Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k notifikácii ZMENy v registrácii lieku, ev. č. 2009/ 04085


Písomná informácia pre používateľov, čítajte pozorne.


ALPICORT

Dermálny roztok


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld, Nemecko


Zloženie lieku

/Liečivá:/ prednisolonum (prednizolón) 0,2g; acidum salicylicum (kyselina
salicylová) 0,4g v 100ml dermálneho roztoku.
/Pomocné látky/: alcohol isopropylicus (izopropylalkohol), propyleneglycolum
(propylenglykol), argininum (arginín), aqua purificata (čistená voda).


Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum


Charakteristika

ALPICORT je liek na miestne použitie na kožu, ktorý obsahuje účinné látky
prednizolón a kyselinu salicylovú v alkoholovom roztoku. Svojím podielom
kyseliny salicylovej obmedzuje ALPICORT nadmernú tvorbu lupín a šupín u
psoriázy (lupienka) a seborey (ochorenie mazových žliaz) postihujúcich
vlasovú časť hlavy.


Indikácie

Liek sa používa na liečbu psoriázy vo vlasovej časti hlavy (lupienka),
seboroickej dermatitídy (ochorenie mazových žliaz), nadmerného mastenia
vlasov. Ďalej je jeho použitie vhodné pri rôznych typoch vypadávania vlasov
(alopécií), napr. po infekčných chorobách, pri alopecia areata všetkých
typov (kruhovité vypadávanie vlasov), pri vypadávaní vlasov pri seborey.
ALPICORT môžu používať dospelí, mladiství i deti od veku 3 rokov. Tehotné a
dojčiace ženy môžu liek používať len na odporúčanie odborného kožného
lekára.


Kontraindikácie

Liekom sa nesmú ošetrovať deti mladšie ako 3 roky. Liek sa nesmie používať
pri ovčích kiahňach, špecifických ochoreniach kože (lues, tuberkulóza), pri
reakciách na očkovanie, mykózach (plesniach), mikrobiálnych kožných
infekciách, rosacey a periorálnej dermatitíde (zápal kože v okolí úst).
Liek sa nesmie používať pri známej alebo predpokladanej precitlivenosti na
niektorú zložku.

Nežiaduce účinky
Ojedinele sa môžu vyskytnúť miestne alergické reakcie, ktoré sa prejavujú
sčervenením, svrbením ošetreného miesta kože. Pri dlhodobom používaní môžu
kortikoidné hormóny obsiahnuté v lieku vyvolať niektoré ďalšie nežiaduce
účinky - miestne stenčenie kože, rozšírenie kožných ciev, výraznejšie
ochlpenie aj v iných telesných lokalitách, než ktoré boli ošetrované. Pri
dlhodobom ošetrovaní väčších plôch kože sa môže prejaviť aj systémové
pôsobenie kortikoidov. Pri prípadnom výskyte uvedených nežiaducich účinkov
alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom používaní lieku (resp. ďalšom
ošetrovaní detí) poraďte s lekárom.


Interakcie

Interakcie nie sú doposiaľ známe, avšak pred súbežným používaním iného
lieku (na predpis alebo bez neho) na ošetrovanie rovnakých kožných miest sa
poraďte s lekárom.


Dávkovanie

Pokiaľ lekár neodporučí inak, nanášať a vtierať ALPICORT 1-krát denne,
pokiaľ možno večer na postihnuté kožné oblasti. Po dosiahnutí účinku
(zníženie intenzity vypadávania vlasov) možno
aplikovať 2 až 3-krát týždenne. Celkovú dĺžku liečby určí odborný lekár.

Spôsob použitia
ALPICORT sa nanáša na postihnuté miesta pomocou aplikátora. Stiahnite
uzáver a aplikátor (otvorom dole) ťahajte ľahko cez postihnuté miesto. Po
použití fľašku opäť uzavrite uzáverom. Na podporu liečebného účinku lieku
ALPICORT sa odporúča masáž pokožky hlavy.

Upozornenie
Ak používate iné lieky (na lekársky predpis alebo bez neho) poraďte sa o
vhodnosti používania lieku ALPICORT s lekárom. ALPICORT je určený na
vonkajšie použitie a nesmie sa dostať do očí a na sliznice. Pri predpise
iných liekov oznámte lekárovi, že používate ALPICORT.
Pri náhodnom požití, hlavne dieťaťom, je potrebné sa okamžite poradiť
s lekárom.

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30°C. Neuchovávajte v mrazničke. Sklenenú fľašu
uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Varovanie
Nepoužívajte po dátume použiteľnosti uvedenom na obale ako "EXP".

Balenie
1x100 ml

Dátum poslednej revízie textu
Júl 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku