Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene ,ev. č.: 2011/07907


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



TRIAMCINOLON LÉČIVA UNG
dermálna masť
triamcinoloni acetonidum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete
používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Triamcinolon Léčiva ung a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Triamcinolon Léčiva ung
3. Ako používať Triamcinolon Léčiva ung
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Triamcinolon Léčiva ung
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. ČO JE TRIAMCINOLON LÉČIVA UNG A NA ČO SA POUŽÍVA

Triamcinolónacetonid, liečivo Triamcinolonu Léčiva ung, je kortikosteroidný
hormón na miestne použitie na kožu. Pôsobí silne protizápalovo. Tlmí tiež
neprimerane silnú reakciu z precitlivenosti pri alergii na určitú látku.
Účinok je však namierený iba proti príznakom zápalu, nie proti príčine
choroby. Zápalové príznaky - ako je začervenanie, opuch a hromadenie
zápalových buniek aj pôsobkov v zapálenej koži, tvorba pľuzgierikov až
pľuzgierov a mokvanie, svrbenie, pálenie a pocit nepríjemného napätia alebo
bolesť – počas niekoľkých hodín po použití masti ustupujú. K naozajstnému
zahojeniu však môže dôjsť len vtedy, ak sa súčasne vylúči pôvodca alebo
príčina ochorenia. Liečivý účinok triamcinolónacetonidovej masti je
zreteľný už v prvých hodinách po použití a trvá až 36 hodín.

Triamcinolon Léčiva ung sa používa na liečbu neinfekčných zápalov
povrchových vrstiev kože. Je to napr. ekzém, lupienka, drobné povrchové
popáleniny, kožná reakcia na silné oslnenie alebo na podráždenie rôznymi
chemickými látkami, svrbivé a pálivé pupence po poštípaní hmyzom.

Liek môžu používať dospelí i deti od 3 rokov.


2. ČO POTREBUJETE VEDIEť SKÔR, AKO POUžIJETE TRIAMCINOLON LÉČIVA UNG

Nepoužívajte Triamcinolon Léčiva ung
- ak ste alergický na triamcinolónacetonid alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- na zápalové kožné prejavy, ktoré sprevádzajú infekčné kožné ochorenia
(napr. kožnú tuberkulózu, syfilis, kiahne a opary, kožné ochorenia
vyvolané baktériami, ktoré tvoria hnis, kvasinkami alebo plesňami,
kožné reakcie na ochranné očkovania), pretože triamcinolón znižuje
prirodzenú odolnosť kože a podporuje šírenie infekcie,
- na ošetrovanie rán a vredov, omrzlín a poškodení chladom, pretože
spomaľuje hojenie.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať
Triamcinolon Léčiva ung:
- ak ste tehotná, najmä počas v prvých troch mesiacoch tehotenstva,
- u dojčiat,
- u pacientov s akné, zápalom pokožky (dermatitída) v okolí úst,
- pri ošetrovaní zvukovodu v prípade poškodeného bubienka.

Triamcinolon Léčiva ung nie je vhodný na ošetrovanie podráždenej kože pod
plienkami a nejazviacich sa zápalov pokožky v tvári.

Liek nesmie prísť do styku s očnými spojovkami a nie je možné ošetrovať ním
prsné bradavky dojčiacich matiek.

Iné lieky a Triamcinolon Léčiva ung
Ak používate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať
ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Triamcinolon Léčiva ung znižuje pri súčasnom používaní účinnosť
antibiotických zásypov a mastí. Pri riziku vstrebávania triamcinolónu kožou
musí vziať lekár do úvahy aj možnosť ovplyvnenia účinkov celkovo podávaných
liekov. Informujte preto vášho lekára o všetkých liekoch, ktoré už
používate alebo chcete používať, a to na lekársky predpis aj bez neho.
Bez súhlasu lekára nepoužívajte na vaše ochorenie súčasne s týmto liekom
žiadne voľnopredajné lieky na miestne používanie.
Ak vám bude ďalší lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už
používate Triamcinolon Léčiva ung.

Triamcinolon Léčiva ung a jedlo, nápoje a alkohol
Potrava neovplyvňuje účinnosť lieku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, než začnete užívať tento liek, pretože pre používanie lieku
v tehotenstve, počas dojčenia musia byť závažné dôvody. Prípadnú krátkodobú
aplikáciu lieku na malé plochy je potrebné individuálne posúdiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Triamcinolonu Léčiva ung
Liek obsahuje vosk z ovčej vlny (lanolín), ktorý môže spôsobovať miestnu
kožnú reakciu (napr. kontaktnú dermatitídu).


3. AKO POUŽÍVAŤ TRIAMCINOLON LÉČIVA UNG

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo
lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Zvyčajne sa Triamcinolon Léčiva ung nanáša deťom a dospelým v tenkej vrstve
len na postihnuté miesta dvakrát až trikrát denne, po výraznom zlepšení raz
denne až raz za dva dni najlepšie večer. Ošetrené plochy sa zvyčajne
neobväzujú.

Ak použijete viac Triamcinolonu Léčiva ung, ako máte
Príznaky akútneho predávkovania sú zvyčajne vratné a ustupujú samovoľne po
znížení frekvencie ošetrenia alebo po prerušení liečby.
Pri náhodnom požití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete použiť Triamcinolonu Léčiva ung
Ak zabudnete naniesť odporučené množstvo lieku, naneste masť čo najskôr.

Ak prestanete používať Triamcinolonu Léčiva ung
Predčasné ukončenie liečby môže viesť k návratu príznakov ochorenia.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Pri krátkodobej terapii sú nežiaduce účinky spravidla iba miestne,
samovoľne vratné a vyskytujú sa vzácne.
Pri dlhšie trvajúcom ošetrovaní chorobných plôch presahujúcich 20 %
telesného povrchu liekom Triamcinolon Léčiva ung sa môžu vyskytnúť
nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Menej časté (u 1 – 10 z 1000 liečených):
Poruchy žliaz s vnútornou sekréciou predovšetkým nadobličiek; ochorenia
z nadprodukcie hormónov kôry nadobličiek.

Zriedkavé (u 1 – 10 z 10 000 liečených):
Infekcie kože, pálenie kože, svrbenie, pocit napätia a podráždenia kože,
potničky, nadmerná reakcia na slnenie, akné vyvolané alebo výrazne zhoršené
liečebným podávaním hormónov kôry nadobličiek – kortikoidov, vyrážka
v okolí úst, poruchy sfarbenia kože (pigmentácie), nadmerné ochlpenie,
stenčenie kože, rozšírenie cievok, sčervenanie, mierne krvácanie kože,
tvorba nažltlých pupienkov (mília), prúžkovité trhlinky v koži (strie).

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených):
Zvýšený tlak v lebečnej dutine s bolesťami hlavy (najmä u malých detí);
obojstranné neostré ohraničené prekrvenie sietnice oka, v mieste, kde
vzniká zrakový nerv (najmä u malých detí); retardácia rastu.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TRIAMCINOLON LÉČIVA UNG

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred
vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte Triamcinolon Léčiva ung, ak spozorujete akékoľvek zmeny farby
alebo konzistencie.

Nevyhadzujte lieky domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. OBSAH BALENIA A ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Triamcinolon Léčiva ung obsahuje
Liečivo je triamcinoloni acetonidum (triamcinolónacetonid).
Ďalšie zložky sú biela vazelína, vosk z ovčej vlny (lanolín), tekutý
parafín.

Ako vyzerá Triamcinolon Léčiva ung a obsah balenia
Vzhľad masť žltastej farby.
Veľkosť balenia: 10 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v januári 2012

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene , ev. č.: 2011/07907



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU


TRIAMCINOLON LÉČIVA UNG



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Triamcinoloni acetonidum 10 mg v 10 g dermálnej masti (0,1%).

Pomocná látka: vosk z ovčej vlny (lanolín).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Dermálna masť
Masť žltkastej farby.



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie

Neinfekčné dermoepidermitídy chronické, príp. aj akútne exacerbované, najmä
ak postihujú neochlpenú a sebostatickú kožu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Masť sa nanáša v tenkej a rovnomernej vrstve len na kožné lézie, spočiatku
2krát až 3krát denne. Po výraznom zlepšení sa aplikuje raz denne až každý
druhý deň, najlepšie večer. Ošetrené lézie sa zvyčajne nezaväzujú. Obväz
(semiokluzívny až okluzívny) sa prikladá, len ak je žiaduce intenzívnejšie
pôsobenie. Denná spotreba masti nemá presiahnuť 10 g.
Kožná atrofia sa vyvíja po 2 - 3 týždňoch nepretržitej liečby. Ak liečba
netrvá dlhšie, atrofia sa spontánne upravuje do 2 mesiacov po prerušení
liečby. Atrofogénne pôsobenie koreluje s účinnosťou kortikosteroidu. Pri
terapii trvajúcej dlhšie ako 8 týždňov nechráni pred vznikom kožnej atrofie
ani alternatívna alebo diskontinuálna aplikácia. Diskontinuálna liečba je
však menej často sprevádzaná tachyfylaxiou. Pri alternatívnej liečbe je
vhodné používať rovnaký, ale indiferentný základ.

4.3 Kontraindikácie

Alergia na zložky lieku( mikrobiálne a parazitárne infekcie kože, najmä
kožné virózy (opary, kiahne, moluská, kondylómy, bradavice), kožná
tuberkulóza, syfilis, pyodermia, dermatomykózy, scabies; dekubity a vredy
predkolenia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť je potrebná u gravidných žien, najmä v 1. trimestri, u dojčiat, u
pacientov s acne juvenilis a rosacea a dermatitis perioralis.
Liek nie je vhodný na ošetrovanie plienkovej dermatitídy a nejazviacich sa
dermatitíd v tvári. Nesmie prísť do styku s očnými spojovkami. Opatrne je
potrebné ošetrovať lézie vo zvukovode pri perforovanom bubienku. Liek nie
je možné aplikovať na prsné bradavky dojčiacich matiek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Triamcinolon Léčiva ung znižuje účinnosť miestnych antibiotík analogicky
ako iné lokálne kortikosteroidy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek nie je možné aplikovať počas gravidity na rozsiahle chorobné plochy vo
veľkom množstve alebo dlhší čas, pretože sa doposiaľ nepreukázala
neškodnosť potenciálnej perkutánnej resorpcie lokálnych kortikosteroidov
pre vývoj plodu. Nie je známe, či aplikácia miestnych kortikosteroidov
nemôže vyústiť do perkutánnej resorpcie a vylučovania relevantného množstva
do materského mlieka. Preto je nutné u dojčiacich matiek individuálne
rozhodnúť, či dojčenie prerušiť alebo liečbu miestnymi kortikosteroidmi
vôbec nezačínať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ovplyvnenie nie je pravdepodobné.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri krátkotrvajúcej terapii sú nežiaduce účinky spravidla len miestne,
spontánne reverzibilné a vyskytujú sa zriedkavo.
Pri dlhšie trvajúcom ošetrovaní chorobných plôch presahujúcich 20 % povrchu
tela (najmä okluzívnym spôsobom) nie je možné vylúčiť celkové nežiaduce
účinky z resorpcie kortikosteroidu (supresia osi hypotalamus-hypofýza-kôra
nadobličiek, nízka hladina plazmatického kortizolu, chýbajúca reakcia na
stimuláciu ACTH, intrakraniálna hypertenzia s bolesťami hlavy a
obojstranným edémom papíl, u malých detí s prominujúcou fontanelou,
retardácia hmotnostného aj lineárneho rastu, Cushingov syndróm).
Riziko perkutánnej resorpcie diferentného množstva kortikosteroidu je
vyššie u detí, ktoré majú na rozdiel od dospelých pri rozsiahlejšom povrchu
tela nižšiu telesnú hmotnosť.
V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky triamcinolónacetonidu
rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie
výskytu: Veľmi časté (( 1/10), Časté (( 1/100 až < 1/10), Menej časté ((
1/1 000 až < 1/100), Zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 000), Veľmi zriedkavé
(< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

|MedDRA trieda orgánových |Frekvencia |Nežiaduci účinok |
|systémov |výskytu | |
|Infekcie a nákazy |Zriedkavé |Sekundárne infekcie kože1 |
|Poruchy endokrinného systému|Menej časté |Supresia osi |
| | |hypotalamus-hypofýza-kôra |
| | |nadobličiek3 |
| | |Nízka hladina plazmatického |
| | |kortizolu3 |
| | |Cushingov syndróm3 |
|Poruchy nervového systému |Veľmi |Intrakraniálna hypertenzia s |
| |zriedkavé |bolesťami hlavy (najmä u |
| | |malých detí s prominujúcou |
| | |fontanelou)3 |
|Poruchy oka |Veľmi |Obojstranný edém papíl (najmä |
| |zriedkavé |u malých detí s prominujúcou |
| | |fontanelou)3 |
|Poruchy kože a podkožného |Zriedkavé |Pálenie kože |
|tkaniva | |Pruritus |
| | |Pocit napätia a podráždenia |
| | |kože |
| | |Potničky ( môžu sa objaviť |
| | |pod okluzívnym obväzom) |
| | |Fotosenzitívne reakcie2 |
| | |Steroidné akné2 |
| | |Periorálna dermatitída2 |
| | |Poruchy pigmentácie2 |
| | |Hypertrichóza2 |
| | |Kožná atrofia4 |
| | |Steroidná rubeóza |
| | |Teleangiektázia |
| | |Purpura |
| | |Ekchymózy |
| | |Míliá |
| | |Cutis linearis punctata colli |
| | |Pseudoanetodermia |
| | |Kožné strie |
|Poruchy kostrovej a svalovej|Veľmi |Retardácia rastu3 |
|sústavy a spojivového |zriedkavé | |
|tkaniva | | |


1 Pri liečbe trvajúcej dlhšie ako týždeň.
2 Pri dlhotrvajúcej (viac ako 3 týždňovej) nepretržitej aplikácii (najmä na
tvári).
3 Nežiaduce účinky v súvislosti so zvýšenou resorpciou kortikosteroidov
popísanou vyššie.
4Kožná atrofia se vyvíja po 2 - 3 týdňoch nepretržitej liečby. Ak liečba
netrvá dlhšie, upravuje sa atrofia spontánne do 2 mesiacov po prerušení
terapie. Atrofogénne pôsobenie koreluje s účinnosťou kortikosteroidov. Pri
terapii trvajúcej dlhšie ako 8 týždňov nechráni pred vznikom kožnej atrofie
ani alternatívna alebo diskontinuálna aplikácia. Diskontinuálna liečba je
však menej často sprevádzaná tachyfylaxiou. Pri alternatívnej liečbe je
vhodné používať rovnaký, ale indiferentný masťový základ.

4.9 Predávkovanie

Príznaky akútneho hyperkorticizmu pri excesívnej a prolongovanej aplikácii
lokálneho kortikosteroidu sú spravidla reverzibilné a ustupujú spontánne po
redukcii frekvencie ošetrení alebo po prerušení liečby. Len niekedy treba
upraviť elektrolytovú dysbalanciu medikamentózne. Pri chronickom
hyperkorticizme je vhodné pomaly znižovať frekvenciu ošetrení. Pokiaľ sa
vyskytnú abstinenčné príznaky, treba nahradiť miestnu aplikáciu celkovou
(odvykaciou) kortikosteroidnou liečbou.
Pri komplikácii sekundárnou infekciou je nutné pripojiť cielenú
antimikrobiálnu terapiu, prípadne vynechať aplikáciu kortikosteroidu do
zvládnutia infekcie.
Ak dôjde k iritácii alebo senzibilizácii, je nutné liečbu triamcinolónovým
krémom ihneď prerušiť a zistiť kontaktný alergén (triamcinolónacetonid
alebo zložka vehikula), aby ďalšia liečba mohla prebiehať bez nežiaducich
príhod.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina – Dermatologiká s obsahom kortikosteroidného
hormónu.
ATC kód: D07AB09

Triamcinolónacetonid je fluórovaný kortikosteroidný derivát, ktorý sa
pomalšie odbúrava epidermálnymi oxidázami a zostáva v koži dlhšie ako
prednizolón a hydrokortizón. V 0,1% koncentrácii sa zaraďuje medzi stredne
účinné lokálne kortikosteroidy. Pôsobí vazokonstrikčne na kožné kapiláry,
oslabuje pohotovosť kože na zápal, tlmí tvorbu pôsobkov kontrolujúcich
cievnu permeabilitu a leukotaxiu. Pôsobí lymfoklasticky. Znižuje mitotickú
aktivitu fibroblastov a histiocytov aj tukových a epidermálnych buniek.
Triamcinolónacetonid pôsobí výrazne antiflogisticky, antiexsudatívne,
antipruriginózne a antialergicky. Menej výrazný je jeho imunosupresívny a
antiproliferačný (resp. antimitotický) efekt. Jeho senzibilizačná schopnosť
je veľmi nízka, ale je uvedený medzi potenciálnymi kontaktnými
kortikosteroidnými alergénmi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biologický polčas epikutánne aplikovaného triamcinolónacetonidu je 12 až 36
hodín. Za 20 až 24 hodín je možné preukázať v mieste aplikácie 20 aj viac
percent aplikovanej dávky (20 % aplikovaného hydrokortizónu je možné
preukázať len jednu až dva a pol hodiny po aplikácii). Plazmatický polčas
perkutánne resorbovaného triamcinolónacetonidu je vyšší ako 200 minút
(pri hydrokortizóne 90 minút, pri betametazónvaleráte viac ako 300 minút).
V zapálenom tkanive, najmä vo fibroblastoch, zotrváva triamcinolónacetonid
dlhšie ako v krvi.
Resorbovaný triamcinolónacetonid sa metabolizuje prevažne v pečeni.
Vylučuje sa močom a stolicou. Miestna metabolická inaktivácia je
v porovnaní s hydrokortizónom spomalená.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje pre kožnú aplikáciu nie sú k dispozícii.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok

Biela vazelína, vosk z ovčej vlny (lanolín), tekutý parafín.

6.2 Inkompatibility

Zvolený základ zabezpečuje optimálnu biologickú využiteľnosť. Nie je vhodné
ho magistraliter riediť alebo miešať s inými základmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred
vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 10 g.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Zentiva, k.s., Praha, Česká republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


56/0124/77-C/S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie: 26.05. 1977/ 20.12.2006 bez časového obmedzenia




DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2012