Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/10669


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CONOXIA, stlačený medicinálny plyn
Kyslík

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Tento prípravok bol predpísaný Vám. Nedávajte ho žiadnej ďalšej osobe.
Mohol by jej ublížiť, aj napriek tomu, že má rovnaké príznaky ako Vy.
3. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekára.
4. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára.
5. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je CONOXIA a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete CONOXIU
3. Ako používať CONOXIU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako CONOXIU uchovávať
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CONOXIA A NA ČO SA POUŽÍVA

6. Liečivou látkou je Kyslík 100% obj. Plyn na inhaláciu.
7. Lieková forma: inhalačný plyn.
8. V CONOXII nie sú obsiahnuté žiadne ďalšie látky.

CONOXIA obsahuje kyslík, ktorý sa používa na inhaláciu. Je bezfarebná, bez
zápachu a chuti a je dodávaná v tlakovej fľaši. Fľaša so stlačeným plynom
obsahuje len čistý kyslík.
CONOXIA zvyšuje hladinu kyslíka v krvi (zvýšená saturácia kyslíkom).V
dôsledku používania CONOXIE sa prenáša viac kyslíka do všetkých tkanív
tela.

CONOXIA sa používa:
- na liečbu alebo prevenciu akútneho alebo chronického nedostatku
kyslíka.
- v nebulizačnej (inhalačnej) terapii.
- ako súčasť anestézie alebo intenzívnej starostlivosti.
- v tlakových komorách na redukciu rizika poškodenia spôsobeného
dekompresnou chorobou, plynovými alebo vzduchovými bublinami v krvných
cievach, závažnou otravou oxidom uhoľnatým a ako pomocná liečba napr.
pri plynnej sneti.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE CONOXIU

Pred použitím CONOXIE informujte Vášho lekára:
- ak trpíte chronickým ochorením pľúc.

Tehotenstvo a dojčenie
CONOXIA sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia.

Užívanie iných liekov
Súčasná liečba vysokými koncentráciami CONOXIE, inhalačného plynu a liekmi,
ktoré môžu mať nežiaduce účinky na dýchací systém, ako napr. bleomycin
(liek na liečbu karcinómu) môže zhoršiť nežiaduce účinky spôsobené týmto
liekom.


3. AKO POUŽÍVAŤ CONOXIU

CONOXIU používajte vždy v súlade s inštrukciami lekára. Nemeňte dávkovanie
bez konzultácie s lekárom.
Zvyčajne sa CONOXIA dýcha nosovou sondou alebo maskou. Buď dýchate
samostatne – dýchate spontánne, alebo dýchate pomocou
respirátora/ventilátora.
Prečítajte si pozorne písomnú informáciu/informáciu pre užívateľov k Vášmu
prístroju.

CONOXIA je zvyčajne podávaná pomocou nasledujúcich zariadení s dávkovaním:
- Nosným katétrom alebo sondou s nízkym prietokom 1 – 4 l/min podľa
návodu na maske.
- Tvárovou maskou spravidla s prietokom 4 – 10 l/min.
- Venturiho maskou s nastavením prietoku podľa návodu na maske.

Ak použijete viac CONOXIE ako máte

V niektorých situáciách môže príliš veľa CONOXIE ovplyvniť dýchacie funkcie
a vo výnimočných prípadoch spôsobiť bezvedomie.
Dlhodobé používanie príliš veľkého množstva prípravku CONOXIA môže spôsobiť
bolesť spojenú s dýchaním, suchý kašeľ, a dokonca dýchavičnosť.
Pri predávkovaní CONOXIOU vždy kontaktujte lekára.

Bezpečnostné inštrukcie

- CONOXIA je určená len na inhaláciu v súlade s inštrukciami lekára.
- Pripájajte len zariadenia určené pre pripojenie medicinálneho kyslíka.
- CONOXIA (tlaková fľaša) smie byť používaná len v dobre vetraných
miestnostiach.
- Tlaková fľaša nesmie byť vystavená veľkému teplu.
- V miestnostiach, kde sa CONOXIA používa je zakázané fajčiť a používať
otvorený oheň vzhľadom na zvýšenému riziko požiaru .
- Nepoužívajte toustovače, sušiče vlasov alebo podobné elektrické
zariadenia počas liečby CONOXIOU.
- Nikdy neklaďte kyslíkovú masku alebo nosnú sondu priamo na textílie
pokiaľ prebieha liečba – látky, ktoré sa nasýtia CONOXIOU/kyslíkom
môžu byť veľmi horľavé. Pokiaľ sa toto stane, textílie dôkladne
vytraste a vyvetrajte.
- Vypnite prístroj, ak sa nepoužíva.
- V prípade požiaru – vypnite prístroj.
- Tlakové fľaše musia byť odnesené na bezpečné miesto v prípade
nebezpečenstva požiaru.
- Nikdy nepoužívajte mazivá, olej alebo podobné látky na mazanie
zablokovaných závitov. Je tu riziko samovznietenia v kontakte s
CONOXIOU/./
- Tlakový regulátor musí byť otváraný pomaly a opatrne/./
- Zaobchádzajte s tlakovou fľašou opatrne. Presvedčite sa, že nie je
vystavená otrasom a nemôže spadnúť.
- Udržujte tlakovú fľašu čistú a suchú.
- Tlaková fľaša musí byť uchovávaná a prepravovaná s uzavretým ventilom
opatreným ochranným klobúkom.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Podobne ako všetky lieky, môže mať i CONOXIA nežiaduce účinky, ktoré sa ale
nemusia vyskytnúť u každého. V prípade, ak sa ktorýkoľvek s nežiaducich
účinkov vyskytne v závažnom rozsahu, alebo ak si všimnete akékoľvek
nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácií,
prosím, kontaktujte svojho lekára.
Nežiaduce účinky sú pozorované pri vysokých koncentráciách (nad 70 %) a po
dlhodobej liečbe (najmenej 6 – 12 hodín).
- Kolaps pľúcnych alveol.
- S dýchaním spojená bolesť a suchý kašeľ, akútne pľúcne zlyhanie (ARDS).



U novorodencov:
- Poškodenie sietnice, ktoré môže mať za následok zhoršenie zraku, ako
dôsledok liečby kyslíkom v koncentráciách nad 40 %.

Nežiaduce účinky liečby v tlakových komorách (hyperbarická oxygenoterapia):
- bolesť v oblasti vedľajších nosných dutín, prechodná bolesť svalov,
účinky na centrálny nervový systém ako pocit na zvracanie, závrate,
rozrušenie, zmätenosť, zášklby svalov, bezvedomie a epileptický
záchvat. Účinky na centrálny nervový systém sa môžu objaviť v prípade
liečby v pretlakových komorách s prekročením tlaku viac ako 2 bar (2
atmosféry, cca 200 kPa) po dobu niekoľko hodín. Príznaky sa môžu
objaviť skôr v prípade vyššieho tlaku.


5. AKO CONOXIU UCHOVÁVAŤ

Uchovávajte mimo dosah a dohľad detí.
Uchovávajte fľaše na dobre vetraných miestach. Udržiavajte fľaše čisté
a suché.
Zaistite plynovú fľašu proti otrasom a pádom.
Udržujte mimo dosahu horľavého materiálu.
Nepoužívajte tento prípravok po uplynutí doby použiteľnosti uvedenej na
nálepke.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Balenie

|Vodný objem|Typ ventilu +) |Materiál |Plniaci tlak|Obsah |
|fľaše ( l | |fľaše |pri teplote |(l kyslíka pri|
|) | | |15 (C |tlaku 1 bar a |
| | | |(bar) |teplote 15 (C) |
|2 |W 21,8 |oceľ |150 |300 |
|2 |W 21,8 so spätnou |oceľ |150 |300 |
| |klapkou | | | |
|2 |W 21,8 |oceľ |200 |400 |
|2 |W 21,8 so spätnou |oceľ |200 |400 |
| |klapkou | | | |
|2 |ventil pre strmeňové|oceľ |200 |400 |
| |ventilové pripojenie| | | |
|2 |W 21,8 so spätnou |hliník |200 |400 |
| |klapkou | | | |
|2 |W 24x2 so vstavaným |hliník |200 |400 |
| |regulátorom tlaku | | | |
| |a prietoku ++) | | | |
|4,75 |ventil pre strmeňové|oceľ |200 |1 050 |
| |ventilové pripojenie| | | |
|5 |W 21,8 |oceľ |200 |1 100 |
|5 |W 21,8 so spätnou |oceľ |200 |1 100 |
| |klapkou | | | |
|5 |W 21,8 so spätnou |hliník |200 |1 100 |
| |klapkou | | | |
|5 |W 24x2 so vstavaným |hliník |200 |1 100 |
| |regulátorom tlaku | | | |
| |a prietoku ++) | | | |
|10 |W 21,8 |oceľ |150 |1 600 |
|10 |W 21,8 so spätnou |oceľ |150 |1 600 |
| |klapkou | | | |
|10 |W 21,8 |oceľ |200 |2 200 |
|10 |W 21,8 so spätnou |oceľ |200 |2 200 |
| |klapkou | | | |
|10 |W 21,8 so spätnou |hliník |200 |2 200 |
| |klapkou | | | |
|10 |W 24x2 so vstavaným |hliník |200 |2 200 |
| |regulátorom tlaku | | | |
| |a prietoku ++) | | | |
|20 |W 21,8 |oceľ |200 |4 300 |
|20 |W 21,8 so spätnou |oceľ |200 |4 300 |
| |klapkou | | | |
|40 |W 21,8 |oceľ |150 |6 500 |
|40 |W 21,8 so spätnou |oceľ |150 |6 500 |
| |klapkou | | | |
|50 |W 21,8 |oceľ |200 |10 800 |
|50 |W 21,8 so spätnou |oceľ |200 |10 800 |
| |klapkou | | | |
|Zväzok |W 21,8 |oceľ |200 |129 600 |
|12x50 |prepojenie fliaš | | | |
| |medeným potrubím | | | |

+) W 21,8: uzatvárací ventil
- materiál fľašových ventilov: chromovaná mosadz
- materiál ventilu zväzku: mosadz

++)

Combilite Miniflow: prietok 0-5 l/min
Combilite Midiflow: prietok 0-15 l/min
Combilite Maxiflow: prietok 0-25 l/min

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Linde Gas k.s.
Odborárska 23
831 02 Bratislava
Slovenská republika
Telefón: +421 2 49 10 25 16
Fax: +421 2 49 10 25 47
sluzby@sk.linde-gas.com

Výrobca:
Linde Gas a.s.
U Technoplynu 1324
198 00 Praha
Česká republika

Informácie o CONOXII získate:
Linde Gas k.s.
Odborárska 23
831 02 Bratislava
Slovenská republika
Telefón: +421 2 49 10 25 16
Fax: +421 2 49 10 25 47
sluzby@sk.linde-gas.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2009/10669


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


CONOXIA, stlačený medicinálny plyn.



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


1,00 l plynu za štandardných podmienok (1,013 bar, 15°C) obsahuje 1,00 l
Oxygenum 100% (V/V).



3. LIEKOVÁ FORMA


Plyn na inhaláciu.
Oxygenum je bezfarebný plyn, bez chuti a bez zápachu; skvapalnený má svetlo
modrú farbu.



4. KLINICKÉ ÚDAJE





4.1 Terapeutické indikácie





Normobarická oxygenoterapia

- Liečba alebo prevencia akútnej alebo chronickej hypoxie, bez ohľadu na
pôvod.
- Ako súčasť anestézie alebo intenzívnej starostlivosti.
- Pri nebulizačnej terapii.
- Liečba akútneho záchvatu u pacientov so stanovenou diagnózou záchvatovej
bolesti hlavy (cluster headache – Hortonov syndróm).

Hyperbarická oxygenoterapia
Liečba dekompresnej choroby, vzduchovej/plynnej embólie iného pôvodu a
otravy oxidom uhoľnatým.
- Pri otrave oxidom uhoľnatým je hyperbarická oxygenoterapia indikovaná
hlavne u pacientov, ktorí sú alebo boli v bezvedomí, vykazovali
neurologické symptómy, kardiovaskulárnu dysfunkciu alebo závažnú acidózu
a u tehotných žien, bez ohľadu na ich COHb.
- Ako adjuvantná liečba osteoradionekrózy a clostridiálnej myonekrózy
(plynnej sneti).

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania
Kyslík sa podáva prostredníctvom vdychovaného vzduchu.
Kyslík môže byť okrem iného tiež podávaný takzvaným oxygenátorom priamo do
krvi pri srdcovej chirurgii s kardiopulmonárnym by-pass systémom, a pri
ďalších okolnostiach, ktoré si vyžadujú mimotelový obeh.
Kyslík je (prednostne) podávaný prostredníctvom špeciálneho zariadenia.
Pomocou tohto zariadenia sa kyslík podáva spoločne s vdychovaným vzduchom a
s výdychom opúšťa vydychovaný plyn s prebytočným kyslíkom pacienta a je
zmiešavaný s okolitým vzduchom (otvorený systém).
Pri anestézii sa často používa špeciálne zariadenie, kde je vydychovaný
plyn recirkulovaný a môže byť znovu vdychovaný (cirkulárny systém
s opakovaným dýchaním).
K podávaniu kyslíka je určené veľké množstvo zariadení. Zariadenia,
prostredníctvom ktorých je kyslík podávaný, by mali spĺňať štandardy EÚ
(značka CE).

Nízko prietokové systémy
Najjednoduchšie systémy, ktoré dodávajú zmes kyslíka na vdychovanie, napr.
systém, ktorým je kyslík podávaný jednoduchým rotametrom spojeným s nosným
katétrom alebo tvárovou maskou.

Vysoko prietokové systémy
Tieto systémy sú navrhnuté tak, aby bolo možné dodávať zmesi plynov
korešpondujúce s vdychovaným prostredím pacienta. Tieto systémy sú určené
na dodávanie fixnej koncentrácie kyslíka, ktorá nie je ovplyvňovaná –
riedená okolitým vzduchom, napr. Venturiho maska so stabilným prietokom
kyslíka, aby bola dodávaná fixná koncentrácia kyslíka vo vdychovanom
vzduchu.

Hyperbarická oxygenoterapia
Hyperbarická oxygenoterapia (HBO) sa aplikuje vo špeciálne konštruovaných
tlakových komorách určených na liečbu hyperbarickým kyslíkom, v ktorých
môže byť udržovaný tlak až do výšky trojnásobku atmosférického tlaku.
HBO môže byť taktiež aplikovaná pomocou veľmi tesne nasadzovanej tvárovej
masky, kukly, ktorá je tesne okolo hlavy alebo tracheálnou kanylou.

Dávkovanie
Účel kyslíkovej terapie je zaistiť nastavením frakcie kyslíka
v inspirovanom vzduchu (FIO2), aby parciálny arteriálny tlak kyslíka (PaO2)
nebol menší ako 8.0 kPa (60 mmHg) alebo saturácia hemoglobínu kyslíkom
v arteriálnej krvi nebola nižšia ako 90 %.
Dávkovanie musí byť regulované podľa potrieb pacienta. Frakcia kyslíka musí
byť prispôsobená špecifickým požiadavkám každého jednotlivého pacienta
vzhľadom k riziku intoxikácie kyslíkom. (viď 4.9)
Všeobecne sa odporúča čo najnižšou dávkou FiO2 dosiahnuť požadované
výsledky terapie a bezpečného PaO2. U závažnej hypoxie by mala byť
stanovená frakcia kyslíka, ktorá už môže znamenať riziko intoxikácie
kyslíkom.
Terapia musí byť vyhodnocovaná kontinuálne a účinok liečby musí byť meraný
pomocou PaO2 alebo alternatívne arteriálnou kyslíkovou saturáciou (SpO2).
Pre krátkodobú kyslíkovú terapiu musí byť frakcia kyslíka v inspirovanom
vzduchu (FIO2) (vyvarovať sa FiO2 > 0,6 % = 60 % O2 v inhalovanej zmesi
plynov) udržiavaná tak že s alebo bez pozitívneho konečného exspiračného
tlaku v dýchacích cestách (PEEP) alebo kontinuálneho pozitívneho tlaku
v dýchacích cestách (CPAP) je udržiavaný parciálny arteriálny tlak kyslíka
(PaO2) > 8 kPa.
Krátkodobá kyslíková terapia musí byť monitorovaná opakovaným meraním
arteriálnych krvných plynov (PaO2) alebo pulznou oximetriiou, ktorá
poskytuje číselné hodnoty saturácie hemoglobínu kyslíkom (SpO2). Tieto
ukazovatele však merajú oxygenáciu tkanív len nepriamo. Najdôležitejšie je
preto klinické zhodnotenie liečby.
Pre dlhodobú liečbu by mala byť potreba doplnkového kyslíka stanovená na
základe získaných hodnôt krvných plynov. Krvné plyny by mali byť u
pacientov s hyperkapniou monitorované, aby sa zabránilo nadbytočnej
retencii oxidu uhličitého v krvi a na určenie terapie kyslíkom.
Pokiaľ je kyslík zmiešavaný s inými plynmi, jeho koncentrácia v zmesi
inhalovaných plynov (FiO2) musí byť najmenej 21 %. Podiel kyslíka môže byť
zvýšený až na 100%.
Novorodencom sa môže podávať až 100% kyslík, pokiaľ je to potrebné. Je však
potrebné zaistiť dôkladný monitoring priebehu liečby. Odporúča sa vyvarovať
koncentráciám kyslíka presahujúcich 40% z dôvodu poškodenia očnej šošovky
alebo kolapsu pľúc. Tlak kyslíka v arteriálnej krvi (PaO2) by sa mal
monitorovať a pokiaľ sa PaO2 udržuje pod 13,3 kPa (100 mmHg) a nedochádza k
veľkým zmenám v oxygenácii, riziko poškodenia očí je znížené.
Pri indikácii akútneho záchvatu bolesti hlavy (cluster headache) by mal byť
kyslík podávaný tvárovou maskou v otvorenom systéme. Kyslíková terapia o
prietoku 7 až 15 l/min. by sa mala začať čo najskôr po vzniku záchvatu a
mala by trvať asi 15 minút alebo dokiaľ bolesť neprejde. Obyčajne postačuje
prietok 7 až 10 l/min., ale u niektorých pacientov je nutný na dosiahnutie
účinku prietok až do 15 l /min.

Hyperbarická oxygenácia
Hyperbarická oxygenácia (HBO) znamená dodávanie 100% kyslíka pri tlaku
vyššiom než 1,4 násobok atmosférického tlaku (1 atmosféra = 101,3 kPa =
760 mmHg). Z bezpečnostných dôvodov by tlak používaný v HBO nemal
presiahnuť 3 atmosféry.
Trvanie jednej terapie HBO pri tlaku 2 až 3 atmosféry sa pohybuje medzi 60
minútami a 4 - 6 hodinami v závislosti na indikácii. Pokiaľ je to nutné,
liečba môže byť opakovaná dvakrát až trikrát denne, v závislosti na
indikácii a klinickom stave pacienta. Viacnásobná terapia je často potrebná
na liečbu infekcie mäkkých tkanív a hypoxických rán, ktoré nereagujú na
obvyklú tradičnú liečbu.
HBO by mala byť podávaná personálom kvalifikovaným pre túto liečbu.
Kompresia a dekompresia by mala byť pomalá, v súlade s bežnou praxou, aby
sa zabránilo riziku poškodenia tlakom (barotrauma).

4.3 Kontraindikácie

Pre normobarickú oxygenoterapiu nie je žiadna absolútna kontraindikácia.
Hyperbarická oxygenoterapia je kontraindikovaná v prípade neliečeného
pneumotoraxu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvláštne upozornenia
Je všeobecným pravidlom, že vysoké koncentrácie kyslíka by mali byť
podávané len po minimálne požadovanú dobu tak, aby sa dosiahol žiaduci
účinok a mali by byť monitorované opakovanou analýzou arteriálneho tlaku
kyslíka (PaO2) alebo kyslíkovou saturáciou hemoglobínu (SpO2) a analýzou
koncentráciou inhalovaného kyslíka (FiO2).
Na základe literatúry zaoberajúcej sa bezpečnosťou kyslíka je kyslík
bezpečne podávaný v nasledujúcich koncentráciách v priebehu daných časov:
- Kyslík v koncentrácií do100 % (FiO2 1,0) menej ako 6 hodín
- Kyslík v koncentrácií 60 – 70 % (FiO2 0,6 – 0,7) v priebehu 24 hodín
- Kyslík v koncentrácií 40-50 % (FiO2 0,4 – 0,5) v priebehu ďalších 24
hodín
- Akákoľvek koncentrácia kyslíka > 40 % (FiO2 > 0,4) je potenciálne
toxická po 2 dňoch.
Nedonosené deti sú z týchto pravidiel vylúčené, pretože retrolentálna
fibroplázia sa u nich objavuje už pri omnoho nižších FiO2. Nedonoseným
deťom by nemali byť podávané vysoké koncentrácie kyslíka a koncentrácie
vyššie ako 40% musia byť podávané s vysokou opatrnosťou.
V priebehu používania kyslíka existuje zvýšené riziko požiaru.
Zvláštne opatrenia pre použitie
Zvláštne opatrenia by mali byť dodržované pri liečbe novorodencov a
nedonosených detí. Mali by sa používať absolútne najnižšie koncentrácie
tak, aby sa dosiahli požadované výsledky a aby sa minimalizovalo riziko
poškodenia očí, retrolentárna fibroplázia a ďalšie potenciálne nežiaduce
účinky. Arteriálny tlak kyslíka by mal byť monitorovaný a udržovaný pod
13,3 kPa (100 mmHg).
V prípadoch vysokých koncentrácií kyslíka v inspirovanom vzduchu/plynu, je
koncentrácia/tlak dusíka znížená. Výsledkom je znížená koncentrácia dusíka
v tkanivách a pľúcach (alveolách). Pokiaľ kyslík prechádza z alveol do krvi
rýchlejšie ako sa dodáva ďalší kyslík ventiláciou, môže sa objaviť
alveolárny kolaps (atelektáza).
Vytvorenie atelektatických oblastí v pľúcach môže narušiť okysličenie
arteriálnej krvi, pretože v oblasti s atelektázou nebude dochádzať k výmene
plynov napriek perfúzií, dôjde k nesúladu ventilácie/ perfúzie – vzrast
shuntov.
U pacientov so zníženou citlivosťou na oxid uhličitý v arteriálnej krvi
môžu vysoké koncentrácie kyslíka spôsobiť retenciu oxidu uhličitého, ktorá
v extrémnych prípadoch môže viesť k narkóze oxidom uhličitým.
Pri hyperbarickej oxygenoterapii by mala byť kompresia a dekompresia
pomalá, aby sa zabránilo riziku poškodenia tlakom – barotrauma.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vysoká frakcia kyslíka môže zhoršiť poškodenia spôsobené pľúcnymi toxickými
činiteľmi ako sú parakvát, nitrofurantoin, benzo[a]pyrén, ipomeanol a
ostatné furány, naftalén a
2-methylnaftalén, 4-(methylnitrosamino)-1-(3pyridyl)-1-butanon,
dichlorethylén,
3-methylindol, bleomycín, trialkylfosforothioáty.
Vysoká frakcia kyslíka môže tiež reagovať s určitými molekulami za vzniku
reaktívnych látok: napr. NO2 a NOx pri kontakte s NO.
Nie sú známe žiadne nežiaduce účinky pri kombinácií kyslíka s halogénovými
inhalačnými anestetikami ani s oxidom dusným.

4.6 Gravidita a laktácia

Kyslík môže byť používaný počas tehotenstva a dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Časté (>1/100, <1/10):
Žiadne

Menej časté (>1/1000, <1/100):
Respiračné, hrudné a mediastinálne poruchy:
Atelaktáza, Pleuritis
/Pri hyperbarickej oxygenoterapii//:/
Poruchy sluchu:
Pocit tlaku v strednom uchu, prasknutie ušného bubienka

Veľmi zriedkavé (<1/10 000):
Respiračné, hrudné a mediastinálne poruchy:
Syndróm respiračnej nedostatočnosti
Očné poruchy:
Retrolentárna fibroplázia
/Pri hyperbarickej oxygenoterapii//:/
Poruchy nervového systému:
Úzkosť, zmätenosť, strata vedomia, nešpecifikovaná epilepsia

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie kyslíkom sa mimo zariadení intenzívnej starostlivosti
neobjavuje; riziko je vyššie počas hyperbarickej liečby.
V prípade kyslíkovej toxicity by sa okrem zníženia koncentrácie kyslíka
mala začať aj terapia za účelom udržania životných funkcií.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Ďalšie terapeutické prípravky – Medicinálne
plyny
ATC skupina : V03AN01
Kyslík tvorí asi 21% vzduchu. Kyslík je životne dôležitý a musí byť
kontinuálne dodávaný do všetkých tkanív, aby sa udržala produkcia energie
buniek. Kyslík je transportovaný pomocou vdychovaného vzduchu, dýchacími
cestami do pľúc. V alveolách sa uskutočňuje výmena plynov na základe
rozdielu parciálnych tlakov inspirovaného vzduchu/zmesi plynov a krvi.
Kyslík sa prenáša predovšetkým viazaný na hemoglobín, ďalej systémovou
cirkuláciou do kapilárneho riečišťa v tkanivách, kde sa prenáša tlakovým
gradientom k rozdielnym bunkám. Konečným cieľom kyslíka sú mitochondrie
jednotlivých buniek, kde je kyslík spotrebovaný v reťazci enzymatických
reakcií vytvárajúcich energiu. Zvýšením frakcie kyslíka v inspirovanom
vzduchu/v zmesi inspirovaných plynov, sa zvýši parciálny tlakový gradient
prenášajúci kyslík k bunkám.
Pokiaľ sa kyslík dáva pacientom za vyššieho tlaku ako je atmosférický
(hyperbarická oxygenoterapia - HBO), značne sa zvyšuje množstvo kyslíka,
ktoré je transportované krvou do periférnych tkanív. Intermitentná
hyperbarická terapia vytvára prenos kyslíka dokonca i do edematóznych
tkanív a tkanív s nízkou perfúziou a týmto spôsobom sa môže udržať
produkcia energie v bunkách a ich funkcie.

Hyperbarická oxygenoterapia (HBO)
Hyperbarická oxygenoterapia (HBO) zmenšuje úmerne k použitému tlaku objem
plynových bublín v tkanivách podľa Boyleovho zákona.
Hyperbarická oxygenoterapia (HBO) zabraňuje rastu anaeróbnych organizmov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Inhalovaný kyslík je absorbovaný – viazaný – na tlaku závislou výmenou
plynov medzi alveolárnym plynom a kapilárnou krvou pretekajúcou alveolami.
Kyslík je transportovaný predovšetkým viazaný na hemoglobín systémovou
cirkuláciou do všetkých tkanív tela. Len veľmi malá časť je voľná,
rozpustená v plazme. Počas prechodu tkanivami prebieha proces transportu
kyslíka k jednotlivým bunkám, ktorý je závislý na parciálnom tlaku. Kyslík
je životne dôležitou súčasťou bunkami sprostredkovaného metabolizmu
na vytváranie energie – aeróbna produkcia ATP v mitochondriách.
Kyslík urýchľuje uvoľňovanie oxidu uhoľnatého (CO), ktorý je viazaný na
hemoglobín a ostatné proteíny obsahujúce železo, rušia tak negatívne
blokujúce účinky spôsobené väzbou oxidu uhoľnatého na železo.
Hyperbarická oxygenoterapia taktiež spôsobuje uvoľňovanie oxidu uhoľnatého,
a to vo väčšej miere ako pri dýchaní 100% pri normálnom tlaku.
Kyslík prijatý telom sa takmer úplne vylučuje, rovnako ako oxid uhličitý
vytváraný pri intermediárnom metabolizme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií
bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne zvláštne
riziko pre človeka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Doba použiteľnosti

3 roky pre tlakové fľaše s vodnou kapacitou 5 l a menej
5 rokov pre tlakové fľaše s vodnou kapacitou viac ako 5 l

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Skladovanie medicinálnych tlakových fliaš
Tlakové fľaše musia byť uchovávané na dobre vetraných miestach určených na
uchovávanie medicinálnych plynov.
Tlakové fľaše by mali byť uchovávané v suchu a čistote, mimo horľavý
materiál, pri teplote od -30° C do +50° C.
Je treba zabrániť otrasom a pádom.
Tlakové fľaše obsahujúce rôzne druhy plynov musia byť uchovávané oddelene.
Plné a prázdne tlakové fľaše musia byť uchovávané oddelene.

Transport tlakových fliaš
Počas prepravy dopravnými prostriedkami by nádoby mali byť zaistené proti
pádu.

6.5 Druh obalu a veľkosť balení

Obaly (vrátane materiálov) a ventily:
/2 l oceľová fľaša/ s uzatváracím ventilom z chrómovanej mosadze
|Plniaci tlak: |150 bar pri 15°C |
|Obsah: |300 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
| | |
| | |
| | |

/2 l oceľová fľaša/ s uzatváracím ventilom so spätnou klapkou z chrómovanej
mosadze
|Plniaci tlak: |150 bar pri 15°C |
|Obsah: |300 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |

/2 l oceľová fľaša/ s uzatváracím ventilom z chrómovanej mosadze


|Plniaci tlak: |200 bar pri 15°C |
|Obsah: |400 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |

/2 l oceľová fľaša/ s uzatváracím ventilom so spätnou klapkou z chrómovanej
mosadze
|Plniaci tlak: |200 bar pri 15°C |
|Obsah: |400 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |

/2 l oceľová fľaša/ s ventilom pre strmeňové ventilové pripojenie z
chrómovanej mosadze
|Plniaci tlak: |200 bar pri 15°C |
|Obsah: |400 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
| | |
| | |
| | |
| | |

/2 l alumíniová fľaša/ s uzatváracím ventilom so spätnou klapkou z
chrómovanej mosadze
|Plniaci tlak: |200 bar pri 15°C |
|Obsah: |400 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |

/2 l alumíniová fľaša/ s uzatváracím ventilom z chrómovanej mosadze so
vstavaným regulátorom tlaku a prietoku +)
|Plniaci tlak: |200 bar pri 15°C |
|Obsah: |400 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |

/4,75 l oceľová fľaša/ s ventilom pre strmeňové ventilové pripojenie z
chrómovanej mosadze

|Plniaci tlak: |200 bar pri 15°C |
|Obsah: |1 050 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |

/5 l oceľová fľaša/ s uzatváracím ventilom z chrómovanej mosadze


|Plniaci tlak: |200 bar pri 15°C |
|Obsah: |1100 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |

/5 l oceľová fľaša/ s uzatváracím ventilom so spätnou klapkou z chrómovanej
mosadze

|Plniaci tlak: |200 bar pri 15°C |
|Obsah: |1100 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |

/5 l alumíniová fľaša/ s uzatváracím ventilom so spätnou klapkou z
chrómovanej mosadze

|Plniaci tlak: |200 bar pri 15°C |
|Obsah: |1 100 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |

/5 l alumíniová fľaša/ s uzatváracím ventilom z chrómovanej mosadze so
vstavaným regulátorom tlaku a prietoku +)

|Plniaci tlak: |200 bar pri 15°C |
|Obsah: |1 100 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |

/10 l oceľová fľaša/ s uzatváracím ventilom z chrómovanej mosadze


|Plniaci tlak: |150 bar pri 15°C |
|Obsah: |1600 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |

/10 l oceľová fľaša/ s uzatváracím ventilom so spätnou klapkou z chrómovanej
mosadze

|Plniaci tlak: |150 bar pri 15°C |
|Obsah: |1600 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |

/10 l oceľová fľaša/ s uzatváracím ventilom z chrómovanej mosadze


|Plniaci tlak: |200 bar pri 15°C |
|Obsah: |2200 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |

/10 l oceľová fľaša/ s uzatváracím ventilom so spätnou klapkou z chrómovanej
mosadze

|Plniaci tlak: |200 bar pri 15°C |
|Obsah: |2200 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |

/10 l alumíniová fľaša/ s uzatváracím ventilom so spätnou klapkou z
chrómovanej mosadze
|Plniaci tlak: |200 bar pri 15°C |
|Obsah: |2200 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |

/10 l alumíniová fľaša/ s uzatváracím ventilom z chrómovanej mosadze so
vstavaným regulátorom tlaku a prietoku+)
|Plniaci tlak: |200 bar pri 15°C |
|Obsah: |2200 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |

/20 l oceľová fľaša/ s uzatváracím ventilom z chrómovanej mosadze


|Plniaci tlak: |200 bar pri 15°C |
|Obsah: |4300 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |

/20 l oceľová fľaša/ s uzatváracím ventilom so spätnou klapkou z chrómovanej
mosadze

|Plniaci tlak: |200 bar pri 15°C |
|Obsah: |4300 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |

/40 l oceľová fľaša/ s uzatváracím ventilom z chrómovanej mosadze


|Plniaci tlak: |150 bar pri 15°C |
|Obsah: |6500 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |

/40 l oceľová fľaša/ s uzatváracím ventilom so spätnou klapkou z chrómovanej
mosadze

|Plniaci tlak: |150 bar pri 15°C |
|Obsah: |6500 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |

/50 l oceľová fľaša/ s uzatváracím ventilom z chrómovanej mosadze



|Plniaci tlak: |200 bar pri 15°C |
|Obsah: |10800 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |

/50 l oceľová fľaša/ s uzatváracím ventilom so spätnou klapkou z chrómovanej
mosadze


|Plniaci tlak: |200 bar pri 15°C |
|Obsah: |10800 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |

/Zväzok 12 x 50 l oceľových fliaš/ navzájom prepojených medeným potrubím s
uzatváracím ventilom z mosadze
|Plniaci tlak: |200 bar pri 15°C |
|Obsah: |129600 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |



+) Combilite Miniflow : prietok 0-5 l/min

Combilite Midiflow : prietok 0-15 l/min
Combilite Maxiflow : prietok 0-25 l/min

Farebné značenie
|Horná zaoblená časť |biela |číslo odtieňa RAL: 9010 |
|fľaše | | |
|Valcová časť fľaše |biela |číslo odtieňa RAL: 9010 |

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.




6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom





Všeobecne

Medicinálny kyslík má silné oxidačné účinky a veľmi intenzívne podporuje
horenie.
Nikdy nepoužívajte olej alebo mazivá, ak ventil tlakovej fľaše nie je
možné otvoriť alebo pokiaľ ide obtiažne napojiť odberové zariadenie.
Dotýkajte sa ventilu a zariadení patriacich k nemu čistými a nemastnými
rukami (napr. bez krému na ruky). Používajte len štandardné zariadenie,
určené pre inhaláciu kyslíka.
Pred prvým použitím skontrolujte, že výstup fľašového ventilu je chránený
krytom.

Príprava na použitie
Pred použitím odstráňte z výstupu fľašového ventilu plastový kryt.
Používajte len odberové zariadenia určené pre medicinálny kyslík.
Skontrolujte, že pripojenie k odberovému zariadeniu je čisté a v dobrom
stave.
Nikdy nepoužívajte kliešte pri pripájaní regulátora tlaku/prietoku, ktorý
je určený k manuálnemu spojeniu. Môže dôjsť k poškodeniu.
Nikdy neotvárajte ventil násilím.
Skontrolujte tesnosť podľa stanovených inštrukcií patriacich k regulátoru.
Nepokúšajte sa napraviť únik z ventilu alebo zariadenia akýmkoľvek iným
spôsobom ako výmenou tesnenia alebo O-krúžku.
V prípade úniku uzatvorte ventil a odpojte regulátor. Označte defektnú
tlakovú fľašu, odložte ju stranou a vráťte do Linde Gas.

Použitie tlakovej fľaše s plynom
V miestach, kde sa používa terapia kyslíkom je zakázané fajčiť a používať
nechránený oheň.
Medicinálne plyny majú byť používané len pre medicinálne účely.
Počas používania musí byť tlaková fľaša zaistená proti pádu napr. reťazou.
Ventil tlakovej fľaše by mal byť uzatvorený pri zvyškovom tlaku vo fľaši
cca 2 bary plynu. Je dôležité ponechať vo fľaši zvyškový tlak, aby sa
zabránilo kontaminácií.
Po ukončení odberu by mal byť ventil uzatvorený normálnou silou a regulátor
alebo prípojka odtlakované.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCIÍ

Linde Gas k.s.
Odborárska 23
831 02 Bratislava
Slovenská republika
Telefón: +421 2 49 10 25 16
Fax: +421 2 49 10 25 47
sluzby@sk.linde-gas.com


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0053/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE

3.2.2009


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2011