Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k žiadosti o predlženie registrácie lieku, ev. č.: 2106/3012,
2106/3013, 2106/3014
Príloha č. 3 k žiadosti o transfer registrácie lieku, ev.č.: 2106/2374,
2106/2375, 2106/2376
Príloha č. 2 k žiadosti o zmenu v registrácii lieku, ev.č.: 2106/4190,
2106/4191, 2106/4506


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV - POZORNE PREČÍTAJTE

Názov lieku :

NEONUTRIN 5%
NEONUTRIN 10%
NEONUTRIN 15%

Lieková forma
infúzny intravenózny roztok
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi s.r.o., 150 00 Praha, Česká republika

Zloženie lieku
1000 ml infúzneho roztoku obsahuje
/Liečivá:/ 5%[g]
10% [g] 15%[g]
isoleucinum (izoleucín) 2,50 5,00
7,50
leucinum (leucín) 4,00 8,00
12,00
lysini monohydricum (lyzín monohydrát) 4,05 8,10
12,15
methioninum (metionín) 1,75 3,50
5,25
phenylalaninum (fenylalanín) 3,25 6,50
9,75
threoninum (treonín) 2,20 4,40
6,60
tryptophanum (tryptofán) 1,10 2,20
3,30
valinum (valín) 3,50 7,00
10,50
histidinum (histidín) 1,75 3,50
5,25
acetylcysteinum (acetylcysteín) 0,60 1,20
1,80
zodpovedá cysteinum (cysteín) 0,45 0,89
1,34
cystinum (cystín) 0,40 0,40
0,40
glycyltyrosinum dihydricum 1,50 3,00
4,50
(glycyltyrozín dihydrát)
zodpovedá tyrosinum (tyrozín) 0,99 1,98
2,97
glycinum (glycín) 0,41 0,82
1,23
tyrosinum (tyrozín) 0,30 0,30
0,30
tyrozín celkom 1,29 2,28
3,27
alaninum (alanŕn) 3,00 6,00
9,00
argininum (arginin) 4,50 9,00
13,50
acidum asparticum (kys.asparágová) 1,75 3,50
5,25
asparaginum monohydricum 2,00 4,00 6,00
(asparagin monohydrát)
acidum glutamicum (kys.glutámová) 5,00 10,00 15,00
glycinum (glycín) 2,75 5,50 8,25
glycin celkom 3,16 6,32 9,48
prolinum (prolín) 3,00 6,00 9,00
serinum (serin) 2,00 4,00 6,00

/Pomocné látky:/
dinatrii edetas dihydricus 0,02 0,02 0,02
(dihydrát edetanu disodného)
natrii disulfis (disiričitan sodný) 0,20 0,20 0,20
aqua ad injectabilia (voda na injekciu) ad 1000 1000 1000

Neonutrin 5%
/Celkové aminokyseliny:/ 50 g/l
/Celkový dusík:/ 7,5 g/l
/Energetická hodnota:/ 858 kJ/l (209 kcal/I)
/Teoretická osmolarita:/ cca 385 mosmol/1
pH 6,0-7,2
hustota 1,011 g/ml pri 25°C

Neonutrin 10%
Celkové /aminokyseliny: 99,3/ g/l
/Celkový dusík: 14,9/ g/l
/Energetická hodnota: 1704/ kJ/1 (416 kcal/l)
/Teoretická osmolarita:/ cca 766 mosmol/1
pH 6,0-7,2
hustota 1,027 g/ml pri 25 °C

Neonutrin 15%
/Celkové aminokyseliny: 148,7/ g/l
/Celkový dusík: 22,3/ g/l
/Energetická hodnota: 2552/ kJ/l (622 kcal/l)
/Teoretická osmolarita:/ cca 1144 mosmol/1
pH 6,0-7,2
hustota 1,042 g/ml pri 25°C

Farmakoterapeutická skupina
Infundibilium

Charakteristika
NEONUTRIN 5%, NEONUTRIN 10% a NEONUTRIN 15% sú roztoky čistých foriem L-
aminokyselín, resp. ich rozpustnejších derivátov (acetylcysteín) a
dipeptidov (glycyltyrozín) v koncentráciách 5, 10 a 15%. Obsahujú 44%
esenciálnych, 20% vetvených aminokyselín a vyvážené spektrum asistujúcich
aminokyselín.
Receptúra NEONUTRIN 5%, NEONUTRIN 10% a NEONUTRIN 15% bola zostavená tak,
aby bola zaistená optimálna stimulácia proteosyntézy a tým priaznivá
dusíková bilancia u pacientov so stredne ťažkým metabolickým stresom.
Hlavným zdrojom anabolického dusíka sú kyselina glutámová, arginín a
alanín, t.j. aminokyseliny s výraznými farmakodynamickými vlastnosťami.
Roztok obsahuje asparagín; množstvo tyrozínu je oproti klasickým
aminoroztokom zvýšené pridaním dipeptidu glycyltyrozínu, čo zabezpečuje
dostatočný príjem aj v katabolických stavoch, keď môže pôsobiť blok
konverzie fenylalanín-tyrozín.
Vyššie je zastúpenie cysteínu/cystínu, ktoré majú význam pre udržanie
bunkovej antioxidačnej obrany.
Roztok neobsahuje elektrolyty, pomer jednotlivých aminokyselín je pre
všetky koncentrácie rovnaký.

Indikácie
Stavy vyžadujúce doplnkovú alebo kompletnú parenterálnu výživu.
NEONUTRIN 5%, NEONUTRIN 10% a NEONUTRIN 15% je indikovaný pri všetkých
stavoch, pri ktorých nie je možné zaistiť dostatočnú výživu pacienta
perorálnou alebo enterálnou cestou. Je určený predovšetkým pre pacientov so
základným až stredným stupňom metabolickej záťaže, vzhľadom na vyvážené
spektrum aminokyselín je vhodný v kombináciách so špeciálnymi roztokmi
aminokyselín tiež pri hyperkatabolických stavoch orgánových zlyhaniach a v
pediatrii.

Základné indikácie:
. poškodenia hornej časti tráviacej trubice, problémy s prehĺtaním na
neurologickom podklade, poruchy priechodnosti dvanástnika, stenózu
pyloru, náhle brušné príhody, hlavne poruchy pasáže – subileózne a
ileózne stavy; ťažké gastrointestinálne zápaly infekčného aj
neinfekčného pôvodu (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba,
diverkulitída, ischemické poškodenie, diverzná kolitída a pod.),
úporné vracanie;
. akútna a chronická (exacerbujúca) pankreatitída, malabsorpčný
syndróm typu krátkeho čreva (postresekčný, postradiačný, vnútorné
fistuly, skraty a ďalšie dôvody obmedzenia resorpčnej plochy, ťažké
formy gluténovej a exsudatívnej enteropatie, enzýmových defektov a
ďalších porúch vstrebávania aminokyselín;
. predoperačná príprava u pacientov s výraznou malnutríciou, pooperačná
aplikácia pri absencii príjmu per os viac ako 3 dni, po veľkých
operačných výkonoch a stratách dusíka, po ťažkých poraneniach;
. ťažké formy mentálnej anorexie, kachexie u AIDS a u indikovaných
prípadov maligných nádorov.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok. Vrodené
poruchy metabolizmu aminokyselín, závažné poruchy pečeňových funkcií
(akútne pečeňové zlyhanie) oligurické obličkové zlyhanie ak nie je
pacient dialyzovaný, šokový stav.

Nežiaduce účinky
Výnimočne prejavy neznášanlivosti, ako je pocit únavy, nevoľnosť, nauzea
a vracanie, pyretické reakcie a zimnica. V týchto prípadoch je najlepšie
znížiť rýchlosť podávania a ak vyššie uvedené prejavy nezmiznú, podávanie
prerušiť. Rovnako je potrebné prerušiť podávanie pri podozrení na alergickú
reakciu.

Interakcie
Interakcie nie sú známe.
Vo všeobecnosti pre možnosť fyzikálno-chemických inkompatibilít a zvýšenia
rizika mikrobiálnej kontaminácie sa nemajú do roztoku podávať iné lieky.


Dávkovanie a spôsob použitia
/Obvyklé dávkovanie NEONUTRINU 5%, NEONUTRINU 10%, NEONUTRINU 15%,/

|stupeň |g AK |NEONUTRIN |NEONUTRIN |NEONUTRIN 15% |
| | |5% |10% | |
|metabolic|/kg |(ml/deň) |(ml/deň) |(ml/deň) |
|kej |telesnej| | | |
|záťaže |hmotnost|pre |pre |pre dospelého |
| |i |dospelého |dospelého | |
|základný |0,7-1,0 |1000-1400 |500- 700 |330 - 470 |
|stredný |1,0-1,5 |1400-2100 |700-1100 |470-700 |
|vysoký |1,5-2,5 | |1100-1400 |700-1000 |
| | | | | |

/Maximálna rýchlosť podania/
0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti, t.j. max. 150 ml NEONUTRINU 5%,
75 ml NEONUTRINU 10% alebo 50 ml NEONUTRINU 15% pre bežného dospelého za
hodinu.

/Spôsob podania./
NEONUTRIN 5% je roztok pre periférne podanie pri dávkovaní max, 150 ml/h u
dospelej osoby, presnejší je prepočet podľa telesnej hmotnosti. Aplikačná
doba jedného 500 ml balenia je teda 4-6 hodín.

NEONUTRIN 10% je určený pre podanie do centrálneho venózneho katétra a pre
prípravu zmesi "all-in- one".
Samostatné podanie do periférnej žily je vzhľadom na osmolaritu roztoku
možné, ale metabolický nevhodné. Pre periférne podanie je nutné použiť
vhodný AIO alebo multi-bottle systém (aplikácia niekoľkých roztokov
paralelne viackanálovou venóznou linkou.

NEONUTRIN 15% je určený výhradne pre podanie do centrálneho venózneho
katétra a pre prípravu zmesi "all-in-one".
Výhodou 15% aminoroztoku je možnosť dostatočnej dodávky aminokyselín aj pri
nutnosti redukcie objemu infúzií, t.j. tam, kde hrozí objemové preťaženie
(kardiovaskulárne choroby, retencia tekutín a pod.)

/Gravidita a laktácia/
Podávanie roztoku nie je kontraindikované počas gravidity a laktácie.
Parenterálna výživa u tejto skupiny pacientov sa má podávať na
špecializovanom pracovisku.

NEONUTRIN 5%, NEONUTRIN 10% a NEONUTRIN 15% nie sú určené pre nedonosené
deti a detí do dvoch rokov veku, ale je ich možné s prihliadnutím na
klinický stav pacienta používať aj v pediatrickej praxi, obzvlášť u
starších detí a mladistvých.

Upozornenie
Roztoky neobsahujú ióny. Potrebné množstvo iónov sa má dodávať podľa
tabuliek alebo bilančného sledovania.
Pridanie iónov do roztoku NEONUTRIN 10% zvyšuje jeho osmolaritu a
komplikuje periférne podanie.
Dávkovanie je potrebné modifikovať pri metabolickej acidóze, hyperamónii
(hepatálna insuficiencia) a retencii dusíkatých látok (konzervatívna
terapia renálnej insuficiencie).
Poruchy metabolizmu minerálov a vodnej bilancie je potrebné počas
parenterálnej výživy korigovať.
Roztok obsahuje disiričitan. Môže spôsobiť alergické reakcie, vrátane
anafylaktických symptómov a bronchospazmov u precitlivených ľudí, zvlášť ak
už mali príznaky astmy alebo alergie.

Varovanie
Po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale sa liek nesmie
používať! Roztoky musia byť skladované mimo dosahu detí.

Balenie
500 ml v sklenej fľaši

Uchovávanie
Pri teplote 10 - 25 °C, v suchu, chrániť pred svetlom a mrazom.

Dátum poslednej revízie príbalovej informácie: November 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k žiadosti o predlženie registrácie lieku, ev. č.: 2106/3014
Príloha č. 2 k žiadosti o transfer registrácie lieku, ev.č.: 2106/2375
Príloha č. 1 k žiadosti o zmenu v registrácii lieku, ev.č.: 2106/4506

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku
NEONUTRIN 10%
2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
1000 ml infúzneho roztoku obsahuje:
|isoleucinum |5,00 |
|leucinum |8,00 |
|lysinum monohydricum |8,10 |
|methioninum |3,50 |
|phenylalaninum |6,50 |
|threoninum |4,40 |
|tryptophanum |2,20 |
|valinum |7,00 |
|histidinum |3,50 |
|acetylcysteinum |1,20 |
|cystinum |0,40 |
|glycyltyrosinum dihydricum |3,00 |
|zodpovedá 0,99 g tyrozínu a 0,41g | |
|glycínu) | |
|tyrosinum |0,30 |
|alaninum |6,00 |
|argininum |9,00 |
|acidum asparticum |3,50 |
|asparaginum monohydricum |4,00 |
|acidum glutamicum |10,00 |
|glycinum |5,50 |
|prolinum |6,00 |
|serinum |4,00 |


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

Celkové aminokyseliny: 99,3 g/l

Esenciálne AK: 44,7 g/l

Vetvené AK: 20,0 g/l
Celkový dusík: 14,9 g/l
E/T: 2,99
Pečeňový index: 2,53
Energetická hodnota: 1704 kJ/l (416 kcal/l)
Teoretická osmolarita: cca 766 mosmol/l
Hustota: 1,027 g/ml
pH 6,0-7,2



3. Lieková forma
infúzny intravenózny roztok

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie
Stavy, ktoré vyžadujú doplnkovú alebo kompletnú parenterálnu výživu.
NEONUTRIN 10% je indikovaný u všetkých stavov, pri ktorých nie je možné
zaistiť dostatočnú výživu pacienta perorálnou alebo enterálnou cestou. Je
určený predovšetkým pre pacientov so základným až stredným stupňom
metabolickej záťaže, vzhľadom na vyvážené spektrum aminokyselín je vhodný v
kombináciách so špeciálnymi roztokmi aminokyselín tiež pri
hyperkatabolických stavoch, orgánových zlyhaniach a v pediatrii.

Základné indikácie:
. poškodenia hornej časti tráviacej trubice, problémy s prehĺtaním na
neurologickom podklade, poruchy priechodnosti dvanástnika, stenóza
pyloru, náhle brušné príhody, hlavne poruchy pasáže - subileózne a
ileózne stavy; ťažké gastrointestinálne zápaly infekčného aj
neinfekčného pôvodu (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba,
divertikulilída, ischemické poškodenie, diverzná kolitída a pod.),
úporné vracanie;
. akútna a chronická (exacerbujúca) pankreatitída, malabsorpčný
syndróm typu krátkeho čreva
(postresekčný, postradiačný), vnútorné píšťaly, skraty a ďalšie dôvody
obmedzenia resorpčnej
plochy, ťažké formy gluténovej a exsudatívnej enteropatie, enzýmových
defektov a ďalších porúch
vstrebávania aminokyselín;
. predoperačná príprava u pacientov s výraznou malnutríciou, pooperačná
aplikácia pri absencii
prijímania per os viac ako 3 dni; po veľkých operačných výkonoch a
stratách dusíka, po ťažkých poraneniach;
. ťažké formy mentálnej anorexie, kachexie u AIDS a u indikovaných
prípadov malígnych nádorov.

4.2. Dávkovánie a spôsob použitia
Obvyklé denné dávky:
. základný stupeň metabolickej záťaže 0,7g - 1,0 g aminokyselín/kg
telesnej hmotnosti. t.j. cca 500-
700 ml NEONUTRINU 10% u bežného dospelého.
. stredný stupeň metabolickej záťaže 1,0 g - 1,5 g aminokyselín/kg
telesnej hmotnosti, t.j. cca 700 - 1100 ml NEONUTRINU 10% u bežného
dospelého.
. vysoký stupeň metabolickej záťaže 1,5g -2,5 g aminokyselín/kg telesnej
hmotnosti, t.j. cca 1100 –1750 ml NEONUTRINU10% u bežného dospelého.
Roztok je určený výhradne pre podanie centrálnym venóznym katétrom a pre
prípravu zmesi all-in-one.
Maximálna rýchlosť podania je 0,1 – 0,15 g aminokyselín/kg telesnej
hmotnosť, t.j. cca 70 ml/h NEONUTRINU 10% pre bežného dospelého.
Samostatné podanie do periférnej žily je vzhľadom na osmolaritu možné, ale
metabolicky nie je vhodné. Aj pri periférnom podaní je nutné použiť vhodný
AIO alebo multi-bottle systém (aplikácia niekoľkých roztokov paralelne
viackanálovou venóznou linkou).
Ak sa aplikuje NEONUTRIN 10% periférne izolovane, potom je aplikačná doba 7-
8 hodín u dospelej osoby pri 500 ml balení pri dodržaní maximálnej
rýchlosti podania 70 ml/h. Takéto podanie nie je možné bez súčasného
doplnenia energetickými substrátmi sacharidov alebo tukov a tiež je
potrebné dodať ióny, čím sa zvýši osmolarita roztoku a narastá možnosť
vzniku lokálneho podráždenia periférnej žily a tromboflebitídy.
NEONUTRIN 10%nie sú určené pre nedonosené deti a deti do 2 rokov, ale s
prihliadnutím na klinický stav
je možné ich používanie v pediatrickej praxi hlavne u starších detí
a mladistvých.
Zvyčajná celková dávka aminokyselín u detí je 1,5 – 2,5 g /kg telesnej
hmotnosti (prípadne až do maximálnej dávky 3,0 g/kg telesnej hmotnosti)
v závislosti na veku, hmotnosti a klinickom stave dieťaťa. Rýchlosť
podávania nemá prekročiť 0,1 – 0,15 g aminokyselín/telesná hmotnosť/h.
Pri podávaní do periférnej žily nemá u dieťaťa prekročiť celková osmolarita
infundovaného roztoku hodnotu 650 mosmol/l.


4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok. Vrodené
poruchy metabolizmu aminokyselín, závažné poruchy pečeňových funkcií
(akútne pečeňové zlyhanie), oligurické obličkové zlyhanie, ak nie je
pacient dialyzovaný, šokový stav.


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Roztok neobsahuje ióny. Potrebné množstvo iónov sa má dodávať podľa
tabuliek alebo
bilančného sledovania. Doplnenie iónov priamo do roztoku NEONUTRINU 10%
zvyšuje osmolaritu roztoku a tak znevýhodňuje periférne podanie!
Opatrnosť a individualizácia dávky je nevyhnutná v prípade srdcovej
nedostatočnosti a počas podobných stavov, keď je nežiaduci príjem väčšieho
množstva tekutín.
Dávkovanie je potrebné modifikovať pri metabolickej acidóze,
hyperamónii (hepatálna insuficiencia)
a retencii dusíkatých látok (konzervatívna terapia renálnej insuficiencie)
v závislosti na klinickom stave a laboratórnych výsledkoch.
Poruchy metabolizmu minerálov (najmä draslíkového) a vodnej bilancie je
potrebné počas parenterálnej výživy vždy korigovať.
Ako stabilizátor je použitý disiričitan sodný a edetan disodný. Disiričitan
sodný môže spôsobiť alergickú reakciu vrátane anafylaktickej reakcie
(nevoľnosť, sčervenanie kože, svrbenie, kýchanie, žihľavka, kašeľ, ťažké
dýchanie) a bronchospazmus, najmä u pacientov s prieduškovou astmou alebo
alergiou
Z mikrobiologického hľadiska sa pripravované zmesi musia použiť do 24 hodín
vrátane ukončenia podávania infúzie.

4.5. Interakcie
Interakcie nie sú známe.
Vo všeobecnosti pre možnosť fyzikálno-chemických inkompatibilít a zvýšenia
rizika mikrobiálnej kontaminácie sa nemajú do roztoku podávať iné lieky.

4.6. Gravidita a laktácia
Podávanie NEONUTRINU 10% nie je kontraindikované počas gravidity a
dojčenia. Parenterálna výživa u tejto skupiny pacientov sa má podávať na
špecializovanom pracovisku.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Vzhľadom na indikácie bezpredmetné.

4.8. Nežiaduce účinky
Výnimočne prejavy neznášanlivosti, ako je pocit únavy, nevoľnosť, nauzea
a vracanie pyretické reakcie a zimnica. V týchto prípadoch je najlepšie
znížiť rýchlosť podávania a ak vyššie uvedené prejavy nezmiznú, podávanie
prerušiť. Rovnako je potrebné prerušiť podávanie pri podozrení na alergickú
reakciu.

4.9. Predávkovanie
Predávkovanie nebolo doteraz popísané. Pri dodržaní odporučených dávok,
maximálnej rýchlosti podávania aminokyselín 0,1 – 0,15 g/kg telesnej
hmotnosti/h, rešpektovaní sérových hodnôt urey a kreatinínu a sledovaní
diurézy by sa nemalo predávkovanie v klinickej praxi vyskytnúť.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Infundibilia, parenterálna výživa,
aminokyseliny
ATC kód: B05BA01

NEONUTRIN 10% je roztok s obsahom 19 kryštalických L-foriem
aminokyselín, eventuálne ich rozpustnejšich
derivátov(acetylcysteín) či dipeptidov (glycyltyrozín).
Obsahuje 43,8% esenciálnych aminokyselín 20% rozvetvených
aminokyselín a vyvážené spektrum asistujúcich aminokyselín. Pomer E/T
(esenciálne AK v g/l k celkovému dusíku v g/l je 2,99 a pečeňový index
(molárny pomer AK rozvetvených k aromatickým) je 2,53.
Hlavné zdroje anabolického dusíka sú kyselina glutámová, arginín a alanín,
ďalej lyzín a prolín. Obsah aminokyselín so špecifickými farmakodynamickými
účinkami (arginín, asparagín, cystín – cysteín, lyzín, leucín, histidín,
tyrozín) je primerane vybalansovaný.
NEONUTRIN 10% neobsahuje elektrolyty.



5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Pri intravenóznom podávaní sa aminokyseliny rýchle vychytávajú z krvného
obehu a strácajú sa z plazmy. V tkanivách potom spoločne s AK uvoľnenými
pri endogénnej degradácii bielkovín tvoria tzv. labilný pool AK, z ktorého
vstupujú do jednej z dvoch metabolických ciest – anabolickej (syntéza
špecifických proteínov) či katabolickej (metabolizácia transamináciou,
dakarboxyláciou či deamináciou).
Distribučný priestor aminokyselín tvorí extra a intracelulárna tekutina
organizmu.
Všetky aminokyseliny cirkulujúce v krvi sa filtrujú do glomerulov a za
normálnych okolností (normálna hladina AK v plazme) sa kompletne resorbujú
z tubulárnej tekutiny aktívnym prenášačovým systémom v membráne kefkového
okraja buniek zatočenej časti proximálnych tubulov.
Vybalansované zloženie roztoku nenarušuje fyziologické hladiny aminokyselín
v plazme, naopak prispieva k normalizácii patologického aminogramu
u malnutrične kompromitovaných pacientov.

Všetky prítomné aminokyseliny prechádzajú placentárnou bariérou.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
NEONUTRIN 10% je roztok čistých L-foriem aminokyselín, ev. ich rozpustných
derivátov či dipeptidov vo vyvážených pomeroch. Akútna a chronická toxicita
podobných zmesí sa testovala na pokusných zvieratách. Bezpečnosť
jednotlivých zložiek je overená dlhodobým klinickým používaním podobných
roztokov.



6. Farmaceutické údaje

6.1. Zoznam pomocných látok
Natrii disulfís, dinatrii edetas dihydricus. aqua ad injectabilia.

6.2. Inkompatibility

Do roztoku nie je vhodné bez predchádzajúceho otestovania pridávať žiadne
ďalšie liečivá, môžu sa vyskytnúť fyzikálno-chemické inkompatibility.
Roztok je vhodný na prípravu zmesí all-in-one podľa receptúr, ktoré boli
vyskúšané z hľadiska stability a kompatibility. Údaje o kompatibilite
zmesových roztokov sú k dispozícii u výrobcu. Ak je pri parenterálnej
výžive potrebné pridať k roztoku NEONUTRIN 10% iné výživné látky ako sú
cukry, tukové emulzie, elektrolyty, vitamíny alebo stopové prvky, musia sa
pridať za aseptických podmienok, dobre premiešať a je potrebné dbať na
kompatibilitu pripravenej all-in-one

6.3. Čas použiteľnosti
V neporušenom obale: 2 roky
Aplikovať sa môže len číry roztok v neporušenom obale.
Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok použiť bezprostredne po otvorení.
Ak sa takto nepostupuje, doba a podmienky uchovávania roztoku po jeho
otvorení pred vlastným podaním sú na zodpovednosti používateľa, pričom táto
doba nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri +2 až +8°C.
.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pri teplote 10 - 25 °C, v suchu, chrániť pred svetlom a mrazom.


6.5. Druh obalu a obsah balenia
druh obalu: bezfarebná sklenená infúzna fľaša s gumovou zátkou, hliníkový
závitový uzáver, štítok, písomná informácia pre používateľov
veľkosť balenia: 500 ml

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Podáva sa zvyčajne vo forme zmesí all-in-one predovšetkým centrálnym
žilovým katétrom.
NEONUTRIN 10% je vhodný na prípravu zmesi all-in-one podľa receptúr. Údaje
o receptúrach sú na vyžiadanie k dispozícii u výrobcu.
Liek je viazaný na lekársky predpis.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

Registračné číslo
76/0109/01-S
Dátum registrácie/dátum predĺženia registrácie
22. 3. 2001

Dátum prvej registrácie / predĺženia registrácie
November 2007