Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k zmene v registrácii lieku, ev. č. 2010/02950


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Escitalopram ratiopharm® 5 mg
Escitalopram ratiopharm® 10 mg
Escitalopram ratiopharm® 15 mg
Escitalopram ratiopharm® 20 mg

filmom obalené tablety

Escitalopram


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Escitalopram ratiopharm® a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Escitalopram ratiopharm®
3. Ako užívať Escitalopram ratiopharm®
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Escitalopram ratiopharm®
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Escitalopram ratiopharm® A NA ČO SA POUŽÍVA

Escitalopram ratiopharm® obsahuje escitalopram a používa sa na liečbu
depresie (veľkých depresívnych epizód) a úzkostných porúch (ako je panická
porucha s agorafóbiou alebo bez nej /agorafóbia je strach byť sám na
miestach, kde je ťažké získať pomoc/, sociálna úzkostná porucha a
obsedantne-kompulzívna porucha).

Escitalopram patrí do skupiny antidepresív, ktoré sa nazývajú selektívne
inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI). Tieto lieky pôsobia na
serotonínový systém v mozgu zvyšovaním hladiny serotonínu. Poruchy
serotonínového systému sa považujú za dôležitý faktor v rozvoji depresie
a príbuzných ochorení.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Escitalopram ratiopharm®

Neužívajte Escitalopram ratiopharm®
- keď ste alergický (precitlivený) na escitalopram alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Escitalopramu ratiopharm® (pozri časť 6 „Ďalšie
informácie“)
- keď užívate iné lieky, ktoré patria do skupiny nazývanej inhibítory
MAO, vrátane selegilínu (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby),
moklobemidu (používaný na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Escitalopramu ratiopharm®
Ak máte aj nejaké iné zdravotné problémy alebo choroby, oznámte to, prosím,
svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné vziať ich pri liečbe do úvahy.
Predovšetkým oznámte lekárovi,
- ak máte epilepsiu; liečbu Escitalopram ratiopharm® treba ukončiť, ak sa
objavia záchvaty alebo ak sú záchvaty častejšie (pozri tiež časť 4
“Možné vedľajšie účinky”).
- ak trpíte zníženou (nedostočnou) funkciou pečene alebo obličiek. Váš
lekár Vám možno bude musieť upraviť dávkovanie.
- ak máte cukrovku. Liečba Escitalopram ratiopharm® môže ovplyvniť
glykemickú kontrolu. Môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu
a/alebo perorálnych hypoglykemík.
- ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi.
- ak máte sklon k ľahkému vzniku krvácania alebo podliatin (modrín).
- ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu.
- ak máte ischemickú chorobu srdca.

Dôležitá poznámka
Tak ako pri iných liekoch na liečbu depresie alebo príbuzných ochorení,
zlepšenie stavu sa nedosahuje ihneď. Po začatí liečby Escitalopramom
ratiopharm® môže uplynúť niekoľko týždňov, kým sa budete cítiť lepšie. Pri
liečbe panickej poruchy zlepšenie badať zvyčajne po 2 – 4 týždňoch. Na
začiatku liečby niektorí pacienti pociťujú intenzívnejšiu úzkosť, ktorá pri
pokračujúcej liečbe ustúpi. Preto je veľmi dôležité, aby ste presne
dodržiavali pokyny lekára a neprerušovali liečbu ani nemenili dávkovanie,
kým sa neporadíte s lekárom.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkostnej poruchy
/Ak máte depresiu a/alebo stavy úzkosti, môžu Vám napadnúť sebapoškodzujúce/
/alebo samovražedné myšlienky. Takéto myšlienky môžu byť intenzívnejšie na/
/začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým lieky nezačnú účinkovať, čo/
/obvykle trvá okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie./

/S väčšou pravdepodobnosťou vznikajú takéto myšlienky vtedy, ak:/
- ste už v minulosti pomýšľali na samovraždu alebo sebapoškodenie/./
/- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní poukazujú/
/na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25/
/rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami./

/Vždy, keď Vám zídu na um myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodenie//,/
/ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice./

/Môže byť pre Vás vhodné informovať príbuzného alebo blízkeho priateľa o/
/tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti, a požiadať ich, aby si prečítali/
/túto písomnú informáciu pre používateľov. Môžete ich poprosiť, aby Vás/
/upozornili, keď si myslia, že sa Vám depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo/
/ak ich trápia zmeny vo Vašom správaní./

Niektorí pacienti s manicko-depresívnou poruchou sa môžu dostať do manickej
fázy. Príznačné sú pre ňu nezvyčajné a rýchlo sa meniace nápady, bezdôvodný
pocit veselosti a mimoriadna činorodosť. Ak pociťujete takéto stavy,
kontaktujte svojho lekára.

V prvých týždňoch liečby sa môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj alebo
neschopnosť pokojne ostať sedieť či stáť. Ak pociťujete takéto príznaky,
bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi.

Niekedy si možno ani neuvedomujete vyššie spomínané príznaky, a preto môže
byť vhodné poprosiť priateľa alebo príbuzného, aby Vám pomáhal všímať si
u Vás možné známky zmeneného správania.

Ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte najbližšiu nemocnicu, ak Vás
trápia tiesnivé myšlienky alebo zážitky, prípadne ak sa u Vás vyskytne
niektorý z vyššie uvedených príznakov.


Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Escitalopram ratiopharm® sa za normálnych okolností nemá používať na liečbu
detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že
pacienti mladší ako 18 rokov majú pri užívaní tejto skupiny liekov zvýšené
riziko vzniku vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné
myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, konfrontačné
správanie a zlosť). Napriek tomu lekár môže Escitalopram
ratiopharm® predpísať pacientom mladším ako 18 rokov, ak usúdi, že je to
v ich najlepšom záujme. Ak lekár predpísal Escitalopram
ratiopharm® pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie
informovať, obráťte sa, prosím, znova na svojho lekára. Nahláste mu, ak sa
pri užívaní Escitalopram ratiopharm® u pacienta mladšieho ako 18 rokov
objavia, prípadne zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ sa
nepotvrdila bezpečnosť dlhodobého užívania Escitalopram ratiopharm® v tejto
vekovej skupine, čo sa týka rastu, dospievania, rozvoja poznania
a správania.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

- neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), obsahujúce fenelzín,
iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromín ako liečivá. Ak
ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete
užívať Escitalopram ratiopharm®. Po ukončení liečby Escitalopramom
ratiopharm® musíte počkať 7 dní, kým môžete začať užívať niektorý z
týchto liekov,
- reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (IMAO-A),
obsahujúce moklobemid (liek, ktorý sa používa na liečbu depresie),
- ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy B (IMAO-B), obsahujúce
selegilín (liek, ktorý sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby).
Zvyšujú riziko vedľajších účinkov,
- antibiotikum linezolid,
- lítium (používané v liečbe manicko-depresívnej poruchy) a tryptofán,
- imipramín a desipramín (obidva používané na liečbu depresie),
- sumatriptán a podobné liečivá (lieky, ktoré sa používajú na liečbu
migrény) a tramadol (liek, ktorý sa používa na tíšenie silných
bolestí). Zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov,
- cimetidín a omeprazol (lieky na liečbu žalúdočných vredov), fluvoxamín
(antidepresívum) a tiklopidín (liek na zníženie rizika náhlej cievnej
mozgovej príhody). Môžu zvýšiť hladinu Escitalopramu
ratiopharm® v krvi,
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný prípravok
používaný proti depresii,
- kyselina acetylsalicylová a nesteroidové protizápalové lieky (lieky na
utíšenie bolesti alebo na riedenie krvi, takzvané antikoagulanciá),
- warfarín, dipyridamol a fenprokumón (liečivá na riedenie krvi, takzvané
antikoagulanciá). Na začiatku a na konci liečby Escitalopramom
ratiopharm® Vám lekár pravdepodobne skontroluje zrážavosť krvi, aby
overil, či stále dostávate správnu dávku antikoagulancií,
- meflochín (na liečbu malárie), bupropión (na liečbu depresie)
a tramadol (na tíšenie silných bolestí) vzhľadom na možné riziko
zníženia záchvatového prahu,
- neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) vzhľadom na možné
riziko zníženia záchvatového prahu, a antidepresíva,
- flekainid, propafenón a metoprolol (na liečbu srdcovo-cievnych chorôb),
desipramín, klomipramín a nortriptylín (antidepresíva) a risperidón,
tioridazín a haloperidol (antipsychotiká). Dávkovanie Escitalopramu
ratiopharm® bude možno treba upraviť.

Užívanie Escitalopramu ratiopharm® s jedlom a nápojmi
Escitalopram ratiopharm® sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri
časť 3 „Ako užívať Escitalopram ratiopharm®“).

Tak ako pri mnohých liekoch, kombinácia Escitalopramu
ratiopharm® s alkoholom sa neodporúča, aj keď sa neočakáva, že sa budú
účinky alkoholu a Escitalopramu ratiopharm® navzájom ovplyvňovať.


Tehotenstvo a dojčenie

Informujte svojho lekára, ak ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Ak
ste tehotná, neužívajte Escitalopram ratiopharm®, kým sa s lekárom
neporadíte o možných rizikách a výhodách tohto lieku.

Ak užívate Escitalopram ratiopharm® počas posledných 3 mesiacov Vášho
tehotenstva, mali by ste vedieť, že sa u Vášho novorodeného dieťaťa môžu
objaviť nasledujúce účinky: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, kŕče,
zmeny telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru
v krvi, stuhnuté alebo ochabnuté svaly, intenzívne reflexy, triaška,
nervozita spojená so strachom, podráždenosť, malátnosť, neutíchajúci plač,
ospalosť a problémy so spánkom. Ak sa u Vášho novorodeného dieťaťa objaví
ktorýkoľvek z uvedených príznakov, prosím, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak sa Escitalopram ratiopharm® užíva počas tehotenstva, nikdy sa nesmie
náhle vysadiť.
Uistite sa, že pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate
Escitalopram ratiopharm®. Lieky ako Escitalopram ratiopharm® môžu počas
užívania v tehotenstve, najmä počas posledných 3 mesiacov tehotenstva
zvyšovať riziko závažného stavu, ktorý sa nazýva perzistentná pulmonárna
hypertenzia u novorodencov (PPHN), ktorý spôsobuje zrýchlené dýchanie
a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa zvyčajne prejavia počas 24 hodín po
jeho narodení. Ak sa to stane Vášmu dieťaťu, ihneď kontaktujte svojho
lekára alebo pôrodnú asistentku.

Ak dojčíte, neužívajte Escitalopram ratiopharm®, kým sa neporadíte s
lekárom o možných rizikách a výhodách tohto lieku.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neodporúča sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým nebudete vedieť,
ako na Vás Escitalopram ratiopharm® pôsobí.


3. AKO UŽÍVAŤ Escitalopram ratiopharm®

Vždy užívajte Escitalopram ratiopharm® presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.




Dospelí

/Depresia/
Zvyčajná odporúčaná denná dávka Escitalopram ratiopharm® je 10 mg, užitá
v jednej dávke. Lekár ju môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

/Panická porucha/
Úvodná denná dávka počas prvého týždňa liečby Escitalopramom ratiopharm® je
5 mg, užitá v jednej dávke, ktorá sa potom zvyšuje na 10 mg denne. Lekár ju
môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

/Sociálna úzkostná porucha (fóbia)/
Zvyčajná odporúčaná denná dávka Escitalopramu ratiopharm® je 10 mg užitá
v jednej dávke. V závislosti od reakcie na liek Vám lekár môže znížiť
dávkovanie na 5 mg denne alebo zvýšiť na maximálne 20 mg denne.


/Obsedantne-kompulzívna porucha/

Zvyčajná odporúčaná denná dávka Escitalopramu ratiopharm® je 10 mg užitá
v jednej dávke. Lekár ju môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

/Starší pacienti (vo veku > 65 rokov)/
Zvyčajná odporúčaná úvodná denná dávka Escitalopramu ratiopharm® je 5 mg
užitá v jednej dávke.

/Deti a dospievajúci (vo veku < 18 rokov)/
Escitalopram ratiopharm® sa bežne deťom a dospievajúcim nesmie podávať.
Podrobnejšie informácie nájdete v časti 2 „Skôr ako užijete Escitalopram
ratiopharm®“.

Escitalopram ratiopharm® sa užíva s jedlom alebo bez jedla. Tablety zapite
troškou vody. Nerozhrýzajte ich, pretože majú horkú chuť.

Ak je to potrebné, tabletu možno rozdeliť tak, že ju najskôr umiestnite na
podložku deliacou ryhou nahor. Následne, zatlačením ukazovákov po oboch
stranách tablety nadol, tabletu rozpoľte.


Dĺžka liečby

Môže trvať aj niekoľko týždňov, kým sa začnete cítiť lepšie. Pokračujte v
užívaní Escitalopramu ratiopharm®, aj keď to istý čas potrvá, kým na sebe
pocítite zlepšenie Vášho stavu.

Nikdy si sami, bez vedomia svojho lekára neupravujte dávkovanie
Escitalopramu ratiopharm®.

V liečbe Escitalopramom ratiopharm® pokračujte tak dlho, ako Vám odporučil
Váš lekár. Ak predčasne ukončíte liečbu, Vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Odporúča sa pokračovať v liečbe Escitalopramom ratiopharm® počas ďalších 6
mesiacov potom, ako sa už začnete cítiť lepšie.


Ak užijete viac Escitalopramu ratiopharm®, ako máte

Ak ste užili vyššiu dávku Escitalopramu ratiopharm®, ako máte predpísanú,
ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti. Príznakmi
predávkovania môžu byť napr. závraty, triaška, rozrušenosť, kŕče, kóma,
nevoľnosť, vracanie, zmena srdcového rytmu, zníženie krvného tlaku
a porucha vodnej a minerálovej rovnováhy v tele. K lekárovi alebo na
pohotovosť si so sebou vezmite obal Escitalopramu ratiopharm®.

Ak zabudnete užiť Escitalopram ratiopharm®
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak
zabudnete užiť dávku a uvedomíte si to predtým, než pôjdete spať, ihneď si
ju vezmite. Nasledujúci deň pokračujte ako zvyčajne. Ak si však na to
spomeniete až v noci alebo na nasledujúci deň, ignorujte vynechanú dávku a
pokračujte ako zvyčajne.

Ak prestanete užívať Escitalopram ratiopharm®
Užívajte Escitalopram ratiopharm® dovtedy, kým Vám lekár neodporučí liek
vysadiť. Ak ste už absolvovali celú liečbu, všeobecne sa odporúča znižovať
dávku Escitalopramu ratiopharm® postupne, v priebehu niekoľkých týždňov.

Ak prestanete užívať Escitalopram ratiopharm® obzvlášť náhle, môžete
pocítiť príznaky z prerušenia liečby. Pri ukončení liečby Escitalopramom
ratiopharm® sa tieto príznaky vyskytujú často. Riziko je vyššie, keď sa
Escitalopram ratiopharm® užíval dlhodobo alebo vo vysokých dávkach, alebo
keď dávka bola znížená príliš prudko. U väčšiny ľudí sú tieto príznaky
mierne a samovoľne vymiznú do dvoch týždňov. Avšak u niektorých pacientov
môžu mať intenzívny priebeh alebo pretrvávať dlhšie (2 až 3 mesiace alebo
aj viac). Ak sa u Vás objavia závažné príznaky z vysadenia Escitalopramu
ratiopharm® po ukončení liečby, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom. Môže
Vás požiadať, aby ste opäť začali užívať tento liek a pomalšie znižovali
dávku.

Medzi príznaky z prerušenia liečby patria: pocity závratu (nestála alebo
nevyvážená rovnováha), pocity mravčenia, pocity pálenia a (menej často)
pocity elektrických šokov, vrátane hlavy, poruchy spánku (živé sny, nočné
mory, neschopnosť zaspať), pocit úzkosti, bolesti hlavy, pocit slabosti
(nevoľnosť), zvýšené potenie (vrátane nočného potenia), pocit nepokoja
alebo rozrušenia, triaška (chvenie), pocit zmätenia alebo dezorientácie,
pocit precitlivenosti alebo podráždenia, hnačka (riedka stolica), poruchy
videnia, rýchly tlkot srdca alebo búšenie srdca (palpitácie).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Escitalopram ratiopharm® môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky zvyčajne odznejú po niekoľkých týždňoch liečby. Prosím,
uvedomte si však, že mnohé z nich môžu byť aj príznakmi Vašej choroby
a začnú ustupovať spolu so zlepšovaním zdravotného stavu.

Ak sa u Vás počas liečby prejaví niektorý z nasledujúcich vedľajších
účinkov, navštívte svojho lekára:

Menej časté (u viac ako 1 z 1 000 a u menej ako 1 zo 100 pacientov):
- nezvyčajné krvácanie, vrátane krvácania v tráviacom trakte.

Zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 a u menej ako 1 z 1 000 pacientov):
- ak pocítite opuch kože, jazyka, pier alebo tváre, alebo máte ťažkosti
s dýchaním či prehĺtaním (alergická reakcia), ihneď vyhľadajte lekára
alebo choďte do nemocnice.
- ak máte vysokú horúčku, ste veľmi rozrušený, zmätený, máte triašku
a prejavujú sa prerušované zášklby svalstva, môžu to byť známky
zriedkavo sa vyskytujúceho stavu nazývaného serotonínový syndróm. Ak
ich pociťujete, kontaktujte svojho lekára.

Ak nastanú nasledujúce nežiaduce udalosti, ihneď vyhľadajte lekára alebo
choďte do nemocnice:
- ťažkosti s močením,
- epileptické záchvaty (kŕče), pozri aj časť Buďte zvlášť opatrný pri
užívaní Escitalopramu ratiopharm®
- žltnutie kože a očného bielka sú príznakmi poruchy funkcie
pečene/zápalu pečene.

Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov boli hlásené:

Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov):
- nevoľnosť (nauzea).

Časté (u viac ako 1 zo 100 a u menej ako 1 z 10 pacientov):
- upchaný nos alebo nádcha (zápal prínosových dutín),
- znížená alebo zvýšená chuť do jedla,
- úzkosť, nepokoj, abnormálne sny, ťažkosti so zaspávaním, pocit
ospalosti, závraty, zívanie, triaška, mravčenie,
- hnačka, zápcha, vracanie, sucho v ústach,
- zvýšené potenie,
- bolesť vo svaloch a v kĺboch (artralgia a myalgia),
- sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, problémy s erekciou, znížená
sexuálna žiadostivosť a u žien možné ťažkosti s dosiahnutím orgazmu),
- slabosť, horúčka,
- zvýšenie telesnej hmotnosti.

Menej časté (u viac ako 1 z 1 000 a u menej ako u 1 zo 100 pacientov):
- žihľavka (urtikária), vyrážky, svrbenie (pruritus),
- škrípanie zubami, rozrušenosť, nervozita, záchvaty paniky, zmätený
stav,
- poruchy spánku, poruchy vnímania chuti, mdloby (synkopa),
- rozšírené zreničky (mydriáza), poruchy videnia, zvonenie v ušiach
(tinitus),
- vypadávanie vlasov,
- krvácanie z pošvy,
- zníženie telesnej hmotnosti,
- rýchly pulz srdca,
- opuch rúk a nôh,
- krvácanie z nosa.

Zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 a u menej ako u 1 z 1 000 pacientov):
- agresivita, odosobnenie, halucinácie,
- pomalý pulz srdca,
- udalosti súvisiace so samovraždou, pozri aj časť Buďte zvlášť opatrný
pri užívaní Escitalopramu ratiopharm®.

Niektorí pacienti hlásili (neznáma frekvencia):
- zníženú hladinu sodíka v krvi (príznakmi sú pocity nevoľnosti
a nepohody so svalovou slabosťou alebo zmätenosťou),
- závraty pri vstávaní v dôsledku nízkeho krvného tlaku (ortostatická
hypotenzia),
- abnormálne výsledky testov na funkciu pečene (zvýšená hladina
pečeňových enzýmov v krvi),
- poruchy pohybu (mimovoľné pohyby svalov),
- bolestivú erekciu (priapizmus),
- poruchy krvácania, vrátane krvácania z kože a slizníc (ekchymóza)
a nízka hladina krvných doštičiek (trombocytopénia),
- náhly opuch kože alebo slizníc (angioedém),
- zvýšené množstvo vylučovaného moču (neprimeraná sekrécia ADH),
- vylučovanie mlieka u nedojčiacich žien,
- mániu.

Počas liečby escitalopramom alebo po predčasnom vysadení lieku boli
u pacientov hlásené myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu (prípady
samovražedných predstáv a samovražedného správania). (pozri aj časť Buďte
zvlášť opatrný pri užívaní Escitalopramu ratiopharm®.)

U pacientov, ktorí užívajú tento liek sa pozorovalo zvýšené riziko zlomenín
kostí.

Okrem toho sú známe mnohé vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri liečbe
liekmi pôsobiacimi podobne ako escitalopram (liečivo v Escitaloprame
ratiopharm®). Sú to:
- psychomotorický nepokoj (akatízia)
- anorexia (nechutenstvo).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Escitalopram ratiopharm®

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Escitalopram ratiopharm® po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na papierovej škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Escitalopram ratiopharm® obsahuje
Liečivo je escitalopram. Každá tableta Escitalopramu ratiopharm® obsahuje 5
mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg escitalopramu (vo forme oxalátu).

Ďalšie zložky sú:
Jadro: mikrokryštalická celulóza (E 460), sodná soľ kroskarmelózy (E 468),
koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát (E 470b).
Obal: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171) a makrogol 400.

Ako vyzerá Escitalopram ratiopharm® a obsah balenia
Escitalopram ratiopharm® sa dodáva ako 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg filmom
obalené tablety. Tablety sú popísané nižšie.

Escitalopram ratiopharm® 5 mg sú okrúhle, biele, filmom obalené tablety.

Escitalopram ratiopharm® 10 mg sú oválne (asi 8,1 x 5,6 mm), biele, filmom
obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť
na rovnaké polovice.

Escitalopram ratiopharm® 15 mg sú oválne (asi 10,4 x 5,6 mm), biele, filmom
obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha iba pomáha
rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké
dávky.

Escitalopram ratiopharm® 20 mg sú oválne (asi 11,6 x 7,1 mm), biele, filmom
obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť
na rovnaké polovice.

Escitalopram ratiopharm® je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:

Blister obsahuje:
14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 500, 30 x 1, 49 x 1, 100 x 1
tabliet.

HDPE fľaša obsahuje:
Escitalopram ratiopharm® 5/15/20 mg: 100 tabliet.
Escitalopram ratiopharm® 10 mg: 100, 200 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.




Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

/Držiteľ rozhodnutia o registrácii:/
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika




/Výrobca:/

1) Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Tittmoning, Nemecká spolková
republika
2) Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str.3, 89143 Blaubeuren, Nemecká spolková
republika
3) HBM Pharma, Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovenská republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm Slovensko, s.r.o., Karadžičova 8, 821 08 Bratislava, tel.: 02/57
200 300
info@ratiopharm.sk

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Escitalopram-ratiopharm 5/10/15/20 mg - Filmtabletten
Česká republika: Escitalopram-ratiopharm 5/10/15/20 mg
Dánsko: Escitalopram ratiopharm (for 5/10/15/20 mg)
Estónska republika: Escitalopram-ratiopharm 10/20 mg
Fínsko: Escitalopram ratiopharm 5 / 10 / 15 / 20 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Maďarsko: Escitralix 5/10/15/20 mg filmtabletta
Litva: Escitalopram-ratiopharm 5/10/15/20 mg apvalkot?s tabletes
Nórsko: Escitalopram ratiopharm 5/10/15/20 mg tablet, filmdrasjert
Portugalsko: Escitalopram ratiopharm (pre 5/10/15/20 mg)
Slovenská republika: Escitalopram ratiopharm 5/10/15/20 mg
Španielsko: Escitalopram ratiopharm 5/10/15/20 mg comprimidos recubiertos
con película EFG

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 12/2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k zmene v registrácii lieku, ev. č.:2010/02950

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Escitalopram ratiopharm 5 mg
Escitalopram ratiopharm 10 mg
Escitalopram ratiopharm 15 mg
Escitalopram ratiopharm 20 mg

filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Escitalopram ratiopharm 5 mg: Každá tableta obsahuje 5 mg escitalopramu (vo
forme oxalátu).
Escitalopram ratiopharm 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg escitalopramu
(vo forme oxalátu).
Escitalopram ratiopharm 15 mg: Každá tableta obsahuje 15 mg escitalopramu
(vo forme oxalátu).
Escitalopram ratiopharm 20 mg: Každá tableta obsahuje 20 mg escitalopramu
(vo forme oxalátu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.



Escitalopram ratiopharm 5 mg: Okrúhla, biela filmom obalená tableta.

Escitalopram ratiopharm 10 mg: Oválna (asi 8,1 x 5,6 mm), biela, filmom
obalená tableta s deliacou
ryhou na jednej strane tablety.
/Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice./

Escitalopram ratiopharm 15 mg: Oválna (asi 10,4 x 5,6 mm), biela, filmom
obalená tableta s
deliacou ryhou na jednej strane tablety.
/Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na/
/rozdelenie/
na rovnaké dávky.

Escitalopram ratiopharm 20 mg: Oválna (asi 11,6 x 7,1 mm), biela, filmom
obalená tableta s deliacou
ryhou na jednej strane tablety.
/Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice./


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba veľkých depresívnych epizód.
Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez agorafóbie.
Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálnej fóbie).
Liečba obsedantne-kompulzívnej poruchy.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Bezpečnosť denných dávok nad 20 mg nebola preukázaná.
Escitalopram ratiopharm sa podáva v jednej dennej dávke a môže sa podať
s jedlom alebo bez jedla.


Veľké depresívne epizódy

Zvyčajná dávka je 10 mg raz denne. V závislosti od individuálnej odpovede
pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Na dosiahnutie antidepresívnej odpovede sú potrebné obvykle 2 - 4 týždne
liečby. Po ústupe symptómov je potrebné pokračovať v liečbe aspoň 6
mesiacov, aby sa stabilizovala odpoveď na liečbu.


Panická porucha s agorafóbiou alebo bez agorafóbie

V prvom týždni liečby sa odporúča úvodná denná dávka 5 mg, potom zvýšenie
na 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka
môže zvyšovať až na maximum 20 mg denne.

Maximálna účinnosť sa dosiahne asi po 3 mesiacoch. Liečba trvá niekoľko
mesiacov.


Sociálna úzkostná porucha

Zvyčajná dávka je 10 mg raz denne. Na dosiahnutie ústupu symptómov sú
zvyčajne potrebné 2 - 4 týždne liečby. V závislosti od individuálnej
odpovede pacienta sa dávka môže následne znížiť na 5 mg denne alebo zvýšiť
na maximálne 20 mg denne.

Sociálna úzkostná porucha je ochorenie s chronickým priebehom a na
stabilizovanie odpovede na liečbu sa odporúča 12-týždňová liečba. Dlhodobá
liečba respondérov sa skúmala počas 6 mesiacov a v individuálnych prípadoch
je možné zvažovať jej využitie na prevenciu relapsu; prospešnosť liečby
treba v pravidelných intervaloch prehodnocovať.

Sociálna úzkostná porucha je dobre definovaný diagnostický termín
označujúci konkrétnu poruchu, ktorá by sa nemala zamieňať s nadmernou
hanblivosťou. Farmakoterapia sa odporúča len vtedy, ak táto porucha výrazne
obmedzuje pracovné a sociálne aktivity pacienta.

Táto liečba sa neporovnávala s kognitívnou behaviorálnou terapiou.
Farmakoterapia je súčasťou celkového terapeutického prístupu.

Obsedantne-kompulzívna porucha
Počiatočná dávka je 10 mg raz denne. V závislosti od individuálnej odpovede
pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximum 20 mg denne.

Pretože obsedantne-kompulzívna porucha je chronická choroba, pacienti sa
musia liečiť dostatočne dlhé obdobie, aby sa zabezpečilo odstránenie
príznakov.

Prospešnosť liečby a dávku treba v pravidelných intervaloch prehodnocovať
(pozri časť 5.1).

Starší pacienti (vo veku > 65 rokov)
V úvodnej liečbe treba zvážiť použitie polovičnej dávky obvykle odporúčanej
dávky a maximálna dávka má byť tiež nižšia (pozri časť 5.2).
Účinnosť Escitalopramu ratiopharm pri sociálnej úzkostnej poruche sa
neskúmala u starších pacientov.

Deti a dospievajúci (vo veku < 18 rokov)
Escitalopram ratiopharm sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich,
ktorí sú mladší ako 18 rokov (pozri časť 4.4).


Znížená funkcia obličiek

U pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia funkcie obličiek
nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie
obličiek (CLCR pod 30 ml/min) sa odporúča zvýšená opatrnosť (pozri časť
5.2).


Znížená funkcia pečene

Počas prvých dvoch týždňov liečby sa odporúča úvodná denná dávka 5 mg u
pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia pečene. V závislosti
od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne. U
pacientov s ťažko poškodenou funkciou pečene sa odporúča zvýšená opatrnosť
a zvlášť starostlivá titrácia dávky (pozri časť 5.2).


Pacienti so slabým metabolizmom CYP2C19

U pacientov, so slabým metabolizmom CYP2C19, sa odporúča úvodná denná dávka
5 mg počas prvých dvoch týždňov liečby. V závislosti od individuálnej
odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne (pozri časť 5.2).


Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Je potrebné vyvarovať sa náhleho prerušenia liečby. Pri ukončovaní liečby
sa majú dávky escitalopramu postupne znižovať v priebehu minimálne jedného
až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku symptómov z prerušenia
liečby (pozri časť 4.4 a 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo po ukončení
liečby objavia neznesiteľné symptómy, je možné zvážiť obnovenie liečby
s pôvodne predpísanou dávkou. Následne môže lekár pokračovať v znižovaní
dávky, ale v pozvoľnejšom tempe.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Súbežné podávanie neselektívnych ireverzibilných inhibítorov
monoaminooxidázy (inhibítory MAO) je kontraindikované vzhľadom na riziko
vzniku serotonínového syndrómu so sprievodnými znakmi ako agitovanosť,
tremor, hypertermia a pod. (pozri časť 4.5).

Kombinácia escitalopramu s reverzibilnými inhibítormi MAO-A (napr.
moklobemidom) alebo s reverzibilným neselektívnym inhibítorom MAO
linezolidom je kontraindikovaná vzhľadom na riziko vzniku serotonínového
syndrómu (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na terapeutickú
skupinu SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu).


Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Escitalopram ratiopharm sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov. Samovražedné správanie (pokus o samovraždu a
samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresivita, opozičné
správanie a hnev) sa v klinických skúšaniach častejšie pozorovali medzi
deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí
boli liečení placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej
klinickej potrebe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný
z hľadiska prejavov samovražedných symptómov. Okrem toho dlhodobé údaje
o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania
a kognitívneho a behaviorálneho vývoja nie sú k dispozícii.


Paradoxná úzkosť

U niektorých pacientov s panickou poruchou sa môžu na začiatku liečby
antidepresívami zvýrazniť symptómy úzkosti. Táto paradoxná reakcia obyčajne
vymizne v priebehu dvoch týždňov počas pokračujúcej liečby. Aby sa znížila
pravdepodobnosť výskytu paradoxného anxiogénneho účinku, odporúča sa nízka
úvodná dávka (pozri časť 4.2).


Záchvaty

U každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú záchvaty, sa musí tento liek
prestať podávať. Pacientom s nestabilnou epilepsiou sa SSRI nesmú podávať a
pacienti s kontrolovanou epilepsiou sa majú starostlivo sledovať. Ak sa
zvýši frekvencia záchvatov, SSRI sa musia prestať podávať.


Mánia

SSRI sa majú u pacientov s anamnézou mánie/hypománie používať opatrne. Ak
pacient prechádza do manickej fázy, SSRI sa majú prestať podávať.


Diabetes mellitus

U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie
(hypoglykémiu alebo hyperglykémiu). Preto bude možno potrebné upraviť
dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.

Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných
myšlienok, sebapoškodzovaním a samovraždou (udalosti spojené so
samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko
k zlepšeniu nemusí dôjsť počas niekoľkých prvých alebo aj viacerých týždňov
liečby, pacientov treba starostlivo monitorovať, až kým nenastane
zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko
samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.
Iné psychiatrické stavy, na ktorých liečbu bol predpísaný escitalopram,
môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálnych príhod. Okrem toho
tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké
opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa
majú preto dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými
poruchami.
Pacientom s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi
samovražedných predstáv pred začatím liečby hrozí väčšie riziko
samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto sa majú
počas liečby starostlivo sledovať. Meta-analýza placebom kontrolovaných
klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so
psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania
pri antidepresívach v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako
25 rokov.
Pacientov, obzvlášť vysokorizikových, treba pozorne sledovať najmä na
začiatku liečby alebo pri zmene dávkovania.
Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovať
výskyt akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo
myšlienok a nezvyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď,
ako sa tieto príznaky objavia.

Akatízia/psychomotorický nepokoj
Užívanie antidepresív zo skupiny SSRI/SNRI sa spája s rozvojom akatízie,
charakterizovanej subjektívnou nepohodou alebo úzkostným nepokojom
s potrebou pohybu často sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť alebo
stáť. Takýto stav sa najčastejšie vyskytuje počas niekoľkých prvých týždňov
liečby. Ak u pacientov nastane rozvoj takýchto symptómov, zvýšenie dávky
môže byť nežiaduce.


Hyponatriémia

Pri použití SSRI, pravdepodobne v dôsledku neprimeraného uvoľňovania
antidiuretického hormónu (SIADH), bola zriedkavo pozorovaná hyponatriémia,
ktorá sa zvyčajne upraví ukončením liečby.
U pacientov s rizikom hyponatriémie je potrebná opatrnosť - ide napr. o
starších ľudí, pacientov s cirhózou alebo pacientov, ktorí súbežne užívajú
lieky spôsobujúce hyponatriémiu.


Krvácanie

Pri liečbe s podávaním SSRI boli zaznamenané abnornálne prejavy kožného
krvácania, ako sú ekchymózy a purpura. Odporúča sa opatrnosť pri podávaní
SSRI najmä tým pacientom, ktorí zároveň užívajú perorálne antikoagulanciá
alebo liečivá, ktoré ovplyvňujú funkciu trombocytov (napr. atypické
antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina
acetylsalicylová, nesteroidové protizápalové lieky - NSAID, tiklopidín a
dipyridamol), rovnako ako pacientom s náchylnosťou na krvácanie.

ECT (elektrokonvulzívna liečba)
Odporúča sa zvýšená opatrnosť, pretože nie je dostatok klinických
skúseností so súčasným podávaním SSRI a použitím ECT.


Serotonínový syndróm

Pri súbežnej liečbe escitalopramom s liekmi so serotonergným účinkom, ako
je napr. sumatriptán a iné triptány, tramadol a tryptofán, sa odporúča
opatrnosť.
V zriedkavých prípadoch bol hlásený u pacientov užívajúcich súbežne SSRI a
serotonergné lieky serotonínový syndróm. Kombinácia symptómov, ako je
agitovanosť, tremor, myoklónia a hypertermia môže naznačovať rozvoj
serotonínového syndrómu. V takom prípade treba okamžite prerušiť liečbu
s podávaním SSRI a serotonínergným liekom a pristúpiť k symptomatickej
liečbe.


Ľubovník bodkovaný

Súbežné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka
bodkovaného (/Hypericum perforatum/) môže viesť k zvýšenému výskytu
nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).


Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Symptómy z prerušenia pri ukončení liečby sú bežné, hlavne po náhlom
vysadení lieku (pozri časť 4.8). Nežiaduce účinky pri prerušení liečby sa
v klinických skúšaniach pozorovali približne u 25 % pacientov liečených
escitalopramom a u 15 % užívajúcich placebo.

Riziko výskytu symptómov z prerušenia liečby závisí od viacerých faktorov,
vrátane trvania a dávky liečby a tempa znižovania dávky. Závraty, poruchy
zmyslového vnímania (zahrňujúce parestéziu a pocity elektrických šokov),
poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), agitovanosť alebo
úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, zvýšené potenie,
bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť
a poruchy videnia sú najčastejšími hlásenými reakciami. Všeobecne sú tieto
príznaky mierne až stredne intenzívne, avšak u niektorých pacientov môžu
mať ťažký priebeh.
Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých dní po ukončení liečby, avšak len veľmi
zriedkavo boli hlásené prípady s takýmito príznakmi u pacientov, ktorí
nevedomky neužili dávku. Obvykle tieto príznaky spontánne vymiznú do dvoch
týždňov, aj keď u niektorých jednotlivcov môžu pretrvávať dlhšie (2 - 3
mesiace alebo viac). Preto sa pri ukončovaní liečby odporúča postupne
znižovať dávku escitalopramu počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, podľa
potrieb pacienta (pozri Symptómy z prerušenia pozorované pri ukončení
liečby, časť 4.2).


Ischemická choroba srdca

Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa odporúča opatrnosť u pacientov
s ischemickou chorobou srdca (pozri časť 5.3).

4.5 Liekové a iné interakcie


Farmakodynamické interakcie



Kontraindikované kombinácie:





/Ireverzibilné neselektívne inhibítory monoaminooxidázy/

Boli hlásené prípady závažných reakcií u pacientov, ktorí užívali SSRI
v kombinácii s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy
(IMAO) a tiež u pacientov, ktorí v krátkom období po ukončení terapie
s podávaním SSRI začali užívať takéto IMAO (pozri časť 4.3). V niektorých
prípadoch došlo k vzniku serotonínového syndrómu (pozri časť 4.8).

Escitalopram je kontraindikovaný v kombinácii s neselektívnymi,
ireverzibilnými IMAO. Možno ho začať podávať 14 dní po ukončení liečby
ireverzibilným IMAO. Po ukončení terapie s escitalopramom treba počkať
najmenej 7 dní pred začatím liečby neselektívnym, ireverzibilným IMAO.

/Reverzibilný selektívny inhibítor monoaminooxidázy A (moklobemid)/
Vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu je kombinácia
escitalopramu s inhibítorom MAO-A kontraindikovaná (pozri časť 4.3). Ak je
takáto kombinácia nevyhnutná, odporúča sa liečbu začať najnižšou
odporúčanou dávkou a starostlivejšie pozorovať pacienta.

/Reverzibilný neselektívny inhibítor monoaminooxidázy (linezolid)/
Antibiotikum linezolid je reverzibilný neselektívny inhibítor MAO a nemá sa
podávať pacientom, ktorí sú liečení escitalopramom. Ak je takáto kombinácia
nevyhnutná, má sa podávať v minimálnych dávkach a pod starostlivým dohľadom
lekára (pozri časť 4.3).


/Ireverzibilný selektívny inhibítor monoaminooxidázy B (selegilín)/

Pri súbežnej liečbe so selegilínom (ireverzibilný inhibítor MAO-B) je
potrebná opatrnosť vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu.
Selegilín v dávkach do 10 mg/deň sa bezpečne užíval s racemickým
citalopramom.


Kombinácie vyžadujúce zvláštnu pozornosť pri podávaní:



/Serotonergné lieky/

Súbežné podávanie spolu so serotonergnými liekmi (napr. tramadol,
sumatriptán a iné triptány) môže spôsobiť serotonínový syndróm.


/Lieky znižujúce záchvatový prah/

SSRI môžu znížiť záchvatový prah. Pri súbežnom užívaní liekov, ktoré tiež
môžu znížiť záchvatový prah, sa odporúča zvýšená opatrnosť (napr.
antidepresíva – tricyklické a SSRI; neuroleptiká - fenotiazíny, tioxantény
a butyrofenóny; meflochín, bupropión a tramadol).


/Lítium, tryptofán/

Sú známe prípady zosilnenia účinku pri súbežnom podávaní SSRI s lítiom
alebo tryptofánom. Preto je pri súbežnom podávaní SSRI spolu s takýmito
liekmi potrebná opatrnosť.


/Ľubovník bodkovaný/

Súbežné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka
bodkovaného (/Hypericum perforatum/) môže viesť k zvýšenému výskytu
nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

/Krvácanie/
Escitalopram môže ovplyvniť účinok perorálnych antikoagulancií. U
pacientov, ktorí užívajú perorálne antikoagulanciá, treba pri začatí alebo
ukončení liečby escitalopramom starostlivo monitorovať zrážanie krvi (pozri
časť 4.4).

/Alkohol/
Nepredpokladajú sa žiadne farmakodynamické alebo farmakokinetické
interakcie medzi escitalopramom a alkoholom. Avšak rovnako ako pri iných
psychotropných liekoch sa kombinácia s alkoholom neodporúča.


Farmakokinetické interakcie



Vplyv iných liekov na farmakokinetiku escitalopramu

Metabolizmus escitalopramu je sprostredkovaný hlavne enzýmom CYP2C19 a
v menšej miere aj enzýmami CYP3A4 a CYP2D6. Zdá sa, že metabolizmus
hlavného metabolitu S-DCT (demetylovaný escitalopram) je čiastočne
katalyzovaný CYP2D6.

Súbežné podávanie escitalopramu a omeprazolu v jednej dávke 30 mg denne
(inhibítor CYP2C19) viedlo k miernemu (približne 50 %) zvýšeniu
plazmatickej hladiny escitalopramu.

Súbežné podávanie escitalopramu a cimetidínu 400 mg dvakrát denne (stredne
silný inhibítor enzýmov) viedlo k miernemu (približne 70 %) zvýšeniu
plazmatickej hladiny escitalopramu.

Preto sa odporúča opatrnosť pri súbežnom podávaní inhibítorov CYP2C19
(napr. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamín, lansoprazol, tiklopidín) alebo
cimetidínu. Zníženie dávky escitalopramu môže byť nutné na základe
sledovania vedľajších účinkov počas súbežnej liečby.

Vplyv escitalopramu na farmakokinetiku iných liekov
Escitalopram inhibuje enzým CYP2D6. Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom
podávaní s liekmi, ktoré sú metabolizované hlavne týmto enzýmom a ktoré
majú úzky terapeutický index, napr. flekainid, propafenón a metoprolol (pri
použití pri srdcovom zlyhaní), alebo pri súbežnom podávaní niektorých
liekov ovplyvňujúcich CNS metabolizovaných hlavne CYP2D6, napr.
antidepresíva ako desipramín, klomipramín a nortriptylín; alebo
antipsychotiká ako risperidón, tioridazín a haloperidol. Môže byť potrebné
upraviť dávkovanie.

Súbežné podávanie desipramínu alebo metoprololu viedlo v obidvoch prípadoch
k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatickej hladiny týchto substrátov CYP2D6.
V štúdiách /in vitro/ sa preukázalo, že escitalopram môže spôsobiť aj slabú
inhibíciu CYP2C19. Pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú metabolizované
CYP2C19 sa odporúča opatrnosť.

4.6 Gravidita a laktácia


Gravidita

Sú dostupné iba obmedzené klinické údaje o použití escitalopramu
v gravidite.
V reprodukčných toxikologických štúdiách s escitalopramom na potkanoch boli
pozorované embryotoxické a fetotoxické účinky, ale nezistil sa zvýšený
výskyt malformácii (pozri časť 5.3).
Escitalopram sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a
len po dôkladnom zvážení prospešnosti liečby a možného rizika.
Ak matka pokračovala v užívaní Escitalopramu ratiopharm v neskorších
štádiách gravidity, hlavne v treťom trimestri, novorodenec sa musí
sledovať. Je potrebné vyhýbať sa náhlemu vysadeniu liečby počas gravidity.
U novorodencov matiek, ktoré užívali antidepresíva zo skupiny SSRI/SNRI
v neskorších štádiách gravidity sa môžu objaviť nasledujúce symptómy:
poruchy dýchania, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestálosť telesnej teploty,
problémy s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia,
hyperreflexia, tremor, nervozita spojená so strachom, podráždenosť,
letargia, neustály plač, ospalosť a ťažkosti so spánkom. Tieto symptómy
môžu byť spôsobené buď serotonergným účinkom alebo sú to symptómy z
prerušenia liečby. Vo väčšine prípadov sa komplikácie objavia okamžite
alebo zanedlho (< 24 hodín) po pôrode.

Epidemiologické údaje naznačili, že užívanie SSRI počas gravidity, najmä
v poslednom štádiu gravidity môže zvýšiť riziko perzistentnej pulmonárnej
hypertenzie u novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne u 5
prípadov na 1 000 gravidít. V normálnej populácii je to 1 až 2 prípady PPHN
na 1 000 gravidít.


Laktácia

Predpokladá sa, že escitalopram sa vylučuje do materského mlieka.
V dôsledku toho sa neodporúča dojčiť počas liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aj keď sa dokázalo, že escitalopram neovplyvňuje intelektové funkcie ani
psychomotorický výkon, každá psychoaktívna látka môže ovplyvniť úsudok
alebo zručnosti.
Pacientov je potrebné upozorniť na možné riziko ovplyvnenia schopností
viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa najčastejšie vyskytujú počas prvého alebo druhého
týždňa liečby a obvykle sa ich intenzita a frekvencia s pokračujúcou
liečbou zmierni.

Nežiaduce účinky liekov známe pre skupinu SSRI a taktiež hlásené pri
escitaloprame v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach alebo zo
spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh sú uvedené v nasledujúcom
zozname podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Frekvencie sú prevzaté z klinických štúdií; nie sú upravené vzhľadom na
placebo.
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (( 1/10); časté (( 1/100 až <
1/10); menej časté (( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1
000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
| |Veľmi časté|Časté |Menej časté|Zriedkavé |Neznáme (z |
| |(( 1/10) |(( 1/100 až | |(( 1/10 000|dostupných |
| | |< 1/10) |(( 1/1 000 |až < 1/1 |údajov) |
| | | |až < 1/100)|000) | |
|Laboratórne| |zvýšenie |zníženie | |abnormálne |
|a funkčné | |telesnej |telesnej | |hodnoty |
|vyšetrenia | |hmotnosti |hmotnosti | |testov |
| | | | | |funkcie |
| | | | | |pečene |
|Poruchy | | |tachykardia|bradykardia| |
|srdca a | | | | | |
|srdcovej | | | | | |
|činnosti | | | | | |
|Poruchy | | | | |trombocytop|
|krvi a | | | | |énia |
|lymfatickéh| | | | | |
|o systému | | | | | |
|Poruchy | |insomnia, |poruchy |serotonínov|dyskinézia,|
|nervového | |somnolencia,|chuti, |ý syndróm |poruchy |
|systému | |závraty, |poruchy | |pohybu, |
| | |parestézia, |spánku, | |kŕče |
| | |tremor |synkopa | | |
|Poruchy oka| | |mydriáza, | | |
| | | |poruchy | | |
| | | |videnia | | |
|Poruchy | | |tinitus | | |
|ucha a | | | | | |
|labyrintu | | | | | |
|Poruchy | |sinusitída, |krvácanie z| | |
|dýchacej | |zívanie |nosa | | |
|sústavy, | | | | | |
|hrudníka a | | | | | |
|mediastína | | | | | |
|Poruchy |nevoľnosť |hnačka, |gastrointes| | |
|gastrointes| |zápcha, |tinálna | | |
|tinálneho | |vracanie, |hemorágia | | |
|traktu | |sucho v |(vrátane | | |
| | |ústach |rektálnej | | |
| | | |hemorágie) | | |
|Poruchy | | | | |retencia |
|obličiek a | | | | |moču |
|močových | | | | | |
|ciest | | | | | |
|Poruchy | |zvýšené |žihľavka, | |ekchymóza, |
|kože a | |potenie |alopécia, | |angioedémy |
|podkožného | | |vyrážky, | | |
|tkaniva | | |pruritus | | |
|Poruchy | |artralgia, | | | |
|kostrovej a| |myalgia | | | |
|svalovej | | | | | |
|sústavy a | | | | | |
|spojivového| | | | | |
|tkaniva | | | | | |
|Poruchy | | | | |Neadekvátna|
|endokrinnéh| | | | |sekrécia |
|o systému | | | | |ADH |
|Poruchy | |znížená chuť| | |hyponatriém|
|metabolizmu| |do jedla, | | |ia |
|a výživy | |zvýšená chuť| | | |
| | |do jedla | | | |
|Poruchy | | | | |ortostatick|
|ciev | | | | |á |
| | | | | |hypotenzia |
|Celkové | |únava, |edém | | |
|poruchy a | |horúčka | | | |
|reakcie v | | | | | |
|mieste | | | | | |
|podania | | | | | |
|Poruchy | | | |anafylaktic| |
|imunitného | | | |ké reakcie | |
|systému | | | | | |
|Poruchy | | | | |hepatitída |
|pečene a | | | | | |
|žlčových | | | | | |
|ciest | | | | | |
|Poruchy | |muži: |ženy: | |galaktorea,|
|reprodukčné| |porucha |metrorágia,| | |
|ho systému | |ejakulácie, |menorágia | |muži: |
|a prsníkov | |impotencia | | |priapizmus |
|Psychické | |úzkosť, |škrípanie |agresivita,|mánia, |
|poruchy | |nepokoj, |zubami, |depersonali|suicidálne |
| | |abnormálne |agitovanosť|zácia, |predstavy, |
| | |sny, pokles |, |halucinácie|suicidálne |
| | |libida |nervozita, |, udalosti |správanie1)|
| | |u mužov aj |záchvaty |spojené so | |
| | |u žien, |paniky, |samovraždou| |
| | |anorgazmia u|zmätený |(pozri časť| |
| | |žien |stav |4.4) | |


[?]) Prípady suicidálnych predstáv a suicidálneho správania boli hlásené
počas liečby alebo zanedlho po ukončení liečby escitalopramom (pozri aj
časť 4.4).

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené pre terapeutickú skupinu SSRI:
psychomotorický nepokoj/akatízia (pozri časť 4.4) a anorexia.

V období po uvedení lieku na trh, prevažne u pacientov so srdcovou poruchou
v anamnéze, boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu. Nebola stanovená
žiadna príčinná súvislosť.

Epidemiologické štúdie sa prevažne uskutočnili na pacientoch vo veku 50
rokov a starších a u pacientov, ktorí užívajú SSRI a TCA preukázali zvýšené
riziko zlomenín kostí. Mechanizmus vedúci k tomuto riziku je neznámy.

Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby
Prerušenie liečby antidepresívami zo skupiny SSRI/SNRI (hlavne po náhlom
prerušení) bežne vedie k symptómom z prerušenia liečby. Závraty, poruchy
zmyslového vnímania (vrátane parestézie a pocitu elektrických šokov),
poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), agitovanosť alebo
úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť
hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy
videnia sú najčastejšie hlásenými reakciami. Obvykle sú tieto príznaky
mierne až stredne intenzívne a spontánne ustupujúce, avšak u niektorých
pacientov môžu mať ťažký a/alebo dlhodobejší priebeh. Ak liečba
escitalopramom už nie je potrebná, odporúča sa pri ukončovaní liečby
postupne znižovať dávku (pozri časť 4.2 a 4.4).

4.9 Predávkovanie


Toxicita

Skúsenosti s predávkovaním escitalopramom v klinickej praxi sú obmedzené
a v mnohých prípadoch zahŕňajú súbežné predávkovanie inými liekmi. Vo
väčšine prípadov neboli hlásené žiadne alebo len mierne symptómy. Fatálne
prípady predávkovania samotným escitalopramom boli hlásené len veľmi
zriedkavo, vo väčšine prípadov išlo o predávkovanie súbežne aj s inými
liekmi. Dávky medzi 400 a 800 mg samotného escitalopramu boli užité bez
akýchkoľvek závažných symptómov.


Symptómy

Symptómy pozorované pri nahlásených prípadoch predávkovania escitalopramom
zahŕňajú hlavne symptómy súvisiace s centrálnym nervovým systémom (od
závratov, triašky a agitovanosti až po zriedkavé prípady serotonínového
syndrómu, kŕčov a kómy), symptómy súvisiace s gastrointestinálnym traktom
(nauzea, vracanie), s kardiovaskulárnym systémom (hypotenzia, tachykardia,
predĺženie QT-intervalu a arytmia) a s rovnovážnym stavom
elektrolytov/tekutín (hypokaliémia, hyponatriémia).


Liečba

Neexistuje špecifické antidotum. Je potrebné zabezpečiť a udržať priechodné
dýchacie cesty, zabezpečiť adekvátnu oxygenáciu a ventiláciu. Má sa zvážiť
výplach žalúdka a použitie aktívneho uhlia. Po perorálnom užití sa má
výplach žalúdka urobiť čo najskôr. Odporúča sa monitorovanie funkcií srdca
a vitálnych funkcií a zároveň celková symptomatická podporná liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresívum, selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu
ATC kód: N06AB10

Mechanizmus účinku:
Escitalopram je selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu (5-
HT) s vysokou afinitou k primárnemu väzbovému miestu. Tiež sa viaže na
alosterické miesto na serotonínovom transportéri, s 1 000-násobne nižšou
afinitou.

Escitalopram nemá žiadnu alebo len nízku afinitu voči viacerým receptorom,
vrátane 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 a D2 receptorov, ?1-, ?2-, (-adrenoreceptorov,
histamínových H1, muskarínových, cholinergických, benzodiazepínových a
opioidných receptorov.

Jediný pravdepodobný mechanizmus účinku, ktorý vysvetľuje farmakologické a
klinické účinky escitalopramu, je inhibícia spätného vychytávania 5-HT.

Klinická účinnosť
/Veľké depresívne epizódy/
Escitalopram bol účinný v akútnej liečbe veľkých depresívnych epizód
v troch zo štyroch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných,
krátkodobých (8-týždňových) štúdiách. V dlhodobej štúdii zameranej na
prevenciu relapsu bolo 274 pacientov, ktorí v otvorenej úvodnej 8-týždňovej
fáze odpovedali na liečbu escitalopramom v dávkach 10 alebo 20 mg denne a
po následnej randomizácii pokračovali v liečbe escitalopramom v nezmenenej
dávke alebo im bolo podávané placebo počas 36 týždňov. Pacienti v tejto
štúdii, ktorí naďalej dostávali escitalopram, boli počas nasledujúcich 36
týždňov signifikantne menej náchylní na relapsy v porovnaní s tými, ktorí
dostávali placebo.

/Sociálna úzkostná porucha/
Escitalopram bol účinný v troch krátkodobých (12-týždňových) štúdiách
a u respondérov v 6-mesačnej štúdii prevencie relapsu pri sociálnej
úzkostnej poruche. V 24-týždňovej štúdii na stanovenie dávky bola potvrdená
účinnosť 5, 10 a 20 mg escitalopramu.

/Obsedantne-kompulzívna porucha/
V randomizovanej, dvojito zaslepenej, klinickej štúdii sa celkové skóre Y-
BOCS u pacientov s escitalopramom v dávke 20 mg/deň oddelilo od skóre
pacientov dostávajúcich placebo po 12 týždňoch. Po 24 týždňoch boli obe
dávky escitalopramu 10 mg a 20 mg/deň účinnejšie než placebo.

Prevencia relapsu sa preukázala pri dávkach escitalopramu 10 mg a 20 mg/deň
u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu escitalopramom v otvorenej 16-
týždňovej štúdii a ktorí vstúpili do 24-týždňovej randomizovanej, dvojito
zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia

Absorpcia je takmer kompletná a nezávislá od príjmu potravy. (Priemerný čas
na dosiahnutie maximálnej koncentrácie /priemerná hodnota Tmax/ je 4 hodiny
po opakovaných dávkach.) Podobne ako pri racemickom citaloprame, tak aj pri
escitaloprame sa predpokladá úplná biologická dostupnosť na úrovni okolo 80
%.


Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem (Vd,(/F) po perorálnom podaní je okolo 12 - 26
l/kg. Väzba na plazmatické bielkoviny je nižšia ako 80 % pre escitalopram
aj pre jeho hlavné metabolity.


Biotransformácia

Escitalopram sa metabolizuje v pečeni na demetylované a didemetylované
metabolity. Obidva typy metabolitov sú farmakologicky aktívne. Alternatívne
môže byť dusík oxidovaný na formu N-oxidového metabolitu. Materská látka aj
metabolity sa čiastočne vylučujú vo forme glukuronidov. Po opakovanom
dávkovaní sú priemerné koncentrácie demetylovaných a didemetylovaných
metabolitov zvyčajne 28 - 31 % a < 5 % z koncentrácie escitalopramu.
Biotransformácia escitalopramu na demetylovaný metabolit je sprostredkovaná
hlavne enzýmom CYP2C19. Do určitej miery sa môžu podieľať aj enzýmy CYP3A4
a CYP2D6.


Eliminácia

Eliminačný polčas (t1/2() po opakovanom dávkovaní je asi 30 hodín a orálny
plazmatický klírens (Cloral) je približne 0,6 l/min. Hlavné metabolity majú
výrazne dlhší polčas eliminácie. Predpokladá sa, že escitalopram a hlavné
metabolity sa eliminujú tak hepatálnou (metabolickou), ako aj renálnou
cestou, pričom hlavná časť dávky sa vylúči močom v podobe metabolitov.
Escitalopram má lineárnu farmakokinetiku. Rovnovážny stav plazmatickej
hladiny sa dosiahne približne v priebehu týždňa. Pri dávke 10 mg denne sa
v rovnovážnom stave dosiahnu priemerné koncentrácie 50 nmol/l (v rozpätí 20
- 125 nmol/l).

Starší pacienti (vo veku > 65 rokov)
Zdá sa, že escitalopram sa eliminuje u starších pacientov v porovnaní
s mladšími pomalšie. Plocha pod krivkou predstavujúca systémovú expozíciu
(AUC) je u starších pacientov asi o 50 % vyššia v porovnaní s mladými
zdravými dobrovoľníkmi (pozri časť 4.2).


Znížená funkcia pečene

U pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia pečene (Childovo-
Pughovo kritérium A a B) je eliminačný polčas escitalopramu asi dvakrát
dlhší a expozícia asi o 60 % vyššia než u jedincov s normálnou funkciou
pečene (pozri časť 4.2).


Znížená funkcia obličiek

U pacientov so zníženou funkciou obličiek (CLCR 10 – 53 ml/min) sa pri
racemickom citaloprame pozoroval dlhší polčas a mierne zvýšená expozícia.
Plazmatická koncentrácia metabolitov sa nesledovala, ale môže byť zvýšená
(pozri časť 4.2).

Polymorfizmus
Pozorovalo sa, že ľudia so slabou metabolickou aktivitou vo vzťahu k
CYP2C19 mali dvojnásobne vyššiu plazmatickú koncentráciu escitalopramu ako
osoby so značnou metabolickou aktivitou. U ľudí so slabou metabolickou
aktivitou vo vzťahu k CYP2D6 sa nepozorovala signifikantná zmena
v expozícii (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vzhľadom na to, že premosťujúce toxikokinetické a toxikologické štúdie
escitalopramu a citalopramu na potkanoch preukázali podobný profil obidvoch
látok, obvyklá kompletná séria predklinických štúdií s escitalopramom sa
neuskutočnila. Z tohto dôvodu môžu byť všetky údaje o citaloprame
extrapolované na escitalopram.

V porovnávacích toxikologických štúdiách na potkanoch escitalopram a
citalopram spôsobovali kardiálnu toxicitu, vrátane kongestívneho srdcového
zlyhania, po niekoľkotýždňovom podávaní pri použití dávok, ktoré
spôsobovali celkovú toxicitu. Zdá sa, že kardiálna toxicita väčšmi
korelovala s najvyššou plazmatickou koncentráciou než so systémovou
expozíciou (AUC).
Pri najvyššej plazmatickej hladine 8-krát vyššej, aká sa dosahuje
v klinickej praxi, neboli zaznamenané žiadne toxické účinky, kým AUC pre
escitalopram bola len 3- až 4-krát vyššia ako je expozícia dosahovaná
v klinickej praxi. Hodnoty AUC pre S-enanciomér citalopramu boli 6- až 7-
krát vyššie ako expozícia dosahovaná v klinickej praxi. Tieto zistenia
pravdepodobne súvisia so zvýšeným vplyvom na biogénne amíny, čo je však až
druhotné vo vzťahu k primárnemu farmakologickému pôsobeniu, ktoré spôsobuje
hemodynamické účinky (zníženie cievneho toku) a ischémiu. Presný
mechanizmus kardiálnej toxicity pri potkanoch však nie je známy. Klinické
skúsenosti s citalopramom a skúsenosti z klinických štúdií s escitalopramom
nenaznačujú žiaden klinický význam týchto zistení.

Po dlhodobom podávaní escitalopramu a citalopramu potkanom bol pozorovaný
zvýšený obsah fosfolipidov v niektorých tkanivách, napr. v pľúcach,
v nadsemenníkoch a v pečeni. V prípade nadsemeníkov a pečene bola expozícia
porovnateľná s dávkami používanými v klinickej praxi. Po ukončení terapie
je tento jav reverzibilný. Akumulácia fosfolipidov (fosfolipidóza) pri
zvieratách sa pozorovala v súvislosti s mnohými kationickými amfifilickými
liekmi. Nie je známe, či tento jav je signifikantne významný pre človeka.

V toxikologickej štúdii na potkanoch zameranej na sledovanie vplyvu na
vývoj plodu boli pozorované embryotoxické účinky (znížená hmotnosť plodu a
reverzibilné oneskorenie osifikácie) pri expozícii, ktorej hodnoty AUC
presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití. Nebola zaznamenaná
zvýšená frekvencia malformácii. V pre- a postnatálnych štúdiách sa ukázalo
znížené prežívanie mláďat v období laktácie pri expozícii, ktorej hodnoty
AUC presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety/
Mikrokryštalická celulóza (E 460)
Sodná soľ kroskarmelózy (E 468)
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Magnéziumstearát (E 470b)

/Filmový obal tablety/
Hypromelóza (E 464)
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 400.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

oPA/Alu/PVC-hliníkové blistre s obsahom:
14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 500 tabliet (blistrové balenie).
30 x 1, 49 x 1, 100 x 1 tabliet (blister s perforáciou, umožňujúci
oddelenie jednotlivej dávky).

HDPE fľaša obsahuje:
Escitalopram ratiopharm® 5/15/20 mg: 100 tabliet.
Escitalopram ratiopharm® 10 mg: 100, 200 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Escitalopram ratiopharm 5 mg: 30/0366/09-S
Escitalopram ratiopharm 10 mg: 30/0367/09-S
Escitalopram ratiopharm 15 mg: 30/0368/09-S
Escitalopram ratiopharm 20 mg: 30/0369/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
25.06.2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2010