Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/09881


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽOV


TRIAMCINOLON LÉČIVA CRM
(triamcinoloni acetonidum)
dermálny krém


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k. s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku
/Liečivo:/ triamcinoloni acetonidum (triamcinolónacetonid) 10 mg v 10 g
dermálneho krému (0,1%)
/Pomocné látky (masťový základ):/ tekutý parafín, cetylalkohol, kyselina
stearová, izopropylpalmitát, etoxylované alkoholy C12-16, undekanolamid,
monoglyceridy nasýtených vyšších mastných kyselín, propylénglykol,
metylparabén, propylparabén, butylhydroxytoluén, dihydrát edetanu
disodného, čistená voda

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum s obsahom kortikosteroidného hormónu (liek na ošetrenie kože
obsahujúci kortikosteroidný hormón)


Charakteristika

Účinná látka triamcinolónacetonid je kortikosteroidný hormón na miestne
použitie na kožu. Pôsobí silne protizápalovo. Tlmí tiež neprimerane silnú
reakciu z precitlivenosti pri alergii na určitú látku. Účinok je však
namierený iba proti príznakom zápalu, nie proti príčine choroby. Zápalové
príznaky - ako je začervenanie, opuch a hromadenie zápalových buniek aj
pôsobkov v zapálenej koži, tvorba pľuzgierikov až pľuzgierov a mokvanie,
svrbenie, pálenie a pocit nepríjemného napätia alebo bolesť - počas
niekoľkých hodín po použití krému ustupujú. K naozajstnému zahojeniu však
môže dôjsť len vtedy, ak sa súčasne vylúči pôvodca alebo príčina ochorenia.
Liečivý účinok triamcinolónacetonidového krému je zreteľný už v prvých
hodinách po použití a trvá až 36 hodín.

Indikácie
Triamcinolon Léčiva crm sa používa na liečbu prudko prebiehajúcich
neinfekčných zápalov povrchových vrstiev kože. Je to napr. náhle vzniknutý
alebo prudko zhoršený ekzém, čerstvý výsev lupienky, drobné povrchové
popáleniny, kožná reakcia na silné oslnenie alebo na podráždenie rôznymi
chemickými látkami, svrbivé a pálivé pupence po poštípaní hmyzom.
Liek môžu používať dospelí i deti od 3 rokov.


Kontraindikácie

Liek nie je možné použiť pri známej precitlivenosti (alergii) na
ktorúkoľvek jeho zložku. Nie je možné ho používať na zápalové kožné
prejavy, ktoré sprevádzajú infekčné kožné ochorenia (napr. kožnú
tuberkulózu, syfilis, kiahne a opary, kožné ochorenia vyvolané baktériami,
ktoré tvoria hnis, kvasinkami alebo plesňami, kožné reakcie na ochranné
očkovania), pretože triamcinolónacetonid znižuje prirodzenú odolnosť kože a
podporuje šírenie infekcie.
Liek nie je vhodný na ošetrovanie rán a vredov, omrzlín a poškodení
chladom, pretože spomaľuje hojenie.
Informujte lekára o prípadnom tehotenstve alebo dojčení, pretože pre
používanie lieku v tehotenstve, počas dojčenia a takisto u malých detí
musia byť závažné dôvody.






Nežiaduce účinky
Triamcinolon Léčiva crm zvyčajne nemá nežiaduce účinky. Môžu sa však
vyskytnúť pri abnormálnej reaktivite (alergii) vášho organizmu na niektorú
jeho zložku (najmä na parabény) alebo pri dlhšie trvajúcej nepretržitej a
nekontrolovanej liečbe, prípadne pri značnom rozsahu ošetrovaných
chorobných plôch a nesprávnom spôsobe použitia.
Abnormálna reaktivita sa prejavuje ako zhoršenie priebehu choroby namiesto
očakávaného zlepšenia po použití lieku.
Liečba trvajúca dlhšie ako týždeň zvyšuje vnímavosť ošetrovaných častí kože
na rôzne infekcie. Pôsobením triamcinolónacetonidu však môžu byť príznaky
pridruženej kožnej infekcie dlho zastreté a komplikácie sa prejavia len
predĺžením priebehu ochorenia. Preto musí na výsledky liečby priebežne
dohliadať lekár.
Dlhodobá nepretržitá liečba triamcinolónacetonidovým krémom tlmí mnoho
biologických pochodov v koži. Znižuje najmä prísun živín a narúša schopnosť
prirodzenej obnovy (regenerácie) kože. Koža sa stenčuje. Na miestach
vystavených dennému svetlu (tvár, krk, výstrih, ruky a predlaktia) začnú
vystupovať rozšírené žilky a belavé bodky (presvitajúce mazové žliazky), v
podpazuší, na vnútorných plochách stehien a na podbruší sa môžu objaviť
strie (prúžkovité trhlinky v koži). Ak dôjde k poruche prirodzeného
sfarbenia (pigmentácie), vznikajú na koži tmavšie alebo svetlejšie škvrny.
Pri ošetrovaní chorobných plôch, ktoré presahujú pätinu telesného povrchu
sa triamcinolón vstrebáva do krvného obehu v takom množstve, ktoré už môže
ovplyvniť mnohé telesné funkcie. Preto je potrebné pri každej návšteve
informovať lekára o akýchkoľvek celkových ťažkostiach, ktoré sa vyskytli
počas liečby (napr. nespavosť, bolesť hlavy, závraty, zmeny videnia,
bolesti v bruchu, svaloch alebo kostiach, opuchy dolných končatín, búšenie
srdca, častejšia potreba pitia a močenia). Lekár zhodnotí vaše údaje,
poprípade zabezpečí ďalšie potrebné vyšetrenia a môže upraviť, zmeniť alebo
prerušiť liečbu.

Interakcie
Triamcinolon Léčiva crm znižuje pri súčasnom používaní účinnosť
antibiotických zásypov a mastí. Pri riziku vstrebávania triamcinolónu
kožou musí vziať lekár do úvahy aj možnosť ovplyvnenia účinkov celkovo
podávaných liekov. Informujte preto vášho lekára o všetkých liekoch, ktoré
už používate alebo chcete používať, a to na lekársky predpis aj bez neho.
Bez súhlasu lekára nepoužívajte na vaše ochorenie súčasne s týmto liekom
žiadne voľnopredajné lieky na miestne používanie.
Ak vám bude ďalší lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už
používate Triamcinolon Léčiva crm.

Dávkovanie a spôsob podávania
Liek sa nanáša v tenkej vrstve len na postihnuté miesta dvakrát až trikrát
denne, po výraznom zlepšení raz denne. Ošetrené chorobné miesta môžu zostať
voľné alebo sa môžu prekryť ľahkým priedušným obväzom.
Opakované ošetrenia v krátkych časových intervaloch zvyšujú účinnosť, ale
tiež pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov. Podobne pôsobí aj obväz.

Upozornenie
Liek nesmie prísť do styku s očnými spojovkami a nie je možné ošetrovať ním
prsné bradavky dojčiacich matiek.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Balenie
10 g krému

Uchovávanie
Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 - 25°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie 10/2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/09881


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

TRIAMCINOLON LÉČIVA CRM


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Triamcinoloni acetonidum 10 mg v 10 g dermálneho krému (0,1%).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém


Krém bielej farby


4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba akútnych a subakútnych, event. aj chronických
neinfekčných kortikosteroidoreaktívnych dermoepidermitíd, najmä ekzému
(degeneratívneho, kontaktného, dyshidrotického, atopického v štádiu
exacerbácie, event. pri lokalizácii v štici alebo v intertriginóznych
oblastiach), niektorých foriem psoriázy (ps. punctata, ps. guttata, ps.
exsudativa, ps. inversa, ps. capillitii), iritovanej pityriasis rosea,
solárnej dermatitídy, akútnej radiodermatitídy I. až II. stupňa, urtikárie
po uštipnutí hmyzom, lokalizovaného endogénneho pruritu, lichen ruber
planus, integumentálneho lupus erythematodes.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Krém sa nanáša v tenkej a rovnomernej vrstve len na kožné lézie, spočiatku
2-krát až 3-krát denne. Po výraznom zlepšení sa aplikuje raz denne až každý
druhý deň, najlepšie večer. Ošetrené lézie sa zvyčajne nezaväzujú. Obväz
(semiokluzívny až okluzívny) sa prikladá, len ak je žiaduce intenzívnejšie
pôsobenie. Denná spotreba krému nemá presiahnuť 10 g.
Kožná atrofia sa vyvíja po 2 – 3 týždňoch nepretržitej liečby. Ak liečba
netrvá dlhšie, atrofia sa spontánne upravuje do 2 mesiacov po prerušení
liečby. Atrofogénne pôsobenie koreluje s účinnosťou kortizonoidu. Pri
terapii trvajúcej dlhšie ako 8 týždňov nechráni pred vznikom kožnej atrofie
ani alternatívna alebo diskontinuálna aplikácia. Diskontinuálna liečba je
však menej často sprevádzaná tachyfylaxiou. Pri alternatívnej liečbe je
vhodné používať rovnaký, ale indiferentný základ.

4.3 Kontraindikácie
Alergia na zložky lieku( mikrobiálne a parazitárne infekcie kože, najmä
kožné virózy (opary, kiahne, moluská, kondylómy, bradavice), kožná
tuberkulóza, syfilis, pyodermia, dermatomykózy, scabies; dekubity a vredy
predkolenia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Opatrnosť je potrebná u gravidných žien, najmä v 1. trimestri, u dojčiat, u
pacientov s acne juvenilis a rosacea a dermatitis perioralis.
Liek nie je vhodný na ošetrovanie plienkovej dermatitídy a nejazviacich sa
dermatitíd v tvári. Nesmie prísť do styku s očnými spojovkami. Opatrne je
potrebné ošetrovať lézie vo zvukovode pri perforovanom bubienku. Liek nie
je možné aplikovať na prsné bradavky dojčiacich matiek.

4.5 Liekové a iné interakcie
Triamcinolon Léčiva crm znižuje účinnosť miestnych antibiotík analogicky
ako iné lokálne kortizonoidy.


4.6 Gravidita a laktácia
Liek nie je možné aplikovať počas gravidity na rozsiahle chorobné plochy vo
veľkom množstve alebo dlhší čas, pretože sa doposiaľ nepreukázala
neškodnosť potenciálnej perkutánnej resorpcie lokálnych kortizonoidov pre
vývoj plodu. Nie je známe, či aplikácia miestnych kortizonoidov nemôže
vyústiť do perkutánnej resorpcie a vylučovania relevantného množstva do
materského mlieka. Preto je nutné u dojčiacich matiek individuálne
rozhodnúť, či dojčenie prerušiť alebo liečbu miestnymi kortikozonoidmi
vôbec nezačínať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ovplyvnenie nie je pravdepodobné.

4.8 Nežiaduce účinky
Pri krátkotrvajúcej terapii sú nežiaduce účinky spravidla len miestne,
spontánne reverzibilné a vyskytujú sa zriedkavo. Možno zaznamenať pálenie,
svrbenie, pocit napätia a podráždenia ošetrovanej kože. Pri liečbe
trvajúcej dlhšie ako týždeň môže dôjsť k sekundárnej infekcii ošetrovaných
miest. Pod okluzívnym obväzom sa môžu objaviť potničky. Dlhotrvajúca (viac
ako 3 týždne) nepretržitá aplikácia zvyšuje citlivosť kože na svetlo, vedie
ku vzniku steroidného akné alebo dermatitis perioralis, k posunom pigmentu,
hypertrichóze, najmä v tvári. Môže sa vyvinúť kortikosteroidogénna kožná
atrofia (rubeosis steroidica, teleangiektázie, purpura a ekchymózy, míliá,
cutis linearis punctata colli, pseudoanetodermia). Vznikajú striae cutis
distensae. Pri dlhšie trvajúcom ošetrovaní chorobných plôch presahujúcich
20% povrchu tela (najmä okluzívnym spôsobom) nie je možné vylúčiť celkové
nežiaduce účinky z resorpcie kortikosteroidu (supresia osi hypotalamus-
hypofýza-kôra nadobličiek, nízka hladina plazmatického kortizolu, chýbajúca
reakcia na stimuláciu ACTH, intrakraniálna hypertenzia s bolesťami hlavy a
obojstranným edémom papíl, u malých detí s prominujúcou fontanelou,
retardácia hmotnostného aj lineárneho rastu, Cushingov syndróm). Riziko
perkutánnej resorpcie diferentného množstva kortizonoidu je vyššie u detí,
ktoré majú na rozdiel od dospelých pri rozsiahlejšom povrchu tela nižšiu
telesnú hmotnosť.

4.9 Predávkovanie
Príznaky akútneho hyperkorticizmu pri excesívnej a prolongovanej aplikácii
lokálneho kortizonoidu sú spravidla reverzibilné a ustupujú spontánne po
redukcii frekvencie ošetrení alebo po prerušení liečby. Len niekedy treba
upraviť elektrolytovú dysbalanciu medikamentózne. Pri chronickom
hyperkorticizme je vhodné pomaly znižovať frekvenciu ošetrení. Pokiaľ sa
vyskytnú abstinenčné príznaky, treba nahradiť miestnu aplikáciu celkovou
(odvykaciou) kortikosteroidnou liečbou.
Pri komplikácii sekundárnou infekciou je nutné pripojiť cielenú
antimikrobiálnu terapiu, prípadne vynechať aplikáciu kortizonoidu do
zvládnutia infekcie.
Ak dôjde k iritácii alebo senzibilizácii, je nutné liečbu triamcinolónovým
krémom ihneď prerušiť a zistiť kontaktný alergén (parabény, iná zložka
vehikula alebo triamcinolónacetonid), aby ďalšia liečba mohla prebiehať bez
nežiaducich príhod.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA – Dermatologikum s obsahom kortikosteroidného
hormónu / triamcinolón
ATC kód: D07AB09
Triamcinolóacetonid je fluórovaný kortizonoidný derivát, ktorý sa pomalšie
odbúrava epidermálnymi oxidázami a zostáva v koži dlhšie ako prednizolón a
hydrokortizón. V 0,1% koncentrácii sa zaraďuje medzi stredne účinné lokálne
kortizonoidy. Pôsobí vazokonstrikčne na kožné kapiláry, oslabuje pohotovosť
kože na zápal, tlmí tvorbu pôsobkov kontrolujúcich cievnu permeabilitu a
leukotaxiu. Pôsobí lymfoklasticky. Znižuje mitotickú aktivitu fibroblastov
a histiocytov aj tukových a epidermálnych buniek. Triamcinolónacetonid
pôsobí výrazne antiflogisticky, antiexsudatívne, antipruriginózne a
antialergicky. Menej výrazný je jeho imunosupresívny a antiproliferačný
(resp. antimitotický) efekt. Jeho senzibilizačná schopnosť je veľmi nízka,
ale je uvedený medzi potenciálnymi kontaktnými kortizonoidnými alergénmi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Biologický polčas epikutánne aplikovaného triamcinolónacetonidu je 12 až 36
hodín. Za 20 až 24 hodín je možné preukázať v mieste aplikácie 20 aj viac
percent aplikovanej dávky (20% aplikovaného hydrokortizónu je možné
preukázať len jednu až dva a pol hodiny po aplikácii). Plazmatický polčas
perkutánne resorbovaného triamcinolónacetonidu je vyšší ako 200 minút (pri
hydrokortizóne 90 minút, pri betametazónvaleráte viac ako 300 minút).
V zapálenom tkanive, najmä vo fibroblastoch, zotrváva triamcinolónacetonid
dlhšie ako v krvi.
Resorbovaný triamcinolónacetonid sa metabolizuje prevažne v pečeni.
Vylučuje sa močom a stolicou. Miestna metabolická inaktivácia je
v porovnaní s hydrokortizónom spomalená.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje pre kožnú aplikáciu nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok

Paraffinum liquidum, alcohol cetylicus, acidum stearicum, isopropylis
palmitas, alcoholes (C12-C16) oxyethylenati, undecanolamidum, monoglycerida
saturata longa, propylenglycolum, methylparabenum, propylparabenum,
butylhydroxytoluenum, dinatrii edetas dihydricus, aqua purificata

6.2 Inkompatibility
Zvolený základ zabezpečuje optimálnu biologickú využiteľnosť. Nie je vhodné
jeho magistraliter riediť alebo miešať s inými základmi.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 - 25°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 10 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s
liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
56/0206/77-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1977

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2009