Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2009/11452


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

HYPOTEARS PLUS
očná roztoková instilácia
Povidonum K 25

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaťVáš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Hypotears plus a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Hypotears plus
3. Ako používať Hypotears plus
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Hypotears plus
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE HYPOTEARS PLUS A NA ČO SA POUŽÍVA

Účinnou zložkou Hypotears plus je povidón K 25. Očná roztoková instilácia
Hypotears plus
je určená na zvlhčovanie a lubrikáciu povrchu oka. Používa sa na zmiernenie
príznakov suchého oka.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE HYPOTEARS PLUS

Nepoužívajte Hypotears plus
- keď ste alergický (precitlivený) na povidón K 25 alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Hypotears plus.

Používanie iných liekov
V prípade, že si podávate do oka aj iné lieky (napr. antiglaukomatiká),
musíte medzi podaniami jednotlivých liekov dodržať časový odstup aspoň 5
minút. Hypotears plus sa má podať ako posledný.
Účinky Hypotears plus a iných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.

Nie sú skúsenosti s používaním povidónu u tehotných žien. Ak je to
potrebné, použitie Hypotears plus počas tehotenstva možno zvážiť.

Nie je známe, či sa povidón K 25 vylučuje do materského mlieka. Vzhľadom na
zanedbateľné množstvo vstrebanej účinnej zložky však očnú instiláciu možno
počas dojčenia používať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak sa u Vás bezprostredne po použití lieku vyskytne neostré videnie,
neveďte motorové vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Hypotears plus
Očná roztoková instilácia Hypotears plus obsahuje konzervačnú látku
benzalkóniumchlorid, ktorý môže vyvolať podráždenie očí. Zabráňte kontaktu
s mäkkými očnými šošovkami. Pred použitím vyberte kontaktné šošovky a
počkajte najmenej 30 minút pred opakovaným vložením do oka. Je známe, že
vyvoláva zmenu sfarbenia mäkkých kontaktných šošoviek.


3. AKO POUŽÍVAŤ HYPOTEARS PLUS

Vždy používajte Hypotears plus presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 1 kvapka Hypotears plus do spojovkového vaku až 4-krát
denne, alebo podľa potreby v závislosti od závažnosti ochorenia.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

Spôsob podávania
Očná instilácia Hypotears plus je až do porušenia originálneho uzáveru
sterilný roztok. Horný okraj fľaštičky sa nesmie dotknúť žiadneho povrchu,
pretože to môže spôsobiť mikrobiálne znečistenie roztoku. Nesmie sa dotknúť
ani oka, pretože to môže spôsobiť poranenie oka.

| | |
|Zakloňte hlavu dozadu (obr. 1). | |
| | |
| | |
| | |
| | |
|Vezmite otvorenú kvapkaciu fľašku | |
|do ruky a ukazovákom druhej ruky | |
|viečko dole odtiahnite. | |
|Priblížte špičku kvapkacej fľašky k| |
|oku tak, aby sa oka nedotkla. | |
|Opatrným tlakom na fľašku vkvapnite| |
|1 kvapku do spojovkového vaku (obr.| |
|2). | |
| | |
| | |
|Viečko silnejšie pritláčajte | |
|ukazovákom asi 1 minútu (pozri obr.| |
|3). | |
|Zatvorte fľašku ihneď po použití. | |


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Hypotears plus môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené z klinických skúšaní lieku:
Časté /(vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100)/: mierny prechodný pocit
pálenia alebo lepkavosti.
Veľmi zriedkavé /(vyskytujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000)/: reakcie
z podráždenia alebo precitlivenosti.
Neznáme /(výskyt nemožno určiť z dostupných údajov)/: neostré videnie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ HYPOTEARS PLUS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Po použití fľaštičku ihneď uzavrite.
Nepoužívajte dlhšie ako 1 mesiac od prvého otvorenia.
Nepoužívajte Hypotears Plus po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Hypotears plus obsahuje
Liečivo je povidonum (povidón) K 25. Každý mililiter očnej roztokovej
instilácie obsahuje 50 mg povidónu K 25.
Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid, kyselina boritá, chlorid vápenatý,
chlorid horečnatý, chlorid draselný, chlorid sodný, hydroxid sodný na
úpravu pH, mliečnan sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Hypotears plus a obsah balenia
Hypotears plus je takmer bezfarebný, číry vodný roztok v kvapkacej
fľaštičke s obsahom 10 ml.
Balenie obsahuje 10 ml alebo 3 x 10 ml lieku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2010.


-----------------------
[pic]

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2009/11452


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

HYPOTEARS PLUS


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

Liečivo:
1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 50 mg povidónu K25.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia
Takmer bezfarebný číry vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba syndrómu suchého oka. Zvlhčovaním a lubrikovaním
povrchu oka zmierňuje pocity suchosti vyvolané napríklad očnými šošovkami,
dymom, vetrom, dlhodobým sledovaním obrazovky počítača alebo inými
dráždidlami.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

1 kvapka Hypotears plus do spojovkového vaku až 4-krát denne alebo podľa
potreby v závislosti od závažnosti ochorenia.
Až do porušenia originálneho uzáveru Hypotears plus obsahuje sterilný
roztok. Horný okraj fľaštičky sa nesmie dotknúť žiadneho povrchu, pretože
to môže spôsobiť kontamináciu roztoku. Nesmie sa dotknúť ani oka, pretože
to môže spôsobiť úraz oka.

Starší ľudia: nie sú údaje naznačujúce potrebu upravovať dávku u starších.
Použitie v pediatrii: neboli vykonané štúdie u detskej populácie.

4.3. Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na niektorú zo zložiek instilácie (napr. konzervačná
látka).

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak dráždenie pri syndróme suchého oka pretrváva alebo sa zhorší, pacient má
liečbu prerušiť a poradiť sa s lekárom.
Hypotears plus obsahuje benzalkóniumchlorid ako konzervačnú látku.
Benzalkóniumchlorid môže zapríčiniť podráždenie oka a je známe, že mení
farbu kontaktných šošoviek, preto zabráňte kontaktu s mäkkými kontaktnými
šošovkami.
Kontaktné šošovky sa majú počas aplikácie Hypotears plus vybrať. Po
aplikácii je treba zachovať časový odstup 30 minút pred opätovným vložením
šošoviek.



4.5. Liekové a iné interakcie

V prípade, že si pacient kvapká iné lieky do oka ( napr.: antiglaukomatiká)
musí byť dodržaný interval aspoň 5 minút medzi jednotlivými aplikáciami.
Hypotears plus má byť aplikovaný posledný.

4.6. Gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú skúsenosti týkajúce sa používania povidónu u gravidných žien.
Systémová expozícia po okulárnom podaní je pravdepodobne zanedbateľná.
Čo sa týka reprodukčnej toxicity, sú štúdie na zvieratách nedostatočné. Ak
je to potrebné, použitie Hypotears plus počas gravidity možno zvážiť.

Laktácia

Nie je známe, či sa povidón vylučuje do materského mlieka. Ale neočakáva sa
účinok na dojčených novorodencov/ deti, keďže systémová expozícia
dojčiacich matiek je zanedbateľná. Očnú roztokovú instiláciu možno používať
aj počas laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ak sa vyskytne neostré videnie, pacienti nesmú viesť motorové vozidlo
ani obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie sa uvádzajú podľa frekvencie výskytu, pričom podľa
terminológie MedDRA sú rozdelené do skupín: veľmi časté (?1/10), časté
(?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1 000 až <1/100), zriedkavé (?1/10 000
až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nemožno stanoviť
z dostupných dát).
Nižšie uvedené nežiaduce účinky boli hlásené z klinických skúšaní:

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: reakcie z podráždenia alebo precitlivenosti.

Poruchy oka
Časté: mierny prechodný pocit pálenia alebo lepkavosti
Neznáme: neostré videnie.

4.9. Predávkovanie

Prípad predávkovania nebol hlásený.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum, umelé slzy a iné indiferentné
lieky
ATC kód: S01XA20

Liek neobsahuje žiadnu farmakologicky účinnú látku. Vzhľadom na ich
fyzikálne vlastnosti, nedráždivé vo vode rozpustné polyméry sa môžu
používať na zvlhčovanie a lubrikáciu povrchu oka.



5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Kvôli relatívne veľkým molekulám povidónu, penetrácia rohovkou je
nepravdepodobná.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Po 2 rokoch podávania 5 a 10 % PVP K25 pridaného ku krmivu potkanov nebolo
možné pozorovať toxický účinok. Nie sú dostupné údaje o mutagenéze
a karcinogenéze.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Pomocné látky: benzalkonii chloridum, acidi borici, calcii chloridum,
magnesii chloridum, kalii chloridum, natrii chloridum, natrii hydroxidum,
natrii lactas, aqua ad iniectabilia.

6.2. Inkompatibility

Vysoké koncentrácie solí môžu spôsobovať precipitáciu povidónu napr.: síran
sodný vplyvom chladu a chlorid sodný vplyvom tepla. Metyl
a propylhydroxybenzoát tvoria ľahko komplexy s povidónom v závislosti na
iónovej sile roztoku.

6.3. Čas použiteľnosti

Pred otvorením: 2 roky
Po prvom otvorení: 1 mesiac

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Skladujte pri teplote do 25 (C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Obal: Fľaštička z priehľadného PP obsahujúca 10 ml očnej instilácie,
priehľadné PP kvapkadlo so šraubovacím HDPE uzáverom bielej farby
s integrovaným bezpečnostným prstencom, papierová škatuľka, písomná
informácia pre používateľov.

/Veľkosť balenia/: 1 x 10 ml alebo 3 x 10 ml.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Po použití fľaštičku ihneď uzavrite.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Balenie je sterilné do prvého otvorenia.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o.,
Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0919/ 96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

17.12.1996/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2010