Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1. K ZMENE V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII LIEKU EV.Č: 2009/05841,
2009/05842


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Lormed 7,5
Lormed 15
tablety
Meloxikam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov :
1. Čo je Lormed a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Lormed 7,5 alebo 15
3. Ako užívať Lormed
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lormed
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE LORMED A NA ČO SA POUŽÍVA


Lormed patrí do skupiny nesteroidných protizápalových liekov (NSA), ktoré
sa používajú na liečbu bolesti a zmiernenie zápalu svalov a kĺbov.

Lormed tablety sa používajú na:
- krátkodobú liečbu príznakov v počiatočnom štádiu osteoartrózy
(ochorenie kĺbov s deštrukciou chrupavky),
- dlhodobú liečbu príznakov reumatoidnej artritídy (chronické zapalové
ochorenie kĺbov),
- dlhodobú liečbu príznakov ankylozujúcej spondylitídy (ochorenie
spôsobujúce zápal a bolesť kĺbov chrbtice).



2. SKÔR AKO UŽIJETE LORMED

Neužívajte Lormed:
- počas posledných troch mesiacoch tehotenstva a počas dojčenia
- ak ste alergický (precitlivený) na meloxikam alebo niektorú z ďalších
zložiek Lormedu,
- ak ste alergický na kyselinu acetylosalicylovú (acylpirín) alebo iné
protizápalové lieky (NSA),
- ak máte, alebo ste v minulosti mali opakujúce sa žalúdočné alebo
dvanástnikové vredy (časť tenkého čreva),
- ak máte krvácanie čriev, mozgové krvácanie, alebo iné poruchy
krvácania,
- ak máte závažné poškodenie funkcie pečene,
- ak trpíte závažným zlyhávaním obličiek a nie ste dialyzovaný,
- ak trpíte závažným srdcovým zlyhaním.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lormedu a informujte svojho lekára:
- ak ste mali problémy so žalúdkom a s črevami
- ak patríte ku starším pacientom
- ak ste nedávno podstúpili náročnú operáciu
- ak máte nejaké ochorenie pečene, obličiek alebo srdca
- ak máte zvýšenú hladinu draslíka v krvi
- ak ste mali problémy s astmou
- ak máte zavedené vnútromaternicové teliesko (napr. vo forme špirály)
ako antikoncepciu
- ak sa u Vás objaví krv v stolici
- ak zaznamenáte akúkoľvek kožnú reakciu
- ak Vám majú odobrať krv alebo moč, vždy oznámte, že užívate Lormed
- ak sa pokúšate otehotnieť alebo podstupujete liečbu neplodnosti,
pretože Lormed môže ovplyvniť plodnosť
- ak ste prekonali vredovú chorobu alebo zápal žalúdka alebo
dvanástnika.

Užívanie liekov ako je Lormed môže byť spojené s miernym zvýšením rizika
srdcového záchvatu (infarktu myokardu) alebo náhlej cievnej mozgovej
príhody. Riziko sa zvyšuje so zvyšovaním dávky a predlžovaním liečby.
Neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku trvania liečby.


Ak máte problémy so srdcom, prekonali ste náhlu cievnu mozgovú príhodu
alebo si myslíte, že existuje u Vás riziko vzniku týchto stavov
(napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol,
alebo ste fajčiar) mali by ste sa poradiť o liečbe so svojim lekárom
alebo lekárnikom.


Lormed, podobne ako ostatné nesteroidné protizápalové lieky (NSA), môže
maskovať symptómy súčasne prebiehajúceho infekčného ochorenia.

Užívanie iných liekov
Informujte svojho lekára, ak užívate niektoré z nasledovných liekov:
- antikoagulanciá (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi) ako napr.
warfarín, heparín a ticlopidín,
- iné nesteroidné protizápalové lieky (NSA), ako je kyselina
acetylsalicylová (aspirín),
- lieky s obsahom lítia (lieky na psychické choroby),
- lieky obsahujúce metotrexát (lieky na liečbu psoriázy a niektorých
typov rakoviny),
- trombolytiká (lieky na liečbu srdcových ochorení, ktoré rozpúšťajú
krvné zrazeniny)
- cholestyramín (lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi)
- cyklosporín, ktorý tlmí prirodzenú obranyschopnosť organizmu
- diuretiká (vodné tablety)
- lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
- kortikosteroidy (lieky na liečbu astmy, zápalu a po transplantácii
orgánov)


Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré
nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo
lekárnika.

Užívanie Lormedu s jedlom a nápojmi
Lormed tablety sa majú prehltnúť celé počas jedla a zapiť vodou.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste v prvej alebo druhej tretine tehotenstva, skôr než začnete užívať
tento liek, poraďte sa so svojim lekárom.
Vzhľadom na zvýšené riziko výskytu komplikácii pre matku a dieťa sa Lormed
nesmie užívať počas prvej a druhej tretiny tehotenstva.

Neužívajte Lormed v období dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Lormed môže vyvolať nežiaduce účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť
vozidlo a obsluhovať stroje, ako sú napríklad poruchy videnia, ospalosť
alebo závraty. Pokiaľ sa u Vás vyskytne niektorý z týchto nežiaducich
účinkov, neodporúča sa viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Lormedu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vás lekár informoval, že trpíte
neznášanlivosťou na niektoré cukry, informujte o tom svojho lekára predtým,
ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ LORMED

Vždy užívajte Lormed presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pri liečbe príznakov pri novom vzplanutí osteoartrózy je
7,5 mg denne (t.j. jedna 7,5 mg tableta alebo polovica 15 mg tablety). Ak
je účinok lieku príliš slabý, Váš lekár Vám môže dávku zvýšiť na 15 mg
denne (t.j. dve 7,5 mg tablety, alebo jedna 15 mg tableta).

Odporúčaná dávka pri liečbe príznakov reumatoídnej artritídy
a ankylozujúcej spondylitídy je 15 mg denne (t.j. dve 7,5 mg tablety,
alebo jedna 15 mg tableta). Táto dávka môže byť znížená na 7,5 mg denne
(t.j. jedna tableta 7,5 mg, alebo ˝ tablety 15 mg) podľa Vašej reakcie na
liečbu.

Nikdy neprekračujte dávku 15 mg denne.

U dialyzovaných pacientov so závažným zlyhávaním obličiek dávka nemá
prekročiť 7,5 mg denne.

Ak patríte ku starším pacientom, Váš lekár Vám odporučí nižšiu dávku.
Deti a mladiství do 15 rokov nesmú Lormed užívať.

Lormed užívajte perorálne (ústami) v jednej dávke počas jedla a zapite ho
vodou.

Doba trvania liečby:
Dobu trvania liečby určuje Váš lekár.

Ak užijete viac Lormedu ako máte:
Kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte zdravotnícku pohotovosť. Zoberte
si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľov a tiež tablety, ktoré
Vám ešte zostali.
Príznaky z predávkovania sú: pocit únavy a ospalosti, nevoľnosť, vracanie,
bolesť žalúdka, krvácanie do žalúdka a čreva, vysoký krvný tlak, zlyhanie
obličiek, problémy s pečeňou, dýchacie ťažkosti, kŕče, kóma, srdcové
problémy a ťažké alergické reakcie.

Ak zabudnete užiť Lormed:
Ak zabudnete užiť dávku lieku Lormed , užite ju ihneď ako si spomeniete,
pokiaľ sa neblíži čas nasledujúcej dávky.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Lormed:
Predčasné ukončenie liečby môže viesť ku zhoršeniu bolesti alebo zápalu.
Neprerušujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie s Vaším lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Lormed môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého. Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (pozorované u viac než 1 zo 100 pacientov, ale
menej než 1 z 10 pacientov) sú: anémia (príznakom je bledosť a pocit
nezvyčajnej únavy), mdloba, bolesti hlavy, tráviace ťažkosti, nevoľnosť,
vracanie, bolesť žalúdka, zápcha, nadúvanie, hnačka, silné svrbenie,
vyrážka a opuchy, najmä na dolných končatinách.

Menej časté vedľajšie účinky (pozorované u viac než 1 z 1000 pacientov, ale
menej než 1 zo 100 pacientov) sú: zmeny krvného obrazu, závraty, zvonenie
v ušiach, ospalosť, búšenie srdca, zlyhanie srdca, zvýšený krvný tlak,
návaly horúčavy, krv v stolici, vredy žalúdka a tenkého čreva, príznaky
zápalu pažeráka zahrňujúce pálenie záhy a ťažkosti pri prehĺtaní,
bolestivé ústa a vredy v ústach, zmeny hodnôt testov funkcie pečene
a obličiek, svrbľavá zdurená koža, zadržiavanie sodíka a vody v tele
a zvýšené hladiny draslíka v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (pozorované u viac než 1 z 10 000 pacientov, ale
u menej než 1 z 1000 pacientov) sú: ťažké alergické reakcie, poruchy
nálady, problémy so spánkom, nočné mory, pocity zmätenosti, poruchy zraku,
ako je rozmazané videnie, astmatické záchvaty, bolesť spôsobená poškodením
žalúdočnej alebo črevnej steny a zápalom žalúdka alebo hrubého čreva,
žltačka (problémy s pečeňou), ťažké kožné reakcie (ako sú kožná vyrážka,
horúčka a tvorenie pľuzgierikov), citlivosť kože na svetlo a zlyhanie
obličiek.

V prípade výskytu príznakov anafylaktickej reakcie (prejavujúcej sa napr.
opuchom tváre a pier, alebo dýchacími ťažkosťami) alebo ťažkých kožných
reakcií, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Lormed môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek, tým môže byť znížená
Vaša odolnosť voči infekcii. Ak prekonáte infekciu s príznakmi, ako sú
horúčka a závažné zhoršenie Vášho celkového stavu, alebo horúčka
s príznakmi miestnej infekcie ako bolesť v krku, hltanu a v ústach alebo
ťažkosti v oblasti močového ústrojenstva, vyhľadajte ihneď Vášho lekára.
Krvným testom Vám bude skontrolované, či nenastalo zníženie počtu bielych
krviniek (agranulocytóza). Je dôležité, aby ste informovali lekára
o liekoch, ktoré užívate.

Užívanie liekov ako je Lormed môže byť spojené s miernym zvýšením rizika
vzniku srdcového záchvatu (infarktu myokardu) alebo náhlej cievnej mozgovej
príhody.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek nežiaduci účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ LORMED

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Lormed po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Lormed obsahuje
Liečivo je meloxicamum. Každá 7,5 mg tableta obsahuje 7,5 mg meloxikamu.
Každá 15 mg tableta 15 mg obsahuje 15 mg meloxikamu.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný škrob,
monohydrát laktózy, kukuričný škrob, citrónan sodný, koloidný bezvodý oxid
kremičitý a magnézium-stearát.

Ako vyzerajú Lormed tablety a obsah balenia
Lormed tablety sú svetložlté okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej
strane.
Veľkosti balenia sú 7, 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300,
500 alebo 1000 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
PRO.MED.CS Praha a.s.,
Praha , Česká republika

Výrobca:
Chanelle Medical, Loughrea, Co.
Galway, Írsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

ČESKÁ REPUBLIKA Artrilom 7,5 mg
ČESKÁ REPUBLIKA Artrilom 15 mg
DÁNSKE KRÁĽOVSTVO Meloxicam Cipla Chanelle Generics Tabletter
7,5 mg
DÁNSKE KRÁĽOVSTVO Meloxicam Cipla Chanelle Generics Tabletter
15 mg
ESTÓNSKA REPUBLIKA Lormed 7,5 mg
ESTÓNSKA REPUBLIKA Lormed 15 mg
FÍNSKA REPUBLIKA Meloxicam Teva 7,5 mg Tabletti
FÍNSKA REPUBLIKA Meloxicam Teva 15 mg Tabletti
ÍRSKO Movox 7,5 mg Tablets
ÍRSKO Movox 15 mg Tablets
LITOVSKÁ REPUBLIKA Lormed 7,5 mg Tabletés
LITOVSKÁ REPUBLIKA Lormed 15 mg Tabletés
LOTYŠSKÁ REPUBLIKA Lormed 7,5 mg Tablets
LOTYŠSKÁ REPUBLIKA Lormed 15 mg Tablets
MAĎARSKÁ REPUBLIKA Meloxicam PRO.MED 7,5 mg Tabletta
MAĎARSKÁ REPUBLIKA Meloxicam PRO. MED 15 mg Tabletta
POĽSKÁ REPUBLIKA Lormed 7,5
POĽSKÁ REPUBLIKA Lormed 15
PORTUGALSKÁ REPUBLIKA Meloxicam Generis 7,5 mg Comprimidos
PORTUGALSKÁ REPUBLIKA Meloxicam Generis 15 mg Comprimidos
SLOVENSKÁ REPUBLIKA Lormed 7,5
SLOVENSKÁ REPUBLIKA Lormed 15
SLOVINSKÁ REPUBLIKA Lormed 7,5 mg tablete
SLOVINSKÁ REPUBLIKA Lormed 15 mg tablete
SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO VEĽKEJ
BRITÁNIE A SEVERNÉHO ÍRSKA Meloxicam 7,5 mg Tablets
SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO VEĽKEJ
BRITÁNIE A SEVERNÉHO ÍRSKA Meloxicam 15 mg Tablets
ŠPANIELSKÉ KRÁĽOVSTVO Meloxicam Kern Pharma 15 mg Comprimidos


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená 06/2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k predĺženiu registrácie lieku ev. č.: 2108/04667, 2108/04668


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Lormed 7,5
Lormed 15
tablety




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Lormed 7,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 7,5 mg meloxikamu.
Pomocná látka: Jedna tableta obsahuje 40,85 mg laktózy (ako monohydrát
laktózy)


Lormed 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 15 mg meloxikamu
Pomocná látka: Jedna tableta obsahuje 81,70 mg laktózy (ako monohydrát
laktózy)


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.





3. LIEKOVÁ FORMA



Tablety


Lormed 7,5
Svetložlté, okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Deliaca ryha je len k uľahčeniu rozlomenia tablety pre ľahšie
prehltnutie, a nie je určená na rozdelenie tablety na rovnaké dávky.

Lormed 15

Svetložlté okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Tabletu je možné rozdeliť na dve rovnaké dávky.



4. KLINICKÉ ÚDAJE



4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE



Krátkodobá symptomatická liečba exacerbácií osteoartrózy.
Dlhodobá symptomatická liečba reumatoidnej artritídy alebo
ankylozujúcej spondylitídy.


4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA





Na vnútorné použitie



Lormed 7,5
Exacerbácia osteoartrózy: 7,5 mg/deň (jedna tableta 7,5 mg).
V prípade potreby, ak nedôjde k zlepšeniu, dávku je možné zvýšiť na 15
mg/deň (dve tablety 7,5 mg).
Reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída: 15 mg/deň (dve
tablety 7,5 mg) (pozri tiež časť „Špeciálne skupiny pacientov“).


Podľa terapeutickej odpovede je možné dávku znížiť na 7,5 mg/deň
(jedna tableta 7,5 mg).


Lormed 15
Exacerbácia osteoartrózy: 7,5 mg/deň (1/2 tablety 15 mg). V prípade
potreby, ak nedôjde k zlepšeniu, dávku je možné zvýšiť na 15 mg/deň
(jedna tableta 15 mg).


Reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída: 15 mg/deň (jedna
tableta 15 mg) (pozri tiež časť „Špeciálne skupiny pacientov“).


Podľa terapeutickej odpovede je možné dávku znížiť na 7,5 mg/deň (1/2
tablety 15 mg).


NEPREKRAČUJTE DENNÚ DÁVKU 15 mg.


Celková denná dávka sa užíva jednorazovo počas jedla a zapíja sa vodou
alebo iným nápojom.


Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej
dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov (pozri
časť 4.4). Potreba symptomatickej úľavy a terapeutická odpoveď
pacienta sa má periodicky prehodnocovať, a to najmä u pacientov
s osteoartritídou.





/Špeciálne skupiny pacientov/

Starší pacienti a pacienti so zvýšeným rizikom nežiaducich účinkov
(pozri časť 5.2): Odporúčaná denná dávka pre dlhodobú liečbu
reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy u starších
pacientov je 7,5 mg. U pacientov so zvýšeným rizikom nežiaducich
účinkov sa liečba má začať dávkou 7,5 mg denne (pozri časť 4.4).


/Poškodenie funkcie obličiek (pozri časť 5.2)/
U dialyzovaných pacientov s ťažkým renálnym zlyhaním nemá denná dávka
prekročiť 7,5 mg denne.
U pacientov s miernym až stredne ťažkým renálnym poškodením (napr.
pacienti s klírensom kreatinínu > 25 ml/min) nie je potrebná redukcia
dávky (nedialyzovaní pacienti s ťažkým renálnym zlyhaním, pozri časť
4.3).



/Poškodenie funkcie pečene (pozri časť 5.2)/

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením pečene nie je
potrebná redukcia dávok (pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene,
pozri časť 4.3).



/Deti a adolescenti (< 15 rokov)/

Deti a adolescenti do 15 rokov nemajú Lormed užívať.


Tento liek je dostupný vo viacerých silách, ktorých podávanie môže byť
vhodnejšie.




4.3 KONTRAINDIKÁCIE


Tento liek je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
- tretí trimester tehotenstva a dojčenie (pozri časť 4.6.),
- precitlivenosť na meloxikam alebo na niektorú z pomocných látok,
alebo precitlivenosť na látky s podobným účinkom, napr. nesteroidné
protizápalové lieky (NSA), kyselinu acetylsalicylovú (napr.
aspirín). Lormed sa nesmie podávať pacientom, u ktorých nastalo po
podaní kyseliny acetylsalicylovej (napr. aspirínu) alebo iných
liekov skupiny NSA k vývoju príznakov astmy, nosových polypov,
angioneurotického edému alebo urtikárie,
- aktívny gastrointestinálny vred alebo recidivujúci
gastrointestinálny vred v anamnéze,
- závažné poškodenie funkcie pečene,
- nedialyzovaní pacienti so závažným zlyhaním obličiek,
- gastrointestinálne krvácanie, cerebrovaskulárne krvácanie alebo
ďalšie poruchy krvnej zrážanlivosti,
- závažné srdcové zlyhanie.



5 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUžÍVANÍ


- Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky
počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov (pozri časť 4.2,
a GI a kardiovaskulárne riziká uvedené nižšie).

- U pacientov s ezofagitídou, gastritídou a/alebo peptickým vredom
v anamnéze sa liečba meloxikamom môže začať až po úplnom vyliečení týchto
ochorení. Je nutné venovať rutinnú pozornosť možnej recidíve uvedených
ochorení u pacientov liečených meloxikamom, u ktorých sa v anamnéze
vyskytli v minulosti.

- Pacientov s gastrointestinálnymi príznakmi alebo s gastrointestinálnym
ochorením v anamnéze (napr. ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) je
treba pravidelne sledovať vzhľadom k možnému výskytu zažívacích
problémov, najmä gastrointestinálneho krvácania.

- Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky, ktoré
môžu zvyšovať riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory
spätného vychytávania serotonínu, alebo antiagregačné lieky, ako kyselina
acetylsalicylová (napr. aspirín) (pozri časť 4.5)

- Rovnako ako u iných liekov skupiny NSA boli kedykoľvek počas liečby
meloxikamom hlásené prípady gastrointestinálneho krvácania, alebo
ulcerácií/perforácií (v zriedkavých prípadoch vedúce až k úmrtiu ), s
varovnými príznakmi alebo bez varovných príznakov alebo so závažnými
gastrointestinálnymi príhodami v anamnéze. Gastrointestinálne krvácanie
alebo ulcerácie či perforácie sú vo všeobecnosti viac závažné u starších
pacientov (pozri časť 4.8).

- Pokiaľ dôjde ku gastrointestinálnemu krvácaniu alebo ulcerácii u
pacientov užívajúcich meloxikam, liek sa musí vysadiť.

- Je známy možný výskyt ťažkých kožných reakcií a závažných život
ohrozujúcich reakcií precitlivenosti (napr. anafylaktické reakcie) pri
užívaní liekov skupiny NSA, vrátane oxikamov. V takýchto prípadoch sa
musí Lormed okamžite vysadiť a je nutné pacienta starostlivo sledovať.

- V zriedkavých prípadoch môžu lieky skupiny NSA spôsobiť intersticiálnu
nefritídu, glomerulonefritídu, renálnu medulárnu nekrózu alebo nefrotický
syndróm.

- Rovnako ako pri väčšine nesteroidových antireumatík bolo hlásené občasné
zvýšenie hladín sérových transamináz, zvýšenie sérového bilirubínu alebo
ostatných parametrov pečeňových funkcií, zvýšenie sérového kreatinínu a
hladiny sérových dusíkatých látok ako aj ostatné laboratórne nálezy.
Väčšina týchto porúch bola prechodná a mierna. Ak je niektorá z týchto
odchýlok významná alebo trvalá, podávanie meloxikamu musí byť prerušené a
musia sa zahájiť vhodné vyšetrenia.

- V súvislosti s užívaním NSA sa môže u pacientov so srdcovým zlyhaním
alebo hypertenziou vyskytnúť retencia sodíka, draslíka a vody a
interferencia s natriuretickými účinkami diuretík s možnou následnou
exacerbáciou ochorenia (pozri časti 4.2 a 4.3 a 4.5).


- Funkčné zlyhanie obličiek: NSA tým, že inhibujú vazodilatačný účinok
renálnych prostaglandínov môžu vyvolať funkčné zlyhanie obličiek
redukciou glomerulárnnej filtrácie. Tento nežiaduci účinok je závislý na
dávke. Na začiatku liečby, alebo po zvýšení dávky sa odporúča starostlivé
monitorovanie diurézy a renálnej funkcie u pacientov s nasledujúcimi
rizikovými faktormi:


• starší pacienti
• súčasná liečba ACE inhibítormi, antagonistami receptorov angiotenzínu
II.,sartanmi,
diuretikami
(pozri časť 4.5)
• hypovolémia (z akejkoľvek príčiny)
• kongestívne srdcové zlyhanie
• renálne zlyhanie
• nefrotický syndróm
• lupoidná nefritída
• ťažká pečeňová dysfunkcia (sérový albumín < 25 g/l alebo Child-Pugh
skóre (10)

- Hyperkaliémia: Vznik hyperkaliémie môže podporiť diabetes alebo súčasná
liečba, ktorá zvyšuje kalémiu (pozri časť 4.5). V týchto prípadoch sa má
vykonávať pravidelné monitorovanie hodnôt kália.

- Nežiaduce účinky sú často horšie tolerované u starších, fragilných
alebo oslabených jednotlivcov, ktorí sa preto majú starostlivo
sledovať. Rovnako ako pri ostatných nesteroidových antireumatikách, i
podávanie tohto lieku vyžaduje zvláštnu opatrnosť pri podávaní u starších
pacientov, keďže ich renálna, hepatálna alebo srdcová funkcia býva
častejšie porušená.

- Odporúčaná maximálna denná dávka nemá byť prekročená v prípade
nedostatočného terapeutického účinku, a k terapii sa nemajú pridať ďalšie
NSA, pretože by došlo k zvýšeniu toxicity, bez preukázanej terapeutickej
výhody. Ak nedôjde ku zlepšeniu v priebehu niekoľkých dní, je potrebné
prehodnotiť klinický prínos liečby.

- Meloxikam, podobne ako ostatné NSA, môže maskovať symptómy súčasne
prebiehajúceho infekčného ochorenia.

- Podávanie meloxikamu, podobne ako iného lieku, o ktorom je známe, že
pôsobí ako inhibítor syntézy cyklooxygenázy/prostaglandínov, môže
poškodzovať plodnosť a neodporúča sa jeho podávanie ženám, ktoré sa
snažia otehotnieť. U žien, ktoré majú problémy s otehotnením alebo ktoré
sú vyšetrované pre neplodnosť, je potrebné zvážiť vysadenie meloxikamu.

- Tento prípravok obsahuje laktózu. Pacienti so vzácnou dedičnou
intoleranciou galaktózy, Lappovou deficienciou laktázy alebo glukózo-
galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.

- Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky: U pacientov s
hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným kongestívnym
zlyhaním srdca v anamnéze je potrebné príslušné
monitorovanie a poučenie pacienta, pretože sa zaznamenal
výskyt retencie tekutín a edémov súvisiacich s terapiou
liekmi zo skupiny NSA.

- Klinické skúšky a epidemiologické údaje naznačujú, že
podávanie niektorých nesteroidných antiflogistík
(predovšetkým vo vysokých dávkach a dlhodobo) môže byť
spojené s čiastočným zvýšením rizika výskytu arteriálnych
trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo
náhlej cievnej mozgovej príhody). Nie je dostatok údajov k
vylúčeniu takéhoto rizika pri podávaní meloxikamu.

- Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym
zlyhaním srdca, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca,
ochorením periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnym
ochorením majú byť meloxikamom liečení po dôkladnom zvážení.
Podobne zváženie liečby je potrebné pred začatím dlhodobej
liečby pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárneho
ochorenia (t.j. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes
mellitus, fajčenie).






4.5 INTERAKCIE S INÝMI LIEČIVÝMI PRÍPRAVKAMI A INÉ FORMY INTERAKCIE



Farmakodynamické interakcie:

/Ostatné nesteroidné antiflogistiká, vrátane salicylátov:/
Súbežné podávanie niekoľkých nesteroidných antiflogistík môže
synergickým účinkom zvyšovať riziko gastrointestinálnych ulcerácií
a krvácania. Súbežné podávanie meloxikamu a iných NSA sa neodporúča
(pozri časť 4.4).


/Kortikosteroidy:/
Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania.

/Perorálne antikoagulanciá:/
Zvýšené riziko krvácania je spôsobené inhibíciou funkcie trombocytov
a poškodením gastroduodenálnej sliznice.
Neodporúča sa súbežné podávanie NSA a perorálnych antikoagulancií
(pozri časť 4.4).
Ak nie je možné vyhnúť sa takejto kombinácii liekov, je nutné
starostlivo monitorovať hodnoty INR.


/Trombolytiká a antiagreganciá:/
Zvýšené riziko krvácania je spôsobené inhibíciou funkcie trombocytov
a poškodením gastroduodenálnej sliznice.


/Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II.:/
NSA môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U
niektorých pacientov s oslabenou funkciou obličiek (napr.
dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s oslabenou funkciou
obličiek) súčasné podanie ACE inhibítorov alebo antagonistov
receptorov angiotenzínu II a látok inhibujúcich cyklooxygenázu môže
viesť k ďalšiemu zhoršeniu renálnej funkcie vrátane možného akútneho
zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Preto táto
kombinácia musí byť podávaná s opatrnosťou, najmä u starších
pacientov. Pacienti musia byť primerane hydratovaní a je potrebné
zvážiť pravidelné monitorovanie renálnej funkcie po zahájení súčasnej
terapie (pozri tiež časť 4.4)


/Iné antihypertenzíva (napr. beta-blokátory):/
Podľa posledných informácií môže dôjsť ku zníženiu antihypertenzívneho
účinku beta-blokátorov (v dôsledku inhibície prostaglandínov
s vazodilatačným účinkom).


/Cyklosporíny:/
NSA môžu zvyšovať nefrotoxicitu cyklosporínu vďaka účinkom
sprostredkovanými renálnymi prostaglandínmi . Počas kombinovanej
liečby sa musia sledovať renálne funkcie. Starostlivé sledovanie
renálnych funkcií sa odporúča najmä u starších pacientov.



/Vnútromaternicové telieska/

Bolo zaznamenané zníženie účinnosti vnútromaternicových teliesok
nesteroidnými antireumatikami, ale je potrebné ďalšie potvrdenie.




Farmakokinetické interakcie (účinky meloxikamu na farmakokinetiku
iných liekov)


/Lítium:/
Uvádza sa, že NSA zvyšujú hladiny lítia v krvi (mechanizmom zníženia
renálnej exkrécie lítia), ktoré môžu dosiahnuť až toxické hodnoty.
Súbežné podávanie lítia a NSA sa neodporúča (pozri časť 4.4). Pokiaľ
je táto kombinácia nevyhnutná, je potrebné plazmatické koncentrácie
lítia starostlivo sledovať na začiatku liečby, pri zmene dávky a po
ukončení liečby meloxikamom.



/Metotrexát:/

NSA môžu znižovať tubulárnu sekréciu metotrexátu, a tým zvyšovať jeho
plazmatické koncentrácie. Z tohto dôvodu sa súčasné podávanie NSA
u pacientov liečených vysokými dávkami metotrexátu (viac ako 15 mg
týždenne) neodporúča (pozri časť 4.4).
Riziko interakcie medzi NSA a metotrexátom sa taktiež musí zvážiť
u pacientov liečených nízkymi dávkami metotrexátu, a to najmä
u pacientov s poškodenou funkciou obličiek. V prípade, že je
kombinovaná liečba nevyhnutná, je potrebné sledovať krvný obraz
a renálnu funkciu. Pokiaľ sa nesteroidové antireumatiká a metotrexát
podávajú v priebehu 3 dní, musí sa postupovať opatrne, pretože sa
plazmatická hladina metotrexátu môže zvýšiť a byť príčinou zvýšenej
toxicity.
Keďže farmakokinetika metotrexátu (15 mg /týždeň) nebola významne
ovplyvnená súčasným podávaním meloxikamu, má sa vziať do úvahy, že
hematologická toxicita metotrexátu sa môže pri liečbe nesteroidovými
antireumatikami znásobiť, ako je uvedené vyššie (pozri časť 4.8).


Farmakokinetické interakcie (účinky iných liekov na farmakokinetiku
meloxikamu)


/Cholestyramín:/
Cholestyramín urýchľuje elimináciu meloxikamu tým, že ruší jeho
enterohepatálnu cirkuláciu, takže klírens meloxikamu vzrastá o 50%
a skracuje sa polčas o 13 ( 3 hod. Táto interakcia je klinický
významná.


Žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie neboli zistené
pri súčasnom podávaní antacíd, cimetidínu a digoxínu.







4.6 GRAVIDITA A DOJČENIE



/Gravidita/



Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduce účinky na
graviditu alebo vývoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií
naznačujú zvýšené riziko potratov, srdcových malformácií
a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v skorom
štádiu gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa
zvýšilo z menej ako 1% až na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že toto
riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. U zvierat bolo preukázané,
že podanie inhibítoru syntézy prostaglandínu vedie ku zvýšeniu pred– a
postimplantačných strát a ku embryo-fetálnej letalite. Navyše
u zvierat, ktorým bol podávaný inhibítor syntézy prostaglandínov
v organogenetickom období, boli hlásené zvýšené incidencie rôznych
malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.
Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa meloxikam nesmie
podávať, ak to nie je zreteľne nevyhnutné. Ženy, užívajúce meloxikam,
ktoré plánujú otehotnieť, alebo sú v prvom či druhom trimestri
gravidity, majú užívať nízke dávky a doba liečby má byť čo najkratšia.


Pri podávaní počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory
syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
• kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzavretím ductus
arteriosus a pulmonálnej
hypertenzie)
• renálnej dysfunkcie, ktorá môže progredovať do renálneho
zlyhania s oligohydramnion


matku a novorodenca na konci tehotenstva:
• možnému predĺženiu doby krvácania, antiagregačný účinok sa
môže objaviť
i pri veľmi nízkych dávkach
• inhibícii maternicových kontrakcií s následkom oneskoreného
a predĺženého pôrodu.


Preto je podávanie meloxikamu počas tretieho trimestra gravidity
kontraindikované.



/Dojčenie/

Napriek tomu, že nie sú žiadne špecifické skúsenosti s meloxikamom, je
známe, že NSA prechádzajú do materského mlieka. Podanie meloxikamu u
dojčiacich matiek je kontraindikované.





4.7 ÚČINKY NA SCHOPNOSTI VIESť VOZIDLÁ A OBSLUHOVAť STROJE



Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie zaoberajúce sa ovplyvnením
schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak vzhľadom na
farmakodynamický profil a hlásené nežiaduce účinky, je pravdepodobné,
že meloxikam nemá alebo má len zanedbateľný vplyv na vyššie uvedené
schopnosti. Pokiaľ sa však vyskytnú poruchy videnia alebo ospalosť,
závraty alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, odporúča sa
neviesť vozidlá a neobsluhovať stroje.





4.8 NEžIADÚCE ÚČINKY


a) Všeobecný opis


Nižšie uvedený počet výskytu nežiaducich účinkov je založený na
zodpovedajúcom výskyte v klinických štúdiách. Informácie sú založené
na klinických štúdiách, ktoré zahrňovali 3750 pacientov liečených
dennou perorálnou dávkou Lormedu 7,5 mg alebo 15 mg vo forme tabliet
alebo kapsúl počas 18 mesiacov (priemerné trvanie liečby bolo 127
dní).


Zahrnuté sú tiež nežiaduce účinky, ktoré vyšli najavo v spojitosti
s podávaním prípravku po jeho uvedení na trh.


Nežiaduce účinky boli rozdelené podľa frekvencie výskytu za použitia
nasledujúcej konvencie:
veľmi časté (( 1/10); časté ((1/100, < 1/10); menej časté (( 1/1000, <
1/100); zriedkavé
((1/10 000, < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10000).




b) Tabuľka nežiaducich účinkov



Poruchy krvi a lymfatického systému

Časté: anémia
Menej časté: poruchy krvného obrazu: leukocytopénia,
trombocytopénia, agranulocytóza (pozri časť c)



Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: anafylaktické/anafylaktoidné reakcie



Psychické poruchy

Zriedkavé: zmeny nálad, nespavosť a nočné mory



Poruchy nervového systému

Časté: mdloby, bolesti hlavy
Menej časté: vertigo, tinitus, ospalosť
Zriedkavé: zmätenosť


Poruchy oka

Zriedkavé: poruchy videnia vrátane neostrého videnia



Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: palpitácie, srdcové zlyhanie



Cievne poruchy

Menej časté: hypertenzia (pozri časť 4.4 ), návaly horúčavy


Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé: Vznik astmatických záchvatov u niektorých jedincov
alergických na kyselinu acetylosalicylovú (napr. aspirín)
alebo iné nesteroidné antireumatiká


Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: dyspepsia, nevoľnosť a vracanie, bolesti brucha, zápcha,
flatulencia, hnačka
Menej časté: gastrointestinálne krvácanie, gastrointestinálne
vredy, ezofagitída, stomatitída
Zriedkavé: Gastrointestinálne perforácie, gastritída, kolitída


Peptické vredy, perforácie alebo gastrointestinálne krvácanie, ktoré
sa môžu vyskytnúť, môžu byť v niektorých prípadoch závažné, najmä
u starších pacientov (pozri časť 4.4 ).



Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: hepatitída



Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: pruritus, vyrážka
Menej časté: urtikária
Zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna
nekrolýza, angioedém, bulózne reakcie, ako je erythema
multiforme, reakcie fotosenzitivity



Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: Retencia sodíka a vody, hyperkalémia (pozri časť 4.4.
a 4.5)
Zriedkavé: Akútne zlyhanie obličiek u pacientov s rizikovými faktormi


(pozri časť 4.4 ).



Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: opuch, vrátane opuchu dolných končatín


Laborátorne a funkčné vyšetrenia
Menej časté: Prechodné zmeny pečeňových testov (napr. zvýšené
hladiny transamináz alebo bilirubínu).
Menej časté: Zmeny laboratórnych testov vyšetrujúcich renálne
funkcie (napr. zvýšený kreatinín alebo urea).




c) Informácie charakterizujúce individuálne závažné a/alebo často sa
vyskytujúce
nežiaduce účinky


Boli hlásené ojedinelé prípady agranulocytózy u pacientov
liečených meloxikamom a inými
potenciálne myelotoxickými liekmi (pozri časť 4.5).

d) Nežiaduce účinky, ktoré doposiaľ neboli pozorované u tohto
lieku, ale ktoré
sú vo všeobecnosti akceptované, pretože ich spôsobujú ostatné
látky rovnakej skupiny.

Klinické skúšky a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie
niektorých nesteroidných antiflogistík (predovšetkým vo vysokých
dávkach a dlhodobo) môže byť spojené s čiastočným zvýšením rizika
výskytu arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu
alebo náhlej cievnej mozgovej príhody) (pozri časť 4.4).

Organické poškodenie obličiek vedúce pravdepodobne k akútnemu
zlyhaniu obličiek: boli
hlásené izolované prípady intersticiálnej nefritídy, akútnej
tubulárnej nekrózy, nefrotického
syndrómu a papilárnej nekrózy (pozri časť 4.4).



10 PREDÁVKOVANIE


Príznaky akútneho predávkovanie NSA sa spravidla obmedzujú na
letargiu, ospalosť, nauzeu, vracanie, bolesti v epigastriu, ktoré sú
pri podpornej liečbe spravidla reverzibilné. Môže sa vyskytnúť
gastrointestinálne krvácanie. Ťažká otrava môže vyvolať hypertenziu,
akútne zlyhanie obličiek, dysfunkciu pečene, útlm dýchania, kómu,
kŕče, kardiovaskulárny kolaps a zástavu srdca. Anafylaktoidné reakcie
boli hlásené pri terapeutickom užívaní NSA a môžu sa objaviť pri
predávkovaní.
Pacientom sa musí po predávkovaní nesteroidovými antireumatikami
poskytnúť symptomatická a podporná liečba. V klinickej štúdii bola
demonštrovaná urýchlená eliminácia meloxikamu pri perorálnom podaní
cholestyramínu v dávke 4 g trikrát denne.





5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



5.1 FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI



Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné antiflogistikum
a antireumatikum; oxikamy
ATC kód: M01AC06


Meloxikam je nesteroidné antiflogistikum (NSA) zo skupiny oxikamov,
ktoré majú antiflogistické, analgetické a antipyretické vlastnosti.
Protizápalové účinky meloxikamu boli preukázané vo všetkých
štandardných modeloch zápalu. Podobne ako pri iných NSA, presný
mechanizmus účinku meloxikamu nie je známy. Existuje však aspoň jeden
spoločný mechanizmus účinku všetkých NSA (vrátane meloxikamu):
inhibícia biosyntézy prostaglandínov, ktoré sú známe ako mediátory
zápalu.





5.2 FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI



/Absorpcia/

Meloxikam sa z gastrointestinálneho traktu dobre vstrebáva, čo sa
prejavuje vysokou biologickou dostupnosťou 89% po perorálnom podaní
(kapsuly). Bolo preukázané, že tablety, perorálna suspenzia a kapsuly
sú bioekvivalentné.
Po podaní jednorazovej dávky meloxikamu sa stredná hodnota
maximálnej plazmatickej koncentrácie dosiahne počas 2 hodín pri
suspenzii a po 5-6 hodinách po podaní tuhých liekových foriem (kapsuly
a tablety).
Po opakovanom podaní sa rovnovážne koncentrácie dosiahli v priebehu 3-
5 dní. Dávkovanie raz denne vedie k plazmatickým koncentráciám lieku
s relatívne malým kolísaním horných a dolných hodnôt v rozsahu 0,4-1,0
(g/ml pre dávku 7,5 mg a 0,8-2,0 (g/ml pre dávku 15 mg
(Cmin a Cmax pri rovnovážnom stave).
Maximálne plazmatické koncentrácie meloxikamu pri rovnovážnom stave sa
dosahujú po 5-6 hodinách po podaní tablety, kapsuly a perorálnej
suspenzie. Dôsledkom dlhodobého podávania počas viac ako 1 roka môžu
byť koncentrácie liečiva podobné koncentráciám dosiahnutým v
počiatočnom rovnovážnom stave. Rozsah absorpcie meloxikamu po
perorálnom podaní sa nemení pri súčasnom príjme potravy.



/Distribúcia/

Meloxikam sa veľmi silne viaže na plazmatické bielkoviny, najmä na
albumín (99%). Meloxikam penetruje do synoviálnej tekutiny, kde
dosahuje približne polovičné koncentrácie ako v plazme. Distribučný
objem je malý, v priemere 11 litrov. Interindividuálna variabilita sa
pohybuje na úrovni 30-40%.



/Biotransformácia/

Meloxikam podlieha extenzívnej biotransformácii v pečeni. V moči sa
identifikovali 4 rôzne metabolity, ktoré sú všetky farmakodynamicky
neaktívne. Hlavný metabolit, 5‘-karboxymeloxikam,(60% dávky) vzniká
oxidáciou intermediárneho metabolitu 5‘-hydroxymetylmeloxikamu, ktorý
sa taktiež vylučuje, hoci v menšej miere (9% dávky). Štúdie /in/
/vitro/ naznačujú, že enzýmový systém CYP 2C9 má dôležitú úlohu v tejto
metabolickej dráhe, v menšej miere rovnako prispieva izoenzým CYP 3A4.
Peroxidázová aktivita pacienta je pravdepodobne zodpovedná za ďalšie
dva metabolity, ktoré predstavujú 16% resp. 4% z podanej látky.



/Eliminácia/

Meloxikam sa vylučuje prevažne vo forme metabolitov a v rovnakej miere
močom a stolicou. Menej ako 5% z dennej dávky sa vylučuje v nezmenenej
forme do stolice a iba stopové množstvá materskej látky sa vylučujú
močom. Priemerná hodnota eliminačného polčasu je približne 20 hodín.
Celková hodnota plazmatického klírensu je približne 8 ml/min.



/Linearita/nelinearita/

Meloxikam vykazuje lineárnu farmakokinetiku v terapeutickom dávkovom
rozmedzí 7,5 mg – 15 mg po perorálnom alebo intramuskulárnom podaní..



/Zvláštne skupiny pacientov/




/Hepatálna/renálna insuficiencia/


Hepatálna ani mierna až stredne závažná renálna insuficiencia nemajú
podstatný účinok na

farmakokinetiku meloxikamu. Pri terminálnom zlyhaní obličiek môže byť
v dôsledku zvýšeného distribučného objemu vyššia koncentrácia voľného
meloxikamu, a preto sa nesmie prekročiť denná dávka 7,5 mg (pozri časť
4.2).



/Starší pacienti/

U starších pacientov boli priemerné hodnoty plazmatického klírensu
v rovnovážnom stave mierne nižšie ako priemerný plazmatický klírens
zistený u mladších osôb.









5.3 PREDKLINICKÉ ÚDAJE O BEZPEČNOSTI



Predklinické štúdie zistili, že toxikologický profil meloxikamu je
identický ako toxikologický profil iných nesteroidových
antireumatík: gastrointestinálne ulcerácie a erózie, renálna papilárna
nekróza po chronickom podávaní vysokých dávok dvom zvieracím druhom.
Reprodukčné štúdie perorálne podávanej látky u potkanov ukázali
zníženie ovulácie, inhibíciu implantácie a embryotoxické účinky
(zvýšenie resorpcie) pri dávkach toxických pre matky (1 mg/kg a viac).
Štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali teratogenitu v dávkach 4 mg
/kg u potkanov a 80 mg/kg u králikov.
Dávky, pri ktorých dochádzalo k ovplyvneniu, prekročili klinické dávky
(7,5-15 mg ) 5 až 10
násobne pri dávkach určených v mg/kg telesnej hmotnosti (osoba s
hmotnosťou 75 kg). Fetotoxické účinky na konci gestačného obdobia boli
popísané ako sprievodný jav inhibície prostaglandínov. Nezistili sa
žiadne mutagénne účinky v štúdiách /in vitro/ ani /in vivo/.
Žiadne karcinogénne riziko sa nezistilo u potkanov alebo myší pri
dávkach podstatne vyšších ako sú
klinicky používané dávky.





6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



6.1 ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK



Mikrokryštalická celulóza
Predželatinovaný škrob
Monohydrát laktózy
Kukuričný škrob
Citrónan sodný
Koloidný bezvodý oxid kremičitý
Magnézium-stearát



6.2 INKOMPATIBILITY



Neaplikovateľné.


6.3 ČAS POUžITEľNOSTI



Tri roky




6.4 ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA UCHOVÁVANIE



Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6.5 DRUH OBALU A OBSAH BALENIA



Blistre vyrobené z PVC/PVDC/Al fólie.
Papierová skladačka s obsahom 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100,
140, 280, 300, 500 alebo 1000 tabliet (Nie všetky veľkosti balenia
musia byť uvedené na trh).


6.6 ŠPECIÁLNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU



Žiadne zvláštne požiadavky.





7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII



PRO.MED. CS Praha a.s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


Lormed 15 29/0012/06-S
Lormed 7,5 29/0011/06-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE

20.01.2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU



máj 2009