Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA č.3 k rozhodnutiu o ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2010/03173-
ZME

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Aminomix 3 Novum
Infúzny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu
prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému . Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný,
alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Aminomix 3 Novum a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Aminomix 3 Novum
3. Ako používať Aminomix 3 Novum
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Aminomix 3 Novum
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE AMINOMIX 3 NOVUM A NA ČO SA POUŽÍVA

Aminomix 3 Novum je infúzny roztok, ktorý obsahuje aminokyseliny,
uhľohydráty a elektrolyty (soli). Aminomix 3 Novum Vám podá zdravotnícky
personál a to vtedy, keď iné formy výživy nie sú postačujúce alebo nie sú
možné. Podáva sa do žily kvapkovou infúziou alebo infúznou pumpou. Aminomix
3 Novum je vhodný pre pacientov, ktorí majú limitovanú glukózovú toleranciu
(niekedy sa to nazýva pre-diabetes). Aminomix 3 Novum neobsahuje
elektrolyty (soli), v prípade potreby sa musia podať osobitne.



2. SKÔR AKO POUŽIJETE AMINOMIX 3 NOVUM

Nepoužívajte Aminomix 3 Novum ak:
- ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Aminomix 3
Novum (pozri zoznam zložiek v časti 6)
- ak máte zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej telo nesprávne
štiepi (metabolizuje) aminokyseliny
- ak ste v nestabilnom zdravotnom stave, napr. krátko po ťažkom poranení
spojeným so šokom, akútnom infarkte, akútnou porážkou, neliečenou
cukrovkou alebo ste v neurčenej kóme
- ak máte závažne ochorenie pečene
- ak máte závažne ochorenie obličiek bez možnosti dialýzy
- ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémiu), ktorá
nereaguje na inzulín
- ak máte metabolickú acidózu (stav, pri ktorom je v krvi príliš veľa
kyseliny)
- ak máte príliš veľa tekutiny v tele (hyperhydratácia) alebo
v pľúcach (pulmonárny edém)
- ak máte poruchu alebo ochorenie srdca, ktoré sa nelieči
- ak máte nízku hladinu sodíka v krvi (pred liečbou sa musí upraviť)
(Váš lekár bude vedieť o týchto stavoch).

Aminomix 3 Novum sa nemá podávať deťom do 2 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Aminomix 3 Novum
Povedzte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte:
- ochorenie pečene alebo obličiek
- problémy so srdcom alebo pľúcami
- cukrovku
- mliečnu acidózu (stav, ktorý vyvoláva nahromadenie kyseliny mliečnej
v tele a vedie k okysleniu krvi)
- poruchu metabolizmu aminokyselín (telo má problémy s využívaním
aminokyselín)
- nadobličkovú nedostatočnosť (porucha nadobličiek)

Váš lekár Vám bude pravidelne kontrolovať hladiny elektrolytov v sére,
tekutinovú rovnováhu, funkciu obličiek a hladinu cukru.

Používanie iných liekov
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali
ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Tehotenstvo a dojčenie
Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, domnievate sa, že by ste mohli byť
tehotná, alebo ak kojíte.
Lekár rozhodne, či dostanete Aminomix 3 Novum.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Netýka sa, keďže sa liek podáva v nemocnici.


3. AKO POUŽÍVAŤ AMINOMIX 3 NOVUM

Zdravotnícky personál v nemocnici Vám podá Aminomix 3 Novum do žily
kvapkovou infúziou alebo infúznou pumpou. Váš lekár rozhodne o vhodnej
dávke pre Vás a to v závislosti od Vašej telesnej hmotnosti a schopnosti
spracovať množstvo aminokyselín a glukózu, ktoré liek obsahuje.

Ak použijete viac lieku Aminomix 3 Novum, ako máte
Keďže Vás bude lekár alebo zdravotná sestra kontrolovať počas liečby, nie
je pravdepodobné, že dostanete nesprávnu dávku. Príznaky predávkovania
alebo príliš rýchleho podania infúzie zahŕňajú triašku, nevoľnosť
a zvracanie. Ak sa u Vás objavia tieto príznaky, alebo sa domnievate, že
ste dostali príliš veľkú dávku lieku Aminomix 3 Novum, ihneď to oznámte
Vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. V takomto prípade je potrebné
infúziu okamžite zastaviť, alebo ak je to možné, pokračovať so sníženou
dávkou.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Aminomix 3 Novum môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprjavia u každého.
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 liečených pacientov):
- nevoľnosť, zvracanie
- bolesť hlavy
- triaška
- horúčka

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujte vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
zdravotnej sestre.


5. AKO UCHOVÁVAŤ AMINOMIX 3 NOVUM

Váš lekár a nemocničný lekárnik sú zodpovední za správne
uchovávanie, použitie a znehodnotenie lieku Aminomix 3 Novum.

- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
- Uchovávajte pri teplote do 25°C.
- Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Aminomix 3 Novum obsahuje:
Liečivá: 1000 ml roztoku obsahuje:


|Liečivá |Roztok |Roztok |Roztok po |
| |aminokyselín |uhľohydrátov |zmiešaní |
| |500 ml |500 ml |1000 ml |
|Izoleucín | 2,50 g | | 2,50g |
|Leucín | 3,70 g | | 3,70 g |
|Lyzíniumhydrochlorid | 4,655 g | | 4,125 g |
|(zodp. lyzínu) |(3,3 g) | |(3,3 g) |
|Metionín | 2,15 g | | 2,15 g |
|Fenylalanín | 2,55 g | | 2,55 g |
|Treonín | 2,20 g | | 2,20 g |
|Tryptofán | 1,00 g | | 1,00 g |
|Valín | 3,10 g | | 3,10 g |
|Arginín | 6,00 g | | 6,00 g |
|Histidín | 1,50 g | | 1,50 g |
|Glycín | 5,50 g | | 5,50 g |
|Serín | 3,25 g | | 3,25 g |
|Tyrozín | 0,20 g | | 0,20 g |
|Taurín | 0,50 g | | 0,50 g |
|Alanín | 7,00 g | | 7,00 g |
|Prolín | 5,60 g | | 5,60 g |
|Koncentrovaná kyselina | 2,7 g | | 2,7 g |
|octová | | | |
|Monohydrát glukózy | |132,00 g |132,00 g |
|(zodp. bezvodej | |(120,00 g) |(120,00 g) |
|glukóze) | | | |


Ďalšie zložky infúzneho roztoku sú: voda na injekciu, kyselina
chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá Aminomix 3 Novum a obsah balenia
Aminomix 3 Novum sa dodáva v dvojkomorových vakoch vo veľkostiach 1000 ml,
1500 ml a 2000 ml, balený je v kartónoch. Balenie sa skladá z vnútorného
dvojkomorového vaku a z prebalu. Vnútorný vak je rozdelený do dvoch komôr
spojom, ktorý je možné roztvoriť. Medzi vnútorným vakom a prebalom je
umiestnený absorbér kyslíka.

Balenie
Veľkosť balenia: 6 x 1000 ml, 4 x 1500 ml, 4 x 2000 ml.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné na trhu.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Aminomix 3 Novum oplossing voor infusie
Česká republika Aminomix 3 Novum
Dánsko Mixamin Glucos 120 mg/ml Elektrolytfri
Francúzsko Aminomix 500, solution pour perfusion
Nemecko Aminomix 3 Novum Infusionslösung
Taliansko Aminomix con glucosio 12% senza elettroliti
Luxembursko Aminomix 3 Novum Infusionslösung
Holandsko Aminomix 3 Novum, oplossing voor intraveneuze infusie
Nórsko Mixamin Glucos Elektrolyttfri 120 mg/ml
Slovensko Aminomix 3 Novum
Slovinsko Mixamin glukoza 12 % brez elektrolitov raztopina za
infundiranje
Švédsko Mixamin Glucos 120 mg/ml Elektrolytfri


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v. d. H, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v septembri 2011.

/Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych/
/pracovníkov:/

Špeciálne upozornenia pri podávaní
V prípade, že sa infúzia podáva kratšiu dobu než 24 hodín, má sa rýchlosť
infúzie počas prvej hodiny postupne zvyšovať a v poslednej hodine sa má
zase postupne znižovať, aby sa zabránilo náhlym výkyvom hladiny cukru
v krvi.

Pri podávaní pediatrickým pacientom, ktorí sú starší ako 2 roky je
dôležité, aby sa použil taký objem balenia, ktorý pokryje denné požiadavky
v jednom balení.
Podstatné je, aby liečba bola doplnená prípravkami, ktoré dodávajú energiu,
vitamíny a stopové prvky. Má sa použiť pediatrická formulácia týchto
prípravkov.

Inkompatibility
Inkompatibility sa môžu objaviť pri pridaní polyvalentných katiónov, napr.
vápnika, zvlášť ak je v kombinácii s heparínom. Pridávať sa nemajú
anorganické fosfáty, kvôli možnému vyzrážaniu fosfátov vápnika a horčíka.

Návod na použitie

Obsah oboch komôr sa má zmiešať tesne pred použitím.

1. Odstráňte ochranný prebal a vak položte na pevnú podložku tak, že porty
smerujú od Vás.
2. Od vrchného otvoru na zavesenie rolujte vak smerom nadol k portom a to
dovtedy, kým sa spoj medzi komorami neoddelí. Dôkladne premiešajte.

Používajte len vtedy, ak roztoky aminokyselín a sacharidov sú číre
a obal nie je porušený..

Použite ihneď po otvorení balenia.

Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí odborne znehodnotiť.

Za aseptických podmienok sa môžu byť k lieku Aminomix 3 Novum pridať iné
výživné látky ako tuky, elektrolyty, stopové prvky a vitamíny. Musí sa však
dôkladne dbať na správne premiešanie a hlavne na kompatibilitu.

Z mikrobiologického hľadiska sa odporúča, aby sa liek použil ihneď
po pridaní aditív. Ak sa liek nepoužije ihneď, čas a podmienky
uchovávania pred použitím sú na zodpovednosti používateľa. Ak boli
aditíva pridané za skontrolovaných a validovaných aseptických
podmienok, nemala by sa zmes uchovávať dlhšie než 24 hodín pri
teplote 4-8 °C. Chemické a fyzikálne dáta pre zmesi „All-In-One“
uchovávaných pri 4°C do 7 dní sú dostupné na vyžiadanie od držiteľa
registračného rozhodnutia

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA č.1 k rozhodnutiu o zmene v registráciI LIEKU, EV. Č.:
2010/03173-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. Názov lieku

Aminomix 3 Novum
infúzny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU



Aminomix 3 Novum obsahuje roztok aminokyselín a roztok cukru
v dvojkomorovom vaku v pomere objemov 1:1.

1000 ml infúzneho roztoku obsahuje:

|Liečivá: |Roztok |Roztok |Roztok po |
| |aminokyselín |uhľohydrátov |zmiešaní |
| |500 ml |500 ml |1000 ml |
|Izoleucín | 2,50 g | | 2,50g |
|Leucín | 3,70 g | | 3,70 g |
|Lyzínium hydrochlorid | 4,655 g | | 4,655 g |
|(zodp. lyzínu) |(3,3 g) | |(3,3 g) |
|Metionín | 2,15 g | | 2,15 g |
|Fenylalanín | 2,55 g | | 2,55 g |
|Treonín | 2,20 g | | 2,20 g |
|Tryptofán | 1,00 g | | 1,00 g |
|Valín | 3,10 g | | 3,10 g |
|Arginín | 6,00 g | | 6,00 g |
|Histidín | 1,50 g | | 1,50 g |
|Glycín | 5,50 g | | 5,50 g |
|Serín | 3,25 g | | 3,25 g |
|Tyrozín | 0,20 g | | 0,20 g |
|Taurín | 0,50 g | | 0,50 g |
|Alanín | 7,00 g | | 7,00 g |
|Prolín | 5,60 g | | 5,60 g |
|Koncentrovaná kyselina| 2,70 g | | 2,70 g |
|octová | | | |
|Monohydrát glukózy | |132,00 g |132,00 g |
|(zodp. bezvodej | |(120,00 g) |(120,00 g) |
|glukóze) | | | |



|Celkový obsah |50 g |
|aminokyselín |8 g |
|Celkový obsah dusíku |480 kcal |
|Energia nebielkovinová |680 kcal |
|Celková energia |1197 -1323 mosmol / kg|
|Osmolalita | |
|Osmolarita |1164 mosmol /l |
|Titračná acidita (po |10,0 – 20,0 mmol |
|zmiešaní) |NaOH/l |
|pH (po zmiešaní) |5,5 - 6,0 |

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.
Číry bezfarebný až slabo nažltlý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Aminomix 3 Novum je indikovaný na pokrytie dennej potreby dusíka
(aminokyseliny), glukózy a tekutín u dospelých a detí starších ako 2 roky,
ktorí potrebujú parenterálnu výživu (napr. keď orálna a enterálna výživa
nie je možná, je nedostačujúca alebo kontraindikovaná).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na intravenózne použitie ako infúzia do centrálnych žíl.

Dávkovanie je prispôsobené požiadavkám na aminokyseliny, cukry a tekutiny a
závisí od klinického stavu pacienta (nutričný stav a závažnosť
katabolického metabolizmu vyvolaného poruchou).

Ďalšie energetické požiadavky sa odporúčajú kryť adekvátnym podaním
lipidových emulzií. Elektrolyty sa majú nahradiť u pacienta podľa potreby.

Počiatočná rýchlosť infúzie je nižšia ako požadovaná rýchlosť a zvyšuje sa
počas 2-3 dní na odporúčanú rýchlosť.

/Dospelí (vrátane starších pacientov) a mladiství starší ako 14 rokov:/
Ak nie je predpísané inak,
20 ml/kg telesnej hmotnosti/deň
= 1 g aminokyselín a 2,4 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/deň
= 1400 ml/deň u pacienta vážiaceho 70 kg.

Maximálna rýchlosť infúzie:
2,0 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina
= 0,1 g aminokyselín a 0,24 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/hodina

Maximálna denná dávka:
40 ml/kg telesnej hmotnosti
= 2,0 g aminokyselín a 4,8 g glukózy/kg telesnej hmotnosti
= 2800 ml u pacienta vážiaceho 70 kg
= 140 g aminokyselín a 336 g glukózy u pacienta vážiaceho 70 kg.

Musia sa brať do úvahy obvyklé pravidlá na užívanie a odporúčané dávkovania
sacharidov, rovnako ako aj odporúčané doplnenie tekutín.

Za normálnych metabolických podmienok musí byť celkové podané množstvo
cukrov obmedzené na 300-400 g/deň. Obmedzenie je výsledkom vyčerpania
maximálnej rýchlosti oxidácie. Ak je táto dávka prekročená, objavia sa
nežiaduce účinky, napr. tuková degenerácia obličiek. Pri porušení
metabolického stavu napr. pri postagresívnom metabolizme, v hypoxickom
stave alebo insuficiencii orgánov, sa musí denná dávka redukovať na
200–300 g (ekvivalent 3 g/kg telesnej hmotnosti); individuálne
prispôsobenie dávky vyžaduje adekvátne monitorovanie pacienta.

U dospelých sa musí prísne sledovať nasledovné obmedzenie dávkovania
glukózy:
0,25 g /kg telesnej hmotnosti/hodina a do 6 g/kg telesnej hmotnosti/deň.

Ak sa podávajú roztoky uhľohydrátov v akejkoľvek koncentrácii, dôrazne sa
odporúča monitorovať hladiny glukózy v krvi. Aby sa predišlo predávkovaniu,
odporúča sa použiť infúznu pumpu, zvlášť pri vyšších koncentráciách.

/Deti mladšie ako 14 rokov:/
Odporúčané dávky pre deti predstavujú len orientačné hodnoty. Dávkovanie
musí byt stanovené individuálne vzhľadom na vek, vývojový stav a danú
poruchu.

Denná dávka pre deti vo veku od 2 do 5 rokov:
25 ml/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1,25 g aminokyselín a 3 g
glukózy/kg telesnej hmotnosti/deň.

Denná dávka pre deti od 5 do 14 rokov:
20 ml/ kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1,0 g aminokyselín a 2,4 g
glukózy/kg telesnej hmotnosti.

Maximálna rýchlosť infúzie:
1,25 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina = 0,06 g aminokyselín a 0,15 g
glukózy/kg telesnej hmotnosti/hodina.

Klinické štúdie so zameraním na bezpečnosť, toleranciu a účinnosť roztoku
Aminomix 3 Novum neboli uskutočnené u detí a mladistvých.

Trvanie liečby
Aminomix 3 Novum sa môže podávať len krátkodobo alebo stredne dlho ako
jediná parenterálna výživa pri dodržaní odporúčaného dávkovania,
v závislosti od stavu pacienta a jeho katabolizmu. Avšak od začiatku
podávania parenterálnej výživy sa má zvážiť substitúcia tukov,
elektrolytov, vitamínov a stopových prvkov.
Roztok sa môže podávať v tých istých terapeutických indikáciách v prípade,
ak je orálna alebo enterálna výživa nedostatočná alebo nie je dlhšiu dobu
možná, pokiaľ je zabezpečená dostatočná substitúcia tukov, elektrolytov,
vitamínov a stopových prvkov.

4.3. Kontraindikácie

Aminomix 3 Novum je kontraindikovaný v nasledovných prípadoch:
- vrodená porucha metabolizmu aminokyselín
- ťažká hepatálna insuficiencia
- ťažká renálna insuficiencia bez možnosti hemodialýzy, hemofiltrácie alebo
hemodiafiltrácie
- nestabilizovaný metabolizmus (napr. ťažký katabolizmus, nestabilný
diabetes mellitus, nedefinovaná kóma)
- ťažká na inzulín rezistentná hyperglykémia so slabou glukózovou
toleranciou i napriek vysokým dávkam inzulínu
- pri známej precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku infúzneho roztoku.

Všeobecné kontraindikácie parenterálnej výživy sú nasledovné:
- nestabilné život ohrozujúce obehové stavy (kolaps, šok)
- nedostatočné zásobovanie buniek kyslíkom (hypoxia) alebo metabolická
acidóza
- hyperhydratácia /preťaženie tekutinou a/alebo akútny edém pľúc
- nekompenzovaná srdcová insuficiencia/ kongestívne srdcové zlyhanie

Prípadná hyponatriémia má byť kompenzovaná ešte pred začiatkom liečby.

Vzhľadom na zloženie, napr. zloženie aminokyselín, sa Aminomix 3 Novum
nesmie používať u novorodencov a detí do 2 rokov.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade, že sa infúzia podáva v čase kratšom ako 24 hodín, má sa infúzna
rýchlosť počas prvej hodiny podávania postupne zvyšovať a počas poslednej
hodiny podávania postupne znižovať, aby sa zabránilo náhlej zmene glykémie.

U pacientov s renálnou, hepatálnou alebo adrenálnou insuficienciou alebo
so zlyhaním srdca alebo pľúc sa musí stanoviť individuálne dávkovanie.

Počas parenterálnej liečby musí byť pravidelne monitorovaná glukóza v krvi,
hladina elektrolytov v sére, acidobázická rovnováha, rovnováha tekutín a
krvný obraz. Ak sa hladina glukózy v krvi výrazne zvýši, infúzia sa musí
zastaviť a ak je to potrebné, vzostup hladiny cukru v krvi sa musí liečiť.

Pravidelné klinické a laboratórne kontroly sú vyžadované častejšie ako
zvyčajne u pacientov s
- poruchou metabolizmu aminokyselín,
- insuficienciou pečene (vzhľadom na riziko neurologických porúch
vyskytujúcich sa prvý raz alebo zhoršenie už existujúcich neurologických
porúch spojených s hyperamonémiou),
- insuficienciou obličiek, zvlášť v prípadoch už existujúcej hyperkaliémie
a tiež ak sú prítomné rizikové faktory vzniku alebo exacerbácie
metabolickej acidózy a hyperazotémie, ako výsledok nízkeho renálneho
klírensu,
- diabetes mellitus (glykémia, glykozúria, ketonúria, dávkovanie inzulínu),
- existujúcou laktátovou acidózou a zvýšenou osmolaritou séra.

Pri dlhodobom podávaní (niekoľko týždňov) sa musí starostlivo sledovať
krvný obraz a hodnoty koagulačných faktorov.

Osobitné opatrenia pri použití u pediatrických pacientov:
Dávkovanie sa musí prispôsobiť veku, nutričnému stavu a základnému
ochoreniu, a ak je to potrebné, sa majú podávať ďalšie orálne alebo
parenterálne prípravky na doplnenie bielkovín.
Pri podávaní pediatrickým pacientom starším ako 2 roky, je dôležité, aby sa
použil taký objem balenia, ktorý pokryje dennú požiadavku v /jednom/ balení.
Podstatné je, aby liečba bola doplnená prípravkami, ktoré dodávajú energiu,
vitamíny a stopové prvky. Na doplnenie sa musia požiť prípravky určené pre
pediatriu.

Infúzny roztok neobsahuje elektrolyty, ktoré majú byť u pacienta podľa
potreby doplnené.

4.5. Liekové a iné interakcie

Doteraz nie sú známe žiadne interakcie.

4.6. Gravidita a laktácia

Doteraz nie sú dostupné žiadne skúsenosti s podávaním Aminomixu 3 Novum
počas gravidity a laktácie.
Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity u zvierat s Aminomixom 3 Novum
neboli vykonané. Preto sa Aminomix 3 Novum nemá podávať počas gravidity
a laktácie.
Ak sa však po zvážení očakávaného prínosu a možného rizika považuje
podávanie Aminomixu 3 Novum za absolútne nevyhnutné, má sa podávať počas
gravidity a laktácie so zvýšenou opatrnosťou.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8. Nežiaduce účinky

Ak sa podáva Aminomix 3 Novum správne, nie sú známe žiadne nežiaduce
účinky.
Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu objaviť a nie sú špecifické pre liek, ale
pre parenterálnu výživu všeobecne, sa môžu objaviť zvlášť na začiatku
podávania parenterálnej výživy.
Menej časté (?1/1000 až <1/100 liečených pacientov):
Poruchy gastrointestinálneho traktu: nauzea, vracanie.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: bolesť hlavy, triaška, teplota.

4.9. Predávkovanie

V prípade nesprávneho podania (dávkovanie a rýchlosť) sa môžu objaviť
príznaky hyperglykémie, hyperhydratácie, hyperosmolarity a porucha
acidobázickej a elektrolytickej rovnováhy.
Podobne ako v prípade iných roztokov obsahujúcich aminokyseliny rýchle
podanie infúzie môže spôsobiť triašku, nauzeu, vracanie a zvýšené straty
aminokyselín obličkami. V takomto prípade je potrebné infúziu okamžite
zastaviť alebo ak je to možné, pokračovať kontinuálne so zníženou infúznou
rýchlosťou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky na parenterálnu výživu.
ATC kód: B05BA10

Rovnako ako aminokyseliny, ktoré sú získané z bielkovín potravy trávením a
resorpciou, aj parenterálne podávané aminokyseliny vstupujú do poolu
voľných aminokyselín a do všetkých následných metabolických ciest.

Aminomix 3 Novum obsahuje všetky esenciálne a rad neesenciálnych
aminokyselín v podobnom zložení ako iné štandardné roztoky aminokyselín.
Používajú sa na syntézu endogénnych proteínov. Navyše jednotlivé
aminokyseliny majú osobitné fyziologické funkcie.

Glukóza je metabolizovaná ako nosič energie takmer vo všetkých tkanivách.
Vstupuje do glykolýzového cyklu po fosforylácii. Metabolizmus glukózy, ako
energetického substrátu alebo prekurzora endogénnej syntézy, je dobre
dokumentovaný.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Biodostupnosť Aminomix 3 Novum je 100%.

Distribúcia
Aminokyseliny vstupujú do zodpovedajúceho poolu voľných aminokyselín, podľa
potreby sú distribuované do intersticiálnej tekutiny a do intracelulárneho
priestoru rôznych tkanív, kde sa zúčastňujú metabolických reakcií, ako je
syntéza a oxidácia proteínov. Dusík môže byť použitý na syntézu
neesenciálnych aminokyselín alebo eliminovaný ako močovina.
Plazmatická a intracelulárna koncentrácia voľných aminokyselín je endogénne
regulovaná v úzkom rozsahu v závislosti od patologického stavu pacienta.
Pridávanie vyvážených roztokov aminokyselín, ako Aminomix 3 Novum,
signifikantne neovplyvňuje profil aminokyselín, ak sú podávané konštantnou
a pomalou infúziou.

Koncentrácia glukózy v krvi je udržiavaná u zdravých jedincov inzulínom. To
umožňuje prechod glukózy cez bunkovú membránu a iné homeostatické
mechanizmy. Pacienti, ktorí potrebujú parenterálnu výživu, majú často
limitovanú toleranciu glukózy, čo vedie k potrebe podávania inzulínu.

Eliminácia
Len malé množstvo aminokyselín podaných infúziou sa vylúči obličkami.
Väčšina aminokyselín má plazmatický polčas 10-30 minút. Glukóza môže byť
vylučovaná, za určitých patologických podmienok obličkami, keď sa presiahne
maximálna kapacita tubulárnej reabsorbcie.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Neboli uskutočnené predklinické štúdie s Aminomixom 3 Novum, avšak, ak je
dodržané odporúčané dávkovanie, neočakávajú sa žiadne toxické reakcie.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu.

Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Hydroxid sodný (na úpravu pH).

6.2. Inkompatibility

Inkompatibility sa môžu objaviť pri podaní polyvalentných katiónov, napr.
vápnika, zvlášť ak je v kombinácii s heparínom. Pridávať sa nemajú
anorganické fosfáty, kvôli možnému vyzrážaniu fosfátov vápnika a horčíka.

Vzhľadom na možnosť rizika mikrobiálnej kontaminácie a inkompatibilitu,
Aminomix 3 Novum sa nesmie miešať s inými liečivami okrem tých, ktoré sú
uvedené v časti 6.6. Iba ak je zmiešanie vykonané za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmienok, môže byť uchovávanie založené na
údajoch o stabilite uvádzaných výrobcom.

Žiadna látka sa nesmie pridať do infúzneho systému bez dôkladného overenia
kompatibility.

6.3. Čas použiteľnosti

/a.) Čas použiteľnosti Aminomixu 3 Novum v balení určenom na predaj:/

24 mesiacov

/b.) Čas použiteľnosti Aminomixu 3 Novum po prvom rekonštitúcii:/

Experimentálne bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 24
hodín pri teplote 25°C po zmiešaní obsahu obidvoch komôr.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, ak sú napojené
vstupné porty. Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky
uchovávania lieku po zmiešaní pred použitím je zodpovedný užívateľ.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte vo vrchnom obale.
Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po pridaní aditív. Ak
sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky skladovania hotového lieku zodpovedá
používateľ. Aj keď sa aditíva pridajú za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmienok, obvykle zmes nemôže byť skladovaná dlhšie ako 24
hodín pri 4-8°C.

Údaje o chemickej a fyzikálnej stabilite pre rôzne zmesi „all-in-one“,
ktoré je možné skladovať pri 4°C, sú dostupné na vyžiadanie u držiteľa
registračného výmeru.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Aminomix 3 Novum sa dodáva v dvojkomorových vakoch 1000 ml, 1500 ml a
2000 ml, ktoré sú balené v kartónoch. Balenie sa skladá z dvojkomorového
vnútorného vaku a prebalu. Vnútorný vak je rozdelený do dvoch komôr zvarom,
ktorý je možné roztvoriť. Medzi vnútorný vak a prebal je umiestnený
absorbér kyslíka. Vnútorný vak pozostáva z polyetylénu a termoplastového
elastoméru. Prebal pozostáva z viacerých vrstiev na báze polyolefínu s
funkciou bariéry, ktorá je umožnená polyesterom/keramikou alebo etylén
vinyl alkoholom.

Veľkosť balenia: 6 x 1000 ml, 4 x 1500 ml, 4 x 2000 ml
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Obidva roztoky vo vakoch sa môžu zmiešať len tesne pred použitím.

Návod na použitie:
1. Odstráňte vrchný obal a položte vak na pevný povrch s infúznými
portamii orientovanými smerom von.
2. Rolujte vak smerom od držadla k portom, až kým sa zvary
neotvoria. Dôkladne zmiešajte.

Použite len v prípade, ak je roztok aminokyselín a cukru číry a balenie nie
je poškodené.

Použite ihneď po otvorení balenia.

Akýkoľvek nepoužitý roztok musí byť znehodnotený.

Aminomix 3 Novum sa môže asepticky miešať s inými výživnými látkami ako sú
tuk, elektrolyty, stopové prvky a vitamíny.
Pozornosť sa musí venovať dobrému premiešaniu a obzvlášť kompatibilite.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v. d. H., Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0068/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

22.02.2006


10. Dátum revízie textu

SEPTEMBER 2011