Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k žiadosti o predĺženie registrácie lieku, ev.č.: 2010/00580-
PRE
Príloha č.2 k žiadosti o zmenu v registrácii lieku, ev. č.: 2010/01232-Z1B
Príloha č.1 k žiadosti o zmenu v registrácii lieku, ev.č. 2011/02076-Z1A

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

GLUCOMED
625 mg
tablety

Glukozamín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Glucomed a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Glucomed
3. Ako užívať Glucomed
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Glucomed
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE GLUCOMED A NA ČO SA POUŽÍVA

Glucomed patrí do skupiny liekov nazývaných ako iné nesteroidné
protizápalové a antireumatické látky.
Glucomed sa používa na zmiernenie symptómov pri miernej až stredne ťažkej
osteoartróze kolena.


2. SKÔR AKO UžIJETE GLUCOMED

Neužívajte Glucomed
- keď ste alergický (precitlivený) na glukozamín alebo ktorúkoľvek inú
zložku Glucomedu.
- keď ste alergický (precitlivený) na mäkkýše, keďže glukozamín sa
vyrába z mäkkýšov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Glucomedu (a povedzte to svojmu lekárovi)
ak trpíte zníženou glukózovou toleranciou, pri začatí liečby Glucomedom
môžete potrebovať častejšie kontroly hladiny glukózy v krvi
ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene
ak sú u Vás známe rizikové faktory srdcovocievnych ochorení, pretože sa v
niekoľkých prípadoch u pacientov liečených Glucomedom pozorovala zvýšená
hladina cholesterolu v krvi
ak ste astmatik. Ak začínate užívať Glucomed, máte byť upozornený na možné
zhoršenie príznakov.

Glukozamín sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako osemnásť
rokov.

Ukončite užívanie Glucomedu a ihneď vyhľadajte lekára, ak máte príznaky
angioedému, ako je:
- opuch tváre, jazyka alebo hltana
- ťažkosti s prehĺtaním
- žihľavka a ťažkosti s dýchaním

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri kombinovaní Glucomedu s inými liekmi je potrebná zvýšená opatrnosť,
najmä pri liečivách ako warfarín a tetracyklín.

Hlásil sa zvýšený účinok kumarínových antikoagulancií (liekov proti
zrážanlivosti krvi), napr. warfarínu, pri súbežnom podávaní s glukozamínom.
Pacienti liečení takýmito kombináciami sa majú obzvlášť starostlivo
monitorovať na začiatku a pri ukončovaní liečby glukozamínom.

Prosím poraďte sa so svojím lekárom.

Užívanie Glucomedu s jedlom a nápojmi
Tablety sa môžu užívať s jedlom aj bez jedla a majú sa zapiť vodou alebo
inou vhodnou tekutinou.

Tehotenstvo a dojčenie
Glukozamín sa nemá užívať počas tehotenstva.
Neodporúča sa užívať Glucomed počas dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nevykonali sa žiadne štúdie na stanovenie účinkov na schopnosť viesť
vozidlo a obsluhovať stroje. Ak máte po užití tabliet pocit závratu alebo
ospalosti, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte strojové zariadenia.


3. AKO UŽÍVAŤ GLUCOMED

Dávkovanie
Vždy užívajte Glucomed presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajné dávkovanie na začiatku užívania sú dve tablety (1250 mg
glukozamínu) jedenkrát denne užívané perorálne (ústami).

Glukozamín nie je určený na liečbu akútnych bolestivých prejavov.
Zmiernenie príznakov (najmä zmiernenie bolesti) sa môže prejaviť až po
niekoľkých týždňoch liečby, v niektorých prípadoch aj neskôr. Ak sa
zmiernenie príznakov neobjaví po dvoch až troch mesiacoch, je potrebné
zvážiť ďalšiu liečbu glukozamínom.

Tablety sa majú zapiť vodou alebo inou vhodnou tekutinou.

Ak užijete viac Glucomedu, ako máte
Ak ste užili väčšie množstvá lieku, je nutné konzultovať situáciu s lekárom
alebo ísť do nemocnice. Príznaky a prejavy predávkovania glukozamínom môžu
zahŕňať bolesť hlavy, závrat, zmätenosť, bolesť kĺbov, nevoľnosť, vracanie,
hnačku alebo zápchu. V prípade príznakov predávkovania ukončite liečbu
glukozamínom.

Ak zabudnete užiť Glucomed
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste
zabudli užiť liek a je už čas užiť ďalšiu dávku, neužívajte vynechanú
dávku, pokračujte v užívaní Glucomedu podľa rozpisu.

Ak prestanete užívať Glucomed
Vaše príznaky sa môžu opätovne objaviť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Glucomed môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Zaznamenané boli nasledovné:

Časté (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 používateľov): bolesti hlavy, únava,
nevoľnosť, bolesti brucha, problémy s trávením, hnačka, zápcha.
Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1 000 používateľov): vyrážky,
svrbenie, sčervenanie.
Neznáme (z dostupných údajov): opuch tváre, jazyka alebo hltana (angioedém,
pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Glucomedu“), žihľavka,
opuch/opuch členkov, nôh a chodidiel, závrat, vracanie, zhoršené hladiny
glukózy v krvi u pacientov s diabetes mellitus (cukrovkou), zvýšené hodnoty
pečeňových enzýmov, žltačka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ GLUCOMED

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Glucomed po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale/škatuli
alebo na zásobníku s tabletami.

Uchovávajte pri teplote do 30?C.

Fľaša:
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Uchovávajte v pôvodnom obale na
ochranu pred vlhkosťou.

Blister:
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Glucomed obsahuje
Liečivo je glukozamín. Každá tableta obsahuje 625 mg glukozamínu (vo forme
glukozamín hydrochloridu)
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza,
nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza (L-HPC) a magnéziumstearát.

Ako Glucomed vyzerá a obsah balenia
Glucomed je biela až slabobéžová oválna tableta s označením “G”
a s deliacou ryhou. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie
prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

PVC/PVDC-hliníkové blistre dodávané v papierových škatuliach.
Veľkosť balenia: 20, 40, 60 alebo 180 tabliet.

HDPE fľaša s tabletami s vysušovadlom silikagél v papierových škatuliach.
Veľkosť balenia: 60 alebo 180 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Laboratoires Expanscience
10 avenue de l´Arche, 92400 Courbevoie, Francúzsko

Výrobca:

Haupt Pharma Wülfing GmbH, Bethelner Landstr.18, 31028 Gronau, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHS) pod nasledovnými názvami:
|Rakúsko |Flexove |
|Belgicko |Flexove |
|Cyprus |Glucomed |
|Česká |Flexove |
|republika | |
|Dánsko |Glucomed |
|Estónsko |Glucomed |
|Fínsko |Glucomed |
|Francúzsko |Flexea |
|Nemecko |Mobilat Glucosaminhydrochlorid |
|Grécko |Zantris |
|Maďarsko |Flexove |
|Island |Glucomed |
|Írsko |Flexove |
|Taliansko |Alateris |
|Lotyšsko |Glucomed |
|Litva |Glucomed |
|Luxembursko |Glucomed |
|Holandsko |Glucomed |
|Nórsko |Flexove |
|Poľsko |Flexove |
|Portugalsko |Glucomed |
|Slovensko |Glucomed |
|Španielsko |Glucomed |
|Švédsko |Glucomed |
|Spojené |Alateris |
|Kráľovstvo | |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k žiadosti o zmenu v registrácii lieku, ev. č.: 2010/01232-Z1B
Príloha č.1 k žiadosti o predĺženie registrácie lieku, ev.č.: 2010/00580-
PRE

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU


GLUCOMED
625 mg
tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každá tableta obsahuje 625 mg glukozamínu (vo forme glukozamín
hydrochloridu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Tableta

Biela až slabobéžová oválna tableta s označením “G” a s deliacou ryhou.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na
rozdelenie na rovnaké dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


1. Terapeutické indikácie

Zmierňuje symptómy pri ľahkej až stredne ťažkej osteoartróze kolena.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

1250 mg glukozamínu jedenkrát denne na zmiernenie symptómov.

Glukozamín nie je určený na liečbu akútnych bolestivých prejavov.
Zmiernenie symptómov (najmä zmiernenie bolesti) sa môže prejaviť až po
niekoľkých týždňoch liečby, v niektorých prípadoch aj neskôr. Ak sa
zmiernenie symptómov neobjaví po dvoch až troch mesiacoch, je potrebné
zvážiť ďalšiu liečbu glukozamínom.

Tablety sa môžu užívať spolu s jedlom aj samostatne.

Doplňujúce informácie pre špecifické skupiny pacientov.

/Deti a dospievajúci/
Glukozamín sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako osemnásť
rokov (pozri časť 4.4).

/Starší ľudia/
U starších ľudí sa nevykonali žiadne špecifické štúdie, ale podľa
klinických skúseností nie je potrebné prispôsobovať dávkovanie pri liečbe
inak zdravých starších pacientov.

/Znížená funkcia obličiek a/alebo pečene/
U pacientov so zníženou funkciou obličiek a/alebo pečene nie je možné
odporúčať dávkovanie, nakoľko sa nevykonali žiadne štúdie u takýchto
pacientov.

3. Kontraindikácie

Pri známej precitlivenosti na glukozamín alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok.

Glucomed sa nesmie podávať pacientom, ktorí sú alergickí na mäkkýše,
nakoľko liečivo sa získava z mäkkýšov.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Glucomed sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako osemnásť
rokov z dôvodu chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Kĺbové ochorenia, pre ktoré je potrebné stanoviť ďalšiu liečbu, je potrebné
konzultovať s lekárom.

Pre pacientov so zhoršenou glukózovou toleranciou sa odporúča sledovanie
hladiny glukózy v krvi a tiež sledovanie potreby inzulínu tam, kde je to
potrebné, a to pred začatím liečby a pravidelne počas liečby.

U pacientov so známym rizikom kardiovaskulárnych ochorení sa odporúča
sledovanie hladiny tuku v krvi, keďže v niektorých prípadoch sa u
pacientov liečených glukozamínom pozorovala hypercholesterolémia.

Bola uvedená správa o zhoršení príznakov astmy po začatí liečby
glukozamínom (príznaky zmizli po ukončení podávania glukozamínu).
Astmatickí pacienti začínajúci užívať glukozamín majú byť z tohto dôvodu
upozornení na možné zhoršenie príznakov.


5. Liekové a iné interakcie

Hlásil sa zvýšený účinok kumarínových antikoagulancií (napr. warfarínu) pri
súbežnom podávaní s glukozamínom. Pacienti liečení kumarínovými
antikoagulanciami sa majú preto obzvlášť starostlivo monitorovať na
začiatku a pri ukončovaní liečby glukozamínom.

Súbežná liečba glukozamínom môže zvýšiť vstrebávanie a sérové koncentrácie
tetracyklínov, avšak klinická relevancia tejto interakcie je pravdepodobne
obmedzená.

Kvôli obmedzeným záznamom o možných interakciách liekov s glukozamínom majú
byť užívatelia upozornení na zmenenú odozvu alebo koncentráciu súbežne
užívaných liekov.

6. Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Nie sú k dispozícii údaje o použití glukozamínu u gravidných žien.
K dispozícii sú len nedostatočné informácie z výskumov na zvieratách.
Glukozamín sa nemá užívať počas tehotenstva.

/Laktácia/
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní glukozamínu do materského
mlieka. Preto sa používanie glukozamínu počas dojčenia neodporúča, nakoľko
nie sú známe žiadne údaje o bezpečnosti pre novorodenca.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.
Ak sa objaví pocit závratu alebo ospalosť, neodporúča sa viesť vozidlo a
obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Najčastejšie nežiaduce reakcie spojené s liečbou glukozamínom sú nevoľnosť,
bolesti brucha, problémy s trávením, zápcha a hnačka. Zaznamenali sa aj
bolesti hlavy, únava, vyrážky, svrbenie a sčervenanie. Zaznamenané
nežiaduce reakcie sú zvyčajne mierne a prechodné.

| Triedy orgánových systémov|Časté |Menej časté |Zriedkavé |Neznáme (z |
| |(? 1/100 až < | |(? 1/10 000|dostupných |
| |1/10) |(? 1/1 000 |až |údajov) |
| | |až |< 1/1 000) | |
| | |< 1/100) | | |
|Poruchy nervového systému |bolesť hlavy |- | |závrat |
| |únava | |- | |
|Poruchy |nevoľnosť |- | |vracanie |
|gastrointestinálneho traktu|bolesti brucha| | | |
| | | |- | |
| |problémy | | | |
| |s trávením | | | |
| |hnačka | | | |
| |zápcha | | | |
|Poruchy pečene a žlčových |- | | |zvýšenie |
|ciest | |- |- |hodnôt |
| | | | |pečeňových |
| | | | |enzýmov, |
| | | | |žltačka |
|Poruchy kože a podkožného |- |vyrážky | |angioedém |
|tkaniva | |svrbenie |- |urtikária |
| | |sčervenanie | | |
|Celkové poruchy a reakcie |- | | |edém/periférn|
|v mieste podania | |- |- |y edém |

Sporadicky sa hlásili spontánne prípady hypercholesterolémie, avšak ich
kauzalita sa nestanovila.

/Pacienti s diabetes mellitus/
Kontrola hladiny glukózy v krvi sa zhoršila u pacientov s diabetes
mellitus. Frekvencia výskytu nie je známa.

9. Predávkovanie

Príznaky a prejavy náhodného alebo úmyselného predávkovania glukozamínom
môžu zahŕňať bolesť hlavy, závrat, dezorientáciu, artralgiu, nevoľnosť,
vracanie, hnačku alebo zápchu. V prípade predávkovania sa má liečba
glukozamínom ukončiť a ak je to potrebné, majú sa použiť štandardné
podporné postupy.
Hlásil sa jeden prípad predávkovania 12-ročného dievčaťa po perorálnom
užití 28 g glukozamín hydrochloridu. U pacientky sa vyvinula artralgia,
vracanie a dezorientácia. Pacientka sa úplne uzdravila.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Ostatné protizápalové a antireumatické látky,
nesteroidné protizápalové lieky.
ATC kód: M01AX05

Glukozamín je endogénna látka, normálna súčasť polysacharidových reťazcov v
hmote chrupaviek a súčasť glukozaminoglykánov v synoviálnej tekutine.
Výskumy /in vitro/ a /in vivo/ ukázali, že glukozamín podporuje syntézu
fyziologických glukozaminoglykánov a proteoglykánov v chondrocytoch
a tvorbu hyalurónovej kyseliny v synoviocytoch.

Mechanizmus pôsobenia glukozamínu u ľudí nie je známy.
Čas, po ktorom sa prejaví účinok, nie je možné odhadnúť.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Glukozamín je relatívne malá molekula (molekulová hmotnosť 179), ktorá je
ľahko rozpustná vo vode a rozpustná v hydrofilných organických
rozpúšťadlách.

Množstvo dostupných informácií o farmakokinetických vlastnostiach
glukozamínu je obmedzené. Absolútna biologická dostupnosť nie je známa.
Distribučný objem je približne
5 litrov a polčas premeny po intravenóznom podaní je asi 2 hodiny.
Približne 38 % intravenóznej dávky sa vylúči močom v nezmenenej forme.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

D-glukozamín má nízku akútnu toxicitu.

Z experimentov na zvieratách vzťahujúcich sa na toxicitu pri opakovanom
podávaní, reprodukčnú toxicitu, mutagenitu a karcinogénny potenciál chýbajú
údaje o glukozamíne.

Výsledky z výskumov /in vitro/ a /in vivo/ na zvieratách ukázali, že glukozamín
znižuje sekréciu inzulínu a vyvoláva inzulínovú rezistenciu, pravdepodobne
prostredníctvom inhibície glukokinázy v beta bunkách. Klinický význam nie
je známy.


5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1. Zoznam pomocných látok

mikrokryštalická celulóza
hydroxypropylcelulóza
nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza (L-HPC)
magnéziumstearát

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

3 roky

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 oC.

Fľaša:
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Uchovávajte v pôvodnom obale na
ochranu pred vlhkosťou.
Blister:
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

5. Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC-hliníkové blistre dodávané v papierových škatuliach.
Veľkosť balenia: 20, 40, 60 alebo 180 tabliet.

HDPE fľaštička s tabletami s vysušovadlom silikagél v papierových
škatuliach.
Veľkosť balenia: 60 alebo 180 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


6. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Laboratoires Expanscience
10 avenue de l´Arche
92400 Courbevoie
Francúzsko

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


29/0007/07-S

8. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


26.1.2007

9. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Júl 2011