Písomná informácia pre používateľov




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Accusol 35
roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Accusol 35 a na čo sa používa
2. Skôr ako Vám podajú Accusol 35
3. Ako sa Accusol 35 podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Accusol 35
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ACCUSOL 35 A NA ČO SA POUŽÍVA

Accusol 35 je roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu.

Accusol 35 Vám predpíšu, ak máte prechodné alebo trvalé zlyhávanie
obličiek.

Čistí krv od odpadových látok, upravuje kyslosť alebo zásaditosť a hladinu
solí v krvi. Ako náhradný roztok na hemodiafiltráciu a hemofiltráciu sa
môže použiť aj ako zdroj solí alebo vody na hydratáciu (zavodnenie).

Roztoky Accusolu 35 sa dodávajú vo vaku bez obsahu PVC s dvoma komorami.
Dve komory sú oddelené tesniacim švom. Accusol 35 dostanete až po dôkladnom
zmiešaní roztokov dvoch komôr.

Accusol 35 Vám môžu podať najmä vtedy, ak máte vysokú hladinu draslíka.

Roztoky Accusolu 35 musí používať iba lekár alebo sa musia používať pod
jeho dohľadom.


2. SKÔR AKO VÁM PODAJÚ ACCUSOL 35

Skôr ako sa Vaša liečba začne, Váš lekár sa uistí, že máte dobrý prístup
k žile a tepne. Taktiež sa uistí, že Vám nehrozí vysoké riziko krvácania.

Roztoky Accusolu 35 sú dostupné s rôznymi koncentráciami draslíka
a glukózy. Váš lekár Vám bude hladiny draslíka a glukózy v krvi veľmi
starostlivo kontrolovať, aby zabezpečil použitie Accusolu 35 s
najvhodnejším zložením.

Nepoužívajte Accusol 35 a informujte svojho lekára:
. ak nemáte dobrý prístup k žilám a/alebo tepnám.
. ak Vám hrozí veľké riziko krvácania.
. ak máte vysokú hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.
. ak máte príliš nízku hladinu draslíka v krvi, pokiaľ súbežne neužívate
doplnky draslíka.
. ak máte ochorenie, pri ktorom sa Vaša terajšia kyslosť alebo
zásaditosť krvi môže zhoršiť.
. ak máte zlyhávanie obličiek, pri ktorom sa odpadové látky nedajú
odstrániť z krvného riečiska hemofiltráciou.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Accusolu 35
Accusol 35 môže používať iba lekár, ktorý má skúsenosti v technikách
hemofiltrácie, hemodialýzy alebo hemodiafiltrácie alebo sa môže používať
pod jeho dohľadom.
Váš lekár
. bude pravidelne kontrolovať hadičky obsahujúce Accusol 35. Ak
Váš lekár spozoruje, že v roztoku plávajú častice, vak a hadičky ihneď
vymení.
. Vám bude kontrolovať kyslosť krvi, hladiny rôznych solí
a odpadových látok v krvi.
. zaistí, že počas Vašej liečby budú ich hladiny správne a že budú
starostlivo kontrolované.
. zaistí náležité udržiavanie rovnováhy tekutín Vášho tela.
. Vám bude veľmi starostlivo kontrolovať hladinu glukózy v krvi, najmä
ak ste diabetik.
. Vám bude pravidelne kontrolovať hladinu draslíka v krvi.
. zaistí, že tesne pred použitím roztoku sa obsah dvoch komôr zmieša. Ak
Vám lekár podá nezmiešaný roztok, hladina hydrogenuhličitanu v krvi sa
Vám môže zvýšiť. To môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako sú napínanie
na vracanie, ospalosť, bolesť hlavy, nezvyčajný tlkot srdca a ťažkosti
s dýchaním.

Užívanie iných liekov
Informujte svojho lekára, ak užívate iné lieky, aj tie, ktoré nie sú
viazané na lekársky predpis. Podávanie Accusolu 35 môže zmeniť účinok iných
liekov alebo sa ich účinky môžu navzájom ovplyvňovať.
. Ak užívate vitamín D alebo lieky obsahujúce vápnik, môže sa Vám
zmeniť hladina vápnika v krvi.
. Ak užívate doplnok hydrogenuhličitanu sodného, hrozí Vám zvýšené
riziko nezvyčajných hladín solí a zásaditých látok v krvi (alkalóza).
. Ak užívate lieky na srdce známe ako srdcové glykozidy, môžete
potrebovať doplnky draslíka. Váš lekár Vás bude počas liečby
starostlivo sledovať.


Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Stanoví pomer
medzi prínosmi a rizikami používania Accusolu 35.


3. AKO SA ACCUSOL 35 PODÁVA

V závislosti od Vašej liečby Vám bude lekár podávať Accusol 35 do krvi
pomocou hadičky z dialyzačného prístroja.

Liečba hemofiltráciou, hemodialýzou alebo hemodiafiltráciou, ktorú budete
dostávať, závisí od diagnostikovaného (zisteného) ochorenia, telesného
vyšetrenia, výsledkov laboratórnych vyšetrení a od reakcie Vášho tela na
liečbu.

Váš lekár určí, aké zloženie a množstvo roztokov Accusolu 35 je vhodné na
liečbu Vášho ochorenia.

Aké množstvo roztoku sa podáva a ako často
Váš lekár určí a prispôsobí rýchlosť prietoku a objem podávaného roztoku.
Množstvo potrebného roztoku závisí od toho, ako sa Accusol 35 používa.
Ak ste dospelý alebo starší pacient
. a Accusol 35 používate ako náhradný roztok na liečbu chronického
zlyhávania obličiek, máte dostať 7 až 35 ml/kg/h alebo väčšie
množstvo.
. a Accusol 35 používate ako náhradný roztok na liečbu prechodného
zlyhávania obličiek, máte dostať 20 až 35 ml/kg/h alebo väčšie
množstvo.
. a Accusol 35 používate ako dialyzačný roztok na liečbu
chronického alebo prechodného zlyhávania obličiek, množstvo roztoku sa
určí podľa frekvencie (častosti) a dĺžky dialýzy.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Accusol 35 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Možné zriedkavé vedľajšie účinky /(vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000/
/pacientov)/ Accusolu 35 môžu zahŕňať:
. nízku hladinu glukózy v krvi (hypoglykémiu).

Môžete mať aj ďalšie možné vedľajšie účinky. Nie všetky musia byť dôsledkom
použitia roztokov alebo liečby. Potenciálne nežiaduce účinky, ktoré sa môžu
vyskytnúť sú:
. zníženie objemu telesných tekutín (hypovolémia) alebo zvýšenie
objemu telesných tekutín (hypervolémia)
. pokles krvného tlaku (hypotenzia) alebo vzostup krvného tlaku
(hypertenzia)
. veľmi nízka hladina fosfátov v krvi (hypofosfatémia)
. narušená hladina zásaditých látok v krvi (alkalóza)
. napínanie na vracanie
. vracanie
. svalové kŕče
. poruchy krvácavosti
. infekcia
. namáhavé dýchanie, nepravidelné dýchanie (spôsobené preniknutím
vzduchových bublín do krvného riečiska)
. narušenie hladín rôznych solí v krvi (napr. narušenie hladín
sodíka, draslíka a vápnika v krvi)
. zvýšené zrážanie krvi.

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov alebo
akékoľvek iné vedľajšie účinky, informujte, prosím, svojho lekára.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ACCUSOL 35

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote 4 °C – 25 °C.
Nepoužívajte Accusol 35 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku
a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lekár skontroluje, či je roztok číry a vak nepoškodený.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Názov lieku

Accusol 35
roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu

Zloženie roztoku Accusol 35 je:

|Zložky |1 000 ml Accusolu 35 |
|Veľká komora „A“ | |
|Dihydrát chloridu |0,343 g |
|vápenatého | |
|Hexahydrát chloridu |0,136 g |
|horečnatého | |
|Chlorid sodný |7,66 g |
|Malá komora „B“ | |
|Hydrogenuhličitan sodný |12,9 g |

5 000 ml výsledného roztoku vznikne zmiešaním 3 750 ml roztoku „A“
s 1 250 ml roztoku „B“.

Ďalšie zložky sú: voda na injekciu, kyselina chlorovodíková
a hydroxid sodný.


Iónové zloženie výsledného roztoku je:

| |1 000 ml |
| |Accusolu 35 |
|Vápnik (Ca++) |1,75 mmol |
|Horčík (Mg++) |0,5 mmol |
|Sodík (Na+) |140 mmol |
|Chlorid (Cl-) |109,5 mmol |
|Hydrogenuhličitan (HCO3-) |35 mmol |
|Teoretická osmolarita |287 mosm/l |


Ako vyzerá Accusol 35 a obsah balenia
Accusol 35 sa dodáva v škatuli obsahujúcej dva 5-litrové dvojkomorové vaky
bez PVC.

Každý vak je zabalený v ochrannom obale.

Roztok vo vaku je číry a bezfarebný.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
BAXTER CZECH, spol. s r. o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika

Výrobcovia:
|Baxter Healthcare S.A. |Bieffe Medital SpA, |
|Moneen Road |Via Nuova Provinciale |
|Castlebar |23034 Grosotto, |
|County Mayo - Írsko |Taliansko |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2011

Baxter, ACCUSOL a CLEAR-FLEX sú ochranné známky Baxter International Inc.


(



Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:




INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV


Accusol 35
roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu

1. NÁZOV LIEKU

Accusol 35
roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

|Zloženie |1 000 ml |
| |Accusolu |
| |35 |
|Veľká komora „A“ |
|Dihydrát chloridu vápenatého |0,343 g |
|Hexahydrát chloridu horečnatého |0,136 g |
|Chlorid sodný |7,66 g |
|Malá komora „B“ |
|Hydrogenuhličitan sodný |12,9 g |

|Výsledný roztok po premiešaní |1 000 ml |
| |Accusolu |
| |35 |
|Dihydrát chloridu vápenatého |0,257 g |
|Hexahydrát chloridu horečnatého |0,102 g |
|Chlorid sodný |6,14 g |
|Hydrogenuhličitan sodný |2,94 g |

Zodpovedá nasledujúcemu iónovému zloženiu:

|Iónové zloženie výsledného |1 000 ml |
|roztoku |Accusolu 35 |
|Vápnik (Ca++) |1,75 mmol |
|Horčík (Mg++) |0,5 mmol |
|Sodík (Na+) |140 mmol |
|Chlorid (Cl-) |109,5 mmol |
|Hydrogenuhličitan (HCO3-) |35 mmol |
|Teoretická osmolarita |287 mosm/l |


5 000 ml výsledného roztoku vznikne zmiešaním 3 750 ml roztoku „A“
s 1 250 ml roztoku „B“.

Hodnota pH výsledného roztoku je v rozmedzí od 7,0 – 7,5.

Číslo „35“ v názve špecifikuje koncentráciu tlmivého roztoku
(hydrogenuhličitan = 35 mmol/l).


3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu.
Accusol 35 je sterilný, nepyrogénny, číry a bezfarebný roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Accusol 35 je indikovaný na liečbu akútneho a chronického zlyhávania
obličiek ako substitučný roztok na hemofiltráciu a hemodiafiltráciu a ako
dialyzačný roztok na hemodialýzu a hemodiafiltráciu.

Accusol 35 je určený na použitie najmä u pacientov s hyperkaliémiou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu.

Accusol 35 ako substitučný roztok
Množstvo substitučného roztoku podávaného dospelým pacientom je určené
rýchlosťou ultrafiltrácie a je nastavené pre každý jednotlivý prípad tak,
aby sa zabezpečila primeraná rovnováha elektrolytov a tekutín.

Dospelí:
- chronické zlyhávanie obličiek: 7 až 35 ml/kg/h,
- akútne zlyhávanie obličiek: 20 až 35 ml/kg/h,
Starší pacienti: ako pre dospelých.

Tieto odporúčania pre objem tekutín môže ošetrujúci lekár upraviť podľa
klinického stavu pacienta.

Accusol 35 sa môže podať do mimotelového krvného obehu buď predilučne alebo
postdilučne, v súlade s predpisom lekára.

Accusol 35 ako dialyzačný roztok
Predpísanie a množstvo dialyzačného roztoku závisí od režimu liečby,
frekvencie a dĺžky liečby a ošetrujúci lekár ho vyberie podľa klinického
stavu pacienta.

Podávanie:
Hemodialýza: cez oddiel dialyzátora, ktorým preteká dialyzačný roztok.
Hemofiltrácia: cez arteriálnu alebo venóznu krvnú linku.

Roztok na okamžité použitie Accusol 35 sa získa zmiešaním roztoku
obsiahnutého vo veľkej komore „A“ s roztokom obsiahnutým v malej komore „B“
po pretrhnutí tesniaceho šva. Pokyny na používanie a zaobchádzanie s liekom
nájdete v časti 5.5.

4.3 Kontraindikácie

Kontraindikácie závislé od roztoku
- Hypokaliémia, ak nie je súčasne upravená suplementáciou draslíka
- Metabolická alkalóza.

Kontraindikácie závislé od hemofiltrácie/hemodialýzy/hemodiafiltrácie v
dôsledku samotného technického postupu:
- Zlyhávanie obličiek so zvýšeným hyperkatabolizmom v takých
prípadoch, v ktorých už nie je možné odstrániť uremické symptómy
hemofiltráciou.
- Nedostatočný prietok krvi z cievneho vstupu.
- Ak existuje vysoké riziko krvácania z dôvodu systémovej
antikoagulácie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

- Roztok Accusol 35 musí používať len lekár so skúsenosťami v technikách
hemofiltrácie, hemodialýzy alebo hemodiafiltrácie alebo sa musí
používať pod jeho dohľadom.
- V súvislosti s použitím Accusolu 35 pri CRRT (kontinuálnej liečbe
nahrádzajúcej funkciu obličiek) sa pozorovala tvorba bielych častíc
uhličitanu vápenatého v predilučných a postdilučných linkách. Počas
CRRT s použitím Accusolu 35 sa preto musia predilučné a postdilučné
linky dôkladne skontrolovať každých 30 minút, aby sa preverilo, či je
roztok v hadičkách číry a bez častíc. V niektorých prípadoch sa
zrazeniny môžu objaviť až po niekoľkých hodinách od začatia liečby.
Ak sa spozoruje výskyt zrazenín, súprava hadičiek pre CRRT a roztok
Accusolu 35 sa musia ihneď vymeniť a pacient sa musí starostlivo
sledovať.
- Musí sa pozorne sledovať rovnováha tekutín.
- Musí sa pozorne sledovať acidobázická rovnováha.
- Pravidelne sa má sledovať aj rovnováha elektrolytov (chlorémia,
fosfatémia, kalciémia, magneziémia a natriémia), aby sa zistila možná
nerovnováha.
- Accusol 35 neobsahuje draslík. Pred liečbou a počas nej sa musí
pravidelne sledovať kaliémia. Ak je prítomná hypokaliémia alebo ak je
tendencia k jej vývoju, je pravdepodobné, že bude potrebná
suplementácia draslíka a/alebo použitie substitučného roztoku s vyššou
koncentráciou draslíka. Ak sa začína vyvíjať hyperkaliémia, môže byť
indikované zvýšenie rýchlosti filtrácie, ako aj obvyklé lekárske
opatrenia intenzívnej starostlivosti.
- Accusol 35 neobsahuje glukózu. Hladiny krvnej glukózy sa musia pozorne
sledovať, najmä u diabetických pacientov.
- Ak sa tesniaci šev medzi komorami nepretrhne a podá sa roztok malej
komory „B“, môže vzniknúť alkalóza. Najčastejšími klinickými
známkami/príznakmi alkalózy sú nauzea, letargia, bolesť hlavy,
arytmia, útlm dýchania.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri predpisovaní Accusolu 35 sa majú vziať do úvahy možné interakcie medzi
touto liečbou a inými súbežnými terapiami, týkajúcimi sa iných, už
existujúcich ochorení.
- Koncentrácia iných liekov v krvi sa môže počas hemodialýzy,
hemofiltrácie a hemodiafiltrácie zmeniť.
- U pacientov, ktorí užívajú srdcové glykozidy, sa musia pozorne
sledovať hladiny draslíka v plazme z dôvodu zvýšeného rizika vzniku
arytmií súvisiacich s hypokaliémiou.
- Vitamín D a lieky s obsahom vápnika môžu zvyšovať riziko
hyperkalciémie (napríklad uhličitan vápenatý pôsobiaci ako chelátor
draslíka). Ďalšia substitúcia hydrogenuhličitanu sodného môže zvyšovať
riziko metabolickej alkalózy.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne predklinické ani klinické údaje o použití
Accusolu 35 počas gravidity a laktácie. Accusol 35 sa má podávať gravidným
a dojčiacim ženám iba v nevyhnutných prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Hlásené nežiaduce účinky sú založené na hláseniach o nežiaducich účinkoch z
klinických štúdií, ktoré podľa skúšajúceho súviseli s Accusolom (bod 1),
ako aj z revízie literatúry (bod 2).
Po uvedení lieku na trh neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.

Frekvencia bola určená použitím nasledujúcich kritérií: veľmi časté (>
1/10), časté (> 1/100, < 1/10), menej časté (> 1/1 000, < 1/100), zriedkavé
(> 1/10 000, < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

1) Klinické štúdie

|Trieda orgánových |Nežiaduca lieková |Frekvenci|Súvisiaci|Súvisiaci|
|systémov |reakcia |a | | |
| | | |s |s |
| | | |postupom |roztokom |
|Metabolizmus a |Hypoglykémia NOS |Zriedkavé|Áno |Áno |
|výživa | | | | |

2) Revízia literatúry

Nižšie uvedené nežiaduce účinky predstavujú typ nežiaducich účinkov, ktoré
môžu byť hlásené u roztokov na hemofiltráciu alebo hemodialýzu.

- Možné nežiaduce reakcie týkajúce sa liečby môžu zahŕňať nauzeu,
dávenie, svalové kŕče, hypotenziu, krvácanie, zrážanie krvi, infekciu a
vzduchovú embóliu.

- Možné nežiaduce reakcie súvisiace s liekom môžu zahŕňať metabolickú
alkalózu, poruchy elektrolytov a/alebo nerovnováhu tekutín:
hypofosfatémiu, hypoglykémiu, hypo- a hypervolémiu, hypo- a
hypertenziu.

4.9 Predávkovanie

K predávkovaniu nemá dôjsť, ak sa pravidelne sleduje rovnováha tekutín
a elektrolytov, ako sa odporúča v časti 4.4. Predávkovanie môže viesť
k hypervolémii a k poruchám rovnováhy elektrolytov. Tieto symptómy je možné
zmierniť úpravou rýchlosti ultrafiltrácie a objemu podaného roztoku.
/Nerovnováha elektrolytov sa má liečiť podľa špecifickej poruchy rovnováhy/
/elektrolytov./


5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

5.1 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené
v časti 5.5 „Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom“.

5.2 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti
12 mesiacov pri uchovávaní v ochrannom obale.

Čas použiteľnosti po zmiešaní
Po odstránení ochranného obalu a zmiešaní sa má Accusol 35 použiť do
24 hodín.

5.3 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 4 °C – 25 °C.

5.4 Druh obalu a obsah balenia

Accusol 35 sa uchováva v dvojkomorovom vaku (bez PVC) vyrobenom
z koextrudovaného filmu polypropylénu, polyamidu a zmesi polypropylénu,
SEBS a polyetylénu (Clear-Flex). Dve komory oddeľuje tesniaci šev.
/Veľká komora „A“ vybavená portom pre aditíva a malá komora „B“ vybavená/
/vstupným portom na pripojenie k vhodnej súprave na podávanie./
/Dvojkomorový vak sa dodáva v ochrannom priehľadnom obale vyrobenom/
/z kopolymérov./
/Objem vaku po zmiešaní je 5 000 ml (3 750 ml vo veľkej komore a 1 250 ml/
/v malej komore)./
/Accusol 35 je dostupný/ v balení 2 x 5 000 ml v škatuli.

5.5 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

- Skontrolujte neporušenosť výrobku. Ak sa tesniaci šev predčasne
pretrhol, vak nepoužívajte. Ak je vak poškodený, zlikvidujte ho.
- Nepodávajte, pokiaľ roztok nie je číry.
- Počas celého postupu sa musí dodržiavať aseptická technika.
- Aditíva sa môžu pridať cez port pre aditíva do veľkej komory. Pred
zmiešaním sa musí skontrolovať kompatibilita liekov. Pridajte aditívum
a okamžite pretrhnite tesniaci šev medzi komorami. Liek sa musí použiť
okamžite po pridaní akéhokoľvek aditíva.
- Po odstránení ochranného obalu okamžite pretrhnite tesniaci šev medzi
komorami a zmiešajte oba roztoky. Uistite sa, že šev je úplne
pretrhnutý a dva roztoky sú úplne zmiešané. Pripojte k linke pacienta
a aktivujte vstupný port. Roztok sa musí použiť do 24 hodín od
zmiešania.
- Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
- Len na jednorazové použitie.
- Accusol 35 používajte len spolu s vhodným zariadením na sledovanie
liečby.


6. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAXTER CZECH, spol. s r. o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika


7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0206/06-S

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku






SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Accusol 35
roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

|Zloženie |1 000 ml |
| |Accusolu |
| |35 |
|Veľká komora „A“ |
|Dihydrát chloridu vápenatého |0,343 g |
|Hexahydrát chloridu horečnatého |0,136 g |
|Chlorid sodný |7,66 g |
|Malá komora „B“ |
|Hydrogenuhličitan sodný |12,9 g |

|Výsledný roztok po premiešaní |1 000 ml |
| |Accusolu |
| |35 |
|Dihydrát chloridu vápenatého |0,257 g |
|Hexahydrát chloridu horečnatého |0,102 g |
|Chlorid sodný |6,14 g |
|Hydrogenuhličitan sodný |2,94 g |

Zodpovedá nasledujúcemu iónovému zloženiu:

|Iónové zloženie výsledného |1 000 ml |
|roztoku |Accusolu 35 |
|Vápnik (Ca++) |1,75 mmol |
|Horčík (Mg++) |0,5 mmol |
|Sodík (Na+) |140 mmol |
|Chlorid (Cl-) |109,5 mmol |
|Hydrogenuhličitan (HCO3-) |35 mmol |
|Teoretická osmolarita |287 mosm/l |

5 000 ml výsledného roztoku vznikne zmiešaním 3 750 ml roztoku „A“
s 1 250 ml roztoku „B“.

Hodnota pH výsledného roztoku je v rozmedzí od 7,0 – 7,5.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Číslo „35“ v názve špecifikuje koncentráciu tlmivého roztoku
(hydrogenuhličitan = 35 mmol/l).


3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu.
Accusol 35 je sterilný, nepyrogénny, číry a bezfarebný roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Accusol 35 je indikovaný na liečbu akútneho a chronického zlyhávania
obličiek ako substitučný roztok na hemofiltráciu a hemodiafiltráciu a ako
dialyzačný roztok na hemodialýzu a hemodiafiltráciu.

Accusol 35 je určený na použitie najmä u pacientov s hyperkaliémiou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu.

Accusol 35 ako substitučný roztok
Množstvo substitučného roztoku podávaného dospelým pacientom je určené
rýchlosťou ultrafiltrácie a je nastavené pre každý jednotlivý prípad tak,
aby sa zabezpečila primeraná rovnováha elektrolytov a tekutín.

Dospelí:
- chronické zlyhávanie obličiek: 7 až 35 ml/kg/h,
- akútne zlyhávanie obličiek: 20 až 35 ml/kg/h,
Starší pacienti: ako pre dospelých.

Tieto odporúčania pre objem tekutín môže ošetrujúci lekár upraviť podľa
klinického stavu pacienta.

Accusol 35 sa môže podať do mimotelového krvného obehu buď predilučne alebo
postdilučne, v súlade s predpisom lekára.

Accusol 35 ako dialyzačný roztok
Predpísanie a množstvo dialyzačného roztoku závisí od režimu liečby,
frekvencie a dĺžky liečby a ošetrujúci lekár ho vyberie podľa klinického
stavu pacienta.

Podávanie:
Hemodialýza: cez oddiel dialyzátora, ktorým preteká dialyzačný roztok.
Hemofiltrácia: cez arteriálnu alebo venóznu krvnú linku.

Roztok na okamžité použitie Accusol 35 sa získa zmiešaním roztoku
obsiahnutého vo veľkej komore „A“ s roztokom obsiahnutým v malej komore „B“
po pretrhnutí tesniaceho šva. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom,
pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Kontraindikácie závislé od roztoku
- Hypokaliémia, ak nie je súčasne upravená suplementáciou draslíka
- Metabolická alkalóza.


Kontraindikácie závislé od hemofiltrácie/hemodialýzy/hemodiafiltrácie v
dôsledku samotného technického postupu:
- Zlyhávanie obličiek so zvýšeným hyperkatabolizmom v takých prípadoch,
v ktorých už nie je možné odstrániť uremické symptómy hemofiltráciou.
- Nedostatočný prietok krvi z cievneho vstupu.
- Ak existuje vysoké riziko krvácania z dôvodu systémovej
antikoagulácie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

- Roztok Accusolu 35 musí používať len lekár so skúsenosťami v technikách
hemofiltrácie, hemodialýzy alebo hemodiafiltrácie alebo sa musí
používať pod jeho dohľadom.
- V súvislosti s použitím Accusolu 35 pri CRRT (kontinuálnej liečbe
nahrádzajúcej funkciu obličiek) sa pozorovala tvorba bielych častíc
uhličitanu vápenatého v predilučných a postdilučných linkách. Počas
CRRT s použitím Accusolu 35 sa preto musia predilučné a postdilučné
linky dôkladne skontrolovať každých 30 minút, aby sa preverilo, či je
roztok v hadičkách číry a bez častíc. V niektorých prípadoch sa
zrazeniny môžu objaviť až po niekoľkých hodinách od začatia liečby.
Ak sa spozoruje výskyt zrazenín, súprava hadičiek pre CRRT a roztok
Accusolu 35 sa musia ihneď vymeniť a pacient sa musí starostlivo
sledovať.
- Musí sa pozorne sledovať rovnováha tekutín.
- Musí sa pozorne sledovať acidobázická rovnováha.
- Pravidelne sa má sledovať aj rovnováha elektrolytov (chlorémia,
fosfatémia, kalciémia, magneziémia a natriémia), aby sa zistila možná
nerovnováha.
- Accusol 35 neobsahuje draslík. Pred liečbou a počas nej sa musí
pravidelne sledovať kaliémia. Ak je prítomná hypokaliémia alebo ak je
tendencia k jej vývoju, je pravdepodobné, že bude potrebná
suplementácia draslíka a/alebo použitie substitučného roztoku s vyššou
koncentráciou draslíka. Ak sa začína vyvíjať hyperkaliémia, môže byť
indikované zvýšenie rýchlosti filtrácie, ako aj obvyklé lekárske
opatrenia intenzívnej starostlivosti.
- Accusol 35 neobsahuje glukózu. Hladiny krvnej glukózy sa musia pozorne
sledovať, najmä u diabetických pacientov.
- Ak sa tesniaci šev medzi komorami nepretrhne a podá sa roztok malej
komory „B“, môže vzniknúť alkalóza. Najčastejšími klinickými
známkami/príznakmi alkalózy sú nauzea, letargia, bolesť hlavy, arytmia,
útlm dýchania.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri predpisovaní Accusolu 35 sa majú vziať do úvahy možné interakcie medzi
touto liečbou a inými súbežnými terapiami, týkajúcimi sa iných, už
existujúcich ochorení.
- Koncentrácia iných liekov v krvi sa môže počas hemodialýzy,
hemofiltrácie a hemodiafiltrácie zmeniť.
- U pacientov, ktorí užívajú srdcové glykozidy, sa musia pozorne sledovať
hladiny draslíka v plazme z dôvodu zvýšeného rizika vzniku arytmií
súvisiacich s hypokaliémiou.
- Vitamín D a lieky s obsahom vápnika môžu zvyšovať riziko hyperkalciémie
(napríklad uhličitan vápenatý pôsobiaci ako chelátor draslíka). Ďalšia
substitúcia hydrogenuhličitanu sodného môže zvyšovať riziko
metabolickej alkalózy.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne predklinické ani klinické údaje o použití
Accusolu 35 počas gravidity a laktácie. Accusol 35 sa má podávať gravidným
a dojčiacim ženám iba v nevyhnutných prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Hlásené nežiaduce účinky sú založené na hláseniach o nežiaducich účinkoch z
klinických štúdií, ktoré podľa skúšajúceho súviseli s Accusolom (bod 1),
ako aj z revízie literatúry (bod 2).
Po uvedení lieku na trh neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.

Frekvencia bola určená použitím nasledujúcich kritérií: veľmi časté (>
1/10), časté (> 1/100, < 1/10), menej časté (> 1/1 000, < 1/100), zriedkavé
(> 1/10 000, < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

1) Klinické štúdie

|Trieda orgánových | Nežiaduca lieková |Frekvenci|Súvisiaci|Súvisiaci|
|systémov |reakcia |a | | |
| | | |s |s |
| | | |postupom |roztokom |
|Metabolizmus a |Hypoglykémia NOS |Zriedkavé|Áno |Áno |
|výživa | | | | |

2) Revízia literatúry

Nižšie uvedené nežiaduce účinky predstavujú typ nežiaducich účinkov, ktoré
môžu byť hlásené u roztokov na hemofiltráciu alebo hemodialýzu.

- Možné nežiaduce reakcie týkajúce sa liečby môžu zahŕňať nauzeu,
dávenie, svalové kŕče, hypotenziu, krvácanie, zrážanie krvi, infekciu a
vzduchovú embóliu.

- Možné nežiaduce reakcie súvisiace s liekom môžu zahŕňať metabolickú
alkalózu, poruchy elektrolytov a/alebo nerovnováhu tekutín:
hypofosfatémiu, hypoglykémiu, hypo- a hypervolémiu, hypo- a
hypertenziu.

4.9 Predávkovanie

K predávkovaniu nemá dôjsť, ak sa pravidelne sleduje rovnováha tekutín
a elektrolytov, ako sa odporúča v časti 4.4. Predávkovanie môže viesť
k hypervolémii a poruchám rovnováhy elektrolytov. Tieto symptómy je možné
zmierniť úpravou rýchlosti ultrafiltrácie a objemu podaného roztoku.
/Nerovnováha elektrolytov sa má liečiť podľa špecifickej poruchy rovnováhy/
/elektrolytov./


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hemofiltráty, ATC kód: B05Z B

Accusol 35 je farmakologicky neúčinný. Roztok je zložený z iónov, ktoré sú
prítomné v koncentráciách podobných fyziologickej hladine v plazme.
Ako substitučný roztok je Accusol 35 kontinuálnym zdrojom elektrolytov
a vody na hydratáciu a pôsobí ako alkalizačné činidlo.
Ako dialyzačný roztok Accusol 35 odstraňuje metabolické odpadové látky
z krvi a pomáha upraviť poruchy rovnováhy hladín elektrolytov v sére
a/alebo poruchy rovnováhy tekutín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Netýka sa, pretože liečivá Accusolu 35 sú farmakologicky neúčinné
a približujú sa fyziologickým koncentráciám v plazme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii žiadne predklinické údaje významné pre klinickú
bezpečnosť okrem údajov uvedených v iných častiach súhrnu
charakteristických vlastností lieku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu,
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH),
hydroxid sodný (na úpravu pH).

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené
v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti
12 mesiacov pri uchovávaní v ochrannom obale.

Čas použiteľnosti po zmiešaní
Po odstránení ochranného obalu a zmiešaní sa má Accusol 35 použiť do
24 hodín.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 4 °C – 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Accusol 35 sa uchováva v dvojkomorovom vaku (bez PVC) vyrobenom
z koextrudovaného filmu polypropylénu, polyamidu a zmesi polypropylénu,
SEBS a polyetylénu (Clear-Flex). Dve komory oddeľuje tesniaci šev.
Veľká komora „A“ je vybavená portom pre aditíva a malá komora „B“ vybavená
vstupným portom na pripojenie k vhodnej súprave na podávanie.
Dvojkomorový vak sa dodáva v ochrannom priehľadnom obale vyrobenom
z kopolymérov.
Objem vaku po zmiešaní je 5 000 ml (3 750 ml vo veľkej komore a 1 250 ml
v malej komore).
Accusol 35 je dostupný v balení 2 x 5 000 ml v škatuli.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

- Skontrolujte neporušenosť výrobku. Ak sa tesniaci šev predčasne
pretrhol, vak nepoužívajte. Ak je vak poškodený, zlikvidujte ho.
- Nepodávajte, pokiaľ roztok nie je číry.
- Riaďte sa pokynmi na použitie uvedenými v sprievodnom letáku.
- Počas celého postupu sa musí dodržiavať aseptická technika.
- Aditíva sa môžu pridať cez port pre aditíva do veľkej komory. Pred
zmiešaním sa musí skontrolovať kompatibilita liekov. Pridajte aditívum
a okamžite pretrhnite tesniaci šev medzi komorami. Liek sa musí použiť
okamžite po pridaní akéhokoľvek aditíva.
- Po odstránení ochranného obalu okamžite pretrhnite tesniaci šev medzi
komorami a zmiešajte oba roztoky. Uistite sa, že šev je úplne
pretrhnutý a dva roztoky sú úplne zmiešané. Pripojte k linke pacienta
a aktivujte vstupný port. Roztok sa musí použiť do 24 hodín od
zmiešania.
- Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
- Len na jednorazové použitie.
- Accusol 35 používajte len spolu s vhodným zariadením na sledovanie
liečby.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAXTER CZECH, spol. s r. o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0206/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

18.05.2006 /


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2011