Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 K OZNÁMENIU O ZMENE, EV.Č.: 2012/01089


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Dysport
Botulinum toxinum typus A - haemaglutinin complex
Prášok na injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete
používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Dysport a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Dysport
3. Ako používať Dysport
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dysport
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Dysport a na čo sa používa

Dysport je toxín produkovaný baktériou /Clostridium botulinum/. Toxín pôsobí
tak, že zastavuje sťahovanie svalov. Toxín zamedzuje uvoľnenie chemickej
látky medzi nervom a svalom, ktoré za normálnych okolností spôsobí
sťahovanie svalov. Toto pomáha znižovať abnormálne svalové sťahy známe ako
spazmy.

Dysport sa používa u dospelých na liečbu svalového spazmu
. okolo očí (blefarospazmus)
. na tvári (hemifaciálny spazmus)
. v oblasti krku a ramien (spastická torticollis)
. hyperfunkčnej línie na tvári
. horných končatín u pacientov po cievnej mozgovej príhode
Dysport sa používa na liečbu nadmerného potenia v podpazuší u dospelých
(ťažká primárna axillárna hyperhidróza rezistentná na konzervatívnu
liečbu).
U detí od dvoch rokov sa Dysport používa na liečbu spazmu dolnej končatiny
u detí s detskou mozgovou obrnou (dynamická deformita nohy v zmysle pes
equinus = konská noha na podklade + spasticity)


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Dysport

Nepoužívajte Dysport
- ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, než začnete používať Dysport.
Existuje zvýšené riziko pri používaní Dysportu za ktorýchkoľvek z
následujúcich okolností.
Informujte svojho lekára, ak:
- máte problémy s prehĺtaním,
- máte alebo ste mali bronchitídu, zápal pľúc alebo problémy s
dýchaním,
- mali ste v minulosti alergickú reakciu na botulotoxín,
- máte také problémy alebo ochorenie, ktoré ovplyvnujú Vaše svaly,
napr. myasténia gravis (chorobná svalová slabosť),
- ľahko krvácate,
- máte infekciu v plánovanom mieste injekcie alebo pokiaľ je toto
miesto opuchnuté

Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu, ak pocítite po injekcii
lieku Dysport problémy s prehĺtaním, rečou alebo dýchaním!

Iné lieky a Dysport
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Prosím informujte lekára, ak užívate aminoglykozidové antibiotiká obzvlášť
antibiotiká (lieky proti infekcii) alebo lieky uvoľňujúce svaly. Niektoré
lieky môžu zvýšiť účinok lieku Dysport.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Použitie Dysportu u tehotných žien sa neodporúča, pokiaľ to nie je skutočne
potrebné.
Použitie Dysportu u dojčiacích žien sa neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Dysport môže spôsobiť svalovú slabosť alebo poruchy zraku.
Pokiaľ sa u vás vyskytne svalová slabosť alebo porucha videnia, neriaďte
vozidlo a neobsluhujte stroje.

Dysport obsahuje
Dysport obsahuje malé množstvo albumínu získaného z ľudskej krvi. Riziko
prenosu vírusovej infekcie po použití ľudskej krvi alebo prípravkov z krvi
sa nemôže vylúčiť s absolútnou istotou.


3. Ako používať Dysport

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár vám podá injekciu do
miesta, ktoré určí a rozhodne sa, ako často budete liečbu dostávať. Dávka a
liečebný interval závisí od ochorenia, na ktoré sa liečite.

Injekčná liekovka Dysportu sa má použiť len pre vás a pre jedno liečebné
sedenie.

Liečba v oblasti očí a liečba v oblasti tváre:
Obvyklá počiatočná dávka je 40 jednotiek na jednej strane. Dávka môže byť
zvýšená na 80, prípadne až na 120 jednotiek na jednej strane. Dávka sa
rozdelí do niekoľkých predtým zvolených miest. Maximálna podaná dávka
nesmie prekročiť 120 jednotiek. Začiatok zlepšenia možno očakávať v
priebehu 2- 4 dní s maximom v priebehu dvoch týždňov. Liečba sa opakuje
podľa potreby, približne každých 12 týždňov, ale nie častejšie.

Liečba v oblasti krku a ramena:
Obvyklá dávka je 500 jednotiek rozdelených medzi 2- 3 najviac postihnutých
svalov. U starších pacientov alebo pacientov s menšiou hmotnosťou možno
podať nižšiu dávku. Maximálna podaná dávka nesmie presiahnúť 1 000
jednotiek. Zlepšenie možno očakávať v priebehu jedného týždňa. Liečba sa
opakuje podľa potreby, približne každých 12 týždňov.

Liečba v oblasti končatín:
Obvyklá dávka je 1 000 jednotiek a rozdelí sa medzi postihnuté svaly. Táto
dávka nesmie byť prekročená. Zlepšenie možno očakávať v priebehu dvoch
týždňov. Liečba sa opakuje podľa potreby, približne každých 16 týždňov, ale
nie častejšie než každých 12 týždňov.

Liečba nadmerného potenia:
Obvyklá dávka je 100 jednotiek na jedno podpazušie. Dávka sa rozdelí do 10
predtým zvolených miest. Dávku možno zvýšiť až na 200 jednotiek. Maximálna
dávka nesmie prekročiť 200 jednotiek na jedno podpazušie. Maximálne
zlepšenie možno očakávať v druhom týždni po liečbe. Liečba sa opakuje podľa
potreby, približne každých 48 týždňov, ale nie častejšie než každých 12
týždňov.

Liečba dolných končatín u detí:
Obvyklá počiatočná dávka je 20 jednotiek/kg hmotnosti, dávka sa rozdelí do
lýtok oboch končatín. Pokiaľ je postihnuté len 1 lýtko, podáva sa 10
jednotiek/kg hmotnosti. Dalšia dávka sa dávkuje v rozmedzí 10 – 30
jednotiek/kg hmotnosti rozdelených medzi obe končatiny. Maximálna dávka
nesmie prekročiť 1 000 jednotiek na pacienta. Zlepšenie možno očakávať v
priebehu dvoch týždňov. Liečba sa opakuje podľa potreby, približne každých
16 týždňov, ale nie častejšie ako každých 12 týždňov.

Liečba hyperfunkčných línií na tvári:
Na liečbu hyperfunkčných línií na tvári sa odporúča použiť elektromyografiu
s cieľom získať maximálny terapeutický efekt pri minimálnej možnej použitej
dávke lieku.
Dávku musí stanoviť lekár na základe svalovej sily a svalovej kinetiky
pacienta.
Aplikácia sa vykonáva intramuskulárne do svalu súvisiaceho s hyperfunkčnou
líniou, a to injekčnou striekačkou s inzulínovou ihlou 30 ˝ gauge.
Odlíčte a dezinfikujte pokožku lokálnym antiseptikom v glabelárnej oblasti.

Intramuskulárnu injekciu treba aplikovať do pokožky pod pravým uhlom pri
použití sterilných ihiel veľkosti 29 – 30 G (gauge).
Odporúčaná dávka 50 jednotiek Dysportu sa musí rozdeliť do 5 injekčných
miest.
10 jednotiek je nutné intramuskulárne aplikovať do každého z piatich miest:
2 injekcie do zvrašťovača obočia (corrugator supercilii) v 5 mm rozmedzí
a jedna injekcia do štíhleho svalu (musculus procerus) blízko nazálno
frontálneho oblúka.
Najvnútornejší bod, /corrugator/, sa nachádza 8 mm od /procerus/ a 8 mm od
vrchnej strany očnice. Pacient by mal pravidelne zmršťovať čelo, aby sa
tieto body dali lepšie určiť.
Aby nedošlo k ptóze, je nutné vyhnúť sa injekciám do oblasti /levator/
/palpebrae superoris/. Vpichy do laterálneho /corrugatora/ musia byť vykonané
aspoň 1cm nad oblasťou nadočnicovej kosti.
Injekcie sa musia opakovať približne každých 16 týždňov. Prestávka medzi
injekciami nemá byť menej ako 3 mesiace.
Vejáriky vrások: 30 - 45 jednotiek na každej strane, rozmiestnených do
troch bodov od 10 do 15 jednotiek v úrovni očného kútika a 1 cm laterálne
k laterálnej stene orbity. Ďalší bod leží 1,5 cm pod vyššie uvedeným bodom
a mierne mediálne od prvého aplikačného miesta.
Aby sa dosiahol lepší výsledok liečby, môže sa aplikačné miesto jemne
masírovať, silnejšie vonkajším smerom. Je možné pridať aplikačné miesta, je
však treba mať na pamäti, že účinok toxínu sa obvykle rozšíri v oblasti 1
cm od injekčného miesta. Táto injekcia môže spôsobiť diplopiu, ektropium
a asymetrický úsmev z poškodenia hornej časti m. zygomaticus.
Horizontálne línie v oblasti čela: aplikuje sa 30 - 45 jednotiek pre
parciálnu liečbu a 60 - 80 jednotiek pre úplnú paralýzu. Zdanlivá čiara sa
vedie horizontálne cez čelo medzi obočím a vlasovou čiarou. Do každého bodu
sa aplikuje 6 jednotiek. Počiatočná čiara môže začínať na vertikálnej čiare
prechádzajúcej cez každú pupilu. Medzi tieto dve miesta sa aplikujú dve
ďalšie injekcie s rovnakými dávkami, takže celkom sa liek podá na tejto
horizontálnej čiare do štyroch rovnako vzdialených miest. Miesta aplikácie
sa pevne masírujú.

Pevne masírujte nasledujúce miesta; krk (platyzma) 90 - 180 jednotiek
celkom na oboch stranách. Vyššie dávky môžu spôsobiť dysfágiu alebo slabosť
krčných svalov z pôsobenia toxínu na svalovú skupinu v blízkosti miesta
aplikácie.
Poučte pacienta, aby vyvolal kontrakciu platyzmy, čím sa zreteľne ukážu
pruhy platyzmy.
Celková dávka 45 jednotiek sa aplikuje do 3 miest (15 jednotiek do každého
miesta). Normálne sa liek aplikuje pri každej návšteve do 2 - 4 oblastí,
celkom teda 90 - 180 jednotiek. Horizontálne línie sa liečia podaním 60 -
90 jednotiek pozdĺž línií vo vzdialenostiach 2-3 cm.
Línie v hornej oblasti pery – aplikuje sa 6 - 27 jednotiek, 3 - 6 jednotiek
na líniu. Začína sa s nižšou dávkou a povrchnejšie, aby sa neohrozila
činnosť úst. Sulcus nasolabialis – 6 U - 10 jednotiek na každej strane za
EMG lokalizácie m. levator labii superioris a nosného krídla. Oblasť brady
– 15 - 30 jednotiek. Injekcie v tejto oblasti môžu ľahko viesť k poškodeniu
funkcie úst. Použite nižšiu počiatočnú dávku. Stupňujte oslabovanie ďalšími
aplikáciami pri opakovaných návštevách. Účinok začína obvykle za 4-72 hodín
po podaní a trvá 4-6 mesiacov.

Ak použijete viac Dysportu, ako máte
Pokiaľ dostanete viac Dysportu, ako potrebujete, môže dôjsť k slabosti
iných svalov, skôr ako boli injikované. Nemusí k tomu dôjsť bezprostredne.
Pokiaľ k tomu dôjde, okamžite vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete použiť Dysport
Pokiaľ zmeškáte injekciu, nestane se nič iného len, že sa svalové spazmy
možu vrátiť. Vyhľadajte svojho lekára a on rozhodne, kedy je potrebná
dalšia injekcia.

Ak prestanete používať Dysport
Vaše svalové pohyby sa vrátia do stavu pred liečbou.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu, ak pocítite po injekcii
lieku Dysport problémy s prehĺtaním, rečou alebo dýchaním!

Veľmi časté: (? 1/10). Časté: (? 1/100 až < 1/10). Menej časté: (? 1/1000
až < 1/100). Zriedkavé: (? 1/10000 až < 1/1000). Veľmi zriedkavé: (<
1/10000)
Veľmi zriedkavé (menej ako 1 z 10 000 pacientov):

Oznámte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich
vedľajšich účinkov.

Zriedkavo bola hlásená precitlivenosť. Neboli hlásené žiadne prípady
závažnej alergie alebo alergického šoku.
Veľmi zriedkavé boli hlásené nežiaduce účinky z rozšírenia účinku toxínu
z miesta injekcie do vzdialených miest (nadmerná svalová slabosť, poruchy
prehĺtania, aspiračná pneumónia, ktorá môže byť osudná).

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené všetkými indikáciami:
Časté: generalizovaná slabosť, únava, príznaky podobné nádche,
bolesť/modrina v mieste injekcie.
Menej časté: svrbenie
Zriedkavé: kožné vyrážky, bolesť svalov

Nežiaduce účinky špecifické pre jednotlivé indikácie:

Injekcie do oblasti horných končatín:
Boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky, obvykle miernej alebo
strednej intenzity

Časté: porucha prehĺtania (hlásená pri nadmernej dávke), svalová slabosť
končatín, náhodné poranenia/pády.

Injekcie do oblasti dolných končatín u detí:
Boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky, obvykle miernej alebo
strednej intenzity

Časté: hnačka, svalová slabosť nohy, močová inkontinencia, abnormálna
chôdza, náhodné poranenia spôsobené pádom, svalová bolesť.

Náhodné poranenia spôsobené pádom a neprirodzenou chôdzou, môžu byť
zapríčinené preslabnutím svalov a/alebo lokálnym rozšírením Dysportu do
iných svalov, ktoré zodpovedajú za pohyb alebo rovnováhu.

Injekcie do oblasti krku a ramien:
Boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky, obvykle miernej alebo
strednej intenzity

Veľmi časté: poruchy prehĺtania, sucho v ústach, svalová slabosť
Časté: poruchy hlasu, dýchavičnosť, bolesť hlavy, závrat, slabosť tvárových
svalov, , rozmazané videnie, zníženie zrakovej ostrosti, bolesť krku,
bolesť kostrovej a svalovej sústavy, svalová bolesť, bolesť rúk a prstov,
stuhnutosť svalov
Menej časté: dvojité videnie, pokles horného alebo dolného viečka
Zriedkavé: aspirácia (vdýchnutie cudzieho telesa), strata svalového
tkaniva, porucha čeľuste

Porucha prehĺtania je závislá na dávke. Je potrebné dodržiavať miernu diétu
do odoznenia príznakov.

Injekcie do oblasti očí a tváre:
Boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky, obvykle miernej alebo
strednej intenzity

Veľmi časté: pokles viečka
Časté: oslabenie tvárových svalov, dvojité videnie, suché oko, slzenie,
edém viečka
Menej časté: obrna lícneho nervu
Zriedkavé: oslabenie oko hybných svalov, oslabenie dolného viečka s
odchýlením (entropia)

Nežiaduce účinky sa môžu objaviť v dôsledku toho, že injekcia Dysportu
dočasne oslabuje iné susedné svalové skupiny.

Injekcie do oblasti podpazušia:
Boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky, obvykle miernej alebo
strednej intenzity

Časté: kompenzačné potenie (zvýšené potenie v neliečených oblastiach),
dýchavičnosť, bolesť ramena, paže a krku, svalová bolesť ramena a lýtka
Menej časté: závrat, bolesť hlavy, tŕpnutie alebo necitlivosť v rukách
alebo nohách, mimovoľné svalové sťahy očného viečka, nával horúčavy,
krvácanie z nosa,

Injekcie do oblasti hyperfunkčných línií na tvári:
Boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky, obvykle miernej alebo
strednej intenzity

Časté: zraková ochabnutosť, edém viečka, zvýšené slzenie, suché oko,
svalové trhanie, bolesť hlavy, slabosť priľahlého svalu v oblasti injekcie.
Toto môže zvyčajne viesť k zníženiu očného viečka, astenópii alebo paréze
lícneho svalu alebo poruche zraku.
Menej časté: kožná vyrážka, svrbenie
Zriedkavé: porucha videnia, škvrnité videnie, dvojité videnie, porucha
pohyblivostí očí, precitlivenosť, žihľavka

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Dysport

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky sa musia uchovávať pri teplote medzi 2 oC – 8
oC.
Dysport sa musí uchovávať v chladničke na pracovisku, kde sa aplikujú
injekcie, a nemá sa dávať pacientovi k skladovaniu doma. Dysport nemá byť
zmrazený.
Nariedený Dysport sa môže uchovávať v chladničke pri teplote 2 oC – 8 oC 8
hodín pred použitím.

Bezprostredne po liečbe pacienta má byť akýkoľvek zvyšok Dysportu (v
injekčnej liekovke alebo injekčnej striekačke) inaktivovaný riedeným
roztokom chlórnanu (1 % voľného chlóru). Potom by sa mali všetky súčasti
odstrániť v súlade so štandardnou nemocničnou praxou.

Rozliaty Dysport by sa mal utrieť nasávajúcou handrou namočenou v riedenom
roztoku chlórnanu.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dysport obsahuje

- Liečivo je Botulini toxinum typus A - haemagglutininum complex
(botulotoxín typ A – hemaglutinín komplex) 500 jednotiek* (U) suchej
substancie.

- Ďalšie zložky sú Albumini humani solutio 20 % (roztok ľudského
albumínu 20 %), lactosum monohydricum (monohydrát laktózy).
(*Pozn: 1 jednotka je definovaná ako stredná letálna intraperitoneálna
dávka pre myš.)

Ako vyzerá Dysport a obsah balenia

1 alebo 2 injekčné liekovky po 500 jednotkách.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francúzsko

Výrobca:
Ipsen Biopharm Ltd., Wrexham, Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho
zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika
Tel.: +421-2-45646322
E-mail: meszaros@lieksro.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k oznámeniu o zmene, ev.Č.: 2012/01089

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Dysport
prášok na injekčný roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 injekčná liekovka obsahuje:

Botulini toxinum typus A - haemaglutininum complex ...... 500
jednotiek* (U) suchej substancie.

*1 U je definovaná ako stredná letálna intraperitoneálna dávka pre myš

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný roztok.
Biely sterilný prášok vo forme pelety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dysport je indikovaný:
. spasticita horných končatín u pacientov po cievnej mozgovej príhode,
. dynamická deformita nohy v zmysle pes ekvinus na podklade spasticity u
ambulantných pacientoch s detskou mozgovou obrnou (DMO) od 2 rokov,
. spastická torticollis dospelých,
. blefarospazmus dospelých,
. hemifaciálny spazmus dospelých,
. hyperfunkčné línie na tvári a hyperhidróza.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Jednotky lieku sú špecifické pre liek Dysport a nie sú zameniteľné s iným/
/liekom obsahujúcim botulínový toxín./

Dysport majú podávať len školení lekári. Pred prepichnutím septa sa musí
exponované miesto podania hlavnej dávky vyčistiť alkoholom. Odporúčajú sa
ihly veľkosti 23 alebo 25 G /gauge/.

Spasticita horných končatín po cievnej mozgovej príhode:
Dávkovanie:

Odporúčaná dávka je 1000 U, rozdelená medzi nasledovnými piatimi svalmi:
flexor digitorum profundus (FDP), flexor digitorum superficialis (FDS),
flexor carpi ulnaris (FCU), flexor carpi radialis (FCR) a biceps brachii
(BB). Umiestnenie injekcií sa má riadiť štandardným umiestnením používaným
pri elektromyografii (EMG), prípadne skutočné miesto injekcie bude určené
palpáciou. Do všetkých svalov okrem m.biceps brachii sa podá injekcia do
jedného miesta, do m.biceps brachii sa podá injekcia do dvoch miest.
Odporúčané rozdelenie dávky uvádza tabuľka:

1


| |BB |FDP |FDS |FCU |FCR |Celková |
| | | | | | |dávka |
|Dysport |300 – 400 |150 U |150 – 250 |150 U |150 U |? 1 000 U |
| |U | |U | | | |


/2/


1 Úvodná dávka sa má znížiť, pokiaľ je predpoklad, že táto dávka môže
spôsobiť excesívnu slabosť cieľových svalov, ako napr. u pacientov, u
ktorých cieľové svaly sú malé, alebo tam, kde sa nebude injikovať do
m.biceps brachii, alebo u pacientov, u ktorých sa musia podať mnohopočetné
injekcie.

Maximálna podaná dávka nesmie presiahnuť 1000 U.
Klinické zlepšenie sa dá očakávať v priebehu dvoch týždňov po injekcii.
Injekcie sa majú opakovať približne každých 16 týždňov alebo tak, ako to
vyžadujú vracajúce sa príznaky, ale nie častejšie než každých 12 týždňov.

Deti:
Bezpečnosť a účinnosť Dysportu v liečbe spasticity horných končatín u detí
nebola preukázaná.


2 Spôsob podania


Pri liečbe spasticity horných končatín po cievnej mozgovej príhode
u dospelých sa Dysport riedi v 1,0 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného
injekcie, čím vznikne roztok Dysportu obsahujúci 500 U v 1 ml. Dysport sa
v tejto indikácii podáva intramuskulárne do vyššie spomínaných piatich
svalov.




Dynamická deformita nohy (pes equinus) v dôsledku spasticity pri DMO u
detských pacientov, vo veku 2 roky alebo starších:


Dávkovanie:

Počiatočná odporúčaná dávka je 20 U/kg telesnej hmotnosti rozdelená do
lýtkových svalov oboch končatín. Pokiaľ je postihnuté len jedno lýtko,
podáva sa 10 U/kg telesnej hmotnosti. Maximálna podaná dávka nesmie
prekročiť 30 U/kg alebo 1000 U podľa toho, čo sa pokladá za nižšie.
Použitie elektromyografie (EMG) môže pomôcť pri identifikácii
najaktívnejších svalov. Ústup príznakov sa dá očakávať v priebehu dvoch
týždňov po injekcii. Injekcie sa majú opakovať približne každých 16 týždňov
alebo tak, ako to vyžadujú vracajúce sa príznaky, ale nie častejšie než
každých 12 týždňov. Odporúča sa byť opatrný a dávka sa má znížiť, ak sú
príznaky, ktoré naznačujú, že táto dávka môže vyústiť do excesívnej
slabosti cieľových svalov, ako v prípade pacientov, ktorých cieľové svaly
sú malé, alebo pacientov, u ktorých sa musia podať sprievodné injekcie do
iných svalových skupín. Na základe vývoja odpovede po úvodnej dávke sa
nasledujúca liečba môže titrovať úhrnom v rozmedzí 10 U/kg až 30 U/kg,
ktoré sa rozdelí do oboch dolných končatín.
/Má sa uprednostňovať cielené podanie do m. gastrocnemius, aj keď sa má/
/zvážiť aj injekcia do m. soleus a m. tibialis posterior./


Spôsob podávania

Pri liečbe pediatrickej spasticity pri DMO sa riedi Dysport v 1,0 ml 0,9 %
roztoku chloridu sodného injekcie, čím vznikne roztok Dysportu obsahujúci
500 U v 1 ml. Dysport sa podáva intramuskulárne do lýtkových svalov tak,
ako je popísané vyššie.


Liečba spastického torticollis:
Dávkovanie:

Dávky odporúčané na torticollis sa dajú podať dospelým každého veku za
predpokladu, že majú normálnu hmotnosť a žiadne známky zmenšenej krčnej
svalovej hmoty. Nižšia dávka je vhodná u pacientov s zmenšenou telesnou
hmotnosťou a u starších pacientov, kde môže byť zmenšená svalová hmota.

Iniciálna odporúčaná dávka na liečbu spastického torticollis je 500 U (1
ml) na pacienta, podaná rozdelene do 2 alebo 3 najaktívnejších krčných
svalov.

Pri rotačnom torticollis sa rozdelí 500 U podaním 350 U do musculus
splenius capitis ipsilaterálne v smere rotácie brady/hlavy a 150 U do
musculus sternocleidomastoideus kontralaterálne k rotácii.

Pri laterocollis sa rozdelí 500 U podaním 350 U do ipsilaterálneho musculus
splenius capitis a 150 U do ipsilaterálneho musculus
sternocleidomastoideus. V prípadoch spojených s eleváciou ramena môže
vyžadovať liečbu aj ipsilaterálny musculus trapezoideus alebo musculus
levator scapulae, a to pri viditeľnej hypertrofii svalu alebo podľa
elektromyografických nálezov (EMG). Pokiaľ je potrebné podať injekciu do 3
svalov, rozdelí sa 500 U podaním 300 U do musculus splenius capitis, 100 U
do musculus sternocleidomastoideus a 100 U do tretieho svalu.

Pri retrocollis sa rozdelí 500 U podaním 250 U do každého musculus splenius
capitis. Obojstranná injekcia do musculus splenius môže zvýšiť riziko
slabosti krčných svalov.

U všetkých ostatných foriem torticollis veľmi závisí na znalosti
špecialistu a na EMG, aby boli určené a liečené najaktívnejšie svaly. EMG
sa má používať diagnosticky na všetky komplexné formy torticollis, na
prehodnotenie po neúspešnej injekcii u nekomplexných prípadov, a na
zavádzanie injekcie do hlbokých svalov alebo u pacientov s nadváhou so zle
palpovateľnými krčnými svalmi.

Pri opakovanom podaní môže byť dávka prispôsobená klinickej odpovedi a
pozorovaným nežiaducim účinkom. Odporúča sa rozmedzie dávok od 250 U do
1000 U. Vyššia dávka už môže byť spojená so zvýšením nežiaducich účinkov,
predovšetkým dysfágie. Maximálna podaná dávka nesmie presiahnuť 1000 U.

Ústup symptómov pri torticollis sa dá očakávať v priebehu týždňa po
injekcii. Injekcia sa má opakovať približne každých 16 týždňov alebo tak,
/ako to vyžadujú vracajúce sa príznaky, ale nie častejšie než každých 12/
/týždňov./

Deti:
Bezpečnosť a účinnosť Dysportu u detí v liečbe spastického torticollis
nebola preukázaná.

Spôsob podávania
Na liečbu spastického torticollis sa Dysport pripraví pridaním 1 ml 0,9 %
roztoku chloridu sodného injekcie, aby sa získal roztok obsahujúci 500 U v
1 ml Dysportu. Dysport sa podáva intramuskulárnou injekciou do určených
miest.

Liečba blefarospazmu a hemifaciálneho spazmu:
/Dávkovanie:/
V klinických štúdiách skúmajúcich dávku použitého Dysportu na liečbu
benigného esenciálneho blefarospazmu bola dávka 40 U na jedno oko významne
účinná. Dávka 80 U na jedno oko mala za následok dlhšie trvanie účinku.
Avšak výskyt lokálnych nežiaducich účinkov (najmä ptóza), boli závislé na
dávke.
Injekcia 10 U (0,05 ml ) sa má podať mediálne a 10 U (0,05 ml ) laterálne
do spojenia medzi preseptálnou a orbitálnou časťou horného (3 a 4) a
dolného musculus orbicularis oculi (5 a 6) každého oka.
Za účelom zníženia rizika ptózy, je potrebné sa vyvarovať injekcie blízko
musculus levator palpebrae superioris.




[pic]




Pri injekcii do horného viečka sa ihla má smerovať von z jeho stredu, aby
nebol zasiahnutý musculus levator. Priložený obrázok má pomôcť v umiestnení
injekcií. Začiatok ústupu symptómov sa dá očakávať v priebehu 2 až 4 dní s
maximálnym efektom za 2 týždne.

Injekcie sa majú opakovať približne každých 12 týždňov alebo podľa potreby
k prevencii návratu príznakov, ale nie častejšie než každých dvanásť
týždňov. Pri nasledujúcom podaní, ak odpoveď počiatočnej liečby je
považovaná za nedostatočnú, potreba dávky môže byť zvýšená na 60 jednotiek:
10 U (0,05 ml) mediálne a 20 U (0,1 ml) laterálne, na 80 jednotiek: 20 U
(0,1 ml) mediálne a 20 U (0,1 ml) laterálne alebo až na 120 jednotiek: 20 U
(0,1 ml) mediálne a 40 U (0,2 ml) laterálne nad a pod každé oko podľa
vyššie popísaného spôsobu. Je možné injikovať rovnaké miesta v musculus
frontalis nad obočím (1 a 2), ak spazmus prekáža zraku.


V prípade jednostranného blefarospazmu sa injekcie obmedzia na postihnuté
oko.
Pacienti s hemifaciálnym spazmom sa majú liečiť ako pri jednostrannom
blefarospazme.
Odporúčané dávky sa dajú podať dospelým každého veku vrátane starších
pacientov.
V liečbe blefarospazmu a hemifaciálneho spazmu, maximálna dávka nemá
prekročiť celkovú dávku 120 U na jedno oko.

Deti:
Bezpečnosť a účinnosť Dysportu v liečbe blefarospazmu a hemifaciálneho
spazmu u detí nebola preukázaná.

Spôsob podávania

Na liečbu blefarospazmu alebo hemifaciálneho spazmu sa Dysport pripraví
pridaním 2,5 ml
0,9 % roztoku chloridu sodného injekcie, aby sa dosiahlo riedenie roztoku
obsahujúce 200 U v 1 ml Dysportu. Dysport sa podáva subkutánnou injekciou
mediálne a laterálne do spojenia medzi preseptálnou a orbitálnou časťou
horného a dolného musculus orbicularis oculi.


Axilárna hyperhidróza

Dávkovanie:

Odporúčaná počiatočná dávka je 100 U na podpazušie. Ak požadovaný efekt sa
nedostaví, v opakovaných aplikáciách sa môže zvýšiť dávka až na 200 U.
Maximálna podaná dávka nesmie presiahnuť 200 U na axillu.
Oblasť, ktorá sa má ošetriť, sa má určiť dopredu Minorovým „jódamidovým“
testom. Obe axily sa majú očistiť a dezinfikovať. Liek sa má injikovať do
10 bodov intradermálne po 10 U a tak sa dosiahne celková dávka 100 U.
Maximálny účinok sa dostaví na druhý týždeň po aplikácii. Vo väčšine
prípadov odporúčaná dávka zabezpečí 48 týždňový ústup potenia. Ďalšia
aplikácia sa má načasovať individuálne, keď pacientove potenie sa vráti
k hodnotám pred aplikáciou, ale nie častejšie ako každých 12 týždňov.
Existujú dôkazy komulatívneho efektu opakovaných dávok, a preto tieto sa
musia určiť individuálne. U palmárnej hyperhidrózy je celková dávka na
jednu dlaň 120 U subkutánne, rozmiestnená do 6 rôznych miest, 20 U na jedno
injekčné miesto.

Deti: Bezpečnosť a účinnosť Dysportu v liečbe hyperhidrózy detí nie je
dokázaná.

/1/


2 Spôsob podávania

Na liečbu axilárnej hyperhidrózy sa Dysport rekonštituuje s 2, 5 ml 0,9 %
roztoku chloridu sodného injekcie, ktorý obsahuje 200 jednotiek na 1 ml
Dysportu a podáva sa intradermálnou injekciou tak, ako je popísané vyššie.
Dysport sa aplikuje intradermálnou injekciou na desiatich miestach.

Hyperfunkčné línie na tvári

Dávkovanie:

Na liečbu hyperfunkčných línií na tvári sa odporúča použiť elektromyografiu
s cieľom získať maximálny terapeutický efekt pri minimálnej možnej použitej
dávke lieku.
Dávku musí stanoviť lekár na základe svalovej sily a svalovej kinetiky
pacienta.
Aplikácia sa vykonáva intramuskulárne do svalu súvisiaceho s hyperfunkčnou
líniou, a to injekčnou striekačkou s inzulínovou ihlou 30 ˝ gauge.
Objem sa môže líšiť podľa rekonštitúcie (nariedenia), o ktorom rozhodne
lekár podľa toho, aký objem považuje za najvhodnejší pre daného pacienta.

Odlíčte a dezinfikujte pokožku lokálnym antiseptikom v glabelárnej oblasti.
Intramuskulárnu injekciu treba aplikovať do pokožky pod pravým uhlom pri
použití sterilných ihiel veľkosti 29 – 30.
Odporúčaná dávka 50 jednotiek (0,25 ml) Dysportu sa musí rozdeliť do 5
injekčných miest.
10 jednotiek je nutné intramuskulárne aplikovať do každého z piatich miest:
2 injekcie do zvrašťovača obočia (corrugator supercilii) v 5 mm rozmedzí
a jedna injekcia do štíhleho svalu (musculus procerus) blízko nazálno
frontálneho oblúka.
Najvnútornejší bod, /corrugator/, sa nachádza 8 mm od /procerus/ a 8 mm od
vrchnej strany očnice. Pacient by mal pravidelne zmršťovať čelo, aby sa
tieto body dali lepšie určiť.
Aby nedošlo k ptóze, je nutné vyhnúť sa injekciám do oblasti /levator/
/palpebrae superoris/. Vpichy do laterálneho /corrugatora/ musia byť vykonané
aspoň 1cm nad oblasťou nadočnicovej kosti.
(obr.:C1- C2: Corrugator supercilii/ P: Musculus procerus).

[pic]
[pic]

Injekcie sa musia opakovať približne každých 16 týždňov. Prestávka medzi
injekciami nemá byť menej ako 3 mesiace.
Vejáriky vrások: 30 U - 45 U na každej strane, rozmiestnených do troch
bodov od 10 U do 15 U v úrovni očného kútika a 1 cm laterálne k laterálnej
stene orbity. Ďalší bod leží 1,5 cm pod vyššie uvedeným bodom a mierne
mediálne od prvého aplikačného miesta.
Aby sa dosiahol lepší výsledok liečby, môže sa aplikačné miesto jemne
masírovať, silnejšie vonkajším smerom. Je možné pridať aplikačné miesta, je
však treba mať na pamäti, že účinok toxínu sa obvykle rozšíri v oblasti 1
cm od injekčného miesta. Táto injekcia môže spôsobiť diplopiu, ektropium
a asymetrický úsmev z poškodenia hornej časti m. zygomaticus.
Horizontálne línie v oblasti čela: aplikuje sa 30 U - 45 U pre parciálnu
liečbu a 60 U - 80 U pre úplnú paralýzu. Zdanlivá čiara sa vedie
horizontálne cez čelo medzi obočím a vlasovou čiarou. Do každého bodu sa
aplikuje 6 U. Počiatočná čiara môže začínať na vertikálnej čiare
prechádzajúcej cez každú pupilu. Medzi tieto dve miesta sa aplikujú dve
ďalšie injekcie s rovnakými dávkami, takže celkom sa liek podá na tejto
horizontálnej čiare do štyroch rovnako vzdialených miest. Miesta aplikácie
sa pevne masírujú.

Pevne masírujte nasledujúce miesta; krk (platyzma) 90 U - 180 U celkom na
oboch stranách. Vyššie dávky môžu spôsobiť dysfágiu alebo slabosť krčných
svalov z pôsobenia toxínu na svalovú skupinu v blízkosti miesta aplikácie.
Poučte pacienta, aby vyvolal kontrakciu platyzmy, čím sa zreteľne ukážu
pruhy platyzmy.
Celková dávka 45 U sa aplikuje do 3 miest (15 U do každého miesta).
Normálne sa liek aplikuje pri každej návšteve do 2 - 4 oblastí, celkom teda
90 U - 180 U. Horizontálne línie sa liečia podaním 60 U - 90 U pozdĺž línií
vo vzdialenostiach 2-3 cm.
Línie v hornej oblasti pery: aplikuje sa 6 U - 27 U, 3 U - 6 U na líniu.
Začína sa s nižšou dávkou a povrchnejšie, aby sa neohrozila činnosť úst.
Sulcus nasolabialis – 6 U - 10 U na každej strane za EMG lokalizácie m.
levator labii superioris a nosného krídla. Oblasť brady – 15 U - 30 U.
Injekcie v tejto oblasti môžu ľahko viesť k poškodeniu funkcie úst. Použite
nižšiu počiatočnú dávku. Stupňujte oslabovanie ďalšími aplikáciami pri
opakovaných návštevách. Účinok začína obvykle za 4-72 hodín po podaní
a trvá 4-6 mesiacov.

Deti: Použitie Dysportu pri liečbe hyperfunkčných línií na tvári sa
neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov.

Spôsob podávania

Stredná časť veka (gumová zátka), ktorá je vystavená vplyvu vzduchu, sa
musí bezprostredne pred prepichnutím gumovej zátky očistiť alkoholom.

REKONšTITÚCIA LIEKU Dysport

|fyziologický roztok |jednotky / 0,1 ml |
|1,66 ml |30 U |
|2,5 ml |20 U |
|3,3 ml |15 U |
|4,0 ml |12,5 U |

Pri liečbe hyperfunkčných línií na tvári a hyperhidrózy sa musí urobiť
rekonštitúcia (nariedenie) podľa indikácií pomocou tabuľky REKONšTITÚCIA
LIEKU Dysportu vedenej vyššie. Lekár určí správne dávkovanie na základe
klinickej anamnézy pacienta.

Pri liečbe hyperfunkčných línií na tvári sa liek musí rekonštituovať 0,9 %
roztokom chloridu sodného pre intravenózne použitie (fyziologický roztok).
Liek sa musí aplikovať intramuskulárne, obvykle ihlou 30 G do vopred
určených oblastí.

Pri liečbe glabelárnych vrások má byť liek pred injekciou pripravený
pomocou 0,6 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Toto poskytne číry
roztok obsahujúci 125 Ipsenove jednotky aktívneho roztoku.

Jednotky liečiva (botulotoxín typ A) sú špecifické pre tento liek a nesmú
byť použité ako numericky rovnocenné u iných prípravkov obsahujúcich
botulotoxín typ A. Štúdie klinickej ekvivalencie ukazujú na pomer jednotiek
1:3 medzi botulotoxínom typu A amerického a európskeho pôvodu. Dávku
a riedenie musí určiť odborný lekár, pričom berie do úvahy kinetické
svalové rozdiely medzi jednotlivými pacientmi.

4.3 Kontraindikácie

Dysport je kontraindikovaný pri precitlivenosti na liečivo alebo na
niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hlásené boli nežiaduce účinky súvisiace so šírením toxínu mimo miesta
aplikácie (pozri časť 4.8).
U pacientov liečených terapeutickými dávkami sa môže vyskytnúť nadmerná
svalová slabosť.
Riziko výskytu týchto nežiaducich účinkov môže byť znížený použitím
najnižšej účinnej dávky a neprekročením maximálnej odporučenej dávky.
Dysport sa má použiť s opatrnosťou pod prísnym dohľadom a u pacientov so
subklinickými alebo klinickými známkami zistiteľnej poruchy
neuromuskulárneho prenosu (napr. myasténia gravis). Títo pacienti môžu mať
na lieky ako je Dysport zvýšenú citlivosť, ktorá môže viesť k nadmernej
slabosti svalov.

Pri liečbe spasticity súvisiacej s detskou mozgovou obrnou má byť Dysport
použitý len u detí starších ako 2 roky.

Odporúčané dávkovanie a frekvencia podávania Dysportu sa nesmie prekročiť.
U pacientov liečených terapeutickými dávkami sa môže vyskytnúť nadmerná
svalová slabosť.
U pacientov s primárnymi neurologickými poruchami vrátane ťažkostí
s prehĺtaním je zvýšené riziko výskytu týchto nežiaducich účinkov. U týchto
pacientov použité pod dozorom lekára špecialistu a majú sa použiť len
vtedy, ak sa zhodnotí, že prínos liečby vyváži riziko.
Dysport sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s už existujúcimi
problémami s prehĺtaním alebo dýchaním, nakoľko tieto sa môžu zhoršiť
a následne rozšíriť účinok toxínu do príslušných svalov. Zriedkavo sa
pozorovala ašpirácia a je rizikom pri liečbe pacientov s chronickým
respiračným ochorením.

Pacienti a opatrovatelia musia byť poučení tak, aby vyhľadali okamžité
lekárske ošetrenie ak sa objavia poruchy prehĺtania, reči alebo dýchania.

Tréning: firma pomôže s tréningom na podávanie injekcií Dysportu.
Dysport sa nesmie používať na liečbu spasticity u pacientov, ktorým sa
vyvinula fixovaná kontraktúra.
Je dôležité sledovať pacientovu anatómiu tváre pred podaním Dysportu na
reguláciu glabelárnych a laterálnych očných línii. Asymetria tváre, ptóza,
neúmerné uvoľňovanie kože, zjazvenie, a hociktoré zmeny tejto anatómie ako
výsledok predchádzajúcich chirurgických zákrokov majú byť brané do úvahy.
Tvorba protilátok proti botulínovému toxínu bola vyšetrovaná u malého počtu
pacientov liečených Dysportom. Klinicky môžu byť neutralizujúce protilátky
zistené významné zníženou odpoveďou a/alebo potrebou trvalého užívania
vyšších dávok.

Ako pri každej intramuskulárnej injekcii má byť Dysport používaný iba
u tých pacientov, kde je to naozaj nutné - v prípade dlhotrvajúcich
krvácaní, infekcií alebo zápalov na príslušnom mieste.
Dysport má byť použitý len na liečbu jedného pacienta. Akékoľvek nepoužité
zvyšky lieky majú byť v súlade s časťou 6.6 (inštrukcie na použitie,
zaobchádzanie a dispozícia). Špecifické upozornenia musia byť požadované
k príprave a spôsobu podania lieku, inaktivácie a likvidácii nepoužitého
nariedeného roztoku (pozri časť 6.6).

Tento liek obsahuje malé množstvo albumínu. Riziko prenosu vírusovej
infekcie po použití ľudskej krvi alebo prípravkov z krvi sa nemôže vylúčiť
s absolútnou istotou.

4.5 Liekové a iné interakcie
Účinky botulotoxínu sa umocňujú u liekov interferovaných priamo alebo
nepriamo s neuromuskulárnou funkciou, a takéto lieky sa majú používať
s opatrnosťou u pacientov liečených botulotoxínom.





4.6 Gravidita a laktácia

Existujú obmedzené údaje o použití komplexu /Clostridium botulinum/ toxínu
typu A - hemaglutinín u tehotných žien. Štúdie na zvieratách nesignalizujú
priame a nepriame škodlivé účinky čo sa týka tehotenstva,
embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo popôrodného vývoja, iné ako
pri vysokých dávkach spôsobujúcich toxicitu u matiek (pozri časť 5.3).

Dysport má byť použitý počas tehotenstva iba pokiaľ prínos prevýši
akékoľvek potenciálne riziko na plod. Pri predpísaní Dysportu tehotnej žene
je potrebné ju náležité poučiť.

Nie je známe, či je komplex /Clostridium botulinum/ toxín A- hemaglutinín
vylučovaný do materského mlieka. Exkrécia do mlieka nebola študovaná ani
u zvierat. Použitie komplexu botulotoxín A- hemaglutinín počas laktácie sa
neodporúča.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Existuje potenciálne riziko svalovej slabosti alebo poruchy zraku, ktorá,
pokiaľ sa vyskytne, môže dočasne narušiť schopnosť viesť vozidlo
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Veľmi časté: (? 1/10). Časté: (? 1/100 až < 1/10). Menej časté: (? 1/1000
až< 1/100). Zriedkavé: (? 1/10000 až< 1/1000). Veľmi zriedkavé: (< 1/10000)

Všeobecné:
U približne 25% pacientov, ktorí boli liečení Dysportom počas niekoľkých
klinických štúdií na blefarospazmus, hemifaciálny spazmus, torticollis,
spasticitu spojenú s mozgovým ochrnutím alebo cievnu mozgovú príhodu
a bočné vejáriky vrások boli pozorované nežiaduce účinky.
Okrem toho boli objavené nežiaduce účinky špecifické k jednotlivým
indikáciám :

Poruchy nervového systému:
Zriedkavé: neuralgická amyotrofia

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Menej časté: svrbenie
Zriedkavé: vyrážky

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Časté: generalizovaná slabosť, únava, syndróm podobný nádche, bolesť
a/alebo modrina v mieste vpichu.

Spasticita horných končatín po cievnej mozgovej príhode u dospelých:

Nasledujúce nežiaduce účinky, boli hlásené u pacientov liečených Dysportom
kvôli spasticite horných končatín u dospelých po cievnej mozgovej príhode:

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
Časté: dysfágia

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Časté: svalová slabosť končatín

Poranenia, otravy a procedurálne komplikácie
Časté: náhodné poranenia / pády

Dysfágia bola hlásená, ak dávky presahovali 2700 jednotiek podaných naraz
či postupne.

Detská spasticita pri DMO:

Nasledujúce nežiaduce účinky, boli hlásené u pacientov liečených
Dysportom kvôli detskej spasticite pri DMO:

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
Časté: hnačka

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: svalová slabosť nohy, svalová bolesť

Poruchy obličiek a močovej sústavy
Časté: močová inkontinencia

Celkové ochorenia a reakcie v miesta podania:
Časté: abnormálna chôdza

Poranenia, otravy a procedurálne komplikácie
Časté: náhodné poranenia spôsobené pádom

Úrazy spôsobené pádom a neprirodzenou chôdzou mohli byť zapríčinené
preslabnutím svalov a/alebo lokálnym rozšírením Dysportu do iných svalov,
ktoré zodpovedajú za pohyb alebo rovnováhu.

Nežiaduce účinky pri liečbe torticollis:

Nasledujúce nežiaduce účinky, boli hlásené u pacientov liečených
Dysportom pri liečbe torticollis:

Poruchy nervového systému:
Časté: bolesť hlavy, závrat, faciálna paréza

Ochorenia očí
Časté: zahmlené videnie, zníženie zrakovej ostrosti
Menej časté: diplopia, ptóza

Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: dysfónia, dýchavičnosť
Zriedkavé: aspirácia

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
Veľmi časté: dysfágia, sucho v ústach

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Veľmi časté: Svalová slabosť
Časté: bolesť krku, bolesť kostrovej a svalovej sústavy, myalgia, bolesť
rúk a prstov, stuhnutosť kostrovej a svalovej sústavy
Zriedkavé: svalová artrofia, porucha čeľuste

Dysfágia bola spojená s dávkovaním a vyskytla sa najčastejšie po injekcii
do svalu kývača hlavy. Je potrebné dodržovať miernu diétu, pokiaľ nepominú
príznaky.

Nežiaduce účinky pri liečbe blefarospazmu a hemifaciálneho spazmu:

Nasledujúce nežiaduce účinky, boli hlásené u pacientov liečených
Dysportom pri liečbe blefarospazmu a hemifaciálneho spazmu:

Poruchy nervového systému
Časté: oslabenie faciálnych svalov
Menej časté: faciálna paralýza

Ochorenia očí
Veľmi časté: ptóza
Časté: diplópia, vysušenie očí, slzenie
Zriedkavé: oftalmoplégia

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: edém viečka
Zriedkavé: entropia

Vedľajšie účinky môžu byť spôsobené injekciou Dysportu do nesprávneho
miesta alebo hĺbky a následnou paralýzou susedných svalových skupín.

Nežiaduce účinky pri liečbe hyperfunkčných línií na tvári:

Nasledujúce nežiaduce účinky, boli hlásené u pacientov liečených
Dysportom pri liečbe hyperfunkčných línií na tvári:

Ochorenia očí
Časté: Astenopia, ptóza, edém viečka, zvýšené slzenie, suché oko, svalové
trhanie.
Zriedkavé: porucha videnia, škvrnité videnie, diplopia, porucha
pohyblivostí očí.

Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: hypersenzitivita

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: slabosť priľahlého svalu v oblasti injekcie. Toto môže zvyčajne
viesť k zníženiu očného viečka, astenópii alebo paréze lícneho svalu alebo
poruche zraku.

Poruchy nervového systému
Veľmi časté: bolesť hlavy
Časté: paréza lícneho nervu

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: kožná vyrážka, svrbenie
Zriedkavé: žihľavka

Nežiaduce účinky pri liečbe hyperhidrózy:
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené u pacientov liečených Dysportom
pri liečbe hyperhidrózy:

Poruchy nervového systému
Menej časté: závrat, bolesť hlavy, parestézia, mimovoľné svalové sťahy
očného viečka

Poruchy ciev
Menej časté: nával horúčavy

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: dyspnoe
Menej časté: epistaxa

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: kompenzačné potenie

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: bolesť ramena, paže a krku, myalgia ramena a lýtka



Post-marketingová skúsenosť
Profil nežiaducich účinkov hlásených spoločnosti počas post-marketingového
užívania odráža farmakológiu lieku a odpovedá nežiaducim účinkom počas
klinických štúdií.

Ojedinele bola hlásená hypersensitivita.

Nežiaduce účinky súvisiace so šírením toxínu mimo miesta aplikácie boli
hlásené veľmi zriedkavo (zvýšená svalová slabosť, dysfágia, aspiračná
pneumónia s následkom smrti v niektorých prípadoch) (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Excesívne dávky môžu spôsobiť vzdialenú a hlbokú nervosvalovú paralýzu.
Predávkovanie môže viesť k zvýšenému riziku vstupu neurotoxínu do krvného
obehu a môže zapríčiniť komplikácie spojené s účinkom perorálnej otravy
botulotoxínom (napr. sťažené prehĺtanie a dysfónia).
Pokiaľ spôsobia excesívne dávky paralýzu respiračných svalov, môže byť
nutná respiračná podpora. Neexistuje žiadne špecifické antidotum, nedá sa
očakávať úspešnosť antitoxínu a odporúča sa celková podporná starostlivosť.

V prípade predávkovania má byť pacient sledovaný lekárom na prípadné známky
a/alebo príznaky nadmernej svalovej slabosti alebo svalovej paralýzy.
V prípade potreby môže byť začatá symptomatická liečba.

Príznaky predávkovania sa nemusia objaviť bezprostredne po injekcií.
V prípade použitia náhodnej injekcii alebo perorálného užitia, pacient má
byť sledovaná lekárskymi vyšetreniami až po dobu niekoľkých týždňov na
prípadné známky a/alebo príznaky nadmernej svalovej slabosti alebo svalovej
paralýzy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: myorelaxans.
ATC kód: M03AX01.
Clostridium botulinum typ A toxin - haemaglutinin komplex blokuje periférny
cholinergický prenos na neuromuskulárnom spojení blokádou uvoľňovania
acetylcholínu na presynaptickej membráne. Toxín účinkuje na nervovom
zakončení, kde antagonizuje tie pochody, ktoré sú spustené Ca2+ a vrcholí
uvoľnením transmiteru. Neúčinkuje na postganglionálny cholinergický prenos
ani na postganglionálny sympatický prenos.

Účinok toxínu zahŕňa iniciálny krok naviazania sa, čím sa toxín rýchle a
dychtivo pripojí na presynaptickú nervovú membránu. Druhotne nastáva krok
internalizácie, v ktorom toxín prechádza presynaptickou membránou, ale ešte
nenastáva paralýza. Nakoniec toxín inhibuje uvoľnenie acetylcholínu
prerušením Ca2+ sprostredkovaného mechanizmu uvoľnenia acetylcholínu, čím
zmenšuje potenciál platničiek a spôsobí paralýzu.

Obnova prenosu vzruchu sa objavuje postupne tak, ako pučia nové nervové
zakončenia a tvorí sa kontakt s postsynaptickou motorickou platničkou.
Tento proces trvá u experimentálnych zvierat 6-8 týždňov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické štúdie s botulínovým toxínom robia u zvierat problémy z
dôvodu veľkej sily, použitej nepatrnej dávky, veľkej molekulárnej hmotnosti
zlúčeniny a problémami s označením toxínu k dosiahnutiu dostatočne vysokej
špecifickej aktivity. Štúdie používajúce toxín označený I125 ukázali, že
naviazanie na receptor je špecifické a nasýtiteľné, a že vysoká hustota
receptorov pre toxín je faktor prispievajúci k vysokej sile. Odozva na
dávku a dobu u opíc ukázala, že
v prípade nízkych dávok bolo oneskorenie 2-3 dni s maximálnym účinkom
pozorovaným 5-6 dní po aplikácii. Trvanie pôsobenia, meraného zmenami
vyrovnania očí a svalovej paralýzy kolísalo medzi 2 týždňami až 8 mesiacmi.
Tento charakter je pozorovaný aj u ľudí a je prisudzovaný procesu
naviazania, internalizácie a zmien na neuromuskulárnom spojení.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie reprodukčnej toxicity u gravidných samíc potkanov a králikov, ktorým
bol podaný komplex botulotoxín A - hemaglutinín, ako denná intramuskulárna
injekcia v dávke 79 U/kg pre potkany a 42 U/kg pre králiky, nepoukázali na
embryonálnu/fetálnú toxicitu.

Bolo pozorovaných niekoľko prípadov maternálnej toxicity spojených so
stratou implantácie pri výsokých dávkach u oboch druhov zvierat. Komplex
botulotoxín A - hemaglutinín nevykazál žiadnu teratogénnu aktivitu
u potkanov a ani u králikov, taktiež neboli pozorované účinky na F1
generáciu u potkanov. Fertilita samcov a samíc bola znížená v dôsledku
zníženého parenia ako dôsledok svalovej paralýzy pri vysokých dávkach.
V štúdiách chronickej toxicity uskutočnených na potkanoch až do 12 U/zviera
neboli pozorované žiadne náznaky systémovej toxicity. Účinky reprodukčných
štúdií a neklinických štúdií chronickej toxicity boli obmedzené na zmeny
injikovaných svalov súvisiacich s mechanizmom účinku komplexu botulotixín A-
hemaglutinín.

Po podaní komplexu botulotoxín A - hemaglutinín do oka králika nedošlo
k žiadnemu podráždeniu očí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Albumini humani solutio 20 %, lactosum monohydricum.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.



6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti baleného lieku skladovaného pri teplote 2 - 8 oC je 24
mesiacov.

Nariedený Dysport sa môže uchovávať v chladničke pri teplote 2 - 8 oC 8
hodín pred použitím.

Liek neobsahuje antimikrobiálne látky. Preto sa má pripravený roztok
Dysportu použiť čo najskôr.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neotvorené injekčné liekovky sa musia uchovávať pri teplote medzi 2 – 8 oC.

Dysport sa musí uchovávať v chladničke na pracovisku, kde sa aplikujú
injekcie, a nemá sa dávať pacientovi k skladovaniu doma.
Nariedený Dysport sa môže uchovávať v chladničke pri teplote 2 – 8 oC 8
hodín pred použitím.
Dysport nemá byť zmrazený.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

/Vonkajší obal:/ papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
/Vnútorný obal:/ sklenená injekčná liekovka typ I. s kapacitou 3 ml, 13 mm
lyofilizovaný chlorobutylový uzáver utesnený 13 mm alumíniovou plombou s
centrálnym otvorom, prekrytým.

Obsah liekovky: biely prášok

/Veľkosť balenia:/ 1 alebo 2 injekčné liekovky po 500 U.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Bezprostredne po liečbe pacienta má byť akýkoľvek zvyšok Dysportu (v
injekčnej liekovke alebo injekčnej striekačke) inaktivovaný riedeným
roztokom chlórnanu (1 % voľného chlóru). Potom sa majú všetky súčasti
odstrániť v súlade so štandardnou nemocničnou praxou.

Rozliaty Dysport sa má utrieť nasávajúcou handrou namočenou v riedenom
roztoku chlórnanu.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

63/0060/91-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

03.10.1991/ bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2012