Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku ev.č. 2010/06521

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

multiBic 4 mmol/l draslíka
roztok na hemofiltráciu


|- Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete |
|používať tento roztok. |
|- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby |
|ste si ju znovu prečítali. |
|- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo|
|lekárnika. |
|- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo |
|ak spozorujete vedľajšie |
|účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre |
|užívateľov, povedzte to, prosím, svojmu |
|lekárovi |

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je multiBic 4 mmol/l draslíka roztok na hemofiltráciu a na čo sa
používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete multiBic 4 mmol/l draslíka
roztok na hemofiltráciu
3. Ako používať multiBic 4 mmol/l draslíka roztok na hemofiltráciu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie multiBicu 4 mmol/l draslíka roztok na hemofiltráciu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo JE multiBic 4 mmol/l draslíka A NA ČO SA POUžÍVA

multiBic 4 mmol/l draslíka je roztok na hemofiltráciu

Stav pacientov s akútnym zlyhaním obličiek môže vyžadovať nepretržitú
hemofiltráciu, aby sa vylúčili z tela odpadové produkty, ktoré sa za
normálnych okolností vylučujú v moči činnosťou ľadvín a aby sa upravila
bilancia soli a vody v tele. Tekutina (ultrafiltrát) obsahujúca vodu,
odpadové látky a soli sa z krvi odstraňuje a nahrádza substitučným, alebo
hemofiltračným roztokom. Roztoky na hemofiltráciu obsahujú vodu, rozličné
soli a cukor, ktorými sa nahrádzajú látky odstránené v ultrafiltráte
a upravuje sa vodná a soľná bilancia v tele. V závislosti od koncentrácie
draslíka vo Vašej krvi vám Váš lekár vyberie roztok na hemofiltráciu
s vhodnou koncentráciou draslíka a zároveň Vám bude hladinu draslíka
pravidelne kontrolovať. U pacientov s akútnym zlyhaním obličiek sa
ošetrenie hemofiltráciou vykonáva počas obmedzenej doby a preruší sa, keď
sa činnosť obličiek úplne obnoví.


2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR AKO POUŽIJETE multiBic 4 mmol/l draslíka

Nepoužívajte multiBic 4 mmol/l draslika
- ak máte veľmi vysokú hladinu draslíka (hyperkalémia),
- ak máte ochorenie známe ako metabolická alkalóza, ku ktorému môže
dôjsť pri
narušení normálneho metabolizmu,
- ak hemofiltrácia nie je pre Vás správnou liečbou, čo môže byť
spôsobené
nadmerným metabolizmom bielkovín (hyperkatabolizmus),
nemožnosťou
dosiahnuť dostatočný prietok krvi cez hemofilter, alebo
vysokým rizikom
krvácania súvisiacim s liekmi potrebnými na zabránenie
upchatia hemofiltra.

Venujte špeciálnu pozornosť pri liečbe s multiBic 4 mmol/l draslíka:
. Pred hemofiltráciou aj počas nej musí byť pravidelne kontrolovaná
hladina draslíka vo Vašej krvi.
. Ak mate nízku, alebo klesajúcu hladinu draslíka v krvi (hypokalémia ,
je nutné použiť doplnok draslíka a/alebo zmeniť roztok na
hemofiltráciu na roztok s vyšším obsahom draslíka.
. Ak mate vysokú, alebo stúpajúcu hladinu draslíka v krvi
(hyperkalémia), je nutné zvýšiť rýchlosť filtrácie (aby sa odstránilo
viac draslíku z krvi) a/alebo zmeniť roztok na hemofiltráciu na roztok
s nižšou koncentráciou draslíka
. Okrem toho, bude Váš lekár pravdepodobne sledovať a kontrolovať
hladinu elektrolytov (solí) vo Vašom tele a sledovať Vašu hladinu
cukru v krvi a Vašu hmotnosť pred a počas hemofiltrácie. Váš lekár
bude tiež kontrolovať, či máte správnu rovnováhu telesných tekutín,
t.j. či nie ste dehydrovaný (príliš vysušený), alebo zavodnený
(dýchavičnosť, opuchnuté členky, atď.)
. Pred použitím musí byť vak obsahujúci roztok na hemofiltráciu dôkladne
skontrolovaný, aby sme sa uistili, či je roztok číry a bezfarebný a či
vak nie je akokoľvek poškodený.
. Roztok na hemofiltráciu musí byť pred použitím zohriaty na telesnú
teplotu (Váš lekár zabezpečí, aby sa na zahriatie použilo iba
zariadenie odsúhlasené na tento účel); roztok nesmie byť nikdy podaný,
ak je teplota nižšia ako je izbová teplota. Na zohriatie multiBic 4
mmol/l draslíka sa nesmú používať mikrovlnné rúry, kvôli
nebezpečenstvu lokálneho prehriatia.
. Vodiace hadičky, používané na aplikáciu roztoku multiBic, majú byť
každých 30 minút
kontrolované. Pri výskyte zrazeniny vo vnútri týchto hadičiek,
musia byť vak a vodiace
hadičky okamžite vymenené a pacient starostlivo sledovaný



Nepoužívajte pred zmiešaním oboch roztokov v dvojkomorovom (dvojdielnom)
vaku.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak kojíte,
nemali by ste podstúpiť liečbu
s roztokmi na hemofiltráciu predtým, než to prekonzultujete s Vaším
lekárom.

Používanie iných liekov
Správnou rýchlosťou filtrácie a objemom hemofiltračných roztokov a prísnym
monitorovaním hladiny solí vo Vašej krvi, pulzu a krvného tlaku predídete
interakcii s inými liekmi Preto by ste mali Vášho lekára informovať
o všetkých liekoch a liečivách, ktoré užívate, vrátane tých, ktoré užívate
bez lekárskeho predpisu. Váš lekár by mal byť zvlášť informovaný o všetkých
doplnkoch elektrolytov (solí), ktoré užívate a všetkých prijímaných
infúziách, vrátane tých, ktoré dodávajú živiny (potravu) Vášmu telu
(parenterálna výživa). Tieto informácie musí Váš lekár vziať do úvahy pri
predpisovaní roztoku na hemofiltráciu multiBic 4 mmol/l draslíka.
Váš lekár musí vedieť o všetkých liekoch, ktoré užívate. Lekár upraví
dávkovanie niektorých užívaných liekov, ktoré sa vylučujú z tela počas
hemofiltrácie.
Ak užívate digitális, váš lekár si je vedomý, že úprava Vašej soľnej
bilancie môže odhaliť vedľajšie účinky digitálisu, napríklad nepravidelný
rytmus srdca (srdcová arytmia).


3. AKO POUŽÍVAŤ multiBic 4 mmol/l draslíka

Hemofiltrácia a podávanie hemofiltračných roztokov sa vykonáva u pacientov
s akútnym zlyhaním obličiek. Tento typ liečby, vrátane jej predpísania, sa
musí vykonávať pod dozorom lekára so skúsenosťami s liečbou pacientov s
ochorením obličiek.

Pri akútnom zlyhaní obličiek sa ošetrenie vykonáva počas obmedzenej doby
a preruší sa, keď sa funkcia obličiek úplne obnoví.

multiBic 4 mmol/l draslíka je určený výhradne na liečbu dospelých. multiBic
4 mmol/l draslíka sa neodporúča používať u detí, pretože neexistujú žiadne
skúsenosti s jeho používaním v tejto vekovej skupine.

multiBic 4 mmol/l draslíka je určený len pre intravenóznu infúziu a nesmie
sa používať žiadnym iným spôsobom

Objem tekutiny odstránenej a nahradenej počas hemofiltrácie určí Váš lekár
v závislosti od Vášho zdravotného stavu, telesnej hmotnosti a množstva
odpadových látok metabolizmu, ktoré sa musia odstrániť.
Vhodná rýchlosť filtrácie u dospelých je 800 až 1400 ml/h. Odporúčaná
maximálna rýchlosť filtrácie je 75 l denne.

Návod na použitie:

1. Odstránenie vrchného obalu a dôsledná kontrola hemofiltračného vaku.

Vrchný obal sa má odstrániť až tesne pred podaním roztoku.
Plastové vaky môžu byť niekedy poškodené počas prepravy od výrobcu do
dialyzačnej kliniky alebo v rámci samotnej kliniky. To môže viesť ku
kontaminácii a rastu mikróbov alebo húb v hemofiltračnom roztoku Preto je
nevyhnutná dôsledná vizuálna kontrola vaku pred pripojením a roztoku pred
použitím. S ohľadom na možnú kontamináciu sa musí venovať mimoriadna
pozornosť dokonca i tomu najmenšiemu poškodeniu uzáveru a zvaru spoja, ako
aj rohom vaku.
Roztok môže byť použitý len ak je číry a bezfarebný a ak vak i konektory sú
nepoškodené a neporušené.
V prípade pochybností rozhodne o použití hemofiltračného roztoku ošetrujúci
lekár.

2. Zmiešanie roztokov v dvojkomorovom vaku.

Aby sme získali roztok na použitie, zmiešame oba roztoky tesne pred
použitím.



/A) B)/
/C)/


























Po zmiešaní oboch komôr skontrolujte, či je šev kompletne otvorený, či je
roztok číry a bezfarebný a či obal neprepúšťa tekutinu.

3. Roztok pripravený na použitie

Ak je predpísané, medicínske produkty (lieky) sa môžu pridávať do roztoku
pripraveného na použitie. To môže byť uskutočnené len vtedy, ak je spoj
medzi oboma komorami plne otvorený a oba roztoky dôkladne zmiešané.
Pridávanie akýchkoľvek liečiv do hemofiltračného roztoku sa má uskutočniť
len na lekárske odporúčanie a dať pozor, aby nedošlo ku kontaminácii vaku.
Po pridaní liečiva do hemofiltračného roztoku sa roztok musí znova dôkladne
zamiešať, ešte pred podávaním roztoku pacientovi. Vaky majú byť označené
informáciami o názve a množstve liečiva, spolu s časom a dátumom.

Roztok pripravený na použitie musí byť použitý okamžite, ale ak to nie je
možné, maximálne 48 hodín po zmiešaní.

Roztok pripravený na použitie sa musí tesne pred podávaním infúzie
pacientovi ohriať na približnú telesnú teplotu 36,5°C – 38,0°C. Presnú
teplotu sa určí lekár v závislosti na klinických požiadavkách. Na zohriatie
hemofiltračného roztoku sa musia používať iba na to odsúhlasené zariadenia.
Odporúča sa použiť zariadenie určené na hemofiltráciu, ktoré taktiež
zohreje hemofiltračné roztoky pred infúziou. Na zohriatie multiBic 4 mmol/L
draslíka sa nesmú používať mikrovlnné rúry, kvôli nebezpečenstvu lokálneho
prehriatia

Hemofiltračný roztok je iba na jednorazové použitie, akékoľvek nevyužité
množstvo roztoku a každý poškodený obal sa musí znehodnotiť.


Ak použijete viac multiBicu 4 mmol/l draslíka ako máte:

Rovnováha tekutín v zmysle príjmu a výdaju tekutín počas hemofiltrácie sa
musí presne vypočítať a monitorovať, aby sme predišli hyperhydratácii, čiže
preťaženiu tekutinami so symptómami ako dýchavičnosť a/alebo opuch členkov
a dolných končatín, alebo dehydratácii následkom nedostatku telesných
tekutín, čo sa môže prejaviť symptómami ako závrat, svalové kŕče a pocit
smädu. Ak sa vyskytnú ktorékoľvek z týchto príznakov, buď následkom
preťaženia tekutinami, alebo z dehydratácie, okamžite musíte informovať
ošetrujúceho lekára, alebo zdravotnú sestru. V takýchto prípadoch sa Vám
môže zrýchliť pulz srdca, alebo môže nastať zmena krvného tlaku. Váš lekár
vám upraví liečbu zmenou rýchlosti filtrácie a objemu odstránenej a
nahradenej tekutiny, za účelom normalizovať rovnováhu tekutín. V prípade
preťaženia tekutinami sa musí ultrafiltrácia zintenzívniť, pričom rýchlosť
a objem hemofiltračného roztoku sa musí zároveň znížiť; ak nastane
badateľná dehydratácia, intenzita ultrafiltrácie sa zníži, alebo dokonca
preruší a objem hemofiltračného roztoku sa musí zvýšiť na požadovanú
úroveň.

Nadmerná liečba môže tiež viesť k poruchám koncentrácie elektrolytov
a acidobázickej rovnováhy. Môžete pociťovať svalové kŕče.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Ako všetky lieky, aj multiBic 4 mmol/l draslíka na hemofiltráciu môže mať
vedľajšie účinky.

Vedľajšie účinky, ako napríklad nauzea, vracanie, svalové kŕče, hypotenzia
a hypertenzia, môžu vznikať v dôsledku samotného režimu ošetrenia, alebo
môžu byť vyvolané náhradným roztokom.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť vplyvom samotného hemofiltračného
roztoku: symptómy preťaženia tekutinami (napr. dýchavičnosť, opuch členkov
a dolných končatín), dehydratácia (napr. závrat, svalové kŕče, pocit
smädu), nerovnováha elektrolytov (solí), ktorá môže vyústiť v pokles
hladiny draslíka, alebo do nízkej hladiny fosfátov v krvi, vysokej hladiny
cukru v krvi (hyperglykémia), alebo stavu známom ako metabolická alkalóza
vyvolaná narušením metabolizmu.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, alebo iné
nepriaznivé účinky, ktoré sa nespomínajú v Písomnej informácii pre
používateľov, okamžite informujete svojho ošetrujúceho lekára alebo sestru.


5. UCHOVÁVANIE multiBicu 4 mmol/l draslíka

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote nad 4°C.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Nepoužívajte ak nie je roztok číry a bezfarebný a obal nepoškodený.

Roztok pripravený na používanie sa má použiť okamžite, nesmie byť
skladovaný pri teplote nad +25°C
a musí byť použitý najneskôr do 48 hodín po zmiešaní.

Hemofiltračný roztok je iba na jednorazové použitie, akékoľvek nevyužité
množstvo roztoku musí byť zlikvidované.


6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

multiBic 4 mmol/l draslíka roztok na hemofiltráciu

- Liečivá sú chlodrid sodný, chlorid draselný, hydrogénuhličitan
sodný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého
a glukóza (ako monohydrát glukózy).


multiBic 4 mmol/l draslíka sa dodáva v dvojkomorových vakoch.
Väčšia komora obsahuje alkalický roztok hydrogénuhličitanu (sodík
147,37 mmol/l, hydrogénuličitan 36,95 mmol/l, chlorid 110,42 mmol/l),
a malá komora obsahuje kyslý roztok glukózy a elektrolytov (draslík
80 mmol/l, vápnik 30 mmol/l, horčík 10 mmol/l, chlorid 162 mmol/l,
glukóza 111 mmol/l).

Roztok je pripravený na použitie, keď sa spoj medzi oboma komorami
otvorí a oba roztoky zmiešajú.


- 1000 ml roztoku multiBic 4 mmol/l draslíka pripraveného na použitie
obsahuje: natrii chloridum (chlorid sodný) 6,136 g, kalii chloridum
(chlorid draselný) 0,298 g, natrii hydrogenocarbonas (hydrogénuhličitan
sodný) 2,940 g, calcii chloridum dihydricum (dihydrát chloridu
vápenatého) 0,2205 g, magnesii chloridum hexahydricum (hexahydrát
chloridu horečnatého) 0,1017 g, glucosum anhydricum (glukóza) 1,0 g, čo
zodpovedá obsahu elektrolytov: sodík 140 mmol/l, draslík 4,0 mmol/l,
vápnik 1,5 mmol/l, horčík 0,50 mmol/l, chlorid 113 mmol/l,
hydrogénuhličitan 35 mmol/l, glukóza 5,55 mmol/l


- Pomocné látky sú voda na injekciu, kyselina chlorovodíková (25%) a oxid
uhličitý.




- Teoretická osmolarita: 300 mosmol/l
pH ( 7,40

multiBic 4 mmol/l draslíka roztok na hemofiltráciu sa dodáva v kartónovom
obale, ktorý obsahuje
dva dvojkomorové vaky, z ktorých každý má obsah 5000 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., SRN

Výrobca:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St.
Wendel,
SRN

Distribútor:
Fresenius Medical Care Slovensko, spol. s r.o., Teplická 99, 921 01
Piešťany, SR


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2012.






-----------------------




Začnite rolovať vak s roztokom,
od rohu oproti malej komore...




....až kým sa šev medzi oboma
komorami otvorí po celej svoje dĺžke
a roztoky z oboch komôr sa zmiešajú



Rozviňte malú komoru.
/./

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

multiBic 4 mmol/l draslíka
Roztok na hemofiltráciu.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

multiBic 4 mmol/l draslíka sa dodáva v dvojkomorových vakoch s 4.75 l
alkalického roztoku hydrogénuhličitanu v jednej komore a
0,25 l kyslého roztoku elektrolytov s glukózou v druhej komore.

PRED ZMIEŠANÍM 1000ml roztoku obsahuje:

Roztok kyslého elektrolytu s glukózou (malá komora)

| Kalii chloridum (chlorid draselný) |5,964 g |
|Calcii chloridum dihydricum (dihydrát chloridu |4,410 g |
|vápenatého) | |
|Magnesii chloridum hexahydricum (hexahydrát |2,033 g |
|chloridu horečnatého) | |
|Glucosum anhydricum (glukóza) |20,00 g |
|/ako glucosum monohydricum (monohydrát |22,00 g |
|glukózy)/ | |
|K+ | 80 mmol |
|Ca++ | 30 mmol |
|Mg++ | 10 mmol |
|Cl- |162 mmol |
|Glukóza |111 mmol |




Alkalický roztok hydrogénuhličitanu (veľká komora)

|Natrii chloridum (chlorid sodný) |6,453 g |
|Natrii hydrogenocarbonas (hydrogénuhličitan |3,104 g |
|sodný) | |
|Na+ |147.37 mmol |
|Cl ? |110,42 mmol |
|HCO3 ? | 36.95 mmol |

PO ZMIEŠANÍ
1000ml roztoku multiBic 4 mmol/l draslíka pripraveného na použitie:

|Natrii chloridum (chlorid sodný) |6,136 g |
|Kalii chloridum (chlorid draselný) |0,2982 g |
|Natrii hydrogenocarbonas (hydrogénuhličitan |2,940 g |
|sodný) | |
|Calcii chloridum dihydricum (dihydrát chloridu |0,2205 g |
|vápenatého) | |
|Magnesii chloridum hexahydricum (hexahydrát |0,1017 g |
|chloridu horečnatého) | |
|Glucosum anhydricum (glukóza) |1,000 g |
|/ako glucosum monohydricum (monohydrát |1,100 g |
|glukózy)/ | |
|Na+ |140 mmol |
|K+ | 4,0 mmol |
|Ca++ | 1,5 mmol |
|Mg++ | 0,50 mmol |
|Cl ? |113 mmol |
|HCO3 ? | 35 mmol |
|Glukóza | 5,55 mmol |

Pomocné látky, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA


Roztok na hemofiltráciu

Číry bezfarebný roztok.

|Teoretická osmolarita | 300 mosmol/l |
|pH ? |7,40 |


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Hemofiltrácia sa používa u pacientov s akútnym zlyhaním obličiek, ktoré si
vyžaduje nepretržitú hemofiltráciu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Hemofiltrácia u pacientov s akútnym zlyhaním obličiek, vrátane predpísania
náhradných roztokov, sa musí vykonávať pod dozorom lekára so skúsenosťami s
touto liečbou.

Pri akútnom zlyhaní obličiek sa ošetrenie vykonáva počas obmedzenej doby a
preruší sa, keď sa funkcia obličiek úplne obnoví.

multiBic 4 mmol/l draslíka je určený výhradne na intravenóznu infúziu.

Roztok pripravený na použitie sa podáva infúzne do mimotelového obehu
pomocou dávkovacej pumpy.

Pretože krvné sérum je pri hemofiltrácii odfiltrované, filtrovaný objem
zmenšený o potrebnú ultrafiltračnú tekutinu, sa musí nahradiť
hemofiltračným roztokom.

Rýchlosť filtrácie je predpísaná ošetrujúcim lekárom v závislosti na
klinickom stave a hmotnosti pacienta. Pokiaľ nie je predpísané
inak, celková rýchlosť filtrácie 800 až 1400 ml/h je vhodná
u dospelých na to, aby odstránila odpadové látky metabolizmu v
závislosti na stave metabolizmu pacienta. Odporúčaná maximálna rýchlosť
filtrácie je 75 l denne.

Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s používaním a dávkovaním tohto
roztoku u detí.

Pokyny týkajúce sa použitia lieku pozri časť 6.6.

4.3. Kontraindikácie

Kontraindikácie závislé od roztoku:
- Hyperkaliémia
- Metabolická alkalóza
Kontraindikácia závislá od hemofiltrácie v dôsledku samotného technického
postupu:
- Zlyhanie obličiek so zvýšeným hyperkatabolizmom v takých prípadoch,
v ktorých už nie je možné hemofiltráciou odstrániť urenické
symptómy.
- Nedostatočný prietok krvi z cievneho vstupu.
- Ak existuje vysoké riziko krvácania kvôli systémovej antikoagulácii.


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri použití

Hemofiltračný roztok musí byť pred infúziou zohriaty pomocou vhodného
zariadenia približne na teplotu tela a za žiadnych okolností nesmie byť
infúzne podaný, ak je teplota nižšia ako je izbová teplota.
Zahrievanie roztoku približne na teplotu tela musí byť starostlivo
regulované a roztok skontrolovaný či je číry a bez častíc.
Počas použitia prípravku multiBic pri CRRT (kontinuálnej náhrade funkcie
obličiek) bola v zriedkavých
prípadoch vo vodiacich hadičkách pozorovaná biela zrazenina karbonátu
vápnika, najmä v blízkosti
čerpadla a vykurovacieho telesa ohrievajúceho multibic. Tieto zrazeniny sa
môžu vyskytnúť už
keď je teplota roztoku multiBic pri vstupe do čerpadla vyššia ako 25°C.
Preto má byť roztok multibic vo vodiacich hadičkách počas CRRT každých 30
minút pozorne vizuálne sledovaný, aby bolo zabezpečené, že roztok
v hadicovom systéme bude číry a bez častíc.
Zrazeniny sa môžu vyskytnúť aj so značným oneskorením po zahájení
ošetrenia.
Pri výskyte zrazeniny musia byť multiBic a vodiace hadičky CRRT okamžite
vymenené a pacient
starostlivo sledovaný.

Pred hemofiltráciou a počas nej musí byť pravidelne kontrolovaná
koncentrácia draslíka v sére. U pacienta sa musí vziať do
úvahy stav draslíka a jeho vývoj počas hemofiltrácie. Ak je prítomná
hypokaliémia, alebo existuje tendencia jej vzniku, môže byť potrebná
substitúcia draslíka a/alebo môže byť potrebná zámena za
roztok s vyššou koncentráciou draslíka.

Ak existuje tendencia vzniku hyperkaliémie, môže byť indikovaná zvýšená
rýchlosť filtrácie a/alebo môže byť potrebná zámena za roztok s nižšou
koncentráciou draslíka, ako aj obvyklé opatrenia intenzívnej medicíny.
Okrem toho pred hemofiltráciou a počas nej sa majú monitorovať nasledujúce
parametre: hladina sodíka, vápnika, horčíka, fosfátov,
glukózy v sére, acido-bázická rovnováha, hladiny močoviny kreatinínu,
hmotnosť tela a rovnováha tekutín (aby sa včas rozpoznala hyper-
a dehydratácia).

Pred použitím musí byť vak s roztokom dôkladne skontrolovaný, ako je
podrobne popísané v časti 6.6.. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné
zaobchádzanie s liekom

Nepoužívajte pred zmiešaním oboch roztokov.

4.5. LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE

Správne dávkovanie náhradných roztokov a prísne monitorovanie klinických
chemických parametrov a vitálnych znakov zabráni interakcii s inými
liekmi. Je potrebné vziať do úvahy nasledovné interakcie:
- Náhrady elektrolytov, parenterálna výživa a iné infúzie, ktoré sa
obvykle podávajú pri intenzívnej starostlivosti ovplyvňujú zloženie
séra a stav tekutín pacienta. Toto je nutné zvážiť pri
predpisovaní hemofiltračnej liečby.
- Hemofiltračná liečba môže znižovať koncentráciu liekov v krvi, hlavne
liekov s nízkou schopnosťou viazať proteíny, s malým distribučným
objemom, s molekulárnou hmotnosťou pod hodnotou, pri ktorej sa
zastavuje hemofilter a lieky, ktoré sa absorbujú do hemofiltra.
U týchto liekov je potrebné upraviť ich dávkovanie.
- Toxický účinok digitálisu môže byť prekrytý hyperkaliémiou,
hypermagnéziou a hypokalciémiou. Úprava
hladiny týchto elektrolytov hemofiltráciou môže odhaliť príznaky
a symptómy otravy digitálisom, napr. srdcovú arytmiu.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie. Náhradný roztok
pufrovaný hydrogénuhličitanom sa môže používať len po
zhodnotení možných rizík a prínosov pre matku a dieťa.



4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie, ako napríklad nauzea, vracanie, svalové kŕče, hypotenzia
a hypertenzia, môžu vznikať v dôsledku samotného režimu ošetrenia, alebo
môžu byť vyvolané náhradným roztokom. Obyčajne je tolerancia
hemofiltračného roztoku pufrovaného hydrogénuhličitanom dobrá. Je však
možné očakávať nasledovné vedľajšie účinky liečby: hyper- alebo
hypohydratácia, elektrolytická nerovnováha (napr. hypokaliémia),
hypofosfatémia, hypoglykémia a metabolická alkalóza.

4.9. Predávkovanie

Po použití odporúčaných dávok neboli hlásené žiadne nepriaznivé, mimoriadne
reakcie, okrem toho je možné podávanie roztoku kedykoľvek prerušiť. Ak nie
je rovnováha tekutín presne vypočítaná a monitorovaná, môže
vzniknúť hyperhydratácia alebo dehydratácia spolu s pridruženými reakciami
obehu. Môžu sa prejaviť zmenami tlaku krvi, centrálneho venózneho tlaku,
pulzu a pulmonárneho arteriárneho tlaku. V prípadoch hyperhydratácie môže
dôjsť ku kongestívnemu srdcovému zlyhaniu a/alebo prekrveniu pľúc.

V prípadoch
hyperhydratácie sa má ultrafiltrácia zvýšiť a rýchlosť a objem náhradného
roztoku podávaného infúziou sa má zredukovať. V prípadoch značnej
dehydratácie sa má ultrafiltrácia znížiť alebo prerušiť a objem náhradného
roztoku podávaného infúzne sa má vhodne zvýšiť. Nadmerná
liečba môže viesť k poruchám koncentrácie elektrolytov a acidobázickej
rovnováhy, napr. môže dôjsť k predávkovaniu hydrogénuhličitanom, ak sa
použije na infúziu/podá nevhodne veľký objem náhradného roztoku. To by
mohlo prípadne viesť k metabolickej alkalóze, zníženiu
ionizovaného vápnika alebo k tetanii.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztok na hemofiltráciu.
ATC kód:
B05Z B hemofiltráty

Základné princípy hemofiltrácie:

Počas nepretržitej hemofiltrácie sa voda, rozpustené látky ako uremické
toxíny, elektrolyty a hydrogénuhličitan odstraňujú z krvi ultrafiltráciou.
Ultrafiltrát sa nahrádza náhradným roztokom (roztok pre hemofiltráciu) s
vyrovnaným zložením elektrolytov a pufra.

Hemofiltračný roztok pripravený na použitie je náhradný roztok pufrovaný
hydrogénuhličitanom určený na intravenózne podanie, pri liečbe akútneho
zlyhania obličiek akéhokoľvek pôvodu nepretržitou hemofiltráciou.

Elektrolyty Na+, K+, Mg2+,
Ca2+, Cl-, a hydrogénuhličitan sú veľmi dôležité na udržiavanie a úpravu
homeostázy tekutín a elektrolytov (objem krvi, osmotická rovnováha,
acidobázická rovnováha).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Roztok pripravený na použitie sa môže podávať len intravenózne.

Distribúcia elektrolytov a hydrogénuhličitanu sa reguluje v súlade s
požiadavkami, metabolickým stavom a reziduálnou funkciou obličiek.
Aktívne látky náhradného roztoku sa nemetabolizujú, s
výnimkou glukózy. Odstraňovanie vody a elektrolytov závisí od požiadaviek
bunky, metabolických podmienok, reziduálnej funkcie obličiek a od straty
tekutín inými cestami (napr. črevo, pľúca, koža).



5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú žiadne predklinické údaje relevantné pre predpisujúceho lekára.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

V malej komore A:

Voda na injekciu (aqua ad iniectabilia), kyselina chlorovodíková
25% (acidum hydrochloricum 25%).

Vo veľkej komore B:

Voda na injekciu (aqua ad iniectabilia), oxid uhličitý (carbonei
dioxidum).

6.2. Inkompatibility

Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite, tento liek sa nesmie
zmiešavať s inými liekmi. Ak sa pridáva do náhradného roztoku, musí sa tak
urobiť až po zhodnotení kompatibility s náhradným roztokom a až po
dôkladnom zmiešaní obidvoch komôr roztoku.

|6.3. Čas použiteľnosti |
|Čas použiteľnosti: | 2 roky |
|Čas použiteľnosti po |- |
|otvorení : | |
|Čas použiteľnosti po |48 hodín |
|zmiešaní: | |

Chemická a fyzikálna prevádzková stabilita roztoku pripraveného na použitie
bola preukázaná 48 hodín pri teplote 25°C. Za inú dobu a podmienky
uchovávania (dlhšie ako 48 hodín vrátanie trvania doby liečby, vyššie ako
25°C pred vstupom do čerpadla ) zodpovedá používateľ.

Z mikrobiologického hľadiska, keď sa roztok pripojí na hemofiltračný obvod
a ak je v ňom hydrogénuhličitan, musí sa výrobok okamžite použiť. Za inú
dobu a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote vyššej ako 4°C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia


Vak s dvomi komorami:
4,75
l (alkalický roztok hydrogénuhličitanu) + 0,25 l (roztok kyslého
elektrolytu s glukózou ) = 5,0 l (roztoku na použitie)

Fólia použitá na vak je
vyrobená z polyetylén tereftalátu, ktorý je potiahnutý oxidom kremíka
(SiOx) ako plynovou bariérou, polyamidom a polypropylénom - syntetickou
vysoko elastickou zmesou.

Vonkajší obal:
Dvojkomorový
vak je zabalený do fólie vyrobenej z polyolefínu – syntetickej vysoko
elastickej zmesi.

2 vaky po 5000 ml (papierová krabica)

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Hemofiltračný roztok sa podáva v nasledujúcich krokoch: .


1. Odstránenie vrchného obalu a dôsledná kontrola hemofiltračného vaku.

Vonkajší obal sa má odstrániť až tesne pred podaním.

Plastové vaky môžu byť niekedy poškodené počas prepravy od výrobcu do
dialyzačnej kliniky alebo v rámci samotnej kliniky. To môže viesť
ku kontaminácii a rastu mikróbov alebo húb v
hemofiltračnom roztoku. Preto je nevyhnutná dôsledná vizuálna kontrola
vaku pred pripojením a roztoku pred použitím. S ohľadom na možnú
kontamináciu sa musí venovať mimoriadna pozornosť dokonca i tomu
najmenšiemu poškodeniu uzáveru a zvaru švu ako aj rohom vaku.



Roztok môže byť použitý, len ak je číry a bezfarebný a ak vak i konektory
sú nepoškodené a neporušené.

V prípade pochybností rozhodne o použití hemofiltračného roztoku
ošetrujúci lekár.

2. Zmiešanie dvoch komôr.
Dvojkomorový vak -roztok hydrogénuhličitanu a elektrolyty s glukózou
zmiešajte tesne pred použitím, aby sa získal
roztok na použitie. Zmiešaný roztok je číry a bezfarebný.

Po zmiešaní oboch komôr skontrolujte, či je šev kompletne otvorený, či
je roztok číry a bezfarebný
a či obal neprepúšťa tekutinu.

A) B)
C)









































3. Roztok pripravený na použitie

Akékoľvek pridanie do náhradného roztoku sa má vykonávať len po tom, čo
bol náhradný roztok dôkladne zmiešaný (pozri tiež 6.2). Po tomto pridaní
sa náhradný roztok znovu dôkladne zamieša a až potom sa môže začať s
podávaním infúzie.

Roztok pripravený na použitie sa musí použiť okamžite, najneskôr do 48
hodín po zmiešaní.

Ak nie je predpísané inak, roztok pripravený na použitie musí byť ohriaty
tesne pred infúziou na teplotu 36,5 °C – 38,0°C. Presná
teplota sa musí zvoliť v závislosti na klinických požiadavkách a
použitom technickom zariadení.

Hemofiltračný roztok je určený na jednorazové použitie.

Čiastočne použité a poškodené vaky je nutné znehodnotiť




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad
Homburg v.d.H

SRN

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0484/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 23.12.2005

Dátum predĺženia registrácie: 26.11.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2012


-----------------------




...až kým sa šev medzi oboma komorami otvorí po celej svojej dĺžke
a roztoky z oboch komôr sa zmiešajú


Rozviňte malú komoru



Začnite rolovať vak s roztokom od rohu oproti malej komore...