Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3b k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/08839


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Informácia o použití, čítajte pozorne!

VITAMIN B12 LÉČIVA 1000 (g
(cyanocobalaminum)
injekčný roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie
/Liečivo:/ cyanocobalaminum (kyanokobalamín) 1000 (g v 1 ml injekčného
roztoku v 1 ampulke
/Pomocné látky:/ chlorid sodný, voda na injekciu.

Farmakoterapeutická skupina
Vitamíny antianemikum.

Charakteristika
Kyanokobalamín je koenzýmom homocysteínmetyltransferázy a spolu s kyselinou
listovou je nevyhnutný pre syntézu DNA, myelínu a protenínu. Umožňuje
transmetyláciu homocysteínu na metionín a tým využitie folátu. Nedostatok
vitamínu B12 vedie k defektnej syntéze DNA, čo má za následok
megaloblastickú hemopoézu v kostnej dreni a subakútnu degeneráciu s
demyelinizáciou zadných a postranných povrazcov miechy a periférnych
nervov.

Indikácie
Perniciózna anémia (makrocytová, megaloblastická), prevencia a liečba
nedostatku vitamínu B12 (funikulárna myelóza, alkoholizmus, gastritída,
postihnutie hepatobiliárneho traktu, postihnutie obličiek, dlhodobý stres,
hypertyreoidizmus, gravidita, stav po gastrektómii)( diagnostikum pri
Schillingovom teste, podanie kyanokobalamínu môže odhaliť polycytémiu.

Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na kyanokobalamín, Leberova hereditárna optická
neuropatia.

Nežiaduce účinky
Zriedkavo sa pozorovali alergické reakcie (svrbenie, kožná vyrážka,
žihľavka, akné).

Interakcie
Klinicky významné interakcie parenterálne podaného vitamínu B12 nie sú
známe. Vysoké a dlhodobo podávané dávky kyseliny listovej môžu znižovať
hladinu kyanokobalamínu v krvi.

Dávkovanie a spôsob podávania
Vitamín B12 sa podáva intramuskulárne alebo hlboko subkutánne, môže sa tiež
podávať intravenózne kvapôčkovou infúziou ako súčasť parenterálnej výživy.
Vitamín B12 nepodávame intravenózne v injekcii.
Terapeuticky: Dospelí, mladiství i deti majú rovnaké dávkovanie.
V hematologickej indikácii bez neurologických prejavov sa podáva 1000 (g
každý druhý deň intramuskulárne 5 až 7-krát, potom podľa postupu
normalizácie krvného obrazu raz týždenne až 1-krát za dva týždne.
Udržiavacia dávka 1000 (g postačuje 1-krát za 3 mesiace. Pri postihnutí
nervového systému sa podáva 1 000 (g každý druhý deň až do známok zlepšenia
a potom ešte tak dlho, pokiaľ zlepšovanie pokračuje.
Diagnosticky 1 mg (1000 (g ) i.m. jednorazovo.

Špeciálne upozornenia
Dávkovanie predpísané lekárom treba presne dodržiavať.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Balenie
5 ampuliek po 1 ml

Uchovávanie
Uchovávajte v suchu pri teplote 10 – 25 (C, chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie
Október 2009
Príloha č.3a k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/08839


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


VITAMIN B12 LÉČIVA 300 (g
(cyanocobalaminum)
injekčný roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie
/Liečivo:/ cyanocobalaminum (kyanokobalamín) 300 (g v 1 ml injekčného roztoku
v 1 ampulke
/Pomocné látky:/ chlorid sodný, voda na injekciu.

Farmakoterapeutická skupina
Vitamíny, antianemikum.

Charakteristika
Kyanokobalamín je koenzýmom homocysteínmetyltransferázy a spolu s kyselinou
listovou je nevyhnutný pre syntézu DNA, myelínu a protenínu. Umožňuje
transmetyláciu homocysteínu na metionín a tým využitie folátu. Nedostatok
vitamínu B12 vedie k defektnej syntéze DNA, čo má za následok
megaloblastickú hemopoézu v kostnej dreni a subakútnu degeneráciu s
demyelinizáciou zadných a postranných povrazcov miechy a periférnych
nervov.

Indikácie
Perniciózna anémia (makrocytová, megaloblastická), prevencia a liečba
nedostatku vitamínu B12 (funikulárna myelóza, alkoholizmus, gastritída,
postihnutie hepatobiliárneho traktu, postihnutie obličiek, dlhodobý stres,
hypertyreoidizmus, gravidita, stav po gastrektómii).

Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na kyanokobalamín, Leberova hereditárna optická
neuropatia.

Nežiaduce účinky
Zriedkavo sa pozorovali alergické reakcie (svrbenie, kožná vyrážka,
žihľavka, akné).

Interakcie
Klinicky významné interakcie parenterálne podaného vitamínu B12 nie sú
známe. Vysoké a dlhodobo podávané dávky kyseliny listovej môžu znižovať
hladinu kyanokobalamínu v krvi.

Dávkovanie a spôsob podávania
Vitamín B12 sa podáva intramuskulárne alebo hlboko subkutánne, môže sa tiež
podávať intravenózne kvapôčkovou infúziou ako súčasť parenterálnej výživy.
Vitamín B12 nepodávame intravenózne v injekcii.
Dospelí, mladiství i deti majú rovnaké dávkovanie.
V hematologickej indikácii bez neurologických prejavov sa podáva 300 (g
každý druhý deň intramuskulárne 5 až 7-krát, potom podľa postupu
normalizácie krvného obrazu raz týždenne až 1-krát za dva týždne.
Udržiavacia dávka Vitaminu B12 1000 (g postačuje 1-krát za 3 mesiace. Pri
postihnutí nervového systému sa podáva Vitamin B12 1000 (g každý druhý deň
až do známok zlepšenia a potom ešte tak dlho, pokiaľ zlepšovanie pokračuje.



Špeciálne upozornenia
Dávkovanie predpísané lekárom treba presne dodržiavať.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Balenie
5 ampuliek po 1 ml

Uchovávanie
Uchovávajte v suchu pri teplote 10 – 25 (C, chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie
Október 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2b k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/08839



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
VITAMIN B12 LÉČIVA 1000 (g

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Cyanocobalaminum 1000 mikrogramov ((g) v 1 ampulke po 1 ml
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry sýtočervený roztok bez mechanických nečistôt.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Perniciózna anémia (makrocytová, megaloblastická), prevencia a liečba
nedostatku vitamínu B12 (funikulárna myelóza, alkoholizmus, gastritída,
postihnutie hepatobiliárneho traktu, postihnutie obličiek, dlhodobý stres,
hypertyreoidizmus, gravidita, stav po gastrektómii)( diagnostikum pri
Schillingovom teste, podanie kyanokobalamínu môže odhaliť polycytémiu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Vitamín B12 sa podáva intramuskulárne alebo hlboko subkutánne, môže sa tiež
podávať intravenózne kvapôčkovou infúziou ako súčasť parenterálnej výživy.
Vitamín B12 nepodávame intravenózne v injekcii.
Terapeuticky: Dospelí, mladiství i deti majú rovnaké dávkovanie.
V hematologickej indikácii bez neurologických prejavov sa podáva 1000 (g
každý druhý deň intramuskulárne 5 až 7-krát, potom podľa postupu
normalizácie krvného obrazu raz týždenne až 1-krát za dva týždne.
Udržiavacia dávka 1000 (g postačuje 1-krát za 3 mesiace. Pri postihnutí
nervového systému sa podáva 1000 (g každý druhý deň až do známok zlepšenia
a potom ešte tak dlho, pokiaľ zlepšovanie pokračuje.
Diagnosticky: 1 mg (1000 (g ) i.m. jednorazovo.

4.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na kyanokobalamín, Leberova hereditárna optická
neuropatia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nie sú.

4.5 Liekové a iné interakcie
Klinicky významné interakcie parenterálne podaného vitamínu B12 nie sú
známe. Vysoké a dlhodobo podávané dávky kyseliny listovej môžu znižovať
hladinu kyanokobalamínu v krvi.

4.6 Gravidita a laktácia
Kyanokobalamín prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do
materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.


4.8 Nežiaduce účinky
Zriedkavo sa pozorovali alergické reakcie (svrbenie, kožná vyrážka,
žihľavka, akné).

4.9 Predávkovanie
Doposiaľ nebolo opísané.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum, vitamíny.
ATC kód: B03BA01

Kyanokobalamín je koenzýmom homocysteínmetyltransferázy a spolu s kyselinou
listovou je nevyhnutný pre syntézu DNA, myelínu a protenínu. Umožňuje
transmetyláciu homocysteínu na metionín a tým využitie folátu. Nedostatok
vitamínu B12 vedie k defektnej syntéze DNA, čo má za následok
megaloblastickú hemopoézu v kostnej dreni a subakútnu degeneráciu s
demyelinizáciou zadných a postranných povrazcov miechy a periférnych
nervov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kyanokobalamín sa vstrebáva v dolnej polovici ilea, viaže sa vo vysokej
miere i na transkobalamíny plazmy a v množstve 3 - 5 mg sa ukladá do
pečene, kde prebieha jeho biotransformácia. Vylučovaním z organizmu žlčou
čiastočne podlieha enterohepatálnemu obehu. Prebytok podaného
kyanokobalamínu sa vylučuje močom (0 - 0,25 (g /deň). Kyanokobalamín
prestupuje cez placentárnu bariéru a do materského mlieka. Biologický
polčas kyanokobalamínu uloženého v pečeni je asi 400 dní( v periférnej
krvi 5 -14 dní. Denná potreba je 0,05 - 0,2 % telesnej zásoby. Normálna
hladina v plazme je 160 - 900 ng/l. Maximálna koncentrácia kyanokobalamínu
v plazme sa dosiahne 60 minút po i.m. podaní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita (LD50) u myši i.p.: 3 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Natrii chloridum, aqua pro iniectione.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu pri teplote 10 – 25 (C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: ampulka, vhodná vložka s prepážkami, písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 5 x 1 ml injekčného roztoku

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0103/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.12.1969

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2009


Príloha č.2a k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/08839

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
VITAMIN B12 LÉČIVA 300 (g

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Cyanocobalaminum 300 mikrogramov ((g) v 1 ampulke po 1 ml
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry červený roztok bez mechanických nečistôt.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Perniciózna anémia (makrocytová, megaloblastická), prevencia a liečba
nedostatku vitamínu B12 (funikulárna myelóza, alkoholizmus, gastritída,
postihnutie hepatobiliárneho traktu, postihnutie obličiek, dlhodobý stres,
hypertyreoidizmus, gravidita, stav po gastrektómii).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Vitamín B12 sa podáva intramuskulárne alebo hlboko subkutánne, môže sa tiež
podávať intravenózne kvapôčkovou infúziou ako súčasť parenterálnej výživy.
Vitamín B12 nepodávame intravénozne v injekcii.
Dospelí, mladiství i deti majú rovnaké dávkovanie.
V hematologickej indikácii bez neurologických prejavov sa podáva 300 (g
každý druhý deň intramuskulárne 5 až 7-krát, potom podľa postupu
normalizácie krvného obrazu raz týždenne až 1-krát za dva týždne.
Udržiavacia dávka Vitaminu B12 1000 (g postačuje 1-krát za 3 mesiace. Pri
postihnutí nervového systému sa podáva Vitamin B12 1000 (g každý druhý deň
až do známok zlepšenia a potom ešte tak dlho, pokiaľ zlepšovanie pokračuje.


4.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na kyanokobalamín, Leberova hereditárna optická
neuropatia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nie sú.

4.5 Liekové a iné interakcie
Klinicky významné interakcie parenterálne podaného vitamínu B12 nie sú
známe. Vysoké a dlhodobo podávané dávky kyseliny listovej môžu znižovať
hladinu kyanokobalamínu v krvi.

4.6 Gravidita a laktácia
Kyanokobalamín prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do
materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky
Zriedkavo sa pozorovali alergické reakcie (svrbenie, kožná vyrážka,
žihľavka, akné).

4.9 Predávkovanie
Doposiaľ nebolo opísané.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum, vitamíny
ATC kód: B03BA01

Kyanokobalamín je koenzýmom homocysteínmetyltransferázy a spolu s kyselinou
listovou je nevyhnutný pre syntézu DNA, myelínu a protenínu. Umožňuje
transmetyláciu homocysteínu na metionín a tým využitie folátu. Nedostatok
vitamínu B12 vedie k defektnej syntéze DNA, čo má za následok
megaloblastickú hemopoézu v kostnej dreni a subakútnu degeneráciu s
demyelinizáciou zadných a postranných povrazcov miechy a periférnych
nervov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kyanokobalamín sa vstrebáva v dolnej polovici ilea, viaže sa vo vysokej
miere i na transkobalamíny plazmy a v množstve 3 - 5 mg sa ukladá do
pečene, kde prebieha jeho biotransformácia. Vylučovaním z organizmu žlčou
čiastočne podlieha enterohepatálnemu obehu. Prebytok podaného
kyanokobalamínu sa vylučuje močom (0 - 0,25 (g /deň). Kyanokobalamín
prestupuje cez placentárnu bariéru a do materského mlieka. Biologický
polčas kyanokobalamínu uloženého v pečeni je asi 400 dní( v periférnej
krvi 5 -14 dní. Denná potreba je 0,05 - 0,2 % telesnej zásoby. Normálna
hladina v plazme je 160 - 900 ng/l. Maximálna koncentrácia kyanokobalamínu
v plazme sa dosiahne 60 minút po i.m. podaní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita (LD50) u myši i.p.: 3 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Natrii chloridum, aqua pro iniectione

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu pri teplote 10 – 25 (C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: ampulka, vhodná vložka s prepážkami, písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľka
Veľkosť balenia: 5 x 1 ml injekčného roztoku

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0103/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.12.1969

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2009