Písomná informácia pre používateľov

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k oznámeniu o notIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2010/06213

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku
VITAMIN E 100 – ZENTIVA®
VITAMIN E 200 – ZENTIVA®
VITAMIN E 400 – ZENTIVA®

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Tocoferoli acetas 100 mg, 200 mg, 400 mg v 1 kapsule

3. Lieková forma
Kapsuly
Vzhľad: /VITAMIN E 100- ZENTIVA®/ : červené ,mäkké oválne kapsuly, náplň
kapsuly je číry bledožltý olej.
/VITAMIN E 200- ZENTIVA®/ : červené mäkké oválne kapsuly, náplň kapsuly
je bledožltý olej
/VITAMIN E 400- ZENTIVA®/ : červené mäkké oválne kapsuly, náplň kapsuly
je bledožltý olej

4. Klinické údaje
/4.1. Terapeutické indikácie/
Prevencia vývojových porúch plodu, vegetatívne ťažkosti alebo ako podporný
liek pri hormonálnej
liečbe porúch menštruačného cyklu.
Atrofické procesy slizníc dýchacích a hltacích ciest, ako doplnková liečba
pri percepčných poruchách
sluchu.
Neurasténia pri stavoch vyčerpania, primárna svalová dystrofia, svalová
atrofia.
Degeneratívne a proliferatívne zmeny kĺbového a väzivového aparátu chrbtice
a veľkých kĺbov,
sekundárna svalová insuficiencia a myopatia pri chronických artritídach,
svalová nedostatočnosť pri
často sa opakujúcich diskogénnych blokádach.
Ako podporný liek pri niektorých endokrinných poruchách, terapeuticky pri
sterilitách mužov
v kombinácii s vitamínom A.

Poruchy výživy, malabsorbčný syndróm, nutričné anémie, ako súčasť liečby
chronických hepatitíd.

Ako podporný liek pri liečbe niektorých parodontopatií.
Plastická indurácia penisu, krauróza vulvy, sklerodermia, lišaj,
balanitída.
Ako súčasť antioxidačnej terapie.

/4.2. Dávkovanie a spôsob podávania/
Individuálne podľa charakteru ochorenia.
Pri poruchách cyklu (ako doplnok vlastnej hormonálnej liečby): 300-400 mg
každý druhý deň 5-krát
po sebe od 17. dňa cyklu.
Pri poruchách menštruačného cyklu mladých dievčat ešte pred zahájením
hormonálnej liečby skusmo
100 mg 1-2-krát denne 2-3 mesiace, u hospitalizovaných pacientiek je
vhodnejšie parenterálne
podávanie.
V reumatologických indikáciách: 100-300 mg denne počas niekoľkých týždňov.
Neurasténie pri exhaustívnych stavoch: 100 mg denne, pri primárnej svalovej
dystrofii až 2000 mg
denne.
Pri cievnych poruchách: 100 mg denne.
V endokrinologických indikáciách sa podáva 300-500 mg denne.
Pri nutričních anémiách: 300 mg denne počas 10 dní.
Pri chronických aktívnych hepatitídach: 300 mg denne dlhodobo.
Pri parodontopatiách: 200-300 mg denne.
Pri induratio penis plastica: 300-400 mg denne počas niekoľkých týždňov,
potom 50 mg denne počas
niekoľkých mesiacov.
V ostatných dermatologických indikáciách: 100-200 mg, prípadne aj viac
denne.
Ako súčasť antioxidačnej terapie: 200-400 mg 1-2-krát denne.

Dávkovanie u detí určí detský lekár (pre deti do 3 rokov je určený Erevit
guttae).
Kapsulu prehltnúť, zapiť.

/4.3. Kontraindikácie/
- precitlivenosť na vitamín E
- deti do 3 rokov

/4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní/
Hypotrombinémia vyvolaná deficitom vitamínu K môže byť zhoršená podávaním
vysokých dávok
vitamínu E.
Vzácne sa vyskytuje kreatínúria, zvýšená aktivita kreatínkinázy a hladina
cholesterolu v sére,
tromboflebitída, pľúcna embólia, trombózy u predisponovaných pacientov. U
bulóznej epidermolýzy
rast bielych vlasov na miestach postihnutých alopéciou.

/4.5. Liekové a iné interakcie/
Železo zvyšuje dennú potrebu vitamínu E. Vitamín E potencuje účinok
antikoagulancií pri dávkovaní
viac ako 400 IU denne. Vysoké dávky vitamínu E odbúravajú zásoby vitamínu A
v organizme.

/4.6. Gravidita a laktácia/
Pri dodržaní odporúčaného dávkovania sa môže podávať tehotným aj dojčiacim
ženám. Prechod
placentárnou bariérou je nekompletný, prechádza asi 20-30 % matkinej
plazmatickej koncentrácie.
Vitamín E prechádza aj do materského mlieka.

/4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje/
Nie je.

/4.8. Nežiaduce účinky/
Pri dodržaní predpísaného dávkovania sa nežiaduce účinky nevyskytujú. Iba
pri užívaní vysokých
dávok medzi 400 mg a 800 mg denne dlhodobo sa môžu objaviť zažívacie
ťažkosti, únava, slabosť a
bolesti hlavy.

/4.9. Predávkovanie/
Vysoké dávky vitamínu E (400-800 mg denne v dlhodobom podávaní) môžu viesť
k poruchám videnia, hnačkám, závratom, bolestiam hlavy, nauze alebo
žalúdočným kŕčom, k ťažkej únave a slabosti.

Veľmi vysoké dávky (nad 800 mg dlhodobo) môžu spôsobiť tendenciu ku
krvácaniu u vitamín Kdeficientných pacientov, môžu alterovať metabolizmus
hormónov štítnej žľazy a môžu zvýšiť riziko
tromboflebitídy a tromboembólie u senzitívnych pacientov.
Liečba predávkovania spočíva v zastavení (prerušení ) podávania vitamínu E
a v symptomatickej
terapii.

5. Farmakologické vlastnosti

/5.1. Farmakodynamické vlastnosti/
/Farmakoterapeutická skupina:/ Vitamín
ATC kód :A11HA03 Alfa-tokoferol (Vitamín E )

/Mechanismus účinku/
Biologicky účinné tokoferoly chránia pred oxidáciou funkčnou skupinou
svojej molekuly labilné
meziprodukty tkanivového dýchania. Aktívne tokoferoly sú schopné
reverzibilných oxidácií na
semichinóny, ktoré sa vo fyziologickom prostredí znova redukujú na
tokoferoly.

Ak sú k dispozícii v nadbytku, chránia fragilné mediátory a produkty
látkovej premeny pred oxidáciou.
V oxido-redukčných pochodoch pri patologických stavoch zohrávajú úlohu
akéhosi nárazníka.
Vitamín E pôsobí v organizme ako bunkový antioxidant a zhášač voľných
kyslíkových radikálov.

/5.2. Farmakokinetické vlastnosti/
Vitamín E sa do krvi dostáva prevažne lymfou, pričom maximálna koncentrácia
v sére sa dosahuje za
4-8 hodín po perorálnom podaní a do 24 hodín sa znova vráti k východzej
hodnote. Vitamín E sa
distribuuje do všetkých tkanív, predilekčne do tukového tkaniva. Po stránke
farmakokinetickej bola
sledovaná distribúcia tokoferolov do rôznych tkanív po aplikácii per os
pomocou značkovaného
octanu alfa-tokoferolu 14C. Najväčšia aktivita bola zistená v nadobličkách,
veľká v slezine, pľúcach,
testes a žalúdku a malá v mozgu.
Významným faktorom pre funkciu a hladinu tokoferolov v krvi je obsah
lipidov. Lipoproteíny zohrávajú vo fyziológii tokoferolov dôležitú úlohu
ako transportný systém. Celkový telesný obsah je 3-8 g a zodpovedá telesnej
spotrebe vitamínu E pri 4 a viacročnej deficiencii.

Tokoferol je pre ľudský organizmus fyziologickou látkou a jeho hladina v
sére zdravých ľudí kolíše
medzi 6-14 ?g/l.
Plazmatická koncentrácia nekoreluje so súčasným stavom výživy, ale
niekoľkomesačný pokles
plazmatických lipidov pod 5 ?g/l v plazme môže vyústiť do prejavov
príznakov karencie vitamínu E. Po podaní vysokých dávok vitamínu E sa
plazmatická koncentrácia zvýši počas 1-2 dní. Vylučovacou
cestou pre tokoferol je žlč. Významné zmeny po podaní vitamínu E
sa bezprostredne neodrážajú v žlči, pretože žlč má konštantnú alfa-
tokoferolovú koncentráciu vzhľadom k sérovej hladine.

/5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti/
Všetky potrebné údaje sa uviedli v predošlých častiach SPC. Bezpečnosť
prípravku bola overená
dostatočne dlhodobým používaním v klinickej praxi.

6. Farmaceutické údaje

/6.1. Zoznam pomocných látok (kvalitatívne)/
Vegetabile oleum
Zloženie obalu kapsuly:
/VITAMIN E 100-ZENTIVA®/: Gelatina, Glycerolum, Methylparabenum, Rubor
ponceau 4R 124
/VITAMIN E 200-ZENTIVA®/: Gelatina, Glycerolum, Methylparabenum, Rubor
ponceau 4R 124
/VITAMIN E 400-ZENTIVA®/: Gelatina, Glycerolum, Methylparabenum, Rubor
ponceau 4R 124

/6.2. Inkompatibility/
Nie sú známe.

/6.3. Čas použiteľnosti/
3 roky

/6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania/
V suchu pri teplote 15 až 25 °C, chrániť pred svetlom.

/6.5. Vlastnosti a zloženie obalu/
Vnútorný obal: sklenená fľaša DZL, uzáver so závitom
Vonkajší obal: papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov

/Veľkosť balenia:/ 30 kapsúl po 100 mg
30 kapsúl po 200 mg
20 kapsúl, 30 kapsúl po 400 mg

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ZENTIVA, a. s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec, Slovenská republika

8. Registračné číslo
86/0676/69-S

9. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie
30.12.1969/

10. Dátum poslednej revízie textu
November 2010