Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA č.2 k NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCIÍ LIEKU, EV. Č. 2009/06772

Písomná informácia pre používateľa


Názov lieku: Aminoven 5%

Lieková forma: Infúzny intravenózny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala, Švédsko

Zloženie lieku
1000 ml obsahuje:
/Liečivá:/
Isoleucinum (izoleucín) 2,50 g
Leucinum (leucín) 3,70 g
Lysini acetas (lyzínumacetát) 4,655 g
/ zodp. Lysinum (lyzín) 3,30 g /
Methioninum (metionín) 2,15 g
Phenylalanimum (fenylalanín) 2,55 g
Threoninum (treonín) 2,20 g
Tryptophanum (tryptofán) 1,00 g
Valinum (valín) 3,10 g
Argininum (arginín) 6,00 g
Histidinum (histidín) 1,50 g
Alaninum (alanín) 7,00 g
Glycinum (glycín) 5,50 g
Prolinum (prolín) 5,60 g
Serinum (serín) 3,25 g
Tyrosinum (tyrozín) 0,20 g
Taurinum (taurín) 0,50 g

/Pomocné látky:/ Acidum aceticum 98% (kyselina octová 98%), Aqua ad
iniectabilia (voda na injekciu)

Celkový obsah aminokyselín: 50,0 g/l
Celkový obsah dusíka: 8,1 g/l
Celková energia: 840 kJ/l (= 200 kcal/l)

pH 5,5 – 6,3
Titrovatelná kyslosť: 12 mmol NaOH/l
Teoretická osmolarita: 495 mosmol/l

Farmakoterapeutická skupina
Roztoky na parenterálnu výživu, aminokyseliny.

Charakteristika
Štandardný roztok aminokyselín obohatený o taurín.
Všetky aminokyseliny, ktoré sú súčasťou Aminovenu 5%, sú prirodzene sa
vyskytujúce fyziologické zlúčeniny. Rovnako ako aminokyseliny získané
trávením a resorpciou bielkovín potravy, aj parenterálne podávané
aminokyseliny vstupujú do poolu voľných aminokyselín a spracúvajú sa
bežnými metabolickými cestami.
Indikácie
Aminoven 5% je indikovaný ako zdroj aminokyselín pri parenterálnej výžive.
Roztok aminokyselín je potrebné podávať v kombinácii s energetickými
živinami.

Kontraindikácie
Podanie Aminovenu 5% je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch:
Poruchy metabolizmu aminokyselín, metabolická acidóza, zlyhanie obličiek
bez liečby hemodialýzou alebo hemofiltráciou, pokročilé zlyhanie pečene,
prevodnenie, šok, hypoxia, dekompenzované zlyhanie srdca.
Aminoven 5 % je kontraindikovaný u novorodencov. Pre parenterálnu výživu
dojčiat, malých detí a detí je potrebné použiť prípravky so zložením
aminokyselín, ktoré zohľadňuje potreby metabolizmu detí. S infúznym
roztokom Aminoven 5% neboli robené klinické štúdie u novorodencov, dojčiat
alebo detí.

Nežiaduce účinky
Nie sú známe, ak je Aminoven 5% podávaný v terapeutických indikáciách a
odporučenom dávkovaní. Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri
predávkovaní sú zvyčajne reverzibilné a ustúpia po prerušení infúzie.
Infúzia do periférnej žily môže spôsobiť podráždenie žily a zápal žíl.

Interakcie
V súčasnosti nie sú známe interakcie.
Roztoky aminokyselín sa nesmú miešať s inými liekmi, kvôli zvýšenému riziku
mikrobiologickej kontaminácie a možnosti inkompatibility.
Ak je potrebné k roztoku aminokyselín pridať ostatné zložky výživy, ako sú
roztoky uhľohydrátov, tukové emulzie, elektrolyty, vitamíny alebo stopové
prvky na kompletnú parenterálnu výživu, musí sa klásť dôraz na aseptické
podmienky, dobré premiešanie a kompatibilitu.

Dávkovanie
Denná dávka: 16 – 20ml Aminovenu 5% na kg telesnej hmotnosti (ekv. 0,8-
1,0g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti), čo zodpovedá 1120 – 1400ml
Aminovenu 5% na
70 kg telesnej hmotnosti.
Maximálna rýchlosť infúzie: 2,0ml Aminovenu 5% na kg telesnej hmotnosti
za hodinu (ekv. 0,1g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti za hodinu).
Maximálna denná dávka: 20ml Aminovenu 5% na kg telesnej hmotnosti (ekv.
1,0 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti), čo zodpovedá 70 g
aminokyselín na 70 kg telesnej hmotnosti.
Dĺžka používania: tak dlho, ako dlho je potrebná parenterálna výživa.

Pre vyššie dávky aminokyselín sú dostupné infúzne roztoky s vyššími
koncentráciami.

Spôsob podávania
Kontinuálne infúzne podanie do periférnej alebo centrálnej žily.

Upozornenia
Je potrebné kontrolovať sérové elektrolyty, rovnováhu tekutín a funkcie
obličiek.
V prípade hypokaliémie a/alebo hyponatrémie sa musí simultánne podávať
adekvátne množstvo draslíka a/alebo sodíka.
Roztoky aminokyselín môžu prehĺbiť akútny nedostatok folátu, preto je
potrebné denne podávať kyselinu listovú.
Opatrne je potrebné postupovať pri podávaní veľkých objemov infúznych
roztokov pacientom so zlyhaním srdca.
Periférne podaná infúzia môže spôsobiť iritáciu steny žily a
tromboflebitídu. Na minimalizovanie rizika tromboflebitídy sa odporúča
denná kontrola miesta vpichu.
Ak je ako súčasť infúzie indikovaná tuková emulzia, mala by byť, pokiaľ je
to možné podávaná s Aminovenom 5% v zmesi, aby sa predišlo iritácii.
Voľba periférnej alebo centrálnej žily závisí od konečnej osmolarity zmesi.
Všeobecne je akceptovaný limit pre periférne podanie okolo 800 mosmol/l,
ale značne to závisí od veku, celkového stavu pacienta a od stavu
periférnych žíl.
Pri zavádzaní katétrov, hlavne v prípade centrálnych venóznych katétrov je
potrebné dodržať prísnu asepsu.
Aminoven 5% je aplikovaný ako súčasť totálnej parenterálnej výživy
v kombinácii s adekvátnym množstvom energetických roztokov (uhľohydráty,
tukové emulzie), elektrolytov, vitamínov a stopových prvkov.
Predávkovanie:
Podobne, ako v prípade iných roztokov aminokyselín môže predávkovanie alebo
rýchle podanie infúzie spôsobiť triašku, nauzeu, vracanie a zvýšené straty
aminokyselín obličkami. V takomto prípade je potrebné infúziu okamžite
zastaviť. Je možné pokračovať kontinuálne so zníženou dávkou.
Príliš rýchle podanie infúzie môže spôsobiť hyperhydratáciu a poruchu
elektrolytovej rovnováhy.
Neexistuje špecifické antidotum pri predávkovaní. Pri liečbe je potrebné
sústrediť sa na všeobecné opatrenia na udržanie života, s dôrazom na
sledovanie respiračného a kardiovaskulárneho systému. Je potrebné dôsledne
monitorovať biochemické parametre a každú výraznú abnormalitu je potrebné
korigovať.
Tehotenstvo a laktácia:
S infúznym roztokom Aminoven 5% neboli robené špecifické štúdie na
posúdenie bezpečnosti u tehotných alebo dojčiacich žien. Napriek tomu, že
klinické skúsenosti s podobnými roztokmi aminokyselín neukázali riziko pre
tehotné a dojčiace ženy, je potrebné pred použitím Aminovenu 5% zvážiť
možné riziko a prínos.
Podmienky skladovania po zmiešaní s inými aditívami:
Aminoven 5% môže byť zmiešaný s inou parenterálnou výživou, ako sú napr.
tukové emulzie, roztoky uhľohydrátov a elektrolytov. U výrobcu sú na
vyžiadanie dostupné fyzikálne a chemické údaje o stabilite pre mnoho zmesí,
ktoré sú skladované pri teplote 4 °C v priebehu
9 dní. Z mikrobiologického hľadiska zmesi pre totálnu parenterálnu výživu
pripravené za nekontrolovaných a nevalidovaných podmienok musia byť
spotrebované ihneď. Ak nie je zmes spotrebovaná bezprostredne po zmiešaní,
za podmienky a dĺžku skladovania je zodpovedný užívateľ, táto za normálnych
podmienok nesmie byť dlhšia ako 24 hodín pri 2°C -8 °C, ak zmiešanie nebolo
uskutočnené v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Varovanie
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Po otvorení fľaše ihneď použiť.
Len na jednorazové použitie.
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
Použiť len číre roztoky bez zrazenín v nepoškodenom obale.
Nespotrebované zvyšky roztoku, ako aj zmesi roztokov musia byť
znehodnotené.
Zmes pre totálnu parenterálnu výživu môže byť skladovaná maximálne 24 hodín
pri teplote od 2 do 8° C, dlhšia doba skladovania musí byť experimentálne
overená.
Ak je potrebné k roztoku aminokyselín pridať iné zložky výživy, ako sú
uhľohydráty, tukové emulzie, elektrolyty, vitamíny alebo stopové prvky na
kompletnú parenterálnu výživu, musí sa klásť dôraz na aseptické podmienky,
dobré premiešanie a kompatibilitu.

Balenie
1 x 500ml, 10 x 500ml infúzneho intravenózneho roztoku
1 x 1000ml, 6 x 1000ml infúzneho intravenózneho roztoku

Uchovávanie
Skladujte vo vonkajšom kartónovom obale. Nezmrazujte.


Dátum poslednej revízie 07/2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA č.1 k NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCIÍ LIEKU, EV. Č. 2009/06772


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU:



1. Názov lieku
Aminoven 5%

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
1000 ml infúzneho roztoku obsahuje:

Isoleucinum 2,50 g
Leucinum 3,70 g
Lysini acetas 4,655 g
(zodp. Lysinum 3,30 g)
Methioninum 2,15 g
Phenylalanimum 2,55 g
Threoninum 2,20 g
Tryptophanum 1,00 g
Valinum 3,10 g
Argininum 6,00 g
Histidinum 1,50 g
Alaninum 7,00 g
Glycinum 5,50 g
Prolinum 5,60 g
Serinum 3,25 g
Tyrosinum 0,20 g
Taurinum 0,50 g

Celkový obsah aminokyselín: 50,0 g/l
Celkový obsah dusíka: 8,1 g/l
Celková energia: 840 kJ/l (= 200 kcal/l)

pH 5,5 – 6,3
Titrovatelná kyslosť: 12 mmol NaOH/l
Teoretická osmolarita: 495 mosmol/l

3. Lieková forma
Infúzny intravenózny roztok

4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Aminoven 5% je indikovaný ako zdroj aminokyselín pri parenterálnej
výžive.
Roztok aminokyselín je potrebné podávať v kombinácii s energetickými
živinami.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Na kontinuálne infúzne podanie do periférnej alebo centrálnej žily.

Denná dávka: 16 – 20 ml Aminovenu 5% na kg telesnej hmotnosti (ekv. 0,8-
1,0 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti), čo zodpovedá 1120 – 1400 ml
Aminovenu 5% na 70 kg telesnej hmotnosti.
Maximálna rýchlosť infúzie: 2,0 ml Aminovenu 5% na kg telesnej hmotnosti
za hodinu (ekv. 0,1 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti za hodinu).
Maximálna denná dávka: 20 ml Aminovenu 5% na kg telesnej hmotnosti (ekv.
1,0 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti), čo zodpovedá 70 g
aminokyselín na 70 kg telesnej hmotnosti.

Dĺžka používania: tak dlho, ako dlho je potrebná parenterálna výživa.

Pre vyššie dávky aminokyselín sú dostupné infúzne roztoky s vyššími
koncentráciami.

4.3. Kontraindikácie
Podanie Aminovenu 5% je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch:
Poruchy metabolizmu aminokyselín, metabolická acidóza, renálna
insuficiencia bez liečby hemodialýzou alebo hemofiltráciou, pokročilá
hepatálna insuficiencia, hyperhydratácia, šok, hypoxia, dekompenzované
kardiálne zlyhanie.
Aminoven 5 % je kontraindikovaný u novorodencov. Pre parenterálnu
výživu dojčiat, malých detí a detí je potrebné použiť prípravky so zložením
aminokyselín, ktoré zohľadňuje potreby metabolizmu detí.
S infúznym roztokom Aminoven 5% neboli robené klinické štúdie
u novorodencov, dojčiat alebo detí.

4. Špeciálne upozornenia
Je potrebné kontrolovať sérové elektrolyty, rovnováhu tekutín a funkcie
obličiek.
V prípade hypokaliémie a/alebo hyponatriémie sa musí simultánne podávať
adekvátne množstvo draslíka a/alebo sodíka.
Roztoky aminokyselín môžu prehĺbiť akútny nedostatok folátu, preto je
potrebné denne podávať kyselinu listovú.
Opatrne je potrebné postupovať pri podávaní veľkých objemov infúznych
roztokov pacientom s kardiálnou insuficienciou.
Periférne podaná infúzia môže spôsobiť iritáciu steny žily a
tromboflebitídu. Na minimalizovanie rizika tromboflebitídy sa odporúča
denná kontrola miesta vpichu.
Ak je ako súčasť infúzie indikovaná tuková emulzia, má sa, pokiaľ je to
možné podávaná s Aminovenom 5% v zmesi, aby sa predišlo iritácii.
Voľba periférnej alebo centrálnej žily závisí od konečnej osmolarity
zmesi. Všeobecne je akceptovaný limit pre periférne podanie okolo
800 mosmol/l, ale značne to závisí od veku, celkového stavu pacienta a od
stavu periférnych žíl.
Pri zavádzaní katétrov, hlavne v prípade centrálnych venóznych katétrov
je potrebné dodržať prísnu asepsu.
Aminoven 5% je aplikovaný ako súčasť totálnej parenterálnej výživy
v kombinácii s adekvátnym množstvom energetických roztokov (sacharidy,
tukové emulzie), elektrolytov, vitamínov a stopových prvkov.

4.5. Liekové a iné interakcie
V súčasnosti nie sú známe interakcie. Pozri aj časť 6.2.
Inkompatibility.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
S infúznym roztokom Aminoven 5% neboli robené špecifické štúdie na
posúdenie bezpečnosti u tehotných alebo dojčiacich žien. Napriek tomu, že
klinické skúsenosti s podobnými roztokmi aminokyselín neukázali riziko pre
tehotné a dojčiace ženy, je potrebné pred použitím Aminovenu 5% zvážiť
možné riziko a prínos.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neuvádza sa.

4.8. Nežiaduce účinky
Nie sú známe, ak je Aminoven 5% podávaný v terapeutických indikáciách a
odporučenom dávkovaní.
Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri predávkovaní sú zvyčajne
reverzibilné a ustúpia po prerušení infúzie (pozri časť 4.9.
Predávkovanie). Infúzia do periférnej žily môže spôsobiť iritáciu žily
a tromboflebitídu.

4.9. Predávkovanie
Podobne, ako v prípade iných roztokov aminokyselín môže predávkovanie
alebo rýchle podanie infúzie spôsobiť triašku, nauzeu, vracanie a zvýšené
straty aminokyselín obličkami. V takomto prípade je potrebné infúziu
okamžite zastaviť. Je možné pokračovať kontinuálne so zníženou dávkou.
Príliš rýchle podanie infúzie môže spôsobiť hyperhydratáciu a poruchu
elektrolytovej rovnováhy.
Neexistuje špecifické antidotum pri predávkovaní. Pri liečba je potrebné
sústrediť sa na všeobecné opatrenia na udržanie života, s dôrazom na
sledovanie respiračného a kardiovaskulárneho systému. Je potrebné dôsledne
monitorovať biochemické parametre a každú výraznú abnormalitu je potrebné
korigovať.

4. Farmakologické vlastnosti
1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: B05B A01
Farmakoterapeutická skupina: roztoky na parenterálnu výživu,
aminokyseliny.

Všetky aminokyseliny, ktoré sú súčasťou Aminovenu 5%, sú prirodzene sa
vyskytujúce fyziologické zlúčeniny. Rovnako ako aminokyseliny získané
trávením a resorpciou bielkovín potravy, aj parenterálne podávané
aminokyseliny vstupujú do poolu voľných aminokyselín a spracúvajú sa
bežnými metabolickými cestami.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Aminokyseliny z Aminovenu 5% vstupujú do plazmatického poolu voľných
aminokyselín. Z intravaskulárneho priestoru sú aminokyseliny distribuované
do intersticiálnej tekutiny a do intracelulárneho priestoru rozličných
tkanív podľa potreby. Intracelulárna distribúcia je riadená individuálnym
regulačným mechanizmom pre jednotlivé aminokyseliny.
Koncentrácia voľných aminokyselín v plazme a intracelulárnom priestore
je endogénne regulovaná v úzkom rozsahu v závislosti od veku, nutričného a
patologického stavu pacienta.
Roztoky aminokyselín z vyváženým zložením, ako je Aminoven 5%,
signifikantne nemenia fyziologické zloženie poolu aminokyselín, pokiaľ sú
podávané podľa odporučeného dávkovania.
Charakteristické zmeny fyziologického zloženia plazmatického poolu
aminokyselín sú viditeľné pri závažnom poškodení životne dôležitých
orgánov, ako je pečeň alebo obličky. V takých prípadoch je potrebné použiť
na obnovenie homeostázy roztoky aminokyselín so špeciálnym zložením.
Iba malá časť infúziou podaných aminokyselín je vylučovaná obličkami.
Pre väčšinu aminokyselín je uvádzaný plazmatický polčas v rozmedzí 10 a 30
minút.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
V literatúre sú dokumentované predklinické údaje o toxicite roztokov
jednotlivých aminokyselín, tieto sú však nie relevantné pre zmesi
aminokyselín, ako je napríklad Aminoven 5%. S roztokom Aminoven 5% neboli
uskutočnené predklinické štúdie, no štúdie s porovnateľnými roztokmi
aminokyselín nevykazujú toxicitu.
Podávanie intravenóznej infúzie Aminovenu 5% bolo dobre tolerované u
králikov. Aminoven 5% podaný chybne a to intra-arteriálnou infúziou,
paravenózne, subkutánne alebo intramuskulárnou injekciou králikom,
vykazoval v porovnaní s kontrolnými zvieratami histopatologické zmeny
(opuch, hemoragia, lymfohistiocytická infiltrácia), ale na druhej strane
bol dobre tolerovaný.

5. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Acidum aceticum 98%
Aqua ad iniectabilia


6.2. Inkompatibility
Roztoky aminokyselín sa nesmú miešať s inými liekmi, kvôli zvýšenému
riziku mikrobiologickej kontaminácie a možnosti inkompatibility. Ak je
potrebné pridať iné zložky výživy pozri časť 6.3. c, časť 6.4. a časť 6.6.

6.3. Čas použiteľnosti
/a.) čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj:/
2 roky

/b.) čas použiteľnosti po prvom otvorení:/
Musí byť použitý okamžite. Nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný.

/c.) čas použiteľnosti po zmiešaní s inými zložkami:/
Zmes pre totálnu parenterálnu výživu môže byť skladovaná maximálne 24
hodín pri teplote od 2 do 8° C, dlhšia doba skladovania musí byť
experimentálne overená (pozri časť 6.4.).

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Skladujte vo vonkajšom kartónovom obale. Nezmrazujte.


Podmienky skladovania po zmiešaný s inými aditívami:
Aminoven 5% môže byť asepticky zmiešaný s inou parenterálnou výživou, ako
sú napríklad tukové emulzie, sacharidy a elektrolyty. U výrobcu sú na
vyžiadanie dostupné fyzikálne a chemické údaje o stabilite pre mnoho zmesí,
ktoré sú skladované pri teplote 4 °C v priebehu 9 dní.
Z mikrobiologického hľadiska zmesi pre totálnu parenterálnu výživu
pripravené za nekontrolovaných a nevalidovaných podmienok musia byť
spotrebované ihneď. Ak nie je zmes spotrebovaná bezprostredne po zmiešaní,
za podmienky a dĺžku skladovania je zodpovedný užívateľ, táto za normálnych
podmienok nesmie byť dlhšia ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak zmiešanie nebolo
uskutočnené v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Sklenená, bezfarebná fľaša typ II 500 ml alebo 1000 ml, gumená zátka,
hliníkový uzáver, papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml infúzneho intravenózneho
roztoku
1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml infúzneho intravenózneho
roztoku

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Po otvorení fľaše ihneď použiť.
Len na jednorazové použitie.
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
Použiť len číre roztoky bez zrazenín v nepoškodenom obale.
Nespotrebované zvyšky roztoku, ako aj zmesi roztokov musia byť
znehodnotené.
Roztoky aminokyselín sa nemajú miešať s inými liekmi, vzhľadom na riziko
mikrobiálnej kontaminácie a možné inkompatibility.
Ak je potrebné k roztoku aminokyselín pridať iné zložky výživy, ako sú
sacharidy, tukové emulzie, elektrolyty, vitamíny alebo stopové prvky na
kompletnú parenterálnu výživu, musí sa klásť dôraz na aseptické podmienky,
dobré premiešanie a kompatibilitu.
Údaje o kompatibilite pre mnohé zmesi sú dostupné na vyžiadanie u
výrobcu.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB , 751 74 Uppsala, Švédsko

8. Registračné číslo
76/0053/02-S


9. Dátum registrácie
28. 3. 2002

10. Dátum poslednej revízie textu
Júl 2009