Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii LIEKU, Ev.č.: 2107/0504


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Indapamid STADA 1,5 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
Liečivo: indapamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Indapamid STADA 1,5 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Indapamid STADA 1,5 mg
3. Ako užívať Indapamid STADA 1,5 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Indapamid STADA 1,5 mg
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Indapamid STADA 1,5 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Indapamid STADA 1,5 mg je tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahujúca
liečivo indapamid.
Indapamid je diuretikum. Väčšina diuretík zvyšuje množstvo moču tvoreného
obličkami.

Indapamid STADA 1,5 mg sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku
(esenciálna hypertenzia).


2. SKÔR AKO UŽIJETE Indapamid STADA 1,5 mg

NEUžÍVAJTE Indapamid STADA 1,5 mg
4. keď ste alergický (precitlivený) na indapamid alebo na iné sulfónamidy
(chemicky príbuzné indapamidu) alebo na niektorú z ďalších zložiek
Indapamidu STADA 1,5 mg,
5. ak máte závažné ochorenie obličiek,
6. ak máte závažné ochorenie pečene alebo stav nazývaný hepatálna
encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu, ktoré ovplyvňuje
vedomie),
7. ak máte nízku hladinu draslíka v krvi.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Indapamidu STADA 1,5 mg
8. keď máte problémy s pečeňou,
9. keď máte cukrovku (pravidelne si, prosím, kontrolujte hladiny krvného
cukru),
10. keď máte dnu,
11. keď máte akékoľvek problémy so srdcovým rytmom,
12. keď máte ochorenie obličiek
13. keď sa musíte podrobiť testom na kontrolu správnej funkcie štítnej
žľazy.

U tiazidov a im príbuzných diuretík sa hlásili prípady reakcií
precitlivenosti na svetlo. Ak sa počas liečby objavia reakcie
precitlivenosti na svetlo, musíte to oznámiť svojmu lekárovi, ktorý môže
ukončiť liečbu. V prípade podania indapamidu sa odporúča chrániť oblasti
vystavené slnku alebo umelému UVA žiareniu.

Ak je potrebné vyšetriť funkciu Vašej štítnej žľazy: povedzte to svojmu
lekárovi, ktorý preruší Vašu liečbu Indapamidom STADA 1,5 mg.

Váš lekár môže vykonať krvné testy na kontrolu nízkej koncentrácie sodíka
alebo draslíka alebo vysokej koncentrácie vápnika v krvi. Je to osobitne
dôležité pre pacientov, u ktorých je vysoké riziko vzniku nerovnováhy
elektrolytov (ako sú starší pacienti, pacienti užívajúci priveľa liekov
alebo podvyživení pacienti).

Ak si myslíte, že sa Vás môže týka niektorá z týchto situácií alebo máte
akékoľvek otázky alebo nejasnosti ohľadom užívania tohto lieku, poraďte sa
o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Športovci si musia byť vedomí, že Indapamid STADA 1,5 mg obsahuje látku,
ktorá môže vyvolať pozitívnu reakciu pri dopingových kontrolách.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nesmiete užívať Indapamid STADA 1,5 mg spolu s lítiom (používa sa na liečbu
depresie) vzhľadom na riziko zvýšenej koncentrácie lítia v krvi.

Určite oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov,
pretože môže byť potrebná osobitná starostlivosť:
lieky používané na problémy so srdcovým rytmom (napr. kvinidín,
hydrokvinidín, dizopyramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid),
antipyschotiká používané na liečbu mentálnych porúch, ako sú fenotiazíny
(napr. chlórpromazín, cyamemazín, levomepromazín, tioridazín,
trifluoperazín), benzamidy (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid),
butyrofenóny (droperidol, haloperidol),
tricyklické antidepresíva (používané na liečbu depresie), neuroleptiká
(používané na liečbu mentálnych ochorení),
bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris, stavu, ktorý spôsobuje
bolesť v hrudníku),
cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočno-črevných problémov),
niektoré antibiotiká (napr.erytromycín podávaný injekčne, sparfloxacín,
moxifloxacín),
antiparazitiká ako je halofantrín (používaný na liečbu istých typov
malárie),
pentamidín (používaný na liečbu niektorých typov zápalu pľúc),
mizolastín (používaný na liečbu alergických reakcií, ako je senná nádcha),
vinkamín podávaný injekčne (používaný na liečbu symptomatických
kognitívnych porúch, ako je slabá pamäť, koncentrácia alebo ťažkosti
s myslením u starších pacientov),
difemanil (používaný predovšetkým na liečbu napätia svalstva u malých
detí),
nesteroidné antiflogistiká na tlmenie bolesti (napr. ibuprofén) alebo
vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej, inhibítory cyklo-oxygenázy-2 (COX-
2) (ako je celekoxib, etorokoxib),
inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (ako je kaptopril alebo
ramipril; používané na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhanie srdca),
amfotericín B podávaný injekčne (používaný na liečbu závažného plesňového
ochorenia),
kortikosteroidy (ako je prednizolón alebo fludrokortizón) používané na
liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy,
preháňadlá,
baklofén (na liečbu stuhnutia svalstva prejavujúceho sa pri ochoreniach ako
je skleróza multiplex),
srdcové glykozidy (na liečbu zlyhania srdca a niektoré poruchy srdcového
rytmu),
draslík šetriace diuretiká (amilorid, spirinolaktón, triamterén),
niektoré tablety na odvodnenie, ktoré môžu spôsobiť pokles hladiny draslíka
v krvi (ako je bumetanid, furosemid, piretanid, tiazidy a xipamid),
metformín (na liečbu cukrovky),
jódové kontrastné látky (používané na pomoc pri vyšetreniach, napr. pri
röntgene),
doplnky vápnika,
lieky potláčajúce imunitný systém na liečbu autoimunitných porúch alebo
následných transplantácií (napr. cyklosporín, takrolimus),
tetrakosaktid (na liečbu Crohnovej choroby)


Užívanie Indapamidu STADA 1,5 mg s jedlom a nápojmi

Žiadne špecifické odporúčania.

Tehotenstvo:
Tento liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Oznámte svojmu lekárovi,
ak ste tehotná alebo chcete otehotnieť.

Dojčenie:
Liečivo sa vylučuje do materského mlieka. Dojčenie sa neodporúča, ak
užívate tento liek.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Indapamid STADA 1,5 mg neovplyvňuje pozornosť, avšak u niektorých pacientov
sa môžu objaviť rôzne reakcie, ako je závrat alebo únava v súvislosti so
znížením krvného tlaku, najmä na začiatku liečby alebo po pridaní ďalšieho
antihypertenzíva (liek na zníženie krvného tlaku). Ak Vás to ovplyvní,
neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Indapamidu STADA 1,5 mg
Indapamid STADA 1,5 mg obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak Vám Váš lekár
povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, poraďte sa so svojím lekárom
ešte pred začiatkom liečby.



3. AKO UŽÍVAŤ Indapamid STADA 1,5 mg

Vždy užívajte Indapamid STADA 1,5 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je jedna tableta denne, najlepšie ráno.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Pacienti so závažným zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min)
nesmú byť liečení Indapamidom STADA 1,5 mg (pozri časť 2. Neužívajte
Indapamid STADA 1,5 mg). Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú plne účinné
iba pri normálnej alebo len minimálne poškodenej funkcii obličiek.

Pacienti s poškodením funkcie pečene
Pri závažnom poškodení funkcie pečene sa nesmiete liečiť Indapamidom STADA
1,5 mg (pozri časť 2. Neužívajte Indapamid STADA 1,5 mg).

Starší pacienti
Starší pacienti sa môžu liečiť Indapamidom STADA 1,5 mg iba pri normálnej
alebo len minimálne poškodenej funkcii obličiek.

Deti a mladiství
Indapamid STADA 1,5 mg sa neodporúča používať u detí a mladistvých pre
chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti.




Spôsob podávania

Tableta sa má celá prehltnúť a zapiť vodou. Nerozhrýzajte a nežuvajte
tabletu.


Dĺžka liečby

O dĺžke liečby vysokého krvného tlaku rozhodne ošetrujúci lekár.

Nemeňte dávku, ak si myslíte, že Indapamid STADA 1,5 mg nepôsobí správne.
V takomto prípade sa poraďte s lekárom.

Ak užijete viac Indapamidu STADA 1,5 mg ako máte:
Ak ste užili priveľa tabliet, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo
lekárnika. Veľmi vysoká dávka Indapamidu STADA 1,5 mg môže spôsobiť
nevoľnosť, vracanie, zníženie krvného tlaku, kŕče, závrat, ospalosť,
zmätenosť a zmeny množstva moču tvoreného obličkami.

Ak zabudnete užiť Indapamid STADA 1,5 mg:
Ak zabudnete užiť dávku Indapamidu STADA 1,5 mg, užite nasledujúcu dávku vo
zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku.

Ak prestanete užívať Indapamid STADA 1,5 mg:
Keďže liečba vysokého krvného tlaku je zvyčajne dlhodobá, pred ukončením
užívania tohto lieku sa musíte poradiť so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Indapamid STADA 1,5 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

|Veľmi časté: |u viac ako u 1 z 10 liečených pacientov |
|Časté: |u menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 liečených|
| |pacientov |
|Menej časté: |u menej ako 1 z 100, ale viac ako 1 zo 1 000 |
| |liečených pacientov |
|Zriedkavé: |u menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 zo 10 000 |
| |liečených pacientov |
|Veľmi zriedkavé: |u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov, vrátane|
| |jednotlivých hlásení |
|Neznáme: |frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov |

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené pri užívaní Indapamidu STADA 1,5
mg:

Časté: kožné vyrážky so škvrnami a pupencami (alergická reakcia,
najmä u ľudí so sklonom
k alergickým a astmatickým reakciám).

Menej časté: purpura (červené alebo purpurové bodkovité krvácanie do
kože, alergická reakcia,
najmä u ľudí so sklonom k alergickým a astmatickým
reakciám).
vracanie.

Zriedkavé: pocit točenia (závrat)
vyčerpanosť (únava)
bolesť hlavy
pocit mravčenia (parestézia)
nevoľnosť (nutkanie na vracanie)
zápcha (zriedkavé pohyby čriev; tvrdá, suchá stolica)
sucho v ústach.

Veľmi zriedkavé: vysoké hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia)
nepravidelný srdcový rytmus (arytmia)
nízky krvný tlak
zmeny krvného obrazu, napr.
- nízke hladiny krvných doštičiek (trombocytopénia)
- nízke hladiny bielych krviniek (leukopénia), ktoré môžu
byť závažné (agranulocytóza)
- aplastická anémia (útlm kostnej drene)
- hemolytická anémia (anémia vyvolaná abnormálnym rozpadom
červených krviniek)
zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu)
abnormálna funkcia pečene (zistená krvnými testmi)
zlyhanie obličiek
alergické kožné reakcie, najmä u ľudí so sklonom
k alergickým
a astmatickým reakciám (angioneurotický edém a/alebo
žihľavka, toxická
epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm).
Angioedém sa
vyznačuje opuchom pier alebo jazyka, opuchom slizníc
hrdla alebo dýchacích
ciest s následnou dýchavičnosťou alebo ťažkosťami
pri prehĺtaní. Ak sa to
prejaví, okamžite vyhľadajte svojho lekára.


Neznáme: nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia)
strata draslíka s nízkymi hladinami draslíka v krvi
(hypokaliémia)
zvýšený objem krvi (hypovolémia) s
39. dehydratáciou
40. ortostatickou hypotenziou (pokles krvného tlaku pri
vstávaní)
nízke hladiny chloridu v krvi, ktoré môžu viesť
k metabolickej alkalóze
(nízka kyslosť krvi)
zvýšená hladina krvného cukru
ak máte akútny diseminovaný lupus erythematosus (autoimúnne
ochorenie),
toto ochorenie sa môže zhoršiť
reakcie precitlivenosti na svetlo (pozri časť 2. Buďte
zvlášť opatrný pri užívaní
Indapamidu STADA 1,5 mg)
ak Vaša pečeň nepracuje správne, Indapamid STADA 1,5 mg
môže vyvolať
hepatálnu encefalopatiu
vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi vedúce k záchvatom
dny.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Indapamid STADA 1,5 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Indapamid STADA 1,5 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuli a blistrovom balení. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Indapamid STADA 1,5 mg obsahuje

Liečivo je indapamid.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg indapamidu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
- monohydrát laktózy
- hydrolyzát kukuričného škrobu
- hypromelóza
- koloidný oxid kremičitý
- magnéziumstearát

Filmová vrstva:
- hypromelóza
- makrogol 6000
- oxid titaničitý (E 171)

Ako vyzerá Indapamid STADA 1,5 mg a obsah balenia
Indapamid STADA 1,5 mg sú biele až sivobiele bikonvexné tablety
s predĺženým uvoľňovaním okrúhleho tvaru.

Indapamid STADA 1,5 mg je dostupný v baleniach po 10, 15, 30, 50, 60, 90
alebo 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním v blistroch.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Indastad 1,5 mg
Česká republika: Indapamid STADA 1,5 mg
Dánsko: Indapamid STADA, depottabletter 1.5 mg
Francúzsko: INDAPAMIDE EG L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé ŕ libération
prolongée
Maďarsko: Indastad 1,5 mg
Nemecko: Indapamid AL 1,5 mg Retardtabletten
Poľsko: Indastad
Portugalsko: Indapamida Ciclum 1,5mg Comprimido de libertaçăo
prolongada
Rakúsko: Indapamid STADA retard 1,5 mg Filmtabletten
Rumunsko: Indapamid STADA 1.5 mg, tablete cu eliberare prelungita
Slovensko: Indapamid STADA 1,5 mg
Veľká Británia: Ethibide XL 1.5 mg prolonged release tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k NOTIFIKÁCII o ZMENE V registrácii LIEKU, Ev.č.: 2010/04398

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Indapamid STADA 1,5 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg indapamidu.

Pomocná látka: 144,22 mg monohydrátu laktózy v tablete s predĺženým
uvoľňovaním.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biela až sivobiela bikonvexná filmom obalená tableta okrúhleho tvaru.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Esenciálna hypertenzia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Tableta sa má prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr.
pohárom vody). Tableta sa nesmie žuvať.

Zvyčajná dávka je 1,5 mg (jedna tableta) za 24 hodín, užíva sa prednostne
ráno.

Pri vyšších dávkach sa antihypertenzné pôsobenie indapamidu nezvyšuje,
zvyšuje sa však jeho saluretický účinok.

Zlyhanie obličiek (pozri časti 4.3 a 4.4):
Pri závažnom zlyhaní obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) je liečba
kontraindikovaná. Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú plne účinné iba pri
normálnej alebo len minimálne poškodenej funkcii obličiek.

Pacienti s poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4):
Pri závažnom poškodení funkcie pečene je liečba kontraindikovaná.

Starší pacienti (pozri časť 4.4):
U starších pacientov nie sú žiadne významné zmeny vo farmakokinetike
indapamidu. U starších pacientov sa však musí hodnota sérového kreatinínu
upraviť podľa veku, telesnej hmotnosti a pohlavia. Starší pacienti môžu byť
liečení Indapamidom STADA 1,5 mg iba pri normálnej alebo len minimálne
poškodenej funkcii obličiek.

Deti a mladiství:
Indapamid STADA 1,5 mg sa neodporúča používať u detí a mladistvých pre
chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti.

4.3 Kontraindikácie


- Precitlivenosť na indapamid, iné sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok.
- Závažné zlyhanie obličiek.
- Hepatálna encefalopatia alebo závažné poškodenie funkcie pečene.
- Hypokaliémia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


/Osobitné upozornenia/

Pri poškodení funkcie pečene môžu tiazidu príbuzné diuretiká spôsobiť
hepatálnu encefalopatiu, najmä pri nerovnováhe elektrolytov. V takomto
prípade sa musí podávanie diuretika okamžite zastaviť.

/Precitlivenosť na svetlo/
Pri použití tiazidových a tiazidu príbuzných diuretík boli zaznamenané
prípady reakcií precitlivenosti na svetlo (pozri časť 4.8). Ak sa počas
liečby vyskytne reakcia precitlivenosti na svetlo, odporúča sa liečbu
zastaviť. Ak je nevyhnutné opätovné podanie indapamidu, odporúča sa chrániť
oblasti vystavené slnku alebo umelému UVA žiareniu.

/Osobitné opatrenia pri používaní/
Rovnováha vody a elektrolytov:
- Sodík v plazme:
Musí sa stanoviť pred začiatkom liečby a potom následne v pravidelných
intervaloch. Každá diuretická liečba môže spôsobiť hyponatriémiu, niekedy s
veľmi vážnymi následkami. Pokles hladiny sodíka v plazme môže byť spočiatku
asymptomatický, preto je nevyhnutné pravidelné sledovanie, ktoré má byť
ešte častejšie u starších pacientov a pacientov s cirhózou (pozri časti 4.8
a 4.9).

- Draslík v plazme:
Deplécia draslíka s hypokaliémiou predstavuje hlavné riziko podávania
tiazidových a im príbuzných diuretík. Riziku vzniku hypokaliémie
(<3,4 mmol/l) sa musí predísť v niektorých vysoko rizikových skupinách
pacientov, t.j. u starších pacientov, u podvyživených
a/alebo u polymedikovaných pacientov, u cirhotických pacientov s opuchmi
a ascitom, u pacientov s ochorením koronárnych tepien a srdcovým zlyhaním.
V týchto prípadoch hypokaliémia zvyšuje kardiotoxicitu srdcových glykozidov
a riziká vzniku arytmií.

Ohrození sú aj jedinci s dlhým QT intervalom, či už je pôvod vrodený alebo
iatrogénny. Hypokaliémia, podobne ako aj bradykardia, je potom
predisponujúcim faktorom vzniku závažných arytmií, osobitne potenciálne
fatálnych /torsades de pointes./

Vo všetkých vyššie uvedených prípadoch sa vyžaduje častejšie sledovanie
kaliémie. Prvé vyšetrenie kaliémie sa má uskutočniť v prvom týždni
od začiatku liečby.
Zistenie hypokaliémie si vyžaduje jej úpravu.

- Vápnik v plazme:
Tiazidové a im príbuzné diuretiká môžu znížiť vylučovanie vápnika močom
a spôsobiť mierne a prechodné zvýšenie hladín vápnika v plazme. Klinická
hyperkalciémia môže súvisieť s vopred nediagnostikovaným
hyperparatyreoidizmom. Pred vyšetrením paratyreoidálnych funkcií je
potrebné liečbu prerušiť.

Glykémia:
Sledovanie glykémie je dôležité u diabetikov, najmä s prítomnou
hypokaliémiou.

Urikémia:
U pacientov so zvýšenými hladinami kyseliny močovej môže byť zvýšená
tendencia k záchvatom dny.

Renálna funkcia a diuretiká:
Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú plne účinné iba pri normálnej alebo
len minimálne poškodenej funkcii obličiek (sérový kreatinín pod 25 mg/l, t.
j. 220 µmol/l u dospelých osôb). U starších pacientov sa hodnota sérového
kreatinínu musí upraviť podľa veku, telesnej hmotnosti a pohlavia.
Hypovolémia, sekundárne spôsobená stratou vody a sodíka, ktorá je
indukovaná diuretikom na začiatku liečby, spôsobuje zníženie glomerulárnej
filtrácie. Toto môže viesť k zvýšeniu hladín urey a kreatinínu v krvi.
Táto prechodná funkčná renálna insuficiencia nemá žiadne dôsledky pre
jedincov s normálnou renálnou funkciou, ale môže zhoršiť už existujúcu
renálnu insuficienciu.

Športovci:
Pozornosť športovcov je upriamená na fakt, že tento liek obsahuje liečivo,
ktoré môže spôsobiť pozitívnu reakciu pri dopingových testoch.

Indapamid STADA 1,5 mg obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami intolerancie galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo
glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie




Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:

Lítium:
Zvýšené hodnoty plazmatického lítia so známkami predávkovania, ako
napríklad pri neslanej diéte (znížené vylučovanie lítia močom). Ak je však
potrebné použitie diuretika, vyžaduje sa pozorné sledovanie plazmatickej
koncentrácie lítia a úprava dávky lieku.


/Kombinácie vyžadujúce si opatrenia pri používaní:/

Lieky vyvolávajúce torsades de pointes:
- antiarytmiká triedy Ia (kvinidín, hydrokvinidín, dizopyramid),
- antiarytmiká triedy III (amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid),
- niektoré antipsychotiká: fenotiazíny (chlórpromazín, cyamemazín,
levomepromazín, tioridazín, trifluoperazín), benzamidy (amisulprid,
sulpirid, sultoprid, tiaprid), butyrofenóny (droperidol, haloperidol)
- iné: bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín,
mizolastín, pentamidín, sparfloxacín, moxifloxacín, vinkamín i.v..

Zvýšené riziko vzniku ventrikulárnych arytmií, osobitne /torsades de/
/pointes/ (hypokaliémia je rizikový faktor).

Pred použitím tejto kombinácie sledujte, či pacient nemá hypokaliémiu a ak
je to potrebné, upravte hladiny draslíka. Vykonávajte klinické kontroly,
kontroly plazmatických elektrolytov a sledujte EKG.

Používajte liečivá, ktoré u pacientov s hypokaliémiou nespôsobujú torsades
de pointes/./

Nesteroidné antiflogistiká (systémové podanie) vrátane selektívnych
inhibítorov COX-2, vysokých dávok kyseliny salicylovej (? 3 g/deň):

Možné zníženie antihypertenzného účinku indapamidu.

Riziko akútneho renálneho zlyhania u dehydratovaných pacientov (znížená
glomerulárna filtrácia).
Hydratujte pacienta; na začiatku liečby monitorujte renálne funkcie.

Inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE):
Ak sa liečba ACE inhibítorom začne pri prítomnej deplécii sodíka (najmä
u pacientov so stenózou renálnej artérie), existuje riziko vzniku náhlej
hypotenzie a/alebo akútneho renálneho zlyhania.

/Pri hypertenzii,/ ak predchádzajúca liečba diuretikami vyvolala depléciu
sodíka, je potrebné:
- buď vysadiť diuretikum 3 dni pred začiatkom liečby ACE
inhibítorom a v prípade potreby znovu začať podávať hypokaliemizujúce
diuretikum,
- alebo podávať nízke začiatočné dávky ACE inhibítora a dávku
zvyšovať len postupne.

/Pri kongestívnom zlyhaní/ /srdca/ začnite liečbu veľmi nízkou dávkou ACE
inhibítora, ak je to možné, tak po znížení dávky súbežne podávaného
hypokaliemizujúceho diuretika.

/V každom prípade/ počas prvých týždňov liečby ACE inhibítorom sledujte
renálnu funkciu (sérový kreatinín).

Iné hypokaliemizujúce lieky: amfotericín B (i.v.), glukokortikoidy
a minerálokortikoidy (systémové podanie), tetrakosaktid, stimulačné
laxatíva:
Zvýšené riziko hypokaliémie. Preto sa majú pozorne sledovať koncentrácie
draslíka v plazme a v prípade potreby treba upraviť kaliémiu.

Treba to vziať do úvahy najmä pri súbežnej liečbe srdcovými glykozidmi.
Používajte nestimulujúce laxatíva.

Diuretiká, ktoré môžu spôsobiť hypokaliémiu (bumetanid, furosemid,
piretanid, tiazidy a xipamid):
Zvýšené riziko hypokaliémie. Preto sa majú pozorne sledovať koncentrácie
draslíka v plazme a v prípade potreby treba upraviť kaliémiu.
Baklofén:
Zvýšený antihypertenzný účinok. Hydratujte pacienta; na začiatku liečby
sledujte renálnu funkciu.

Srdcové glykozidy:
Hypokaliémia predisponuje k prejavom toxických účinkov srdcových
glykozidov.
Sledujte kaliémiu a EKG a v prípade potreby upravte liečbu.


/Kombinácie, ktoré je potrebné vziať do úvahy/

Draslík šetriace diuretiká (amilorid, spironolaktón, triamterén):
Hoci sú racionálne kombinácie u niektorých pacientov užitočné, vždy sa môže
vyskytnúť hypokaliémia alebo hyperkaliémia (hlavne u pacientov s renálnym
zlyhaním alebo diabetom). Má sa sledovať kaliémia a EKG a v prípade potreby
sa má prehodnotiť liečba.

Metformín:
Zvýšené riziko vzniku metformínom indukovanej laktátovej acidózy z
dôvodu možnosti funkčného renálneho zlyhania spojeného s diuretikami,
predovšetkým so slučkovými diuretikami. Nepoužívajte metformín, ak
koncentrácia kreatinínu v plazme prekročí 15 mg/l (135 µmol/l) u mužov a 12
mg/l (110 µmol/l) u žien.

Jódované kontrastné látky:
Pri dehydratácii spôsobenej diuretikami existuje zvýšené riziko akútneho
renálneho zlyhania, najmä pri použití vysokých dávok jódovaných
kontrastných látok.
Pred podaním jódovaných zlúčenín je nevyhnutná rehydratácia.

Imipramínové antidepresíva, neuroleptiká:
Zvýšený antihypertenzný účinok a riziko ortostatickej hypotenzie (aditívny
účinok).

Vápnik (soli):
Riziko hyperkalciémie v dôsledku zníženého vylučovania vápnika močom.

Cyklosporín, takrolimus:
Riziko zvýšenia plazmatického kreatinínu bez zmeny hladín cirkulujúceho
cyklosporínu, a to aj bez deplécie vody/sodíka.

Kortikosteroidy, tetrakosaktid (systémové podanie):
Znížený antihypertenzný účinok (retencia vody/sodíka spôsobená
kortikosteroidmi).

4.6 Gravidita a laktácia


Gravidita:

Vo všeobecnosti platí, že u gravidných žien sa má vyhnúť podávaniu diuretík
a diuretiká sa nikdy nemajú používať na liečbu fyziologických tehotenských
opuchov. Diuretiká môžu spôsobiť fetoplacentárnu ischémiu s rizikom
narušenia fetálneho rastu.

Laktácia:
Dojčenie sa neodporúča (indapamid sa vylučuje do materského mlieka).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
V individuálnych prípadoch sa môžu v súvislosti s poklesom tlaku
krvi vyskytnúť rôzne reakcie, najmä na začiatku liečby alebo pri pridaní
iného antihypertenzíva. Dôsledkom môže byť narušená schopnosť viesť
motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Väčšina nežiaducich účinkov ovplyvňujúcich klinické alebo laboratórne
parametre závisí od dávky.
Tiazidu príbuzné diuretiká, vrátane indapamidu, môžu spôsobiť nasledovné
nežiaduce účinky usporiadané podľa nasledovnej frekvencie: Veľmi časté
(>1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1 000 až <1/100); zriedkavé
(>1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno
stanoviť z dostupných údajov).


Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia

Počas klinických štúdií sa po liečbe trvajúcej 4 až 6 týždňov pozorovala
hypokaliémia (kaliémia < 3,4 mmol/l) u 10 % pacientov a < 3,2 mmol/l u 4 %
pacientov. Po 12-týždňovej liečbe bol priemerný pokles kaliémie
0,23 mmol/l.
Veľmi zriedkavé: hyperkalciémia
Neznáme:
- Deplécia draslíka s hypokaliémiou, osobitne závažná v niektorých vysoko
rizikových skupinách pacientov (pozri časť 4.4).
- Hyponatriémia s hypovolémiou zodpovedná za dehydratáciu a ortostatickú
hypotenziu. Súbežná strata chloridových iónov môže viesť k sekundárnej
kompenzačnej metabolickej alkalóze: incidencia a stupeň tohto účinku sú
mierne.
- Zvýšenie urikémie a glykémie počas liečby: vhodnosť týchto diuretík
sa musí starostlivo zvážiť u pacientov s dnou alebo diabetom.


/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/

Veľmi zriedkavé: arytmia, hypotenzia

/Poruchy krvi a lymfatického systému/
Veľmi zriedkavé: trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza, aplastická
anémia, hemolytická anémia

/Poruchy nervového systému/
Zriedkavé: závraty, únava, bolesť hlavy, parestézia

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Menej časté: vracanie
Zriedkavé: nauzea, zápcha, sucho v ústach
Veľmi zriedkavé: pankreatitída


/Poruchy obličiek a močovej sústavy/

Veľmi zriedkavé: renálne zlyhanie


/Poruchy kože a podkožného tkaniva/

U jedincov s predispozíciou na alergické a astmatické prejavy reakcie
precitlivenosti, najmä dermatologické:
- Časté: makulopapulárne vyrážky
- Menej časté: purpura
- Veľmi zriedkavé: angioneurotický edém a/alebo žihľavka, toxická
epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
Neznáme: možné zhoršenie už existujúceho akútneho diseminovaného lupus
erythematosus, reakcie precitlivenosti na svetlo (pozri časť 4.4).


/Poruchy pečene a žlčových ciest/

Veľmi zriedkavé: abnormálna hepatálna funkcia
Neznáme: pri hepatálnej insuficiencii je možný vznik hepatálnej
encefalopatie (pozri časti 4.3 a 4.4).

4.9 Predávkovanie


/Príznaky/

Nepozorovali sa toxické účinky indapamidu až do dávky 40 mg, t.j. 27-
násobku terapeutickej dávky.
Príznaky akútnej otravy sa prejavujú hlavne ako narušenie rovnováhy
vody/elektrolytov (hyponatriémia, hypokaliémia). Z klinických prejavov do
úvahy prichádza nauzea, vracanie, hypotenzia, kŕče, závrat, ospalosť,
zmätenosť, polyúria alebo oligúria až anúria (v dôsledku hypovolémie).

/Liečba/
Začiatočné opatrenia zahŕňajú urýchlenú elimináciu požitej látky (látok)
gastrickou lavážou a/alebo podaním živočíšneho uhlia s následnou obnovou
rovnováhy vody/elektrolytov v špecializovanom zdravotníckom zariadení.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diuretiká, sulfónamidy, samotné
ATC kód: C03BA11

Indapamid je sulfónamidový derivát s indolovým kruhom, farmakologicky
príbuzný tiazidovým diuretikám, ktorý pôsobí prostredníctvom inhibície
reabsorpcie sodíka v kortikálnom dilučnom segmente. Zvyšuje vylučovanie
sodíka a chloridov močom a v menšej miere vylučovanie draslíka a horčíka,
čím sa zvyšuje diuréza a prejavuje antihypertenzný účinok.

Štúdie II. a III. fázy s monoterapiou preukázali antihypertenzný účinok
trvajúci 24 hodín. Tento účinok sa dosiahol pri dávkach vyvolávajúcich len
mierny diuretický účinok.

Antihypertenzný účinok indapamidu súvisí so zlepšením pružnosti artérií a
znížením arteriolárnej a celkovej periférnej rezistencie.

Indapamid redukuje hypertrofiu ľavej komory.

Pri tiazidových a im príbuzných diuretikách dosiahne terapeutický účinok
pri istej dávke plató, zatiaľ čo výskyt nežiaducich účinkov naďalej so
zvyšovaním dávky stúpa. Dávka sa nemá zvyšovať, ak liečba nie je účinná.

U hypertenzných pacientov bolo z krátkodobého, strednodobého a dlhodobého
hľadiska taktiež dokázané, že indapamid:
- neinterferuje s metabolizmom lipidov: triglyceridov, LDL-cholesterolu
a HDL-cholesterolu;
- neinterferuje s metabolizmom sacharidov, a to ani u diabetických
hypertonikov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Indapamid 1,5 mg sa dodáva v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním,
založenej na matricovom systéme, v ktorom je liečivo rozptýlené v podpornom
systéme, čo umožňuje postupné uvoľňovanie indapamidu.


Absorpcia

Uvoľnená frakcia indapamidu sa rýchlo a úplne absorbuje gastrointestinálnym
tráviacim traktom.

Príjem potravy mierne zvyšuje rýchlosť absorpcie, nemá však vplyv na
množstvo absorbovaného lieku.

Po užití jednorazovej dávky sa maximálna sérová koncentrácia dosahuje
približne 12 hodín po požití, opakované podanie znižuje variabilitu
sérových koncentrácií medzi 2 dávkami. Existuje intraindividuálna
variabilita.


Distribúcia


Väzba indapamidu na plazmatické proteíny je 79 %. Plazmatický eliminačný
polčas je 14 až 24 hodín (priemer 18 hodín). Rovnovážny stav sa dosiahne po
7 dňoch. Opakované podávanie nevedie k akumulácii.



Metabolizmus

Eliminácia je prevažne močom (70 % dávky) a stolicou (22 %) vo forme
neaktívnych metabolitov.

Vysoko rizikoví jedinci:
U pacientov s renálnym zlyhaním sa farmakokinetické parametre nemenia.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Najvyššie dávky podané perorálne rôznym živočíšnym druhom (40 až 8 000-
násobky terapeutickej dávky) potvrdili exacerbáciu diuretických vlastností
indapamidu. Hlavné symptómy otravy počas štúdií akútnej toxicity
s indapamidom podaným intravenózne alebo intraperitoneálne súviseli
s farmakologickým účinkom indapamidu, t.j. bradypnoe a periférna
vazodilatácia.
Testy na mutagénne a karcinogénne vlastnosti indapamidu boli negatívne.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
Monohydrát laktózy
Hydrolyzát kukuričného škrobu
Hypromelóza
Koloidný oxid kremičitý
Magnéziumstearát

/Filmová vrstva:/
Hypromelóza
Makrogol 6000
Oxid titaničitý (E 171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Veľkosti balenia: 10, 15, 30, 50, 60, 90, 100 tabliet s predĺženým
uvoľňovaním v blistroch (PVC/hliník).
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

58/0144/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

15.4.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2011.