Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku ev.č. 2010/06518

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

multiBic bez draslíka
roztok na hemofiltráciu


|- Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete |
|používať tento roztok. |
|- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby |
|ste si ju znovu prečítali. |
|- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo|
|ak spozorujete vedľajšie |
|účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre |
|užívateľov, povedzte to, prosím, svojmu |
|lekárovi. |



V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je multiBic bez draslíka roztok na hemofiltráciu a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete multiBic bez draslíka roztok
na hemofiltráciu
3. Ako používať multiBic bez draslíka roztok na hemofiltráciu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie multiBicu bez draslíka roztok na hemofiltráciu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo JE multiBic bez draslíka A NA ČO SA POUžÍVA


multiBic bez draslíka je roztok na hemofiltráciu

Stav pacientov s akútnym zlyhaním obličiek môže vyžadovať
nepretržitú hemofiltráciu, aby sa vylúčili z tela odpadové produkty,
ktoré sa za normálnych okolností vylučujú v moči činnosťou ľadvín a aby
sa upravila bilancia soli a vody v tele. Tekutina (ultrafiltrát)
obsahujúca vodu, odpadové látky a soli sa z krvi odstraňuje a nahrádza
substitučným, alebo hemofiltračným roztokom. Roztoky na hemofiltráciu
obsahujú vodu, rozličné soli a cukor, ktorými sa nahrádzajú látky
odstránené v ultrafiltráte a upravuje sa vodná a soľná bilancia v tele.
V závislosti od koncentrácie draslíka vo Vašej krvi vám Váš lekár
vyberie roztok na hemofiltráciu s vhodnou koncentráciou draslíka
a zároveň Vám bude hladinu draslíka pravidelne kontrolovať. U pacientov
s akútnym zlyhaním obličiek sa ošetrenie hemofiltráciou vykonáva počas
obmedzenej doby a preruší sa, keď sa činnosť obličiek úplne obnoví.


2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR AKO POUŽIJETE multiBic bez draslíka

Nepoužívajte multiBic bez draslíka
- ak máte veľmi nízku hladinu draslíka (hypokalémia),
- ak máte ochorenie známe ako metabolická alkalóza, ku ktorému môže
dôjsť pri narušení
normálneho metabolizmu,
- ak hemofiltrácia nie je pre Vás správnou liečbou, čo môže byť
spôsobené nadmerným
metabolizmom bielkovín (hyperkatabolizmus), nemožnosťou
dosiahnuť dostatočný prietok
krvi cez hemofilter, alebo vysokým rizikom krvácania
súvisiacim s liekmi potrebnými na
zabránenie upchatia hemofiltra.

Venujte špeciálnu pozornosť pri liečbe s multiBic bez draslíka:
. Pred hemofiltráciou aj počas nej musí byť pravidelne kontrolovaná
hladina draslíka vo Vašej krvi.
. Ak mate nízku, alebo klesajúcu hladinu draslíka v krvi (hypokalémia ,
je nutné použiť doplnok draslíka a/alebo zmeniť roztok na
hemofiltráciu na roztok s vyšším obsahom draslíka.
. Ak mate vysokú, alebo stúpajúcu hladinu draslíka v krvi
(hyperkalémia), je nutné zvýšiť rýchlosť filtrácie (aby sa odstránilo
viac draslíku z krvi) a/alebo zmeniť roztok na hemofiltráciu na roztok
s nižšou koncentráciou draslíka
. Okrem toho, bude Váš lekár pravdepodobne sledovať a kontrolovať
hladinu elektrolytov (solí) vo Vašom tele a sledovať Vašu hladinu
cukru v krvi a Vašu hmotnosť pred a počas hemofiltrácie. Váš lekár
bude tiež kontrolovať, či máte správnu rovnováhu telesných tekutín,
t.j. či nie ste dehydrovaný (príliš vysušený), alebo zavodnený
(dýchavičnosť, opuchnuté členky, atď.)
. Pred použitím musí byť vak obsahujúci roztok na hemofiltráciu dôkladne
skontrolovaný, aby sme sa uistili, či je roztok číry a bezfarebný a či
vak nie je akokoľvek poškodený.
. Roztok na hemofiltráciu musí byť pred použitím zohriaty na telesnú
teplotu (Váš lekár zabezpečí, aby sa na zahriatie použilo iba
zariadenie odsúhlasené na tento účel); roztok nesmie byť nikdy podaný,
ak je teplota nižšia ako je izbová teplota. Na zohriatie multiBic bez
draslíka sa nesmú používať mikrovlnné rúry, kvôli nebezpečenstvu
lokálneho prehriatia.
. Vodiace hadičky, používané na aplikáciu roztoku multiBic, majú byť
každých 30 minút
kontrolované. Pri výskyte zrazeniny vo vnútri týchto hadičiek,
musia byť vak a vodiace
hadičky okamžite vymenené a pacient starostlivo sledovaný

Nepoužívajte pred zmiešaním oboch roztokov v dvojkomorovom (dvojdielnom)
vaku.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak kojíte,
nemali by ste podstúpiť liečbu
s roztokmi na hemofiltráciu predtým, než to prekonzultujete s Vaším
lekárom.

Používanie iných liekov
Správnou rýchlosťou filtrácie a objemom hemofiltračných roztokov a prísnym
monitorovaním hladiny
solí vo Vašej krvi, pulzu a krvného tlaku predídete interakcii s inými
liekmi Preto by ste mali Vášho
lekára informovať o všetkých liekoch a liečivách, ktoré užívate, vrátane
tých, ktoré užívate bez
lekárskeho predpisu. Váš lekár by mal byť zvlášť informovaný o všetkých
doplnkoch elektrolytov (solí),
ktoré užívate a všetkých prijímaných infúziách, vrátane tých, ktoré
dodávajú živiny (potravu) Vášmu
telu (parenterálna výživa). Tieto informácie musí Váš lekár vziať do úvahy
pri predpisovaní roztoku na
hemofiltráciu multiBic bez draslíka.
Váš lekár musí vedieť o všetkých liekoch, ktoré užívate. Lekár upraví
dávkovanie niektorých
užívaných liekov, ktoré sa vylučujú z tela počas hemofiltrácie.
Ak užívate digitális, váš lekár si je vedomý, že úprava Vašej soľnej
bilancie môže odhaliť vedľajšie
účinky digitálisu, napríklad nepravidelný rytmus srdca (srdcová arytmia).


3. AKO POUŽÍVAŤ multiBic bez draslíka

Hemofiltrácia a podávanie hemofiltračných roztokov sa vykonáva u pacientov
s akútnym zlyhaním
obličiek. Tento typ liečby, vrátane jej predpísania, sa musí vykonávať pod
dozorom lekára
so skúsenosťami s liečbou pacientov s ochorením obličiek.

Pri akútnom zlyhaní obličiek sa ošetrenie vykonáva počas obmedzenej doby
a preruší sa, keď sa
funkcia obličiek úplne obnoví.

multiBic bez draslíka je určený výhradne na liečbu dospelých. multiBic bez
draslíka sa neodporúča
používať u detí, pretože neexistujú žiadne skúsenosti s jeho používaním
v tejto vekovej skupine.

multiBic bez draslíka je určený len pre intravenóznu infúziu a nesmie sa
používať žiadnym
iným spôsobom.

Objem tekutiny odstránenej a nahradenej počas hemofiltrácie určí Váš lekár
v závislosti od Vášho
zdravotného stavu, telesnej hmotnosti a množstva odpadových látok
metabolizmu, ktoré sa musia
odstrániť.
Vhodná rýchlosť filtrácie u dospelých je 800 až 1400 ml/h. Odporúčaná
maximálna rýchlosť filtrácie je
75 l denne.

Návod na použitie:

1. Odstránenie vrchného obalu a dôsledná kontrola hemofiltračného vaku.

Vrchný obal sa má odstrániť až tesne pred podaním roztoku.
Plastové vaky môžu byť niekedy poškodené počas prepravy od výrobcu do
dialyzačnej kliniky alebo v rámci samotnej kliniky. To môže viesť ku
kontaminácii a rastu mikróbov alebo húb v hemofiltračnom roztoku Preto
je nevyhnutná dôsledná vizuálna kontrola vaku pred pripojením a roztoku
pred použitím. S ohľadom na možnú kontamináciu sa musí venovať mimoriadna
pozornosť dokonca i tomu najmenšiemu poškodeniu uzáveru a zvaru spoja, ako
aj rohom vaku.
Roztok môže byť použitý len ak je číry a bezfarebný a ak vak
i konektory sú nepoškodené
a neporušené.
V prípade pochybností rozhodne o použití hemofiltračného roztoku ošetrujúci
lekár.

2. Zmiešanie roztokov v dvojkomorovom vaku.

Roztok na použitie získame zmiešaním oboch roztokov tesne pred použitím.

/A) B)/
/C)/






























Po zmiešaní oboch komôr skontrolujte, či je šev kompletne otvorený, či je
roztok číry a bezfarebný
a či obal neprepúšťa tekutinu.


3. Roztok pripravený na použitie

Ak je predpísané, medicínske produkty (lieky) sa môžu pridávať do
roztoku pripraveného na použitie. To môže byť uskutočnené len vtedy, ak je
spoj medzi oboma komorami plne otvorený a oba roztoky dôkladne zmiešané.
Pridávanie akýchkoľvek liečiv do hemofiltračného roztoku sa má uskutočniť
len na lekárske odporúčanie a dať pozor, aby nedošlo ku kontaminácii vaku.
Po pridaní liečiva do hemofiltračného roztoku sa roztok musí znova dôkladne
zamiešať, ešte pred podávaním roztoku pacientovi. Vaky majú byť označené
informáciami o názve a množstve liečiva, spolu s časom a dátumom.

Roztok pripravený na použitie musí byť použitý okamžite, ale ak to nie je
možné, maximálne 48 hodín po zmiešaní.

Roztok pripravený na použitie sa musí tesne pred podávaním infúzie
pacientovi ohriať na približnú telesnú teplotu 36,5°C – 38,0°C. Presnú
teplotu sa určí lekár v závislosti na klinických požiadavkách. Na zohriatie
hemofiltračného roztoku sa musia používať iba na to odsúhlasené zariadenia.
Odporúča sa použiť zariadenie určené na hemofiltráciu, ktoré taktiež
zohreje hemofiltračné roztoky pred infúziou. Na zohriatie multiBic bez
draslíka sa nesmú používať mikrovlnné rúry, kvôli nebezpečenstvu lokálneho
prehriatia

Hemofiltračný roztok je iba na jednorazové použitie, akékoľvek nevyužité
množstvo roztoku a každý poškodený obal sa musí znehodnotiť.


Ak použijete viac multiBicu bez draslíka ako máte:

Rovnováha tekutín v zmysle príjmu a výdaju tekutín počas hemofiltrácie sa
musí presne vypočítať a monitorovať, aby sme predišli hyperhydratácii, čiže
preťaženiu tekutinami so symptómami ako dýchavičnosť a/alebo opuch členkov
a dolných končatín, alebo dehydratácii následkom nedostatku telesných
tekutín, čo sa môže prejaviť symptómami ako závrat, svalové kŕče a pocit
smädu. Ak sa vyskytnú ktorékoľvek z týchto príznakov, buď následkom
preťaženia tekutinami, alebo z dehydratácie, okamžite musíte informovať
ošetrujúceho lekára, alebo zdravotnú sestru. V takýchto prípadoch sa Vám
môže zrýchliť pulz srdca, alebo môže nastať zmena krvného tlaku. Váš lekár
vám upraví liečbu zmenou rýchlosti filtrácie a objemu odstránenej a
nahradenej tekutiny, za účelom normalizovať rovnováhu tekutín. V prípade
preťaženia tekutinami sa musí ultrafiltrácia zintenzívniť, pričom rýchlosť
a objem hemofiltračného roztoku sa musí zároveň znížiť; ak nastane
badateľná dehydratácia, intenzita ultrafiltrácie sa zníži, alebo dokonca
preruší a objem hemofiltračného roztoku sa musí zvýšiť na požadovanú
úroveň.

Nadmerná liečba môže tiež viesť k poruchám koncentrácie elektrolytov
a acidobázickej rovnováhy. Môžete pociťovať svalové kŕče.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Ako všetky lieky, aj multiBic bez draslíka na hemofiltrácia môže mať
vedľajšie účinky.

Vedľajšie účinky, ako napríklad nauzea, vracanie, svalové kŕče, hypotenzia
a hypertenzia, môžu vznikať v dôsledku samotného režimu ošetrenia, alebo
môžu byť vyvolané náhradným roztokom.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť vplyvom samotného hemofiltračného
roztoku: symptómy preťaženia tekutinami (napr. dýchavičnosť, opuch členkov
a dolných končatín), dehydratácia (napr. závrat, svalové kŕče, pocit
smädu), nerovnováha elektrolytov (solí), ktorá môže vyústiť v pokles
hladiny draslíka, alebo do nízkej hladiny fosfátov v krvi, vysokej hladiny
cukru v krvi (hyperglykémia), alebo stavu známom ako metabolická alkalóza
vyvolaná narušením metabolizmu.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, alebo iné
nepriaznivé účinky, ktoré sa nespomínajú v Písomnej informácii pre
používateľov, okamžite informujete svojho ošetrujúceho lekára alebo sestru.


5. AKO UCHOVÁVAŤ multiBicu bez draslíka

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote nad 4°C.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Nepoužívajte ak nie je roztok číry a bezfarebný a obal nepoškodený.

Roztok pripravený na používanie sa má použiť okamžite, nesmie byť
skladovaný pri teplote nad +25°C
a musí byť použitý najneskôr do 48 hodín po zmiešaní.

Hemofiltračný roztok je iba na jednorazové použitie, akékoľvek
nespotrebované množstvo roztoku musí byť zlikvidované.


6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

multiBic bez draslíka roztok na hemofiltráciu

- Liečivá sú chlodrid sodný, hydrogénuhličitan sodný, dihydrát
chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého a glukóza (ako
monohydrát glukózy)

multiBic bez draslíka sa dodáva v dvojkomorových vakoch.
Väčšia komora obsahuje alkalický
roztok hydrogénuhličitanu (sodík 147,37 mmol/l,
hydrogénuličitan 36,95 mmol/l, chlorid
110,42 mmol/l), a malá komora obsahuje kyslý roztok glukózy
a elektrolytov (vápnik
30 mmol/l, horčík 10 mmol/l, chlorid 82 mmol/l, glukóza
111 mmol/l).

Roztok je pripravený na použitie, keď sa spoj medzi oboma
komorami otvorí a oba roztoky sa zmiešajú.


- 1000 ml roztoku multiBic bez draslíka pripraveného na použitie
obsahuje: natrii chloridum (chlorid sodný) 6,136 g, natrii
hydrogenocarbonas (hydrogénuhličitan sodný) 2,940 g, calcii chloridum
dihydricum (dihydrát chloridu vápenatého) 0,2205 g, magnesii chloridum
hexahydricum (hexahydrát chloridu horečnatého) 0,1017 g, glucosum
anhydricum (glukóza) 1,0 g, čo zodpovedá obsahu elektrolytov: sodík
140 mmol/l, vápnik 1,5 mmol/l, horčík 0,50 mmol/l, chlorid 109 mmol/l,
hydrogénuhličitan 35 mmol/l, glukóza 5,55 mmol/l


- Pomocné látky sú voda na injekciu, kyselina chlorovodíková (25%) a oxid
uhličitý.




- Teoretická osmolarita: 292 mosmol/l
pH ( 7,40

multiBic bez draslíka roztok na hemofiltráciu sa dodáva v kartónovom obale,
ktorý obsahuje dva dvojkomorové vaky, z ktorých každý má obsah 5000 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., SRN

Výrobca:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St.
Wendel, SRN

Distribútor:
Fresenius Medical Care Slovensko, spol. s r.o., Teplická 99, 921 01
Piešťany, SR


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2012.






-----------------------

Začnite rolovať vak s roztokom
od rohu oproti malej komore...





Rozviňte malú komoru
.
/./






...až kým sa šev medzi oboma komorami otvorí po celej svojej dĺžke
a roztoky z oboch komôr sa zmiešajú

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

multiBic bez draslíka



Roztok na hemofiltráciu.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

multiBic bez draslíka sa dodáva v dvojkomorových vakoch s 4.75 l
alkalického roztoku hydrogénuhličitanu v jednej komore a
0,25 l kyslého roztoku elektrolytov s glukózou v druhej komore.

PRED ZMIEŠANÍM 1000ml roztoku obsahuje:

Roztok kyslého elektrolytu s glukózou (malá komora)

|Calcii chloridum dihydricum (dihydrát chloridu |4,410 g |
|vápenatého) | |
|Magnesii chloridum hexahydricum (hexahydrát |2,033 g |
|chloridu horečnatého) | |
|Glucosum anhydricum (glukóza) |20,00 g |
|/ako glucosum monohydricum (monohydrát |22,00 g |
|glukózy)/ | |
|Ca++ | 30 mmol |
|Mg++ | 10 mmol |
|Cl- | 82 mmol |
|Glukóza |111 mmol |




Alkalický roztok hydrogénuhličitanu (veľká komora)

|Natrii chloridum (chlorid sodný) |6,453 g |
|Natrii hydrogenocarbonas (hydrogénuhličitan |3,104 g |
|sodný) | |
|Na+ |147.37 mmol |
|Cl ? |110,42 mmol |
|HCO3 ? | 36.95 mmol |

PO ZMIEŠANÍ
1000ml roztoku multiBic bez draslíka pripraveného na použitie:

|Natrii chloridum (chlorid sodný) |6,136 g |
|Natrii hydrogenocarbonas (hydrogénuhličitan |2,940 g |
|sodný) | |
|Calcii chloridum dihydricum (dihydrát chloridu |0,2205 g |
|vápenatého) | |
|Magnesii chloridum hexahydricum (hexahydrát |0,1017 g |
|chloridu horečnatého) | |
|Glucosum anhydricum (glukóza) |1,000 g |
|/ako glucosum monohydricum (monohydrát |1,100 g |
|glukózy)/ | |
|Na+ |140 mmol |
|Ca++ | 1,5 mmol |
|Mg++ | 0,50 mmol |
|Cl ? |109 mmol |
|HCO3 ? | 35 mmol |
|Glukóza | 5,55 mmol |

Pomocné látky, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na hemofiltráciu.

Číry bezfarebný roztok.

|Teoretická osmolarita |292 mosmol/l |
|pH ? |7,40 |


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Hemofiltrácia sa používa u pacientov s akútnym zlyhaním obličiek, ktoré si
vyžaduje nepretržitú hemofiltráciu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Hemofiltrácia u pacientov s akútnym zlyhaním obličiek, vrátane predpísania
náhradných roztokov, sa musí vykonávať pod dozorom lekára so skúsenosťami s
touto liečbou.

Pri akútnom zlyhaní obličiek sa ošetrenie vykonáva počas obmedzenej doby a
preruší sa, keď sa funkcia obličiek úplne obnoví.

multiBic bez draslíka je určený výhradne na intravenóznu infúziu.

Roztok pripravený na použitie sa podáva infúzne do mimotelového obehu
pomocou dávkovacej pumpy.

Pretože krvné sérum je pri hemofiltrácii odfiltrované, filtrovaný objem
zmenšený o potrebnú ultrafiltračnú tekutinu, sa musí nahradiť
hemofiltračným roztokom.

Rýchlosť filtrácie je predpísaná ošetrujúcim lekárom v závislosti na
klinickom stave a hmotnosti pacienta. Pokiaľ nie je predpísané
inak, celková rýchlosť filtrácie 800 až 1400 ml/h je vhodná
u dospelých na to, aby odstránila odpadové látky metabolizmu v
závislosti na stave metabolizmu pacienta. Odporúčaná maximálna rýchlosť
filtrácie je 75 l denne.

Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s používaním a dávkovaním tohto
roztoku u detí.

Pokyny týkajúce sa použitia lieku pozri časť 6.6.

4.3. Kontraindikácie

Kontraindikácie závislé od roztoku:
- Hypokaliémia
- Metabolická alkalóza
Kontraindikácia závislá od hemofiltrácie v dôsledku samotného technického
postupu:
- Zlyhanie obličiek so zvýšeným hyperkatabolizmom v takých prípadoch,
v ktorých už nie je možné hemofiltráciou odstrániť urenické
symptómy.
- Nedostatočný prietok krvi z cievneho vstupu.
- Ak existuje vysoké riziko krvácania kvôli systémovej antikoagulácii.


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri použití

Hemofiltračný roztok musí byť pred infúziou zohriaty pomocou vhodného
zariadenia približne na teplotu tela a za žiadnych okolností nesmie byť
infúzne podaný, ak je teplota nižšia ako je izbová teplota.
Zahrievanie roztoku približne na teplotu tela musí byť starostlivo
regulované a roztok skontrolovaný či je číry a bez častíc.
Počas použitia prípravku multiBic pri CRRT (kontinuálnej náhrade funkcie
obličiek) bola v zriedkavých
prípadoch vo vodiacich hadičkách pozorovaná biela zrazenina karbonátu
vápnika, najmä v blízkosti
čerpadla a vykurovacieho telesa ohrievajúceho multibic. Tieto zrazeniny sa
môžu vyskytnúť už
keď je teplota roztoku multiBic pri vstupe do čerpadla vyššia ako 25°C.
Preto má byť roztok multibic vo vodiacich hadičkách počas CRRT každých 30
minút pozorne vizuálne sledovaný, aby bolo zabezpečené, že roztok
v hadicovom systéme bude číry a bez častíc.
Zrazeniny sa môžu vyskytnúť aj so značným oneskorením po zahájení
ošetrenia.
Pri výskyte zrazeniny musia byť multiBic a vodiace hadičky CRRT okamžite
vymenené a pacient
starostlivo sledovaný.

Pred hemofiltráciou a počas nej musí byť pravidelne kontrolovaná
koncentrácia draslíka v sére. U pacienta sa musí vziať do
úvahy stav draslíka a jeho vývoj počas hemofiltrácie. Ak je prítomná
hypokaliémia, alebo existuje tendencia jej vzniku, môže byť potrebná
substitúcia draslíka a/alebo môže byť potrebná zámena za
roztok s vyššou koncentráciou draslíka. Ak existuje tendencia vzniku
hyperkaliémie, môže byť indikovaná zvýšená rýchlosť filtrácie, ako aj
obvyklé opatrenia intenzívnej medicíny.
Okrem toho pred hemofiltráciou a počas nej sa majú monitorovať nasledujúce
parametre: hladina sodíka, vápnika, horčíka, fosfátov,
glukózy v sére, acido-bázická rovnováha, hladiny močoviny kreatinínu,
hmotnosť tela a rovnováha tekutín (aby sa včas rozpoznala hyper-
a dehydratácia).

Pred použitím musí byť vak s roztokom dôkladne skontrolovaný, ako je
podrobne popísané v časti 6.6.. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné
zaobchádzanie s liekom

Nepoužívajte pred zmiešaním oboch roztokov.

4.5. LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE

Správne dávkovanie náhradných roztokov a prísne monitorovanie klinických
chemických parametrov a vitálnych znakov zabráni interakcii s inými
liekmi. Je potrebné vziať do úvahy nasledovné interakcie:
- Náhrady elektrolytov, parenterálna výživa a iné infúzie, ktoré sa
obvykle podávajú pri intenzívnej starostlivosti ovplyvňujú zloženie
séra a stav tekutín pacienta. Toto je nutné zvážiť pri
predpisovaní hemofiltračnej liečby.
- Hemofiltračná liečba môže znižovať koncentráciu liekov v krvi, hlavne
liekov s nízkou schopnosťou viazať proteíny, s malým distribučným
objemom, s molekulárnou hmotnosťou pod hodnotou, pri ktorej sa
zastavuje hemofilter a lieky, ktoré sa absorbujú do hemofiltra.
U týchto liekov je potrebné upraviť ich dávkovanie.
- Toxický účinok digitálisu môže byť prekrytý hyperkaliémiou,
hypermagnéziou a hypokalciémiou. Úprava
hladiny týchto elektrolytov hemofiltráciou môže odhaliť príznaky
a symptómy otravy digitálisom, napr. srdcovú arytmiu.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie. Náhradný roztok
pufrovaný hydrogénuhličitanom sa môže používať len po
zhodnotení možných rizík a prínosov pre matku a dieťa.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie, ako napríklad nauzea, vracanie, svalové kŕče, hypotenzia
a hypertenzia, môžu vznikať v dôsledku samotného režimu ošetrenia, alebo
môžu byť vyvolané náhradným roztokom. Obyčajne je tolerancia
hemofiltračného roztoku pufrovaného hydrogénuhličitanom dobrá. Je však
možné očakávať nasledovné vedľajšie účinky liečby: hyper- alebo
hypohydratácia, elektrolytická nerovnováha (napr. hypokaliémia),
hypofosfatémia, hypoglykémia a metabolická alkalóza.

4.9. Predávkovanie

Po použití odporúčaných dávok neboli hlásené žiadne nepriaznivé, mimoriadne
reakcie, okrem toho je možné podávanie roztoku kedykoľvek prerušiť. Ak nie
je rovnováha tekutín presne vypočítaná a monitorovaná, môže
vzniknúť hyperhydratácia alebo dehydratácia spolu s pridruženými reakciami
obehu. Môžu sa prejaviť zmenami tlaku krvi, centrálneho venózneho tlaku,
pulzu a pulmonárneho arteriárneho tlaku. V prípadoch hyperhydratácie môže
dôjsť ku kongestívnemu srdcovému zlyhaniu a/alebo prekrveniu pľúc.

V prípadoch
hyperhydratácie sa má ultrafiltrácia zvýšiť a rýchlosť a objem náhradného
roztoku podávaného infúziou sa má zredukovať. V prípadoch značnej
dehydratácie sa má ultrafiltrácia znížiť alebo prerušiť a objem náhradného
roztoku podávaného infúzne sa má vhodne zvýšiť. Nadmerná
liečba môže viesť k poruchám koncentrácie elektrolytov a acidobázickej
rovnováhy, napr. môže dôjsť k predávkovaniu hydrogénuhličitanom, ak sa
použije na infúziu/podá nevhodne veľký objem náhradného roztoku. To by
mohlo prípadne viesť k metabolickej alkalóze, zníženiu
ionizovaného vápnika alebo k tetanii.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztok na hemofiltráciu.
ATC kód:
B05Z B hemofiltráty

Základné princípy hemofiltrácie:

Počas nepretržitej hemofiltrácie sa voda, rozpustené látky ako uremické
toxíny, elektrolyty a hydrogénuhličitan odstraňujú z krvi ultrafiltráciou.
Ultrafiltrát sa nahrádza náhradným roztokom (roztok pre hemofiltráciu) s
vyrovnaným zložením elektrolytov a pufra.

Hemofiltračný roztok pripravený na použitie je náhradný roztok pufrovaný
hydrogénuhličitanom určený na intravenózne podanie, pri liečbe akútneho
zlyhania obličiek akéhokoľvek pôvodu nepretržitou hemofiltráciou.

Elektrolyty Na+, K+, Mg2+,
Ca2+, Cl-, a hydrogénuhličitan sú veľmi dôležité na udržiavanie a úpravu
homeostázy tekutín a elektrolytov (objem krvi, osmotická rovnováha,
acidobázická rovnováha).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Roztok pripravený na použitie sa môže podávať len intravenózne.

Distribúcia elektrolytov a hydrogénuhličitanu sa reguluje v súlade s
požiadavkami, metabolickým stavom a reziduálnou funkciou obličiek.
Aktívne látky náhradného roztoku sa nemetabolizujú, s
výnimkou glukózy. Odstraňovanie vody a elektrolytov závisí od požiadaviek
bunky, metabolických podmienok, reziduálnej funkcie obličiek a od straty
tekutín inými cestami (napr. črevo, pľúca, koža).

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú žiadne predklinické údaje relevantné pre predpisujúceho lekára.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

V malej komore A:

Voda na injekciu (aqua ad iniectabilia), kyselina
chlorovodíková 25% (acidum hydrochloricum 25%).

Vo veľkej komore B:

Voda na injekciu (aqua ad
iniectabilia), oxid uhličitý (carbonei dioxidum).



6.2. Inkompatibility

Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite, tento liek sa nesmie
zmiešavať s inými liekmi. Ak sa pridáva do náhradného roztoku, musí sa tak
urobiť až po zhodnotení kompatibility s náhradným roztokom a až po
dôkladnom zmiešaní obidvoch komôr roztoku.

|6.3. Čas použiteľnosti |
|Čas použiteľnosti: | 2 roky |
|Čas použiteľnosti po |- |
|otvorení : | |
|Čas použiteľnosti po |48 hodín |
|zmiešaní: | |

Chemická a fyzikálna prevádzková stabilita roztoku pripraveného na použitie
bola preukázaná 48 hodín pri teplote 25°C. Za inú dobu a podmienky
uchovávania (dlhšie ako 48 hodín vrátanie trvania doby liečby, vyššie ako
25°C pred vstupom do čerpadla ) zodpovedá používateľ.

Z mikrobiologického hľadiska, keď sa roztok pripojí na hemofiltračný obvod
a ak je v ňom hydrogénuhličitan, musí sa výrobok okamžite použiť. Za inú
dobu a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote vyššej ako 4°C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia


Vak s dvomi komorami:
4,75
l (alkalický roztok hydrogénuhličitanu) + 0,25 l (roztok kyslého
elektrolytu s glukózou ) = 5,0 l (roztoku na použitie)

Fólia použitá na vak je
vyrobená z polyetylén tereftalátu, ktorý je potiahnutý oxidom kremíka
(SiOx) ako plynovou bariérou, polyamidom a polypropylénom - syntetickou
vysoko elastickou zmesou.

Vonkajší obal:
Dvojkomorový
vak je zabalený do fólie vyrobenej z polyolefínu – syntetickej
vysoko elastickej zmesi.

2 vaky po 5000 ml (papierová krabica)

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Hemofiltračný roztok sa podáva v nasledujúcich krokoch: .

1. Odstránenie vrchného obalu a dôsledná kontrola hemofiltračného vaku.

Vonkajší obal sa má odstrániť až tesne pred podaním.

Plastové vaky môžu byť niekedy poškodené počas prepravy od výrobcu do
dialyzačnej kliniky alebo v rámci samotnej kliniky. To môže viesť
ku kontaminácii a rastu mikróbov alebo húb v
hemofiltračnom roztoku. Preto je nevyhnutná dôsledná vizuálna kontrola
vaku pred pripojením a roztoku pred použitím. S ohľadom na možnú
kontamináciu sa musí venovať mimoriadna pozornosť dokonca i tomu
najmenšiemu poškodeniu uzáveru a zvaru švu ako aj rohom vaku.
Roztok môže byť použitý, len ak je číry a bezfarebný a ak vak i konektory
sú nepoškodené a neporušené.

V prípade pochybností rozhodne o použití hemofiltračného roztoku
ošetrujúci lekár.

2. Zmiešanie dvoch komôr.
Dvojkomorový vak -roztok hydrogénuhličitanu a elektrolyty s glukózou
zmiešajte tesne pred použitím, aby sa získal
roztok na použitie. Zmiešaný roztok je číry a bezfarebný.

Po zmiešaní oboch komôr skontrolujte, či je šev kompletne otvorený, či
je roztok číry a bezfarebný
a či obal neprepúšťa tekutinu.

A) B)
C)


































3. Roztok pripravený na použitie

Akékoľvek pridanie do náhradného roztoku sa má vykonávať len po tom, čo
bol náhradný roztok dôkladne zmiešaný (pozri tiež 6.2). Po tomto pridaní
sa náhradný roztok znovu dôkladne zamieša a až potom sa môže začať s
podávaním infúzie.

Roztok pripravený na použitie sa musí použiť okamžite, najneskôr do 48
hodín po zmiešaní.

Ak nie je predpísané inak, roztok pripravený na použitie musí byť ohriaty
tesne pred infúziou na teplotu 36,5 °C – 38,0°C. Presná
teplota sa musí zvoliť v závislosti na klinických požiadavkách a
použitom technickom zariadení.

Hemofiltračný roztok je určený na jednorazové použitie.

Čiastočne použité a poškodené vaky je nutné znehodnotiť.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad
Homburg v.d.H

SRN

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0481/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 23.12.2005

Dátum predĺženia registrácie: 26.11.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2012
-----------------------

Rozviňte malú komoru



...až kým sa šev medzi oboma komorami otvorí po celej svojej dĺžke
a roztoky z oboch komôr sa zmiešajú


Začnite rolovať vak s roztokom od rohu oproti malej komore...