Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č.: 2108/12597
Príloha č. 3 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2009/02545


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Mycophenolate mofetil Medico Uno 500 mg filmom obalené tablety

filmom obalené tablety
mofetilmykofenolát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať
tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo sú tablety Mycophenolate mofetil Medico Uno a na čo sa používajú
2. Skôr ako užijete tablety Mycophenolate mofetil Medico
3. Ako užívať tablety Mycophenolate mofetil Medico Uno
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať tablety Mycophenolate mofetil Medico Uno
6. Ďalšie informácie


1. ČO SÚ TABLETY MYCOPHENOLATE MOFETIL MEDICO UNO A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ

Imunosupresíva (liek na potlačenie obranyschopnosti organizmu).

Tablety Mycophenolate mofetil Medico Uno sa používajú na prevenciu
odmietnutia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene Vašim
organizmom. Tablety sa používajú spolu s inými liekmi, známymi ako
cyklosporín a kortikosteroidy.


2. SKÔR AKO UŽIJETE TABLETY MYCOPHENOLATE MOFETIL MEDICO UNO


Neužívajte tablety Mycophenolate mofetil Medico Uno

- ak ste alergický (precitlivený) na mofetilmykofenolát, kyselinu
mykofenolovú alebo na niektorú z ďalších zložiek mofetilmykofenolátu,
- ak dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Mycophenolate mofetil Medico Uno
Ihneď informujte svojho lekára
- ak sa u Vás objavia akékoľvek známky infekcie (napr. horúčka, boľavé
hrdlo), nečakané podliatiny a/alebo krvácanie,
- ak máte alebo ste niekedy mali problémy s tráviacim ústrojenstvom,
napr. žalúdočné vredy.

Tablety Mycophenolate mofetil Medico Uno znižujú obranný mechanizmus Vášho
tela. Z toho dôvodu existuje zvýšené riziko rakoviny kože. Preto musíte
obmedzovať svoje vystavenie slnečným lúčom a ultrafialovému svetlu
používaním vhodného ochranného oblečenia a používaním opaľovacieho krému
s vysokým ochranným faktorom.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Akékoľvek iné lieky:
- Azatioprín alebo iné imunosupresívne látky (ktoré sa niekedy podávajú
pacientom po transplantácii).
- Cholestyramín (používaný pri liečbe pacientov s vysokým cholesterolom).
- Rifampicín (antibiotikum), antacidá, viazače fosfátov (používané
u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek na zníženie absorpcie
fosfátov) alebo akékoľvek iné lieky (vrátane tých, ktoré nie sú viazané
na lekársky predpis), o ktorých Váš lekár nevie.


Očkovanie:
Ak potrebujete dostať očkovanie (živé vakcíny), Váš lekár Vás bude
informovať, čo je pre Vás indikované (určené).

Používanie Mycophenolate mofetil Medico Uno s jedlom a nápojmi:
Používanie jedla a nápojov nemá vplyv na Vašu liečbu tabletami
mykofenolátmofetilu.

Tehotenstvo a dojčenie:
- Neužívajte tablety Mycophenolate mofetil Medico Uno , ak dojčíte.
- Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
- Mycophenolate mofetil Medico Uno nesmiete užívať počas tehotenstva, ak
to nie je jasne indikované Vaším lekárom. Váš lekár Vás má informovať o
nutnosti používania antikoncepcie skôr ako začnete užívať tablety
Mycophenolate mofetil Medico Uno , počas používania tabliet
Mycophenolate mofetil Medico Uno a šesť týždňov po skončení používania
tabliet Mycophenolate mofetil Medico Uno . Je to preto, že tablety
Mycophenolate mofetil Medico Uno môžu spôsobiť spontánny potrat alebo
poškodiť Vaše nenarodené dieťa, vrátane problémov s vývojom uší.
- Okamžite upovedomte svojho lekára, ak ste tehotná, dojčíte, otehotniete
alebo plánujete otehotnieť v najbližšej budúcnosti.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Nie je preukázané, že by tablety Mycophenolate mofetil Medico Uno zhoršili
Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ TABLETY MYCOPHENOLATE MOFETIL MEDICO UNO

Vždy užívajte tablety Mycophenolate mofetil Medico Uno presne tak, ako Vám
povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára
alebo lekárnika. Zvyčajný spôsob užívania tabliet Mycophenolate mofetil
Medico Uno je nasledovný:

Transplantácia obličky:
/Dospelí:/
Prvá dávka sa podáva do 72 hodín po transplantácii. Odporúčaná denná dávka
sú 4 tablety (2 g liečiva), podaná ako 2 osobitné dávky. To znamená, že
užijete 2 tablety ráno a 2 tablety večer.
/Deti (vo veku od 2 do 18 rokov):/
Podaná dávka sa bude líšiť podľa veľkosti dieťaťa. Váš lekár
určí najvhodnejšiu dávku na základe telesného povrchu (výšky a hmotnosti).
Odporúčaná dávka je 600 mg/m2, podávaná dvakrát denne.

Transplantácia srdca:
/Dospelí:/
Prvá dávka sa podáva do 5 dní po transplantácii. Odporúčaná denná dávka je
6 tabliet (3 g liečiva), podaná ako 2 osobitné dávky. To znamená, že
užijete 3 tablety ráno a 3 tablety večer.
/Deti:/
Neexistujú žiadne údaje o odporúčanom používaní tabliet Mycophenolate
mofetil Medico Uno u detí, ktoré podstúpili transplantáciu srdca.

Transplantácia pečene:
/Dospelí:/
Prvú perorálnu dávku (na vnútorné použitie) tabliet Mycophenolate mofetil
Medico Uno dostanete najskôr 4 dni po transplantácii a keď budete schopný
prehĺtať perorálne lieky. Odporúčaná denná dávka je 6 tabliet (3 g
liečiva), podaná ako 2 osobitné dávky. To znamená, že užijete 3 tablety
ráno a 3 tablety večer.
/Deti:/
Neexistujú žiadne údaje o odporúčanom používaní tabliet Mycophenolate
mofetil Medico Uno u detí, ktoré podstúpili transplantáciu pečene.

Spôsob a cesta podania:
Prehltnite tablety celé a zapite ich vodou. Nelámte ich ani nedrvte.

Liečba bude pokračovať dovtedy, kým budete potrebovať imunosupresiu na
prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu.

Ak užijete viac tabliet Mycophenolate mofetil Medico Uno , ako máte
Ak užijete viac tabliet Mycophenolate mofetil Medico Uno , ako Vám bolo
nariadené, alebo ak niekto iný náhodne užije tablety Mycophenolate mofetil
Medico Uno , okamžite vyhľadajte lekára alebo ihneď choďte do nemocnice.

Ako zabudnete užiť tablety Mycophenolate mofetil Medico Uno
Ak kedykoľvek zabudnete užiť liek, užite ho hneď, ako si spomeniete,
a potom pokračujte v užívaní v zvyčajnú dobu. Neužívajte dvojnásobnú dávku
aby ste nahradili vynechanú tabletu.


Ak prestanete užívať tablety Mycophenolate mofetil Medico Uno

Ukončenie liečby tabletami Mycophenolate mofetil Medico Uno môže zvýšiť
pravdepodobnosť odmietnutia Vášho transplantovaného orgánu. Neprestaňte
užívať liek, pokiaľ Vám to nenariadi Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tablety Mycophenolate mofetil Medico Uno môžu
spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Medzi niektoré
bežné problémy patrí hnačka, znížený počet bielych a/alebo červených
krviniek v krvi, infekcia a vracanie. Váš lekár bude vykonávať pravidelné
testy na sledovanie akýchkoľvek zmien vo Vašom krvnom obraze alebo zmien
v hladine akýchkoľvek látok, prenášaných krvou, napr. cukru, tuku,
cholesterolu.
U detí sa budú častejšie než u dospelých vyskytovať vedľajšie účinky ako
hnačka, infekcie, znížený počet bielych krviniek a červených krviniek
v krvi.

Mycophenolate mofetil Medico Uno znižuje obranný mechanizmus Vášho tela,
aby vám zabránil v odmietnutí transplantovanej obličky, srdca alebo pečene.
V dôsledku toho Vaše telo nebude schopné normálne bojovať proti infekciám.
Preto ak užívate Mycophenolate mofetil Medico Uno , môžete chytiť viac
infekcií než zvyčajne, ako napríklad infekcie mozgu, kože, úst, žalúdka
a čriev, pľúc a močových ciest. U veľmi malého počtu pacientov užívajúcich
mofetilmykofenolát sa vyvinula rakovina lymfatických tkanív alebo kože, ako
sa môže stať u pacientov užívajúcich takýto druh lieku.

Medzi všeobecné nežiaduce účinky, ovplyvňujúce Vaše telo ako celok, patria
precitlivenosť (ako napríklad anafylaxia, angioedém), horúčka, letargia,
problémy so spaním, bolesti (ako napríklad v bruchu, hrudi, kĺboch/svaloch
alebo bolesť pri močení), bolesť hlavy, chrípkovité príznaky a opuch.

Medzi ďalšie nežiaduce účinky môžu patriť:

Poruchy kože, ako napríklad akné, herpes, pásový opar, rast kože,
vypadávanie vlasov, vyrážka, svrbenie.

Poruchy močových ciest, ako napríklad problémy s obličkami alebo časté
nutkanie na močenie.

Poruchy tráviaceho systému a úst, ako napríklad zápcha, nevoľnosť, tráviace
ťažkosti, zápal pankreasu, črevné poruchy vrátanie krvácania, zápal
žalúdka, problémy s pečeňou, zápal hrubého čreva, strata chuti do jedla,
plynatosť a ústne vriedky.

Poruchy nervového systému a zmyslov, ako napríklad konvulzie (kŕče),
triaška, závrat, depresia, ospalosť, znížená citlivosť, svalové kŕče,
úzkosť, zmeny myslenia alebo nálady.

Metabolické, krvné alebo cievne poruchy, ako napríklad strata hmotnosti,
dna, vysoká hladina cukru v krvi, krvácanie, zrazeniny a podliatiny, zmeny
krvného tlaku, abnormálne búšenie srdca alebo rozšírenie ciev môžu byť
pozorované.

Poruchy pľúc, ako napríklad zápal pľúc, bronchitída, dýchavičnosť, kašeľ,
tekutina v pľúcach/hrudnej dutine, problémy so sínusmi (dutinami).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov počas užívania tabliet mykofenolátmofetilu,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neprestaňte však
užívať lieky, ak ste sa najprv neporadili so svojím lekárom.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TABLETY MYCOPHENOLATE MOFETIL MEDICO UNO

- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Blister uchovávajte vo
vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
- Nepoužívajte tablety mykofenolátmofetilu po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na obale po (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.
- Všetky nepoužité lieky vždy vráťte svojmu lekárnikovi. Ponechajte si
ich len ak Vám to nariadi lekár.
- Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo tablety Mycophenolate mofetil Medico Uno obsahujú:
Liečivo je 500 mg mofetilmykofenolátu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (Avicel PH 102), povidón (k-90),
hydroxipropyl celulóza, kroskarmelóza sodná, mastenec, stearát horečnatý.
Obalové materiály: hypromelóza 6 kapslí, oxid titianičitý (E171), makrogol
400, červený oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132), čierny
oxid železitý (E172).

Ako vyzerajú tablety Mycophenolate mofetil Medico Uno a obsah balenia:
Tablety Mycophenolate mofetil Medico Uno 500 mg sú fialové, kapsulovité,
bikonvexné, filmom obalené tablety označené „AHI“ na jednej strane a „500“
na druhej strane.

Tablety Mycophenolate mofetil Medico Uno sa dodávajú v blistroch
v baleniach 50 a 150 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Medico Uno Pharma Kft., 2051 Biatorbágy,
Viadukt u. 12., Maďarsko.

Výrobca:
CEMELOG- BRS
2040 Budaörs, Vasút u.2.
Maďarsko

ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sage house,
319, Pinner Road
North Harrow,
Middlesex HA1 4HF, Veľká Británia.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP)pod nasledovnými názvami:
|Názov |Názov lieku |
|členského | |
|štátu | |
|Rakúsko |Mycophenolate mofetil Medico Uno500mg |
| |Filmtabletten |
|Belgicko |Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare 500mg|
| |Filmtabletten |
|Cyprus |Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Tablets |
|Česká |Mycophenolate mofetil Medico Uno 500mg |
|republika |potahované tablety |
|Dánsko |Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare |
|Estónsko |Mycophenolate Mofetil Accord 500mg |
| |film-coated Tablets |
|Fínsko |Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Tablets |
|Francúzsko |Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare 500mg|
| |Comprimé pelliculé |
|Nemecko |Mycophenolate Mofetil Accord 500mg |
| |Filmtabletten |
|Grécko |??????-??v????? 500mg ????????? Mofetil |
| |Mycophenolate |
|Maďarsko |Mycophenolate Mofetil Medico Uno 500mg |
| |Tablets |
|Írsko |Mycophenolate Mofetil 500mg film-coated |
| |Tablets |
|Taliansko |Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare 500mg|
| |Pellicola-rivestiti |
|Lotyšsko |Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Tablets |
|Litva |Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg pl?vele |
| |dengtos tablet?s |
|Malta |Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Tablets |
|Nórsko |Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Tablets |
|Poľsko |Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Tablets |
|Portugalsko |Mycophenolate Mofetil Accord |
|Rumunsko |Mycophenolate mofetil Medico Uno 500 mg |
| |comprimate Filmate |
|Slovensko |Mycophenolate mofetil Medico Uno 500 mg |
| |filmom obalené tablety |
|Slovinsko |Mycophenolate Mofetil Medico Uno 500mg |
| |Tablets |
|Španielsko |Mycophenolate Mofetil Accord 500mg |
| |Comprimidos EFG |
|Švédsko |Mycophenolate Accord |
|Holandsko |Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Tabletten |
|Veľká Británia|Mycophenolate Mofetil 500mg Film–coated |
| |Tablets |


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku