Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.:
2009/04464 a 2009/04465


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Fexofenadin Generics 120 mg
Fexofenadin Generics 180 mg

Filmom obalené tablety

Hydrochlorid fexofenadínu


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Fexofenadin Generics a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Fexofenadin Generics
3. Ako užívať Fexofenadin Generics
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fexofenadin Generics
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Fexofenadin Generics A NA ČO SA POUŽÍVA

Hydrochlorid fexofenadínu, liečivo vo Vašom lieku, patrí do skupiny liekov
známych ako antihistaminiká.

Fexofenadin Generics 120 mg je schválený na zmiernenie príznakov, ako je
kýchanie, tečúci nos a svrbenie nosa, svrbenie očí, slzenie a sčervenanie
očí, ktoré sa zvyčajne vyskytujú pri sennej nádche (alergická nádcha).

Fexofenadin Generics 180 mg je schválený na zmiernenie príznakov, ako je
sčervenanie, opuch a svrbenie, ktoré sa vyskytujú v súvislosti s alergickým
kožným stavom nazývaným chronická idiopatická urtikária (CIU).


2. SKÔR AKO UŽIJETE Fexofenadin Generics

Neužívajte Fexofenadin Generics:
ak ste alergický (precitlivený) na hydrochlorid fexofenadínu alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fexofenadinu Generics.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fexofenadinu Generics
ak patríte do skupiny starších pacientov;
ak ste niekedy mali problémy so srdcom;
ak máte problémy s funkciou obličiek alebo pečene.
Poraďte sa s Vaším lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.


Užívanie iných liekov
Ak užívate liek na zmiernenie žalúdočných ťažkostí, ktorý obsahuje hliník
(alumínium) alebo horčík (magnézium), odporúča sa, aby ste medzi užitím
Vášho lieku a lieku Fexofenadin Generics dodržali interval približne 2
hodiny. Takýto liek môže znížiť množstvo vstrebaného liečiva a účinok
Fexofenadinu Generics tak môže byť ovplyvnený.

Ak užívate Fexofenadin Generics spolu s liekom, ktorý obsahuje erytromycín
(antibiotikum) alebo ketokonazol (liek na liečbu plesňových ochorení),
hladina fexofenadínu v plazme sa môže zvýšiť.

Testy alergie: Ak máte podstúpiť testy alergie, tento liek sa musí vysadiť
3 dni pred vykonaním testu.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Užívanie Fexofenadinu Generics s jedlom a nápojmi
Fexofenadin Generics sa má užiť pred jedlom a zapiť vodou.


Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Tehotenstvo: Fexofenadin Generics musíte užívať len podľa pokynov Vášho
lekára.
Dojčenie: Ak dojčíte, musíte sa pokúsiť vyhnúť sa liečbe Fexofenadinom
Generics. Prosím, poraďte sa so svojím lekárom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Štúdie preukázali, že Fexofenadin Generics nespôsobuje ospalosť, takže Vaša
schopnosť viesť vozidlo by nemala byť ovplyvnená počas Vašej liečby
Fexofenadinom Generics. Avšak zriedkavo sa môžu vyskytnúť výnimočné
prípady, preto prosím, ubezpečte sa, že ste ostražitý predtým, ako budete
viesť vozidlo alebo vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú Vašu plnú
pozornosť.


3. AKO UŽÍVAŤ Fexofenadin Generics

Vždy užívajte Fexofenadin Generics presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Fexofenadin Generics 120 mg - zmiernenie príznakov sennej nádchy (alergická
nádcha):
Zvyčajná dávka je jedna tableta Fexofenadinu Generics 120 mg denne pre
dospelých a deti vo veku nad 12 rokov.

Fexofenadin Generics 180 mg - zmiernenie príznakov chronickej idiopatickej
urtikárie (alergický kožný stav):
Zvyčajná dávka je jedna tableta Fexofenadinu Generics 180 mg denne pre
dospelých a deti vo veku nad 12 rokov.

Tablety užite perorálne (ústami) s vodou pred jedlom.

Ak máte pocit, že účinok lieku Fexofenadin Generics je príliš silný alebo
príliš slabý, prosím, poraďte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Fexofenadinu Generics, ako máte
Kontaktujte svojho lekára, lekársku službu prvej pomoci alebo lekárnika, ak
ste užili viac Fexofenadinu Generics, ako je uvedené v tejto písomnej
informácii alebo viac, ako Vám predpísal Váš lekár. Príznaky predávkovania
zahŕňajú ospalosť, pocit závratov, pocit únavy a sucho v ústach.

Ak zabudnete užiť dávku Fexofenadinu Generics
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ už nie je
takmer čas užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Fexofenadin Generics môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky opísané nižšie boli
zaznamenané u ľudí užívajúcich Fexofenadin Generics a sú vymenované ako
časté, menej časté alebo zriedkavé.

Časté (vyskytujúce sa medzi u 1 z 10 až 1 zo 100 pacientov):
. bolesti hlavy
. ospalosť
. nevoľnosť
. závraty
. sucho v ústach

Menej časté (vyskytujúce sa medzi u 1 zo 100 až 1 z 1 000 pacientov):
. pocit únavy
. ťažkosti so spánkom
. nervozita
. poruchy spánku a zlé sny
. hnačka
. zrýchlený tlkot srdca a palpitácie (búšenie srdca).

Zriedkavé (vyskytujúce sa medzi u 1 z 1 000 až 1 z 10 000 pacientov):
. alergické kožné reakcie, ako je ekzém, žihľavka a svrbenie,
neočakávaný opuch (edém), tlak na hrudníku, namáhavé dýchanie a návaly
horúčavy.
Vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa vyskytnú príznaky anafylaktickej reakcie
(napríklad opuch alebo ťažkosti s dýchaním) alebo závažné kožné reakcie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Fexofenadin Generics

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Fexofenadin Generics po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.





6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Fexofenadin Generics obsahuje

Liečivo je hydrochlorid fexofenadínu.

/Fexofenadin Generics 120 mg:/ Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg
hydrochloridu fexofenadínu, čo zodpovedá 112 mg fexofenadínu. Ďalšie zložky
sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, kukuričný škrob,
povidón K30, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171),
makrogol 400, makrogol 4000, žltý oxid železitý (E 172) a červený oxid
železitý (E 172).


/Fexofenadin Generics 180 mg:/ Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg
hydrochloridu fexofenadínu, čo zodpovedá 168 mg fexofenadínu. Ďalšie zložky
sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, kukuričný škrob,
povidón K30, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171),
makrogol 400, makrogol 4000 a žltý oxid železitý (E 172).





Ako vyzerá Fexofenadin Generics a obsah balenia

Fexofenadin Generics 120 mg sú broskyňovo zafarbené, podlhovasté,
obojstranne vypuklé a filmom obalené tablety; ploché z obidvoch strán.
Fexofenadin Generics 180 mg sú žlto zafarbené, podlhovasté, obojstranne
vypuklé a filmom obalené tablety; ploché na jednej strane a s deliacou
ryhou na strane druhej. Deliaca ryha iba napomáha rozlomeniu pre ľahšie
prehĺtanie a neslúži pre rozdelenie na rovnaké dávky.

Fexofenadin Generics je dostupný v balení po 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100,
200 alebo 250 filmom obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia
byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobcovia
Chanelle Medical
IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway, Írsko
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 821 04, Bratislava, Slovenská republika


Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko: Nefoxef
Fínsko (len 120 mg): Nefoxef 120 mg kalvopäällysteiset tabletit
Grécko: Fexofenadine / Generics
Holandsko: Fexofenadine HCl Mylan 120 mg / 180 mg, filmomhulde
tabletten
Island: Nefoxef 120 mg / 180 mg filmuhúđađar töflur
Maďarsko: Fexgen 120 mg / 180 mg filmtabletta
Nórsko: Nefoxef 120 mg / 180 mg filmdrasjerte tabletter
Poľsko: FexoGen
Portugalsko: Fexofenadina Mylan
Slovenská republika: Fexofenadin Generics 120 mg / 180 mg
Slovinsko: Feksofenadin Mylan 120 mg / 180 mg filmsko obložene tablete
Švédsko: Nefoxef 120 mg / 180 mg filmdragerade tabletter
Veľká Británia: Fexofenadine Hydrochloride 120 mg / 180 mg Film-
coated Tablets


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 07/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení platnosti registrácie lieku, ev. č.:
2009/04464



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Fexofenadin Generics 120 mg

Filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg hydrochloridu fexofenadínu, čo
zodpovedá 112 mg fexofenadínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.


/Fexofenadin Generics 120 mg/

Broskyňovo zafarbené, podlhovasté, bikonvexné a filmom obalené tablety;
ploché z obidvoch strán.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zmiernenie symptómov spojených so sezónnou alergickou nádchou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


/Dospelí a deti vo veku nad 12 rokov:/

Odporúčaná dávka fexofenadínu pre dospelých a deti vo veku nad 12 rokov je
120 mg jedenkrát denne, užitá pred jedlom.

Fexofenadín je farmakologicky účinný metabolit terfenadínu.


/Deti vo veku menej ako 12 rokov:/

Účinnosť a bezpečnosť hydrochloridu fexofenadínu u detí mladších ako 12
rokov nebola stanovená.


/Osobitné rizikové skupiny:/

Štúdie u pacientov z osobitných rizikových skupín (starší pacienti,
pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene) ukazujú, že úprava
dávky fexofenadínu v týchto skupinách pacientov nie je potrebná.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako u väčšiny novších liekov, k dispozícii sú len obmedzené údaje o
použití fexofenadínu u starších pacientov a u pacientov s poruchou funkcie
obličiek alebo pečene. Fexofenadín sa má u týchto pacientov používať s
opatrnosťou.

Pacientov s ochorením srdca v anamnéze alebo s pretrvávajúcim srdcovým
ochorením je potrebné upozorniť, že antihistaminiká ako skupina liekov sa
spájali s nežiaducimi účinkami, tachykardiou a palpitáciami (pozri časť
4.8).

4.5 Liekové a iné interakcie

Fexofenadín a lieky metabolizované v pečeni

Fexofenadín nepodlieha biotransformácii v pečeni a preto nedôjde k
interakcii s inými liekmi, ktoré sú metabolizované v pečeni.

Fexofenadín a inhibítory CYP 3A4

Zistilo sa, že súbežné podanie hydrochloridu fexofenadínu a erytromycínu
alebo ketokonazolu vedie k dvoj- až trojnásobnému zvýšeniu koncentrácií
fexofenadínu v plazme. Tieto zmeny nemali žiaden vplyv na interval QT a
nespôsobili zvýšenie výskytu nežiaducich účinkov v porovnaní s užitím
týchto liekov samostatne.

Štúdie na zvieratách preukázali, že zvýšenie plazmatických hladín
fexofenadínu pozorované po súbežnom podaní erytromycínu alebo ketokonazolu
je spôsobené zvýšením gastrointestinálnej absorpcie a buď poklesom
biliárnej exkrécie alebo znížením gastrointestinálnej sekrécie.

Fexofenadín, inhibítory protónovej pumpy [inhibítory vylučovania kyseliny
(omeprazol)] a antacidá

Medzi fexofenadínom a omeprazolom sa nepozorovala žiadna interakcia. Avšak
podanie antacida s obsahom hliníka a gélov hydroxidu horečnatého 15 minút
pred užitím hydrochloridu fexofenadínu spôsobilo pokles biologickej
dostupnosti, najpravdepodobnejšie z dôvodu väzby v gastrointestinálnom
trakte. Medzi podaním hydrochloridu fexofenadínu a antacíd s obsahom
hliníka a hydroxidu horečnatého sa odporúča dodržať dvojhodinový interval.

Testy alergie: Liečba hydrochloridom fexofenadínu sa musí prerušiť 3 dni
pred testami alergie (subkutánny prick test).

4.6 Gravidita a laktácia


/Gravidita/

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití hydrochloridu fexofenadínu
u gravidných žien. Obmedzené štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo
nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod
alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Fexofenadin Generics má byť užívaný počas gravidity iba v úplne
nevyhnutných prípadoch.


/Laktácia/

K dispozícii nie sú údaje o obsahu materského mlieka po podaní
hydrochloridu fexofenadínu. Avšak, keď sa terfenadín podával dojčiacim
matkám, zistilo sa, že fexofenadín prechádza do materského mlieka. Preto sa
užívanie hydrochloridu fexofenadínu neodporúča u dojčiacich matiek.



4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe farmakodynamického profilu a hlásených nežiaducich účinkov je
nepravdepodobné, že hydrochlorid fexofenadínu má vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje. V objektívnych testoch sa preukázalo, že
hydrochlorid fexofenadínu nemá žiadne signifikantné účinky na funkciu
centrálneho nervového systému. To znamená, že pacienti môžu viesť vozidlo
alebo vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú sústredenosť. Odporúča sa však
overiť individuálnu odpoveď pacienta na liek predtým, ako bude viesť
vozidlo alebo vykonávať náročné činnosti, aby sa identifikovali obzvlášť
citliví pacienti, ktorí môžu mať nezvyčajnú reakciu na liek.


4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zoradené nižšie podľa triedy orgánových systémov
s použitím nasledovnej konvencie:
Veľmi časté (? 1/10)
Časté (? 1/100 až < 1/10)
Menej časté (? 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Menej časté: tachykardia, palpitácie

/Poruchy nervového systému/
Časté: bolesti hlavy (7,3 %), ospalosť (2,3 %), závraty (1,5 %)
Menej časté: únava

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Časté: nauzea (1,5 %), sucho v ústach (3-5 %)
Menej časté: hnačka

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Zriedkavé: vyrážka, urtikária, svrbenie

/Poruchy imunitného systému/
Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti s prejavmi ako angioedém, tlak na
hrudi, dyspnoe, návaly horúčavy a systémová anafylaxia

/Psychické poruchy/
Menej časté: nespavosť, poruchy spánku, nervozita, morbídne sny

Incidencia častých nežiaducich účinkov pozorovaných pri fexofenadíne bola
podobná tej, ktorá bola pozorovaná pri placebe.

Nežiaduce účinky, ktoré boli v kontrolovaných štúdiách hlásené
s incidenciou nižšou ako 1 % a podobnou ako pri placebe, sa zaznamenali
zriedkavo i v postmarketingovom sledovaní.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní hydrochloridom fexofenadínu sa zaznamenali závraty,
ospalosť, únava a sucho v ústach. Zdravým jedincom sa podávali jednorazové
dávky až do 800 mg a dávky až do 690 mg dvakrát denne počas jedného
mesiaca, alebo 240 mg raz denne počas jedného roka bez vyvinutia klinicky
signifikantných nežiaducich účinkov v porovnaní s placebom. Maximálna
tolerovaná dávka hydrochloridu fexofenadínu nebola stanovená.
Je potrebné zvážiť štandardné opatrenia na odstránenie neabsorbovaného
liečiva. Odporúča sa symptomatická a podporná liečba. Hydrochlorid
fexofenadínu nie je možné účinne odstrániť prostredníctvom hemodialýzy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminiká na systémové použitie
ATC kód: R06AX26

Fexofenadín je nesedatívne H1 antihistaminikum. Fexofenadín je
farmakologicky účinný metabolit terfenadínu.

Histamínové provokačné testy u ľudí, v ktorých bol fexofenadín podávaný
jedenkrát a dvakrát denne, dokazujú, že liek preukazuje antihistamínový
účinok, ktorý začína v priebehu 1 hodiny po podaní, dosahuje maximum za 6
hodín a trvá aspoň 24 hodín. Vznik tolerancie sa nepreukázal po 28 dňoch
liečby. Pri perorálnych dávkach 10 mg-130 mg sa pozoroval pozitívny vzťah
odpovede od dávky. Zistilo sa, že pri tomto type antihistamínového účinku
sú na dosiahnutie stabilného 24-hodinového účinku potrebné dávky aspoň
130 mg. Maximálna inhibícia v oblasti dráždenej kože presiahla 80%.
Klinické štúdie liečby sezónnej alergickej nádchy ukázali, že dávka 120 mg
je dostatočná na udržanie 24-hodinového účinku.

U pacientov so sezónnou alergickou nádchou, ktorí boli liečení dávkami až
do 240 mg hydrochloridu fexofenadínu dvakrát denne počas 2 týždňov, sa
v porovnaní s placebom nepozorovali žiadne zmeny v QTc intervaloch. Rovnako
sa v porovnaní s placebom nepozorovali žiadne signifikantné zmeny
v QTc intervaloch u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali dávky až do
60 mg fexofenadínu dvakrát denne počas 6 mesiacov, 400 mg dvakrát denne po
dobu 6,5 dní a 240 mg raz denne po dobu 1 roka.

Fexofenadín v koncentráciách 32-krát vyšších ako sú terapeutické
koncentrácie u ľudí nemal vplyv na spomalený usmerňovací draslíkový
K+ kanál, klonovaný z ľudského srdca.

Fexofenadín (5-10 mg/kg perorálne) inhiboval antigénom vyvolaný
bronchospazmus u senzibilizovaných morčiat a inhiboval uvoľnenie histamínu
z peritoneálnych žírnych buniek (mastocytov) pri supraterapeutických
koncentráciách (10-10 ?mol/l).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Fexofenadín sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje. Hodnota Tmax sa
dosiahne približne 1-3 hodiny po podaní. Po podaní dávky 120 mg jedenkrát
denne bola priemerná hodnota Cmax približne 427 ng/ml.

Väzba fexofenadínu na plazmatické bielkoviny je 60% - 70%. Fexofenadín
podlieha nepatrnému metabolizmu (v pečeni alebo mimo pečene) a fexofenadín
bol jedinou hlavnou látkou identifikovanou v moči a stolici u zvierat
a u ľudí. Profil plazmatickej koncentrácie fexofenadínu po viacnásobnom
dávkovaní sa riadi bi-exponenciálnym poklesom s terminálnym polčasom
eliminácie v rozmedzí od 11 do 15 hodín. Farmakokinetika fexofenadínu po
perorálnom podaní jednorazovej a opakovanej dávky až do 120 mg dvakrát
denne je lineárna. Pri dávke 240 mg dvakrát denne sa pozorovalo zvýšenie
mierne väčšie (8,8%) ako je proporčné zvýšenie rovnovážnej hladiny hodnoty
plochy pod krivkou (AUC). To naznačuje, že farmakokinetika fexofenadínu je
pri denných dávkach medzi 40 mg a 240 mg prakticky lineárna. Biliárna
exkrécia sa považuje za hlavnú cestu eliminácie, zatiaľ čo až do 10%
podanej dávky sa vylučuje močom v nezmenenej podobe.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Psy tolerovali dávku 450 mg/kg podanú dvakrát denne počas 6 mesiacov a
neprejavili žiadne príznaky toxicity okrem príležitostného vracania.
Taktiež sa pri pitve psov a hlodavcov nepozorovali žiadne makroskopické
nálezy v súvislosti s liečbou.

Tkanivové štúdie s rádioaktívne značeným hydrochloridom fexofenadínu u
potkanov preukázali, že fexofenadín neprechádza hematoencefalickou
bariérou.

Vo viacerých /in vitro/ a /in vivo/ štúdiách mutagenicity sa zistilo, že
hydrochlorid fexofenadínu nie je mutagénny.

Karcinogenicita fexofenadínu sa stanovila na základe štúdií s terfenadínom
a podporných farmakokinetických štúdií preukazujúcich expozíciu
fexofenadínom (prostredníctvom plazmatických hodnôt AUC). U potkanov a
myší, ktorým bol podávaný terfenadín (až do 150 mg/kg/deň), sa nepozoroval
žiaden dôkaz karcinogenicity.

V štúdiách reprodukčnej toxicity u myší hydrochlorid fexofenadínu
nezhoršoval fertilitu, nebol teratogénny a nepoškodzoval pre- alebo
postnatálny vývoj.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, kukuričný škrob,
povidón K30, magnéziumstearát

Obal tablety:
Obalová sústava Opadry 03C54667: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171),
makrogol 400, makrogol 4000, žltý oxid železitý (E 172), červený oxid
železitý (E 172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Balenia v blistroch (PVC/PVDC/Alumínium) po 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100, 200
a 250 filmom obalených tabliet v balení.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0457/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

19.11.2007 /


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2010