Písomná informácia pre používateľov

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o prevode registrácie č. 2106/4581



Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. NÁZOV LIEKU
MICROPAQUE CT

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
barii sulfas 5g v 100 ml suspenzie

3. LIEKOVÁ FORMA
sus pre
perorálna suspenzia a rektálna suspenzia

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Kontrastná látka na ohraničenie zažívacieho traktu pri CT vyšetrení
v prípadoch, ak je vyšetrenie indikované.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Micropaque CT sa používa ako zriedená suspenzia, určená na perorálne
použitie, alebo na
podanie v rektálnom náleve.
V prípade, ak neurčí lekár inak, alebo ak nie je použitá iná
röntgenologická technika, odporúča sa základná dávkovacia schéma
(röntgenológ vždy individuálne posúdi množstvo a spôsob aplikovania
kontrastnej látky podľa použitej techniky).
Pri vyšetrení hornej abdominálnej oblasti sa používa 500 ml zriedenej
suspenzie. Asi 30 minút pred vyšetrením pacient vypije 250 ml zriedenej
suspenzie a tesne pred plánovaným vyšetrením vypije zostávajúcu časť (250
ml).
Pri vyšetrení pánvovej oblasti sa používa 1000 ml zriedenej suspenzie.
Asi 1 hodinu pred vyšetrením vypije pacient prvých 250 ml, po 15 minútach
ďalších 250 ml, po ďalších 15 minútach znovu 250 ml zriedenej suspenzie.
Priamo pred vyšetrením vypije pacient zostávajúcu časť (250 ml).

Micropaque CT sa pred vyšetrením zriedi nasledovne: k 150 ml
koncentrovanej suspenzie sa pridá 350 ml vody a 30 sekúnd sa dôkladne
pretrepe alebo premieša. Čerstvo nariedenú suspenziu treba spotrebovať
najneskôr do 48 hodín.


4.3. Kontraindikácie
Micropaque CT suspenzia sa nesmie použiť pri podozrení na perforáciu
intestinálnej píšťaly GIT a pri črevnej nepriechodnosti. Tiež je báryová
kontrastná látka kontraindikovaná pri insuficientných sutúrach po
chirurgických zákrokoch.
Relatívne kontraindikácie sú: atrézie alebo stenózy intestinálnej píšťaly
v pediatrickej RTG diagnostike a ileus.
V prípadoch spojených so zvýšením perforačného rizika (karcinóm,
ulcerózna kolitída, diverkulitída, amébová dyzentéria, ischemia črevnej
steny, endoskopická biopsia), tiež v prípadoch so sklonom k obstipácii,
ako napr. v prípade sklerodermie a u doposiaľ neobjasnených prípadov
abdominálneho a peritoneálneho dráždenia rozhoduje o podaní tejto
kontrastnej látky lekár.


4.4. Špeciálne upozornenia
Báryová kontrastná látka je všeobecne určená na enterálnu aplikáciu
a nesmie byť aplikovaná parenterálne. Súčasne s použitím báryovej
kontrastnej látky sa neodporúča medikamentózne spomalenie peristaltiky,
ktoré môže viesť k zahusteniu síranu bárnatého v črevách. Pri rektálnom
prísune príliš veľkého množstva kontrastnej látky, môže dôjsť
k elektrolytovej dysbalancii v dôsledku veľkého množstva vody. V týchto
prípadoch môže byť riziko minimalizované pridaním kuchynskej soli do
nálevu. Elektrolytovú homeostázu je potrebné v prípade dysbalancie
obnoviť pomocou cielenej infúznej liečby. U pacientov s nízkodraslíkovou
diétou sa draslík obsiahnutý v suspenzii pripočíta k dennej dávke.



4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.


4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Počas gravidity treba vylúčiť akékoľvek rádiologické vyšetrenie
zažívacieho traktu.
Laktácia: pre nerozpustnosť síranu bárnatého, nie je predpoklad jeho
prestupu do materského mlieka.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje
Nie sú známe žiadne údaje.


4.8. Nežiaduce účinky
Ojedinelo môže dôjsť k spontánnym prienikom kontrastnej látky zo
zažívacieho traktu do venózneho riečiska alebo do priľahlých telových
dutín, k reakcii na cudzorodú látku, k zápalu alebo embólii. Ojedinelo
boli tiež opísané prípady vzniku granulómov a smrteľných prípadov
v dôsledku aspirácie bárya. V konečníku môže síran bárnatý vyvolať
v dôsledku zvýšeného vodného vstrebávania počas pasáže hrubým črevom
obstipáciu, ktorá môže viesť až k črevnému uzáveru.
Z dôvodu obsahu parabénu sa môže celkom ojedinelo vyskytnúť
u predisponovaných jedincov alergická reakcia.


4.9. Predávkovanie
Nie je


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakoterapeutická skupina
Diagnostiká
ATC skupina: VO8BA01

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Čistý síran bárnatý je inertná anorganická látka, pri enterálnom použití
chemicky indiferentná a za fyziologických podmienok prakticky nerozpustná
a netoxická. Micropaque CT suspenzia je kontrastná látka stabilná tak
v kyslom, ako aj v zásaditom prostredí. Pasáž síranu bárnatého zažívacím
traktom závisí od množstva a druhu podanej báryovej kontrastnej látky
a tiež od individuálneho a vegetatívneho funkčného stavu pacienta. Bežne
sa žalúdok vyprázdni za 1-2 hodiny, pasáž tenkým črevom trvá až 4 hodiny,
vyprázdnenie tenkého čreva kolíše medzi 6 až 8 hodinami. Príjem potravy
po užití kontrastnej látky urýchľuje vyprázdňovanie. Doba vyprázdňovania
hrubého čreva trvá v rozsahu 1 až niekoľko dní.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje založené na štúdiach farmakologickej bezpečnosti,
toxicity, po optimálnej dávke, genotoxicity a reprodukčnej toxicity
nepreukázali žiadne riziko pre človeka.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Zoznam pomocných látok
Natrii citras, acidum citricum, sorbitolum, xanthani gummi, kalii
sorbas,
methylparabenum natricum, sacharinum natricum, aroma armeniaceae,
dimethiconi emulsio 30%. aqua purificata



6.2. Inkompatibility
Nie sú známe


6.3. Čas použiteľnosti
24 mesiacov


6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote od 15-25°C.
Liek chráňte pred mrazom.
Pri dlhšej dobe skladovania, liek uchovávajte vo vodorovnej polohe.


6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Polyetylénová fľaša , kartónová škatuľka, písomná informácia pre
používateľa..
Balenie : 1 x 150 ml


6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Micropaque CT suspenzia je univerzálna báryová kontrastná látka na
röntgenovú diagnostiku GIT - aplikuje sa perorálne a na vyšetrenie
tenkého čreva – aplikuje sa rektálne pomocou enteroklýzy.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Guerbet
BP 57400
F-95943 Roissy CdG Cedex
Francúzsko

8. Registračné číslo
48/0300/91-C/S

9. Dátum predĺženia registrácie

10. Dátum poslednej revízie textu
Máj 2008