Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/01464

/Písomná informácia pre používateľov/

/Informácia o použití, čítajte pozorne!/


CEFALOTIN 1,0 BIOTIKA
prášok na injekčný roztok
(cefalotinum natricum)

Zloženie lieku

Liečivo: Cefalotinum natricum 1,058 g zodpovedá 1,0 g
cefalotinum v 1 fľaštičke.
Pomocná látka: žiadna
1 g Cefalotinu Biotika obsahuje 2,39 mmol sodíka.

Farmakoterapeutická skupina
Antibiotikum

Charakteristika
Širokospektrálne polosyntetické antibiotikum 1. generácie cefalosporínov
určené na parenterálnu aplikáciu. Rovnako ako ostatné betalaktámové
antibiotiká blokuje syntézu bunkovej steny baktérií. Je odolný voči
niektorým betalaktamázam. Cefalotín veľmi dobre účinkuje proti
grampozitívnym kokom vrátane streptokokov skupín A,B,C,G a ďalším, tiež
pneumokokov (s výnimkou kmeňov rezistentných voči penicilínu) a
stafylokokov (vrátane kmeňov produkujúcich penicilinázu, ale s výnimkou
kmeňov rezistentných voči meticilínu (oxacilínu)). Z gramnegatívnych
baktérií sú obvykle citlivé (s výnimkou kmeňov izolovaných v nemocnici,
ktoré môžu byť rezistentné): Escherichia coli, Proteus mirabilis,
Klebsiella sp., Salmonella sp., Shigella sp., ďalej gonokoky, treponemy,
leptospiry a menší počet kmeňov Haemophilus sp. Dobre citlivé sú anaeróbne
koky a klostrídiá. Cefalotín však nie je vždy dostatočne účinný voči:
Streptococcus faecalis, Enterobacter cloacae, indol pozitívnym kmeňom
Proteus sp., Providencia rettgeri, Brucella abortus, Bordetella pertussis,
Serratia sp., Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Citrobacter sp.,
Campylobacter fetus, Bacteroides fragilis, Clostridium difficile a väčšine
kmeňov Haemophilus sp. Je úplná skrížená rezistencia na cefalotín a ostatné
cefalosporíny 1. generácie. Asi polovica kmeňov rezistentných voči
ampicilínu je čiastočne skrížene rezistentná aj voči cefalotínu.
Cefalotín sa aplikuje intramuskulárne alebo intravenózne. Zo svalu sa
vstrebáva pomerne rýchlo a maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu
do 30 minút. Biologický polčas je 0,5 - 1 hodina, pri anúrii 12 - 16 hodín,
asi 60 % cefalotínu sa vylúči obličkami (tubulárnou sekréciou) v nezmenenej
forme, zvyšok sa vylúči ako pomerne neaktívny metabolit po biotransformácii
v pečeni na deacetylcefalotín. Cefalotín dobre preniká do väčšiny tkanív a
telesných tekutín (s výnimkou mozgu a mozgovomiechového moku). V malej
miere prechádza placentárnou bariérou.

Terapeutické indikácie
Infekcie vyvolané grampozitívnymi a gramnegatívnymi baktériami citlivými na
cefalotín: infekcie respiračného, urogenitálneho a gastrointestinálneho
traktu, žlčových ciest, kože a mäkkých tkanív, osteomyelitída (akútný
i chronický zápal kostnej drene), artritída (zápal kĺbov), septikémia,
akútna endokarditída(zápal vnútrosrdia).

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávky závisia od druhu, závažnosti a lokalizácie infekčného procesu, od
citlivosti etiologického agensu, od stavu renálnych funkcií a od veku
pacienta.
D o s p e l í : bežná dávka 4 - 6 g denne rozdelená do 4 - 6 čiastkových
dávok. Pri ťažších infekciách 6 - 12 g denne v 6 - 8 čiastkových
dávkach. V týchto prípadoch je potrebné kvôli možnej nefrotoxicite
monitorovanie stavu renálnych funkcií. Neodporúča sa prekračovať dávku 12 g
denne.
D o j č a t á a d e t i : účinná denná dávka je v priemere 50 mg/kg
telesnej hmotnosti, pri ťažších infekciách ohrozujúcich život až 100 -
120 mg/kg telesnej hmotnosti v 4 - 6 čiastkových dávkach.
Zvýšená pozornosť je potrebná u pacientov so zníženou renálnou funkciou. V
závislosti od nameraných hodnôt klírensu sérového kreatinínu treba upraviť
dávkovanie podľa uvedenej schémy:





|Klírens sérového kreatininu (ml/s) |Maximálna dávka a dávkový interval |
|1,33 - 0,83 |2,0 g každých 6 hodín |
|0,83 - 0,416 |1,5 g každých 6 hodín |
|0,416 - 0,166 |1,0 g každých 6 hodín |
|0,166 - 0,033 |0,5 g každých 6 hodín |
|menej ako 0,033 |0,5 g každých 6 až 8 hodín |


Pri peritoneálnej dialýze sa cefalotín čiastočne odstraňuje, a preto sa
pri nej podáva 1 g každých 6 až 12 hodín.
CEFALOTIN 1,0 BIOTIKA sa podáva intramuskulárne, intravenózne
(intermitentne alebo ako kontinuálna infúzia) alebo intraperitoneálne.
Substancia je veľmi dobre rozpustná už v malom množstve rozpúšťadla (Aqua
pro injectione, Natrium chloratum solutio isotonica, Infusio glucosi 5 %,
Solutio Ringeri) podľa zvoleného spôsobu aplikácie.
I n t r a m u s k u l á r n a a p l i k á c i a : 1g cefalotínu sa
rozpustí v 4 ml vody na injekciu. Podáva sa hlboko do gluteálneho svalu
alebo laterálnej strany stehna.
I n t r a v e n ó z n a a p l i k á c i a: 1g cefalotínu sa rozpustí v
10 ml vody na injekciu alebo iného vhodného rozpúšťadla. Podáva sa pomaly
3 - 5 minút.
I n t r a v e n ó z n a i n f ú z i a: Pri príprave infúzie sa rozpustený
cefalotín pridá do infúzneho roztoku. Druh a objem infúznych roztokov sa
riadi potrebou doplnenia deficitu tekutín a elektrolytov pacienta.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na cefalosporíny, precitlivenosť na penicilíny, tehotenstvo,
dojčenie, chronický zápal hrubého čreva..

Upozornenie
Zásadne sa používa len čerstvo pripravený roztok. Použitie roztoku
uchovávaného viac ako 8 hodín pri izbovej teplote zvyšuje riziko vzniku
alergických reakcií. Cefalotín prechádza placentárnou bariérou a preto pri
podávaní tehotným ženám treba postupovať s maximálnou opatrnosťou. Opatrne
podávať alergikom a pri prejavoch precitlivenosti podávanie okamžite
prerušiť.
Liečba širokospektrálnymi antibiotikami a tiež cefalotínom mení normálne
bakteriálne vybavenie čreva a to umožňuje premnoženie klostridií. Toxín
produkovaný /Clostridium difficile/ je jednou zo základných príčin zápalu
hrubého čreva vyvolaného antibiotikami. Mierne prípady sa vyliečia
prerušením liečby cefalotínom, závažnejšie je potrebné aktívne liečiť.

Predávkovanie
Po jednorázovom podaní bola stanovená LD50 pre myš 4000 mg.kg-1, LD50 pre
potkana 4500 mg.kg-1. Z uvedeného vyplýva, že pri podaní doporučených dávok
pacientovi s normálnou funkciou obličiek je predávkovanie nepravdepodobné.
Akútne predávkovanie sa lieči prerušením aplikácie, možno tiež použiť
hemodialýzu. Pri testovaní toxicity po opakovanom podaní boli potkanom
podávané denné dávky 500 mg.kg-1 po dobu 140 dní, psom denné dávky 400
mg.kg-1 po dobu 240 dní. Neboli zistené známky toxického pôsobenia. U ľudí
pri podaní veľmi vysokých dávok, a pri podaní terapeutických dávok (6 - 12
g denne) pacientom s predchádzajúcim poškodením funkcie obličiek alebo po
dlhodobej aplikácii sa môže prejaviť nefrotoxické pôsobenie (tubulárna
nekróza). Preto je u týchto pacientov alebo pri aplikácii trvajúcej dlhšie
ako 6 dní potrebné monitorovať funkciu obličiek.

Interakcie
Účinok cefalotínu znižuje súčasné podávanie bakteriostatických antibiotík
(tetracyklíny, chloramfenikol, erytromycín, rifampicín a i.). Cefalotín
zosilňuje účinok dikumarolu. Riziko nefrotoxicity sa zvyšuje pri kombinácii
s aminoglykozidovými antibiotikami, furosemidom, kyselinou etakrynovou a
cisplatinou. Súčasné podávanie probenecidu zvyšuje plazmatické hladiny
cefalotínu. Počas liečby môže dôjsť ku skresleniu výsledkov niektorých
biochemických vyšetrení napríklad: falošne pozitívny Coombsov test a dôkaz
glukózy v moči Benedictovým alebo Fehlingovým činidlom.

Nežiaduce účinky
Vyskytujú sa približne u 10 až 20 % liečených pacientov. Medzi nežiaducimi
účinkami sú najčastejšie kožné alergické reakcie (makulopapulózny exantém,
urticaria), ako aj možnosť anafylaktického šoku. Ďalšími nežiaducimi
účinkami môžu byť lieková horúčka, bolesti kĺbov a zmeny krvného obrazu
(eozinofília, neutropénia, hemolytická anémia, reverzibilná leukopénia,
trombocytopénia). Tiež sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie hodnôt SGOT,
alkalickej fosfatázy, kreatininu a močoviny v krvi. Pri vyšších dávkach
(nad 6 g denne) podaných vnútrožilne sa zvyšuje riziko flebitídy až
tromboflebitídy a nefrotoxicity.
Pri dlhšom podávaní môže vzniknúť superinfekcia baktériami rezistentnými na
cefalotín.
Nežiaducim účinkom je i bolestivosť (odstrániteľná prípadným prídavkom
lokálneho anestetika) a indurácia v mieste vnútrosvalovej aplikácie.

Zistené frekvencie výskytu nežiaducich účinkov boli zoradené podľa
nasledujúcej konvencie: veľmi časté ( ( 1/10); časté (( 1/100 až ( 1/10);
menej časté (( 1/1 000 až ( 1/100); zriedkavé (( 1/10 000 až ( 1/1 000);
veľmi zriedkavé (( 1/10 000).

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: makulopapulózny exantém, urticaria


Poruchy imunitného systému
Menej časté: lieková horúčka, anafylaktický šok
Pri dlhšom podávaní môže vzniknúť superinfekcia.

Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé: eozinofília, neutropénia, hemolytická anémia, reverzibilná
leukopénia, trombocytopénia

Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: prechodné zvýšenie hodnôt SGOT a alkalickej fosfatázy

Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté: prechodné zvýšenie hodnôt kreatininu a močoviny v krvi
Pri vyšších dávkach (nad 6 g denne) sa zvyšuje riziko nefrotoxicity.

Poruchy ciev
Menej časté: flebitída a tromboflebitída po i.v. aplikácii


Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: bolestivosť a indurácia v mieste i.m. aplikácie

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Zriedkavé: bolesti kĺbov

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale, aby bol liek chránený
pred svetlom a vlhkosťou.

Varovanie
Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie
Fľaštička s obrubou z bezfarebného skla, gumová zátka, hliníkový obrubovací
uzáver, škatuľka.
Veľkosť balenia: 1, 10 a 50 fľaštičiek po 1,0 g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

Dátum poslednej revízie
Marec 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č.: 2009/01464

/Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)/

1. NÁZOV LIEKU

CEFALOTIN 1,0 BIOTIKA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: Cefalotinum natricum 1,058 g zodpovedá 1,0 g cefalotinum
1 g substancie obsahuje 2,39 mmol sodíka
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok
Popis lieku: biely alebo takmer biely prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Infekcie vyvolané grampozitívnymi a gramnegatívnymi baktériami citlivými na
cefalotín: infekcie respiračného, urogenitálneho a gastrointestinálneho
traktu, žlčových ciest, kože a mäkkých tkanív, osteomyelitída (akútna i
chronická), artritída, septikémia, akútna endokarditída.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávky závisia od druhu, závažnosti a lokalizácie infekčného procesu, na
citlivosti etiologického agens, na stavu renálnej funkcie a na veku
pacienta.
D o s p e l í : bežná dávka je 4 - 6 g denne rozdelená na 4 - 6 čiastkové
dávky. U ťažších infekcií 6 - 12 g denne v 6 - 8 čiastkových dávkach. V
týchto prípadoch je potrebné z dôvodu možnej nefrotoxicity monitorovať stav
renálnej funkcie pacienta. Nedoporučuje sa prekračovať dennú dávku 12 g.
D e t i a d o j č a t á : u ľahších infekcií je denná dávka 50 mg/kg
telesnej hmotnosti v 4 - 6 čiastkových dávkach, u ťažkých infekcií
ohrozujúcich život až 100 - 120 mg/kg v 4 - 6 čiastkových dávkach.
Zvýšená pozornosť je potrebná u pacientov so zníženou renálnou funkciou. V
závislosti na nameraných hodnotách klírens sérového kreatininu (za 24
hodín) sa dávkovanie upraví podľa nasledujúcej schémy:
|Klírens sérového kreatininu (ml/s) |Maximálna dávka a dávkový interval |
|1,33 - 0,83 |2,0 g každých 6 hodín |
|0,83 - 0,416 |1,5 g každých 6 hodín |
|0,416 - 0,166 |1,0 g každých 6 hodín |
|0,166 - 0,033 |0,5 g každých 6 hodín |
|menej ako 0,033 |0,5 g každých 6 až 8 hodín |


Pri peritoneálnej dialýze sa cefalotín čiastočne odstraňuje a preto sa pri
nej podáva 1 g každých 6 až 12 hodín.
CEFALOTIN 1,0 BIOTIKA sa podáva intramuskulárne, intravenózne
(intermitentne alebo ako kontinuálna infúzia) alebo intraperitoneálne.
Substancia je veľmi dobre rozpustná už v malom množstve rozpúšťadla (Aqua
pro injectione, Natrium chloratum solutio isotonica, Infusio glucosi 5 %,
Solutio Ringeri) podľa zvoleného spôsobu aplikácie.
I n t r a m u s k u l á r n a a p l i k á c i a : 1g cefalotínu sa
rozpustí v 4 ml vody na injekciu. Podáva sa hlboko do gluteálneho svalu
alebo laterálnej strany stehna.
I n t r a v e n ó z n a a p l i k á c i a: 1g cefalotínu sa rozpustí v
10 ml vody na injekciu alebo iného vhodného rozpúšťadla. Podáva sa pomaly 3
- 5 minút.
I n t r a v e n ó z n a i n f ú z i a: Pri príprave infúzie sa rozpustený
cefalotín pridá do infúzneho roztoku. Druh a objem infúznych roztokov sa
riadi potrebou doplnenia deficitu tekutín a elektrolytov pacienta.

4.3 Kontraindikácie
Hypersenzitivita na cefalosporíny, hypersenzitivita na penicilíny,
gravidita, dojčenie, chronická kolitída.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Zásadne sa používa len čerstvo pripravený roztok. Použitie roztoku
uchovávaného viac ako 8 hodín pri izbovej teplote zvyšuje riziko vzniku
alergických reakcií. Cefalotín prechádza placentárnou bariérou a preto pri
podávaní gravidným ženám treba postupovať s maximálnou opatrnosťou. Opatrne
podávať alergikom a pri prejavoch precitlivenosti podávanie okamžite
prerušiť.
Liečba širokospektrálnymi antibiotikami a tiež cefalotínom mení normálne
bakteriálne vybavenie čreva a to umožňuje premnoženie klostridií. Toxín
produkovaný /Clostridium difficile/ je jednou zo základných príčin kolitis
vyvolanej antibiotikami. Mierne prípady sa vyliečia prerušením liečby
cefalotínom, závažnejšie je potrebné aktívne liečiť.

4.5 Liekové a iné interakcie
Účinok cefalotínu oslabujú súčasne podávané bakteriostaticky pôsobiace
antibiotiká (tetracyklíny, chloramfenikol, erytromycín, rifampicín a i.).
Cefalotín zosiluje účinok dikumarolu. Riziko nefrotoxicity sa zvyšuje pri
súčasnej aplikácii aminoglykosidových antibiotík, furosemidu, kyseliny
etakrynovej a cis-platiny. Súčasné podávanie probenecidu zvyšuje
plazmatickú hladinu cefalotínu. V priebehu liečby sa môže objaviť falošne
pozitívny Coombsov test a dôkaz glukózy v moči Benedictovým a Fehlingovým
činidlom.

4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita a laktácia patrí medzi kontraindikácie. Pred podaním je potrebné
zvážiť pomer očakávaného prínosu a možného rizika.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky
Vyskytujú sa približne u 10 až 20 % liečených pacientov. Medzi nežiaducimi
účinkami sú najčastejšie kožné alergické reakcie (makulopapulózny exantém,
urticaria), ako aj možnosť anafylaktického šoku. Ďalšími nežiaducimi
účinkami môžu byť lieková horúčka, bolesti kĺbov a zmeny krvného obrazu
(eozinofília, neutropénia, hemolytická anémia, reverzibilná leukopénia,
trombocytopénia). Tiež sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie hodnôt SGOT,
alkalickej fosfatázy, kreatininu a močoviny v krvi. Pri vyšších dávkach
(nad 6 g denne) podaných vnútrožilne sa zvyšuje riziko flebitídy až
tromboflebitídy a nefrotoxicity. Pri dlhšom podávaní môže vzniknúť
superinfekcia baktériami rezistentnými na cefalotín.
Nežiaducim účinkom je i bolestivosť (odstrániteľná prípadným prídavkom
lokálneho anestetika) a indurácia v mieste vnútrosvalovej aplikácie.

Zistené frekvencie výskytu nežiaducich účinkov boli zoradené podľa
nasledujúcej konvencie: veľmi časté ( ( 1/10); časté (( 1/100 až ( 1/10);
menej časté (( 1/1 000 až ( 1/100); zriedkavé (( 1/10 000 až ( 1/1 000);
veľmi zriedkavé (( 1/10 000).

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: makulopapulózny exantém, urticaria


Poruchy imunitného systému
Menej časté: lieková horúčka, anafylaktický šok
Pri dlhšom podávaní môže vzniknúť superinfekcia.

Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé: eozinofília, neutropénia, hemolytická anémia, reverzibilná
leukopénia, trombocytopénia

Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: prechodné zvýšenie hodnôt SGOT a alkalickej fosfatázy

Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté: prechodné zvýšenie hodnôt kreatininu a močoviny v krvi
Pri vyšších dávkach (nad 6 g denne) sa zvyšuje riziko nefrotoxicity.

Poruchy ciev
Menej časté: flebitída a tromboflebitída po i.v. aplikácii


Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: bolestivosť a indurácia v mieste i.m. aplikácie

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Zriedkavé: bolesti kĺbov

4.9 Predávkovanie
Po jednorázovom podaní bola stanovená LD50 pre myš 4000 mg.kg-1, LD50 pre
potkana 4500 mg.kg-1. Z uvedeného vyplýva, že pri podaní doporučených dávok
pacientovi s normálnou funkciou obličiek je predávkovanie nepravdepodobné.
Akútne predávkovanie sa lieči prerušením aplikácie, možno tiež použiť
hemodialýzu. Pri testovaní toxicity po opakovanom podaní boli potkanom
podávané denné dávky 500 mg.kg-1 po dobu 140 dní, psom denné dávky 400
mg.kg-1 po dobu 240 dní. Neboli zistené známky toxického pôsobenia. U ľudí
pri podaní veľmi vysokých dávok, a pri podaní terapeutických dávok (6 - 12
g denne) pacientom s predchádzajúcim poškodením funkcie obličiek alebo po
dlhodobej aplikácii sa môže prejaviť nefrotoxické pôsobenie (tubulárna
nekróza). Preto je u týchto pacientov alebo pri aplikácii trvajúcej dlhšie
ako 6 dní potrebné monitorovať funkciu obličiek.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum, cefalosporín 1. generácie
ATC kód: J01DB03
CEFALOTIN 1,0 BIOTIKA je cefalosporínové antibiotikum 1. generácie pre
parenterálnu aplikáciu. Rovnako ako ostatné betalaktámové antibiotiká
blokuje syntézu bunečnej steny baktérií.
Pri infekciách vyvolaných gramnegatívnymi baktériami je cefalotín
indikovaný len pri dokázanej citlivosti. Cefalotín je veľmi dobre účinný na
grampozitívne koky vrátane streptokokov skupiny A,B,C,G a ďalších, vrátane
pneumokokov (s výnimkou kmeňov rezistentných na penicilín), vrátane
stafylokokov (vrátane kmeňov produkujúcich penicilinázu, ale s výnimkou
kmeňov rezistentných na meticilín). Z gramnegatívnych baktérii sú obyčajne
dobre citlivé (s výnimkou kmeňov izolovaných v nemocniciach, ktoré môžu byť
rezistentné): /Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp.,/
/Salmonella sp., Shigella sp.,/ ďalej gonokoky, treponemy, leptospiry a
menšia časť kmeňov /Haemophilus sp./ Zvyčajne citlivé sú anaeróbne koky (ale
nie /Bacteroides fragilis/). Cefalotín zvyčajne nie je dostatočne účinný
proti /Streptococcus faecalis, Enterobacter cloacae,/ indol pozitívnym kmeňom
/Proteus sp., Providencia rettgeri, Brucella abortus, Bordetella pertussis,/
/Serratia sp., Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Citrobacter sp.,/
/Campylobacter fetus/ a väčšine kmeňov /Haemophilus sp./ Existuje úplná
skrížená rezistencia s ampicilínom (asi polovica kmeňov rezistentných na
ampicilín).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Cefalotín sa aplikuje vnútrosvalovo alebo vnútrožilne; v oboch prípadoch sa
vstrebáva pomerne rýchlo, maximálne plazmatické koncentrácie sú dosiahnuté
do 30 minút. Biologický polčas je 0,5 až 1 hodina, pri anúrii 12 až 16
hodín. Asi 60 % cefalotínu sa vylúči obličkami (prevažne tubulárnou
sekréciou) v mikrobiologicky účinnej forme, zbytok tvorí pomerne neaktívny
metabolit deacetylcefalotín vznikajúci deacetyláciou v pečeni. Cefalotín
dobre preniká do väčšiny tkanív a telesných tekutín (s výnimkou mozgu a
mozgomiešneho moku). Preniká placentárnou bariérou, v sére plodu dosahuje
hladiny 16,2 % a v amniotickej tekutine 23,5 % sérovej hladiny matky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Pokusmi na zvieratách nebola preukázaná teratogenita ani mutagenita. Nie sú
k dispozícii kontrolované štúdie po podaní cefalotínu gravidným ženám. Liek
je v klinickej praxi používaný viacej ako 10 rokov a za tento čas nebol
zaznamenaný výskyt teratogénnych alebo mutagénnych účinkov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Pomocné látky nie sú v lieku prítomné.

6.2 Inkompatibility
K rozpusteniu antibiotika sa doporučuje používať v texte uvedené roztoky.
Roztok cefalotínu je inkompatibilný s roztokmi hydrogénuhličitanu sodného,
roztokmi glukózy v koncentrácii 20% a viac, tukovými emulziami, amikacínom,
aminophylínom, bleomycínom, calcium chloratum i gluconicum, colistínom,
dopamínom, doxorubicínom, aminoglykosidovými antibiotikami,
benzylpenicilínom, tetracyklínom, neomycínom, phenobarbitalom, polymyxin B
sulfátom.

6.3 Čas použiteľnosti
2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale, aby bol liek chránený
pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaštička s obrubou z bezfarebného skla , gumová zátka , hliníkový
obrubovací uzáver, škatuľka.
Veľkosť balenia: 1, 10 a 50 fľaštičiek po 1,0 g
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Na intramuskulárnu alebo intravenóznu aplikáciu.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15/0040/81-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1981

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU :
Marec 2009