Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Sunya, 20 mikrogramov/75 mikrogramov, obalené tablety


Etinylestradiol / Gestodén


|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš |
|liek. |
|- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju |
|znovu prečítali. |
|- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,|
|dokonca aj vtedy, |
|ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie |
|účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, |
|povedzte to, prosím, |
|svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. |


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Sunya a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Sunyu
3. Ako užívať Sunyu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sunyu
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE SUNYA A NA ČO SA POUžÍVA

. Sunya je antikoncepčná tableta, ktorá zabraňuje otehotneniu.
. Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov. Sú
to etinylestradiol a gestodén.
. Antikoncepčné tablety ako je Sunya, ktoré obsahujú 2 hormóny, sa nazývajú
kombinované antikoncepčné tablety.

2. SKÔR AKO UžIJETE SUNYU


|Všeobecné informácie |
| |
|Skôr ako začnete užívať Sunyu, Váš lekár zhodnotí Váš zdravotný stav a |
|údaje o zdravotnom stave Vašich príbuzných. Lekár Vám zmeria krvný tlak a |
|podľa Vášho zdravotného stavu Vás môže podrobiť ďalším testom. |
| |
|V tejto písomnej informácii sú opísané niektoré situácie, pri ktorých |
|musíte užívanie Sunye prerušiť alebo keď je spoľahlivosť Sunye znížená. V |
|týchto situáciách sa môžete buď zdržať pohlavného styku, alebo musíte |
|použiť iné nehormonálne antikoncepčné metódy, napr. prezervatív alebo inú |
|bariérovú metódu. Nespoliehajte sa na odhad neplodných dní a meranie |
|teploty. Tieto metódy sú v týchto prípadoch nespoľahlivé, keďže Sunya môže|
|spôsobiť zmeny telesnej teploty a hlienu maternicového hrdla. |
| |
|Sunya, tak ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred HIV nákazou |
|(AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami. |


Neužívajte Sunyu

. Ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie súvisiace s trombózou ( tvorbou
krvných zrazenín) v cievach dolných končatín, v pľúcach (embólia ), alebo
v iných orgánoch.
. Ak máte alebo ste niekedy mali infarkt myokardu (srdcový infarkt) alebo
mŕtvicu.
. Ak máte alebo ste niekedy mali príznaky, ktoré môžu byť predzvesťou
infarktu myokardu (ako napr. angína pectoris, ktorá spôsobuje závažné
bolesti na hrudi) alebo mozgovú príhodu (ako prechodné známky
nedokrvenosti mozgu alebo malú dočasnú mŕtvicu bez následného
postihnutia).
. Ak trpíte ochorením, ktoré môže zvyšovať riziko trombózy v tepnách. To sa
týka
. cukrovky s poškodením ciev,
. veľmi vysokého krvného tlaku,
. veľmi vysokých hladín tuku v krvi (cholesterolu alebo triglyceridov).
. Ak trpíte poruchou zrážavosti krvi (napr. deficit proteínu C).
. Ak trpíte alebo ste trpeli určitou formou migrény s tzv. fokálnymi
neurologickými príznakmi.
. Ak máte alebo ste niekedy mali pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy).


. Pokiaľ máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a Vaše pečeňové
funkcie nie sú dosiaľ normalizované.
. Ak máte alebo ste mali nádor pečene.
. Ak Vaše obličky nepracujú správne (zlyhanie obličiek).
. Ak máte alebo ste mali, alebo je u Vás podozrenie na nádor prsníka alebo
pohlavných orgánov.
. Ak máte krvácanie z pošvy, ktorého príčina nie je objasnená.
. Ak máte závažné zvýšenie krvného tlaku
. Ak ste alergická (precitlivená) na etinylestradiol, gestodén alebo na
niektorú inú zložku Sunye. To sa môže prejaviť svrbením, vyrážkou alebo
opuchom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Sunye
V niektorých situáciách treba venovať zvláštnu pozornosť pri užívaní Sunye
alebo inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie a je potrebná pravidelná
kontrola u lekára. Pokiaľ sa Vás týka niektorá z nasledujúcich situácií,
informujte lekára pred začatím užívania Sunye. Taktiež ak u Vás táto
situácia nastane počas užívania Sunye, alebo sa počas užívania zhorší,
musíte sa poradiť s lekárom:
. Vaša blízka príbuzná má (mala) diagnostikovanú rakovinu prsníka.
. Trpíte ochorením pečene alebo žlčníka.
. Máte cukrovku.
. Máte depresiu.
. Trpíte Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou (zápalové črevné
ochorenie).
. Máte hemolyticko-uremický syndróm (ochorenie krvi, ktoré spôsobuje
poškodenie obličiek).
. Máte kosáčikovitú anémiu (vrodená choroba červených krviniek).
. Trpíte epilepsiou (pozri časť "Užívanie iných liekov").
. Máte systémový lupus erythematodes (SLE - ochorenie imunitného systému).
. Máte alebo ste mali stavy, ktoré sa prvýkrát objavili alebo sa zhoršili
počas tehotenstva alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných
hormónov (napr. porucha sluchu, porucha premeny krvného farbiva nazývaná
porfýria, kožné pľuzgierovité ochorenie nazývané tehotenský herpes,
Sydenhamova chorea (nervové ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú náhle
pohyby tela (tanec svätého Víta)).
. Máte alebo ste mali chloazmu (žlto-hnedasté pigmentové škvrny na koži,
tzv. "tehotenské škvrny", predovšetkým na tvári). Ak áno, vyhnite sa
slneniu a ultrafialovému žiareniu.
. Máte vrodený angioedém (závažná alergická reakcia). Lieky obsahujúce
estrogény môžu túto reakciu vyvolať alebo zhoršiť. Musíte okamžite
navštíviť lekára, ak spozorujete príznaky angioedému, ako je opuch tváre,
jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu
so sťaženým dýchaním.


Sunya a trombóza



Žilová trombóza


Užívanie akejkoľvek kombinovanej antikoncepcie, vrátane Sunye, zvyšuje, v
porovnaní so ženami ktoré žiadnu hormonálnu antikoncepciu neužívajú, riziko
vzniku žilovej trombózy (tvorby krvnej zrazeniny v cievach).

Riziko žilovej trombózy u užívateliek kombinovanej antikoncepcie zvyšuje:
. vyšší vek
. nadváha
. ak jeden z Vašich blízkych príbuzných prekonal trombózu v dolných
končatinách, pľúcach alebo iných orgánoch v mladosti
. ak musíte podstúpiť operáciu, ak ste dlhodobo nehybná, alebo ak ste mali
ťažký úraz. Je dôležité informovať lekára dostatočne, že užívate Sunyu,
pretože užívanie môže byť prerušené. Váš lekár Vám oznámi, kedy máte opäť
začať užívať Sunyu.

Arteriálna trombóza
Užívanie kombinovanej antikoncepcie sa spája so zvýšeným rizikom vývoja
arteriálnej trombózy (tvorba krvnej zrazeniny a upchatie tepny), napr. v
cievach srdca (infarkt myokardu) alebo mozgu (mozgová mŕtvica ).
Riziko arteriálnej trombózy u žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu
antikoncepciu zvyšuje:
. fajčenie. Dôrazne sa odporúča prestať fajčiť pri užívaní Sunye, obzvlášť
pokiaľ máte viac než 35 rokov.
. zvýšená hladina tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy)
. vysoký krvný tlak
. migréna
. problémy so srdcom (poruchy chlopní, poruchy srdcového rytmu)

| |
|Ukončite užívanie Sunye a okamžite navštívte lekára, pokiaľ sa u Vás |
|objavia príznaky trombózy, ako sú: |
|veľké bolesti a/alebo opuch jednej nohy |
|náhla veľká bolesť na hrudníku, ktorá môže vystreľovať do ľavého ramena |
|náhla dýchavičnosť |
|náhly kašeľ bez zjavnej príčiny |
|akákoľvek neobvyklá, ťažká a dlhodobá bolesť hlavy alebo zhoršenie migrény|
| |
|čiastočná alebo celková slepota alebo dvojité videnie |
|ťažkosti s rečou alebo neschopnosť hovoriť |
|závrat alebo mdloby |
|slabosť, nezvyčajné pocity alebo necitlivosť akejkoľvek časti tela |


Sunya a rakovina

Rakovina prsníka bola zistená o čosi menej často u žien, ktoré užívajú
kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, nie je však známe, či je spôsobená
liečbou. Nálezy mohli byť v dôsledku toho, že ženy užívajúce kombinované
antikoncepčné tablety boli vyšetrované oveľa častejšie, takže rakovina bola
zistená skôr. Výskyt nádorov hrudníka sa postupne po prerušení užívania
kombinovanej hormonálnej antikoncepcie znižuje. Je dôležité si pravidelne
kontrolovať prsníky a navštíviť lekára pri výskyte hrčky.

V ojedinelých prípadoch boli u užívateliek pozorované nezhubné (benígne) a
ešte vzácnejšie zhubné (malígne) nádory pečene. Vyhľadajte svojho lekára,
v prípade že pocítite silnú bolesť brucha.


Krvácanie medzi cyklami

Počas prvých mesiacov užívania Sunye sa u Vás môže objaviť nečakané
krvácanie (nie je to pravidelné menštruačné krvácanie). Ak toto krvácanie
pretrváva viac ako niekoľko mesiacov, alebo ak sa u Vás objaví po
niekoľkých mesiacoch, musí Vás lekár vyšetriť, aby zistil príčinu.


Čo musíte urobiť, ak nenastane menštruácia pri vynechaní Sunye

Pokiaľ ste užívali všetky tablety správne, nevracali ste a nemali ste silnú
hnačku a neužívali iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.

Pokiaľ sa očakávané krvácanie neobjaví 2x, môžete byť tehotná. Okamžite
navštívte svojho lekára. Neužívajte ďalšie tablety, pokiaľ si nebudete
istá, že nie ste tehotná.


Sunya a užívanie iných liekov


|Vždy informujte svojho lekára, ktorý Vám Sunya predpisuje, o všetkých |
|ďalších liekoch a rastlinných prípravkoch, ktoré užívate. Taktiež |
|informujte iných lekárov a zubára, ktorí Vám predpisujú iné lieky (aj |
|lekárnika), že už užívate Sunyu. Budú Vás informovať, či musíte užívať |
|doplnkovú antikoncepciu (napr. kondóm) a ako dlho. |

. Niektoré lieky môžu znížiť účinok Sunye a môže dôjsť k otehotneniu alebo
môžu
spôsobiť neočakávané krvácanie.
. Sú to lieky proti epilepsii (napr. hydantoín, topiramát, felbamát,
lamotrigín, primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín,
oxkarbamazepín), tuberkulóze (napr. rifampicín), HIV infekcii (ritonavir)
alebo ďalším infekčným ochoreniam (griseofulvín, ampicilín, tetracyklín)
a rastlinné prípravky s ľubovníkom bodkovaným.
. Pokiaľ chcete užívať rastlinné prípravky s ľubovníkom bodkovaným, zatiaľ
čo užívate Sunyu, najskôr sa poraďte so svojim lekárom.
. Sunya môže ovplyvniť účinok iných liekov, napr. liekov obsahujúce
imunomodulačnú látku cyklosporín, alebo antiepileptikum lamotrigín (to
môže spôsobiť zvýšený výskyt záchvatov).

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./




Laboratórne vyšetrenie

Pokiaľ sa podrobujete rozboru krvi, upozornite lekára alebo pracovníka
laboratória, že užívate antikoncepciu, keďže môže ovplyvniť niektoré
výsledky.


Tehotenstvo

Pokiaľ ste tehotná, Sunyu nesmiete užívať. Pokiaľ pri užívaní Sunye
otehotniete, okamžite prerušte užívanie a vyhľadajte lekára.

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom../




Dojčenie

Užívanie Sunye sa pri dojčení spravidla neodporúča. Ak máte v úmysle liek
užívať pri dojčení, musíte sa poradiť so svojím lekárom.

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Nie je známe, že by Sunya ovplyvňovala schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať
stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Sunye

Sunya obsahuje laktózu a sacharózu. Pokiaľ trpíte neznášanlivosťou určitých
cukrov, informujte o tom svojho lekára skôr, ako začnete užívať Sunyu.


3. AKO UžÍVAť SUNYU

Užívajte 1 tabletu Sunye každý deň, v prípade potreby s malým množstvom
vody. Tablety môžete užívať nezávisle od jedla. Tablety musíte užívať každý
deň približne v rovnaký čas dňa.

Blister obsahuje 21 tabliet. Pri každej tablete je označený deň v týždni.
Napríklad pokiaľ začnete užívať tabletu v stredu, vezmete si tú tabletu,
pri ktorej je vyznačená streda. Pokračujte v užívaní v smere šípky, pokiaľ
neužijete všetkých 21 tabliet.
Potom nasleduje 7 dní, keď žiadne tablety neužívate. V tomto období dôjde
ku krvácaniu. Toto tzv."krvácanie z vysadenia" sa zvyčajne začína na druhý
alebo tretí deň po vynechaní tabliet.

Ôsmy deň po poslednej užitej tablete Sunye (po 7-dňovej prestávke) začnete
užívať tablety z nového blistra, a to i vtedy, pokiaľ krvácanie ešte
neskončilo. To znamená, že nový blister začnete užívať v rovnaký deň v
týždni a krvácanie z vysadenia sa vyskytne v tomto čase.

Pokiaľ budete Sunyu užívať predpísaným spôsobom, ste chránená pred
otehotnením aj počas 7-dňovej pauzy bez tabliet.


Kedy môžete začať s prvým blistrom

/. Pokiaľ ste hormonálnu antikoncepciu v predchádzajúcom mesiaci neužívali./
Začnete tablety užívať prvý deň Vášho cyklu (t.j. prvý deň Vašej
menštruácie). Ak začnete Sunyu užívať v prvý deň menštruácie, tak ste
okamžite chránená pred otehotnením. Môžete s užívaním začať taktiež 2. až
5. deň po začiatku Vášho cyklu, ale v tomto prípade musíte používať
dodatočnú ochranu pred otehotnením (napr. prezervatív) počas prvých 7 dní
užívania tabliet.

/. Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie - tablety,/
/vnútromaternicové teliesko alebo náplasti./
Môžete začať užívať Sunyu prvý deň po prestávke v užívaní predchádzajúcej
antikoncepcie (alebo po poslednej neúčinnej tablete predchádzajúcej
antikoncepcie). Pokiaľ prechádzate z telieska alebo náplasti, riaďte sa
pokynmi svojho lekára.

/. Prechod z hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej iba progesterón/
/(progesterónová minitabletka, injekcie, implantát alebo/
/vnútromaternicový systém (IUD) uvoľňujúci progestagén./
Môžete prejsť z ktoréhokoľvek dňa určeného na podanie injekcie na
progesterónovú tabletu a z implantátu alebo vnútromaternicového systému v
deň jeho odstránenia. Vo všetkých týchto prípadoch je potrebné použiť
počas prvých 7 dní užívania tabliet navyše aj bariérovú metódu
antikoncepcie (napr. prezervatív).

/. Po potrate/
Postupujte podľa pokynov svojho lekára.


/Po pôrode/

Gestinyl 20 môžete začať užívať 21 až 28 dní po pôrode. Pokiaľ začnete
neskoršie než po 28 dňoch, musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet
použiť aj tzv. bariérovú metódu antikoncepcie (napr. (napr. prezervatív).
Pokiaľ však už pred začatím užívania Sunye došlo k pohlavnému styku, je
potrebné pred skutočným začatím užívania Sunye vylúčiť tehotenstvo alebo
musíte počkať na prvé menštruačné krvácanie.

Pokiaľ si nie ste istá, kedy máte začať užívať liek, poraďte sa so svojim
lekárom.

/. Ak dojčíte a chcete po pôrode znovu začať užívať Sunyu./
Sunya sa nemá užívať počas dojčenia. Prečítajte si časť "Dojčenie".

Ak užijete viac tabliet Sunye ako máte
Nie sú údaje o závažných škodlivých účinkoch pri nadmernom užití Gestinylu.

Pokiaľ užijete niekoľko tabliet naraz, môže sa u Vás objaviť nevoľnosť a
vracanie, u mladých dievčat krvácanie z pošvy.

Pokiaľ užijete väčšie množstvo Sunye, alebo zistíte, že tablety užilo
dieťa, opýtajte sa na radu svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť pravidelnú dávku Sunye
. Pokiaľ sa v užití tablety oneskoríte o menej než 12 hodín, nie je ochrana
pred otehotnením narušená. Užite tabletu okamžite, len čo si uvedomíte
chybu a ďalšiu tabletu potom užite vo zvyčajnom čase.
. Pokiaľ sa v užití tablety oneskoríte o viac než 12 hodín, ochrana pred
otehotnením môže byť znížená. Čím viac tabliet zabudnete užiť, tým väčšie
je riziko zníženia účinnosti lieku Sunya.

Riziko otehotnenia je vyššie, keď zabudnete užiť tabletu na začiatku alebo
na konci blistra.
Preto sa musíte riadiť nasledujúcimi základnými pravidlami (pozri tiež
nákres):

. Ak zabudnete užiť viac než 1 tabletu v pretlačovacom balení
Poraďte sa so svojím lekárom.
. Ak zabudnete užiť 1 tabletu v prvom týždni
Užite poslednú vynechanú tabletu okamžite, len čo si uvedomíte chybu, aj
keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne. Potom pokračujte v užívaní
tabliet vo zvyčajnom čase. Okrem toho treba používať v nasledujúcich 7
dňoch bariérovú metódu antikoncepcie, napr. prezervatív. Pokiaľ došlo v
predchádzajúcich 7 dňoch pred zabudnutím užitia k pohlavnému styku, alebo
ste zabudli užiť tabletu z nového blistra po období bez užívania tabliet,
je potrebné zvážiť možnosť otehotnenia. V tom prípade navštívte lekára.
. Ak zabudnete užiť 1 tabletu v druhom týždni
Užite poslednú vynechanú tabletu okamžite, len čo si uvedomíte si chybu,
aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Následne pokračujte v
užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ďalšie opatrenia nie sú nutné,
ochranný účinok Sunye nie je znížený.
. Ak zabudnete užiť 1 tabletu v treťom týždni
Môžete si vybrať medzi dvoma možnosťami:




1. Užijete poslednú vynechanú tabletu okamžite, len čo si uvedomíte si
chybu, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Následne
pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Miesto prerušenia
užívania tabliet v nasledujúcom týždni, začnete užívať okamžite tablety z
ďalšieho blistra.
Krvácanie z vysadenia sa pravdepodobne objaví až po doužívaní
druhého balenia, ale počas
užívania tabliet z druhého blistra môže dôjsť k špineniu alebo
krvácaniu medzi menštruáciami
(medzimenštruačné krvácanie).

2. Prerušíte užívanie tabliet zo zostávajúceho balenia. Tým začne interval
7 dní bez užívania tabliet (zaznamenajte si deň, keď ste zabudli užiť
tabletu) Pokiaľ chcete tablety z ďalšieho blistra začať užívať v rovnaký
deň týždňa ako predtým, skráťte interval bez tabliet na /menej ako 7 dní./

Pokiaľ sa budete postupovať podľa uvedených opatrení, budete chránená proti
otehotneniu.

. Pokiaľ zabudnete užiť tablety a následne sa nedostaví krvácanie z
vysadenia v prvom normálnom intervale bez užívania tabliet, treba zvážiť
možnosť otehotnenia. Informujte o tom svojho lekára pred užívaním tabliet
z ďalšieho blistra.




[pic]

Čo musíte robiť pri vracaní a silnej hnačke

Ak dôjde u Vás počas 3-4 hodín po užití tablety k vracaniu alebo silnej
hnačke, je riziko, že účinné látky v tablete sa úplne nevstrebali. Situácia
je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Pri vracaní alebo hnačke musíte
užiť ďalšiu tabletu z náhradného blistra čo najskôr, ako je možné. Pokiaľ
je to možné, užite /ju do 12 hodín/ od času, keď ju pravidelne užívate.
Pokiaľ to nie je možné a tento čas je dlhší, postupujte podľa pokynov z
„Keď zabudnete užiť Sunyu".


Oneskorenie menštruácie: čo musíte vedieť

Aj keď sa to neodporúča, Vašu menštruáciu (krvácanie z vysadenia) je možné
oddialiť.
Musíte pokračovať v užívaní tabliet z ďalšieho balenia Sunye bez zvyčajnej
prestávky. Počas užívania druhého blistra môžete pozorovať špinenie (kvapky
alebo krvavé škvrny) alebo medzimenštruačné krvácanie. Po obvyklom
sedemdňovom intervale bez užívania tabliet potom znovu pokračujete v
pravidelnom užívaní Sunye.
/Pred rozhodnutím oddialiť menštruáciu sa najskôr poraďte so svojím lekárom./


Zmena začiatku menštruácie: čo musíte vedieť

Pokiaľ budete užívať tablety podľa návodu, potom Vaša menštruácia
(krvácanie z vysadenia) bude začínať v týždennom intervale, keď neužívate
antikoncepciu. Pokiaľ budete chcieť zmeniť deň začiatku menštruácie,
interval bez tabliet skráťte (nikdy ho nepredlžujte!). Napríklad, pokiaľ
Váš interval bez tabliet začína v piatok a chcete ho zmeniť na utorok (o 3
dni skôr), musíte začať užívať tablety z nového blistra o 3 dni skôr ako
zvyčajne. Pokiaľ interval bez tabliet priveľmi skrátite (napr. na 3 dni
alebo menej), môže sa stať, že menštruácia sa v tomto intervale vôbec
neobjaví. Môžete zaznamenať špinenie (kvapky alebo krvavé škvrny ) alebo
medzimenštruačné krvácanie (krvácanie medzi menštruáciami).

/Pokiaľ si nie ste istá ako začiatok menštruácie zmeniť, poraďte sa s Vaším/
/lekárom/



Pokiaľ chcete prerušiť užívanie Sunye

Užívanie Sunye možno ukončiť kedykoľvek. Pokiaľ ale nechcete otehotnieť,
poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých antikoncepčných metódach.

/Pokiaľ máte ďalšie otázky o užívaní tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára/
/alebo lekárnika./


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Sunya môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

. Časté vedľajšie účinky (postihujúce viac než 1 ženu zo 100, ale menej než
1 z 10):
Počas prvých niekoľko mesiacov sa môžu vyskytovať bolesti hlavy,
nervozita, zlá znášanlivosť kontaktných šošoviek, poruchy videnia,
nevoľnosť, akné, migréna, zvýšenie hmotnosti, zadržiavanie tekutín, či
krvácanie a špinenie medzi menštruáciou. Tieto príznaky ale obvykle
vymiznú, keď si Vaše telo zvykne na Sunyu. Pokiaľ budú pretrvávať,
zosilnia sa, alebo sa znovu objavia, poraďte sa so svojím lekárom. Môže
sa objaviť aj vynechanie menštruácie, boľavé prsníky, strata záujmu o
sex, depresívne nálady, podráždenosť.


. Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce viac než 1 ženu z 1 000, ale
menej než 1 z 1 00):
Nárast hladiny tukov v krvi, vracanie, vysoký krvný tlak.


. Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce viac než 1 ženu z 10 000, ale
menej než 1 z 1 000):
Môže sa objaviť ochorenie pečene, ochorenie kože a podkožného tkaniva
(lupus erythematosus), poruchy stredného ucha, žlčové kamene, trombóza
(tvorba krvných zrazenín v cievach), poruchy pigmentácie. K týmto
vedľajším účinkom môže dôjsť aj vtedy, keď Sunyu užívate iba niekoľko
mesiacov. Poruchám pigmentácie sa možno vyhnúť obmedzením slnenia.
Objavujú sa tiež zmeny vo vaginálnej sekrécii.


. Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce menej než 1 z 10 000
žien):

Poruchy pohybu, ovplyvnenie funkcie podžalúdkovej žľazy (pankreasu).


/Pokiaľ sa u Vás objaví niektorý z uvedených vedľajších v závažnej miere,/
/alebo pokiaľ spozorujete iný vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto/
/písomnej informácii pre používateľov, informujte o tom svojho lekára alebo/
/lekárnika/.


5. AKO UCHOVÁVAť SUNYU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

/Nepoužívajte Sunyu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke/
/a blistroch po EXP./

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE


Čo Sunya obsahuje

. Liečivá sú:
Každá obalená tableta obsahuje 20 mikrogramov etinylestradiolu a 75
mikrogramov gestodénu


. Ďalšie zložky sú:
/Jadro tablety:/ Magnéziumstearát, povidón 25, kukuričný škrob, monohydrát
laktózy.
/Obal tablety:/ Povidón 90, makrogol 6000, mastenec, uhličitan vápenatý
(E170), sacharóza, montanglykolový vosk.


Ako vyzerá Sunya a obsah balenia

Sunya sú biele okrúhle bikonvexné sladené obalené tablety bez označenia.

Tablety sú dostupné v pretlačovacích pásoch – každý pretlačovací pás
obsahuje 21 tabliet. Pretlačovacie pásy sú dodávané v papierových
skladačkách. Každá obsahuje 1, 3 alebo 6 pretlačovacích pásov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Stragen Nordic A/S
DK-3660 Stenlřse
Dánsko

Výrobca:
Haupt Pharma Münster GmbH, Scheebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Nemecko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko, Luxembursko: Docgestradiol 20
Maďarsko, Španielsko: Sunya
Česká republika: Sunya
Slovenská republika: Sunya
Dánsko, Finsko: Gestinyl
Írsko: Estelle 20/75
Taliansko: Gestodiol
Holandsko: Ethinylestradiol/Gestodeen 0,02/0,075 A
Poľsko: Kontracept
Veľká Británia: Sunya 20/75

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni
2007.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku ev.č. 2009/06831

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Sunya, 20 mikrogramov/75 mikrogramov, obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá:
Sunya: Každá obalená tableta obsahuje 20 mikrogramov etinylestradiolu a 75
mikrogramov gestodénu

Pomocné látky:
Sunya obsahuje 38 mg monohydrátu laktózy a 20 mg sacharózy

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta
Biele okrúhle bikonvexné sladené obalené tablety bez označenia


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Perorálne kontraceptívum.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Ako užívať Sunyu/
Tablety sa užívajú v naznačenom poradí každý deň približne v rovnaký čas.
Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne. Užívanie z
nového balenia začína po sedemdňovom intervale bez užívania tabliet, počas
ktorého dôjde ku krvácaniu z dôvodu vysadenia. Krvácanie sa objaví na
druhý až tretí deň po užití poslednej tablety a nemusí byť ukončené pred
začatím užívania z ďalšieho balenia.

/Ako začať užívať Sunyu/
Bez užívania hormonálneho kontraceptíva v predchádzajúcom mesiaci
Užívanie tabliet sa začína v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (t.j. prvý
deň jej menštruačného krvácania). Začať je možné i počas 2.-5. dňa, ale v
týchto prípadoch sa odporúča použiť počas prvých 7 dní prvého cyklu navyše
aj bariérovú metódu antikoncepcie.

/Prechod z iného kombinovaného perorálneho kontraceptíva/
Žena má začať užívať Sunyu nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej
tablety predchádzajúceho balenia antikoncepčných piluliek - najneskôr však
v deň nasledujúci po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo po
období užívania placebo tabliet predchádzajúceho kontraceptíva.

/Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej iba gestagén (mini tabletka/
/obsahujúca iba gestagén , injekcia, implantát, alebo vnútromaternicový/
/systém uvoľňujúci iba gestagén (IUS))/
Žena môže prejsť z mini tabletky obsahujúcej iba gestagén kedykoľvek. Prvá
tableta musí byť užitá v deň po užití akejkoľvek mini tabletky z
gestagénového balenia. Pri prechode z implantátu alebo z IUS, sa musí Sunya
užiť v deň odstránenia. Pri prechode z injekcií v deň, keď má byť
aplikovaná ďalšia injekcia. Vo všetkých týchto prípadoch má byť žena
poučená o používaní bariérovej metódy antikoncepcie počas prvých 7 dní
užívania tabletiek.

/Užívanie po potrate v prvom trimestri/
Žena môže začať užívanie okamžite. Pokiaľ sa tak stane, netreba podniknúť
žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.


/Užívanie po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri/

Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.
Ženu treba poučiť, aby začala užívať tablety medzi 21. až 28. dňom po
pôrode u nedojčiacich žien alebo po potrate v druhom trimestri. Ak začne
neskôr, má byť poučená, aby používala navyše bariérovú metódu antikoncepcie
počas prvých 7 dní užívania tabliet. Pokiaľ však už došlo k pohlavnému
styku, pred užívaním tabliet treba vylúčiť možnosť otehotnenia, alebo
počkať na prvé menštruačné krvácanie.

/Postup pri vynechaní tabliet/
Pokiaľ sa užitie tablety oneskorí o menej než 12 hodín, antikoncepčná
ochrana nie je narušená. Žena musí užiť tabletu, len čo si spomenie a
pokračuje v užívaní zvyšku tabliet ako zvyčajne.

Ak sa užitie tablety oneskorilo o viac než 12 hodín, antikoncepčná ochrana
môže byť narušená.
Nasledujúce dve opatrenia môžu pomôcť pri riešení vynechaných tabliet:
1. Užívanie tabliet nesmie byť nikdy prerušené na obdobie dlhšie ako 7
dní.
2. Na dosiahnutie dostatočnej supresie osi hypothalamus-hypofýza-ovária
je potrebných 7 dní
neprerušeného užívania tabliet.

V súlade s týmito pravidlami je možné v bežnej praxi poskytnúť nasledovné
odporúčania:

/1. týždeň/
Užívateľka musí užiť poslednú vynechanú tabletu okamžite, len čo si uvedomí
chybu, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v
užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. V rovnakom čase má používať v
nasledujúcich 7 dňoch bariérovú metódu antikoncepcie, napr. prezervatív. Ak
došlo v predchádzajúcich 7 dňoch k pohlavnému styku, je potrebné zvážiť
možnosť otehotnenia. Čím viac tabliet bolo vynechaných a čím bližšie boli
tieto tablety k pravidelnému intervalu bez užívania, tým väčšie je riziko
otehotnenia.

/2. týždeň/
Užívateľka musí užiť poslednú vynechanú tabletu okamžite, len čo si uvedomí
chybu, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v
užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Pokiaľ žena užívala tablety pravidelne
počas 7 dní pred prvým vynechaním tablety, ďalšie antikoncepčné opatrenia
nie sú potrebné. Ak tomu tak nie je, alebo ak vynechala žena viac než 1
tabletu, je potrebné použiť bariérovú metódu antikoncepcie, napr.
prezervatív počas nasledujúcich 7 dní.

/3. týždeň/
Vzhľadom na nastávajúci interval bez užívania tabliet je riziko zníženej
ochrany veľké. Avšak upravením schémy užívania tabliet možno predísť
zníženiu antikoncepčnej ochrany. Ak sa bude pacientka riadiť niektorým z
nasledujúcich dvoch možných postupov, nie je potrebné používať ďalšie
antikoncepčné opatrenia za predpokladu, že tablety sa správne užívali počas
7 dní pred vynechaním prvej tablety. Ak tomu tak nie je, žena má byť
poučená o zvolení prvej z nasledujúcich dvoch možností a použiť v rovnakom
čase bariérovú metódu antikoncepcie, napr. prezervatív počas ďalších 7 dní.


1. Užívateľka musí užiť poslednú vynechanú tabletu okamžite, len čo si
uvedomí chybu, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom
pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Užívanie z nasledujúceho
balenia začína okamžite po užití poslednej tablety z predchádzajúceho
balenia, t.j. medzi baleniami nie je žiadna prestávka. Žena pravdepodobne
nedostane menštruačné krvácanie pred doužívaním druhého balenia, ale počas
užívania tabliet môže dôjsť k špineniu alebo krvácaniu z dôvodu vysadenia.


2. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie tabliet zo súčasne
používaného balenia. V takomto prípade má mať interval 7 dní bez užívania
tabliet vrátane dní, keď boli tablety vynechané a následne pokračovať v
užívaní z ďalšieho balenia.

Ak žena zabudla užiť tablety a následne sa nedostavila menštruácia v prvom
normálnom intervale bez užívania tabliet, je potrebné zvážiť možnosť
otehotnenia.

/Postup v prípade vracania a hnačky/
Ak dôjde počas 3-4 hodín po užití tablety k vracaniu, nemusí dôjsť k
úplnému vstrebaniu sa a v tomto prípade je možné aplikovať postup pri
vynechaní tablety uvedený vyššie. Pokiaľ nie je hnačka extrémne silná,
absorpcia kombinovaných perorálnych kontraceptív nie je ovplyvnená, a preto
nie je nutné užívať doplnkovú antikoncepciu. Pokiaľ silná hnačka trvá 2 a
viac dní, musia sa použiť postupy pri vynechaní tabliet.
Ak žena nechce zmeniť obvyklú schému užívania tabliet, musí užiť extra
tabletu (tablety) z iného blistrového balenia.

/Ako posunúť alebo oddialiť krvácanie/
Ak si žena želá oddialiť krvácanie, musí pokračovať v užívaní tabliet z
ďalšieho balenia lieku Sunya bez obvyklej prestávky. Menštruácia môže byť
takto oddialená na tak dlho, ako sa požaduje, až do doužívania druhého
balenia, nie však dlhšie. Počas tohto času môže žena pozorovať krvácanie z
vysadenia alebo špinenie. Po sedemdňovom intervale bez užívania tabliet
potom žena znovu pokračuje v pravidelnom užívaní tabliet Sunya.

Ak si žena želá presunúť menštruáciu na iný deň v týždni, než na ktorý
vychádza v doterajšej schéme užívania, možno jej odporučiť, aby skrátila
nastávajúci interval bez užívania tabliet o toľko dní, o koľko si želá. Čím
kratší bude interval, tým väčšie je riziko, že nedôjde k menštruácii, ale
že bude dochádzať počas užívania z nasledujúceho balenia k
medzimenštruačnému krvácaniu a špineniu (podobne ako pri oddialení
krvácania).

4.3 Kontraindikácie

Kombinované perorálne kontraceptíva sa nesmú užívať, ak je u pacientky
diagnostikovaný niektorý z nižšie uvedených stavov. Pokiaľ sa niektorý z
týchto stavov objaví prvýkrát v priebehu užívania kombinovaných perorálnych
kontraceptív, užívanie tabliet musí byť okamžite ukončené.

o Venózna tromboembólia súčasná alebo prekonaná (hlboká venózna trombóza,
pulmonálna embólia) s alebo bez rizikových faktorov (pozri časť 4.4)
o Arteriálna tromboembólia súčasná alebo prekonaná (infarkt myokardu,
cerebrovaskulárna porucha) alebo prodromálne stavy (angína pectoris a
tranzitórna ischemická porucha) (pozri časť 4.4.)
o Hereditárna alebo získaná predispozícia na venóznu alebo arteriálnu
trombózu, ako je deficiencia antitrombínu, proteínu C, proteínu S,
rezistencia na aktivovaný proteín C, antifosfolipidové protilátky (
antikardiolipinové protilátky, antikoagulant lupusu),
hyperhomocysteinémia
o Závažné alebo mnohonásobné rizikové faktory arteriálnej trombózy (pozri
časť 4.4.)
o Závažná hypertenzia
o Diabetes mellitus komplikovaný mikro- alebo makroangiopatiou
o Závažná dyslipoproteinémia
o Známe alebo suspektné pohlavnými steroidmi ovplyvniteľné malignity
(pohlavných orgánov alebo prsníkov)
o Ťažké pečeňové ochorenie práve prebiehajúce alebo v anamnéze až do
navrátenia hodnôt pečeňových funkcií do normálu.
o Existujúce benígne alebo malígne pečeňové tumory alebo ich výskyt v
anamnéze
o Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou
o Migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi
o Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Lekárske vyšetrenie a posúdenie pred začatím užívania kombinovaných
perorálnych kontraceptív
Pred začatím alebo opätovným začatím užívania kombinovaných perorálnych
kontraceptív treba zohľadniť kompletnú osobnú a rodinnú anamnézu pacientky
a vylúčiť tehotenstvo. Je potrebné zmerať krvný tlak a vykonať lekárske
vyšetrenie s ohľadom na kontraindikácie (pozri časť 4.3) a varovania (pozri
"Varovania" v tejto časti). Žena musí byť poučená o starostlivom
preštudovaní písomnej informácie a dodržiavaní pokynov v nej. Frekvencia a
povaha ďalších pravidelných vyšetrení má byť založená na akceptovaných
praktických postupoch a individuálne prispôsobená.

Varovania
/Všeobecné/
Ženy treba upozorniť, že kombinované perorálne kontraceptíva nechránia pred
HIV infekciou (AIDS), ani pred ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.

Za prítomnosti niektorého stavu alebo rizikových faktorov uvedených nižšie,
treba zvážiť prínos užívania kombinovaného perorálneho kontraceptíva oproti
možným rizikám vyplývajúcim z užívania u každej ženy zvlášť a o týchto
rizikách s ňou porozprávať skôr, než sa rozhodne tablety užívať. Ak dôjde k
zhoršeniu, exacerbácii alebo prvému prejavu niektorého z týchto stavov
alebo rizikových faktorov počas užívania, žena musí vyhľadať lekára. Lekár
sa potom musí rozhodnúť, či má byť užívanie kombinovaného perorálneho
kontraceptíva prerušené.

/1. Cirkulačné poruchy/
Užívanie akéhokoľvek kombinovaného perorálneho kontraceptíva zvyšuje riziko
venózneho tromboembolizmu (VTE). Zvýšené riziko venózneho tromboembolizmu
je vyššie počas prvého roku. Toto riziko je nižšie než riziko venózneho
tromboembolizmu v súvislosti s tehotenstvom, ktoré sa odhaduje na 60
prípadov na 100 000 gravidných žien. Venózna tromboembólia je fatálna u 1 -
2% prípadov.

V niekoľkých epidemiologických štúdiách sa zistilo, že u žien užívajúce
kombinované perorálne kontraceptíva s etinylestradiolom, väčšinou v dávke
30 µg, a gestagénom ako je gestodén, bolo riziko venózneho tromboembolizmu
zvýšené v porovnaní so ženami užívajúcimi kombinované perorálne
kontraceptíva obsahujúce menej než 50 µg etinylestradiolu a gestagén
levonorgestrelu.

Pri porovnaní kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich 30 µg
etinylestradiolu v kombinácii s dezogestrelom alebo gestodénom s
kombinovanými perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi menej než 50 µg
etinylestradiolu a levonorgestrel, sa celkové relatívne riziko venózneho
tromboembolizmu odhaduje v rozsahu medzi 1,5 a 2,0. Výskyt venózneho
tromboembolizmu u levonorgestrel obsahujúcich kombinovaných perorálnych
kontraceptív s menej než 50 µg etinylestradiolu je približne 20 prípadov na
100 000 žien za rok užívania. Pre Sunyu je výskyt približne 30 - 40
prípadov na 100 000 žien za rok užívania, to znamená o 10- 20 prípadov na
100 000 žien za rok užívania viacej. Dopad relatívneho rizika na počet
prípadov by bol vyšší u žien počas prvého roku užívania kombinovaných
perorálnych kontraceptív, keď je riziko venózneho tromboembolizmu u
všetkých kombinovaných perorálnych kontraceptív vyššie.

Veľmi zriedkavo boli u užívateliek kombinovaných perorálnych kontraceptív
zaznamenané trombózy v iných krvných cievach, napr. hepatálnych,
mezenterických, renálnych alebo retinálnych žilách a artériách. Neexistuje
jednotný názor na to, či výskyt týchto príhod je spojený s užívaním
kombinovaných perorálnych kontraceptív.
Riziko vzniku venózneho tromboembolizmu zvyšuje:
o vyšší vek
o pozitívna rodinná anamnéza (napr. venózny tromboembolizmus u súrodencov
alebo rodičov v relatívne mladom veku). Ak je podozrenie na hereditárnu
predispozíciu, musí ženu pred rozhodnutím o užívaní perorálneho
kontraceptíva vyšetriť špecialista
o obezita (body mass index nad 30 kg/m2)
o dlhšia imobilizácia, väčšie chirurgické zákroky, chirurgický výkon na
nohách alebo rozsiahlejšie traumy, vážnejší úraz. V týchto prípadoch sa
odporúča prerušiť užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív (v
prípade plánovanej operácie aspoň štyri týždne pred zákrokom) a užívanie
znovu zahájiť až dva týždne po kompletnej remobilizácii.
o Neexistuje jednotný názor na možnú úlohu kŕčových žíl a superficiálnej
tromboflebitídy pri vzniku venózneho tromboembolizmu.

Užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív sa spravidla spája s vyšším
rizikom vzniku akútneho infarktu myokardu alebo mozgovej príhody, riziko je
silne ovplyvnené prítomnosťou ďalších rizikových faktorov (napr. fajčenie,
vysoký krvný tlak a vek) (pozri tiež nižšie). Tieto príhody sa vyskytujú
zriedka.

Riziko arteriálnych tromboembolických príhod zvyšuje:
o vyšší vek
o fajčenie (u silných fajčiarov s narastajúcim vekom sa riziko ďalej
zvyšuje, zvlášť u žien starších než 35 rokov)
o dyslipoproteinémia
o obezita (body mass index nad 30 kg/m2)
o hypertenzia
o valvulárna choroba srdca
o atriálna fibrilácia
o pozitívna rodinná anamnéza (napr. arteriálny tromboembolizmus u
súrodencov alebo rodičov v relatívne nízkom veku). Ak je podozrenie na
hereditárnu predispozíciu, musí ženu pred rozhodnutím o užívaní
perorálneho kontraceptíva vyšetriť špecialista

Príznaky venózneho alebo arteriálneho tromboembolizmu môžu zahrnovať:
o unilaterálna bolesť a/alebo opuchy nohy,
o náhla silná bolesť na hrudníku, ktorá môže a nemusí vystreľovať do ľavej
paže,
o náhla dýchavičnosť,
o náhly nástup kašľa,
o akákoľvek nezvyčajná, ťažká, dlhotrvajúca bolesť hlavy,
o náhla úplná alebo čiastočná strata zraku,
o diplopia,
o nezrozumiteľná reč alebo afázia,
o vertigo,
o kolaps s fokálnymi príznakmi alebo bez nich,
o slabosť alebo výrazné ochromenie náhle postihujúce jednu stranu alebo
časť tela,
o motorické poruchy,
o "akútne" brucho.

V puerperálnom období treba počítať so zvýšeným rizikom tromboembolizmu.

Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sú spojené s cirkulačnými poruchami, patrí
diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický
syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo
ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény (čo môže byť predzvesťou
cerebrovaskulárnej príhody) počas užívania kombinovaných perorálnych
kontraceptív môže byť dôvodom na okamžité prerušenie užívania kombinovaných
perorálnych kontraceptív.
Biochemické faktory, ktoré môžu indikovať hereditárnu alebo získanú
predispozíciu na venóznu alebo arteriálnu trombózu, sú rezistencia na
aktivovaný proteín C, Leidenova mutácia faktoru V, hyperhomocysteinémia,
deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, proteínu S, antifosfolipidové
protilátky ( antikardiolipinové protilátky, antikoagulant lupusu).

Pri zvažovaní pomeru rizika a prínosu musí lekár vziať do úvahy, že
zodpovedajúca liečba týchto stavov môže znížiť riziko trombózy a že riziko
spojené s tehotenstvom je vyššie než riziko spojené s užívaním
kombinovaných perorálnych kontraceptív.

/2. Nádory/
Karcinóm krčka maternice
V niektorých epidemiologických štúdiách bolo zaznamenané zvýšené riziko
karcinómu krčka maternice pri dlhodobom užívaní kombinovaných perorálnych
kontraceptív. Dosiaľ však stále pokračujú spory o tom, do akej miery môže
tento výsledok súvisieť sexuálnym správaním a s ďalším faktorom, ako je
ľudský papilomavírus (HPV).

/Karcinóm prsníka/
Metaanalýza z 54 epidemiologických štúdii hovorí o mierne zvýšenom
relatívnom riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinómu prsníka u žien, ktoré
práve užívajú kombinované perorálne kontraceptíva. Zvýšené riziko postupne
klesá počas 10 rokov po ukončení užívania kombinovaných perorálnych
kontraceptív. Vzhľadom na to, že karcinóm prsníka je zriedkavý u žien do 40
rokov, zvýšenie počtu diagnostikovaných karcinómov prsníka u súčasných a
predchádzajúcich užívateliek kombinovaných perorálnych kontraceptív je malé
vo vzťahu k celkovému riziku karcinómu prsníka.

Tieto štúdie neposkytujú dôkaz kauzality. Príčinou pozorovaného zvýšenia
rizika karcinómu prsníka u užívateliek kombinovaných perorálnych
kontraceptív môže byť včasnejšia diagnóza, biologický účinok kombinovaných
perorálnych kontraceptív alebo kombinácia oboch.
Karcinóm prsníka diagnostikovaný u súčasných alebo minulých užívateliek
býva klinicky menej pokročilý než u žien, ktoré kombinované perorálne
kontraceptíva nikdy nepoužívali.

/Karcinóm pečene/
Benígne a malígne tumory pečene boli hlásené u žien užívajúcich kombinované
perorálne kontraceptíva. Vzácne boli tieto tumory príčinou život
ohrozujúceho vnútrobrušného krvácania. Ak sa objaví silná bolesť v
nadbruší, zväčšenie pečene alebo príznaky vnútrobrušného krvácania u žien
užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva, v diferenciálnej diagnóze
sa musí zvážiť možnosť hepatálneho tumoru.

/3. Ostatné stavy/
U žien, ktoré majú hypertriglyceridémiu, alebo ktoré majú toto ochorenie v
rodinnej anamnéze, môže byť v priebehu užívania kombinovaných perorálnych
kontraceptív zvýšené riziko pankreatitídy.

V prípade akútneho alebo chronického poškodenia pečeňových funkcií musí byť
užívanie Sunye prerušené, pokiaľ sa pečeňové funkčné testy nevrátia do
normálu. Steroidné hormóny môžu byť u pacientov s poškodenou funkciou
pečene zle metabolizované.

Aj keď sa u mnohých žien užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva
zaznamenalo ľahké zvýšenie krvného tlaku, klinicky významný vzostup je
zriedkavý. Ak sa v priebehu užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív
vyvinie perzistujúca klinická hypertenzia, užívanie sa má prerušiť a
hypertenzia liečiť. Užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív môže
byť znovu obnovené, ak je to vhodné, po dosiahnutí normálnych hodnôt
krvného tlaku antihypertenznou terapiou.

O zhoršení alebo prvom prejave nasledujúcich stavov sa hovorí v súvislosti
tak s graviditou, ako aj s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív,
ale dôkaz súvislosti s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív nie
je presvedčivý: žltačka a/alebo pruritus súvisiaci s cholestázou, tvorba
žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-
uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu
spôsobená otosklerózou.

Kombinované perorálne kontraceptíva môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú
rezistenciu a na glukózovú toleranciu. Preto musia byť diabetičky užívajúce
kombinované perorálne kontraceptíva starostlivo sledované.

Sunya obsahuje laktózu a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami intolerancie galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo
glukózovo-galaktózovou malabsorpciou alebo so zriedkavými dedičnými
problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív sa objavilo zhoršenie
endogénnej depresie, epilepsie (pozri časť 4.5 Interakcie), Crohnovej
choroby a ulceróznej kolitídy.

Môže sa objaviť chloazma, zvlášť u žien, ktoré majú v anamnéze chloasma
gravidarum. Ženy, ktoré majú dispozíciu na vznik chloazmy, sa majú počas
užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív vyhnúť slneniu a expozícii
ultrafialovému žiareniu.

Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný /(Hypericum perforatum)/ sa
nesmú používať počas užívania Sunye vzhľadom na riziko zníženia
plazmatických koncentrácii a znížený klinický účinok Sunye (pozri časť
4.5).

Zníženie účinnosti
Účinnosť kombinovaných perorálnych kontraceptív môže byť znížená v prípade
vynechania tabliet, závažnej hnačky alebo vracania (pozri časť 4.2) alebo
pri súčasnom užívaní ďalších liekov (pozri časť 4.5).

Zníženie kontroly cyklu
Pri užívaní akéhokoľvek kombinovaného perorálneho kontraceptíva sa môže
objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo intermenštruačné krvácanie),
zvlášť počas prvých mesiacov užívania. Z toho dôvodu má hľadanie príčiny
nepravidelného krvácania zmysel až po adaptačnom intervale približne troch
cyklov.

Pokiaľ nepravidelné krvácanie pretrváva, je potrebné zvážiť užívanie
kombinovaných perorálnych kontraceptív s vyšším obsahom hormónov. Pokiaľ sa
nepravidelné krvácanie objaví po období predchádzajúcich pravidelných
cyklov, potom treba zvážiť možnosť nehormonálnej príčiny a vykonať
zodpovedajúce diagnostické kroky na vylúčenie malignity alebo gravidity.

U niektorých žien nemusí dôjsť počas intervalu bez užívania tabliet ku
krvácaniu z vysadenia. Ak sa
kombinované perorálne kontraceptíva užívajú podľa pokynov opísaných v časti
4.2, nie je pravdepodobné, že je žena tehotná. Pokiaľ však kombinované
perorálne kontraceptíva neboli užívané pred prvým vynechaným krvácaním
pravidelne, alebo nedošlo ku krvácaniu z vysadenia dvakrát, je treba pred
ďalším užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív vylúčiť tehotenstvo.


4.5 Liekové a iné interakcie

Liekové interakcie vedúce k zvýšeniu klírensu pohlavných hormónov môžu
viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a k zlyhaniu antikoncepcie. Pozorovalo
sa to u hydantoínov, barbiturátov, primidónu, karbamazepínu, rifampicínu,
oxkarbamazepínu, topiramátu, griseofulvínu, felbamátu a ritonaviru.
Mechanizmus tejto interakcie je v indukcii pečeňových enzýmov týchto látok.
Maximálna enzýmová indukcia je zvyčajne pozorovaná až o 2-3 týždne po
začatí liečby, ale môže pretrvávať ešte 4 týždne po ukončení liečby.

Zlyhanie antikoncepčného účinku sa vyskytlo s určitými antibiotikami, ako
je ampicilín a tetracyklíny. Mechanizmus tejto interakcie zatiaľ nie je
objasnený.
Ženy krátkodobo liečené niektorým z týchto vyššie uvedených liekov, majú
dočasne používať bariérovú metódu antikoncepcie navyše s kombinovanými
perorálnymi kontraceptívami, to znamená počas súčasného užívania
antikoncepcie a lieku a ešte 7 dní po ukončení užívania lieku. Ženy liečené
rifampicínom musia používať bariérovú antikoncepciu súčasne s
antikoncepčnými tabletkami počas užívania rifampicínu a ešte 28 dní po
ukončení užívania rifampicínu. Pokiaľ liečba zasiahne do obdobia ukončenia
užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív zo zostávajúceho balenia,
potom sa má s ďalším balením kombinovaných perorálnych kontraceptív začať
bez zvyčajného intervalu bez užívania tabliet.

Pri dlhodobej liečbe induktormi pečeňových enzýmov je vhodné navrhnúť iný
spôsob antikoncepcie.

Ženy užívajúce Sunyu nesmú súčasne užívať prípravky prírodnej medicíny
obsahujúce /ľubovník bodkovaný/ (Hypericum perforatum), keďže môže znížiť
antikoncepčný účinok. Bolo hlásené krvácanie z vysadenia liečby a neželané
tehotenstvo.
/Ľubovník bodkovaný/ (Hypericum perforatum ) zvyšuje pomocou enzýmovej
indukcie množstvo enzýmov, ktoré prípravok metabolizujú. Výsledok enzýmovej
indukcie môže pretrvávať ešte 1 - 2 týždne po ukončení užívania /ľubovníka/.

Účinky kombinovaných perorálnych kontraceptív na iné lieky: perorálne
kontraceptíva môžu interferovať s metabolizmom ostatných liekov. Tým sa
môžu plazmatické a tkanivové koncentrácie zvýšiť (napr. cyklosporín) alebo
znížiť (lamotrigín).

/Laboratórne vyšetrenie/
Užívanie kontraceptívnych steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých
laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečeňových,
tyreoidálnych, adrenálnych a renálnych funkcií, plazmatických hladín
proteínov (väzbových), napr. globulín viažuci kortikosteroidy a lipid/
lipoproteínovej frakcie, parametre metabolizmu sacharidov a parametre
koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny však zvyčajne zostávajú v rozmedzí
normálnych laboratórnych hodnôt.

4.6 Gravidita a laktácia

Sunya nie je indikovaná v gravidite. Ak počas užívania Sunye dôjde k
otehotneniu, ďalšie užívanie musí byť okamžite ukončené.

Rozsiahle epidemiologické štúdie však nezaznamenali zvýšené riziko
vrodených chýb u detí narodených ženám užívajúcich kombinované perorálne
kontraceptíva pred otehotnením, ani teratogénny vplyv kombinovaných
perorálnych kontraceptív neúmyselne užívaných v gravidite.

Dojčenie môže byť ovplyvnené antikoncepčnými steroidmi, ktoré môžu znižovať
množstvo a meniť zloženie materského mlieka. Malé množstvo antikoncepčných
steroidov a/alebo ich metabolitov sa môže vylučovať do mlieka. Z toho
dôvodu sa užívanie antikoncepčných steroidov spravidla neodporúča, pokiaľ
matka dieťa úplne neukončí dojčenie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Sunya nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšími nežiaducimi účinkami (>1/10) sú nepravidelné krvácanie,
nevoľnosť, zvýšenie telesnej hmotnosti, napätie v prsníkoch a bolesť hlavy.
Zvyčajne sa objavujú na začiatku liečby a sú prechodné.


| Trieda|Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |
| |(>1/100 až |(>1/1000 až |(?1/10 000 až |zriedkavé |
|orgánových |< 1/10 ) |<1/100) |<1000) |(?1/10 000)|
|systémov | | | | |
|Poruchy |Bolesti hlavy| | | |
|nervového | | | | |
|systému |Nervozita | | | |
|Poruchy oka |Podráždenie | | | |
| |očí | | | |
| |pri nosení | | | |
| |kontaktných | | | |
| |šošoviek, | | | |
| |poruchy zraku| | | |
|Poruchy ucha a| | |Osteoskleróza | |
|labyrintu | | | | |
|Poruchy |Nevoľnosť |Vracanie |Cholelitiáza |Pankreatití|
|gastrointestin| | | |da |
|álneho traktu | | | | |
|Poruchy kože |Akné | |Chloazma | |
|a podkožného | | | | |
|tkaniva | | | | |
|Poruchy | |Hyperlipidémia| | |
|metabolizmu a | | | | |
|výživy | | | | |
|Cievne poruchy|Migréna |Hypertenzia |Venózny | |
| | | |tromboembolizm| |
| | | |us a | |
| | | |arteriálne | |
| | | |trombózy | |
|Celkové |Zvýšenie |Chorea | | |
|poruchy a |telesnej | | | |
|reakcie v |hmotnosti | | | |
|mieste podania|Retencia | | | |
| |tekutín | | | |
|Poruchy | | |Lupus | |
|imunitného | | |erythematosus | |
|systému | | | | |
|Poruchy |Nepravidelné | |Zmeny | |
|reprodukčného |krvácanie | |vaginálneho | |
|systému a |Amenorea | |sekrécie | |
|prsníkov |Hypomenorea | | | |
| |Napätie v | | | |
| |prsníkoch | | | |
|Psychické |Zmena libida | | | |
|poruchy |Depresia | | | |
| |Podráždenosť | | | |

Nasledovné závažné nežiaduce účinky boli hlásené u žien užívajúcich
kombinované perorálne kontraceptíva, pozri časti 4.3 a 4.4.

o Venózny tromboembolizmus, napr. hlboká venózna trombóza v nohách alebo v
panve a
pľúcna embólia
o Arteriálna tromboembolická porucha
o Nádory pečene
o Poruchy kože a podkožného tkaniva: chloazma

Frekvencia diagnózy rakoviny prsníka je medzi užívateľkami kombinovaných
perorálnych kontraceptív veľmi mierne zvýšená. Keďže rakovina prsníka žien
do 40 rokov je zriedkavá, zvýšený počet je malý vo vzťahu k celkovému
riziku rakoviny prsníka. Príčinná súvislosť s užívaním kombinovaných
perorálnych kontraceptív nie je známa. Ďalšie informácie, pozri časti 4.3 a
4.4.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne závažné škodlivé účinky predávkovania. V súvislosti s
predávkovaním sa môžu objaviť tieto príznaky: nevoľnosť, vracanie a
vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a ďalšia liečba má byť
symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonálne kontraceptíva na systémové použitie
ATC kód: G03 AA10

Antikoncepčný účinok kombinovaných perorálnych kontraceptív je založený na
interakcii rôznych faktorov. Najdôležitejší z nich je inhibícia ovulácie a
zmeny v endometriu.
Okrem ochrany proti otehotneniu majú kombinované perorálne kontraceptíva
ďalšie pozitívne vlastnosti, ktoré popri negatívnych vlastnostiach (pozri
časť 4.8 Varovania, Nežiaduce účinky) môžu byť užitočné v rozhodovaní, či
zvoliť túto metódu antikoncepcie. Cyklus je pravidelnejší a menštruácia je
často menej bolestivá a krvácanie je slabšie, čo môže mať za následok
pokles výskytu deficitu železa.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Gestodén/
Absorpcia
Perorálne podaný gestodén sa rýchlo a úplne absorbuje. Maximálna sérová
koncentrácia 4 ng/ml sa dosiahne približne za 1 hod po užití jednorazovej
dávky. Biologická dostupnosť je okolo 99%.

Distribúcia
Gestodén sa viaže na sérový albumín a na globulín viažuci pohlavné
hormóny(SHBG). Iba 1-2% z celkovej množstva gestodénu v sére je prítomných
vo forme voľného steroidu, kým 50-70% sa špecificky viaže na SHBG. Zvýšenie
hladiny SHBG indukované estradiolom ovplyvňuje distribúciu medzi sérové
proteíny, čo má za následok zvýšenie SHBG viazanej frakcie a pokles
albumínom viazanej frakcie.

Metabolizmus
Gestodén sa úpne metabolizuje známou cestou steroidného metabolizmu.
Rýchlosť metabolického klírensu zo séra je asi 0,8 ml/min/kg. So súčasne
podávaným etinylestradiolom sa nezistili žiadne interakcie.

Eliminácia
Sérová hladina gestodénu klesá v dvoch fázach. Záverečná fáza je
charakterizovaná polčasom približne 12-15 hodín. Gestodén nie je vylučovaný
v nezmenenej forme. Jeho metabolity sú vylučované močom a žlčou v pomere
približne 6:4. Polčas vylučovania metabolitov je asi 1 deň.

Rovnovážny stav
Farmakokinetika gestodénu je ovplyvnená hladinou SHBG v sére, ktorá sa
zvyšuje trojnásobne, ak je podávaný súčasne s etinylestradiolom. Po
opakovanom dennom podávaní sérová hladina gestodénu stúpa asi štvornásobne
a rovnovážny stav sa dosiahuje v druhej polovici liečebného cyklu.

/Etinylestradiol/
Absorpcia
Perorálne podaný etinylestradiol je rýchle a úplne absorbovaný. Maximálna
sérová koncentrácia okolo 80 pg/ml je dosiahnutá počas 1-2 hodín. Celková
biologická dostupnosť závislá od presystémovej konjugácie a "first pass"
efektu je približne 60%.

Distribúcia
Počas laktácie 0,02 % dennej dávky prechádza do materského mlieka.
Etinylestradiol je vysoko, ale nešpecificky viazaný na sérový albumín
(približne 98,5%) a indukuje vzostup sérovej koncentrácie SHBG. Distribučný
objem sa uvádza okolo 5 l/kg.

Metabolizmus
Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii tak v sliznici tenkého
čreva, ako aj v pečeni. Etinylestradiol je primárne metabolizovaný
aromatickou hydroxyláciou, vzniká však veľké množstvo rôznych
hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú prítomné ako voľné
metabolity a ako glukuronidové a sulfátové konjugáty. Rýchlosť
metabolického klírensu je asi 5 ml/min/kg.

Eliminácia
Sérová hladina etinylestradiolu klesá v dvoch fázach, druhá s polčasom 24
hodín. Nezmenený etinylestradiol nie je vylučovaný, jeho metabolity sú
vylučované močom a žlčou v pomere 4:6. Polčas vylučovania metabolitov je
asi 1 deň.

Rovnovážny stav
Rovnovážny stav sa dosiahne po 3 - 4 dňoch, sérové hladiny etinylestradiolu
sú o 30 - 40% vyššie než pri jednorazovej dávke.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Etinylestradiol a gestodén nie sú genotoxické. Štúdie karcinogenity so
samotným estradiolom alebo v kombinácii s rôznymi gestagénmi nenaznačujú
žiadne zvláštne riziko pre ženy, ktoré používajú antikoncepciu. Treba však
pripomenúť, že pohlavné hormóny môžu podporovať rast určitých hormón-
dependentných tkanív a tumorov.
Štúdie reprodukčnej toxixity na fertilitu, vývoj plodu alebo na schopnosť
rozmnožovania s etinylestradiolom samotným alebo v kombinácii s gestagénmi
neodhalili žiadne nežiaduce účinky u ľudí pri odporúčanom používaní.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Magnéziumstearát, povidón 25, kukuričný škrob, monohydrát laktózy.

Obal tablety :
Povidón 360, makrogol 6000, mastenec, uhličitan vápenatý, sacharóza,
montanglykolový vosk.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister: PVC/Al blister

Veľkosti balenia: 1 x 21 tabliet; 3 x 21 tabliet, 6 x 21 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Stragen Nordic A/S
DK-3660 Stenlřse
Dánsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0094/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

24.7.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2010.