Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3b k notifikácii lieku, ev. č.: 2107/4979

Písomná informácia pre požívateľov


Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) – BRAUN
Infúzny intravenózny roztok



B.Braun Melsungen AG
D- 34209 Melsungen,Nemecko


Zloženie
1000 ml roztoku obsahuje

/Liečivo:/
Natrii hydrogenocarbonas (Hydrogenuhličitan sodný) 84,0 g

/Pomocné látky:/
Natrii edetas dihydricus (Dihydrát edetanu disodného)
Aqua ad iniectabilia (Voda na injekciu)

/Koncentrácia elektrolytov: mmol/l/
Sodík 1000
Hydrogenuhličitan 1000

Teoretická osmolarita: 2000 mosmol/l
Titračná acidita ( pH 7,4) približne 80 mmol/l
pH 7,0- 8,5

Lieková forma
Infúzny intravenózny roztok

Farmakoterapeutická skupina
Roztoky elektrtolytov


Charakteristika

Exogénne podaný Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) – BRAUN rýchlo absorbuje
vodíkové ióny z extracelulárneho priestoru, čo vedie k zvýšeniu pH
v organizme.
Prostredníctvom pufrovacieho procesu vzniká oxid uhličitý, ktorý je potom
eliminovaný cez pľúca. Preto by funkcia pľúc mala byť neporušená. Inak
výrazné zvýšenie hodnoty pCO2 spôsobí zhoršenie intracelulárnej acidózy.
V obličkách je hydrogenuhličitan filtrovaný v glomeruloch a jeho veľká časť
je resorbovaná v tubuloch. Tubulárna resorpcia je skoro úplná pri
plazmatickej koncentrácii hydrogenuhličitanu nižšej ako 24 mmol/l.
Tubulárna resorpcia hydrogenuhličitanu je znížená pri liečbe thiazidovými
diuretikami alebo diuretikami pôsobiacimi v Henleho kľučke.
Zvýšenie pH krvi taktiež ovplyvňuje elektrolytovú rovnováhu. Rýchle stúpa
celulárny draslík, čím môže byť vyvolaná hypokaliémia, alebo sa môže
zvýrazniť už prítomná hypokaliémia. Väzba vápnika na plazmatické bielkoviny
je zvýšená, takže môže byť vyvolaná hypokalcémia, alebo sa môže zvýrazniť
už prítomná hypokalcémia.
Hydrogenuhličitan ľahko preniká cez placentu, ale iba pomaly preniká cez
hematoencefalickú bariéru.

Indikácie
Úprava metabolickej acidózy.
Alkalizácia moču v prípade intoxikácie slabými organickými kyselinami napr.
barbiturátmi alebo kyselinou acetylsalicylovou;
Alkalizácia moču na zlepšenie rozpustnosti v neutrálnom alebo v kyslom
prostredí ťažko rozpustných liekov, napr. metotrexát, sulfonamidy;
Alkalizácia moču pri hemolýze.

Kontraindikácie
Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) – BRAUN sa nemá podávať pacientom s:
-respiračnou a metabolickou alkalózou,
-hypernatriémiou,
-hypokaliémiou.

Nežiaduce účinky
Podanie Hydrogenuhličitanu sodného 8,4% (w/v) – BRAUN môže viesť
k hypernatriémii a k sérovej hyperosmolarite.
Paravenózne podanie môže viesť k tkanivovej nekróze.

Poznámka:
Ak ste spozorovali pri podaní tohto lieku ktorýkoľvek nežiadúci účinok,
prosím, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcie
Alkalizácia moču prostredníctvom hydrogenuhličitanu sodného vyvoláva
rýchlejšie vylučovanie liečiv kyslej povahy ako napr. kyselina
acetylsalicylová a pomalšie vylučovanie liečiv zásaditej povahy.
Môže vzniknúť interakcia hydrogenuhličitanu sodného s gluko- a
mineralokortikoidmi, androgénmi a diuretikami zvyšujúcimi vylučovanie
draslíka.
Vzhľadom na alkalické pH sú roztoky hydrogenuhličitanu sodného
inkompatibilné s viacerými liekmi.
Pre možnosť precipitácie sa nemajú súčasne podávať s roztokmi obsahujúcimi
vápnik, horčík alebo fosforečnany.
Infúzny intravenózny roztok bikarbonátu sodného je vzhľadom na alkalické pH
inkompatibilný s väčšinou liekov. Hlavne by nemal byť súčasne podávaný
s roztokmi obsahujúcimi vápnik, horčík a fosforečnany, pre možnosť vzniku
precipitácie.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávka závisí od stupňa poruchy acidobázickej rovnováhy.
Množstvo, ktoré sa má podať, sa stanovuje podľa hodnôt analýzy krvných
plynov a vypočítava sa z nasledovnej rovnice:
( ml 1 M (8,4% w/v) roztoku Hydrogenuhličitan sodného 8,4% (w/v) – BRAUN =
deficit báz x telesná hmotnosť v kg x 0,3
(faktor 0,3 zodpovedá podielu extracelulárnej tekutiny vo vzťahu k celkovej
telesnej tekutine).

Príklad:
Ak u pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg je deficit báz 5 mmol/l, potom sa
má podať 5 x 70 x 0,3 = 105 ml Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) – BRAUN.

Úprava metabolickej acidózy sa nemá vykonávať príliš rýchlo. Je vhodné zo
začiatku podať len polovicu vypočítanej dávky a ostatné dávky podať
s ohľadom na aktuálne výsledky analýzy krvných plynov.
Pre alkalizáciu moču sa dávka upravuje podľa požadovaného pH moču
a podávanie má byť doprevádzané monitorovaním acidobázickej rovnováhy a
vodnej rovnováhy. Treba tiež vziať do úvahy, nemá byť prekročená nižšie
uvedená maximálna rýchlosť infúzie.

/Maximálna denná dávka :/
Maximálna denná dávka sa riadi podľa potreby úpravy.

/Rýchlosť podávania/
Do 1,5 mmol hydrogenuhličitanu sodného na kilogram telesnej hmotnosti za
hodinu, čo zodpovedá
1,5 ml Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) – BRAUN na kilogram telesnej
hmotnosti za hodinu.

/Spôsob podávania:/
Intravenózne podanie.

Špeciálne upozornenia
Hydrogénuhličitan sodný 8,4% (w/v) – Braun infúzny intravenózny roztok sa
má s opatrnosťou podávať:
- hypoventilácii
- hypokalciémii
- zvýšenej osmolarite séra
- ďalej vo všetkých prípadoch, kde musí byť obmedzený príjem sodíka, ako
napríklad srdcová nedostatočnosť, edém, hypertenzia, eklampsia, ťa6ká
obličková nedostatočnosť.
Podanie lieku Hydrogenuhličita sodný 8,4% (w/v) – Braun infúzny
intravenózny roztok môže vyvolať preťaženie sodíkom a tekutinami.
Úprava acidobázy je vždy spojená s rozkolísaním elektrolytovej rovnováhy.
Ovplyvnená je najmä rovnováha draslíka. Alkalizácia alebo úprava acidózy
podporuje vnikanie draslíka do buniek a môže vyvolať hypokaliémiu.
Monitorovanie pacienta má zahŕňať pravidelné kontroly acidobázickej
rovnováhy , koncentrácie elektrolytov séra a vodnej bilancie.
Hypokaliémia alebo hypokalciémia sa má upraviť pred začiatkom alkalizačnej
terapie.
Ak sa Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/) – Braun infúzny intravenózny roztok
podá do priférnych žíl príliš rýchlo, môže spôsobiť v dôsledku svojej
alkality iritáciu žily a následnú flebitídu alebo trombózu.
Musíte si byť absolútne istý, že roztok sa podáva intravenózne. Náhodné
intraarteriálne podanie môže vyvolať šok alebo stratu končatiny.

Predávkovanie
Príznaky
Predávkovanie môže viesť k alkalóze , hypernatriémii a sérovej
hyperosmolarite. V prípade, že je acidóza korigovaná prípiš rýchlo, hlavne
v prípadoch súčasného výskytu ochorení dýchacieho systému, môže zvýšené
uvoľňovanie oxidu uhličitého prechodne zhoršiť mozgovú acidózu.

Prvá pomoc, antidotá
Terapia alkalózy v závislosti na jej závažnosti : infúzia fyziologického
roztoku , substitúcia draslíka, pri zjavnej alkalóze infúzia
arginínhydrochloridu alebo kyseliny chlorovodíkovej.


Varovanie
Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.

Upozornenie na uchovávanie / použitie / zaobchádzanie
Použitie len v prípade, ak je roztok číry a obal neporušený.
Roztok je dodávaný v jedorazových obaloch. Nepoužitá časť roztoku musí byť
znehodnotená.

Balenie
1x100 ml, 20x100 ml sklenená infúzna fľaša
1x250 ml, 10x250 ml sklenená infúzna fľaša.

Dátum poslednej revízie máj 2008.






Príloha č.3a k notifikácii lieku, ev. č.: 2107/4979




Písomná informácia pre používateľov



Hydrogenuhličitan sodný 4,2% (w/v) – BRAUN
Infúzny intravenózny roztok


B.Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Nemecko



Zloženie
1000 ml roztoku obsahuje

/Liečivo:/
Natrii hydrogenocarbonas (Hydrogenuhličitan sodný) 42,0 g

/Pomocné látky:/
Natrii edetas dihydricus (Dihydrát edetanu disodného)
Aqua ad iniectabilia (Voda na injekciu)

/Koncentrácia elektrolytov:/
Sodík 500 mmol/l
Hydrogenuhličitan 500 mmol/l

Teoretická osmolarita: 1000 mosmol/l
Titračná alkalita( pH 7,4) približne 35 mmol/l
pH 7,0- 8,5

Lieková forma
Infúzny intarvenózny roztok.

Farmakoterapeutická skupina
Roztoky elektrolytov.

Charakteristika
Exogénne podaný Hydrogenuhličitan sodný 4,2% (w/v) – BRAUN
rýchlo absorbuje vodíkové ióny z extracelulárneho priestoru, čo vedie
k zvýšeniu hodnoty pH v organizme.
Prostredníctvom pufrovacieho procesu vzniká oxid uhličitý, ktorý je potom
eliminovaný cez pľúca. Preto by funkcia pľúc mala byť neporušená. Inak
výrazné zvýšenie hodnoty pCO2 spôsobí zhoršenie intracelulárnej acidózy.
V obličkách je hydrogenuhličitan filtrovaný v glomeruloch a jeho veľká časť
je resorbovaná v tubuloch. Tubulárna resorpcia je skoro úplná pri
plazmatickej koncentrácii hydrogenuhličitanu nižšej ako 24 mmol/l.
Tubulárna resorpcia hydrogenuhličitanu je znížená pri liečbe thiazidovými
diuretikami alebo diuretikami pôsobiacimi v Henleho kľučke.
Zvýšenie pH krvi taktiež ovplyvňuje elektrolytovú rovnováhu. Rýchle stúpa
celulárny draslík, čím môže byť vyvolaná hypokaliémia alebo sa môže
zvýrazniť už prítomná hypokaliémia. Väzba vápnika na plazmatické bielkoviny
je zvýšená, takže môže byť vyvolaná hypokalciémia, alebo sa môže zvýrazniť
už prítomná hypokalciémia.
Hydrogenuhličitan ľahko preniká cez placentu, ale iba pomaly preniká cez
hematoencefalickú bariéru.

Indikácie
Úprava metabolickej acidózy
Alkalizácia moču v prípade intoxikácie slabými organickými kyselinami napr.
barbiturátmi alebo kyselinou acetylsalicylovou;
Alkalizácia moču na zlepšenie rozpustnosti v neutrálnom alebo v kyslom
prostredí ťažko rozpustných liekov, napr. metotrexát, sulfonamidy;
Alkalizácia moču pri hemolýze.

Kontraindikácie
Hydrogenuhličitan sodný 4,2% (w/v) – BRAUN infúzny intravenózny roztok sa
nemá podávať pacientom s:
-respiračnou a metabolickou alkalózou,
-hypernatriémiou,
-hypokaliémiou.

Nežiaduce účinky
Podanie Hydrogenuhličtitanu sodného 4,2% (w/v/) - BRAUN infúzny
intravenózny roztok môže viesť k hypernatriémii a k sérovej
hyperosmolarite.
Paravenózne podanie môže viesť k tkanivovej nekróze.

Poznámka
Ak ste spozorovali pri podaní tohto lieku ktorýkoľvek nežiaduci účinok,
prosím, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcie
Alkalizácia moču prostredníctvom hydrogenuhličitanu sodného vyvoláva
rýchlejšie vylučovanie liečiv kyslej povahy ako napr. kyselina
acetylsalicylová a pomalšie vylučovanie liečiv zásaditej povahy.
Môže vzniknúť interakcia hydrogenuhličitanu sodného s gluko- a
mineralokortikoidmi, androgénmi a diuretikami zvyšujúcimi vylučovanie
draslíka.
Vzhľadom na alkalické pH sú roztoky hydrogenuhličitanu sodného
inkompatibilné s viacerými liekmi.
Pre možnosť precipitácie sa nemajú súčasne podávať s roztokmi obsahujúcimi
vápnik, horčík alebo fosforečnany.
Infúzny intravenózny roztok bikarbonátu sodného je vzhľadom na alkalické pH
inkompatibilný s väčšinou liekov. Hlavne by nemal byť súčasne podávaný
s roztokmi obsahujúcimi vápnik, horčík a fosforečnany, pre možnosť vzniku
precipitácie.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávka závisí od stupňa poruchy acidobázickej rovnováhy.
Množstvo, ktoré sa má podať, sa stanovuje podľa hodnôt analýzy krvných
plynov a vypočítava sa z nasledovnej rovnice:
( ml 0,5 M (4,2% w/v)roztoku hydrogenuhličitanu sodného= deficit báz x
telesná hmotnosť v kg x 0,3 x 2
(faktor 0,3 zodpovedá podielu extracelulárnej tekutiny vo vzťahu k celkovej
telesnej tekutine).

Príklad:
Ak u pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg je deficit báz 5 mmol/l, potom sa
má podať 5 x 70 x 0,3 x 2=210 ml Hydrogehunličitanu sodného 4,2% (w/v) –
BRAUN infúzny intravenózny roztok.

Úprava metabolickej acidózy sa nemá vykonávať príliš rýchlo. Je vhodné zo
začiatku podať len polovicu vypočítanej dávky a ostatné dávky podať
s ohľadom na aktuálne výsledky analýzy krvných plynov.
Pre alkalizáciu moču sa dávka upravuje podľa požadovaného pH moču
a podávanie má byť doprevádzané monitorovaním acidobázickej rovnováhy a
vodnej rovnováhy. Treba tiež vziať do úvahy, že nemá byť prekročená nižšie
uvedená maximálna rýchlosť infúzie.

/Maximálna denná dávka :/
Maximálna denná dávka sa riadi podľa potreby úpravy.

/Rýchlosť podávania/
Do 1,5 mmol hydrogenuhličitanu sodného na kilogram telesnej hmotnosti za
hodinu, čo zodpovedá
3 ml Hydrogehunličitanu sodného 4,2% (w/v) – BRAUN infúzny intravenózny
roztok na kilogram telesnej hmotnosti za hodinu.

/Spôsob podávania:/
Intravenózne podanie.

Špeciálne upozornienia
Hydrogenuhličitan sodný 4,2% (w/v) – BRAUN Infúzny intravenózny roztok sa
má s opatrnosťou podávať pri:
-hypoventilácii
-hypokalciémii
-zvýšenej osmolarite séra
-ďalej vo všetkých prípadoch, kde musí byť obmedzený príjem sodíka, ako
napríklad srdcová nedostatočnosť, edém, hypertenzia, eklampsia, ťažká
obličková nedostatočnosť.
Podanie lieku Hydrogenuhličitan sodný 4,2% (w/v) – BRAUN Infúzny
intravenózny roztok môže vyvolať preťaženie sodíkom a tekutinami.
Úprava acidobázy je vždy spojená s rozkolísaním elektrolytovej rovnováhy.
Ovplyvnená je najmä rovnováha draslíka. Alkalizácia alebo úprava acidózy
podporuje vnikanie draslíka do buniek a môže vyvolať hypokaliémiu.
Monitorovanie pacienta má zahŕňať pravidelné kontroly acidobázickej
rovnováhy, koncentrácie elektrolytov séra a vodnej bilancie.
Hypokaliémia alebo hypokalciémia sa má upraviť pred začiatkom alkalizačnej
terapie.
Ak sa Hydrogenuhličitan sodný 4,2% (w/v) - BRAUN Infúzny intravenózny
roztok podá do periférnych žíl príliš rýchlo, môže spôsobiť v dôsledku
svojej alkality iritáciu žily a následnú flebitídu alebo trombózu.
Musíte si byť absolútne istý, že roztok sa podáva intravenózne. Náhodné
intraarteriálne podanie môže vyvolať šok alebo stratu končatiny.

Predávkovanie
/Príznaky/
Predávkovanie môže viesť k alkalóze, hypernatriémii a sérovej
hyperosmolarite. V prípade, že je acidóza korigovaná príliš rýchlo, hlavne
v prípadoch súčasného výskytu ochorení dýchacieho systému, môže zvýšené
uvoľňovanie oxidu uhličitého prechodne zhoršiť mozgovú acidózu.


/Prvá pomoc, antidotá/

Terapia alkalózy v závislosti na jej závažnosti: infúzia fyziologického
roztoku, substitúcia draslíka; pri zjavnej alkalóze infúzia
arginínhydrochloridu alebo kyseliny chlorovodíkovej.

Varovanie
Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.

Upozornenia na uchovávanie / použitie / zaobchádzanie
Použite len v prípade, ak je roztok číry a obal neporušený.
Roztok je dodávaný v jednorazových obaloch. Nepoužitá časť roztoku musí byť
znehodnotená.


Balenie

1x250 ml, 10x250 ml sklenená infúzna fľaša

Dátum poslednej revízie máj 2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2b k notifikácii lieku, ev. č.: 2107/4979


Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. Názov lieku
Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) – BRAUN
Infúzny intravenózny roztok

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1000 ml roztoku obsahuje
Liečivo:
Natrii hydrogenocarbonas 84,0 g

/Koncentrácia elektrolytov: mmol/l/
Sodík 1000
Hydrogenuhličitan sodný 1000

Teoretická osmolarita/: 2/000 mosmol/l
Titračná alkalita (pH 7,4) približne 80 mmol/l
pH 7,0 - 8,5

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. Lieková forma
Infúzny intravenózny roztok

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie
- Úprava metabolickej acidózy;
- Alkalizácia moču v prípade intoxikácie slabými organickými kyselinami
napr. barbiturátmi alebo kyselinou acetylsalicylovou;
- Alkalizácia moču na zlepšenie rozpustnosti v neutrálnom alebo v kyslom
prostredí ťažko rozpustných liekov, napr. metotrexát, sulfonamidy;
- Alkalizácia moču pri hemolýze.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávka závisí na stupni porušenia acidobázickej rovnováhy.
Množstvo podaného roztoku potrebné pre infúziu sa stanovuje na základe
výsledkov analýzy krvných plynov a vypočítava sa podľa nasledovného
vzorca:

( ml 1M (8,4% w/v) hydrogenuhličitanu sodného = deficit báz x telesná
hmotnosť v kg x 0,3
(Faktor 0,3 zodpovedá podielu extracelulárnej tekutiny vo vzťahu k celkovej
telesnej tekutine).

Príklad:
Ak u pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg je deficit báz 5 mmol/l, potom sa
má podať
5 x 70 x 0,3 x = 105 ml roztoku Hydrogenuhličitanu sodného 8,4% (w/v) –
BRAUN.

Úprava metabolickej acidózy sa nemá vykonávať príliš rýchlo. Je vhodné zo
začiatku podať len polovicu vypočítanej dávky a ostatné dávky podať
s ohľadom na aktuálne výsledky analýzy krvných plynov.
Pre alkalizáciu moču sa dávka upravuje podľa požadovaného pH moču
a podávanie má doprevádzať monitorovaním acidobázickej rovnováhy a vodnej
rovnováhy. Treba tiež vziať do úvahy, že nemá byť prekročená nižšie uvedená
maximálna rýchlosť infúzie.

/Maximálna denná dávka/
Maximálna denná dávka sa riadi podľa potreby úpravy.

/Rýchlosť infúzie/
Do 1,5 mmol hydrogenuhličitanu sodného na kilogram telesnej hmotnosti za
hodinu zodpovedá 1,5 ml Hydrogenuhličitanu sodného 8,4% (w/v) – BRAUN / kg
telesnej hmotnosti / hod.


/Spôsob podávania/

Intravenózna infúzia

4.3. Kontraindikácie
Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) - BRAUN sa nesmie podať pacientom s
-respiračnou a metabolickou alkalózou,
-hypernatriémiou,
-hypokaliémiou.



4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Podanie intravenóznej infúzie Hydrogenuhličitanu sodného 8,4% (w/v) –
BRAUN môže viesť k nadmernému zvýšeniu sodíka a tekutín.
Ak sa Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) – BRAUN podá do periférnych žíl
nezriedený alebo príliš rýchlo, môže spôsobiť v dôsledku svojej alkality
iritáciu žily a následnú flebitídu alebo trombózu.
Musíte si byť absolútne istý, že roztok sa podáva intravenózne. Náhodné
intraarteriálne podanie môže vyvolať šok, alebo stratu končatiny.
Zvláštna opatrnosť pri podávaní.
Monitorovanie pacienta by malo zahŕňať pravidelné kontroly acidobázickej
rovnováhy, koncentrácií elektrolytov séra a vodnej bilancie.
Úprava acidobázy je vždy spojená s rozkolísaním elektrolytovej rovnováhy. V
tomto prípade je ovplyvnená kaliémia. Alkalizácia alebo úprava acidózy
podporuje vnikanie draslíka do buniek a môže vyvolať hypokaliémiu.
Hypokaliémia alebo hypokalciémia sa má upraviť pred začiatkom alkalizačnej
terapie.

4.5. Liekové a iné interakcie.
Alkalizácia moču prostredníctvom Hydrogenuhličitanu sodného 8,4% (w/v) –
BRAUN vyvoláva rýchlejšie vylučovanie liečiv kyslej povahy ako napr.
kyselina acetylsalicylová a pomalšie vylučovanie liečiv zásaditej povahy.
Môže vzniknúť interakcia bikarbonátu sodného s gluko- a
mineralokortikoidmi, androgénmi a diuretikami zvyšujúcimi vylučovanie
draslíka.

4.6. Gravidita a laktácia
Pretože hydrogenuhličitan sodný ľahko prechádza placentárnou bariérou, môže
byť roztok Hydrogenuhličitanu sodného 8,4% (w/v) – BRAUN podaný tehotným
ženám len pri jednoznačnej indikácii.

Cave eclampsia!

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné.

4.8. Nežiaduce účinky
Podanie Hydrogenuhličitanu sodného 8,4% (w/v) – BRAUN môže viesť
k hypernatriémii a k sérovej hyperosmolarite.
Paravenózne podanie môže viesť k tkanivovej nekróze.

4.9. Predávkovanie

Príznaky

Predávkovanie môže viesť k alkalóze, hypernatriémii a sérovej
hyperosmolarite.
V prípade, že je acidóza korigovaná príliš rýchlo, hlavne v prípadoch
súčasného výskytu ochorení dýchacieho systému, môže zvýšené uvoľňovanie
oxidu uhličitého prechodne zhoršiť mozgovú acidózu.


Prvá pomoc, antidotá

Terapia alkalózy v závislosti na jej závažnosti: Infúzia fyziologického
roztoku, substitúcia draslíka; pri zjavnej alkalóze infúzia
arginínhydrochloridu alebo kyseliny chlorovodíkovej.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Roztoky elektrolytov.
ATC klasifikácia: B05XA02.
Farmakologické vlastnosti Hydrogenuhličitanu sodného 8,4% (w/v) – BRAUN
vyplývajú z jeho fyziologickej funkcie v pufrovom systéme HCO3-/CO2-.
Exogénne podaný Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) – BRAUN rýchlo absorbuje
vodíkové ióny z extracelulárneho priestoru čo vedie k zvýšeniu pH
v organizme.
Prostredníctvom pufrovacieho procesu vzniká oxid uhličitý, ktorý je potom
eliminovaný cez pľúca. Preto by funkcia pľúc mala byť neporušená. Inak
výrazné zvýšenie hodnoty pCO2 spôsobí zhoršenie intracelulárnej acidózy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
V obličkách je hydrogenuhličitan filtrovaný v glomeruloch a jeho veľká časť
je resorbovaná v tubuloch. Tubulárna resorpcia je skoro úplná pri
plazmatickej koncentrácii hydrogenuhličitnu nižšej jako 24 mmol/l.
Tubulárna resorpcia hydrogenuhličitanu je znížená pri liečbe thiazidovými
diuretikami alebo diuretikami pôsobiacimi v Henleho kľučke.
Zvýšenie pH krvi taktiež ovplyvňuje elektrolytovú rovnováhu. Rýchle stúpa
celulárny draslík, čím môže byť vyvolaná hypokaliémia, alebo sa môže
zvýrazniť už prítomná hypokaliémia. Väzba vápnika na plazmatické bielkoviny
je zvýšená, takže môže byť vyvolaná hypokalciémia, alebo sa môže zvýrazniť
už prítomná hypokalciémia.
Hydrogenuhličitan ľahko preniká cez placentu, ale iba pomaly preniká cez
hemoencefalickú bariéru.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Neexistujú žiadne významné predklinické údaje, ktoré by rozširovali
poznatky už uvedené v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností
lieku.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok.
Dihydrát edetanu disodného, voda na injekciu.

6.2. Inkompatibility.
Vzhľadom na alkalické pH sú roztoky hydrogenuhličitanu sodného
inkonpatibilné s viacerými liekmi.
Pre možnosť precipitácie sa nemajú súčasne podávať s roztokmi obsahujúcimi
vápnik, horčík alebo fosforečnany.

6.3. Čas použiteľnosti
Uzatvorený výrobok má čas použiteľnosti 2 roky.

6.4. Špeciálone upozornenia na uchovávanie
Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) - BRAUN je takmer nasýtený roztok, a
preto by sa nemal skladovať pri nižšej teplote ako pri izbovej teplote
(15(C - 25(C). Kryštáliky, ktoré môžu pri skladovaní prípadne vzniknúť
možno odstrániť jednoduchým zahriatím fľaše. Na zvýšenie bezpečnosti proti
chybnému intravenóznemu podaniu roztoku s kryštálikmi sa doporučuje použiť
infúznu súpravu so zavedeným filtrom na kvapaliny.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
Sklenená infúzna fľaša uzavretá gumenou zátkou s obsahom 100 ml alebo 250
ml.
Veľkosť balenia: 1x100 ml, 20x100 ml sklenená infúzna fľaša
1x250 ml, 10x250 ml sklenená infúzna fľaša.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom
Len na jednorázové použitie. Nepoužitý obsah znehodnoťte.
Použiť len v prípade, ak je roztok číry a ak obal alebo uzáver nie sú
poškodené.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
B.Braun Melsungen AG
P.O.Box 1110 + 1120,
D-34209 Melsungen, Nemecko

8. Registrčné číslo
76/0756/92-C/S

9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie.
4.11.1992

10. Dátum poslednej revízie textu
Máj 2008
Príloha č.2a k notifikácii lieku, ev. č.: 2107/4979

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku
Hydrogenuhličitan sodný 4,2% (w/v) - BRAUN
Infúzny intravenózny roztok

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1000 ml roztoku obsahuje
/Liečivo:/
Natrii hydrogenocarbonas 42,0 g

/Koncentrácia elektrolytov:/
Sodík 500 mmol/l
Hydrogenuhličitan sodný 500 mmol/l

/Teoretická osmolarita:/ 1000 mosmol/l
Titračná alkalita (pH 7,4) približne 35 mmol/l
pH 7,0 - 8,5

Úplný zoznam pomocných látok/, pozri časť 6.1./

3. Lieková forma
Infúzny intravenózny roztok.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie
Úprava metabolickej acidózy;
Alkalizácia moču v prípade intoxikácie slabými organickými kyselinami napr.
barbiturátmi alebo kyselinou acetylsalicylovou;
Alkalizácia moču na zlepšenie rozpustnosti v neutrálnom alebo v kyslom
prostredí ťažko rozpustných liekov, napr. metotrexát, sulfonamidy;
Alkalizácia moču pri hemolýze.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávka závisí na stupni porušenia acidobázickej rovnováhy.
Množstvo podaného roztoku potrebné pre infúziu sa stanovuje na základe
výsledkov analýzy krvných plynov a vypočíta sa podľa nasledovného vzorca:

( ml 0,5 M (4,2% w/v) roztoku hydrogenuhličitanu sodného = deficit báz x
telesná hmotnosť v kg x 0,3 x 2
(Faktor 0,3 zodpovedá podielu extracelulárnej tekutiny vo vzťahu k celkovej
telesnej tekutine).

Príklad:
Ak u pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg je deficit báz 5 mmol/l, potom sa
má podať
5 x 70 x 0,3 x 2 = 210 ml roztoku Hydrogenuhličitan sodný 4,2% - BRAUN.

Úprava metabolickej acidózy sa nemá vykonávať príliš rýchlo. Je vhodné zo
začiatku podať len polovicu vypočítanej dávky a ostatné dávky podať
s ohľadom na aktuálne výsledky analýzy krvných plynov.
Pre alkalizáciu moču sa dávka upravuje podľa požadovaného pH moču
a podávanie má doprevádzať monitorovanie acidobázickej rovnováhy a vodnej
rovnováhy. Treba tiež vziať do úvahy, že nemá byť prekročená nižšie uvedená
maximálna rýchlosť infúzie.

/Maximálna denná dávka/
Maximálna denná dávka sa riadi podľa potreby úpravy.

/Rýchlosť infúzie/
Do 1,5 mmol hydrogenuhličitanu sodného na kilogram telesnej hmotnosti za
hodinu zodpovedá 3 ml roztoku Hydrogenuhličitanu sodného 4,2 % (w/v) -
BRAUN / kg telesnej hmotnosti / hod.

/Spôsob podania/
Intravenózna infúzia.


4.3. Kontraindikácie
Hydrogenuhličtitan sodný 4,2% (w/v/) - BRAUN sa nesmie podať pacientom s
-respiračnou a metabolickou alkalózou,
-hypernatriémiou,
-hypokaliémiou.


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Hydrogenuhličitan sodný 4,2% (w/v) - BRAUN sa má podávať s opatrnosťou pri
nasledovných stavoch:
-hypoventilácia
-hypokalciémia
-zvýšená osmolarita séra
-ďalej vo všetkých prípadoch, kde musí byť obmedzený príjem sodíka, ako
napríklad srdcová nedostatočnosť, edém, hypertenzia, eklampsia, ťažká
obličková insuficiencia.

Podanie Hydrogenuhličtitanu sodného 4,2% (w/v/) BRAUN môže viesť
k nadmernému zvýšeniu sodíka a tekutín.
Ak sa Hydrogenuhličitan sodný 4,2% (w/v) - BRAUN podá do periférnych žíl
príliš rýchlo, môže spôsobiť v dôsledku svojej alkality iritáciu žily a
následnú flebitídu alebo trombózu.
Musíte si byť absolútne istý, že roztok sa podáva intravenózne. Náhodné
intraarteriálne podanie môže vyvolať šok alebo stratu končatiny.
Monitorovanie pacienta má zahŕňať pravidelné kontroly acidobázickej
rovnováhy, koncentrácie elektrolytov séra a vodnej bilancie.
Úprava acidobázy je vždy spojená s rozkolísaním elektrolytovej
rovnováhy. Ovplyvnená je najmä rovnováha draslíka. Alkalizácia alebo úprava
acidózy podporuje vnikanie draslíka do buniek a môže vyvolať hypokaliémiu.
Hypokaliémia alebo hypokalciémia sa má upraviť pred začiatkom alkalizačnej
terapie.

4.5. Liekové a iné interakcie
Alkalizácia moču prostredníctvom hydrogenuhličitanu sodného vyvoláva
rýchlejšie vylučovanie liečiv kyslej povahy ako napr. kyselina
acetylsalicylová a pomalšie vylučovanie liečiv zásaditej povahy.
Môže vzniknúť interakcia hydrogenuhličitanu sodného s gluko- a
mineralokortikoidmi, androgénmi a diuretikami zvyšujúcimi vylučovanie
draslíka.

4.6. Gravidita a laktácia
Pretože hydrogenuhličitan sodný ľahko prechádza placentárnou bariérou, môže
byť roztok Hydrogenuhličtitanu sodného 4,2% (w/v/) BRAUN podaný tehotným
ženám len pri jednoznačnej indikácii.

Cave eclampsia!

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné.

8. Nežiaduce účinky
Podanie Hydrogenuhličtitanu sodného 4,2% (w/v/) - BRAUN môže viesť
k hypernatriémii a k sérovej hyperosmolarite.
Paravenózne podanie môže viesť k tkanivovej nekróze.

9. Predávkovanie

/Príznaky/

Predávkovanie môže viesť k alkalóze, hypernatriémii a sérovej
hyperosmolarite. V prípade, že je acidóza korigovaná príliš rýchlo, hlavne
v prípadoch súčasného výskytu ochorení dýchacieho systému, môže zvýšené
uvoľňovanie oxidu uhličitého prechodne zhoršiť mozgovú acidózu.


/Prvá pomoc, antidotá/

Terapia alkalózy v závislosti na jej závažnosti: infúzia fyziologického
roztoku, substitúcia draslíka; pri zjavnej alkalóze infúzia
arginínhydrochloridu alebo kyseliny chlorovodíkovej.

5. Farmakologiclé vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Roztoky elektrolytov,
ATC klasifikácia: B05XA02.
Farmakologické vlastnosti hydrogenuhličitanu sodného vyplývajú z jeho
fyziologickej funkcie v pufrovom systéme HCO3-/CO2-.
Exogénne podaný hydrogenuhličitan sodný rýchlo absorbuje vodíkové ióny
z extracelulárneho priestoru, čo vedie k zvýšeniu hodnoty pH v organizme.
Prostredníctvom pufrovacieho procesu vzniká oxid uhličitý, ktorý je potom
eliminovaný cez pľúca. Preto by funkcia pľúc mala byť neporušená. Inak
výrazné zvýšenie hodnoty pCO2 spôsobí zhoršenie intracelulárnej acidózy.

2. Farmakokinetické vlastnosti
V obličkách je hydrogenuhličitan filtrovaný v glomeruloch a jeho veľká časť
je resorbovaná v tubuloch. Tubulárna resorpcia je skoro úplná pri
plazmatickej koncentrácii hydrogenuhličitnu nižšej ako 24 mmol/l. Tubulárna
resorpcia hydrogenuhličitanu je znížená pri liečbe thiazidovými diuretikami
alebo diuretikami pôsobiacimi v Henleho kľučke.
Zvýšenie pH krvi taktiež ovplyvňuje elektrolytovú rovnováhu. Rýchle stúpa
celulárny draslík, čím môže byť vyvolaná hypokaliémia alebo sa môže
zvýrazniť už prítomná hypokaliémia. Väzba vápnika na plazmatické bielkoviny
je zvýšená, takže môže byť vyvolaná hypokalciémia, alebo sa môže zvýrazniť
už prítomná hypokalciémia.
Hydrogenuhličitan ľahko preniká cez placentu, ale iba pomaly preniká cez
hemoencefalickú bariéru.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Neexistujú žiadne významné predklinické údaje, ktoré by rozširovali
poznatky už uvedené v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností
lieku.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok.
Dihydrát edetanu disodného, voda na injekciu.

6.2. Inkompatibility.
Vzhľadom na alkalické pH sú roztoky hydrogenuhličitanu sodného
inkompatibilné s viacerými liekmi.
Pre možnosť precipitácie sa nemajú súčasne podávať s roztokmi obsahujúcimi
vápnik, horčík alebo fosforečnany.

6.3. Čas použiteľnosti
Uzatvorený výrobok má čas použiteľnosti 2 roky.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Hydrogenuhličitan sodný 4,2% (w/v) - BRAUN sa nemá uchovávať pri nižšej
teplote ako pri izbovej teplote (15(C - 25(C). Kryštáliky, ktoré môžu pri
skladovaní prípadne vzniknúť možno odstrániť jednoduchým zahriatím fľaše.
Na zvýšenie bezpečnosti proti chybnému intravenóznemu podaniu roztoku
s kryštálikmi sa doporučuje použiť infúznu súpravu so zavedeným filtrom na
kvapaliny.

6.5. Druh obalu, a obsah balenia
Sklenená infúzna fľaša uzavretá gumenou zátkou s obsahom 250 ml.
Veľkosť balenia: 1x250 ml, 10x250 ml

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom
Len na jednorazové použitie. Nepoužitý obsah znehodnoťte.
Použiť len v prípade, ak je roztok číry a ak obal alebo uzáver nie sú
poškodené.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
B.Braun Melsungen AG
P.O.Box 1110 + 1120,
D-34209 Melsungen, Nemecko

8. Registračné číslo
76/0756/92-C/S.

9. Dátum prvej registrácie / predĺženia registrácie.
4.11.1992.

10. Dátum revízie textu
Máj 2008