Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2012/02327


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

DONA®
1178 mg, prášok na perorálny roztok
Glukozamín

|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete |
|užívať Váš liek. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby |
|ste si ju znovu prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo|
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo |
|ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto |
|písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu |
|lekárovi alebo lekárnikovi. |

/V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:/
1. Čo je Dona a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Don/u/
/3. Ako užívať Donu/
/4. Možné vedľajšie účinky/
5. Ako uchovávať Don/u/
6. Ďalšie informácie


1. Čo je Dona a na čo sa používa

Dona obsahuje glukozamíniumsulfát chloridu sodného, ktorý patrí do skupiny
látok nazývaných nesteroidné protizápalové antireumatiká.
Dona sa používa na zmiernenie príznakov miernej až stredne závažnej
osteoartritídy kolena (opotrebovanie chrupavky kolenného kĺbu).


2. Skôr ako užijete Donu

Neužívajte Donu:
. Keď ste alergický (precitlivený) na glukozamín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek Dony.
. Keď trpíte alergiou na morské kôrovce, pretože glukozamín je vyrobený
z morských kôrovcov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dony:
Poraďte sa so svojím lekárom pred užívaním Dony:
. Ak máte zníženú toleranciou glukózy; v tomto prípade môže byť
nevyhnutné dôkladnejšie monitorovanie cukru v krvi na začiatku
užívania Dony.
. Ak máte závažné problémy s pečeňou a/alebo s obličkami.
. Ak máte fenylketonúriu.
. Ak ste astmatik, pri užívaní Dony sa môžu zhoršiť prejavy astmy.
. Ak netolerujete niektoré cukry.
. Ak držíte diétu s obmedzeným príjmom sodíka.

Užívanie iných liekov
Pred užívaním Dony oznámte svojmu lekárovi, ak užívate
. lieky na riedenie krvi (antikoagulanty ako warfarín alebo
acenokumarol)
. tetracyklínové antibiotiká.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Dony s jedlom a nápojmi
Dona sa má prednostne užívať s jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie
Dona sa nesmie užívať počas tehotenstva.
Dona sa neodporúča užívať počas dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známy žiadny závažný vplyv Dony na centrálnu nervovú sústavu ani na
motoriku. Treba zvýšiť opatrnosť, ak sa objaví bolesť hlavy, ospalosť,
únava, závraty alebo poruchy videnia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Dony
. Dona obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu, ktorý môže uškodiť osobám
s fenylketonúriou.
. Dona obsahuje sorbitol. Ak Vám Váš lekár povedal, že máte
neznášanlivosť niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára pred
užívaním tohto lieku.
. Jedno vrecko obsahuje 6,57 mmol (151 mg) sodíka. Toto sa musí vziať do
úvahy u pacientov s kontrolovaným príjmom sodíka.


3. Ako užívať Donu

Vždy užívajte Donu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí vrátane starších pacientov
Jedna denná dávka je obsah jedného vrecka (zodpovedajúci 1178 mg
glukozamínu) prednostne s jedlom. Prášok rozpustite v pohári vody (250 ml)
a vypite.
Glukozamín sa nepoužíva na liečbu akútnych bolestivých príznakov.
Zmiernenie príznakov (obzvlášť zmiernenie bolesti) sa nemusí prejaviť skôr
ako do niekoľkých týždňov po začatí liečby, niekedy aj neskôr. Ak sa
príznaky nezmiernia po 2-3 mesiacoch užívania, pokračujúca liečba
glukozamínom sa musí prehodnotiť.

Deti a mladiství
Dona sa nemá používať u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov.

Poškodenie funkcie obličiek a/alebo pečene
Keďže sa nevykonali žiadne štúdie, nie je možné uviesť odporúčania pre
dávkovanie.

Ak užijete viac Dony, ako máte
Ak užijete viac Dony, ako máte, kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Donu
Užite vynechanú dávku, hneď ako si spomeniete, nie však, ak je takmer čas
na užitie ďalšej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Donu
Vaše príznaky sa môžu objaviť znovu.

Ak máte ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Dona môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (zaznamenané u viac než 1 a menej než 10 pacientov
zo 100)
. bolesť hlavy
. ospalosť
. únava
. žalúdočná nevoľnosť
. bolesť brucha
. dyspepsia (poruchy trávenia)
. plynatosť
. hnačka
. zápcha (sťažené vyprázdňovanie tvrdej stolice).



Menej časté vedľajšie účinky (zaznamenané u viac než 1 a menej než 10
pacientov z 1 000)
. kožná vyrážka
. svrbenie
. erytém (škvrnitý zápal kože)
. sčervenanie kože.



Ďalšie vedľajšie účinky
. alergické reakcie
. závraty
. poruchy videnia (poruchy zraku)
. vracanie
. strata vlasov
. angioedém (opuch tváre, jazyka a hrdla, ťažkosti s dýchaním)
. urtikária (žihľavka)
. opuch (hromadenie tekutín v tele)
. periférny opuch (hromadenie tekutín v končatinách)
. zvýšenie hladín pečeňových enzýmov a žltačka.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Donu

Uchovávajte Donu mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Liek Dona musí byť skladovaný v neporušenom obale.

Nepoužívajte Donu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo
na vrecku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo Dona obsahuje
Jedno vrecko obsahuje 1178 mg liečiva glukozamínu (ako 1884 mg
glukozamíniumsulfátu chloridu sodného a zodpovedá 1500 mg
glukozamíniumsulfátu).
Ďalšie zložky sú: aspartám (E951), makrogol 4000, bezvodá kyselina
citrónová a sorbitol (E420).

Ako vyzerá Dona a obsah balenia
Dona je biely, kryštalický prášok bez zápachu, ktorý v jednom vrecku
obsahuje jednu dávku.
Veľkosti balenia: 30 vreciek a 90 vreciek. Nie všetky veľkosti balenia
musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ROTTAPHARM Ltd.
Damastown, Industrial Park, Mulhuddart
Dublin 15
Írsko

Výrobca
ROTTAPHARM Ltd. - Damastown, Industrial Park, Mulhuddart - Dublin 15 -
Írsko

Sigmar Italia S.p.A. - Via Sombreno, 11 - 24011 Almč (BG) - Taliansko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
/Krajina/ /Názov/
Dánsko Donacom
Švédsko Donacom
Nórsko Donacom
Holandsko Donacom
Belgicko Donacom
Slovensko Dona
Cyprus Donarot


/Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená/ v máji
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2012/02327


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

DONA, 1178 mg, prášok na perorálny roztok.


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno vrecko obsahuje 1178 mg glukozamínu (vo forme 1884 mg
glukozamíniumsulfátu chloridu sodného a zodpovedá 1500 mg
glukozamíniumsulfátu).

Pomocné látky: aspartám, sorbitol

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok, vrecko.
Kryštalický prášok svetlej krémovej farby, bez zápachu, vo vrecku s obsahom
jednej dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zmiernenie symptómov miernej až stredne závažnej osteoartritídy kolena.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Obsah jedného vrecka (zodpovedajúci 1178 mg glukozamínu) sa má rozpustiť v
pohári vody (asi 250 ml) a užívať jedenkrát denne, prednostne s jedlom.

Glukozamín nie je indikovaný na liečbu akútnych bolestivých príznakov.
Zmiernenie symptómov (obzvlášť zmiernenie bolesti) sa nemusí prejaviť skôr
ako do niekoľkých týždňov po začatí liečby, niekedy aj neskôr. Ak sa
symptómy nezmiernia po 2-3 mesiacoch užívania, pokračujúca liečba
glukozamínom.

Dodatočné informácie pre špeciálne populácie
/Starší pacienti/
Pri liečbe starších pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.

/Poškodenie funkcie obličiek a/alebo pečene/
Keďže sa nevykonali žiadne štúdie s pacientmi s poškodením funkcie obličiek
a/alebo pečene, nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie (pozri časť
4.4).

/Deti a mladiství/
Glukozamín sa nesmie používať u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov
(pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na glukozamín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Dona sa nemá podávať pacientom, ktorí sú precitlivení na morské kôrovce,
pretože liečivo sa získava z morských kôrovcov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Je nevyhnutný lekársky posudok, aby sa vylúčila prítomnosť ochorení kĺbov,
na ktoré sa odporúča iná liečba.
Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s diabetom mellitus.
Dôkladnejšie sledovanie hladín cukru v krvi môže byť nevyhnutné na začiatku
liečby.

Neboli uskutočnené žiadne zvláštne štúdie u pacientov s obličkovou alebo
pečeňovou nedostatočnosťou. Toxikologický a farmakokinetický profil lieku
nenaznačuje obmedzenia pre týchto pacientov. Napriek tomu, podanie tohto
lieku pacientom so závažnou pečeňovou alebo obličkovou nedostatočnosťou má
byť pod lekárskym dohľadom.

Glukozamín sa nesmie používať u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov,
keďže bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.

Zvýšená opatrnosť sa vyžaduje aj u pacientov s astmou vzhľadom na to, že
môžu byť náchylnejší na vznik alergickej reakcie na glukozamín sprevádzanej
zosilnenými symptómami.

Tento liek obsahuje 2028,5 mg sorbitolu v jednej dávke. Pacienti
so zriedkavou dedičnou poruchou intolerancie fruktózy nesmú tento liek
užívať.

Dona obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. Môže uškodiť ľuďom s
fenylketonúriou.

Tento liek obsahuje 6,57 mmol sodíka v jednej dávke. Toto sa musí vziať do
úvahy u pacientov s kontrolovaným príjmom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Údaje o možných interakciách s glukozamínom sú obmedzené, ale bol hlásený
zvýšený INR pri užívaní kumarínových antikoagulancií (warfarín a
acenokumarol). Preto musia byť pacienti liečení kumarínovými
antikoagulanciami pri začatí alebo ukončení glukozamínovej liečby
starostlivo monitorovaní.

Pri súčasnom podávaní glukozamínu a tetracyklínov môže dôjsť k zvýšeniu
absorpcie a sérových koncentrácií tetracyklínov, čo však pravdepodobne nie
je až natoľko klinicky relevantné.


Vzhľadom na nedostatok údajov o možnej interakcii glukozamínu s inými
liekmi všeobecne platí, že pri súčasnom podávaní glukozamínu a iných liekov
treba počítať s pozmenenou reakciou organizmu alebo so zmenami
v koncentráciách. Z fyzikálno-chemických a farmakokinetických vlastností
glukozamíniumsulfátu avšak vyplýva nízka pravdepodobnosť vzniku liekových
interakcií. Glukozamíniumsulfát nepôsobí inhibične ani stimulačne na ľudské
enzýmy CYP450. Zlúčenina nesúperí o iné absorpčné mechanizmy a po
absorbovaní sa neviaže na plazmatické proteíny. Rovnako aj metabolizmus
tohto liečiva ako endogénnej látky inkorporovanej do proteoglykánov alebo
degradovanej nezávisle od cytochrómov navodzuje malú pravdepodobnosť vzniku
liekových interakcií.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití glukozamínu u gravidných
žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné na stanovenie reprodukčnej
toxicity. Preto sa neodporúča podávanie glukozamínu počas gravidity.

Laktácia
Nie sú k dispozícii údaje o vylučovaní glukozamínu do materského mlieka.
Používanie glukozamínu počas dojčenia sa preto neodporúča, pretože nie sú k
dispozícii údaje o bezpečnosti novorodencov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známy žiadny závažný vplyv glukozamínu na centrálny nervový systém
ani na motoriku, ktorý by mohol spôsobiť narušenie schopnosti viesť vozidlá
alebo obsluhovať stroje. Opatrnosť sa odporúča, ak sa objavia bolesti
hlavy, ospalosť, únava, závraty alebo poruchy videnia.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie nežiaduce účinky súvisiace s liečbou glukozamínom sú nauzea,
bolesť brucha, dyspepsia, plynatosť, zápcha a hnačka. Okrem toho boli
zaznamenané bolesť hlavy, únava, ospalosť, vyrážka, pruritus, erytém
a sčervenanie. Tieto nežiaduce účinky sú zväčša mierne a majú prechodný
charakter.
V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce účinky zoskupené podľa medzinárodného
zoznamu dôležitosti (Internationally agreed Order of Importance) tried
orgánových systémov (System Organ Class, SOC) MedDRA klasifikácie. V každej
SOC boli klasifikované nežiaduce účinky podľa frekvencie výskytu. V každej
frekvenčnej skupine sú zaznamenané nežiaduce účinky podľa klesajúcej
závažnosti.



| |Veľmi |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |Neznáme |
| |časté |(?1/100 až|(?1/1 000 až|(?1/10 000|Zriedkavé |( z |
| |(?1/10) | | |až <1/1 |(<1/10 |dostupný|
| | |<1/10) |<1/100) |000) |000) |ch |
| | | | | | |údajov) |
|Poruchy | | | | | |Alergick|
|imunitného | | | | | |é |
|systému | | | | | |reakcie |
|Poruchy | |Bolesť | | | |Závraty |
|nervového | |hlavy | | | | |
|systému | |Ospalosť | | | | |
| | |Únava | | | | |
|Poruchy oka | | | | | |Poruchy |
| | | | | | |videnia |
|Poruchy | |Nauzea | | | |Vracanie|
|gastrointest| |Bolesť | | | | |
|inál-neho | |brucha | | | | |
|traktu | |Dyspepsia | | | | |
| | |Plynatosť | | | | |
| | |Hnačka | | | | |
| | |Zápcha | | | | |
|Poruchy kože| | |Kožná | | |Strata |
|a podkožného| | |vyrážka | | |vlasov |
|tkaniva | | |Pruritus | | |Angioe- |
| | | |Erytém | | |dém |
| | | |Sčervenanie | | |Žihľavka|
|Celkové | | | | | |Edém |
|poruchy a | | | | | |Periférn|
|reakcie v | | | | | |y edém |
|mieste | | | | | | |
|podania | | | | | | |
|Poruchy | | | | | |Zvýšené |
|pečene | | | | | | |
|a žlčových | | | | | |hepatáln|
|ciest | | | | | |e |
| | | | | | |enzýmy a|
| | | | | | | |
| | | | | | |žltačka |

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Na základe štúdií akútnej
a chronickej toxicity na zvieratách nie je pravdepodobné, že sa symptómy
toxicity objavia pri dávkach do 200-krát vyšších ako je terapeutická dávka.
Ak však nastane predávkovanie, liečba má byť symptomatická, napr. opatrenie
na znovuobnovenie elektrolytickej rovnováhy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné nesteroidové protizápalové
a protireumatické látky.

ATC kód: M01AX05.


Glukozamín je endogénna látka. Exogénne podanie glukozamínu zvieratám môže
zvýšiť syntézu proteoglykánov v chrupavke a preto inhibovať degradáciu
chrupavky. Dlhodobé štúdie naznačujú, že glukozamín môže mať pozitívny
vplyv na metabolizmus chrupavky.
Mechanizmus pôsobenia glukozamínu u ľudí je však neznámy.
Klinické štúdie ukázali, že zmiernenie bolesti sa očakáva po niekoľkých
týždňoch liečby glukozamínom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Glukozamín je relatívne malá molekula (molekulárna hmotnosť 179), ktorá sa
ľahko rozpúšťa vo vode a hydrofilných organických rozpúšťadlách.
Dostupné informácie o farmakokinetike glukozamínu sú obmedzené. Absolútna
biologická dostupnosť nie je známa. Distribučný objem je približne 5 litrov
a polčas po intravenóznom podaní je približne 2 hodiny. Asi 38 %
intravenóznej dávky sa vylúči v moči ako nezmenená látka.
Glukozamín sa vstrebáva pomocou prenášačov glukózy a neviaže sa na
plazmatické bielkoviny po absorpcii do krvného obehu.
Glukozamín sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom hexozamínových
dráh, a teda nezávisle od enzýmového systému cytochrómu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nekompletné predklinické štúdie akútnej toxicity a toxicity po opakovanom
podaní a genotoxicity glukozamínu neodhalili žiadne osobitné riziko pre
ľudí okrem tých, ktoré sú už uvedené v iných častiach SPC. Štúdie
karcinogénneho potenciálu nie sú k dispozícii. U potkanov sa nepozorovali
nežiaduce účinky na fertilitu, vývoj embrya/plodu a postnatálny vývoj. U
králikov sú k dispozícii obmedzené informácie o reprodukčnej toxicite. U
týchto druhov preto nemožno vylúčiť teratogénne účinky. Výsledky z /in/
/vitro/ a /in vivo/ štúdií na zvieratách ukázali, že glukozamín znižuje
vylučovanie inzulínu, pravdepodobne prostredníctvom inhibície glukokinázy v
beta bunkách a indukuje rezistenciu inzulínu v periférnych tkanivách.
Klinický význam nie je známy.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Aspartám (E 951)
Makrogol 4000
Bezvodá kyselina citrónová (E 330)
Sorbitol (E 420)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vrecká skladajúce sa z trojvrstvového materiálu vyrobené z papiera, hliníka
a polyetylénu.
Veľkosti balenia: 30 vreciek a 90 vreciek.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Rottapharm Ltd.
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin, 15
Írsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0322/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

03.10.2005 / 18.11.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2012