Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev. č. 2106/5874


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Loceryl liečivý lak na nechty 5%
Liečivý lak na nechty
(amorolfiniumchlorid)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Loceryl liečivý lak na nechty 5% a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Loceryl liečivý lak na nechty 5%
3. Ako používať Loceryl liečivý lak na nechty 5%
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Loceryl liečivý lak na nechty 5%
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Loceryl liečivý lak na nechty 5% A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek Loceryl liečivý lak na nechty 5% je lokálne antimykotikum s
fungicídnymi a fungistatickými vlastnosťami (usmrcuje alebo zabraňuje rastu
choroboplodných húb, kvasiniek a plesní, ktoré môžu vyvolať infekciu
nechtov).
Loceryl liečivý lak na nechty 5% sa používa na liečbu onychomykóz (hubové
ochorenie nechtov) spôsobených dermatofytmi, kvasinkami a plesňami.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Loceryl liečivý lak na nechty 5%

Nepoužívajte Loceryl liečivý lak na nechty 5%
- keď ste alergický (precitlivený) na amorolfiniumchlorid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Loceryl liečivý lak na nechty 5%.
- Liek sa nemá používať počas gravidity, dojčenia alebo u malých detí,
pretože neexistujú žiadne skúsenosti s jeho používaním u týchto skupín
pacientov.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia, pretože neexistujú
žiadne skúsenosti s jeho používaním u týchto skupín pacientov.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Loceryl liečivý lak na nechty 5% nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ Loceryl liečivý lak na nechty 5%

Vždy používajte Loceryl liečivý lak na nechty 5% presne tak, ako Vám
povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára
alebo lekárnika.

Loceryl liečivý lak na nechty 5% sa nanáša na postihnutý necht na ruke
alebo nohe raz alebo dvakrát za týždeň.

Pri nanášaní liečivého laku postupujte nasledovným spôsobom:


[pic] OBR. 1 Aby bola liečba úspešná, je dôležité, aby sa postihnuté
oblasti nechtu (najmä povrch nechtu) opilníkovali podľa možnosti čo
najdokonalejšie pomocou priloženého jednorazového pilníka na nechty.
Nepoužívajte tieto pilníčky na zdravé (neinfikované) nechty.


[pic] OBR. 2 Po opilníkovaní si očistite a odmastite povrch nechta jedným z
priložených tampónov, napustených alkoholom.


[pic]


[pic]


[pic] OBR. 3-5 Priloženou špachtľou naneste liečivý lak na celý povrch
postihnutého nechtu. Pred ošetrením každého nechta vždy ponorte špachtľu do
liečivého laku, ale neotierajte ju o hrdlo fľaštičky. Ihneď po nanesení
liečivého laku na všetky postihnuté nechty fľaštičku pevne uzavrite.


[pic] OBR. 6 Liečivý lak na nechtoch nechajte 3 - 5 minút zaschnúť.


[pic]OBR. 7 Utrite špachtľu tampónom, ktorý ste použili na očistenie
nechtov.


Pred opakovanou aplikáciou lieku postihnuté nechty znovu opilníkujte,
odstráňte zvyšky liečivého laku a očistite napusteným tampónom.

Pri práci s organickými rozpúšťadlami (terpentýn, riedidlá farieb a lakov,
parafín, benzín a pod.) používajte na ochranu ošetrených nechtov
nepriepustné rukavice.
Počas liečby liekom Loceryl liečivý lak na nechty 5% nepoužívajte umelé
nechty a bez porady s lekárom ani kozmetický lak na nechty.
Ak si zabudnete naniesť Loceryl liečivý lak na nechty 5% v príslušný deň
týždňa, naneste ho okamžite ako si spomeniete, a potom pokračujte v liečbe
ako predtým.
Dĺžku liečby vždy určuje lekár. Vyliečenie mykotickej infekcie (infekcie
choroboplodnými hubami, kvasinkami alebo plesňami) je dlhodobá záležitosť
a aby bola liečba úspešná, musí sa liečivý lak používať každý týždeň po
dobu niekoľkých mesiacov. Liečba má prebiehať tak dlho, pokiaľ sa
postihnuté nechty úplne nevyliečia a znova nenarastú. Zvyčajná dĺžka liečby
mykotickej infekcie nechtov na rukách je asi 6 mesiacov a na nohách 9-12
mesiacov.

Ak použijete viac lieku Loceryl liečivý lak na nechty 5%, ako máte
Pri náhodnom požití lieku dieťaťom alebo dospelým vyhľadajte okamžite
lekára alebo najbližšiu pohotovostnú službu v nemocnici.

Ak zabudnete použiť Loceryl liečivý lak na nechty 5%
Ak si zabudnete naniesť Loceryl liečivý lak na nechty 5% v príslušný deň
týždňa, naneste ho okamžite ako si spomeniete, a potom pokračujte v liečbe
ako predtým.

Ak prestanete používať Loceryl liečivý lak na nechty 5%
Keď máte pocit, že liek pôsobí príliš silno alebo slabo, poraďte sa
s lekárom. Neprerušujte svojvoľne používanie lieku. Keď chcete používanie
lieku prerušiť, poraďte sa o tom s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Loceryl liečivý lak na nechty 5% môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky lieku Loceryl liečivý lak na nechty 5% sú zriedkavé
a väčšinou mierne. Zriedkavo /(u menej ako 1 z 1 000 ľudí liečených týmto/
/liekom)/ sa môže vyskytnúť porucha nechtu, strata zafarbenia nechtu, lámanie
nechtu a veľmi zriedkavo /(u menej ako 1 z 10 000 ľudí liečených týmto/
/liekom)/ sa môže vyskytnúť pocit pálenia na koži, kontaktná dermatitída
(zápal kože spôsobený opakovaným priamym kontaktom pokožky s týmto liekom).
Tieto reakcie môžu byť tiež spojené so samotnou onychomykózou.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Loceryl liečivý lak na nechty 5%
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Loceryl liečivý lak na nechty 5% po dátume exspirácie, ktorý
je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Loceryl liečivý lak na nechty 5% obsahuje
/Liečivo je:/ amorolfíniumchlorid 5,574 g v 100 ml liečivého laku na nechty.
/Ďalšie zložky sú:/ kopolymér kyseliny metakrylovej, triacetín, butylacetát,
etylacetát, bezvodý etanol.

Ako vyzerá Loceryl liečivý lak na nechty 5% a obsah balenia
Loceryl liečivý lak na nechty 5% sa dodáva v tmavej sklenenej fľaštičke s
bielym polypropylénovým uzáverom, čistiace tampóny impregnované
izopropylalkoholom, ktoré sú uložené v laminátovom, papierovom vrecúšku,
špachtle z plastickej hmoty, jednorazové pilníčky na nechty z tvrdého
papiera s drsným povrchom.
Obsah balenia: 2,5 ml a 5 ml


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Galderma International
929 27 La Défense Cedex
Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 12/2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev. č. 2106/5874


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Loceryl liečivý lak na nechty 5%


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

/Liečivo:/ amorolfíniumchlorid 5,574 g v 100 ml liečivého laku na nechty.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Liečivý lak na nechty na lokálne použitie.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek Loceryl liečivý lak na nechty 5% je indikovaný pri onychomykózach
spôsobených dermatofytmi, kvasinkami a plesňami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek Loceryl liečivý lak na nechty 5% sa nanáša na postihnutý necht na ruke
alebo nohe raz alebo dvakrát za týždeň. Liečivý lak na nechty sa nanáša
nasledovným spôsobom:
Pred prvou aplikáciou lieku Loceryl liečivý lak na nechty 5% je dôležité,
aby sa postihnuté oblasti nechtu (najmä povrch nechtu) opilníkovali podľa
možnosti čo najdokonalejšie pomocou priloženého jednorazového pilníka na
nechty. Povrch nechta sa potom musí očistiť a odmastiť tampónom napusteným
alkoholom (priložený). Pred opakovanou aplikáciou lieku Loceryl liečivý lak
na nechty 5% je potrebné postihnuté nechty znovu opilníkovať a očistiť
tampónom napusteným alkoholom kvôli odstráneniu zvyškov liečivého laku.
Liečivý lak sa natiera na celý povrch postihnutého nechta. Pri ošetrovaní
každého postihnutého nechta sa špachtľa ponorí do liečivého laku tak, aby
sa neotrela o hrdlo fľašky. Nádobku je potrebné tesne uzavrieť ihneď po
aplikácii liečivého laku na nechty. Liečivý lak na nechty sa nechá schnúť
približne 3-5 minút. Po použití sa musí špachtľa očistiť tým istým
napusteným tampónom, ktorý sa použil na predchádzajúce očistenie nechtu.
Pri postihnutí nechtu na ruke, je potrebné pri práci s organickými
rozpúšťadlami (napr. lieh a iné) používať ochranné nepriepustné rukavice,
aby sa z nechta neodstránil Loceryl liečivý lak na nechty 5%.
V liečbe je nevyhnutné pokračovať bez prerušenia až dovtedy, kým sa necht
nezregeneruje a postihnuté oblasti sa definitívne nevyliečia. Požadované
trvanie liečby závisí predovšetkým od intenzity a lokalizácie infekcie a od
rýchlosti rastu nechta. Vo všeobecnosti táto doba trvá šesť mesiacov pri
infekcii nechtov na ruke a deväť až dvanásť mesiacov pri infekcii nechtov
na nohe.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na amorolfíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok lieku Loceryl liečivý lak na nechty 5%.
Pretože neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku počas gravidity
alebo dojčenia, liek Loceryl liečivý lak na nechty 5% sa nemá používať
počas gravidity a dojčenia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V dôsledku chýbania súčasných dostupných klinických skúseností, deti sa
nesmú liečiť liekom Loceryl liečivý lak na nechty 5%.
Pilníky na nechty, použité na ošetrenie postihnutých nechtov, sa nesmú
použiť na zdravé nechty.
Počas liečby sa nesmie používať kozmetický lak alebo umelé nechty.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli zaznamenané.

4.6 Gravidita a laktácia

Vystavenie brezivých samičiek králikov vysokým systémovým dávkam amorolfínu
spôsobilo mierne zvýšenie resorpcie embrya (embryotoxicity). Riziko na
ľudský plod sa zdá byť zanedbateľné, pretože po použití krému je systémové
vystavenie voči amorolfínu zanedbateľne nízke. Počas gravidity a dojčenia
by sa malo zabrániť použitiu lieku Loceryl liečivý lak na nechty 5%,
pretože zatiaľ nie sú dostupné skúsenosti s jeho použitím v týchto
kategóriach.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Loceryl liečivý lak na nechty 5% nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky lieku sú zriedkavé. Môžu sa vyskytnúť poruchy nechtov
(napr. strata zafarbenia nechtu, lámavé nechty, krehké nechty). Tieto
reakcie môžu byť tiež spojené so samotnou onychomykózou.

|Triedy orgánových |Frekvencia |Nežiaduce účinky lieku |
|systémov | | |
|Poruchy kože a |Zriedkavé (( |Porucha nechtu, strata |
|podkožného tkaniva |1/10 000, ( |zafarbenia nechtu, |
| |1/1000) |onychoclasis |
| |Veľni zriedkavé |Pocit pálenia na koži, |
| |(<1/10 000) |kontaktná dermatitída |


4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykotikum, dermatologikum, ATC kód:
D01AE16

Liek Loceryl liečivý lak na nechty 5% je lokálne antimykotikum s
fungicídnymi a fungistatickými vlastnosťami. Liečivo amorolfín patrí do
skupiny antimykotických látok. Jeho fungicídny a fungistatický účinok je
založený na poškodení bunkovej membrány húb, najmä cieleným ovplyvnením
biosyntézy sterolov. Obsah ergosterolu sa znižuje a súčasne sa hromadia
nezvyčajné, stéricky neplanárne steroly.

/In vitro/ má amorolfín široké antimykotické spektrum. Amorolfín účinkuje na:
kvasinky: /Candida, Malassezia alebo Pityrosporum, Cryptococcus/
dermatofyty: /Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton/
plesne: /Alternaria, Scytalidium, Scopulariopsis,/
/Hendersonula, Aspergillus/
Dematiacae: /Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella/
/Hyphomycetales/
dimorfné huby: /Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix/

In vitro a /in vivo/ amorolfín vykazuje aditívny alebo synergický účinok s
mnohými antimykotikami pôsobiacimi proti dermatofytom, vrátane
ketokonazolu, itrakonazolu, terbinafinu a griseofulvinu.
Baktérie s výnimkou /Actinomyces/ nie sú na amorolfín citlivé.
/Propionibacterium acnes/ je len zanedbateľne citlivé na amorolfín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Amorolfín preniká z liečivého laku na nechty a prechádza cez nechtovú
platničku, a preto je prítomný v ľudskom nechte v klinicky účinných
koncentráciách. Prestup amorolfínu cez keratín nechtu umožňuje dosiahnuť
adekvátne antimykotické koncentrácie v mieste infekcie. Pri tomto spôsobe
aplikácie je systémová absorpcia liečiva veľmi nízka. Po dlhodobejšom
používaní liečivého laku na nechty sa nedokázala kumulácia lieku v
organizme.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kopolymér kyseliny metakrylovej, triacetín, butylacetát, etylacetát,
bezvodý etanol.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tmavá sklenená fľaštička s bielym polypropylénovým uzáverom, čistiace
tampóny impregnované izopropylalkoholom, ktoré sú uložené v laminátovom,
papierovom vrecúšku, špachtle z plastickej hmoty, jednorazové pilníčky na
nechty z tvrdého papiera s drsným povrchom, papierová škatuľka, písomná
informácia pre používateľov.
Obsah balenia: 2,5 ml a 5 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Galderma International, 92927 La Défense Cedex, Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0260/93-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

3.12.1993/10.5.2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2008