Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2010/05072
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/01816


Písomná informácia pre používateľov


TERTENSIF SR
filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním
indapamid 1,5 mg


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je TERTENSIF SR a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete TERTENSIF SR
3. Ako užívať TERTENSIF SR
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať TERTENSIF SR
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je TERTENSIF SR a na čo sa používa

Tento liek je určený na znižovanie vysokého tlaku krvi (hypertenzie).

Je to filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahujúca ako
liečivo indapamid.
Indapamid je diuretikum. Väčšina diuretík zvyšuje množstvo moču vytvoreného
obličkami. Indapamid je však iný ako ostatné diuretiká, pretože spôsobuje
len mierne zvýšenie množstva vytvoreného moču.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete TERTENSIF SR

Neužívajte TERTENSIF SR
- ak ste alergický na indapamid alebo niektorý iný sulfónamid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte závažné ochorenie obličiek,
- ak máte závažné ochorenie pečene, alebo trpíte stavom nazývaným hepatálna
encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu),
- ak máte nízke hladiny draslíka v krvi.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať
TERTENSIF SR,
- keď máte problémy s pečeňou,
- keď máte cukrovku,
- keď trpíte dnou,
- keď máte problémy so srdcovým rytmom alebo problémy s vašimi obličkami,
- keď si musíte dať vyšetriť, ako fungujú vaše prištítne telieska.

Povedzte Vášmu lekárovi, ak ste precitlivelo reagovali na svetlo.

Váš lekár vám môže dať urobiť krvné testy na kontrolu nízkych hladín sodíka
alebo draslíka alebo vysokých hladín vápnika.

Ak sa vám zdá, že sa vás týka niektorá z uvedených situácií, alebo ak máte
akékoľvek otázky alebo pochybnosti o užívaní vášho lieku, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom.

Športovci si musia uvedomiť, že liek obsahuje liečivo, ktoré môže vyvolať
pozitívnu reakciu pri dopingových testoch.

Iné lieky a TERTENSIF SR
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

TERTENSIF SR nesmiete užívať súbežne s lítiom (používa sa na liečbu
depresie) kvôli riziku zvýšenia hladín lítia v krvi.
Určite povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich
liekov, pretože môže byť potrebná špeciálna starostlivosť:
- lieky používané pri problémoch so srdcovým rytmom (napr. chinidín,
hydrochinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol, ibutilid, dofetilid,
digitalis),
- lieky používané na liečbu mentálnych ochorení, ako sú depresia, úzkosť,
schizofrénia...(napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká,
neuroleptiká),
- bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris, stav spôsobujúci bolesť na
hrudníku),
- cisaprid, difemanil (používané na liečbu gastrointestinálnych problémov),
- sparfloxacín, moxifloxacín (antibiotiká používané na liečbu infekcií),
- halofantrín (antiparazitikum používané na liečbu niektorých typov
malárie),
- pentamidín (používaný na liečbu niektorých typov pneumónie),
- mizolastín (používaný na liečbu alergických reakcií, ako je senná
nádcha),
- nesteroidné protizápalové lieky na uvoľnenie bolesti (napr. ibuprofén)
alebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej,
- inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE) (používané na liečbu
vysokého tlaku krvi a srdcového zlyhania),
- perorálne kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov, vrátane
závažnej astmy a reumatoidnej artritídy,
- stimulačné laxatíva,
- baklofén (na liečbu tuhosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach, ako
je skleróza multiplex),
- draslík šetriace diuretiká (amilorid, spironolaktón, triamterén),
- metformín (na liečbu cukrovky),
- jódované kontrastné látky (používané pri vyšetreniach používajúcich
röntgen),
- tablety s vápnikom alebo iné doplnky vápnika,
- cyklosporín, takrolimus alebo iné lieky na potlačenie imunitného systému
po orgánovej transplantácii, na liečbu autoimunitných ochorení alebo
závažných reumatoidných alebo kožných ochorení,
- tetrakosaktid (na liečbu Crohnovej choroby).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tento liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Ak je tehotenstvo
plánované alebo potvrdené, má sa čo najskôr prejsť na alternatívnu liečbu.
Liečivo sa vylučuje do materského mlieka. Ak užívate tento liek, dojčenie
sa neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže kvôli zníženiu tlaku krvi spôsobiť vedľajšie účinky, ako sú
závrat alebo únava (pozri časť 4). Tieto vedľajšie účinky sa môžu s väčšou
pravdepodobnosťou vyskytnúť na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
V takomto prípade prerušte vedenie vozidla alebo iné činnosti vyžadujúce
zvýšenú pozornosť. Pri dobrej kontrole je však výskyt týchto vedľajších
účinkov nepravdepodobný.

TERTENSIFu SR obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.


3. Ako užívať TERTENSIF SR

Pokyny pre správne užívanie:
Jedna tableta každý deň, prednostne ráno. Tablety sa môžu užívať nezávisle
od jedla. Majú sa prehĺtať celé s vodou. Nerozdrvujte ich, ani ich
nerozhrýzajte.
Liečba vysokého tlaku krvi je zvyčajne celoživotná.

Ak užijete viac TERTENSIFu SR, ako máte
Ak ste užili príliš veľa tabliet, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo
lekárnika.
Veľmi veľká dávka TERTENSIFu SR môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie, nízky
tlak krvi, kŕče, závraty, ospalosť, zmätenosť a zmeny v množstve moču
vytvoreného obličkami.

Ak zabudnete užiť TERTENSIF SR
Ak zabudnete užiť dávku vášho lieku, užite nasledujúcu dávku v zvyčajnom
čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať TERTENSIF SR
Keďže liečba vysokého tlaku krvi je zvyčajne celoživotná, predtým ako
prestanete tento liek užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

/Časté (menej ako 1 pacient z 10, ale viac ako 1 zo 100)/:
Nízka hladina draslíka v krvi, ktorá môže spôsobiť slabosť svalov.

/Menej časté (menej ako 1 pacient zo 100, ale viac ako 1 z 1 000)/:
Vracanie, alergické reakcie – najmä dermatologické, ako sú kožné vyrážky,
purpura (červené bodky na koži) u osôb náchylných k alergickým
a astmatickým reakciám.

/Zriedkavé (menej ako 1 pacient z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000)/:
- Pocit únavy, závraty, bolesť hlavy, mravčenie (parestézia);
- Gastrointestinálne poruchy (ako je nevoľnosť, zápcha), suchosť
v ústach;
- Zvýšené riziko dehydratácie u starších pacientov a u pacientov
trpiacich srdcovým zlyhaním.

/Veľmi zriedkavé (menej ako 1 pacient z 10 000)/:
- Nepravidelnosť srdcového rytmu, nízky tlak krvi;
- Ochorenie obličiek;
- Pankreatitída (zápal pankreasu, čo spôsobuje bolesť brucha),
abnormálna funkcia pečene. Pri zlyhaní pečene môže dôjsť k hepatálnej
encefalopatii (degeneratívne ochorenie mozgu);
- Zmeny v krvinkách, ako je trombocytopénia (zníženie počtu krvných
doštičiek, čo spôsobuje ľahké vytváranie sa modrín a krvácanie z nosa),
leukopénia (pokles bielych krviniek, čo môže bezdôvodne spôsobiť
horúčku, bolesť hrdla alebo iné príznaky podobné chrípke – v takomto
prípade kontaktujte svojho lekára) a anémia (pokles červených
krviniek);
- Angioedém a/alebo žihľavka, závažné kožné prejavy. Angioedém je
charakterizovaný opuchom kože končatín alebo tváre, opuchom pier alebo
jazyka, opuchom slizníc hrdla alebo dýchacích ciest, čo vedie
k nedostatku dychu alebo ťažkostiam pri prehĺtaní. V takomto prípade
okamžite kontaktujte svojho lekára.
Ak trpíte systémovým lupus erythematosus (typ kolagénového ochorenia),
môže sa zhoršiť. Tiež boli zaznamenané prípady reakcií precitlivenosti
na svetlo (zmena vzhľadu pokožky) po vystavení účinkom slnka alebo
umelého UVA žiarenia.

/Neznáme (z dostupných údajov):/
- Môže dôjsť k zmenám vašich laboratórnych parametrov a váš lekár vám
môže dať urobiť krvné testy na kontrolu vášho stavu. Môžu nastať
nasledovné zmeny laboratórnych parametrov:
- nízka hladina draslíka v krvi,
- nízka hladina sodíka v krvi, ktorá môže viesť k dehydratácii
a nízkemu tlaku krvi,
- zvýšenie hladiny kyseliny močovej - látka, ktorá môže spôsobiť alebo
zhoršiť dnu (bolestivé kĺby, hlavne na nohách),
- zvýšenie hladín cukru v krvi u diabetických pacientov,
- zvýšenie hladiny vápnika v krvi,
- zvýšenie hladín pečeňových enzýmov,
- odchýlky od normálnej aktivity srdca zaznamenané pomocou EKG,
- životohrozujúci nepravidelný rytmus (/Torsade de Pointes/),
- hepatitída (zápal pečene),
- mdloby.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať TERTENSIF SR

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom
mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TERTENSIF SR obsahuje

Liečivo je indapamid. Každá tableta obsahuje 1,5 mg indapamidu.
Ďalšie zložky sú:
- jadro tablety: koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), hypromelóza
(E464), monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E470B), povidón
- filmotvorná vrstva: glycerol (E422), hypromelóza (E464), makrogol 6000,
magnéziumstearát (E470B), oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá TERTENSIF SR a obsah balenia
Tento liek je biela, okrúhla, filmom obalená tableta s predĺženým
uvoľňovaním.
Tablety sú dostupné v blistroch s 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90
alebo 100 tabletami, zabalených v papierovej škatuľke.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca




Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francúzsko


Výrobcovia:

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francúzsko

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Co. Wicklow – Arklow
Írsko

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B - 03-236 Varšava
Poľsko

DELPHARM BRETIGNY
Usine du Petit Paris
91220 Bretigny sur Orge
Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
|Rakúsko |FLUDEX RETARD 1.5 mg |
|Belgicko |FLUDEX 1.5 mg |
|Cyprus |FLUDEX 1.5 mg |
|Česká republika|TERTENSIF SR |
|Dánsko |NATRILIX RETARD |
|Estónsko |TERTENSIF SR |
|Fínsko |NATRILIX RETARD 1.5 mg |
|Francúzsko |FLUDEX 1.5 mg |
|Nemecko |NATRILIX SR 1.5 mg |
|Grécko |FLUDEX 1.5 mg |
|Maďarsko |PRETANIX |
|Írsko |NATRILIX SR |
|Taliansko |NATRILIX LP 1.5 mg |
|Lotyšsko |TERTENSIF SR |
|Litva |TERTENSIF SR |
|Luxembursko |FLUDEX 1.5 mg |
|Malta |NATRILIX SR |
|Holandsko |FLUDEX SR 1.5 mg |
|Poľsko |INDAPAMIDE 1.5 mg SR SERVIER |
|Portugalsko |FLUDEX LP |
|Slovensko |TERTENSIF SR |
|Slovinsko |TERTENSIF SR |
|Španielsko |TERTENSIF RETARD |
|Veľká Británia |NATRILIX SR |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná
v 11/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/05072

| |
|SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU |


1. NÁZOV LIEKU

TERTENSIF SR
filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE




Indapamid…………………1,5 mg v jednej filmom obalenej tablete s predĺženým
uvoľňovaním

Pomocná látka: 124,5 mg monohydrátu laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biela, okrúhla, filmom obalená tableta.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Esenciálna hypertenzia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania




Perorálne použitie.


Jedna tableta za 24 hodín, prednostne ráno, prehĺta sa celá s vodou
a nerozhrýza sa.

Pri vyšších dávkach sa nezvyšuje antihypertenzný účinok indapamidu, ale
zvyšuje sa jeho saluretický účinok.

/Renálne zlyhanie (pozri časti 4.3 a 4.4):/
Pri závažnom renálnom zlyhaní (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) je liečba
kontraindikovaná.
Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú plne účinné len pri normálnej alebo
len minimálne porušenej renálnej funkcii.

/Starší pacienti (pozri časť 4.4):/
U starších osôb sa musí hodnota sérového kreatinínu upraviť podľa veku,
telesnej hmotnosti a pohlavia. Starší pacienti môžu byť liečení
TERTENSIFom SR len pri normálnej alebo len minimálne porušenej renálnej
funkcii.

/Pacienti s hepatálnym poškodením (pozri časti 4.3 a 4.4):/
Pri závažnom hepatálnom poškodení je liečba kontraindikovaná.

/Deti a dospievajúci:/
TERTENSIF SR sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli
chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na indapamid, iné sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok uvedených
v časti 6.1.
- Závažné renálne zlyhanie.
- Hepatálna encefalopatia alebo závažné porušenie hepatálnej funkcie.
- Hypokaliémia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


/Osobitné upozornenia/

Pri porušení hepatálnej funkcie môžu tiazidom príbuzné diuretiká spôsobiť
hepatálnu encefalopatiu, najmä pri nerovnováhe elektrolytov. V takomto
prípade sa musí podávanie diuretika okamžite zastaviť.

/Precitlivenosť na svetlo:/
Pri použití tiazidových a tiazidom príbuzných diuretík boli zaznamenané
prípady reakcií precitlivenosti na svetlo (pozri časť 4.8). Ak sa počas
liečby vyskytne reakcia precitlivenosti na svetlo, odporúča sa liečbu
zastaviť. Ak je nevyhnutné opätovné podanie diuretika, odporúča sa chrániť
oblasti vystavené slnku alebo umelému UVA žiareniu.

/Pomocné látky:/
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek.

/Osobitné opatrenia pri používaní/
- Rovnováha vody a elektrolytov:
• /Natriémia/:
Natriémia musí byť stanovená pred začatím liečby a potom aj následne
v pravidelných intervaloch. Každá diuretická liečba môže spôsobiť
hyponatriémiu, niekedy s veľmi vážnymi následkami. Pokles hladiny sodíka
môže byť spočiatku asymptomatický, preto je nevyhnutné pravidelné
sledovanie, ktoré má byť ešte častejšie u starších pacientov a pacientov
s cirhózou (pozri časti 4.8 a 4.9).

• /Kaliémia/:
Deplécia draslíka s hypokaliémiou predstavuje hlavné riziko podávania
tiazidových a im príbuzných diuretík. Vzniku hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) sa
musí predísť v niektorých vysoko rizikových skupinách pacientov, t.j.
u starších pacientov, u podvyživených a/alebo u polymedikovaných pacientov,
u cirhotických pacientov s opuchmi a s ascitom, u pacientov s koronárnou
chorobou srdca a srdcovým zlyhaním. V týchto prípadoch hypokaliémia zvyšuje
kardiotoxicitu digitalisových prípravkov a riziko vzniku arytmií.

Ohrození sú aj jedinci s dlhým QT intervalom, či už je tento kongenitálneho
alebo iatrogénneho pôvodu. Hypokaliémia, podobne ako aj bradykardia, je
potom predisponujúcim faktorom vzniku závažných arytmií, obzvlášť
potenciálne fatálnych /torsades de pointes./

Vo všetkých vyššie uvedených prípadoch sa vyžaduje častejšie sledovanie
kaliémie. Prvé vyšetrenie kaliémie sa má uskutočniť v prvom týždni po
začatí liečby.
Zistenie hypokaliémie vyžaduje jej úpravu.

• /Kalciémia/:
Tiazidové a im príbuzné diuretiká môžu znížiť vylučovanie vápnika močom
a spôsobiť mierne a prechodné zvýšenie hladín vápnika v plazme. Klinická
hyperkalciémia môže súvisieť s predtým nediagnostikovaným
hyperparatyreoidizmom.
Pred vyšetrením paratyreoidálnych funkcií je potrebné liečbu prerušiť.

- Glykémia:
Sledovanie glykémie je dôležité u diabetikov, najmä s prítomnou
hypokaliémiou.

- Urikémia:
U pacientov so zvýšenými hladinami kyseliny močovej môže byť zvýšená
tendencia k záchvatom dny.

- Renálna funkcia a diuretiká:
Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú plne účinné len pri normálnej alebo
len minimálne porušenej renálnej funkcii (sérový kreatinín pod 25 mg/l, t.
j. 220 µmol/l u dospelých osôb). U starších osôb sa musí hodnota sérového
kreatinínu upraviť podľa veku, telesnej hmotnosti a pohlavia.
Hypovolémia, sekundárne spôsobená stratou vody a sodíka, ktorá je
indukovaná diuretikom na začiatku liečby, spôsobuje zníženie glomerulárnej
filtrácie. Toto môže viesť k zvýšeniu hladín urey a kreatinínu v krvi. Táto
prechodná funkčná renálna insuficiencia nemá žiadne dôsledky pre jedincov
s normálnou renálnou funkciou, ale môže zhoršiť už existujúcu renálnu
insuficienciu.

- Športovci:
Pozornosť športovcov je upriamená na fakt, že tento liek obsahuje liečivo,
ktoré môže spôsobiť pozitívnu reakciu pri dopingových testoch.

4.5 Liekové a iné interakcie


/Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:/

Lítium:
Zvýšené hodnoty plazmatického lítia so známkami predávkovania, ako
napríklad pri neslanej diéte (znížené vylučovanie lítia močom). Ak je však
použitie diuretika potrebné, vyžaduje sa pozorné monitorovanie plazmatickej
koncentrácie lítia a upravovanie dávky lieku.


Kombinácie vyžadujúce zvýšenú opatrnosť:

Lieky vyvolávajúce /torsades de pointes/:
- antiarytmiká triedy Ia (chinidín, hydrochinidín, disopyramid),
- antiarytmiká triedy III (amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid),
- niektoré antipsychotiká:
fenotiazíny (chlórpromazín, cyamemazín, levomepromazín, tioridazín,
trifluoperazín)
benzamidy (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid)
butyrofenóny (droperidol, haloperidol)
iné: bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín,
mizolastín, pentamidín, sparfloxacín, moxifloxacín, vinkamín i.v.

Zvýšené riziko vzniku ventrikulárnych arytmií, obzvlášť /torsades de/
/pointes/ (hypokaliémia je rizikový faktor).
Pred použitím tejto kombinácie vyšetrite, či pacient nemá hypokaliémiu,
a ak je to potrebné, upravte hladiny draslíka. Vykonávajte klinické
kontroly, kontroly plazmatických elektrolytov a sledujte EKG.

/Používajte liečivá, ktoré u pacientov s hypokaliémiou nespôsobujú torsades/
/de pointes./

Nesteroidné antiflogistiká (systémové podanie) vrátane selektívnych
inhibítorov COX-2, vysokých dávok kyseliny salicylovej (? 3 g/deň):
Možné zníženie antihypertenzného účinku indapamidu.
Riziko akútneho renálneho zlyhania u dehydratovaných pacientov (znížená
glomerulárna filtrácia). Hydratujte pacienta; na začiatku liečby
monitorujte renálne funkcie.

Inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE):
Ak sa liečba ACE inhibítorom začne pri súčasne prítomnej deplécii sodíka
(najmä u pacientov so stenózou renálnej artérie), existuje riziko vzniku
náhlej hypotenzie a/alebo akútneho renálneho zlyhania.

/Pri hypertenzii,/ ak predchádzajúca liečba diuretikami navodila depléciu
sodíka, je potrebné:
- buď vysadiť diuretikum 3 dni pred začatím liečby ACE inhibítorom
a v prípade potreby znovu začať podávať hypokaliemizujúce diuretikum,
- alebo podávať nízke počiatočné dávky ACE inhibítora a dávky zvyšovať len
postupne.

/Pri kongestívnom srdcovom zlyhaní/ začnite liečbu veľmi nízkou dávkou ACE
inhibítora, ak je to možné, tak po znížení dávky súbežne podávaného
hypokaliemizujúceho diuretika.

/V každom prípade/ počas prvých týždňov liečby ACE inhibítorom monitorujte
renálnu funkciu (sérový kreatinín).

Iné hypokaliemizujúce lieky: amfotericín B (i.v.), gluko-
a minerálokortikoidy (systémové podanie), tetrakosaktid, stimulačné
laxatíva:
Zvýšené riziko hypokaliémie (aditívny účinok).
Je potrebné monitorovať a prípadne upraviť kaliémiu. Musí sa na to myslieť
najmä v prípade súbežnej liečby digitalisom. Používajte nestimulačné
laxatíva.

Baklofén:
Zvýšený antihypertenzný účinok.
Hydratujte pacienta; na začiatku liečby monitorujte renálnu funkciu.

Prípravky obsahujúce digitalis:
Hypokaliémia je predisponujúca k prejaveniu sa toxických účinkov
digitalisu.
Monitorujte kaliémiu a EKG a v prípade potreby upravte liečbu.


Kombinácie, ktoré je potrebné brať do úvahy:

Draslík šetriace diuretiká (amilorid, spironolaktón, triamterén):
Hoci sú racionálne kombinácie u niektorých pacientov užitočné, vždy sa môže
vyskytnúť hypokaliémia (hlavne u pacientov s renálnym zlyhaním alebo
diabetom) alebo hyperkaliémia. Má sa monitorovať kaliémia a EKG a v prípade
potreby prehodnotiť liečba.

Metformín:
Zvýšené riziko vzniku metformínom indukovanej laktátovej acidózy pre
existujúcu možnosť funkčného renálneho zlyhania spojeného s diuretikami,
obzvlášť so slučkovými diuretikami. Nepoužívajte metformín, ak plazmatické
hladiny kreatinínu prekročia 15 mg/l (135 µmol/l) u mužov a 12 mg/l
(110 µmol/l) u žien.

Jódované kontrastné látky:
Pri dehydratácii spôsobenej diuretikami existuje zvýšené riziko akútneho
renálneho zlyhania, obzvlášť pri použití vysokých dávok jódovaných
kontrastných látok.
Pred podaním jódovaných zlúčenín je nevyhnutná rehydratácia.

Imipramínové antidepresíva, neuroleptiká:
Zvýšený antihypertenzný účinok a riziko ortostatickej hypotenzie (aditívny
účinok).

Vápnik (soli):
Riziko hyperkalciémie v dôsledku zníženého vylučovania vápnika močom.

Cyklosporín, takrolimus:
Riziko zvýšenia plazmatického kreatinínu bez zmeny hladín cirkulujúceho
cyklosporínu, a to aj bez deplécie vody/sodíka.

Kortikosteroidy, tetrakosaktid (systémové podanie):
Znížený antihypertenzný účinok (retencia vody/sodíka spôsobená
kortikosteroidmi).

4.6 Gravidita a laktácia




Gravidita:

Vo všeobecnosti platí, že u gravidných žien sa má podávaniu diuretík vyhnúť
a diuretiká sa nikdy nemajú používať na liečbu fyziologických tehotenských
opuchov. Diuretiká môžu spôsobiť fetoplacentárnu ischémiu s rizikom
narušenia fetálneho rastu.

Laktácia:
Dojčenie sa neodporúča (indapamid sa vylučuje do materského mlieka).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Indapamid neovplyvňuje bdelosť, ale v individuálnych prípadoch sa môžu
v súvislosti s poklesom tlaku krvi vyskytnúť rôzne reakcie, najmä na
začiatku liečby alebo pri pridaní iného antihypertenzíva.
Dôsledkom toho môže byť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
narušená.

4.8 Nežiaduce účinky

Väčšina nežiaducich účinkov ovplyvňujúcich klinické alebo laboratórne
parametre závisí od dávky.
Tiazidom príbuzné diuretiká, vrátane indapamidu, môžu spôsobiť nasledovné
nežiaduce účinky zoradené podľa nasledovnej frekvencie:
veľmi časté (( 1/10); časté (( 1/100 až < 1/10); menej časté (( 1/1 000 až
< 1/100); zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé
(< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému:
Veľmi zriedkavé: trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza, aplastická
anémia, hemolytická anémia

Poruchy nervového systému:
Zriedkavé: závraty, únava, bolesť hlavy, parestézia
Neznáme: synkopa

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Veľmi zriedkavé: arytmia, hypotenzia
Neznáme: torsade de pointes (potenciálne fatálne) (pozri časti 4.4 a 4.5)

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Menej časté: vracanie
Zriedkavé: nauzea, zápcha, suchosť v ústach
Veľmi zriedkavé: pankreatitída

Poruchy obličiek a močových ciest:
Veľmi zriedkavé: renálne zlyhanie

Poruchy pečene a žlčových ciest:
Veľmi zriedkavé: abnormálna hepatálna funkcia
Neznáme:
- pri hepatálnej insuficiencii je možný vznik hepatálnej encefalopatie
(pozri časti 4.3 a 4.4)
- hepatitída

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
U jedincov s predispozíciou na alergické a astmatické prejavy reakcie
precitlivenosti, najmä dermatologické:
- Časté: makulopapulózne vyrážky
- Menej časté: purpura
- Veľmi zriedkavé: angioedém a/alebo žihľavka, toxická epidermálna
nekrolýza, Stevensov-Johnsonov
syndróm
- Neznáme: je možné zhoršenie už existujúceho akútneho diseminovaného lupus
erythematosus
Boli zaznamenané prípady reakcií precitlivenosti na svetlo (pozri časť
4.4).

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Neznáme:
- Predĺžený QT interval na elektrokardiograme (pozri časti 4.4 a 4.5)
- Zvýšenie hladiny cukru a kyseliny močovej v krvi počas liečby: vhodnosť
týchto diuretík musí byť starostlivo zvážená u pacientov s dnou alebo
cukrovkou
- Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

Poruchy metabolizmu a výživy
Počas klinických štúdií bola po liečbe trvajúcej 4 až 6 týždňov pozorovaná
hypokaliémia (kaliémia < 3,4 mmol/l) u 10 % pacientov a hodnoty
< 3,2 mmol/l u 4 % pacientov. Po 12-týždňovej liečbe bol priemerný pokles
kaliémie 0,23 mmol/l.
Veľmi zriedkavé: hyperkalciémia
Neznáme:
- Deplécia draslíka s hypokaliémiou, obzvlášť závažná v niektorých
vysokorizikových skupinách pacientov (pozri časť 4.4).
- Hyponatriémia s hypovolémiou zodpovedná za dehydratáciu a ortostatickú
hypotenziu. Súbežná strata chloridových iónov môže viesť k sekundárnej
kompenzačnej metabolickej alkalóze: incidencia a stupeň tohto účinku sú
mierne.

4.9 Predávkovanie

Pri indapamide sa toxické účinky nepozorovali až do dávky 40 mg, t.j. 27-
násobok terapeutickej dávky.
Príznaky akútnej otravy sa prejavujú hlavne ako narušenie rovnováhy
vody/elektrolytov (hyponatriémia, hypokaliémia). Z klinických prejavov do
úvahy prichádza nauzea, vracanie, hypotenzia, kŕče, závraty, ospalosť,
zmätenosť, polyúria alebo oligúria, až anúria (v dôsledku hypovolémie).
Prvá pomoc spočíva v urýchlenej eliminácii užitej látky (látok) gastrickou
lavážou a/alebo podaním živočíšneho uhlia s následnou obnovou rovnováhy
vody/elektrolytov v špecializovanom zdravotníckom zariadení.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sulfónamidy, samotné, ATC kód: C03BA11

Indapamid je sulfónamidový derivát s indolovým kruhom, farmakologicky
príbuzný tiazidovým diuretikám, ktorý pôsobí prostredníctvom inhibície
reabsorpcie sodíka v kortikálnom dilučnom segmente. Zvyšuje vylučovanie
sodíka a chloridov močom a v menšej miere vylučovanie draslíka a horčíka,
čím sa zvyšuje diuréza a prejavuje antihypertenzný účinok.

Štúdie II. a III. fázy s monoterapiou preukázali antihypertenzný účinok
trvajúci 24 hodín. Tento účinok sa dosiahol pri dávkach vyvolávajúcich len
mierny diuretický účinok.

Antihypertenzný účinok indapamidu súvisí so zlepšením pružnosti artérií
a znížením arteriolárnej a celkovej periférnej rezistencie.
Indapamid redukuje hypertrofiu ľavej komory.
Pri tiazidových a im príbuzných diuretikách dosiahne terapeutický účinok
pri istej dávke plató, zatiaľ čo výskyt nežiaducich účinkov naďalej so
zvyšovaním dávky stúpa. Dávka sa nemá zvyšovať, ak je liečba neúčinná.

U hypertenzných pacientov bolo z krátko-, stredne- a dlhodobého hľadiska
taktiež dokázané, že indapamid:
- neinterferuje s metabolizmom lipidov: triglyceridov, LDL-cholesterolu
a HDL-cholesterolu;
- neinterferuje s metabolizmom karbohydrátov, a to ani u diabetických
hypertonikov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Indapamid v dávke 1,5 mg sa dodáva v liekovej forme s predĺženým
uvoľňovaním, založenej na matricovom systéme, v ktorom je liečivo
rozptýlené v podpornom systéme, čo umožňuje postupné uvoľňovanie
indapamidu.


Absorpcia:

Uvoľnená frakcia indapamidu sa rýchlo a úplne absorbuje gastrointestinálnym
tráviacim traktom.
Príjem potravy mierne zvyšuje rýchlosť absorpcie, nemá však vplyv na
množstvo absorbovaného lieku.
Po užití jednorazovej dávky sa maximálna sérová koncentrácia dosahuje
približne o 12 hodín, opakované podanie znižuje variabilitu sérových
koncentrácií medzi 2 dávkami. Existuje intraindividuálna variabilita.


Distribúcia:


Väzba indapamidu na plazmatické proteíny je 79 %.

Plazmatický eliminačný polčas je 14 až 24 hodín (priemer 18 hodín).
Rovnovážny stav sa dosiahne po 7 dňoch.
Opakované podávanie nevedie k akumulácii.


Metabolizmus:

Eliminácia je prevažne močom (70 % dávky) a stolicou (22 %) vo forme
neaktívnych metabolitov.

Vysokorizikoví jedinci:
U pacientov s renálnym zlyhaním sa farmakokinetické parametre nemenia.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Najvyššie dávky podané perorálne rôznym živočíšnym druhom (40 až 8 000-
násobky terapeutickej dávky) potvrdili exacerbáciu diuretických vlastností
indapamidu. Hlavné symptómy otravy počas štúdií akútnej toxicity
s indapamidom podaným intravenózne alebo intraperitoneálne boli spojené
s farmakologickým účinkom indapamidu, t.j. bradypnoe a periférna
vazodilatácia.
Testy na mutagénne a karcinogénne vlastnosti indapamidu boli negatívne.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Tableta:/
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Hypromelóza
Monohydrát laktózy
Magnéziumstearát
Povidón

/Filmotvorná vrstva:/
Glycerol
Hypromelóza
Makrogol 6000
Magnéziumstearát
Oxid titaničitý

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabliet v blistroch (PVC/Al).
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Les Laboratoires SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

58/0166/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

13.6.2005 / 25.2.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011