Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, Ev. č.: 2106/4829

PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 1929/2003




Písomná informácia pre používateľa

Prečítajte si, prosím, starostlivo túto písomnú informáciu pre používateľa.
Obsahuje informácie o lieku nazývanom E-Z-CAT, ktorý budete musieť užiť
pred vyšetrením počítačovou tomografiou (CT).




E-Z-CAT

(barii sulfas)
perorálna suspenzia


Držite( rozhodnutia o registrácii

E-Z-EM Limited,
Avonbury Business Park, Howes Lane,
Bicester, Oxfordshire OX26 2UB,
Veľká Británia

Zloženie lieku
Liečivo: barii sulfas (síran bárnatý) 4,9% w/v (4,6% w/w).
Pomocné látky: sorbitolum (sorbitol), pectinum (pektín), xanthani gummi
(xantánová guma), simeticoni emulsio 30% (30% simetikonová emulzia), natrii
citras dihydricus (dihydrát citrátu sodného), acidum citricum monohydricum
(bezvodá kyselina citrónová), kalii sorbas (káliumsorbát), methylparabenum
(metylparabén), aroma aurantii artificiale (umelá pomarančová aróma),
saccharinum natricum dihydricum (dihydrát sodnej soli sacharínu),
glyceromacrogoli monostearas (glycerolmakrogolmonostearát), simeticonum
(simetikón), natrii carrageenas (karagénan sodný), aqua purificata (čistená
voda).


Farmakoterapeutická skupina

Diagnostikum

Indikácie

Na čo sa E-Z-CAT používa?

E-Z-CAT je kontrastná látka, ktorá sa používa na vyšetrenia počítačovou
tomografiou (CT) využívajúceho röntgenové lúče. Pôsobí tak, že obaľuje
steny tráviaceho traktu a výraznejšie pohlcuje röntgenové lúče
prechádzajúce organizmom. To umožní podrobné znázornenie tráviaceho traktu
na röntgenovej snímke a pomôže lekárovi stanoviť diagnózu ochorenia.

Kontraindikácie
Kedy sa E-Z-CAT nesmie používať?
Pred podaním lieku musíte oznámiť svojmu lekárovi, že ste tehotná alebo si
myslíte, že môžete byť tehotná. I napriek tomu, že samotný liek E-Z-CAT
nepoškodí vaše dieťa, je možné, že röntgenové lúče áno. Podanie lieku E-Z-
CAT počas dojčenia je bezpečné. Váš lekár rozhodne či budete môcť použiť
liek E-Z-CAT alebo nie.

Tento liek obsahuje sorbitol. Preto nie je vhodný na použitie u pacientov,
ktorí trpia na ochorenie nazývané dedičná intolerancia fruktózy.

E-Z-CAT obsahuje tiež draslík, čo môže byť škodlivý pre pacientov s diétou
s nízkym obsahom draslíka.

Ak sa vás týka niektorý z uvedených stavov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi.

Nežiaduce účinky

Aké nežiaduce účinky môže vyvolať E-Z-CAT?

Väčšina ľudí nemá po užití lieku E-Z-CAT žiadne problémy. Avšak niektorí
pacienti môžu po vyšetrení udávať nevoľnosť, vracanie, hnačku alebo zápchu.
E-Z-CAT obsahuje sorbitol a draslík, ktoré môžu u niektorých pacientov
vyvolať podráždenie žalúdka alebo hnačku.

Ak by ste sa po užití lieku E-Z-CAT necítili dobre, resp. by ste mali
bolesti alebo iné nepríjemné pocity, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Taktiež je dôležité, aby ste sa po ukončení vyšetrenia riadili všetkými
pokynmi svojho lekára alebo rádiológa.



Interakcie
Nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podávania

Ako sa podáva E-Z-CAT?

Pred podaním sa E-Z-CAT musí v prvom rade zriediť vodou. Približne 30 minút
pred vyšetrením počítačovou tomografiou (CT) budete musieť vypiť určité
množstvo zriedeného lieku E-Z-CAT. Čas medzi podaním lieku a vyšetrením CT
sa môže líšiť v závislosti od oblasti zažívacieho traktu, ktorá sa bude
vyšetrovať. Je možné, že budete musieť vypiť ďalšie množstvo lieku krátko
pred samotným vyšetrením. Musíte užiť celé množstvo, ktoré vám bude podané.


Varovanie
Nepoužívajte liek po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.

Balenie
1x225 ml; 24x225 ml

Uchovávanie

Ako sa E-Z-CAT uchováva?

E-Z-CAT sa uchováva na chladnom (do 25°C) mieste. Nezmrazujte.
Po nariedení sa musí okamžite použiť a nesmie sa skladovať.
Uschovávajte mimo dosahu detí!

Dátum poslednej revízie textu
Máj 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, Ev. č.: 2106/4829

PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 1929/2003




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

E-Z-CAT


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo: barii sulfas 4,9% w/v (4,6% w/w)

3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
E-Z-CAT je indikovaný na opacifikáciu gastrointestinálneho traktu pred
vyšetrením CT.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
E-Z-CAT je určený na perorálne podanie.
. Dospelí a starší pacienti: 350-450 ml zriedenej suspenzie sa podáva 30
minút pred vyšetrením CT a rovnaké množstvo sa podáva ešte 5 minút pred
ním, alebo podľa pokynov lekára.
. Deti: množstvo E-Z-CAT sa určuje sa na základe skúseností lekára
a v závislosti od veku a hmotnosti dieťaťa.

4.3. Kontraindikácie
E-Z-CAT sa nesmie použiť u pacientov, u ktorých je síran bárnatý
kontraindikovaný.

4.4. Špeciálne upozornenia
Liek sa môže používať len pod dohľadom lekára.

4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Síran bárnatý je inertný, netoxický a nevstrebáva sa v gastrointestinálnom
trakte. Avšak rádiologické vyšetrenia môžu poškodiť plod, najmä počas
prvého trimestra gravidity. Liek E-Z-CAT sa môže podávať počas laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.

4.8. Nežiaduce účinky
Príležitostne sa zaznamenala nevoľnosť a menej často zvracanie, hnačka
alebo zápcha.

4.9. Predávkovanie
Síran bárnatý je netoxickej povahy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Röntgenové kontrastné látky s obsahom síranu
bárnatého

ATC kód: V08BA01


Liečivo E-Z-CAT (síran bárnatý) je inertný a nemá žiadne farmakologické
účinky. Používa sa ako kontrastná látka na opacifikáciu
gastrointestinálneho traktu počas vyšetrenia CT.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Síran bárnatý je prakticky nerozpustný vo vode, organických rozpúšťadlách
a roztokoch kyselín a zásad. Používa sa ako kontrastná látka na
opacifikáciu gastrointestinálneho traktu. Nevstrebáva sa, a preto nemá
žiadne systémové účinky.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Neaplikovateľné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Sorbitolum, pectinum, xanthani gummi, simeticoni emulsio 30%, natrii citras
dihydricus, acidum citricum monohydricum, kalii sorbas, methylparabenum,
aroma aurantii artificiale, saccharinum natricum dihydricum,
glyceromacrogoli monostearas, simeticonum, natrii carrageenas, aqua
purificata.

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
2 roky

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať na chladnom mieste pri teplote do 25°C. Nezmrazovať.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Polyetylénová fľaša s polypropylénovým šroubovacím uzáverom, papierová
skladačka, písomná informácia pre používateľa.
/Veľkosť balenia:/ 1x225 ml, 24x225 ml.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pred použitím fľašu dobre pretrepte. Pred podaním je liek E-Z-CAT potrebné
zriediť. Obsah fľaše vlejte do prázdnej litrovej nádoby. Pridajte vodu do
celkového objemu 900 ml. Obsah dobre premiešajte, čím získate 900 ml 1,1%
w/w suspenzie síranu bárnatého. Okrem toho môžete E-Z-CAT zriediť pridaním
iných objemov vody, čím získate iné hustoty suspenzie:

Obsah fľaše s liekom E-Z-CAT vlejte do zmiešavacej nádoby:
. po pridaní 700 ml vody získate 1,4% w/w suspenziu síranu bárnatého
. po pridaní 600 ml vody získate 1,7% w/w suspenziu síranu bárnatého
. po pridaní 500 ml vody získate 2,0% w/w suspenziu síranu bárnatého

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
E-Z-EM Limited,
Avonbury Business Park, Howes Lane,
Bicester, Oxfordshire OX26 2UB,
Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
48/0304/01-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
17.10.2001

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Máj 2011