Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹžENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č.:
2009/09723
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Cellufluid®, očná roztoková instilácia, jednodávkový obal

Sodná soľ karmelózy


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
Cellufluid používať pozorne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Cellufluid a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Cellufluid
3. Ako používať Cellufluid
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cellufluid
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CELLUFLUID A NA ČO SA POUŽÍVA

Cellufluid je náhradou sĺz a obsahuje lubrikant, sodnú soľ karmelózy.
Používa sa na liečbu príznakov suchého oka (bolestivosť, pálenie,
podráždenie alebo suchosť) spôsobených Vašou nedostatočnou produkciou sĺz,
ktoré udržujú oko vlhké.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE CELLUFLUID

Nepoužívajte Cellufluid:
. Keď ste alergický (precitlivený) na sodnú soľ karmelózy alebo niektorú
z ďalších zložiek Cellufluidu. Ich zoznam je uvedený na konci tejto
písomnej informácie v časti 6 „Ďalšie informácie“.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cellufluidu:
. Ak sa objavia príznaky podráždenia, bolesti, začervenania alebo zmeny vo
videní alebo cítite, že váš stav sa zhoršuje, prerušte používanie
prípravku a konzultujte to so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Použitie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak súčasne používate aj iné očné
instilácie, interval v podaní medzi inou instiláciou a Cellufluidom by mal
byť najmenej 15 minút.

Tehotenstvo a dojčenie
Cellufluid sa môže používať aj počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Cellufluid by nemal spôsobovať zahmlené videnie. Ak sa vyskytne dočasné
zahmlenie, neriaďte vozidlo ani neobsluhujte prístroje, kým sa vám
nevyjasní zrak.
Pre Vašu orientáciu si prečítajte všetky informácie v tejto písomnej
informácii.
Ak máte akékoľvek pochybnosti, prekonzultujte to so svojím lekárom,
zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

3. AKO POUŽÍVAŤ CELLUFLUID

Riaďte sa nasledovnými pokynmi, ak Vám lekár alebo lekárnik nedali iné
inštrukcie.

Zvyčajná dávka je 1-2 kvapky Cellufluidu do každého postihnutého oka, 4x
denne alebo podľa potreby.

Pred použitím Cellufluidu si nemusíte vyberať kontaktnú šošovku.

Skontrolujte, či je jednodávkový obal pred použitím neporušený. Roztok sa
má použiť okamžite po otvorení. Aby ste zabránili kontaminácii, nedotýkajte
sa otvoreným koncom jednodávkového obalu vášho oka ani ničoho iného. Pred
použitím si umyte ruky.
[pic]
1. Odtrhnite jeden jednodávkový obal.
2. Držte jednodávkový obal vo zvislej polohe (uzáverom smerom hore) a
odkrúťte uzáver.
3. Jemne potiahnite dolné viečko smerom dole, aby vzniklo malé vrecko.
Prevráťte jednodávkový obal naopak a stlačte, aby sa uvoľnila jedna
kvapka do každého oka. Niekoľkokrát žmurknite.


Nepoužívajte jednodávkový obal aj keď v ňom ešte zostal zvyšný roztok.

Ak použijete viac Cellufluidu ako máte, nespôsobí vám to nijaké poškodenie.
Ak máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete použiť Cellufluid, akonáhle si spomeniete, kvapnite si jednu
kvapku do každého postihnutého oka a potom sa vráťte k pravidelnému režimu.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Cellufluid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (vyskytuje sa u 1 až 10 pacientov z 100) sú:
Podráždenie oka

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytuje sa u 1 až 10 pacientov z 1 000) sú:
Bolesť/pichanie oka, zahmlené videnie, slzenie a sčervenanie oka/očného
viečka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto príbalovej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CELLUFLUID

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Nepoužívajte Cellufluid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na uzávere
jednodávkového obalu ako EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo obsahuje Cellufluid
? Liečivo je sodná soľ karmelózy 5 mg/ml.
? Ďalšie zložky sú chlorid sodný, laktát sodný, chlorid draselný, dihydrát
chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého a purifikovaná voda.
Môže byť pridané malé množstvo hydroxidu sodného alebo kyseliny
chlorovodíkovej k úprave pH (miera acidity alebo alkality roztoku).
Zložky v Cellufluide boli navrhnuté tak, aby nahrádzali prirodzené zloženie
sĺz.

Ako vyzerá Cellufluid a obsah balenia
Cellufluid je číra, bezfarebná až svetložltá očná roztoková instilácia
v malej priehľadnej (ako bubliny) nádobe (označenej ako „jednodávkový
obal“). Jednodávkový obal má skrutkovací uzáver. Každý jednodávkový obal
obsahuje 0,4 ml očnej roztokovej instilácie.
Každé balenie obsahuje 5, 30 alebo 90 jednodávkových obalov. Nie všetky
balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Írsko

Akékoľvek ďalšie informácie o tomto produkte získate od miestneho zástupcu
držiteľa rozhodnutia o registrácii.

NEOMED s.r.o., pobočka Bratislava
Šťastná 11
821 05 Bratislava
Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
07/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. Č.:
2009/09723
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


NÁZOV LIEKU

Cellufluid, očná roztoková instilácia, jednodávkový obal


2. KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml obsahuje 5 mg sodnej soli karmelózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia v jednodávkovom obale.
Číry, bezfarebný až slabo žltý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE


1. Terapeutické indikácie

Náhrada sĺz. Liečba symptómov suchého oka.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Kvapnite 1-2 kvapky do postihnutého oka/očí 4 razy denne alebo podľa
potreby.

Pre použitím sa presvedčite, že jednodávkový obal je neporušený. Očná
roztoková instilácia sa má použiť okamžite po otvorení.

Aby sa zabránilo kontaminácii, nedotýkajte sa hrotom oka ani iného povrchu.

Ak je Cellufluid používaný súčasne s inou očnou instiláciou, interval
v podaní medzi týmito dvoma liekmi musí byť aspoň 15 minút (môže sa
vyskytnúť pri zmene liečby).

Môže sa používať s kontaktnými šošovkami.

3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na sodnú soľ karmelózy alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa vyskytne alebo zhorší podráždenie, bolesť, začervenanie alebo zmena
vo videní, mali by ste zvážiť ukončenie liečby a ďalší postup.

5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.
Pre súčasné použitie viacerých očných prípravkov, pozri sekciu 4.2

6. Gravidita a laktácia

Vďaka zanedbateľnej celkovej expozícii a nedostatku farmakologickej
aktivity sa môže Cellufluid používať počas tehotenstva a laktácie.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Cellufluid by nemal spôsobiť zahmlené videnie. Ak sa u pacienta prejaví
dočasne zahmlené videnie, má byť informovaný, aby neriadil motorové vozidlo
ani neobsluhoval stroje, kým sa mu zrak nevyjasní.

8. Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov zistených počas klinických štúdií je
daná. Frekvencia je definovaná nasledovne: Veľmi časté (? 1/10); časté
(?1/100, <1/10); menej časté (?1/1 000, <1/100); zriedkavé (?1/10 000, <1/1
000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov nie je
možné odhadnúť).

/Poruchy oka:/

Časté: podráždenie oka

Od uvedenia Cellufluidu na trh boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky:
Bolesť oka, zahmlené videnie, zvýšené slzenie, očná hyperémia.

9. Predávkovanie

Náhodné predávkovanie nespôsobí žiadne riziko.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Ostatné oftalmologiká, ATC kód: S01XA20

Sodná soľ karmelózy nemá žiadny farmakologický účinok. Sodná soľ karmelózy
má vysokú viskozitu, z čoho vyplýva predĺžený retenčný čas na oku.
Pomocné látky v Cellufluide boli vybrané, aby sa približovali
elektrolytovému zloženiu sĺz.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Z dôvodu vysokej molekulárnej hmotnosti (približne 90000 Daltonov) je
nepravdepodobná penetrácia sodnej soli karmelózy do rohovky.

3. Predklinické informácie o bezpečnosti

Nevyskytli sa žiadne relevantné predklinické údaje okrem údajov uvedených v
ostatných častiach SPC.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1. Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný
Laktát sodný
Chlorid draselný
Dihydrát chloridu vápenatého
Hexahydrát chloridu horečnatého
Hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Purifikovaná voda


2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

18 mesiacov.
Po prvom otvorení: Použite ihneď.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neskladujte pri teplote nad 25 şC.

5. Druh obalu a obsah balenia

0,4 ml roztoku v LDPE jednodávkovom obale.
Veľkosti balenia: 5, 30 alebo 90 jednodávkových obalov.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Znehodnoťte nepoužitý roztok v otvorenom obale t.j. nepoužívajte obal na
ďalšie dávky.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Írsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0173/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIE REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18. mája 2006.
Dátum posledného predĺženia:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Júl 2010.