Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/1854




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Indapamid Teva 1,5 mg Retard
Tablety s predĺženým uvoľňovaním
Indapamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Indapamid Teva 1,5 mg Retard a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Indapamid Teva 1,5 mg Retard
3. Ako užívať Indapamid Teva 1,5 mg Retard
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Indapamid Teva 1,5 mg Retard
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE INDAPAMID TEVA 1,5 MG RETARD A NA ČO SA POUžÍVA

Indapamid Teva 1,5 mg Retard patrí do skupiny liekov nazývaných
„diuretiká“, ktoré zvyšujú tvorbu moču obličkami.

Používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku.


2. SKÔR AKO UžIJETE INDAPAMID TEVA 1,5 MG RETARD

Neužívajte Indapamid Teva 1,5 mg Retard

. keď ste alergický (precitlivený) na indapamid alebo na niektorú
z ďalších zložiek tohto lieku
. keď ste alergický (precitlivený) na iné lieky z rovnakej chemickej
skupiny ako indapamid („sulfónamidy“), ako sú trimetoprim alebo
kotrimoxazol
. keď máte závažné ochorenie pečene alebo trpíte stavom nazývaným
hepatálna encefalopatia (poškodenie mozgu a nervov, ktoré sa môže
vyskytnúť ako komplikácia ťažkostí s pečeňou)
. keď máte závažné ochorenie obličiek
. keď Vám Váš lekár povedal, že máte nízke hladiny draslíka v krvi

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Indapamid Teva 1,5 mg Retard
Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať tento liek, ak trpíte
alebo ste v minulosti trpeli niektorým z nasledujúcich zdravotných
problémov:
. ochorenie srdca, srdcové zlyhanie alebo poruchy srdcového rytmu
. diabetes (cukrovka) (pravidelne si, prosím, kontrolujte hladiny cukru v
krvi)
. dna
. ťažkosti s obličkami
. ťažkosti s pečeňou

Indapamid ovplyvňuje hladiny draslíka a sodíka v krvi. Váš lekár Vám môže
urobiť krvné vyšetrenia na kontrolu hladín draslíka a sodíka v krvi, a to
pred liečbou a pravidelne počas liečby. Je to zvlášť dôležité u pacientov
vystavených vysokému riziku vzniku porúch elektrolytov (ako sú starší
pacienti, pacienti užívajúci niekoľko ďalších liekov alebo pacienti trpiaci
podvýživou).

Indapamid Teva 1,5 mg Retard môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné
žiarenie. Ak sa Vám to stane, musíte to povedať svojmu lekárovi, pretože
môže rozhodnúť, že Vašu liečbu ukončí. Ak Váš lekár rozhodne, že Vašu
liečbu začne znovu, alebo že ju nepreruší, musíte prijať opatrenia na
ochranu kože pred slnkom a zabrániť vystavovaniu sa umelému UVA žiareniu
(napr. v soláriu).

Ak máte podstúpiť vyšetrenie funkcie prištítnej žľazy, povedzte to svojmu
lekárovi. Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste pred takýmto vyšetrením
prerušili užívanie Vašich tabliet.

Športovci musia vziať do úvahy, že Indapamid Teva 1,5 mg Retard môže
vyvolať pozitívnu reakciu v dopingových testoch.

Ak sa domnievate, že sa Vás môže týkať akákoľvek z vyššie uvedených
situácií, alebo ak máte akékoľvek otázky alebo pochybnosti o užívaní Vášho
lieku, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky lieku Indapamid Teva 1,5 mg Retard sa môžu zmeniť alebo sa môžu
vyskytnúť nežiaduce účinky, ak užívate aj nasledujúce lieky. Porozprávajte
sa so svojím lekárom, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov:
. Lítium (používa sa na liečbu depresie): Indapamid Teva 1,5 mg Retard
sa nemá užívať s lítiom kvôli riziku zvýšených hladín lítia v krvi,
pokiaľ to Váš lekár nepovažuje za absolútne nevyhnutné.
. Chinidín, hydrochinidín, dizopyrimid, amiodarón, sotalol, dofetilid
alebo ibutilid (používajú sa na liečbu nepravidelného tlkotu srdca)
. Lieky používané na liečbu schizofrénie, ako sú chlórpromazín,
tioridazín, amisulprid alebo haloperidol
. Metformín (používa sa na liečbu diabetu)
. Baklofen (používa sa na liečbu svalových kŕčov)
. Cyklosporín a takrolimus (používajú sa na liečbu autoimúnnych ochorení
alebo na potlačenie imunitného systému po transplantácii)
. Injekcia erytromycínu, pentamidín, moxifloxacín, sparfloxacín
a injekcia amfotericínu B (používajú sa na liečbu infekcií)
. Mizolastín (používa sa na liečbu alergie)
. Bepridil (používa sa na liečbu angíny pektoris)
. Cisaprid a difemanil (používajú sa na liečbu ťažkostí tráviaceho
traktu)
. Halofantrín (používa sa na liečbu malárie)
. Injekcia vinkamínu (používa sa na liečbu nedostatočného prekrvenia
mozgu)
. Steroidy (e.g. prednizolón, hydrokortizón alebo fludrokortizón)
používané na liečbu rôznych ochorení zahŕňajúcich ťažkú astmu
a reumatoidnú artritídu
. Stimulačné laxatíva (preháňadlá) (napr. senna)
. Nesteroidné protizápalové lieky (niekedy označované NSAID) používané na
liečbu bolesti a zápalu (napr. ibuprofen, diklofenak a indometacín)
a inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2) (ako sú celekoxib a etorikoxib)
. Vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej (3 g denne alebo viac)
. ACE inhibítory používané na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcového
zlyhania (napr. kaptopril, enalapril, perindopril)
. Niektoré lieky používané na liečbu srdcového zlyhania (napr. digoxín,
digitoxín)
. Niektoré diuretiká (odvodňujúce tablety) šetriace draslík, ako sú
amilorid, spironolaktón, triamteren
. Niektoré odvodňujúce tablety, ktoré môžu spôsobiť zníženie hladín
draslíka v krvi, ako sú bendroflumetiazid, furosemid, piretanid,
bumetanid a xipamid
. Niektoré antidepresíva (napr. imipramín) a neuroleptiká (používajú sa
na liečbu duševných porúch)
. Niektoré lieky obsahujúce jód (používajú sa pri zisťovaní niektorých
ochorení)
. Tetrakosaktid (používa sa pri zisťovaní niektorých ochorení a na liečbu
ťažkostí tráviaceho traktu)
. Lieky obsahujúce vápnik

Užívanie lieku Indapamid Teva 1,5 mg Retard s jedlom a nápojmi
Jedlo a nápoje nemajú žiadny vplyv na spôsob, akým Váš liek účinkuje.
Môžete ho užívať s jedlom alebo po jedle alebo na prázdny žalúdok.

Tehotenstvo a dojčenie
Indapamid Teva 1,5 mg Retard sa neodporúča používať, ak ste tehotná,
dojčíte alebo ak sa pokúšate otehotnieť. Ak sa Vás niektoré z tohoto týka,
poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Indapamid Teva 1,5 mg Retard znižuje krvný tlak, čo môže spôsobiť, že
budete mať pocit točenia hlavy a závratov, najmä na začiatku liečby alebo
keď sa k Vašej liečbe pridá ďalší liek na zníženie alebo regulovanie
vysokého krvného tlaku. Ak sa u Vás takéto príznaky vyskytnú, neveďte
vozidlo ani neobsluhujte ťažké stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Indapamid Teva 1,5 mg
Retard
Váš liek obsahuje cukor laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UžÍVAť INDAPAMID TEVA 1,5 MG RETARD

Vždy užívajte Indapamid Teva 1,5 mg Retard presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Zvyčajná dávka je 1 tableta denne, ktorá sa má prednostne užívať ráno.
Tablety prehltnite vcelku a zapite dostatočným množstvom vody. Tablety
nerozdrvte ani nežuvajte.

Pacienti s ťažkosťami obličiek
Pacienti so závažnými ťažkosťami obličiek nemajú užívať Indapamid Teva
1,5 mg Retard (pozri časť 2 „Neužívajte Indapamid Teva 1,5 mg Retard“).
Indapamid Teva 1,5 mg Retard je plne účinný iba vtedy, ak Vám obličky
riadne fungujú alebo ak je ich funkcia iba mierne porušená. Ak si nie ste
istý, poraďte sa so svojím lekárom.

Pacienti s ťažkosťami pečene
Pacienti so závažnými ťažkosťami pečene nemajú užívať Indapamid Teva
1,5 mg Retard (pozri časť 2 „Indapamid Teva 1,5 mg Retard“).

Starší pacienti
Starší pacienti sa môžu liečiť liekom Indapamid Teva 1,5 mg Retard iba
vtedy, ak majú zdravé alebo iba mierne poškodené obličky.

Deti a mladiství
Indapamid Teva 1,5 mg Retard sa neodporúča používať u detí a mladistvých
kvôli obmedzeným skúsenostiam s jeho použitím v týchto vekových skupinách.

Dĺžka liečby
Váš lekár rozhodne o dĺžke Vašej liečby.
Nemeňte si dávku, ak sa domnievate, že Indapamid Teva 1,5 mg Retard riadne
neúčinkuje. V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom.

Ak užijete viac lieku Indapamid Teva 1,5 mg Retard ako máte
Ak náhodne užijete viac lieku Indapamid - Teva 1,5 mg Retard ako máte,
ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať
napínanie na vracanie, vracanie, nízky krvný tlak (spôsobujúci pocit
točenia hlavy), kŕče, závraty, ospalosť, zmätenosť, nadmernú tvorbu moču
alebo nízku tvorbu moču.

Ak zabudnete užiť Indapamid Teva 1,5 mg Retard
Ak zabudnete užiť tabletu, užite ďalšiu dávku až v obvyklom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Indapamid Teva 1,5 mg Retard
Liečba vysokého krvného tlaku je zvyčajne celoživotná. Nesmiete prestať
užívať Váš liek bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím
lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Indapamid Teva 1,5 mg Retard môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môžu sa vyskytnúť
nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (postihujú menej ako jednu osobu z 10, ale viac ako jednu osobu zo
100):
. Nízke hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť svalovú slabosť. Váš
lekár Vám tieto hladiny môže kontrolovať pomocou krvných vyšetrení
(pozri vyššie „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Indapamid Teva
1,5 mg Retard“)
. Alergická reakcia (najmä u ľudí náchylných na alergické reakcie
a astmatické záchvaty) spôsobujúca kožné vyrážky s makulami (plochými
škvrnami) a papulami (malé vyvýšené pupence)

Menej časté (postihujú menej ako jednu osobu zo 100, ale viac ako jednu
osobu z 1 000):
. Vracanie
. Alergická reakcia (najmä u ľudí náchylných na alergické reakcie
a astmatické záchvaty) spôsobujúca purpurové bodky alebo škvrnky na
koži

Zriedkavé (postihujú menej ako jednu osobu z 1 000, ale viac ako jednu
osobu z 10 000):
. Závraty (vertigo)
. Únava
. Bolesť hlavy
. Pocit mravčenia (parestézia)
. Nauzea (napínanie na vracanie)
. Zápcha (nepravidelné vyprázdňovanie čriev; tvrdá, suchá stolica)
. Suchosť v ústach

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako jednu osobu z 10 000):
. Zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo
tvorby krvných podliatin
. Zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia), čo zvyšuje náchylnosť na
infekcie a môže byť závažné (agranulocytóza) alebo útlm kostnej drene
(aplastická anémia). Ak trpíte nevysvetliteľnou horúčkou, bolesťou
hrdla alebo inými príznakmi podobnými chrípke, ihneď kontaktujte svojho
lekára, pretože to môže svedčiť o tom, že máte príliš nízke hladiny
bielych krviniek v krvi.
. Zníženie hladín červených krviniek (anémia), čo môže spôsobovať
slabosť, bledosť, rýchly tlkot srdca a dýchavičnosť
. Zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silnú bolesť brucha a chrbta
(pankreatitída)
. Nepravidelný tlkot srdca
. Nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť pocit točenia hlavy
. Ťažkosti s obličkami
. Ťažkosti s pečeňou (zistené krvnými vyšetreniami)
. Zvýšenie hladín vápnika v krvi
. Závažné alergické reakcie (angioedém, najmä u ľudí náchylných na
alergické reakcie a astmatické záchvaty) s opuchom tváre, pier, jazyka,
hrdla alebo dýchacích ciest a žihľavkou. Opuch hrdla alebo dýchacích
ciest môže spôsobiť namáhavé dýchanie alebo ťažkosti s prehĺtaním. Ak
sa u Vás takéto príznaky vyskytnú, ihneď kontaktujte svojho lekára.
. Závažná alergická reakcia s príznakmi podobnými chrípke, tvorba
pľuzgierov na koži, na sliznici úst, očí a pohlavných orgánov (toxická
epidermálna nekrolýza alebo Stevensov-Johnsonov syndróm). Ak sa u Vás
takéto príznaky vyskytnú, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Môžu sa vyskytnúť aj nasledujúce vedľajšie účinky. Na základe dostupných
údajov však nie je možné určiť, ako často sa vyskytujú:
. Indapamid Teva 1,5 mg Retard môže spôsobiť nízke hladiny sodíka
v krvi. Váš lekár Vám tieto hladiny môže kontrolovať pomocou krvných
vyšetrení (pozri vyššie „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku
Indapamid Teva 1,5 mg Retard“).
. Indapamid Teva 1,5 mg Retard môže spôsobiť zníženie objemu krvi
(hypovolémia) so stratou vody a poklesom krvného tlaku pri postavení sa
(ortostatická hypotenzia).
. Indapamid Teva 1,5 mg Retard môže spôsobiť nízke hladiny chloridov
v krvi, čo môže viesť k metabolickej alkalóze (nízka kyslosť krvi).
. Indapamid Teva 1,5 mg Retard môže zvýšiť hladiny cukru v krvi.
. Ak už máte ťažkosti s pečeňou, užívanie lieku Indapamid Teva 1,5 mg
Retard môže spôsobiť stav nazývaný hepatálna encefalopatia (poškodenie
mozgu a nervov, ktoré sa môže vyskytnúť ako komplikácia ochorenia
pečene).
. Ak trpíte stavom nazývaným „akútny diseminovaný lupus erythematosus“
(zriedkavé zápalové ochorenie postihujúce celé telo), užívanie lieku
Indapamid Teva 1,5 mg Retard môže toto ochorenie zhoršiť.
. Užívanie lieku Indapamid Teva 1,5 mg Retard môže zvýšiť citlivosť kože
na UV žiarenie (pozri vyššie „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku
Indapamid Teva 1,5 mg Retard“).
. Indapamid Teva 1,5 mg Retard môže spôsobiť vysoké hladiny kyseliny
močovej v krvi, čo vedie k záchvatom dny (bolestivý opuch
a začervenanie kĺbov, najčastejšie na palci na nohe).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAť INDAPAMID TEVA 1,5 MG RETARD

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Indapamid Teva 1,5 mg Retard po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Indapamid Teva 1,5 mg Retard obsahuje
. Liečivo je indapamid. Každá tableta obsahuje 1,5 mg indapamidu.
. Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob,
hydroxypropylmetylcelulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát,
makrogol 6000, oxid titaničitý.

Ako vyzerá Indapamid Teva 1,5 mg Retard a obsah balenia
. Biele až sivobiele, okrúhle filmom obalené tablety s predĺženým
uvoľňovaním.
. Tablety sú balené v blistroch obsahujúcich 14, 15, 28, 30, 50, 60, 90,
100 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika

Výrobca je:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Norinberg, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Indapamide Teva 1,5 mg Retardtabletten
Česká republika: Indapamid Teva 1,5 mg Retard
Nemecko: Indapamid Teva 1,5 mg Retardtabletten
Francúzsko: INDAPAMIDE TEVA LP 1.5mg, comprimé pellicule ŕ liberation
prolongée
Litva: Indapamide Teva 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tablet?s
Poľsko: Fodrin
Portugalsko: Indapamida Teva
Slovenská republika: Indapamid Teva 1,5 mg Retard
Slovinsko: Indapamid SR Teva 1,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim
sprošcanjem
Španielsko: Indapamida Retard Teva 1,5mg comprimidos recubiertos con
película de liberación prolongada EFG
Spojené kráľovstvo: Varbim XL 1.5 mg Prolonged-release Tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 05/2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/1854



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Indapamid Teva 1,5 mg Retard
Tablety s predĺženým uvoľňovaním.



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg indapamidu.
Taktiež obsahuje monohydrát laktózy (144,2 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biela až sivobiela, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta.



4. KLINICKÉ ÚDAJE



4.1 Terapeutické indikácie


Esenciálna hypertenzia.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Perorálne použitie.

Jedna tableta za 24 hodín, prednostne užívaná ráno. Pri vyšších dávkach sa
antihypertenzný účinok indapamidu nezvyšuje, ale zvyšuje sa jeho
saluretický účinok.

Spôsob podávania:
Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť dostatočným množstvom tekutiny
(napr. jeden pohár vody). Tablety sa nemajú rozdrviť ani žuvať.

Zlyhanie obličiek (pozri časti 4.3 a 4.4):
Pri závažnom zlyhaní obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) je liečba
kontraindikovaná.
Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú plne účinné len pri normálnej alebo
minimálne porušenej funkcii obličiek.

Starší pacienti (pozri časť 4.4):
U starších pacientov sa musí hodnota hladiny kreatinínu v plazme upraviť
podľa veku, telesnej hmotnosti a pohlavia. Starší pacienti sa môžu liečiť
liekom Indapamid Teva 1,5 mg Retard
len vtedy, ak majú normálnu alebo minimálne porušenú funkciu obličiek.

Pacienti s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4):
Pri závažnej poruche funkcie pečene je liečba kontraindikovaná.


Deti a mladiství:
Indapamid Teva 1,5 mg Retard sa neodporúča používať u detí a mladistvých
kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.


4.3 Kontraindikácie


- Precitlivenosť na indapamid, na iné sulfónamidy alebo na niektorú z
pomocných látok.
- Závažné zlyhanie obličiek.
- Hepatálna encefalopatia alebo závažná porucha funkcie pečene.
- Hypokaliémia.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


/Osobitné upozornenia/

Pri porušenej funkcii pečene môžu tiazidom príbuzné diuretiká spôsobiť
hepatálnu encefalopatiu, najmä pri nerovnováhe elektrolytov. V prípade jej
výskytu sa podávanie diuretika musí ihneď ukončiť.

Fotosenzitivita
Pri používaní tiazidových a tiazidom príbuzných diuretík boli hlásené
prípady reakcií z fotosenzitivity (pozri časť 4.8). Ak sa počas liečby
vyskytne reakcia z fotosenzitivity, odporúča sa liečbu ukončiť. Ak je
nevyhnutné opätovné podanie indapamidu, odporúča sa chrániť miesta
vystavené slnku alebo umelému UVA žiareniu.

Ďalšie upozornenia týkajúce sa pomocných látok prítomných v lieku:
Tento liek obsahuje aj laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

/Osobitné opatrenia pri používaní/

Rovnováha vody a elektrolytov:

Hladina sodíka v plazme:
Hladina sodíka v plazme sa musí stanoviť pred začatím liečby a potom sa má
kontrolovať v pravidelných intervaloch. Každá diuretická liečba môže
spôsobiť hyponatriémiu, niekedy s veľmi závažnými následkami. Pokles
hladiny sodíka v plazme môže byť spočiatku asymptomatický, a preto sú
nevyhnutné pravidelné kontroly, ktoré sa majú vykonávať častejšie
u starších pacientov a pacientov s cirhózou (pozri časti 4.8 a 4.9).

Hladina draslíka v plazme:
Deplécia draslíka s hypokaliémiou predstavuje hlavné riziko podávania
tiazidových a im príbuzných diuretík. Riziku vzniku hypokaliémie
(< 3,4 mmol/l) sa musí predísť u niektorých vysokorizikových pacientov,
t.j. u starších pacientov, u podvýživených pacientov a/alebo u pacientov
užívajúcich súbežne niekoľko liekov, u pacientov s cirhózou s edémom
a ascitom, u pacientov s ochorením koronárnych artérií a srdcovým zlyhaním.
V týchto prípadoch hypokaliémia zvyšuje kardiotoxicitu srdcových glykozidov
a riziko vzniku arytmií.

Riziku sú vystavení aj jedinci s dlhým QT intervalom, bez ohľadu na jeho
vrodený alebo iatrogénny pôvod. Hypokaliémia, ako aj bradykardia, je potom
predisponujúcim faktorom vzniku závažných arytmií, najmä potenciálne
smrteľných /torsades de pointes./

Vo všetkých vyššie uvedených prípadoch sa vyžaduje častejšie kontrolovanie
hladín draslíka v plazme. Prvé stanovenie hladiny draslíka v plazme sa má
vykonať v prvom týždni po začatí liečby.

Zistenie hypokaliémie vyžaduje jej úpravu.

Hladina vápnika v plazme:
Tiazidové a im príbuzné diuretiká môžu znížiť vylučovanie vápnika močom
a vyvolať mierne a prechodné zvýšenie hladín vápnika v plazme. Klinicky
jasná hyperkalciémia môže byť dôsledkom predtým nediagnostikovanej
hyperparatyreózy. Pred vyšetrením funkcie prištítnej žľazy sa má liečba
prerušiť.

- Hladina glukózy v krvi:
Kontrolovanie hladiny glukózy v krvi je dôležité u diabetikov, najmä ak
majú hypokaliémiu.

- Kyselina močová:
U pacientov s hyperurikémiou môže byť zvýšená tendencia k záchvatom dny.

- Funkcia obličiek a diuretiká:
Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú plne účinné len pri normálnej alebo
minimálne porušenej funkcii obličiek (hladiny kreatinínu v plazme rádovo
pod 25 mg/l, t.j. 220 µmol/l u dospelého). U starších pacientov sa musí
táto hodnota hladiny kreatinínu v plazme upraviť podľa veku, telesnej
hmotnosti a pohlavia.

Hypovolémia, sekundárne spôsobená stratou vody a sodíka, ktorá je vyvolaná
diuretikom na začiatku liečby, znižuje glomerulárnu filtráciu. Toto môže
viesť k zvýšeniu hladiny močoviny v krvi a kreatinínu v plazme. Táto
prechodná funkčná renálna insuficiencia nemá žiadne dôsledky pre jedincov
s normálnou funkciou obličiek, ale môže zhoršiť už existujúcu renálnu
insuficienciu.

- Športovci:
Športovci sa majú upozorniť na fakt, že tento liek obsahuje liečivo, ktoré
môže zapríčiniť pozitívnu reakciu v dopingových testoch.


4.5 Liekové a iné interakcie


/Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú/

Lítium:
Zvýšené hladiny lítia v plazme s príznakmi predávkovania, ako napríklad pri
neslanej diéte (znížené vylučovanie lítia močom). Ak je však použitie
diuretík nevyhnutné, vyžaduje sa starostlivé kontrolovanie hladín lítia
v plazme a úprava dávky.

Diuretiká:
Súbežné podávanie indapamidu s diuretikami môže vyvolať hypokaliémiu
(bumetanid, furosemid, piretanid, tiazidy a xipamid), a preto sa
neodporúča.

/Kombinácie, ktorých používanie vyžaduje opatrnosť/

Lieky vyvolávajúce torsades de pointes:
- antiarytmiká triedy Ia (chinidín, hydrochinidín, dizopyramid),
- antiarytmiká triedy III (amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid),
- niektoré antipsychotiká: fenotiazíny (chlórpromazín, cyamemazín,
levomepromazín, tioridazín, trifluoperazín),
- benzamidy (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid),
- butyrofenóny (droperidol, haloperidol);
- iné: bepridil, cisaprid, difemanil, i.v. erytromycín, halofantrín,
mizolastín, pentamidín, sparfloxacín, moxifloxacín, i.v. vinkamín.

Zvýšené riziko ventrikulárnych arytmií, najmä /torsades de/
/pointes/ (hypokaliémia je rizikový faktor). Pred použitím tejto kombinácie
pacienta vyšetrite kvôli hypokaliémii a prípadnú hypokaliémiu upravte.
Vyžaduje sa klinické sledovanie, kontrolovanie hladín elektrolytov v plazme
a kontrolovanie EKG. /Použite látky, ktoré u pacientov s hypokaliémiou/
/nevyvolávajú torsades de pointes/.

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (podávané systémovo) vrátane
selektívnych inhibítorov COX-2 a vysokých dávok kyseliny salicylovej
(? 3 g/deň):
Možné zníženie antihypertenzného účinku indapamidu. Riziko akútneho
zlyhania obličiek u dehydratovaných pacientov (znížená glomerulárna
filtrácia). Hydratujte pacienta; na začiatku liečby sledujte funkciu
obličiek.

Inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE):
Ak sa liečba ACE inhibítorom začne u pacientov s už existujúcou depléciou
sodíka (najmä u pacientov so stenózou renálnej artérie), existuje riziko
vzniku náhlej hypotenzie a/alebo akútneho zlyhania obličiek.

/Pri hypertenzii/, keď predchádzajúca liečba diuretikami pravdepodobne
vyvolala depléciu sodíka, je nevyhnutné:
- buď vysadiť diuretikum 3 dni pred začatím liečby ACE inhibítorom
a v prípade potreby znovu začať podávať hypokaliemizujúce diuretikum,
- alebo podať nízke počiatočné dávky ACE inhibítora a dávku zvyšovať
postupne.

/Pri kongestívnom srdcovom zlyhaní/ začnite liečbu veľmi nízkou dávkou ACE
inhibítora, pokiaľ možno po znížení dávky súbežne podávaného
hypokaliemizujúceho diuretika.

/V každom prípade/ počas prvých týždňov liečby ACE inhibítorom sledujte
funkciu obličiek (hladinu kreatinínu v plazme).

Iné hypokaliemizujúce lieky: amfotericín B (i.v.), glukokortikoidy a
minerálokortikoidy (podávané systémovo), tetrakosaktid, stimulačné
laxatíva:
Zvýšené riziko hypokaliémie (aditívny účinok). Kontrolujte hladiny draslíka
v plazme a v prípade potreby ich upravte. Musí sa na to myslieť najmä
v prípade súbežnej liečby srdcovými glykozidmi. Používajte nestimulačné
laxatíva.

Baklofen:
Zvýšený antihypertenzný účinok. Hydratujte pacienta; na začiatku liečby
sledujte funkciu obličiek.

Srdcové glykozidy:
Hypokaliémia predisponuje k toxickým účinkom srdcových glykozidov.
Kontrolujte hladiny draslíka v plazme a EKG a v prípade potreby upravte
liečbu.

/Kombinácie, ktoré sa majú zvážiť/:

Diuretiká šetriace draslík (amilorid, spironolaktón, triamteren):
Hoci sú racionálne kombinácie u niektorých pacientov užitočné, i tak sa
môže vyskytnúť hypokaliémia alebo hyperkaliémia (najmä u pacientov so
zlyhaním obličiek alebo diabetom). Je potrebné kontrolovať hladiny draslíka
v plazme a EKG a v prípade potreby prehodnotiť liečbu.

Metformín:
Vzhľadom na možné funkčné zlyhanie obličiek spojené s použitím diuretík
a zvlášť slučkových diuretík existuje zvýšené riziko laktátovej acidózy
vyvolanej metformínom. Nepoužívajte metformín, keď hladina kreatinínu
v plazme prevyšuje 15 mg/l (135 µmol/l) u mužov a 12 mg/l (110 µmol/l)
u žien.

Jódové kontrastné látky:
Pri dehydratácii vyvolanej diuretikami existuje zvýšené riziko akútneho
zlyhania obličiek, najmä pri použití vysokých dávok jódových kontrastných
látok. Pred podaním jódových látok je potrebná rehydratácia.

Imipramínové antidepresíva, neuroleptiká:
Zvýšený antihypertenzný účinok a zvýšené riziko ortostatickej hypotenzie
(aditívny účinok).

Vápnik (soli):
Riziko hyperkalciémie v dôsledku zníženého vylučovania vápnika močom.

Cyklosporín, takrolimus:
Riziko zvýšených hladín kreatinínu v plazme bez zmeny hladín cirkulujúceho
cyklosporínu, dokonca aj pri neprítomnosti deplécie vody/sodíka.

Kortikosteroidy, tetrakosaktid (podávané systémovo):
Znížený antihypertenzný účinok (retencia vody/sodíka spôsobená
kortikosteroidmi).


4.6 Gravidita a laktácia


Gravidita
Vo všeobecnosti platí, že u gravidných žien sa má podávaniu diuretík vyhnúť
a diuretiká sa nikdy nemajú používať na liečbu fyziologických tehotenských
edémov. Diuretiká môžu vyvolať fetoplacentárnu ischémiu s rizikom narušenia
rastu plodu.

Laktácia
Dojčenie sa neodporúča (indapamid sa vylučuje do ľudského mlieka).


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Indapamid má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Indapamid neovplyvňuje bdelosť. V jednotlivých
prípadoch však hypotenzný účinok môže mať vplyv na pacientovu schopnosť
viesť vozidlo a obsluhovať stroje, a to najmä na začiatku liečby alebo po
pridaní ďalšieho antihypertenzíva.


4.8 Nežiaduce účinky


Väčšina nežiaducich účinkov ovplyvňujúcich klinické alebo laboratórne
parametre závisí od dávky.
Tiazidom príbuzné diuretiká, vrátane indapamidu, môžu spôsobiť nasledujúce
nežiaduce účinky zoradené podľa nasledujúcej frekvencie:

Veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, < 1/10); menej časté (> 1/1 000,
< 1/100); zriedkavé (> 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).

/Ochorenia krvi a lymfatického systému/:
Veľmi zriedkavé: trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza, aplastická
anémia, hemolytická anémia.

/Poruchy nervového systému/:
Zriedkavé: vertigo, únava, bolesť hlavy, parestézia.

/Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti/:
Veľmi zriedkavé: arytmia, hypotenzia.

/Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu/:
Menej časté: vracanie.
Zriedkavé: nauzea, zápcha, suchosť v ústach.
Veľmi zriedkavé: pankreatitída.

/Poruchy obličiek a močovej sústavy:/
Veľmi zriedkavé: zlyhanie obličiek.

/Ochorenia pečene a žlčových ciest/:
Veľmi zriedkavé: porucha funkcie pečene.
Neznáme: pri hepatálnej insuficiencii môže vzniknúť hepatálna encefalopatia
(pozri časti 4.3 a 4.4).

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/:
U jedincov predisponovaných k alergickým a astmatickým reakciám môže dôjsť
k reakciám z precitlivenosti, najmä dermatologickým.
Časté: makulopapulózne vyrážky.
Menej časté: purpura.
Veľmi zriedkavé: angioneurotický edém a/alebo urtikária, toxická
epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm.
Neznáme: možné zhoršenie už existujúceho akútneho diseminovaného lupus
erythematosus. Hlásené boli prípady reakcií z fotosenzitivity (pozri časť
4.4).

/Laboratórne parametre/:
Počas klinických štúdií bola po 4- až 6-týždňovej liečbe pozorovaná
hypokaliémia (hladina draslíka v plazme < 3,4 mmol/l u 10 % pacientov a
< 3,2 mmol/l u 4 % pacientov). Po 12-týždňovej liečbe bol priemerný pokles
hladiny draslíka v plazme 0,23 mmol/l.

Veľmi zriedkavé: hyperkalciémia.
Neznáme:
- deplécia draslíka s hypokaliémiou, obzvlášť závažná u niektorých
vysokorizikových pacientov (pozri časť 4.4).
- hyponatriémia s hypovolémiou zodpovedná za dehydratáciu a ortostatickú
hypotenziu. Súbežná strata chloridových iónov môže viesť k sekundárnej
kompenzačnej metabolickej alkalóze: výskyt a intenzita tohto účinku sú
nízke.

Zvýšenie hladiny kyseliny močovej v plazme a hladiny glukózy v krvi počas
liečby: vhodnosť týchto diuretík sa musí veľmi starostlivo zvážiť
u pacientov s dnou alebo diabetom.


4.9 Predávkovanie


Zistilo sa, že indapamid nemá toxické účinky pri dávkach do 40 mg, t.j. 27-
násobok terapeutickej dávky. Akútna otrava sa prejavuje predovšetkým ako
porucha rovnováhy vody/elektrolytov (hyponatriémia, hypokaliémia).

Symptómy:
Z klinického hľadiska je možná nauzea, vracanie, hypotenzia, kŕče, vertigo,
ospalosť, zmätenosť, polyúria alebo oligúria pravdepodne progredujúca do
anúrie (v dôsledku hypovolémie).

Liečba:
K počiatočným opatreniam patrí rýchle odstránenie požitej látky (látok)
výplachom žalúdka a/alebo podaním aktívneho uhlia s následnou obnovou
normálnej rovnováhy vody/elektrolytov v špecializovanom centre.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: DIURETIKÁ, sulfónamidy, samotné.
ATC kód: C 03 BA 11

Indapamid je sulfónamidový derivát s indolovým kruhom, farmakologicky
príbuzný tiazidovým diuretikám, ktorý pôsobí prostredníctvom inhibície
reabsorpcie sodíka v kortikálnom dilučnom segmente. Zvyšuje vylučovanie
sodíka a chloridov močom a v menšej miere vylučovanie draslíka a horčíka,
čím zvyšuje vylučovanie moču a vykazuje antihypertenzný účinok.

Štúdie fázy II a III overujúce monoterapiu preukázali antihypertenzný
účinok trvajúci 24 hodín. Tento účinok sa dosiahol pri dávkach, ktoré
vyvolali len mierny diuretický účinok.

Antihypertenzný účinok indapamidu vedie k zlepšeniu pružnosti ciev
a k zníženiu arteriolárnej a celkovej periférnej cievnej rezistencie.

Indapamid znižuje hypertrofiu ľavej komory.

U tiazidových a im príbuzných diuretík sa po prekročení určitej dávky
terapeutický účinok ustáli, zatiaľ čo nežiaduce účinky sa ďalej zhoršujú.
Preto sa dávka nemá zvyšovať, ak je liečba neúčinná.

U hypertenzných pacientov sa z krátkodobého, strednodobého a dlhodobého
hľadiska taktiež preukázalo, že indapamid:
- nenarúša metabolizmus lipidov: triglyceridov, LDL-cholesterolu a HDL-
cholesterolu;
- nenarúša metabolizmus uhľohydrátov, dokonca ani u hypertenzných
pacientov s diabetom.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Indapamid Teva 1,5 mg Retard sa dodáva v liekovej forme s predĺženým
uvoľňovaním, založenej na matricovom systéme, v ktorom je liečivo
rozptýlené v podpornom systéme, čo umožňuje postupné uvoľňovanie
indapamidu.

Absorpcia
Uvoľnená frakcia indapamidu sa rýchlo a úplne absorbuje
z gastrointestinálneho tráviaceho traktu. Jedlo mierne zvyšuje rýchlosť
absorpcie, ale nemá vplyv na množstvo absorbovaného liečiva. Po užití
jednorazovej dávky sa maximálna hladina v sére dosiahne v priebehu 12
hodín, pričom opakované podanie znižuje variabilitu sérových hladín medzi 2
dávkami. Zistila sa intraindividuálna variabilita.

Distribúcia
Väzba indapamidu na plazmatické bielkoviny je 79 %. Plazmatický eliminačný
polčas je 14 až 24 hodín (priemer 18 hodín). Rovnovážny stav sa dosiahne po
7 dňoch. Opakované podávanie nevedie ku kumulácii liečiva.

Metabolizmus
Indapamid sa vylučuje predovšetkým močom (70 % dávky) a stolicou (22 %) vo
forme neúčinných metabolitov.

Vysokorizikoví jedinci
U pacientov so zlyhaním obličiek sú farmakokinetické parametre nezmenené.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Najvyššie dávky podané perorálne rôznym živočíšnym druhom (40- až 8000-
násobne vyššie ako terapeutická dávka) viedli k zosilneniu diuretických
účinkov indapamidu. Hlavné príznaky otravy počas štúdií akútnej toxicity
s indapamidom podávaným intravenózne alebo intraperitoneálne súviseli
s farmakologickým účinkom indapamidu, t.j. bradypnoe a periférna
vazodilatácia. Testy na mutagénne a karcinogénne účinky indapamidu boli
negatívne.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



6.1 Zoznam pomocných látok


Tableta:
Monohydrát laktózy
Predželatínovaný škrob
Hydroxypropylmetylcelulóza
Koloidný oxid kremičitý
Magnéziumstearát

Filmový obal:
Hydroxypropylmetylcelulóza
Makrogol 600
Oxid titaničitý


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


36 mesiacov.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


14, 15, 28, 30, 50, 60, 90, 100 tabliet v blistroch (PVC/hliník). Nie
všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


58/0219/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE





10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU