Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2011/07164





Písomná informácia pre používateľov


Digoxin 0,250 Léčiva
tablety
digoxín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Digoxin 0,250 Léčiva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Digoxin 0,250 Léčiva
3. Ako užívať Digoxin 0,250 Léčiva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Digoxin 0,250 Léčiva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Digoxin 0,250 Léčiva a na čo sa používa

Digoxín je srdcový glykozid obsiahnutý v listoch náprstníka vlnatého
(/Digitalis lanata/). Digoxín zlepšuje funkciu srdca ako pumpy tým, že
zväčšuje silu sťahu srdcového svalu a spomaľuje jeho pulzovú frekvenciu.
Zlepšuje sa prekrvenie obličiek, zvyšuje sa tvorba moču, čo pomáha
odstrániť z organizmu nadbytok vody, ktorá sa hromadí ako dôsledok zlyhania
srdca. Liečebný účinok sa prejaví znížením únavy, dýchavice, zmenšením
opuchov dolných končatín a zvýšením fyzickej výkonnosti.

Liek sa používa na liečbu chronickej srdcovej nedostatočnosti, najmä ak je
spojená s fibriláciou predsiení a na liečbu niektorých porúch srdcového
rytmu (fibrilácia predsiení s rýchlou odpoveďou komôr).
Liek je určený na liečbu dospelých a detí od 3 rokov.


2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Digoxin 0,250 Léčiva

Neužívajte Digoxin 0,250 Léčiva
- ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku,
- ak vám váš lekár povedal, že máte niektorý z nasledujúcich
srdcových problémov:
- zrýchlená činnosť srdcových komôr pri srdcovom infarkte,
- porucha vedenia srdcového vzruchu (predsieňovo-komorové blokády
2. a 3. stupňa),
- hypertrofická srdcová kardiomyopatia (ochorenie srdcovej
svaloviny, ktoré je spôsobené jej zväčšením),
- srdcová slabosť v dôsledku pľúcneho ochorenia (/cor pulmonale/),
- pomalá srdcová činnosť (pomalý tep).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým,
než začnete užívať Digoxin 0,250 Léčiva:
- ak máte porušenú funkciu srdca zavinenú mechanickou prekážkou bez
súčasnej poruchy srdcového rytmu predsiení (fibrilácia),
- ak ste v nedávnej dobe mali srdcový infarkt,
- ak máte akútny zápal srdca,
- ak ste vyššieho veku,
- ak vám bolo povedané, že máte nízku alebo vysokú hladinu draslíka a
vápnika, nízku hladinu horčíka alebo viac kyselín v krvi,
- ak máte poruchu srdcového rytmu (arytmia) nazývanú syndróm chorého
sínusu,
- ak máte v pláne podstúpiť výkon, ktorý sa používa k prerušeniu
srdcových arytmií,
- ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy a kožné zmeny pri hypotyreóze
(ochorenie spôsobené nízkymi hladinami hormónov štítnej žľazy)
prejavujúce sa suchou kožou a opuchom okolo pier a prstov,
- ak máte zrýchlený tep srdca (tachykardiu) alebo poruchu srdcového
rytmu,
- ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo štítnej žľazy,
- ak máte závažné ochorenie pľúc.

Iné lieky a Digoxin 0,250 Léčiva
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky digoxínu a iných súčasne podávaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať.
Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne s liekom Digoxin 0,250 Léčiva nijaký
voľnopredajný liek.
Lieky, ktoré môžu ovplyvniť účinok lieku Digoxin 0,250 Léčiva sú
nasledovné:
. účinok digoxínu môžu znížiť antacidá (lieky znižujúce žalúdočnú
kyslosť), aktívne uhlie, lieky proti hnačkám, lieky na zníženie
hladiny cholesterolu (cholestyramín), vláknina, lieky na zažívacie
ťažkosti (metoklopramid), niektoré lieky na liečbu bakteriálnych
infekcií (neomycín, sulfasalazín), liek na liečbu tuberkulózy
(kyselina aminosalicylová), gliadín (proteíny prítomné v pšeničných
zrnách), aktinoterapie (liečba ožarovaním),
. kortikosteroidy (protizápalové lieky) a diuretiká (močopudné lieky)
spôsobujú straty draslíka, a tým zvyšujú riziko vedľajších účinkov
digoxínu,
. pri kombinácii s antiarytmikami (lieky na liečbu srdcových arytmií) sa
zvyšuje riziko vzniku arytmie,
. pri kombinácii s beta-blokátormi (lieky používané na zníženie krvného
tlaku alebo na liečbu niektorých srdcových problémov) môže dôjsť k
spomaleniu srdcového tepu (bradykardia),
. pri kombinácii s niektorými myorelaxanciami (lieky na uvoľnenie
svalov) môže dôjsť ku zvýšeniu účinku digoxínu,
. pri kombinácii s niektorými liekmi na liečbu bakteriálnych infekcií
(tetracyklíny, neomycín, erytromycín a klaritromycín) sa môže zvýšiť
účinok digoxínu,
. lieky užívané proti bolesti a zápalu, napr. ibuprofén, kyselina
acetylsalicylová, diklofenak a iné, môžu zvýšiť výskyt vedľajších
účinkov Digoxinu 0,250 Léčiva u pacientov s poškodenou funkciou
obličiek,
. omeprazol (na liečbu žalúdočných a dvanástnikových vredov) a lieky na
zníženie krvného tlaku môžu zvýšiť účinok digoxínu.

Odporúča sa jesť veľa ovocia a zeleniny, niekedy môže lekár odporučiť
užívanie liekov s obsahom draslíka.

Digoxin 0,250 Léčiva a jedlo a nápoje
Užívajte liek Digoxin 0,250 Léčiva približne v rovnakú dennú dobu pred
jedlom. Ak by sa objavila žalúdočná nevoľnosť, možno užiť aj po jedle.
Zapite malým množstvom tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, než začnete užívať tento liek. Liek Digoxin 0,250 Léčiva možno
užiť počas tehotenstva a dojčenia len na odporúčanie lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek Digoxin 0,250 Léčiva neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

Digoxin 0,250 Léčiva obsahuje mliečny cukor laktózu
Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so
svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.


3. Ako užívať Digoxin 0,250 Léčiva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo
lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Presné dávkovanie a dĺžku liečby vždy určuje lekár. Dávky určené lekárom je
nutné presne dodržiavať. Zvyčajná udržiavacia dávka u dospelých sa pohybuje
v rozmedzí 0,125 – 0,250 mg t.j. po tablety až 1 tableta lieku Digoxin
0,250 Léčiva jedenkrát denne. Dávkovanie u detí určí lekár v závislosti od
telesnej hmotnosti dieťaťa.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik alebo vaša zdravotná sestra.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnej sestry/./

Ak užijete viac Digoxinu 0,250 Léčiva, ako máte
Pri predávkovaní (prejavuje sa vystupňovaním vedľajších účinkov) alebo ak
tablety náhodne požije dieťa, ihneď vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Digoxin 0,250 Léčiva
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju len čo si spomeniete. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Digoxin 0,250 Léčiva
Bez porady s lekárom neprestávajte užívať liek Digoxin 0,250 Léčiva. Vaše
srdcové ťažkosti sa môžu zhoršiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
Pri užívaní Digoxinu 0,250 Léčiva sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie
účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Časté (u 1 - 10 zo 100 liečených):
. alergické reakcie (môžu zahŕňať príznaky ako je dýchavičnost, vyrážka,
svrbenie, búšenie srdca a iné),
. poruchy videnia,
. pomalý alebo nepravidelný pulz,
. nevoľnosť, vracanie.

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených):
. nechutenstvo (anorexia),
. dezorientácia,
. bolesti hlavy,
. zrýchlený tep srdca, poruchy srdcového rytmu,
. únava, malátnosť.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov.


5. Ako uchovávať Digoxin 0,250 Léčiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 şC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou a domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte
do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Digoxin 0,250 Léčiva obsahuje
- Liečivo je digoxín 0,250 mg v 1 tablete.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína,
kalciumstearát, polysorbát 80, sodná soľ kroskarmelózy.

Ako vyzerá Digoxin 0,250 Léčiva a obsah balenia
Popis: biele až takmer biele ploché tablety s deliacou ryhou. Tableta sa
môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Veľkosť balenia: 30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná vo februári
2012.


Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2011/07164







Písomná informácia pre používateľov


Digoxin 0,125 Léčiva
tablety
digoxín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Digoxin 0,125 Léčiva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Digoxin 0,125 Léčiva
3. Ako užívať Digoxin 0,125 Léčiva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Digoxin 0,125 Léčiva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Digoxin 0,125 Léčiva a na čo sa používa

Digoxín je srdcový glykozid obsiahnutý v listoch náprstníka vlnatého
(/Digitalis lanata/). Digoxín zlepšuje funkciu srdca ako pumpy tým, že
zväčšuje silu sťahu srdcového svalu a spomaľuje jeho pulzovú frekvenciu.
Zlepšuje sa prekrvenie obličiek, zvyšuje sa tvorba moču, čo pomáha
odstrániť z organizmu nadbytok vody, ktorá sa hromadí ako dôsledok zlyhania
srdca. Liečebný účinok sa prejaví znížením únavy, dýchavice, zmenšením
opuchov dolných končatín a zvýšením fyzickej výkonnosti.

Liek sa používa na liečbu chronickej srdcovej nedostatočnosti, najmä ak je
spojená s fibriláciou predsiení a na liečbu niektorých porúch srdcového
rytmu (fibrilácia predsiení s rýchlou odpoveďou komôr).
Liek je určený na liečbu dospelých a detí od 3 rokov.


2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Digoxin 0,125 Léčiva

Neužívajte Digoxin 0,125 Léčiva
- ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak vám váš lekár povedal, že máte niektorý z nasledujúcich
srdcových problémov:
- zrýchlená činnosť srdcových komôr pri srdcovom infarkte,
- porucha vedenia srdcového vzruchu (predsieňovo-komorové blokády
2. a 3. stupňa),
- hypertrofická srdcová kardiomyopatia (ochorenie srdcovej
svaloviny, ktoré je spôsobené jej zväčšením),
- srdcová slabosť v dôsledku pľúcneho ochorenia (/cor pulmonale/),
- pomalá srdcová činnosť (pomalý tep).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým,
než začnete užívať Digoxin 0,125 Léčiva:
- ak máte porušenú funkciu srdca zavinenú mechanickou prekážkou bez
súčasnej poruchy srdcového rytmu predsiení (fibrilácia),
- ak ste v nedávnej dobe mali srdcový infarkt,
- ak máte akútny zápal srdca,
- ak ste vyššieho veku,
- ak vám bolo povedané, že máte nízku alebo vysokú hladinu draslíka a
vápnika, nízku hladinu horčíka alebo viac kyselín v krvi,
- ak máte poruchu srdcového rytmu (arytmia) nazývanú syndróm chorého
sínusu,
- ak máte v pláne podstúpiť výkon, ktorý sa používa k prerušeniu
srdcových arytmií,
- ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy a kožné zmeny pri hypotyreóze
(ochorenie spôsobené nízkymi hladinami hormónov štítnej žľazy)
prejavujúce sa suchou kožou a opuchom okolo pier a prstov,
- ak máte zrýchlený tep srdca (tachykardiu) alebo poruchu srdcového
rytmu,
- ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo štítnej žľazy,
- ak máte závažné ochorenie pľúc.

Iné lieky a Digoxin 0,125 Léčiva
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky digoxínu a iných súčasne podávaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať.
Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne s liekom Digoxin 0,125 Léčiva nijaký
voľnopredajný liek.
Lieky, ktoré môžu ovplyvniť účinok lieku Digoxin 0,125 Léčiva sú
nasledovné:
. účinok digoxínu môžu znížiť antacidá (lieky znižujúce žalúdočnú
kyslosť), aktívne uhlie, lieky proti hnačkám, lieky na zníženie
hladiny cholesterolu (cholestyramín), vláknina, lieky na zažívacie
ťažkosti (metoklopramid), niektoré lieky na liečbu bakteriálnych
infekcií (neomycín, sulfasalazín), liek na liečbu tuberkulózy
(kyselina aminosalicylová), gliadín (proteíny prítomné v pšeničných
zrnách), aktinoterapie (liečba ožarovaním),
. kortikosteroidy (protizápalové lieky) a diuretiká (močopudné lieky)
spôsobujú straty draslíka, a tým zvyšujú riziko vedľajších účinkov
digoxínu,
. pri kombinácii s antiarytmikami (lieky na liečbu srdcových arytmií) sa
zvyšuje riziko vzniku arytmie,
. pri kombinácii s beta-blokátormi (lieky používané na zníženie krvného
tlaku alebo na liečbu niektorých srdcových problémov) môže dôjsť k
spomaleniu srdcového tepu (bradykardia),
. pri kombinácii s niektorými myorelaxanciami (lieky na uvoľnenie
svalov) môže dôjsť ku zvýšeniu účinku digoxínu,
. pri kombinácii s niektorými liekmi na liečbu bakteriálnych infekcií
(tetracyklíny, neomycín, erytromycín a klaritromycín) sa môže zvýšiť
účinok digoxínu,
. lieky užívané proti bolesti a zápalu, napr. ibuprofén, kyselina
acetylsalicylová, diklofenak a iné, môžu zvýšiť výskyt vedľajších
účinkov Digoxinu 0,125 Léčiva u pacientov s poškodenou funkciou
obličiek,
. omeprazol (na liečbu žalúdočných a dvanástnikových vredov) a lieky na
zníženie krvného tlaku môžu zvýšiť účinok digoxínu.

Odporúča sa jesť veľa ovocia a zeleniny, niekedy môže lekár odporučiť
užívanie liekov s obsahom draslíka.

Digoxin 0,125 Léčiva a jedlo a nápoje
Užívajte liek Digoxin 0,125 Léčiva približne v rovnakú dennú dobu pred
jedlom. Ak by sa objavila žalúdočná nevoľnosť, možno užiť aj po jedle.
Zapite malým množstvom tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, než začnete užívať tento liek. Liek Digoxin 0,125 Léčiva možno
užiť počas tehotenstva a dojčenia len na odporúčanie lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek Digoxin 0,125 Léčiva neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

Digoxin 0,125 Léčiva obsahuje mliečny cukor laktózu
Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so
svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.


3. Ako užívať Digoxin 0,125 Léčiva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo
lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Presné dávkovanie a dĺžku liečby vždy určuje lekár. Dávky určené lekárom je
nutné presne dodržiavať. Zvyčajná udržiavacia dávka u dospelých sa pohybuje
v rozmedzí 0,125 - 0,250 mg t.j. 1 až 2 tablety lieku Digoxin 0,125 Léčiva
jedenkrát denne. Dávkovanie u detí určuje lekár v závislosti od telesnej
hmotnosti dieťaťa.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik alebo vaša zdravotná sestra/./
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnej sestry/./

Ak užijete viac Digoxinu 0,125 Léčiva, ako máte
Pri predávkovaní (prejavuje sa vystupňovaním vedľajších účinkov) alebo ak
tablety náhodne požije dieťa, ihneď vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Digoxin 0,125 Léčiva
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju len čo si spomeniete. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Digoxin 0,125 Léčiva
Bez porady s lekárom neprestávajte užívať liek Digoxin 0,125 Léčiva. Vaše
srdcové ťažkosti sa môžu zhoršiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
Pri užívaní Digoxinu 0,125 Léčiva sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie
účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Časté (u 1 - 10 zo 100 liečených):
. alergické reakcie (môžu zahŕňať príznaky ako je dýchavičnost, vyrážka,
svrbenie, búšenie srdca a iné),
. poruchy videnia,
. pomalý alebo nepravidelný pulz,
. nevoľnosť, vracanie.

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených):
. nechutenstvo (anorexia),
. dezorientácia,
. bolesti hlavy,
. zrýchlený tep srdca, poruchy srdcového rytmu,
. únava, malátnosť.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov.


5. Ako uchovávať Digoxin 0,125 Léčiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 şC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou a domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte
do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Digoxin 0,125 Léčiva obsahuje
- Liečivo je digoxín 0,125 mg v 1 tablete.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína,
kalciumstearát, polysorbát 80, sodná soľ kroskarmelózy.

Ako vyzerá Digoxin 0,125 Léčiva a obsah balenia
Popis: biele až takmer biele ploché tablety bez deliacej ryhy.
Veľkosť balenia: 30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná vo februári
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2011/07164


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU



Digoxin 0,250 Léčiva


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Digoxín 0,250 mg v 1 tablete.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

tableta
Biele až takmer biele ploché tablety s deliacou ryhou. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Srdcové zlyhanie pri hypertrofovaných a dilatovaných srdciach pri
chronickom tlakovom a objemovom preťažení (arteriová hypertenzia,
aortálna alebo mitrálna regurgitácia, chronická ischemická srdcová
choroba), najmä, ak je prítomná fibrilácia predsiení s rýchlou
odpoveďou komôr.
- Dlhodobé podávanie digoxínu je indikované pri chronickom zlyhaní
myokardu (pri dobrej kompenzácii trvajúcej niekoľko mesiacov, najmä
pri nejasnej pôvodnej indikácii digoxínu, je možné opatrné vysadenie
digoxínu za starostlivej klinickej a laboratórnej kontroly najmä u
chorých, u ktorých je vyššie riziko intoxikácie).
- Fibrilácia predsiení s rýchlou odpoveďou komôr, najmä pri súčasnom
srdcovom zlyhaní (pokiaľ sa nedá priamo prednosť kardioverzii).

Liek je určený na liečbu dospelých a detí od 3 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Je prísne individuálne.

Vzhľadom na úzke terapeutické rozmedzie a veľké riziko toxicity je treba
pri dávkovaní prihliadať k aktuálnemu stavu myokardu, kvalite funkcie
obličiek, hmotnosti pacienta, ostatným chorobám pacienta a ďalším faktorom
ovplyvňujúcim citlivosť myokardu na srdcové glykozidy (liekové interakcie),
v prípade potreby je vhodné monitorovať sérové koncentrácie digoxínu.

/Dospelí/
Obvykle sa robí postupná digitalizácia: Dávka sa pohybuje v rozmedzí 0,125
- 0,250 mg, zriedkavejšie 0,500 mg denne, u starších pacientov sa podáva od
začiatku nižšia dávka 0,125 mg denne.
U pacientov s normálnou funkciou obličiek sa ustálený stav dosiahne po 6 -
7 dňoch podávania digoxínu.

Veľmi výnimočne, ak je potrebné dosiahnuť rýchly klinický účinok, je možné
uskutočniť rýchlu digitalizáciu: prvý deň sa podáva nárazová dávka 0,500 mg
1-krát – 2-krát denne, od druhého do štvrtého dňa sa podáva 0,250 mg po 6 –
8 hodinách.

Zvyčajná udržiavacia denná dávka je 0,125 - 0,250 mg p.o. 1-krát denne.

/Deti od 3 rokov/
Deťom sa podávajú relatívne vyššie dávky ako dospelým. Nárazová začiatočná
dávka sa pohybuje v rozsahu 10 - 25 ?g/kg telesnej hmotnosti. Nárazová
začiatočná dávka sa pohybuje v rozmedzí 10 - 50 ?g/kg telesnej hmotnosti.
Nárazová dávka sa podáva väčšinou v 3 - 4 čiastkových dávkach v intervaloch
6 - 8 hodín so starostlivou kontrolou klinického stavu prvý, prípadne i
druhý deň liečby.

Udržiavacia denná dávka sa pohybuje v rozsahu 10 - 25 ?g/kg telesnej
hmotnosti 1-krát denne v závislosti od veku a funkcie obličiek.

/Pacienti s renálnou insuficienciou/
Pri renálnej insuficiencii je potrebné udržiavaciu dennú dávku upraviť
úmerne poklesu klírensu endogénneho kreatinínu (Clcr), prípadne zvýšeniu
koncentrácie sérového kreatinínu (Ccr). Pri Clcr pod 0,83 ml/s, t.j. pod 50
ml/min, prípadne pri Ccr nad 150 mikromol/l sa udržiavacia denná dávka
znižuje asi na 1/2 - 1/3. Pri Clcr pod 0,42 ml/s, t.j. pod 25 ml/min, resp.
pri Ccr vyššej ako 300 mikromol/l, sa udržiavacia denná dávka znižuje na
1/3 i menej, najlepšie pri súčasnom monitorovaní sérových koncentrácií
digoxínu (absolútna požiadavka pri anúrii alebo hemodialýze).

Najvyššia jednotlivá dávka je 1 mg p.o., najvyššia denná dávka je 2 mg
p.o..

Spôsob podania
Liek sa užíva pred jedlom. Len v prípade žalúdočnej nevoľnosti
(dyskomfortu) je možné ho užiť po jedle. Zapije sa malým množstvom
tekutiny. Odporúča sa podávať pravidelne v rovnakom dennom čase.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
- Kardiotoxicita až intoxikácia.
- Komorové tachykardie pri čerstvom infarkte myokardu.
- Hypertrofická kardiomyopatia s obštrukciou.
- Myokardiálne zlyhávanie s pomalým sínusovým alebo predsieňovým rytmom
a AV blokády II. a III. stupňa (intraventrikulárne blokády nie sú
kontraindikáciou).
- Syndróm preexcitácie (WPW syndróm) kvôli možnosti zrýchlenia vedenia
aberantnými anterográdnymi spojkami.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pomer rizika a prínosu liečby je potrebné dôkladne zvážiť pri:
- srdcovej nedostatočnosti s hromadením tekutín zavinenej mechanickou
prekážkou bez súčasnej fibrilácie predsiení (tesnou mitrálnou stenózou
so sínusovou tachykardiou, stenózou aortálnych chlopní, aneuryzmou,
opakovanými embolizáciami do pľúc, /cor pulmonale/ pri respiračnej
insuficiencii, perikarditídou),
- akútnej hypoxémii,
- akútnom infarkte myokardu,
- akútnej reumatickej karditíde,
- vyššom veku chorých,
- poruchách elektrolytovej a acidobázickej rovnováhy (hypokaliémia,
hyperkaliémia, hypomagneziémia, hyperkalciémia, acidóza),
- syndróme chorého sínusu,
- plánovanej kardioverzii,
- u pacientov s myxedémom,
- u pacientov s komorovou tachykardiou a komorovými extrasystolami.

U pacientov s renálnou insuficienciou treba upraviť dávkovanie podľa
hodnoty klírens kreatinínu (pozri časť 4.2).

Pri akútnom zlyhaní ľavej srdcovej komory podanie diuretík a vazodilatancií
zvyčajne predchádza aplikácii digoxínu.

Pri akútnom zlyhaní pravej srdcovej komory nie je väčšinou digoxín dobre
účinný.

Pri akútnom infarkte myokardu je podávanie digoxínu vhodné iba pri súčasnom
zlyhaní myokardu a pri fibrilácii predsiení.

Opatrnosť je potrebná pri podávaní Digoxinu 0,250 Léčiva pacientom
s ochorením štítnej žľazy. Pokiaľ je funkcia štítnej žľazy znížená, má byť
znížená počiatočná a udržiavacia dávka. Pri hypertyreóze môže byť potrebné
zvýšiť dávky z dôvodu relatívnej digoxínovej rezistencie.

U pacientov so závažným respiračným poškodením môže byť zvýšená citlivosť
myokardu voči kardioglykozidom.

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými
dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou
laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinky digoxínu môžu ovplyvniť lieky, ktoré môžu zmeniť jeho
farmakokinetiku alebo farmakodynamiku.

Absorpciu digoxínu znižuje aktívne uhlie, aniónové iónomeniče,
cholestyramín, kolestipol, vlákniny, antacidá, antidiaroiká, metoklopramid,
neomycín, sulfasalazín, kyselina para - aminosalicylová (PAS), gliadíny,
aktinoterapia.

Fytofarmaká obsahujúce ľubovník bodkovaný, alebo extrakt z neho, znižujú
plazmatické hladiny a účinok digoxínu.

Omeprazol zvyšuje plazmatické hladiny digoxínu, a tým zvyšuje jeho
toxicitu.

ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínových receptorov môžu spôsobiť
hyperkaliémiu, znižovať väzbu digoxínu na tkanivá, a tým zvyšovať
plazmatické hladiny digoxínu. Naviac môžu znižovať renálnu exkréciu
digoxínu.

NSAID majú potenciál k poškodeniu obličiek, a tým môžu zvyšovať plazmatické
hladiny digoxínu. Táto interakcia môže byť klinicky signifikantná u
pacientov s poškodenou renálnou funkciou.

Absorpciu digoxínu predlžuje, ale kvantitatívne nepostihuje potrava.

Kortikosteroidy a diuretiká spôsobujúce depléciu kália zvyšujú toxicitu
digoxínu. Pacienti dlhodobo užívajúci kortikosteroidy majú byť starostlivo
kontrolovaní.
Nadbytok draslíka v myokarde spomaľuje vedenie vzruchu predsieňou a
subnodálnym systémom, znižuje automaticitu; pri hypokaliémii sa zvyšuje
frekvencia výskytu a závažnosť toxických prejavov.

Hypermagneziémiu, ktorú môže vyvolať intravenózne podávanie roztoku
magnézia, môžu takisto sprevádzať poruchy rytmu aj vedenia. Intravenózna
aplikácia vápnika zvyšuje pri súčasnom podávaní digoxínu riziko arytmií.
Pokiaľ je súčasné podávanie vápniku nevyhnutné, je potrebné dôkladné
monitorovanie EKG.

Pri súčasnom podávaní ďalších antiarytmík hrozí nebezpečenstvo vzniku
arytmie.

Hypochloremická metabolická alkalóza (najčastejšie následkom diuretickej
liečby) zvyšuje toxicitu digoxínu, respiračná acidóza môže zvýšiť toxicitu
digoxínu a výskyt arytmií.

Chinidín, blokátory kalciového kanála (predovšetkým verapamil a diltiazem),
amiodarón a spironolaktón zvyšujú koncentráciu digoxínu v sére, a tým jeho
toxicitu. Pri súčasnom podávaní týchto liečiv spolu s digoxínom sa odporúča
zníženie dávok digoxínu.

Súčasné podanie digoxínu a beta-blokátorov môže viesť k bradykardii.

Súčasné podávanie depolarizujúcich periférnych myorelaxancií (napr.
suxametónium) môže viesť k zvýšeniu toxicity digoxínu.

Súčasné užívanie tetracyklínov, neomycínu, erytromycínu a klaritromycínu
(eventuálne iných makrolidových antibiotík) môže viesť k zvýšeniu
plazmatickej koncentrácie digoxínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Digoxín prestupuje cez placentárnu bariéru - hladiny digoxínu v sére
novorodenca sú rovnako vysoké ako v matkinom sére. Štúdie u
experimentálnych zvierat sa neuskutočnili.
Vzhľadom na nedostatok údajov o možnom riziku pre plod sa odporúča podávať
digoxín len v prísne indikovaných prípadoch.

Laktácia
Digoxín sa vylučuje do materského mlieka v podobných koncentráciách ako je
v plazme, toto množstvo v porovnaní s terapeutickými dávkami pre deti nemá
farmakologický význam. Preto je podávanie digoxínu počas dojčenia možné,
ale iba v jasne indikovaných prípadoch.

Fertilita
Nie sú dostupné žiadne údaje.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Rozhodujúce je základné ochorenie - digoxín v terapeutických dávkach
nezvyšuje riziko obmedzenia schopnosti.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia a závažnosť nežiaducich účinkov po podávaní digoxínu závisí od
dávky, od stavu chorého a súbežnej farmakoterapie. Pokiaľ je digoxín
užívaný v odporúčaných dávkach alebo terapeutických sérových koncentráciách
a pokiaľ je braný zreteľ aj na súbežnú liečbu a iné riziká pacienta, je
výskyt nežiaducich účinkov minimálny.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky digoxínu rozdelené do
skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté
((1/10), časté ((1/100 až <1/10), menej časté ((1/1 000 až <1/100),
zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z
dostupných údajov):

|Trieda orgánových systémov |Frekvencia výskytu | |
|podľa databázy MedDRA | | |
|Poruchy imunitného systému |Časté |Alergická reakcia |
|Poruchy metabolizmu a výživy |Veľmi zriedkavé |Anorexia |
|Psychické poruchy |Veľmi zriedkavé |Dezorientácia |
|Poruchy nervového systému |Veľmi zriedkavé |Bolesti hlavy |
|Poruchy oka |Časté |Zdanlivo ostro biele|
| | |obrysy tmavých |
| | |predmetov, farebné |
| | |videnie, najmä žlté |
| | |a zelené |
|Poruchy srdca a srdcovej |Časté |Bradykardia, AV blok|
|činnosti | |1. stupňa, |
| | |extrasystoly, |
| | |bigemínie |
| |Veľmi zriedkavé |Supraventrikulárna |
| | |tachyarytmia, |
| | |tachykardia (s AV |
| | |blokom alebo bez |
| | |neho) a ďalšie |
| | |arytmie |
|Poruchy gastrointestinálneho |Časté |Nauzea, vracanie |
|traktu | | |
|Celkové poruchy a reakcie v |Veľmi zriedkavé |Únava, malátnosť |
|mieste podania | | |

Vo vysokých až toxických dávkach digoxín znižuje srdcovú kontraktilitu a
môže zhoršiť srdcovú insuficienciu.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní dochádza k vystupňovaniu nežiaducich účinkov. O možnej
toxicite eventuálne intoxikácii uvažujeme pri príznakoch ako sú bigemínia,
bradykardia, polytopné extrasystoly a predsieňokomorový blok, najmä v
spojitosti s centrálnymi, resp. gastroduodenálnymi príznakmi, potrvdzuje
ich stanovenie sérových koncentrácií nad 2,3 ng/ml.
Pri intoxikácii treba predovšetkým zastaviť podávanie digoxínu. Vykoná sa
výplach žalúdka (výplach žalúdka sa však neodporúča pri výraznej
bradykardii kvôli nebezpečenstvu vagového dráždenia) a podá sa aktívne
uhlie na zabránenie resorpcie digoxínu. Antidotum digoxínu je antidigoxín
(Digitalis-Antidot BM inj.). 80 mg antidota viaže 1 mg digoxínu. Ak je
nedostupné, odporúča sa kalium chloratum 4 - 10 g denne p.o., keď arytmia
nevyžaduje urgentnú intervenciu, alebo v pomalej i.v. infúzii. Pri
poruchách komorového rytmu sa po vyrovnaní kaliémie osvedčuje podanie
fenytoínu, resp. prokaínamidu. Betalytiká sa môžu podať len tam, kde
nehrozí bradykardia. Pri bradykardii a bloku je vhodný atropín. Ku
kardioverzii sa môže pristúpiť až po zlyhaní predchádzajúcich opatrení. Pri
masívnom predávkovaní keď môže dôjsť k intoxikácii, môže dôjsť k
progresívnej hyperkaliémii. Podáva sa glukóza v infúzii, inzulín. Digoxín
sa nedá odstrániť z tela dialýzou. Plazmaferéza sa využíva pri toxicite
kombinovanej s obličkovým zlyhaním. Terapia sa uskutočňuje pri trvalej
kontrole EKG a elektrolytov v sére.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kardiotonikum.
ATC kód: C01AA05

Digoxín je srdcový glykozid z digitálisovej skupiny. Svojím priamym (na
myokard a hladkú svalovinu ciev) a nepriamym (vagomimetickým) účinkom
pôsobí pozitívne inotropne (zvyšuje silu kontrakcie myokardu), negatívne
chronotropne (spomaľuje srdcovú frekvenciu) a antiarytmicky (znižuje
vodivosť AV uzlom). Mechanizmom účinku je väzba digoxínu na Na+/K+ - ATPázu
v bunkovej membráne. Jej inhibíciou dochádza k zvýšeniu vnútrobunkového
obsahu sodíka a výmenným mechanizmom druhotne k vzostupu vnútrobunkového
obsahu vápnika a k jeho väzbe na kontraktilné proteíny myofibríl.
Pri zlepšenom prekrvení obličiek sa zvyšuje tvorba moču, dochádza k
ľahšiemu odstraňovaniu nadbytku vody (ktorá sa hromadí následkom zlyhávania
srdca). Dochádza k zmenšeniu opuchov dolných končatín, dýchavice a k
zvýšeniu fyzickej výkonnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní digoxínu v tabletách sa z gastrointestinálneho traktu
vstrebáva asi 70 % podanej dávky. Približne 25 % digoxínu sa viaže na
sérový albumín. Distribučný objem digoxínu je veľký v dôsledku extenzívnej
väzby digoxínu na svalové tkanivo, na tukové tkanivo sa prakticky neviaže.
Digoxín preniká do cerebrospinálneho likvoru a cez placentárnu bariéru,
dostáva sa do materského mlieka. Distribučná fáza sa skončí 6 - 8 hodín po
podaní, koncentrácia digoxínu v krvi v ustálenom stave sa u väčšiny
kompenzovaných pacientov pohybuje v terapeutickom rozmedzí 0,5 - 2 ng/ml,
je tu však veľká interindividuálna variabilita. Účinok digoxínu po
perorálnom podaní nastupuje asi za 2 hodiny, vrcholí asi 6 hodín po podaní.
Digoxín sa vylučuje zväčša nezmenený obličkami, 30 – 50 % dennej dávky za
24 hodín, enterohepatálny obeh je bezvýznamný. Biologický polčas elimácie
je 1,5 - 2 dni, u anurických pacientov sa predlžuje až na 4 - 6 dní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita (LD50) u psa p.o. 0,3 mg/kg, u myši i.p. 5,5 mg/kg.
Údaje o mutagenite, karcinogenite, teratogenite a fertilite nie sú k
dispozícii.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, kalciumstearát, polysorbát
80, sodná soľ kroskarmelózy.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 şC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 30 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvlástne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

41/0300/69-CS


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.1969 / bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2012
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2011/07164





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU




Digoxin 0,125 Léčiva



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Digoxín 0,125 mg v 1 tablete.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

tableta
Biele až takmer biele ploché tablety bez deliacej ryhy.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

- Srdcové zlyhanie pri hypertrofovaných a dilatovaných srdciach pri
chronickom tlakovom a objemovom preťažení (arteriová hypertenzia,
aortálna alebo mitrálna regurgitácia, chronická ischemická srdcová
choroba), najmä, ak je prítomná fibrilácia predsiení s rýchlou
odpoveďou komôr.
- Dlhodobé podávanie digoxínu je indikované pri chronickom zlyhaní
myokardu (pri dobrej kompenzácii trvajúcej niekoľko mesiacov, najmä
pri nejasnej pôvodnej indikácii digoxínu, je možné opatrné vysadenie
digoxínu za starostlivej klinickej a laboratórnej kontroly najmä u
chorých, u ktorých je vyššie riziko intoxikácie).
- Fibrilácia predsiení s rýchlou odpoveďou komôr, najmä pri súčasnom
srdcovom zlyhaní (pokiaľ sa nedá priamo prednosť kardioverzii).

Liek je určený na liečbu dospelých a detí od 3 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Je prísne individuálne.

Vzhľadom na úzke terapeutické rozmedzie a veľké riziko toxicity je treba
pri dávkovaní prihliadať k aktuálnemu stavu myokardu, kvalite funkcie
obličiek, hmotnosti pacienta, ostatným chorobám pacienta a ďalším faktorom
ovplyvňujúcim citlivosť myokardu na srdcové glykozidy (liekové interakcie),
v prípade potreby je vhodné monitorovať sérové koncentrácie digoxínu.

/Dospelí/
Obvykle sa robí postupná digitalizácia: Dávka sa pohybuje v rozmedzí 0,125
- 0,250 mg, zriedkavejšie 0,500 mg denne, u starších pacientov sa podáva od
začiatku nižšia dávka 0,125 mg denne.
U pacientov s normálnou funkciou obličiek sa ustálený stav dosiahne po 6 -
7 dňoch podávania digoxínu.

Veľmi výnimočne, ak je potrebné dosiahnuť rýchly klinický účinok, je možné
uskutočniť rýchlu digitalizáciu: prvý deň sa podáva nárazová dávka 0,500 mg
1-krát – 2-krát denne, od druhého do štvrtého dňa sa podáva 0,250 mg po 6 –
8 hodinách.

Zvyčajná udržiavacia denná dávka je 0,125 - 0,250 mg p.o. 1-krát denne.

/Deti od 3 rokov/
Deťom sa podávajú relatívne vyššie dávky ako dospelým. Nárazová začiatočná
dávka sa pohybuje v rozsahu 10 - 25 ?g/kg telesnej hmotnosti. Nárazová
začiatočná dávka sa pohybuje v rozmedzí 10 - 50 ?g/kg telesnej hmotnosti.
Nárazová dávka sa podáva väčšinou v 3 - 4 čiastkových dávkach v intervaloch
6 - 8 hodín so starostlivou kontrolou klinického stavu prvý, prípadne i
druhý deň liečby.

Udržiavacia denná dávka sa pohybuje v rozsahu 10 - 25 ?g/kg telesnej
hmotnosti 1-krát denne v závislosti od veku a funkcie obličiek.

/Pacienti s renálnou insuficienciou/
Pri renálnej insuficiencii je potrebné udržiavaciu dennú dávku upraviť
úmerne poklesu klírensu endogénneho kreatinínu (Clcr), prípadne zvýšeniu
koncentrácie sérového kreatinínu (Ccr). Pri Clcr pod 0,83 ml/s, t.j. pod 50
ml/min, prípadne pri Ccr nad 150 mikromol/l sa udržiavacia denná dávka
znižuje asi na 1/2 - 1/3. Pri Clcr pod 0,42 ml/s, t.j. pod 25 ml/min, resp.
pri Ccr vyššej ako 300 mikromol/l, sa udržiavacia denná dávka znižuje na
1/3 i menej, najlepšie pri súčasnom monitorovaní sérových koncentrácií
digoxínu (absolútna požiadavka pri anúrii alebo hemodialýze).

Najvyššia jednotlivá dávka je 1 mg p.o., najvyššia denná dávka je 2 mg
p.o..

Spôsob podania
Liek sa užíva pred jedlom. Len v prípade žalúdočnej nevoľnosti
(dyskomfortu) je možné ho užiť po jedle. Zapije sa malým množstvom
tekutiny. Odporúča sa podávať pravidelne v rovnakom dennom čase.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
- Kardiotoxicita až intoxikácia.
- Komorové tachykardie pri čerstvom infarkte myokardu.
- Hypertrofická kardiomyopatia s obštrukciou.
- Myokardiálne zlyhávanie s pomalým sínusovým alebo predsieňovým rytmom
a AV blokády II. a III. stupňa (intraventrikulárne blokády nie sú
kontraindikáciou).
- Syndróm preexcitácie (WPW syndróm) kvôli možnosti zrýchlenia vedenia
aberantnými anterográdnymi spojkami.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pomer rizika a prínosu liečby je potrebné dôkladne zvážiť pri:
- srdcovej nedostatočnosti s hromadením tekutín zavinenej mechanickou
prekážkou bez súčasnej fibrilácie predsiení (tesnou mitrálnou
stenózou so sínusovou tachykardiou, stenózou aortálnych chlopní,
aneuryzmou, opakovanými embolizáciami do pľúc, /cor pulmonale/ pri
respiračnej insuficiencii, perikarditídou),
- akútnej hypoxémii,
- akútnom infarkte myokardu,
- akútnej reumatickej karditíde,
- vyššom veku chorých,
- pri poruchách elektrolytovej a acidobázickej rovnováhy (hypokaliémia,
hyperkaliémia, hypomagneziémia, hyperkalciémia, acidóza),
- syndróme chorého sínusu,
- plánovanej kardioverzii,
- u pacientov s myxedémom,
- u pacientov s komorovou tachykardiou a komorovými extrasystolami.

U pacientov s renálnou insuficienciou treba upraviť dávkovanie podľa
hodnoty klírens kreatinínu (pozri časť 4.2).

Pri akútnom zlyhaní ľavej srdcovej komory podanie diuretík a vazodilatancií
zvyčajne predchádza aplikácii digoxínu.

Pri akútnom zlyhaní pravej srdcovej komory nie je väčšinou digoxín dobre
účinný.

Pri akútnom infarkte myokardu je podávanie digoxínu vhodné iba pri súčasnom
zlyhaní myokardu a pri fibrilácii predsiení.

Opatrnosť je potrebná pri podávaní Digoxinu 0,125 Léčiva pacientom
s ochorením štítnej žľazy. Pokiaľ je funkcia štítnej žľazy znížená, má byť
znížená počiatočná a udržiavacia dávka. Pri hypertyreóze môže byť potrebné
zvýšiť dávky z dôvodu relatívnej digoxínovej rezistencie.

U pacientov so závažným respiračným poškodením môže byť zvýšená citlivosť
myokardu voči kardioglykozidom.

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými
dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou
laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinky digoxínu môžu ovplyvniť lieky, ktoré môžu zmeniť jeho
farmakokinetiku alebo farmakodynamiku.

Absorpciu digoxínu znižuje aktívne uhlie, aniónové iónomeniče,
cholestyramín, kolestipol, vlákniny, antacidá, antidiaroiká, metoklopramid,
neomycín, sulfasalazín, kyselina para-aminosalicylová (PAS), gliadíny,
aktinoterapia.

Fytofarmaká obsahujúce ľubovník bodkovaný, alebo extrakt z neho, znižujú
plazmatické hladiny a účinok digoxínu.

Omeprazol zvyšuje plazmatické hladiny digoxínu, a tým zvyšuje jeho
toxicitu.

ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínových receptorov môžu spôsobiť
hyperkaliémiu, znižovať väzbu digoxínu na tkanivá, a tým zvyšovať
plazmatické hladiny digoxínu. Naviac môžu znižovať renálnu exkréciu
digoxínu.

NSAID majú potenciál k poškodeniu obličiek, a tým môžu zvyšovať plazmatické
hladiny digoxínu. Táto interakcia môže byť klinicky signifikantná u
pacientov s poškodenou renálnou funkciou.

Absorpciu digoxínu predlžuje, ale kvantitatívne nepostihuje potrava.

Kortikosteroidy a diuretiká spôsobujúce depléciu kália zvyšujú toxicitu
digoxínu. Pacienti dlhodobo užívajúci kortikosteroidy majúbyť starostlivo
kontrolovaní.
Nadbytok draslíka v myokarde spomaľuje vedenie vzruchu predsieňou a
subnodálnym systémom, znižuje automaticitu; pri hypokaliémii sa zvyšuje
frekvencia výskytu a závažnosť toxických prejavov.

Hypermagneziémiu, ktorú môže vyvolať intravenózne podávanie roztoku
magnézia, môžu takisto sprevádzať poruchy rytmu aj vedenia. Intravenózna
aplikácia vápnika zvyšuje pri súčasnom podávaní digoxínu riziko arytmií.
Pokiaľ je súčasné podávanie vápniku nevyhnutné, je potrebné dôkladné
monitorovanie EKG.

Pri súčasnom podávaní ďalších antiarytmík hrozí nebezpečenstvo vzniku
arytmie.

Hypochloremická metabolická alkalóza (najčastejšie následkom diuretickej
liečby) zvyšuje toxicitu digoxínu, respiračná acidóza môže zvýšiť toxicitu
digoxínu a výskyt arytmií.

Chinidín, blokátory kalciového kanála (predovšetkým verapamil a diltiazem),
amiodarón a spironolaktón zvyšujú koncentráciu digoxínu v sére, a tým jeho
toxicitu. Pri súčasnom podávaní týchto liečiv spolu s digoxínom sa odporúča
zníženie dávok digoxínu.

Súčasné podanie digoxínu a beta-blokátorov môže viesť k bradykardii.

Súčasné podávanie depolarizujúcich periférnych myorelaxancií (napr.
suxametónium) môže viesť k zvýšeniu toxicity digoxínu.

Súčasné užívanie tetracyklínov, neomycínu, erytromycínu a klaritromycínu
(eventuálne iných makrolidových antibiotík) môže viesť k zvýšeniu
plazmatickej koncentrácie digoxínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Digoxín prestupuje cez placentárnu bariéru - hladiny digoxínu v sére
novorodenca sú rovnako vysoké ako v matkinom sére. Štúdie u
experimentálnych zvierat sa neuskutočnili.
Vzhľadom na nedostatok údajov o možnom riziku pre plod sa odporúča podávať
digoxín len v prísne indikovaných prípadoch.

Laktácia
Digoxín sa vylučuje do materského mlieka v podobných koncentráciách ako je
v plazme, toto množstvo v porovnaní s terapeutickými dávkami pre deti nemá
farmakologický význam. Preto je podávanie digoxínu počas dojčenia možné,
ale iba v jasne indikovaných prípadoch.

Fertilita
Nie sú dostupné žiadne údaje.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Rozhodujúce je základné ochorenie - digoxín v terapeutických dávkach
nezvyšuje riziko obmedzenia schopnosti.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia a závažnosť nežiaducich účinkov po podávaní digoxínu závisí od
dávky, od stavu chorého a súbežnej farmakoterapie. Pokiaľ je digoxín
užívaný v odporúčaných dávkach alebo terapeutických sérových koncentráciách
a pokiaľ je braný zreteľ aj na súbežnú liečbu a iné riziká pacienta, je
výskyt nežiaducich účinkov minimálny.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky digoxínu rozdelené do
skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté
((1/10), časté ((1/100 až <1/10), menej časté ((1/1 000 až <1/100),
zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z
dostupných údajov):

|Trieda orgánových systémov |Frekvencia výskytu |Nežiaduci účinok |
|podľa databázy MedDRA | | |
|Poruchy imunitného systému |Časté |Alergická reakcia |
|Poruchy metabolizmu a výživy |Veľmi zriedkavé |Anorexia |
|Psychické poruchy |Veľmi zriedkavé |Dezorientácia |
|Poruchy nervového systému |Veľmi zriedkavé |Bolesti hlavy |
|Poruchy oka |Časté |Zdanlivo ostro biele|
| | |obrysy tmavých |
| | |predmetov, farebné |
| | |videnie, najmä žlté |
| | |a zelené |
|Poruchy srdca a srdcovej |Časté |Bradykardia, AV blok|
|činnosti | |1. stupňa, |
| | |extrasystoly, |
| | |bigemínie |
| |Veľmi zriedkavé |Supraventrikulárna |
| | |tachyarytmia, |
| | |tachykardia (s AV |
| | |blokom alebo bez |
| | |neho) a ďalšie |
| | |arytmie |
|Poruchy gastrointestinálneho |Časté |Nauzea, vracanie |
|traktu | | |
|Celkové poruchy a reakcie v |Veľmi zriedkavé |Únava, malátnosť |
|mieste podania | | |

Vo vysokých až toxických dávkach digoxín znižuje srdcovú kontraktilitu a
môže zhoršiť srdcovú insuficienciu.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní dochádza k vystupňovaniu nežiaducich účinkov. O možnej
toxicite eventuálne intoxikácii uvažujeme pri príznakoch ako sú bigemínia,
bradykardia, polytopné extrasystoly a predsieňokomorový blok, najmä v
spojitosti s centrálnymi, resp. gastroduodenálnymi príznakmi, potrvdzuje
ich stanovenie sérových koncentrácií nad 2,3 ng/ml.
Pri intoxikácii treba predovšetkým zastaviť podávanie digoxínu. Vykoná sa
výplach žalúdka (výplach žalúdka sa však neodporúča pri výraznej
bradykardii kvôli nebezpečenstvu vagového dráždenia) a podá sa aktívne
uhlie na zabránenie resorpcie digoxínu. Antidotum digoxínu je antidigoxín
(Digitalis-Antidot BM inj.). 80 mg antidota viaže 1 mg digoxínu. Ak je
nedostupné, odporúča sa kalium chloratum 4 - 10 g denne p.o., keď arytmia
nevyžaduje urgentnú intervenciu, alebo v pomalej i.v. infúzii. Pri
poruchách komorového rytmu sa po vyrovnaní kaliémie osvedčuje podanie
fenytoínu, resp. prokaínamidu. Betalytiká sa môžu podať len tam, kde
nehrozí bradykardia. Pri bradykardii a bloku je vhodný atropín. Ku
kardioverzii sa môže pristúpiť až po zlyhaní predchádzajúcich opatrení. Pri
masívnom predávkovaní keď môže dôjsť k intoxikácii, môže dôjsť k
progresívnej hyperkaliémii. Podáva sa glukóza v infúzii, inzulín. Digoxín
sa nedá odstrániť z tela dialýzou. Plazmaferéza sa využíva pri toxicite
kombinovanej s obličkovým zlyhaním. Terapia sa uskutočňuje pri trvalej
kontrole EKG a elektrolytov v sére.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kardiotonikum.
ATC kód: C01AA05

Digoxín je srdcový glykozid z digitálisovej skupiny. Svojím priamym (na
myokard a hladkú svalovinu ciev) a nepriamym (vagomimetickým) účinkom
pôsobí pozitívne inotropne (zvyšuje silu kontrakcie myokardu), negatívne
chronotropne (spomaľuje srdcovú frekvenciu) a antiarytmicky (znižuje
vodivosť AV uzlom). Mechanizmom účinku je väzba digoxínu na Na+/K+ - ATPázu
v bunkovej membráne. Jej inhibíciou dochádza k zvýšeniu vnútrobunkového
obsahu sodíka a výmenným mechanizmom druhotne k vzostupu vnútrobunkového
obsahu vápnika a k jeho väzbe na kontraktilné proteíny myofibríl.
Pri zlepšenom prekrvení obličiek sa zvyšuje tvorba moču, dochádza k
ľahšiemu odstraňovaniu nadbytku vody (ktorá sa hromadí následkom zlyhávania
srdca). Dochádza k zmenšeniu opuchov dolných končatín, dýchavice a k
zvýšeniu fyzickej výkonnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní digoxínu v tabletách sa z gastrointestinálneho traktu
vstrebáva asi 70 % podanej dávky. Približne 25 % digoxínu sa viaže na
sérový albumín. Distribučný objem digoxínu je veľký v dôsledku extenzívnej
väzby digoxínu na svalové tkanivo, na tukové tkanivo sa prakticky neviaže.
Digoxín preniká do cerebrospinálneho likvoru a cez placentárnu bariéru,
dostáva sa do materského mlieka. Distribučná fáza sa skončí 6 - 8 hodín po
podaní, koncentrácia digoxínu v krvi v ustálenom stave sa u väčšiny
kompenzovaných pacientov pohybuje v terapeutickom rozmedzí 0,5 - 2 ng/ml,
je tu však veľká interindividuálna variabilita. Účinok digoxínu po
perorálnom podaní nastupuje asi za 2 hodiny, vrcholí asi 6 hodín po podaní.
Digoxín sa vylučuje zväčša nezmenený obličkami, 30 – 50 % dennej dávky za
24 hodín, enterohepatálny obeh je bezvýznamný. Biologický polčas elimácie
je 1,5 - 2 dni, u anurických pacientov sa predlžuje až na 4 - 6 dní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita (LD50) u psa p.o. 0,3 mg/kg, u myši i.p. 5,5 mg/kg.
Údaje o mutagenite, karcinogenite, teratogenite a fertilite nie sú k
dispozícii.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, kalciumstearát, polysorbát
80, sodná soľ kroskarmelózy.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 şC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 30 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

41/0300/69-CS


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.1969 /bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2012