Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2106/8247,
2106/8248, 2106/8249, 2106/8250
Príloha č.3 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2106/7105,
2106/7106, 2106/7107, 2106/7108

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Fentanyl Actavis 25 µg/h transdermálna náplasť
Fentanyl Actavis 50 µg/h transdermálna náplasť
Fentanyl Actavis 75 µg/h transdermálna náplasť
Fentanyl Actavis 100 µg/h transdermálna náplasť
transdermálna náplasť
fentanyl

|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete |
|používať Váš liek. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si |
|ju znovu prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov, povedzte to, prosím |
|svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. |

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je /Fentanyl Actavis transdermálna náplasť/ a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete /Fentanyl Actavis transdermálnu náplasť/
3. Ako používať /Fentanyl Actavis transdermálnu náplasť/
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať /Fentanyl Actavis transdermálnu náplasť/
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE FENTANYL ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA

/Fentanyl Actavis transdermálna náplasť/ obsahuje liečivo fentanyl. Fentanyl
patrí medzi silné lieky proti bolesti, ktoré sa nazývajú opioidy.

Liečivo proti bolesti, fentanyl, pomaly prechádza z náplasti, cez kožu a do
tela.

/Fentanyl Actavis transdermálna náplasť/ sa používa na liečbu
silnej chronickej bolesti, ktorá si vyžaduje liečbu silnými analgetikami
(opioidmi).

2. SKÔR AKO POUŽIJETE FENTANYL ACTAVIS

Nepoužívajte /Fentanyl Actavis transdermálnu náplasť/
keď ste alergický (precitlivený) na fentanyl alebo na niektorú z ďalších
zložiek lieku.
keď trpíte závažnou poruchou funkcie centrálneho nervového systému,
napríklad po poranení mozgu.
keď súbežne užívate akékoľvek inhibítory MAO (napr.: moklobemid na liečbu
depresie alebo selegilín na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo ste takýto
liek užívali počas posledných 14 dní.
ak máte predpôrodné bolesti.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní /Fentanylu Actavis transdermálnej/
/náplasti/




UPOZORNENIE:
/Fentanyl Actavis transdermálna náplasť/ je liek, ktorý môže byť pre deti
životu nebezpečný.
Toto platí aj pre použité transdermálne náplasti.
Kvôli sile tohto lieku sa používanie u detí neodporúča.
Majte na pamäti, že vzhľad tohto lieku môže byť pre deti lákavý.
U ľudí, ktorí nepoužívajú predpísané opioidné lieky pravidelne, môže mať
/Fentanyl Actavis transdermálna náplasť/ život ohrozujúce vedľajšie účinky.

Ak trpíte na niektoré z nižšie uvedených ochorení, skôr ako použijete
/Fentanyl Actavis transdermálnu náplasť/ informujte svojho lekára
astma, útlm dýchania alebo akékoľvek ochorenie pľúc
nízky krvný tlak
poškodenie funkcie pečene
poškodenie funkcie obličiek
keď ste niekedy mali poranenie hlavy, mozgový nádor, známky zvýšeného
vnútrolebečného tlaku (napr. bolesti hlavy, opuch papily zrakového nervu),
zmeny stavu vedomia alebo stratu vedomia, alebo kómu
krátkodobá bolesť (napr. po chirurgickom zákroku)
pomalý nepravidelný tep srdca (bradyarytmie)

Ak sa u Vás počas liečby vyskytne horúčka, informujte o tom svojho lekára,
pretože zvýšená telesná teplota môže spôsobiť zvýšený prechod liečiva cez
kožu. Z rovnakého dôvodu nevystavujte náplasť na koži priamemu pôsobeniu
tepla, ako sú vyhrievacie podložky, ohrievacie fľaše, sauna, solárium alebo
horúci kúpeľ. Je dovolené zostať na slnku, ale počas horúcich letných dní
si musíte náplasť chrániť oblečením.

Ak používate /Fentanyl Actavis transdermálnu náplasť/ dlhšiu dobu, môže
vzniknúť tolerancia, fyzická alebo psychická závislosť. Počas liečby
bolesti spôsobenej rakovinou je to však zriedkavé.

Používanie iných liekov
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať alebo môžu byť ovplyvnené /Fentanylom/
/Actavis transdermálnou náplasťou./ Niektoré z týchto liekov sú uvedené
nižšie:
. lieky proti bolesti (napr. opioidy ako pentazocín, buprenorfín, morfín
a kodeín), lieky na liečbu úzkosti a trankvilizéry, lieky na spanie,
celkové anestetiká, fenotiazíny (lieky proti psychóze), antihistaminiká
so sedatívnym účinkom (niektoré lieky proti alergii a lieky proti
nevoľnosti z cestovania spôsobujúce ospanlivosť) a svalové relaxanciá.
. deriváty kyseliny barbiturovej (lieky na liečbu epilepsie).
. ritonavir (proti AIDS).
. itrakonazol (proti hubovým infekciám).
. inhibítori MAO (napr. moklobemid na liečbu depresie alebo selegilín na
liečbu Parkinsonovej choroby).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie /Fentanylu Actavis transdermálnej náplasti/ s jedlom a nápojmi
Alkohol môže zvýšiť riziko problémov s dýchaním/./

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek , poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.
Nepoužívajte /Fentanyl Actavis transdermálnu náplasť/ počas pôrodných
bolestí alebo pôrodu (vrátane pôrodu cisárskym rezom), pretože fentanyl
prechádza placentou a môže u novorodenca spôsobiť útlm dýchania. Ak počas
liečby /Fentanylom Actavis transdermálnou náplasťou/ otehotniete, poraďte sa
so svojím lekárom. /Fentanyl Actavis transdermálna náplasť/ sa nemá počas
tehotenstva a dojčenia používať, pokiaľ to nie je vyslovene nevyhnutné.
Bezpečnosť používania počas tehotenstva nestanovila. Fentanyl prechádza do
materského mlieka a môže u dojčaťa spôsobiť vedľajšie účinky ako je celkový
útlm a útlm dýchania. Materské mlieko vytvorené počas liečby alebo počas 72
hodín po odstránení poslednej náplasti sa má znehodnotiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas liečby /Fentanylom Actavis transdermálnou náplasťou/ sa môžu objaviť
isté nežiaduce účinky (napríklad ospanlivosť, apatia alebo nevoľnosť). Dajú
sa očakávať najmä na začiatku liečby, pri akejkoľvek zmene dávkovania,
rovnako ako v súvislosti s alkoholom alebo trankvilizérmi. Toto treba mať
na pamäti pri vykonávaní činností, ktoré vyžadujú Vašu plnú pozornosť,
napríklad pri vedení vozidla. Vy sám ste zodpovedný za rozhodnutie, či ste
schopný viesť vozidlo alebo vykonávať iné úlohy, ktoré si vyžadujú zvýšenú
koncentráciu. Jeden z faktorov, ktorý môže znížiť Vašu schopnosť bezpečne
vykonávať tieto činnosti, je kvôli ich účinkom alebo vedľajším účinkom,
užívanie Vašich liekov. Prečítajte si všetky informácie v tejto písomnej
informácii ako návod. Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím
lekárom, sestrou alebo lekárnikom.

3. AKO POUŽÍVAŤ FENTANYL ACTAVIS

/Vždy používajte Fentanyl Actavis transdermálnu náplasť/ /presne tak, ako Vám/
/povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára/
/alebo lekárnika./

Váš lekár Vám určí dávku a upraví ju podľa Vašich individuálnych potrieb.
Vždy postupujte podľa pokynov svojho lekára.

Normálna dávka je zvyčajne jedna náplasť každé tri dni (72 hodín). Na
základe Vašej reakcie bude možno potrebné upraviť silu alebo počet
náplastí. Účinok sa dosiahne v priebehu 24 hodín po aplikácii prvej
náplasti a jeho účinok postupne klesá po jej odstránení. Neukončujte liečbu
bez konzultácie so svojim lekárom.

Ako aplikovať /Fentanyl Actavis transdermálnu náplasť/
- Nájdite rovnú, neožiarenú časť hornej časti tela (trup) alebo ramena,
kde je koža bez chlpov, rezov, škvŕn alebo iných kožných defektov.
- Ak je koža ochlpená, ostrihajte chlpy nožničkami. Nehoľte ju, pretože
holenie dráždi kožu. Ak je potrebné kožu umyť, umývajte ju vodou.
Nepoužívajte mydlo, olej, telové mlieka, alkohol alebo iné čistiace
prostriedky, ktoré môžu kožu podráždiť. Pred aplikáciou náplasti musí
byť pokožka úplne suchá.
- Náplasť treba nalepiť ihneď po otvorení balenia. Po odstránení
odnímateľnej fólie sa náplasť aplikuje na kožu pevným pritlačením
dlaňou asi na 30 sekúnd, aby ste sa uistili, že sa náplasť dobre
prichytila o kožu. Obzvlášť veľkú pozornosť venujte okrajom náplasti,
či sú dobre prilepené.
/- Fentanyl Actavis transdermálna náplasť/ sa používa 72 hodín (3 dni). Na
vonkajšie balenie si môžete napísať dátum a čas aplikovania náplasti.
Toto Vám môže pomôcť zapamätať si, kedy si máte náplasť vymeniť.
- Miesto aplikácie náplasti sa nemá vystavovať účinkom vonkajších
zdrojov tepla (pozri „Buďte zvlášť opatrný pri používaní /Fentanylu/
/Actavis transdermálnej náplasti“)./

Ako vymeniť transdermálnu náplasť
- Po 72 hodinách (3 dňoch) si môžete náplasť vymeniť. Zvyčajne sa
náplasť neodlepí sama. Ak po odstránení transdermálnej náplasti
zostanú na pokožke jej zvyšky, možno ich očistiť dostatočným množstvom
mydla a vody.
- Zložte použitú náplasť na polovicu tak, aby lepivé strany k sebe
priľnuli. Použitú náplasť vložte do vonkajšieho obalu a odovzdajte
Vášmu lekárnikovi.
- Novú náplasť aplikujte vyššie popísaným spôsobom, ale na iné miesto na
koži. Musí uplynúť minimálne 7 dní, kým použijete to isté miesto.

Ak použijete viac /Fentanylu Actavis transdermálnej náplasti/ ako máte
Ak ste si nalepili viacej náplastí, ako je predpísané, odstráňte náplasti
a kontaktujte Vášho lekára alebo nemocnicu, aby posúdili riziko.

Najčastejším znakom predávkovania je znížená schopnosť dýchať. Príznaky sú
také, že osoba dýcha príliš pomaly alebo slabo. Ak toto nastane – odstráňte
náplasť a ihneď kontaktujete lekára. Počas čakania na lekára udržujte osobu
v bdelom stave hovorením alebo s ním/s ňou sem tam zatrasiete.
Iné znaky a príznaky a symptómy predávkovania sú ospanlivosť, nízka telesná
teplota, pomalý tep srdca, znížené svalové napätie, výrazný útlm, strata
koordinácie svalov, zúženie zreníc a kŕče.

Ak zabudnete použiť /Fentanyl Actavis transdermálnu náplasť/
Pokiaľ Vám Váš lekár nenariadil inak, vymieňajte si náplasť v rovnakom čase
každé tri dni (každých 72 hodín). Ak zabudnete, vymeňte si náplasť ihneď
ako si spomeniete. Ak je to však príliš neskoro, kontaktujte svojho lekára,
pretože je možné, že budete potrebovať ďalšie lieky proti bolesti. Za
žiadnych okolností nepoužívajte dvojnásobnú dávku.

Ak prestanete používať /Fentanyl Actavis transdermálnu náplasť/
Ak si prajete prerušiť alebo ukončiť liečbu, porozprávajte sa s Vaším
lekárom o dôvodoch jej ukončenia a o Vašej ďalšej liečbe.
Dlhodobé používanie /Fentanylu Actavis transdermálnej náplasti/ môže vyvolať
fyzickú závislosť. Ak prestanete používať náplasti, môžete sa cítiť celkovo
zle.
Keďže je riziko príznakov z vysadenia pri náhlom ukončení liečby vyššie,
nikdy neukončujte liečbu /Fentanylom Actavis transdermálnymi/
/náplasťami/ sami, ale vždy sa najprv poraďte s Vašim lekárom.

Použité transdermálne náplasti
V transdermálnej náplasti zostáva aj po jej použití vysoký obsah liečiva.
Použité ako aj nepoužité transdermálne náplasti preto udržiavajte mimo
dosahu a dohľadu detí a domácich zvierat a vráťte ich do lekárne.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi/
/alebo lekárnikovi./

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, /Fentanyl Actavis transdermálna náplasť/ môže
spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Základom pre opis výskytu nežiaducich účinkov sú nasledujúce údaje
o frekvencii:

|Veľmi časté |viac ako 1 z 10 pacientov |
|Časté |menej ako 1 z 10 pacientov, ale |
| |viac ako 1 zo 100 pacientov |
|Menej časté |menej ako 1 zo 100 pacientov, ale |
| |viac ako 1 z 1000 pacientov |
|Zriedkavé |menej ako 1 z 1000 pacientov, ale |
| |viac ako 1 z 10000 pacientov |
|Veľmi zriedkavé |menej ako 1 z 10000 pacientov, |
| |zahŕňajúce jednotlivé hlásenia |

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich závažných, veľmi
zriedkavých vedľajších účinkov, prerušte liečbu a ihneď kontaktujte svojho
lekára alebo navštívte nemocnicu: ťažký útlm dýchania (ťažká dušnosť,
chrčanie) alebo úplná strata priechodnosti tráviaceho traktu (kŕčovitá
bolesť, vracanie, plynatosť).

/Poruchy imunitného systému/
Veľmi zriedkavé: celkové akútne alergické reakcie s poklesom
krvného tlaku a/alebo
problémami s dýchaním (anafylaktické
reakcie).

/Psychické poruchy/
Veľmi časté: ospanlivosť.
Časté: pocity neobvyklého otupenia alebo únavy (tlmivý
účinok na funkcie mozgu),
nervozita, strata chuti do jedla.
Menej časté: pocit neobvyklého nadšenia (eufória), strata pamäti,
poruchy spánku,
halucinácie, nepokoj.
Veľmi zriedkavé: klamlivé predstavy, stavy vzrušenia, strata fyzických síl
(asténia), depresia, úzkosť, zmätenosť, porucha sexuálnych
funkcií, príznaky z vysadenia.

/Poruchy nervového systému/
Veľmi časté: bolesť hlavy, závrate.
Časté: tras, poruchy citlivosti, poruchy reči.
Veľmi zriedkavé: poruchy koordinácie, záchvaty (vrátane klonických
a záchvatov typu grand
mal).

/Ochorenia oka:/
Veľmi zriedkavé: znížená zraková ostrosť.

/Poruchy srdca a ciev/
Menej časté: zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku a frekvencie
srdca.
Zriedkavé: nepravidelný tep (poruchy srdcového rytmu), rozšírenie
ciev
(vazodilatácia).

/Poruchy dýchacej sústavy/
Menej časté: plytké dýchanie, zníženie frekvencie dýchania.
Veľmi zriedkavé: porucha dýchania (útlm dýchania), zastavenie dýchania
(apnoe).

/Gastrointestinálne poruchy/
Veľmi časté: nevoľnosť, vracanie, zápcha.
Časté: sucho v ústach, bolesť brucha.
Menej časté: hnačka .
Zriedkavé: čkanie.
Veľmi zriedkavé: bolestivá plynatosť, nepriechodnosť čriev. .

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Veľmi časté: potenie, svrbenie.
Časté: kožné reakcie v mieste aplikácie.
Menej časté: kožné vyrážky, sčervenenie kože (erytém).
Kožná vyrážka, sčervenanie kože a svrbenie zvyčajne vymiznú do jedného dňa
po odstránení náplasti.

/Poruchy obličiek a močových ciest/
Menej časté: problémy s močením (retencia moču).
Veľmi zriedkavé: bolesť močového mechúra, pomalšie pretláčanie vody ako je
normálne
(znížené vylučovanie moču).

/Celkové poruchy/
Zriedkavé: zadržiavanie vody v tkanivách, pocit chladu.

/Iné nežiaduce účinky/
Ak používate fentanyl už nejaký čas, môže sa stať, že /Fentanyl Actavis/
/transdermálna náplasť/ bude pre Vás menej účinná a bude potrebná úprava
dávky (môže sa vyvinúť tolerancia).
Taktiež sa môže vyvinú aj fyzická závislosť a rovnako, ak náhle prestanete
používať náplasti, môžete zažiť príznaky z vysadenia látky. Príznaky
z vysadenia látky môžu byť nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť a triaška.

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./

5. AKO UCHOVÁVAŤ FENTANYL ACTAVIS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí, dokonca aj po použití.
Veľké množstvo liečiva zostáva v transdermálnej náplasti aj po použití.

Nepoužívajte /Fentanyl Actavis transdermálnu náplasť/ po dátume exspirácie,
ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Podmienky uchovávania
Uchovávajte pri teplote do 30 oC.

Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Z bezpečnostných dôvodov ako aj z dôvodov ochrany životného prostredia sa
majú použité, nepoužité ako aj náplasti po dátume exspirácie znehodnotiť
alebo vrátiť do lekárne na likvidáciu. Použité náplasti preložte na
polovicu lepiacimi stranami k sebe a ponechajte ich vo vonkajšom obale, až
kým ich neznehodnotíte alebo neodnesiete do lekárne.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo /Fentanyl Actavis 25 µg/h/ /transdermálna náplasť/ obsahuje
- Liečivo je fentanyl.
- 1 transdermálna náplasť s aktívnou plochou 7,5 cm2 obsahuje 4,125 mg
fentanylu
s rýchlosťou uvoľňovania 25 mikrogramov fentanylu za hodinu (počas 3
dní).

Čo /Fentanyl Actavis 50 µg/h/ /transdermálna náplasť/ obsahuje
- Liečivo je fentanyl.
- 1 transdermálna náplasť s aktívnou plochou 15 cm2 obsahuje 8,25 mg
fentanylu
s rýchlosťou uvoľňovania 50 mikrogramov fentanylu za hodinu (počas 3
dní).

Čo /Fentanyl Actavis 75 µg/h/ /transdermálna náplasť/ obsahuje
- Liečivo je fentanyl.
- 1 transdermálna náplasť s aktívnou plochou 22,5 cm2 obsahuje 12,375 mg
fentanylu
s rýchlosťou uvoľňovania 75 mikrogramov fentanylu za hodinu (počas 3
dní).

Čo /Fentanyl Actavis 100 µg/h/ /transdermálna náplasť/ obsahuje
- Liečivo je fentanyl.
- 1 transdermálna náplasť s aktívnou plochou 30 cm2 obsahuje 16,5 mg
fentanylu
s rýchlosťou uvoľňovania 100 mikrogramov fentanylu za hodinu (počas 3
dní).

- Ďalšie zložky sú:
Lepivá vrstva: adhézna polyakrylátová vrstva.
Krycia fólia: polypropylénová fólia, modrá tlačiarenská farba.
Odnímateľná fólia: polyetylénová tereftalátová fólia (silikónovaná).


Ako vyzerá /Fentanyl Actavis transdermálna náplasť/ a obsah balenia.

/Fentanyl Actavis transdermálna náplasť/ je priehľadná transdermálna náplasť
s lepivou zadnou stranou, čo umožnuje jej nalepenie na kožu. Na
transdermálnej náplasti je modrá potlač sily.
/Fentanyl Actavis transdermálne náplasti/ sú dostupné v baleniach 3, 5, 10
alebo 20 transdermálnych náplastí.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/
Actavis Group hf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

/Výrobca/
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Spolková
republika Nemecko
Novosis AG, Carl-Feichtner-Ring 1, 83714 Miesbach, Spolková republika
Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste
2006.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2009/07162,
2009/07163, 2009/07164, 2009/07165


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Fentanyl Actavis 25 µg/h transdermálna náplasť
Fentanyl Actavis 50 µg/h transdermálna náplasť
Fentanyl Actavis 75 µg/h transdermálna náplasť
Fentanyl Actavis 100 µg/h transdermálna náplasť


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Fentanyl Actavis 25 µg/h transdermálna náplasť
Jedna transdermálna náplasť s aktívnou plochou veľkosti 7,5 cm2 obsahuje
4,125 mg fentanylu s rýchlosťou uvoľňovania 25 mikrogramov fentanylu za
hodinu (počas 3 dní).

Fentanyl Actavis 50 µg/h transdermálna náplasť
Jedna transdermálna náplasť s aktívnou plochou veľkosti 15 cm2 obsahuje
8,25 mg fentanylu s rýchlosťou uvoľňovania 50 mikrogramov fentanylu za
hodinu (počas 3 dní).

Fentanyl Actavis 75 µg/h transdermálna náplasť
Jedna transdermálna náplasť s aktívnou plochou veľkosti 22,5 cm2 obsahuje
12,375 mg fentanylu s rýchlosťou uvoľňovania 75 mikrogramov fentanylu za
hodinu (počas 3 dní).

Fentanyl Actavis 100 µg/h transdermálna náplasť
Jedna transdermálna náplasť s aktívnou plochou veľkosti 30 cm2 obsahuje
16,5 mg fentanylu s rýchlosťou uvoľňovania 100 mikrogramov fentanylu za
hodinu (počas 3 dní).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Transdermálna náplasť
Fentanyl Actavis 25 µg/h transdermálna náplasť
Priehľadná a bezfarebná náplasť s modrým označením „fentanyl 25 µg/h“ na
krycej fólii.

Fentanyl Actavis 50 µg/h transdermálna náplasť
Priehľadná a bezfarebná náplasť s modrým označením „fentanyl 50 µg/h“ na
krycej fólii.

Fentanyl Actavis 75 µg/h transdermálna náplasť
Priehľadná a bezfarebná náplasť s modrým označením „fentanyl 75 µg/h“ na
krycej fólii.

Fentanyl Actavis 100 µg/h transdermálna náplasť
Priehľadná a bezfarebná náplasť s modrým označením „fentanyl 100 µg/h“ na
krycej fólii.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Liek sa indikuje pri silnej chronickej bolesti, ktorá sa dá primerane
zvládnuť len opioidnými analgetikami.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie je individuálne na základe predchádzajúceho užívania opioidov,
ako aj na základe aktuálneho celkového stavu pacienta.

/Úvodná titrácia u pacientov doteraz neliečených opioidmi/
U pacientov, ktorí neboli predtým liečení opioidmi, úvodná dávka nesmie
prekročiť 25 mikrogramov/hodinu.

/Prechod z iných silných opioidov/
Pri prechode z perorálnych alebo parenterálnych opioidov na liečbu
fentanylom, úvodná dávka sa má vypočítať nasledovne:

1. Je potrebné stanoviť množstvo analgetík požadované počas
predchádzajúcich 24 hodín.
2. Získané množstvo sa na zodpovedajúcu perorálnu dávku morfínu má
prepočítať pomocou Tabuľky
č. 1.
3. Zodpovedajúca dávka fentanylu sa má stanoviť pomocou Tabuľky č. 2.

Tabuľka č.1: Prepočet ekvianalgetickej účinnosti (mg)
Analgetický účinok pre všetky dávky uvedené v tabuľke je ekvivalentný 10 mg
parenterálneho morfínu.
| |Ekvianalgetická dávka (mg) |
|Liečivo |Parenterálne podanie |Perorálne podanie |
| |(s.c., i.m., i.v.) | |
|Morfín |10 |30-40 |
|Hydromorfón |1,5 |7,5 |
|Oxykodón |10-15 |20-30 |
|Metadón |10 |20 |
|Petidín |75 |- |
|Kodeín |- |200 |
|Buprenorfín |0,4 |0,8 (sublinguálne) |
|Ketobemidón |10 |20-30 |


Tabuľka č.2: Výber dávky fentanylu na základe dennej potreby morfínu*:
|Parenterálna |Perorálna dávka |Transdermálna |Transdermálne |
|dávka morfínu |morfínu (mg/24h) |dávka fentanylu |uvoľňovanie |
|(mg/24h) | |(mg/24h) |fentanylu (µg/h) |
|0-22 |0-90 |0,6 |25 |
|23-37 |91-150 |1,2 |50 |
|38-52 |151-210 |1,8 |75 |
|53-67 |211-270 |2,4 |100 |
|Každých ďalších |Každých ďalších |Každých ďalších |Každých |
| |60 mg/24h |0,6 mg/24h |ďalších 25 µg/24h|
|15 mg/24h | | | |


*Prepočítavacie schémy sú založené na klinických štúdiách. Schémy založené
na iných skúšaniach sa považujú v klinickej praxi za užitočné a použiteľné.

/Príklad:/
Fentanyl Actavis 100 µg/h transdermálna náplasť s rýchlosťou uvoľňovania
100 mikrogramov fentanylu za hodinu bude mať podobný analgetický účinok ako
60 mg morfínu podaného parenterálne v 10 mg dávkach v intervale 4 hodín
počas 24 hodín.

Kombináciou niekoľkých transdermálnych náplastí je možné dosiahnuť rýchlosť
uvoľňovania fentanylu viac ako 100 mikrogramov/h (pozri tabuľku).

Prvé hodnotenie maximálneho analgetického účinku /Fentanylu Actavis/
/transdermálnej náplasti/ sa nemá robiť skôr ako po 24 hodinovom pôsobení
náplasti. Dôvodom je postupné zvyšovanie sérovej koncentrácie fentanylu
počas prvých 24 hodín po aplikácii náplasti.

Počas prvých 12 hodín po prechode na /Fentanyl Actavis transdermálna/
/náplasť/ pacient pokračuje v užívaní predchádzajúceho analgetika v pôvodnej
dávke; počas nasledujúcich 12 hodín sa toto analgetikum podáva podľa
potreby.

/Titrácia dávky a udržiavacia liečba/
Náplasť sa má meniť každých 72 hodín. Dávka sa má titrovať individuálne,
až kým sa nedosiahne analgetická účinnosť. Ak analgézia na konci prvej
aplikácie je nedostatočná, dávka sa môže po troch dňoch zvýšiť. Dodatočná
úprava dávky sa zvyčajne má vykonať zvyšovaním o 25 mikrogramov/hodinu,
pričom treba vziať do úvahy doplnkovú liečbu a stav bolesti pacienta. Na
úpravu dávky a na dávky vyššie ako 100 mikrogramov/hodinu sa môže použiť aj
viac ako jedna náplasť. Pacienti môžu vyžadovať pravidelné doplnkové dávky
krátkodobo pôsobiacich analgetík kvôli náhlemu zhoršeniu bolesti. Ak dávka
fentanylu prekročí 300 mikrogramov/hodinu treba zvážiť dodatočné alebo
alternatívne analgetické metódy alebo alternatívne podanie opioidov.

Napriek primeranej analgetickej účinnosti boli pri prechode z dlhodobej
liečby morfínom na transdermálnu liečbu fentanylom hlásené príznaky
z vysadenia látky. V prípade príznakov z vysadenia odporúča sa týchto
pacientov liečiť nízkymi dávkami krátkodobo pôsobiaceho morfínu.

/Zmena alebo ukončenie liečby/
V prípade potreby prerušenia liečby náplasťou má byť nahradenie inými
opioidmi postupné, začínajúce nízkou dávkou a s postupným zvyšovaním.
Dôvodom je postupné klesanie hladiny fentanylu po odstránení náplasti;
zníženie koncentrácie fentanylu v sére o 50 % trvá minimálne 17 hodín. Vo
všeobecnosti platí, že prerušenie opioidnej analgézie má byť postupné, aby
nedošlo k výskytu príznakov z vysadenia.

Ak sa má nahradiť /Fentanyl Actavis transdermálna náplasť/ iným silným
analgetikom, dávka nového analgetika sa má rovnať polovici dávky uvedenej
v tabuľke, podanej po odstránení starej náplasti; dávka sa potom upravuje
podľa posúdenia bolesti samotným pacientom.

/Spôsob podávania/
Fentanyl Actavis transdermálna náplasť sa aplikuje priamo po vybratí
z obalu a odstránení ochrannej fólie na neochlpenú oblasť kože hornej časti
tela (hrudník, chrbát, rameno). Chlpy v mieste aplikácie sa majú radšej
ostrihať, nie oholiť.
Pred aplikáciou sa má pokožka starostlivo očistiť čistou vodou (nie
čistiacimi prostriedkami) a dôkladne osušiť. Transdermálna náplasť sa potom
aplikuje ľahkým pritlačením dlaňou približne 10-30 sekúnd. Oblasť kože, na
ktorú sa aplikuje náplasť, má byť bez mikrolézií (napr. z dôvodu ožiarenia
alebo holenia) a podráždenia kože.
Keďže je transdermálna náplasť chránená vonkajšou, vode odolnou krycou
fóliou, môže sa nosiť aj počas sprchovania. Občas môže byť potrebné
dodatočné upevnenie náplasti.
Ak sa dávka postupne zvyšuje, požadovaná aktívna plocha môže dosiahnuť bod,
pri ktorom už nie je možné ďalšie zvýšenie.

/Trvanie podávania/
Náplasť sa má vymeniť po 72 hodinách. Ak je v individuálnych prípadoch
potrebná skoršia výmena náplasti, nemá sa urobiť skôr ako uplynie 48 hodín,
inak môže dôjsť k vzostupu priemerných koncentrácií fentanylu. Pre každú
aplikáciu sa musí zvoliť iná plocha kože. Nová náplasť sa môže aplikovať na
to isté miesto až po uplynutí 7 dní. Po odstránení transdermálnej náplasti
môže analgetický účinok ešte nejaký čas pretrvávať.
Ak po odstránení transdermálnej náplasti zostanú na koži nejaké jej zvyšky,
možno ich očistiť dostatočným množstvom mydla a vody. Na vyčistenie sa
nesmie použiť alkohol alebo iné rozpúšťadlá, pretože v dôsledku účinku
náplasti môžu preniknúť kožou.

/Použitie v pediatrickej populácii/
Skúsenosti s liečbou detí < 2 roky sú obmedzené a preto sa liečba
neodporúča.

/Použitie u starších pacientov/
Starších pacientov treba starostlivo sledovať a v prípade potreby im dávku
znížiť (pozri časť 4.4 a 5.2).

/Poškodenie pečene a obličiek/
Pacienti s poškodením pečene alebo obličiek sa majú starostlivo sledovať
a v prípade potreby im dávku znížiť (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie
. Precitlivenosť na fentanyl alebo na niektorú z pomocných látok.
. Závažná porucha centrálneho nervového systému.
. Súbežné užívanie inhibítorov MAO alebo užívanie počas 14 dní po
prerušení liečby inhibítormi MAO (pozri časť 4.5).
. Podávanie počas pôrodu z dôvodu možného útlmu dýchania
plodu/novorodenca.

4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek sa má používať iba ako súčasť integrovanej liečby bolesti, po
adekvátnom lekárskom, sociálnom a psychologickom posúdení pacienta.

Liečbu /Fentanylom Actavis transdermálnou náplasťou/ má začať len skúsený
lekár, dobre oboznámený s farmakokinetikou /Fentanylu Actavis/
/transdermálnych náplastí/ a s rizikom závažnej hypoventilácie.
Pacienti, u ktorých sa prejavili závažné nežiaduce účinky sa majú po
odstránení transdermálnej náplasti z dôvodu biologického polčasu fentanylu
24 hodín monitorovať (pozri časť 5.2).

Liek sa nemá používať na liečbu akútnej alebo pooperačnej bolesti, pretože
počas krátkodobého použitia nie možné dávku titrovať a môže nastať život
ohrozujúci útlm dýchania.

/Náhle zhoršenie bolesti/
Štúdie preukázali, že na zastavenie prudkej bolesti takmer všetci pacienti
vyžadovali dodatočnú liečbu silnými liekmi s rýchlym uvoľňovaním, hoci boli
liečení náplasťami fentanylu.

/Útlm dýchania/
Tak ako všetky silné opiáty aj transdermálne náplasti fentanylu môžu
u niektorých pacientov spôsobiť útlm dýchania a preto treba pacientov kvôli
tomuto účinku sledovať. Útlm dýchania môže pretrvávať
aj po odstránení náplasti. Výskyt útlmu dýchania narastá so zvyšovaním
dávky fentanylu. Liečivá ovplyvňujúce CNS môžu útlm dýchania zhoršiť (pozri
časť 4.5).


/Chronické ochorenie pľúc/
U pacientov s chronickou obštrukčnou alebo inou pľúcnou chorobou fentanyl
môže spôsobiť závažnejšie nežiaduce reakcie, u takýchto pacientov môžu
opioidy spomaliť dýchanie a zvýšiť odpor dýchacích ciest.

/Lieková závislosť/
Po opakovanom podávaní opioidov sa môže rozvinúť tolerancia, fyzická
a psychická závislosť, ktorá je však pri liečbe bolesti súvisiacej
s rakovinou zriedkavá.

/Zvýšený intrakraniálny tlak/
Fentanyl Actavis transdermálna náplasť sa má u obzvlášť citlivých pacientov
na intrakraniálne účinky zadržiavania CO2 používať s opatrnosťou, najmä
u tých s prejavmi zvýšeného intrakraniálneho tlaku, poruchami vedomia alebo
kómou.

/Choroby srdca/
Opioidy môžu spôsobiť hypotenziu, najmä u pacientov s hypovolémiou. Preto
sa vyžaduje opatrnosť pri liečbe pacientov s hypotóniou a/alebo
hypovolémiou. Fentanyl môže vyvolať bradykardiu. Z tohto dôvodu sa /Fentanyl/
/Actavis transdermálne náplasti/ nemajú podávať pacientom s bradyarytmiou.

/Poškodenie funkcie pečene/
Fentanyl sa v pečeni metabolizuje na neaktívne metabolity, takže u
pacientov s ochorením pečene môže dôjsť k spomaleniu jeho eliminácie.
Pacienti s poškodením pečene sa majú starostlivo sledovať a v prípade
potreby im treba znížiť dávku.

/Poškodenie funkcie obličiek/
Menej ako 10 % fentanylu sa vylučuje obličkami nezmenený a na rozdiel od
morfínu nemá žiadne známe aktívne metabolity, ktoré sa eliminujú
obličkami. Údaje získané po intravenóznom podaní fentanylu pacientom so
zlyhaním obličiek naznačujú, že distribučný objem fentanylu sa môže
dialýzou zmeniť. Toto môže ovplyvniť koncentráciu v sére. Ak sa pacientom
s poškodením funkcie obličiek transdermálne aplikuje fentanyl, treba ich
starostlivo sledovať kvôli známkam toxicity fentanylu a v prípade potreby
im treba znížiť dávku.

/Pacienti s horúčkou/externé teplo/
Pacienti s horúčkou sa majú sledovať kvôli možnému výskytu nežiaducich
reakcií opioidov, pretože výrazné zvýšenie telesnej teploty môže
potenciálne zvýšiť rýchlosť absorpcie fentanylu. Miesto aplikácie náplasti
sa nemá vystavovať účinku tepla z vonkajších tepelných zdrojov, napr. zo
sauny.

/Starší pacienti/
Údaje z intravenóznych štúdií s fentanylom naznačujú, že starší pacienti
môžu mať znížený klírens, predĺžený biologický polčas a môžu byť citlivejší
na liečivo ako mladší pacienti. Štúdie s /Fentanylom Actavis transdermálnymi/
/náplasťami/ dokázali, že farmakokinetika fentanylu u starších ľudí sa
výrazne nelíši od mladých pacientov, hoci koncentrácie v sére mali
tendenciu byť u starších pacientov vyššie. Starších alebo kachektických
pacientov treba starostlivo sledovať a v prípade potreby im znížiť dávku.

/Použité transdermálne náplasti/
V transdermálnej náplasti zostáva aj po jej použití vysoký obsah fentanylu.
Z dôvodu bezpečnosti a kvôli životnému prostrediu sa použité aj nepoužité
transdermálne náplasti majú zlikvidovať podľa pokynov v časti 6.6.

4.5 Liekové a iné interakcie
Z dôvodu zvýšeného účinku fentanylu na útlm dýchania sa treba vyhnúť
súbežnému užívaniu derivátov kyseliny barbitúrovej.
Súbežné použitie iných liekov s tlmivým účinkom na CNS, vrátane opiátov,
anxiolytík a trankvilizérov, hypnotík, celkových anestetík, fenotiazínov,
svalových relaxancií, antihistaminík so sedatívnym účinkom a alkoholových
nápojov môže vyvolať ďalší sedatívny účinok; môže sa objaviť
hypoventilácia, hypotónia, hlboká sedácia alebo kóma. Preto si akékoľvek
súbežné užívanie týchto liekov a liečiv vyžaduje sledovanie pacienta.
Boli hlásené prípady, že inhibítory MAO zosilňujú účinok narkotických
analgetík, najmä u pacientov so zlyhaním srdca. Preto sa fentanyl nesmie
používať 14 dní po prerušení liečby inhibítormi MAO (pozri časť 4.3).

Fentanyl, liečivo s vysokým klírensom, sa rýchlo a v rozsiahlej miere
metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A4. Perorálne podaný
itrakonazol (silný inhibítor CYP3A4) v dávke 200 mg/deň počas štyroch dní
nemal žiadny výrazný vplyv na farmakokinetiku intravenózne podaného
fentanylu. V jednotlivých prípadoch sa však pozorovali zvýšené plazmatické
koncentrácie. Perorálne podaný ritonavir (jeden z najsilnejších inhibítorov
CYP3A4) znížil klírens intravenózne podaného fentanylu o dve tretiny
a zdvojnásobil jeho biologický polčas. Súbežné použitie silných inhibítorov
CYP3A4 inhibítorov (napr. ritonaviru) s transdermálne podaným fentanylom
môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií fentanylu. Následkom môže
byť zvýšenie alebo predĺženie terapeutického účinku ako aj nežiaducich
reakcií, ktoré môžu spôsobiť ťažký útlm dýchania. V takýchto prípadoch je
potrebná zvýšená starostlivosť a pozorovanie pacienta. Kombinované užívanie
ritonaviru alebo iného silného inhibítora CYP3A4 s transdermálne podaným
fentanylom sa neodporúča, pokiaľ nie je pacient prísne sledovaný.
Hoci pentazocín alebo buprenorfín majú analgetický účinok, čiastočne
antagonizujú niektoré účinky fentanylu (napr. analgéziu) a môžu vyvolať
príznaky z vysadenia látky u osôb závislých na opiátoch.

4. 6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť použitia fentanylu počas gravidity nebola stanovená. Štúdie na
zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Potenciálne
riziko pre ľudí nie je známe. Fentanyl sa má počas gravidity používať len
ak je to absolútne nevyhnutné.
Dlhodobá liečba počas gravidity môže u novorodenca vyvolať príznaky z
vysadenia.
Fentanyl sa nemá používať počas pôrodu a hneď po narodení (vrátane pôrodu
cisárskym rezom), pretože fentanyl prechádza placentárnou bariérou a môže
u plodu alebo novorodenca spôsobiť útlm dýchania (pozri časť 4.3).

Fentanyl sa vylučuje do materského mlieka a môže u dojčaťa spôsobiť sedáciu
a útlm dýchania. Z tohto dôvodu sa treba najmenej na 72 hodín po odstránení
/Fentanylu Actavis transdermálnej náplasti/ prerušiť dojčenie.

4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
/Fentanyl Actavis transdermálne náplasti/ majú veľký vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje. Toto sa dá očakávať najmä na začiatku liečby,
pri akejkoľvek zmene dávkovania, rovnako ako v spojení s alkoholom alebo
trankvilizérmi. Stabilizovaní pacienti na určitej dávke nemusia byť
nevyhnutne obmedzovaní. Pacienti sa preto majú poradiť so svojím lekárom,
či im dá súhlas na vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.

4. 8 Nežiaduce účinky
Základom pre opis výskytu nežiaducich reakcií sú nasledujúce údaje
o frekvencii:

Veľmi časté (?1/10), časté (?1/100,(1/10), menej časté (?1/1000,(1/100),
zriedkavé (?1/10 000,(1/1000), veľmi zriedkavé (1/10 000, zahŕňajúce
jednotlivé hlásenia.

Najzávažnejším nežiaducim účinkom fentanylu je útlm dýchania.
/Poruchy imunitného systému/
Veľmi zriedkavé: anafylaxia.

/Psychické poruchy/
Veľmi časté: somnolencia.
Časté: sedácia, nervozita, strata chuti do jedla.
Menej časté: eufória, amnézia, nespavosť, halucinácie,
agitácia.
Veľmi zriedkavé: klamlivé predstavy, stavy vzrušenia, asténia, depresia,
úzkosť, zmätenosť, porucha sexuálnej funkcie, príznaky z
vysadenia.

/Poruchy nervového systému/
Veľmi časté: bolesť hlavy, závrat.
Menej časté: tremor, parestézia, poruchy reči.
Veľmi zriedkavé: poruchy koordinácie, záchvaty (vrátane klonických
a záchvatov typu grand
mal).

/Ochorenia oka/
Veľmi zriedkavé: amblyopia.

/Poruchy srdca a ciev/
Menej časté: hypertenzia, hypotenzia, tachykardia, bradykardia.
Zriedkavé: arytmia, vazodilatácia.

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Menej časté: dušnosť, hypoventilácia.
Veľmi zriedkavé: útlm dýchania, apnoe.

/Gastrointestinálne poruchy/
Veľmi časté: nauzea, vracanie, zápcha.
Časté: suchosť v ústach, dyspepsia.
Menej časté: hnačka.
Zriedkavé: čkanie.
Veľmi zriedkavé: bolestivá flatulencia, ileus.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Veľmi časté: potenie, pruritus.
Časté: kožné reakcie v mieste podania.
Menej časté: exantém, erytém.
Vyrážka, erytém a pruritus zvyčajne vymiznú do jedného dňa po odstránení
náplasti.

/Poruchy obličiek a močových ciest/
Menej časté: retencia moču.
Veľmi zriedkavé: cystalgia, oligúria.

/Celkové poruchy/
Zriedkavé: edém, pocit chladu.

/Iné nežiaduce účinky/
Počas dlhodobého podávania fentanylu sa môže vyvinúť tolerancia, fyzická
a psychická závislosť. Po prechode z predchádzajúcich opioidných analgetík
na /Fentanyl Actavis transdermálnu náplasť/ alebo po náhlom vysadení liečby
sa môžu objaviť príznaky z vysadenia látky (napr.: nauzea, vracanie,
hnačka, úzkosť a svalový tras).

4.9 Predávkovanie
/Príznaky/
Príznakmi predávkovania fentanylom je vystupňovanie jeho farmakologických
účinkov, napr. letargia, kóma, útlm dýchania s Cheynovým-Stokesovým
dýchaním a/alebo cyanózou. Iné príznaky môžu byť hypotermia, znížený
svalový tonus, bradykardia, hypotónia. Príznaky toxicity sú hlboká sedácia,
ataxia, mióza, záchvaty a útlm dýchania, čo je hlavným príznak.

/Liečba/
Zvládnutie útlmu dýchania vyžaduje okamžité protiopatrenia, ktoré zahŕňajú
odstránenie náplasti a fyzickú alebo verbálnu stimuláciu pacienta.
Pokračuje sa podávaním špecifického antagonistu opioidov, ako je naloxón.

Pre dospelých sa odporúča úvodná dávka 0,4 – 2 mg naloxóniumchloridu i.v.
Ak je to potrebné, podobná dávka sa môže podať každé 2 alebo 3 minúty,
alebo sa môže podať ako kontinuálna infúzia 2 mg v 500 ml izotonického
roztoku chloridu sodného (0,9%) alebo 5% roztoku dextrózy (0,004 mg/ml).
Rýchlosť infúzie sa má nastaviť podľa predchádzajúcich bolusových injekcií
a individuálnej odpovede pacienta. Ak nie je možné intravenózne podanie,
naloxóniumchlorid sa môže podať intramuskulárne alebo subkutánne. Po
intramuskulárnom alebo subkutánnom podaní bude nástup účinku v porovnaní
s intravenóznym podaním pomalší. Intramuskulárne podanie bude mať
v porovnaní s intravenóznym podaním predĺžený účinok. Útlm dýchania ako
následok predávkovania môže trvať dlhšie ako účinok opioidného antagonistu.
Zmena narkotického účinku môže spôsobiť akútnu bolesť a uvoľnenie
katecholamínov. Ak si to klinický stav pacienta vyžaduje, dôležitá je
liečba na oddelení intenzívnej starostlivosti. Ak sa prejaví závažná alebo
pretrvávajúca hypotenzia, ktorá môže byť dôsledkom hypovolémie, stav
pacienta sa má zvládnuť vhodným parenterálnym prívodom tekutín.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: opioidné analgetiká; deriváty fenylpiperidínu.
ATC kód: N02AB03

Fentanyl je opioidné analgetikum, ktoré pôsobí predovšetkým na µ–receptor.
Jeho hlavnými terapeutickými účinkami sú analgézia a sedácia. Minimálna
účinná analgetická koncentrácia fentanylu
v sére u pacientov predtým neliečených opioidmi kolíše medzi 0,3 – 1,5
ng/ml; zvýšený výskyt nežiaducich účinkov sa pozoruje pri sérových
hladinách vyšších ako 2 ng/ml.
Najnižšia účinná koncentrácia fentanylu a tiež koncentrácia spôsobujúca
nežiaduce účinky sa zvyšujú so stúpajúcou toleranciou. Sklon k rozvoju
tolerancie sa medzi jednotlivcami značne líši.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po aplikácii /Fentanylu Actavis transdermálnej náplasti/ sa fentanyl
kontinuálne absorbuje cez kožu počas 72 hodín. Vďaka polymérnemu matrixu
a difúzii fentanylu kožnými vrstvami zostáva rýchlosť uvoľňovania fentanylu
relatívne konštantná.

/Absorpcia/
Po prvej aplikácii /Fentanylu Actavis transdermálnej náplasti/ koncentrácie
fentanylu v sére postupne stúpajú, rovnovážny stav sa zvyčajne dosahuje
medzi 12 až 24 hodinami a zostáva relatívne konštantný do konca 72
hodinovej doby aplikácie. Dosiahnuté sérové koncentrácie fentanylu sú
závislé na veľkosti transdermálnej náplasti fentanylu. Z praktických
dôvodov sa pri druhej 72 hodinovej aplikácií dosahuje rovnovážny stav a
udržuje sa počas ďalších podávaní náplastí rovnakej veľkosti.

/Distribúcia/
Väzba fentanylu na plazmatické bielkoviny je 84%.

/Biotransformácia/
Fentanyl sa primárne metabolizuje pečeňou prostredníctvom CYP3A4. Hlavný
metabolit, norfentanyl, je neaktívny.

/Eliminácia/
Po ukončení liečby transdermálnymi náplasťami fentanylu sérové koncentrácie
fentanylu sa postupne znižujú, klesajú približne o 50 % počas 13-22 hodín
u dospelých alebo 22-25 hodín u detí. Kontinuálna absorpcia fentanylu
z kožných zásob vedie k pomalšej eliminácii zo séra než je tomu po
intravenóznej infúzii.

Približne 75 % fentanylu sa vylučuje do moču prevažne vo forme metabolitov,
menej ako 10 % sa vylučuje v nezmenenej forme. Približne 9 % dávky sa
objaví v stolici, najmä vo forme metabolitov.

/Farmakokinetika v špeciálnych skupinách/
Starší a oslabení pacienti môžu mať znížený klírens fentanylu, čo môže
viesť k predĺženiu terminálneho polčasu. U pacientov s poškodením obličiek
alebo pečene sa môže klírens fentanylu zmeniť z dôvodu zmien plazmatických
bielkovín a metabolický klírens má za následok zvýšené koncentrácie v sére.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané z konvenčných štúdií farmakologickej
bezpečnosti, toxicity opakovanej dávky a genotoxicity nepreukázali žiadne
osobitné nebezpečenstvo pre ľudí.
Štúdie na zvieratách preukázali zníženú plodnosť a zvýšenú úmrtnosť plodov
potkana. Teratogénne účinky sa však nepreukázali.
Dlhodobé štúdie karcinogenity sa nevykonali.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Adhézna vrstva
Adhézna polyakrylátová vrstva

Krycia fólia
Polypropylénová fólia
Modrá tlačiarenská farba

Odnímateľná fólia
Polyetylénová tereftalátová fólia (silikónovaná)

6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Každá transdermálna náplasť je samostatne balená vo vrecku. Zložená fólia
sa skladá z nasledovných vrstiev, smerom z vonka do vnútra: obalený Kraft
papier, polyetylénová fólia s nízkou hustotou, hliníková fólia, Surlyn.

Balenie obsahujúce 3 transdermálne náplasti.
Balenie obsahujúce 5 transdermálnych náplastí.
Balenie obsahujúce 10 transdermálnych náplastí.
Balenie obsahujúce 20 transdermálnych náplastí.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Veľké množstvo fentanylu zostáva v transdermálnej náplasti aj po jej
použití. Použité transdermálne náplasti sa majú poskladať priľnavými
povrchmi k sebe a zlikvidovať alebo vždy, keď je to možné, vrátiť do
lekárne. Akýkoľvek nepoužitý liek sa má zlikvidovať alebo vrátiť do
lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group hf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA


Fentanyl Actavis 25 µg/h transdermálna náplasť: 65/382/06-S
Fentanyl Actavis 50 µg/h transdermálna náplasť: 65/383/06-S
Fentanyl Actavis 75 µg/h transdermálna náplasť: 65/384/06-S
Fentanyl Actavis 100 µg/h transdermálna náplasť: 65/385/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE





10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 2/2010