10". Priemer 8 mm.
Fosinopril +pharma 20 mg: biele až takmer biele okrúhle tablety s potlačou
"FL20". Priemer 8 mm.


4 KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba hypertenzie.
Liečba symptomatického zlyhania srdca.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Sodná soľ fosinoprilu sa podáva perorálne v jednej dávke za deň. Ako pri
všetkých liekoch užívaných raz denne, má sa užívať približne v rovnaký čas
každý deň. Absorpcia sodnej soli fosinoprilu nie je ovplyvnená jedlom.
Dávka sa upravuje individuálne podľa profilu pacienta a reakcie jeho
krvného tlaku na liečbu (pozri časť 4.4).

/Hypertenzia/
Sodná soľ fosinoprilu sa používa v monoterapii alebo v kombinácii s inými
skupinami antihypertenzív.

/Hypertenzní pacienti neliečení diuretikami/
Úvodná dávka
Úvodná odporúčaná dávka je 10 mg raz denne. U pacientov s výrazne
aktivovaným renín-angiotenzín-aldosterónovým systémom (zvlášť pri
renovaskulárnej hypertenzii, deplécii solí a/alebo objemu, srdcovej
dekompenzácii alebo ťažkej hypertenzii) môže nastať po podaní úvodnej dávky
nadmerný pokles krvného tlaku. Terapiu treba začať pod dohľadom lekára.

Udržiavacia dávka
Zvyčajná udržiavacia dávka je 10 mg až maximálne 40 mg fosinoprilu
podávaného v jednej dennej dávke. Vo všeobecnosti, ak sa nedosiahne
požadovaný účinok po 3-4 týždňoch liečby zvolenou dávkou, dávku možno ďalej
zvýšiť.

/Hypertenzní pacienti liečení súbežne diuretikami/
Po začatí terapie sodnou soľou fosinoprilu sa môže objaviť symptomatická
hypotenzia. Jej výskyt je viac pravdepodobný u pacientov, ktorí sú súbežne
liečení diuretikami. Odporúča sa opatrnosť, pretože títo pacienti môžu mať
depléciu objemu a/alebo solí. Ak je to možné, liečba diuretikami sa má
prerušiť 2 až 3 dni pred začatím liečby sodnou soľou fosinoprilu.
U hypertenzných pacientov, u ktorých nie je možné prerušiť diuretickú
liečbu, sa liečba sodnou soľou fosinoprilu musí začať dávkou 10 mg.
Potrebné je monitorovať renálnu funkciu a sérový draslík. Následné
zvyšovanie dávky sodnej soli fosinoprilu sa upravuje podľa odozvy krvného
tlaku. Ak je to potrebné, môže sa v diuretickej liečbe znova pokračovať
(pozri časť 4.4 a 4.5). Ak sa liečba sodnou soľou fosinoprilu začína
u pacienta, ktorý užíva diuretiká, odporúča sa začať pod dohľadom lekára
a pacienta sledovať počas niekoľkých hodín, pokým sa krvný tlak
nestabilizuje.

/Zlyhanie srdca/
U pacientov so symptomatickým zlyhaním srdca sa má sodná soľ fosinoprilu
podávať ako doplňujúca liečba k diuretikám alebo kde je to vhodné,
k digitálisu. Odporúčaná úvodná dávka je 10 mg denne a začína sa pod
starostlivým dohľadom lekára. Ak je úvodná dávka pacientom dobre
tolerovaná, môže sa titrovať až po dávku 40 mg raz denne na základe
klinickej odpovede. Výskyt hypotenzie po prvej dávke nebráni opatrnej
postupnej titrácii dávky sodnej soli fosinoprilu, následne po úspešnom
zvládnutí hypotenzie.

U pacientov s vysokým rizikom symptomatickej hypotenzie, napr. u pacientov
s depléciou solí s hyponatriémiou alebo bez nej, pacientov s hypovolémiou
alebo u pacientov intenzívne liečených diuretikami, treba tieto stavy
korigovať, ak je to možné, ešte pred začatím liečby sodnou soľou
fosinoprilu. Ošetrujúci lekár môže zvážiť podanie úvodnej dávky 5 mg, aby
zistil hypotenzný účinok u vysoko rizikových pacientov. Dávka sa môže
následne upraviť, pokým sa nedosiahne optimálna odpoveď.
Potrebné je monitorovať renálnu funkciu a sérový draslík (pozri časť 4.4).

/Pacienti s poruchou funkcie obličiek/
Odporúčaná úvodná dávka je 10 mg denne, avšak u pacientov s GFR < 10 ml/min
sa odporúča opatrnosť.

/Pacienti s poruchou funkcie pečene/
Odporúčaná úvodná dávka je 10 mg denne, je však potrebná opatrnosť. Hoci
rýchlosť hydrolýzy môže byť spomalená, rozsah hydrolýzy nie je u pacientov
s hepatálnou poruchou významne znížený. U tejto skupiny pacientov sú dôkazy
zníženia hepatálneho klírensu fosinoprilátu s kompenzačným zvýšením
renálnej exkrécie.

/Deti a dospievajúci (< 18 rokov)/
Účinnosť a bezpečnosť podávania u detí a dospievajúcich nebola úplne
preukázaná. Preto sa podávanie u detí a dospievajúcich neodporúča.

/Použitie u starších pacientov/
Nie je potrebné zníženie dávkovania u pacientov s klinicky normálnou
funkciou obličiek a pečene, keďže sa nezistili žiadne signifikantné
rozdiely vo farmakokinetických parametroch alebo antihypertenzných účinkoch
fosinoprilátu v porovnaní s mladšími pacientmi.


4.3 Kontraindikácie

. precitlivenosť na sodnú soľ fosinoprilu, na ktorúkoľvek z pomocných látok
alebo na ktorýkoľvek inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE
inhibítor),
. angioedém v anamnéze súvisiaci s predchádzajúcou liečbou inhibítormi ACE,
. dedičný alebo idiopatický angioneurotický edém,
. druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Symptomatická hypotenzia/
U pacientov s nekomplikovanou hypertenziou sa symptomatická hypotenzia
vyskytuje zriedkavo. Výskyt symptomatickej hypotenzie je u hypertenzných
pacientov užívajúcich sodnú soľ fosinoprilu pravdepodobnejší vtedy, ak
u nich došlo k zníženiu objemu napr. diuretickou liečbou, diétnym
obmedzením solí, dialýzou, hnačkou alebo vracaním alebo ak majú ťažkú renín-
dependentnú hypertenziu (pozri časť 4.5 a časť 4.8). Symptomatická
hypotenzia sa pozorovala u pacientov so zlyhaním srdca s alebo bez
pridruženej obličkovej nedostatočnosti. Oveľa pravdepodobnejšie sa vyskytne
u pacientov s ťažšími stupňami zlyhania srdca v dôsledku podávania vysokých
dávok slučkových diuretík, u pacientov s hyponatriémiou alebo funkčnou
obličkovou nedostatočnosťou.
U pacientov so zvýšeným rizikom symptomatickej hypotenzie je treba pozorne
sledovať úvodnú liečbu a úpravu dávok. Podobné uváženia platia pri
pacientoch s ischemickou chorobou srdca alebo cerebrovaskulárnym ochorením,
u ktorých môže rozsiahly pokles krvného tlaku vyústiť do infarktu myokardu
alebo cerebrovaskulárnej príhody. V prípade, že dôjde k hypotenzii,
pacienta treba uložiť na chrbát a ak je to potrebné, treba mu podať
intravenóznu infúziu roztoku chloridu sodného
9 mg/ml (0,9%). Prechodná hypotenzná odpoveď nie je kontraindikáciou pre
ďalšie dávky, ktoré sa môžu podávať obvykle bez ťažkostí po zvýšení
krvného tlaku po objemovej expanzii.

U niektorých pacientov so zlyhaním srdca, ktorí majú normálny alebo nízky
krvný tlak, sa počas podávania sodnej soli fosinoprilu môže objaviť
dodatočné zníženie systémového krvného tlaku. Tento účinok sa predpokladá a
zvyčajne nie je dôvodom na prerušenie liečby. Ak sa hypotenzia stane
symptomatickou, môže byť potrebné zníženie dávky alebo prerušenie liečby
fosinoprilom.

/Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne / hypertrofická kardiomyopatia/
Podobne ako iné inhibítory ACE (angiotenzín-konvertujúceho enzýmu), aj
sodná soľ fosinoprilu sa má podávať opatrne pacientom so stenózou mitrálnej
chlopne alebo s obštrukciou ľavého ventrikulárneho výtoku, ako je aortálna
stenóza alebo hypertrofická kardiomyopatia.

/Porucha renálnej funkcie/
V prípade renálnej poruchy nie je potrebné prispôsobenie úvodnej dávky
sodnej soli fosinoprilu. Súčasťou liečebnej starostlivosti je u takýchto
pacientov rutinné sledovanie draslíka a kreatinínu.

U pacientov so zlyhaním srdca môže hypotenzia, ktorá nasleduje po začatí
liečby inhibítorom ACE, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek.
V tejto situácii bolo hlásené akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne
reverzibilné.

U niektorých pacientov s bilaterálnou renálnou arteriálnou stenózou alebo
so stenózou artérie samostatne funkčnej obličky, ktorí boli liečení
inhibítormi ACE, sa pozorovalo zvýšenie močoviny v krvi a sérového
kreatinínu, ktoré bolo zvyčajne reverzibilné po prerušení liečby. Je to
pravdepodobné najmä u pacientov s renálnou insuficienciou. Ak je prítomná
aj renovaskulárna hypertenzia, existuje zvýšené riziko ťažkej hypotenzie a
poruchy obličiek. U týchto pacientov treba začať liečbu pod prísnym
lekárskym dohľadom, s nízkymi dávkami a opatrnou titráciou dávky. Keďže k
vyššie uvedenej situácii môžu prispievať diuretiká, treba ich vysadiť a
počas prvých týždňov liečby fosinoprilom monitorovať funkciu obličiek.

U niektorých hypertenzných pacientov, bez zrejmého vaskulárneho ochorenia
obličiek existujúceho už predtým, sa objavili zvýšené hladiny močoviny v
krvi a kreatinínu v sére, spravidla mierne a prechodné, najmä ak bola
sodná soľ fosinoprilu podávaná spolu s diuretikom. Toto je
pravdepodobnejšie u pacientov s existujúcim renálnym poškodením. Môže byť
potrebné zníženie dávky a/alebo vysadenie diuretika a/alebo inhibítora ACE.

Proteinúria
U pacientov s už existujúcou renálnou poruchou sa v zriedkavých prípadoch
môže vyskytnúť proteinúria. Pri klinicky významnej proteinúrii (viac ako 1
g/deň) sa fosinopril môže podávať len po veľmi dôkladnom zvážení pomeru
prínosu a rizika a pri pravidelnom monitorovaní klinických a laboratórnych
chemických parametrov.

/Hypersenzitivita / Angioedém/
U pacientov liečených inhibítormi ACE, vrátane sodnej soli fosinoprilu,
boli zriedkavo hlásené angioedém tváre, končatín, pier, jazyka, hlasiviek
a/alebo hrtana. Môžu sa vyskytnúť kedykoľvek v priebehu liečby. V takýchto
prípadoch je potrebné sodnú soľ fosinoprilu okamžite vysadiť a treba
zaviesť primeranú liečbu a monitorovanie na zabezpečenie úplného vymiznutia
príznakov pred prepustením pacienta. Aj v prípadoch, kedy dôjde iba k
opuchu jazyka bez dýchacích ťažkostí, treba pacienta sledovať dlhšie,
keďže liečba antihistaminikami a kortikosteroidmi nemusí byť postačujúca.

V súvislosti s angioedémom spojeným s edémom hrtana alebo jazyka boli veľmi
zriedkavo hlásené fatálne následky. Pacienti, najmä tí, ktorý majú
v anamnéze chirurgické zákroky dýchacích ciest, môžu mať dýchacie problémy,
keď dôjde k opuchu jazyka, hlasiviek alebo hrtana. V takýchto prípadoch
treba urýchlene začať núdzovú liečbu. Tá môže zahrňovať podanie adrenalínu
a/alebo udržanie priechodnosti dýchacích ciest pacienta. Pacient musí byť
pod prísnym lekárskym dohľadom, kým nedôjde k úplnému a trvalému ústupu
príznakov, ktoré sa vyskytli.

Inhibítory ACE sa spájajú s vyšším výskytom angioedému u černošských
pacientov než u pacientov iných rás.

Pacienti, u ktorých sa angioedém objavil v minulosti bez spojitosti s
liečbou inhibítormi ACE, môžu mať vyššie riziko angioedému počas liečby
inhibítorom ACE (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).

/Anafylaktoidné reakcie u hemodialyzovaných pacientov/
Anafylaktoidné reakcie sa zaznamenali u pacientov dialyzovaných
s vysokoprietokovými membránami (napr. AN 69) a súbežne liečených
inhibítorom ACE. U týchto pacientov treba zvážiť použitie iného typu
dialyzačnej membrány alebo iný typ antihypertenzného lieku.

/Anafylaktoidné reakcie počas LDL aferézy (s lipoproteínmi s nízkou/
/hustotou)/
Pacienti, užívajúci inhibítory ACE počas LDL aferézy s použitím dextrán
sulfátu, zriedkavo zažili život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie. Týmto
reakciám sa predišlo dočasným prerušením liečby inhibítorom ACE pred každou
aferézou.

/Desenzibilizácia/
U pacientov užívajúcich inhibítory ACE počas desenzibilizačnej liečby
(napr. jedom blanokrídlovcov) sa pozorovali pretrvávajúce anafylaktoidné
reakcie. U tých istých pacientov sa týmto reakciám predišlo dočasným
prerušením liečby inhibítormi ACE, ale reakcie sa znovu objavili po
neopatrnom opätovnom podaní lieku.

/Porucha pečene/
U pacientov s poškodenou funkciou pečene sa môžu objaviť vysoké
koncentrácie fosinoprilu v plazme. Inhibítory ACE sa zriedkavo spájajú so
syndrómom, ktorý sa začína cholestatickou žltačkou alebo hepatitídou a
progreduje do fulminantnej hepatickej nekrózy a (niekedy) smrti.
Mechanizmus tohto syndrómu nie je známy. U pacientov liečených sodnou soľou
fosinoprilu, u ktorých sa vyvinie žltačka alebo výrazné zvýšenie
pečeňových enzýmov, je potrebné liečbu liečbu sodnou soľou fosinoprilu
prerušiť a zaviesť náležité lekárske sledovanie.

/Neutropénia / Agranulocytóza/
U pacientov liečených inhibítormi ACE boli hlásené
neutropénia/agranulocytóza, trombocytopénia
a anémia. U pacientov s normálnou funkciou obličiek, bez iných
komplikujúcich faktorov sa neutropénia vyskytuje zriedkavo. Neutropénia a
agranulocytóza sú po prerušení liečby inhibítorom ACE reverzibilné.
U pacientov s kolagénovým vaskulárnym ochorením, pacientov liečených
imunosupresívami, alopurinolom alebo prokaínamidom, alebo u pacientov s
kombináciou týchto komplikujúcich faktorov, sa sodná soľ fosinoprilu musí
podávať s extrémnou opatrnosťou, najmä ak už majú porušenú funkciu
obličiek. U niektorých z týchto pacientov došlo k vývinu vážnej infekcie,
ktorá
v niektorých prípadoch nereagovala na intenzívnu antibiotickú liečbu. Ak sa
sodná soľ fosinoprilu podáva takýmto pacientom, odporúča sa pravidelné
sledovanie počtu bielych krviniek a pacientov treba upozorniť, aby hlásili
akékoľvek príznaky infekcie.

/Rasy/
Ako iné inhibítory ACE, aj sodná soľ fosinoprilu môže byť menej účinný
pri znižovaní krvného tlaku u pacientov s čiernou pleťou než u iných rás,
pravdepodobne z dôvodu vyššieho výskytu nízkych hladín renínu v populácii
hypertenzných pacientov s čiernou pleťou.

/Kašeľ/
Pri podávaní inhibítorov ACE bol hlásený kašeľ. Kašeľ je charakteristicky
neproduktívny, perzistentný a s prerušením liečby odznieva. Pri
diferenciálnej diagnostike kašľa je potrebné zvážiť aj kašeľ indukovaný
inhibítormi ACE.

/Chirurgia / Anestézia/
U pacientov, podstupujúcich veľký chirurgický zákrok alebo počas anestézie
látkami spôsobujúcimi hypotenziu, môže sodná soľ fosinoprilu blokovať
sekundárnu tvorbu angiotenzínu II, ktorá je dôsledkom kompenzačného
uvoľňovania renínu. Ak dôjde k hypotenzii a predpokladá sa, že vznikla
týmto mechanizmom, môže sa upraviť objemovou expanziou.

/Hyperkaliémia/
U niektorých pacientov liečených inhibítormi ACE, vrátane sodnej soli
fosinoprilu, bolo pozorované zvýšenie draslíka v sére. Medzi pacientov s
rizikom rozvoja hyperkaliémie patria pacienti s renálnou insuficienciou,
diabetes mellitus, pacienti súčasne užívajúci draslík šetriace diuretiká,
doplnky draslíka alebo suplementy solí obsahujúce draslík alebo pacienti
užívajúci lieky spôsobujúce zvýšenie draslíka v sére (napr. heparín). Ak sa
súčasné podávanie uvedených prípravkov považuje za vhodné, odporúča sa
pravidelné sledovanie sérového draslíka (pozri časť 4.5).

/Diabetickí pacienti/
U diabetických pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami alebo
inzulínom treba počas prvého mesiaca liečby inhibítormi ACE pozorne
sledovať hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.5)

/Lítium/
Kombinácia lítia a fosinoprilu sa všeobecne neodporúča (pozri časť 4.5).

/Gravidita:/
/ACE inhibítory sa nesmú začať podávať počas gravidity. Ak sa nepretržitá/
/liečba ACE inhibítormi považuje za nevyhnutnú, pacientky, ktoré plánujú/
/otehotnieť, majú prejsť na alternatívnu antihypertenznú liečbu s overeným/
/bezpečnostným profilom pre použitie v tehotenstve. Keď pacientka/
/otehotnie, liečba ACE inhibítormi sa musí okamžite prerušiť a ak je to/
/vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časť 4.3 a 4.6)./

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s
galaktózovou intoleranciou, laponským deficitom laktázy alebo glukózo-
galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.


4.5 Liekové a iné interakcie

/Diuretiká/
Ak sa pacientovi, užívajúcemu sodnú soľ fosinoprilu, pridá diuretikum,
antihypertenzný účinok je zvyčajne aditívny.

Pacienti už užívajúci diuretiká a najmä tí, ktorí začali liečbu nedávno,
môžu po pridaní sodnej soli fosinoprilu príležitostne pociťovať nadmerné
zníženie krvného tlaku. Možnosť symptomatickej hypotenzie
z fosinoprilu sa dá minimalizovať prerušením liečby diuretikom pred začatím
liečby sodnou soľou fosinoprilu (pozri časť 4.4 a časť 4.2).

/Doplnky draslíka, draslík šetriace diuretiká, náhrady solí obsahujúce/
/draslík alebo iné lieky spojené so zvýšením sérového draslíka (napr./
/heparín) (pozri časť 4.4, Hyperkaliémia)/

/Hoci v klinických štúdiách sérový draslík zostával obvykle v normálnych/
/limitoch, u niektorých pacientov sa hyperkaliémia vyskytla. Rizikovými/
/faktormi pre vznik hyperkaliémie sú renálna insuficiencia/, diabetes
mellitus, súbežná liečbu draslík šetriacimi diuretikami (napr.
spironolaktónom, triamterenom alebo amiloridom), podávanie doplnkov
draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík alebo iných liekov spôsobujúcich
zvýšenie sérového draslíka (napr. heparín). Použitie vyššie uvedených
liekov, zvlášť u pacientov s poruchou renálnej funkcie, môže viesť
k signifikantnému zvýšeniu sérového draslíka.
Ak sa sodná soľ fosinoprilu podáva s diuretikami spôsobujúcimi stratu
draslíka, diuretikami navodená hypokaliémia sa môže vylepšiť.

/Lítium/
Počas súbežného podávania lítia a inhibítorov ACE bolo hlásené reverzibilné
zvýšenie sérových koncentrácií a toxicity lítia. Súbežné podávanie
tiazidových diuretík môže zvýšiť riziko toxicity lítia a zväčšiť už
inhibítorom ACE zvýšenú toxicitu lítia. Použitie sodnej soli fosinoprilu s
lítiom sa neodporúča, avšak ak sa kombinácia ukáže nevyhnutnou, má sa
vykonávať starostlivé sledovanie sérových hladín lítia (pozri časť 4.4.).

/Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane kyseliny acetylsalicylovej/
/( 3g/deň/
Trvalé podávanie NSAID môže znížiť antihypertenzný účinok inhibítorov ACE.
NSAID a inhibítory ACE majú aditívny účinok na zvyšovanie sérového draslíka
a môžu spôsobiť zhoršenie funkcie obličiek. Tento účinok je zvyčajne
reverzibilný. Zriedkavo môže dôjsť k akútnemu zlyhaniu obličiek, najmä u
pacientov s oslabenou funkciou obličiek, ako sú starší alebo dehydratovaní
pacienti.

/Iné antihypertenzíva/
Kombinácie s inými antihypertenzívami, ako sú beta-blokátory, metyldopa,
antagonisty kalcia a diuretiká, môžu zvyšovať antihypertenzný účinok.
Súbežné podávanie s glyceryl trinitrátom a ostatnými nitrátmi alebo inými
vazodilatátormi môže spôsobiť ďalšie zníženie krvného tlaku.

/Tricyklické antidepresíva / Antipsychotiká /Anestetiká/
Súbežné podávanie niektorých anestetických liekov, tricyklických
antidepresív a antipsychotík s inhibítormi ACE môže viesť k ďalšiemu
zníženiu krvného tlaku (pozri časť 4.4.).

/Sympatomimetiká/
Sympatomimetiká môžu znižovať antihypertenzný účinok inhibítorov ACE.

/Antidiabetiká/
Epidemiologické štúdie naznačili, že súčasné podávanie inhibítorov ACE a
antidiabetík (inzulínov, perorálnych hypoglykemických látok) môže spôsobiť
zintenzívnenie znižovania glukózy v krvi s rizikom hypoglykémie. Výskyt
tohto fenoménu sa zdá byť častejší počas prvých týždňov kombinovanej liečby
a u pacientov s renálnou insuficienciou.

/Kyselina acetylsalicylová, trombolytiká, betablokátory, nitráty/
Sodná soľ fosinoprilu sa môže podávať spolu s kyselinou acetylsalicylovou
(v kardiologických dávkach), trombolytikami, betablokátormi a/alebo
nitrátmi.

/Imunosupresíva, cytostatiká, systémové kortikosteroidy alebo prokaínamid,/
/alopurinol/
Kombinácii sodnej soli fosinoprilu s imunosupresívami a/alebo liekmi, ktoré
môžu spôsobiť leukopéniu, sa treba vyhnúť.

/Alkohol/
Alkohol zvyšuje hypotenzný účinok sodnej soli fosinoprilu.

/Antacidá/
Antacidá (napr. hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý, simetikon) môžu
porušiť absorpciu sodnej soli fosinoprilu, preto sa tieto lieky musia
užívať v odstupe najmenej 2 hodín.

/Interakcie s laboratórnymi vyšetreniami/
Sodná soľ fosinoprilu môže spôsobiť falošne nízke hladiny digoxínu pri
použití absorpčných metód na aktívnom uhlí (Kit RIA Digi-Tab® pre digoxín).
Odporúča sa preto na niekoľko dní prerušiť liečbu sodnou soľou fosinoprilu
pred vykonaním paratyroidných testov.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Použitie ACE inhibítorov sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity
(pozri časť 4.4). Použitie ACE inhibítorov je kontraindikované počas
druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3 a 4.4)

Epidemiologický dôkaz týkajúci sa rizika teratogenity po expozícii ACE
inhibítorom počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý, aj keď
malý nárast rizika nemožno vylúčiť. Ak sa nepretržitá liečba ACE
inhibítormi považuje za nevyhnutnú, pacientky, ktoré plánujú otehotnieť,
majú prejsť na alternatívnu antihypertenznú liečbu s overeným bezpečnostným
profilom pre použitie v gravidite. Liečba ACE inhibítormi sa musí okamžite
prerušiť, keď pacientka otehotnie a, ak je to vhodné, má sa začať
alternatívna liečba.

Je známe, že expozícia liečbe ACE inhibítormi počas druhého a tretieho
trimestra vyvoláva fetotoxicitu u ľudí (znížené renálne funkcie,
oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu
(zlyhanie obličiek, hypotenziu, hyperkaliémiu) (pozri časť 5.3).

Ak dôjde od druhého trimestra gravidity k expozícii ACE inhibítorom,
odporúča sa
ultrazvuková kontrola funkcie obličiek a lebky.

Dojčatá, ktorých matky užívali ACE inhibítory, treba pozorne sledovať kvôli
hypotenzii (pozri aj časti 4.3 a 4.4).


/Laktácia/
/Laktácia/
Pretože nie sú k dispozícií žiadne informácie týkajúce sa použitia
fosinoprilu počas laktácie, fosinopril sa použiť neodporúča a uprednostňuje
sa alternatívna liečba s lepšie stanoveným bezpečnostným profilom pre
laktáciu, najmä v prípade dojčenia novorodenca alebo predčasne narodeného
dieťaťa.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Hoci sa neočakáva, že by sodná soľ fosinoprilu pôsobil priamo na schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje, môžu na ňu vplývať jeho nežiaduce
účinky, ako hypotenzia, závraty a vertigo.
Platí to najmä na začiatku liečby, pri zvýšení dávok, pri prechode liečby
z iných liekov a počas súbežného požitia alkoholu, v závislosti od
individuálnej vnímavosti.

4.8 Nežiaduce účinky

U pacientov liečených sodnou soľou fosinoprilu boli nežiaduce účinky vo
všeobecnosti mierne a prechodné.

Veľmi časté: (>1/10)
Časté: (?1/100 až <1/10)
Menej časté: (>1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé: (>1/10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)
Neznáme: (nedajú sa určiť z dostupných údajov)

/Poruchy krvi a lymfatického systému/
|Menej časté: |prechodné zníženie hemoglobínu, zníženie hematokritu |
|Zriedkavé: |prechodná anémia, eozinofília, leukopénia, |
| |lymfadenopatia, neutropénia, trombocytopénia |
|Veľmi |agranulocytóza |
|zriedkavé: | |

/Poruchy metabolizmu a výživy/
|Menej časté: |znížený apetít, dna, hyperkaliémia |

/Psychické poruchy/
Menej časté: depresia, zmätenosť

/Poruchy nervového systému:/
|Časté: |závraty, bolesť hlavy |
|Menej časté: |cerebrálny infarkt, parestézie, somnolencia, mŕtvica, |
| |synkopa, poruchy chuti, tremor, poruchy spánku |
|Zriedkavé: |dysfázia, poruchy pamäti, dezorientácia |

/Poruchy oka/
Menej časté: poruchy videnia

/Poruchy ucha a vnútorného ucha/
Menej časté: bolesti ucha, tinnitus, vertigo

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti:/
|Časté: |Tachykardia |
|Menej časté: |angina pectoris, infarkt myokardu alebo |
| |cerebrovaskulárna príhoda, palpitácie, zástava srdca, |
| |poruchy rytmu, poruchy vedenia |

/Poruchy ciev:/
Časté: hypotenzia, ortostatická hypotenzia
Menej časté: hypertenzia, šok, prechodná ischémia
Zriedkavé: návaly, hemorágia, periférne cievne ochorenie

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:/
|Časté: |Kašeľ |
|Menej časté: |dyspnoe, rinitída, sinusitída, tracheobronchitída |
|Zriedkavé: |bronchospazmus, epistaxa, laryngitída/chrapľavosť, |
| |pneumónia, pľúcna kongescia |

/Poruchy gastrointestinálneho traktu:/
|Časté: |nauzea, vracanie, hnačka |
|Menej časté: |zápcha, sucho v ústach, flatulencia |
|Zriedkavé: |orálne lézie, pankreatitída, opuchnutý jazyk, |
| |abdominálna distenzia, dysfágia |
|Veľmi |intestinálny angioedém, (sub) ileus |
|zriedkavé: | |

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Zriedkavé: hepatitída
Veľmi zriedkavé: zlyhanie pečene

/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/
|Časté: |vyrážka, angioedém, dermatitída |
|Menej časté: |hyperhidróza, pruritus, žihľavka |
|Veľmi |ekchymóza |
|zriedkavé: | |

Bol hlásený komplex symptómov, z ktorých sa môže objaviť jeden alebo
viaceré z nasledujúcich: horúčka, vaskulitída, myalgia,
artralgia/artritída, pozitívny test ANA (antinuclear antibodies), zvýšené
ESR (elevated sedimentation rate), eozinofília a leukocytóza, svrbenie,
fotosenzitivita alebo iné dermatologické prejavy.

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Menej časté: myalgia
Zriedkavé: artritída

/Poruchy obličiek a močových ciest:/
|Menej časté: |renálne zlyhanie, proteinúria |
|Zriedkavé: |poruchy prostaty |
|Veľmi |akútne renálne zlyhanie |
|zriedkavé: | |


/Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:/
|Menej časté: |sexuálna dysfunkcia |

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:/
|Časté: |bolesť na hrudníku (nie kardiálna), slabosť |
| |horúčka, periférny edém, náhla smrť, bolesť na hrudníku|
|Menej časté: | |


Zriedkavé: slabosť v jednej končatine

/Laboratórne a funkčné vyšetrenia:/
|Časté: |zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie bilirubínu, |
| |zvýšenie LDH, zvýšenie transamináz |
|Menej časté: |zvýšenie hmotnosti, zvýšenie krvi v moči, zvýšenie |
| |sérového kreatinínu, hyperkaliémia |
|Zriedkavé: |mierne zvýšenie hemoglobínu, hyponatriémia |


V klinických štúdiách so sodnou soľou fosinoprilu nebol výskyt nežiaducich
účinkov odlišný pri porovnaní starších (nad 65 rokov) a mladších
pacientov.

4.9 Predávkovanie

/Príznaky/
Príznaky spojené s predávkovaním ACE inhibítormi môžu byť hypotenzia,
obehový šok, poruchy elektrolytov, zlyhanie obličiek, hyperventilácia,
tachykardia, palpitácie, bradykardia, závraty, úzkosť a kašeľ.
Odporúčaná liečba pri predávkovaní je intravenózna infúzia normálneho
fyziologického roztoku. Po predávkovaní pacient musí byť pod starostlivým
dohľadom, najlepšie na jednotke intenzívnej starostlivosti. Často treba
sledovať sérové elektrolyty a kreatinín. Opatrenia na zabránenie absorpcii,
ako je výplach žalúdka, podanie adsorbentov a nátriumsulfátu, treba urobiť
v priebehu 30 minút po požití a ak je požitie len nedávne, treba použiť
urýchlené vydávenie. Ak sa objaví hypotenzia, pacienta treba uložiť do
protišokovej polohy a rýchlo podať náhrady solí a doplnky na úpravu objemu.
Možno zvážiť liečbu angiotenzínom II. Bradykardiu alebo extenzívne vagálne
reakcie treba liečiť podaním atropínu. Možno zvážiť použitie pacemakera.
Fosinoprilát nie je možné odstrániť z organizmu dialýzou.


5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory ACE, samotné
ATC kód: C09AA09

/Mechanizmus účinku/
Sodná soľ fosinoprilu je esterový prekurzor dlhodobo účinkujúceho
inhibítora angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), fosinoprilátu. Po
perorálnom podaní sa fosinopril rýchlo a úplne metabolizuje na aktívny
fosinoprilát.
Sodná soľ fosinoprilu obsahuje fosfínovú skupinu schopnú viazať sa na
aktívne miesto peptidyl dipeptidázy ACE, čím sa zabráni konverzii
dekapeptidového angiotenzínu I na oktapeptid, angiotenzín II. Výsledná
redukcia hladín angiotenzínu II vedie k zníženiu vazokonstrikcie a zníženiu
sekrécie aldosterónu, čím sa môže indukovať mierne zvýšenie sérového
draslíka a úbytok sodíka a tekutín. Obvykle nenastane žiadna zmena
v renálnom prietoku krvi alebo rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Inhibícia ACE tiež bráni degradácii silného vazodepresora bradykinínu,
prispievajúceho k antihypertenznému účinku; sodná soľ fosinoprilu má
terapeutický účinok u hypertenzných pacientov s nízkymi hladinami renínu.
U pacientov so zlyhaním srdca sa predpokladá, že priaznivé účinky sodnej
soli fosinoprilu sú prevažne spôsobené potlačením renín-angiotenzín-
aldosterónového systému; inhibícia ACE znižuje nároky pred záťažou a po
záťaži.

/Farmakodynamika/
Po podaní fosinoprilu pacientom s hypertenziou sa zistilo zníženie krvného
tlaku v stoji aj v polohe ležmo bez signifikantného zvýšenia srdcového
pulzu.
Pri hypertenzii fosinopril znižuje krvný tlak do jednej hodiny po podaní,
maximálny účinok sa pozoroval po 3-6 hodinách. Pri obvyklom dennom
dávkovaní antihypertenzný účinok trvá 24 hodín.
U niektorých pacientov užívajúcich nízke dávky môže byť účinok znížený na
konci dávkovacieho intervalu. Ortostatické účinky a tachykardia sú
zriedkavé, ale môžu sa vyskytnúť u pacientov s depléciou solí alebo
hypovolémiou (pozri časť 4.4). U niektorých pacientov optimálne zníženie
krvného tlaku môžu nastať až po 3-4 týždňov liečby. Fosinopril a tiazidové
diuretiká majú aditívne účinky.
Pri srdcovom zlyhaní fosinopril zlepšuje symptómy a toleranciu námahy
a znižuje závažnosť a frekvenciu hospitalizácie kvôli srdcovému zlyhaniu.
V štúdii s 8 pacientmi s cirhózou sa podával fosinopril v dávke 20 mg/deň
počas jedného mesiaca bez zmeny hepatálnych (alanín transferáza, gama-
glutamyl-transpeptidáza, galaktózový klírens test a antipyrín klírens test)
alebo renálnych funkcií.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Po perorálnom podaní fosinoprilu je miera absorpcia v priemere 30 až 40%.
Absorpcia fosinoprilu nie je ovplyvnená prítomnosťou jedla
v gastrointestinálnom trakte, hoci rýchlosť absorpcie môže byť znížená.
Rýchla a úplná hydrolýza na aktívny fosinoprilát prebieha v sliznici
gastrointestinálneho traktu a pečeni.
Čas potrebný na dosiahnutie Cmax nie je závislý od podanej dávky a dosahuje
sa približne po 3 hodinách a zodpovedá maximálnej inhibícii odpovede na
angiotenzínu I, ktorú možno zistiť 3 až 6 hodín po podaní lieku. Po
opakovaných alebo jednotlivých dávkach sú farmakokinetické parametre (Cmax,
AUC) priamo úmerné podanej dávke fosinoprilu.

/Distribúcia/
Fosinoprilát sa vo veľkej miere viaže na proteíny (> 95%), má relatívne
malý distribučný objem a zanedbateľne sa viaže na bunkové komponenty krvi.

/Metabolizmus/
Jednu hodinu po perorálnom podaní fosinoprilu menej ako 1% fosinoprilu
v plazme ostáva nezmenené; 75% je prítomné ako aktívny fosinoprilát, 15-20%
ako glukuronid fosinoprilátu (neaktívny) a zvyšok (približne 5%) ako 4-
hydroxy metabolit fosinoprilátu (aktívny).

/Eliminácia/
Po intravenóznom podaní je eliminácia fosinoprilu hepatálna aj renálna.
U hypertenzných pacientov s normálnou renálnou a hepatálnou funkciou,
ktorí dostali opakované dávky fosinoprilu, bol účinný T1/2 pre akumuláciu
fosinoprilátu v priemere 11,5 hodiny. U pacientov so zlyhaním srdca bol
účinný T1/2 14 hodín. Eliminácia fosinoprilu prebieha hepatálnou aj
renálnou cestou.

/Osobitné skupiny pacientov/
U pacientov s renálnou poruchou (klírens kreatinínu < 80 ml/min/1,73 m2) je
celkový telesný klírens fosinoprilátu približne polovičný v porovnaní
s pacientmi s normálnou renálnou funkciou, zatiaľ čo sa nepozorovali žiadne
významné zmeny v absorpcii, biodostupnosti a väzbe na plazmatické proteíny.
Klírens fosinoprilátu nezávisí od stupňa obličkového zlyhania redukcia
renálnej eliminácie je /kompenzovaná zvýšením eliminácie hepatobiliárnou/
/cestou. Mierne zvýšenie hodnôt AUC (menej ako dvojnásobné oproti normálnym/
/hodnotám) sa pozorovalo u pacientov s ťažkým stupňom renálnej poruchy,/
/vrátane terminálneho renálneho zlyhania (klírens kreatinínu < 10/
/ml/min/1,73 m//2//)./
U /pacientov s hepatálnou poruchou (alkoholizmus alebo biliárna cirhóza)/
/hydrolýza fosinoprilu nie je významne znížená, hoci rýchlosť hydrolýzy môže/
/byť znížená; celkový klírens fosinoprilátu je takmer polovičný v porovnaní/
/s pacientmi s normálnou hepatálnou funkciou./

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje, založené na konvenčných štúdiách bezpečnej
farmakológie, toxicity opakovaných dávok, genotoxicity a karcinogénneho
potenciálu, neodhalili osobitné riziko pre ľudí. Štúdie reprodukčnej
toxicity naznačujú, že fosinopril nemá negatívny vplyv na plodnosť a
reprodukčnú výkonnosť u potkanov a nie je teratogénny. Ukázalo sa, že
inhibítory ACE ako skupina, ak sa podávajú v druhom alebo treťom trimestri,
spôsobujú nežiaduce účinky pre posledné štádium vývoja plodu, výsledkom
môžu byť smrť plodu a kongenitálne následky, postihujúce najmä hlavu..
Zaznamenala sa tiež fetotoxicita, intrauterinný spomalený vývin a otvorenie
ductus arteriosus. Tieto vývinové anomálie sú pravdepodobne spôsobené
čiastočne priamym účinkom ACE inhibítorov na fetálny renín-angiotenzín
systém a čiastočne v dôsledku ischémie spôsobenej maternálnou hypotenziou
a znížením krvného prietoku placentou a prísunu kyslíka/výživy pre plod.
V štúdii u samičiek potkanov, ktorým sa podávali dávky fosinoprilu pred
párením, počas gestácie, sa zistil zvýšený výskyt úmrtí mláďat počas
laktácie. Zistilo sa, že liek prechádza placentou a vylučuje sa do mlieka.


6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy
Sodná soľ kroskarmelózy
Predželatinovaný kukuričný škrob
Mikrokryštalická celulóza
Glycerol dibehenát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Blister: uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Liekovka (PP): uchovávajte pevne uzavreté na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistre (Al/PVC/OPA/Al): 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 a 100 tabliet
Liekovka (PP s LDPE vrchnákom s vysušovadlom): 50, 100, 250 a 500 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.



7 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakúsko


8 REGISTRAČNÉ ČÍSLO

5 mg: 58/0085/06-S
10 MG: 58/0086/06-S
20 mg: 58/0087/06-S


9 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

7.2.2006



10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2010