Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č.: 1641/2000
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č.: 2106/0412
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2106/0409
Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 0069/2001

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pirabene
filmom obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Nemecko

Zloženie:
Liečivo: piracetam 800 mg, resp. 1200 mg v jednej filmom obalenej tablete.
Ďalšie zložky sú:
/Jadro tablety:/
copovidonum (kopovidón), croscarmellosum natricum (sodná soľ
kroskarmelózy), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý),
magnesii stearas (magnéziumstearát), talcum (talok).
/Filmový obal tablety:/
titanii dioxidum (oxid titaničitý) E 171, macrogolum 6000 (makrogol 6000),
hydroxypropylmethycellulosum (hydroxypropylmethylcelulóza), polyacrylatis
dispersio 30% (polyakrylátová disperzia 30%), ferri oxidum flavum (žltý
oxid železitý) E172.

Indikačná skupina:
Nootropikum.

Charakteristika:
Piracetam má kladný vplyv na využitie kyslíka a glukózy mozgovými bunkami.
Po podávaní piracetamu sa dokázali priaznivé zmeny látkovej výmeny
mozgového tkaniva, čo sa prejavuje zlepšenou koncentráciou, pamäťou a
duševnou výkonnosťou. Priaznivým ovplyvnením reologických vlastností
(tekutosti) krvi a mikrocirkulácie (vlásočnicového krvného obehu) piracetam
zlepšuje prekrvenie mozgu. Pirabene je vhodný na liečbu detí i dospelých.

Indikácie:
Liek Pirabene sa používa pri stavoch po bezvedomí, ktoré sú spôsobené
postihnutím mozgového tkaniva, napr. pri poranení alebo operácii mozgu, po
cievnej mozgovej príhode, pri svalových kŕčoch ako následku mozgovej
hypoxie (nedostatku kyslíka), pri závratoch, pri liečbe abstinenčných
príznakov alkoholizmu, najmä pri delíriu tremens a ako podpora učenia a
pamäťových funkcií pri vývojovej dyslexii (poruchy čítania).

Kontraindikácie:
Pirabene sa nesmie užívať pri precitlivenosti na piracetam alebo pri ťažkej
obličkovej nedostatočnosti. Na užívanie u pacientov s obmedzenou činnosťou
obličiek alebo depresiami s ťažkým úzkostným nepokojom, počas ťarchavosti a
dojčenia musia byť veľmi vážne dôvody.

Nežiaduce účinky:
Liek Pirabene môže vzácne vyvolať poruchy spánku, podráždenosť, nepokoj
alebo, naopak, únavu a spavosť. Ojedinele sa môže objaviť žalúdočná
nevoľnosť, hnačky, zvýšená pohlavná dráždivosť. Pri výskyte týchto
nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií vyhľadajte svojho
ošetrujúceho lekára.

Interakcie:
Účinky lieku Pirabene a iných liekov užívaných súčasne sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré v
súčasnosti užívate, alebo ktoré začnete užívať počas liečby liekom
Pirabene, či už na lekársky predpis, alebo bez neho. Ak vám ďalší lekár
bude predpisovať alebo odporúčať nejaký iný liek, upozornite ho, že už
užívate liek Pirabene. Skôr ako začnete s užívaním lieku Pirabene užívať
nejaký voľne predajný liek, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.
Ojedinele sa popísali nežiaduce interakcie s liekmi obsahujúcimi hormóny
štítnej žľazy. Možná je nežiaduca interakcia s liekmi, ktoré povzbudzujú
mozgovú činnosť (povzbudzujúce amíny, lieky tlmiace chuť do jedenia) a s
neuroleptikami.

Dávkovanie a spôsob užívania:
O dávkovaní lieku Pirabene rozhoduje lekár.
Zvyčajná dávka pre dospelých je 2,4 g piracetamu denne, t. j. 3 x denne 1
filmom obalené tableta Pirabene 800 mg alebo 2 x denne 1 filmom obalená
tableta Pirabene 1200 mg. Dávku možno zvýšiť až na 4,8 g piracetamu denne,
rozdelenú na 3 – 3 jednotlivé dávky.
Dávkovanie u detí stanovuje lekár individuálne. Počas dlhodobej liečby by
nemala byť dávka nižšia ako 1,2 g piracetamu denne, rozdelená na 2 – 3
dávky, t.j. 3 x denne ˝ tablety Pirabene 800 mg alebo 2 x denne ˝ tablety
Pirabene 1200 mg.
Dĺžka užívania je zvyčajne niekoľko týždňov až mesiacov.
Liek Pirabene sa užíva s dostatočným množstvom tekutiny (1/2 - 1 pohár)
pred jedlom alebo počas jedla, filmom obalená tableta sa môže aj rozpoliť.
Liek Pirabene nie je vhodné užívať večer neskôr ako 2 hodiny pred spaním.

Upozornenie:
Liek môže vzácne negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a vykonávať
činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť (práce vo výškach, obsluha
strojov). Preto takúto činnosť môžete vykonávať len so súhlasom Vášho
ošetrujúceho lekára.
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku Pirabene dieťaťom, prípadne
dospelým, sa poraďte s lekárom.

Uchovávanie:
Chráňte pred svetlom. Uchovávajte pri teplote 15 – 25 °C.

Varovanie:
Liek sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti (exspirácia) uvedenom
na obale. Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Balenie:
Pirabene, 800 mg: 30, 50 a 100 filmom obalených tabliet
Pirabene, 1200 mg: 20 a 60 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Dátum revízie textu:
Október 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č.: 1641/2000
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č.: 2106/0412
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2106/0409
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 0069/2001


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
Pirabene

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 filmom obalená tableta obsahuje 800 mg, resp. 1 200 mg piracetamu.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie
Chronické zmeny duševnej výkonnosti, podmienené organickými poruchami
mozgu, ako je napr. zhoršená koncentrácia, pamäť, rýchla unaviteľnosť a
pod. V rámci celkovej liečby pri stavoch po bezvedomí, ktoré sú spôsobené
postihnutím mozgového tkaniva, napr. pri poranení alebo operácii mozgu, po
cievnej mozgovej príhode, pri svalových kŕčoch ako následku mozgovej
hypoxie (nedostatku kyslíka), pri závratoch, pri liečbe abstinenčných
príznakov alkoholizmu, najmä pri delíriu tremens a ako podpora učenia a
pamäťových funkcií pri vývojovej dyslexii (poruchy čítania).

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajná dávka pre dospelých je 2,4 g piracetamu denne, t.j. 3 x denne 1
filmom obalené tableta Pirabene 800 mg alebo 2 x denne 1 filmom obalená
tableta Pirabene 1200 mg. Dávku možno zvýšiť až na 4,8 g piracetamu denne,
rozdelenú na 2 – 3 jednotlivé dávky.

Dávkovanie u detí stanovuje lekár individuálne. Počas dlhodobej liečby by
nemala byť dávka nižšia ako 1,2 g piracetamu denne, rozdelená na 2 - 3
dávky, t.j. 3 x denne ˝ tablety Pirabene 800 mg alebo 2 x denne ˝ tablety
Pirabene 1200 mg.
Dĺžka užívania je zvyčajne niekoľko týždňov až mesiacov.

Liek sa užíva s dostatočným množstvom tekutiny (1/2 – 1 pohár) pred jedlom
alebo počas jedla.

Pri obmedzenej funkcii obličiek:
- pri ľahkej až strednej obličkovej nedostatočnosti (sérový kreatinín do 3
mg/100 ml) sa užíva polovica terapeutickej dávky,
- pri silnej obličkovej nedostatočnosti (sérový kreatinín od 3 do 8 mg/100
ml) sa užíva štvrtina až osmina terapeutickej dávky.
Dialyzovaní pacienti nemusia mať redukované dávky.

3. Kontraindikácie
Liek sa nesmie užívať pri precitlivenosti na liečivo alebo niektorú pomocnú
látku, v gravidite a počas laktácie. Na užívanie u pacientov s depresiami
spojenými s ťažkým úzkostným nepokojom musia byť veľmi vážne dôvody.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
U pacientov s obličkovou nedostatočnosťou sa musia pravidelne kontrolovať
hodnoty kreatinínu a prispôsobiť dávkovanie.



5. Liekové a iné interakcie
Možné sú nežiaduce interakcie s liekmi, ktoré povzbudzujú mozgovú činnosť,
s neuroleptikami a s liekmi obsahujúcimi hormóny štítnej žľazy.

6. Gravidita a laktácia
Použitie v gravidite a počas laktácie sa neodporúča.

4.7. Ovplyvnenie schopností viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek môže vzácne negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a vykonávať
činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť (práce vo výškach, obsluha
strojov).

4.8. Nežiaduce účinky
Liek Pirabene môže zriedkavo vyvolať poruchy spánku, podráždenosť, nepokoj
alebo naopak, únavu a spavosť. Ojedinele sa môže objaviť žalúdočná
nevoľnosť, hnačky, zvýšená pohlavná dráždivosť. Tieto nežiaduce účinky boli
pozorované pri denných dávkach nad 5 g piracetamu.

4.9. Predávkovanie
Pri maximálnych dávkach 14 g/deň orálne alebo 24 g/deň i.v. sa nepozorovali
žiadne príznaky intoxikácie. Môžu sa vyskytnúť výraznejšie nežiaduce
účinky. V prípade predávkovania nasleduje symptomatická terapia. Piracetam
je dialyzovateľný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nootropikum, ATC kód: N06BX03.


Piracetam má kladný vplyv na využitie kyslíka a glukózy mozgovými bunkami.
Po podávaní piracetamu sa dokázali priaznivé zmeny látkovej výmeny
mozgového tkaniva, čo sa prejavuje zlepšenou koncentráciou, pamäťou a
duševnou výkonnosťou. U pacientov s funkčným deficitom CNS podávanie
piracetamu zlepšuje kognitívne funkcie. Na EEG sa tieto zmeny prejavujú
významným vzostupom aktivity alfa a beta a znížením aktivity delta.
U pacientov s vaskulárnou demenciou alebo akútnou ischémiou mozgu piracetam
zlepšuje regionálnu utilizáciu kyslíka a glukózy. Priaznivým ovplyvnením
reologických vlastností (tekutosti) krvi a mikrocirkulácie (vlásočnicového
krvného obehu) piracetam zlepšuje prekrvenie mozgu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní sa piracetam rýchlo vstrebáva. Biologická dostupnosť
je takmer 100 %. Pri jednorazovej dávke 800 mg piracetamu je Cmax v krvi po
30 minútach (Tmax) 15 – 19 µg/ml. Polčas rozpadu piracetamu je nezávislý od
spôsobu aplikácie - 5,2 hodín, resp. 7,7 hodín v cerebrospinálnom moku.
Podľa in–vitro skúšok sa piracetam asi 15 % viaže na bielkoviny plazmy.
Distribučný objem je približne 0,6 l/kg. Plazmatický klírens je 120 ml/min.
Piracetam je aktívny v nezmenenej forme, nie je metabolizovaný ani u
človeka, ani pri žiadnom z testovaných živočíšnych druhov. Vylučuje sa
obličkami. Pri obličkovej nedostatočnosti je vylučovanie spomalené, preto
sa dávkovanie musí redukovať podľa nameraných hodnôt kreatinínu.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
/Akútna toxicita/
Piracetam nie je toxická látka. Pri 14 g piracetamu/deň orálne alebo 24
g/deň intravenózne sa nezistila žiadna intoxikácia.

/Chronická toxicita/
Pokusy na potkanoch počas 6 mesiacov s dávkovaním 1 g/kg telesnej hmotnosti
a na psoch počas 12 mesiacov s 10 g/kg telesnej hmotnosti nepreukázali
toxické účinky.


/Mutagénny a karcinogénny potenciál/
Piracetam prostredníctvom rôznych testov nevykazoval žiadnu mutagenitu a
karcinogenitu.
/Reprodukčná toxicita/
Skúšky na rôznych druhoch zvierat (potkany, myši, králiky) preukázali, že
piracetam nemá žiadny embryotoxický a teratogénny potenciál.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
/Jadro tablety:/
copovidonum, croscarmellosum natricum, silica colloidalis anhydrica,
magnesii stearas, talcum.
/Filmový obal tablety:/
titanii dioxidum E 171, macrogolum 6000, hydroxypropylmethycellulosum,
polyacrylatis dispersio 30%, ferri oxidum flavum E172.

6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Chráňte pred svetlom. Uchovávajte pri teplote 15 – 25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al – blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.


Obsah balenia:
Pirabene, 800 mg: 30, 50 a 100 filmom obalených tabliet
Pirabene, 1200 mg: 20 a 60 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ratiopharm GmbH
89079 Ulm, SRN

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
06/0370/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
23. 4. 1996.

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2007