Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, Ev. č.: 2106/3020

PRÍLOHA Č 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č.: 1928/2003


Písomná informácia pre používateľa

Prečítajte si prosím pozorne túto písomnú informáciu pre používateľa.
Obsahuje informácie o lieku nazývanom Polibar ACB, ktorý Vám podajú pred
röntgenovým vyšetrením.


POLIBAR ACB

(barii sulfas)
prášok na prípravu suspenzie


Držite( rozhodnutia o registrácii

E-Z-EM Limited,
Avonbury Business Park, Howes Lane,
Bicester, Oxfordshire OX26 2UB,
Veľká Británia

Zloženie lieku
Liečivo: barii sulfas (síran bárnatý) 94% w/w.
Pomocné látky: sorbitolum (sorbitol), simeticonum (simetikon),
glyceromacrogoli monooleas (polyoxyetylén-glyceryl-monooleát), gummi Ghatti
(guma Ghatti), natrii carrageenas (karagénan sodný), natrii citras (citrát
sodný).


Farmakoterapeutická skupina

Diagnostikum

Indikácie

Na čo sa Polibar ACB používa?

Polibar ACB je kontrastná látka, ktorá sa používa počas röntgenového
vyšetrenia. Pôsobí tak, že obaľuje steny tráviaceho traktu a výraznejšie
pohlcuje röntgenové lúče prechádzajúce organizmom. To umožní podrobné
znázornenie tráviaceho traktu na röntgenovej snímke a pomôže lekárovi
stanoviť diagnózu ochorenia.

Kontraindikácie
Kedy sa Polibar ACB nesmie používať?
Pred podaním lieku musíte oznámiť svojmu lekárovi, že ste tehotná alebo si
myslíte, že môžete byť tehotná. I napriek tomu, že samotný liek Polibar ACB
nepoškodí vaše dieťa, je možné, že röntgenové lúče áno. Podanie lieku
Polibar ACB počas dojčenia je bezpečné. Polibar ACB nesmiete použiť, ak
máte perforovaný tráviaci trakt, prípadne ak máte nepriechodné hrubé črevo.
Váš lekár rozhodne či budete môcť použiť liek Polibar ACB alebo nie.

Tento liek obsahuje sorbitol. Preto nie je vhodný na použitie u pacientov,
ktorí trpia na ochorenie nazývané dedičná intolerancia fruktózy.

Polibar ACB obsahuje tiež draslík a sodík, čo môže byť škodlivý pre
pacientov s diétou s nízkym obsahom draslíka alebo sodíka.

Ak sa Vás týka niektorý z uvedených stavov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi.

Ak máte ťažkosti so srdcom, povedzte to svojmu lekárovi.

Nežiaduce účinky

Aké nežiaduce účinky môže vyvolať Polibar ACB?

Vyšetrenia, pri ktorých sa používa liek Polibar ACB, sú veľmi bezpečné
a väčšina ľudí po nich nemá žiadne nežiaduce účinky. Avšak podobne ako pri
všetkých lekárskych vyšetreniach, aj tu existuje veľmi malé riziko vzniku
vedľajších príznakov alebo komplikácií.

Niektorí pacienti udávajú po vyšetrení pocit zápchy. Síran bárnatý môže
príležitostne upchať črevo, čo si vyžiada lekársky zákrok.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže vyšetrenie viesť k poškodeniu výstelky
čreva. V tomto prípade môže vzniknúť infekcia čreva alebo výstelky brušnej
dutiny (peritonitída). Okrem toho malé množstvá síranu bárnatého môžu
preniknúť do krvnej cirkulácie a dostať sa tak do iných častí tela ako
napr. do žíl alebo tepien. Taktiež môže dôjsť k vzniku infekcie v krvi.
V záujme prevencie vzniku týchto stavov vám lekár môže odporučiť
antibiotickú liečbu najmä vtedy, ak máte umelú srdcovú chlopňu.
Antibiotická liečba sa obyčajne podáva priamo do žily.

Príležitostne sa počas báryového nálevu alebo po ňom zaznamenali poruchy
srdcového rytmu. Pri perorálnom užívaní lieku Polibar ACB existuje veľmi
malé riziko, že sa časť síranu bárnatého vdýchne do pľúc. To môže viesť
k vzniku zápalu a infekcie pľúc.

Ak trpíte na ochorenie nazývané ulcerózna kolitída, báryový nálev môže
príležitostne zhoršiť toto ochorenie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa
zaznamenali alergické reakcie na jednu z látok obsiahnutých v lieku Polibar
ACB.

Tento liek obsahuje sorbitol a draslík, ktoré môžu u niektorých pacientov
podráždiť žalúdok, prípadne vyvolať hnačku.

Je dôležité si zapamätať, že vyššie uvedené vedľajšie účinky vznikajú veľmi
zriedkavo. Na druhej strane, ak by ste sa necítili dobre, prípadne by ste
mali bolesti alebo iné nepríjemné pocity, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Taktiež je dôležité, aby ste sa po ukončení vyšetrenia riadili všetkými
pokynmi svojho lekára alebo rádiológa.



Interakcie
Nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podávania

Ako sa podáva Polibar ACB?

Pred podaním sa musí liek Polibar ACB zmiešať s vodou, čím vznikne tekutá
suspenzia. Polibar ACB sa vám podá vo forme črevného nálevu. Vyšetrujúci
lekár určí správne množstvo lieku, ktoré bude potrebné na vaše röntgenové
vyšetrenie. Ak by ste sa chceli dozvedieť, ako prebieha röntgenové
vyšetrenie, spýtajte sa svojho lekára.

Varovanie
Nepoužívajte liek po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.

Balenie
1x397 g; 24x397 g; 1x567 g a 24x567 g

Uchovávanie

Ako sa Polibar ACB uchováva?

Polibar ACB sa uchováva na chladnom (do 25°C) a suchom mieste.
Po nariedení sa musí okamžite použiť a nesmie sa skladovať.
Uschovávajte mimo dosahu detí!

Dátum poslednej revízie textu
Máj 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, Ev. č.: 2106/3020

PRÍLOHA Č 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č.: 1928/2003




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

POLIBAR ACB


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo: barii sulfas 94% w/w

3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok na prípravu rektálnej suspenzie

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Polibar ACB je kontrastná látka, ktorá sa používa na rádiologické
vyšetrenie gastrointestinálneho traktu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
/Dospelí:/ podľa pokynov rádiológa.
K prášku sa pridá predpísané množstvo vody a roztok sa dostatočne premieša
až kým nevznikne jednoliata suspenziu.

Zvyčajné dávkovanie:
Ako črevný nálev: 150-750 g síranu bárnatého vo vhodnej suspenzii.
Polibar ACB je určený pre použitie v zažívacom trakte a je možné z neho
pripraviť suspenzie s nasledovnou hustotou 20-115% w/v (20-60% w/w).
Dvojitý kontrast hrubého čreva: podá sa 400-700 ml suspenzie s hustotou
medzi 60-115% w/v.
Jednoduchý kontrast hrubého čreva: podľa potreby sa podá suspenzia
s hustotou medzi 20-40% w/v.

/Deti:/ dávkovanie závisí od veľkosti a veku dieťaťa a určuje sa na základe
skúseností rádiológa.

/Starší pacienti:/ neexistujú žiadne špeciálne odporúčania. Dávka sa určí na
základe skúseností rádiológa.

4.3. Kontraindikácie
Polibar ACB sa nesmie použiť u pacientov s diagnostikovanou alebo
predpokladanou perforáciou alebo obštrukciou gastrointestinálneho traktu,
ako aj v iných prípadoch, pri ktorých je použitie síranu bárnatého
kontraindikované.

4.4. Špeciálne upozornenia
Tento liek možno používať len pod dohľadom lekára. Podobne ako pri iných
kontrastných látkach s obsahom síranu bárnatého aj pri podávaní lieku
Polibar ACB deťom, starším a zoslabnutým pacientom je potrebná opatrnosť.
Opatrnosť je nutná aj pri podávaní lieku pacientom so srdcovým ochorením.

4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Aj keď tento liek nie je v gravidite kontraindikovaný, je potrebné si
uvedomiť, že rádiologické vyšetrenia môžu poškodiť plod.
Síran bárnatý sa nevylučuje do materského mlieka, preto možno Polibar ACB
podávať dojčiacim ženám.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.

4.8. Nežiaduce účinky
Počas alebo po akomkoľvek použití bária môžu nastať komplikácie. Medzi
tieto komplikácie patrí zápcha, upchatie čriev báryovou kontrastnou látkou,
perforácia čreva s následnou peritonitídou a vznikom granulómu,
intravazácia kontrastnej látky, embolizácia a aspiračná pneumónia. Počas
črevných nálevov báryovou kontrastnou látkou prípadne po nich sa pozorovali
zmeny EKG. Počas črevného nálevu báryovou kontrastnou látkou môže dôjsť
k bakterémii, pričom u pacientov s mechanickými srdcovými chlopňami sa
odporúča profylaktické podanie antibiotík intravenózne. Alergické reakcie
sa objavujú mimoriadne zriedkavo. Črevný nálev s báryovou kontrastnou
látkou s úplnou prípravou čreva môže zhoršiť ulceróznu kolitídu.

4.9. Predávkovanie
Neaplikovateľné – liečivo lieku Polibar ACB (síran bárnatý) nie je toxické.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Röntgenové kontrastné látky s obsahom síranu
bárnatého

ATC kód: V08BA01


Liečivo lieku Polibar ACB (síran bárnatý) je inertný a nemá žiadne
farmakodynamické vlastnosti.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Síran bárnatý sa nevstrebáva ani nemetabolizuje, preto nemá žiadne
systémové účinky. Z organizmu sa vylučuje v nezmenenej forme.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Okrem informácií uvedených na iných častiach súhrnu charakteristických
vlastností lieku nie sú k dispozícii žiadne významné predklinické údaje.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Sorbitolum, simeticonum, glyceromacrogoli monooleas, gummi Ghatti, natrii
carrageenas, natrii citras.

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky

Polibar ACB sa musí použiť okamžite po nariedení.

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať na suchom mieste pri teplote do 25°C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Naplnený PVC vak s obsahom 397 g alebo 567 g lieku.
/Veľkosť balenia:/ 1x397 g; 24x397 g; 1x567 g a 24x567 g.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na hadičku sa naloží biela svorka so západkou a zatvorí sa. Pri príprave sa
postupuje podľa obrázku uvedeného na vonkajšom obale vaku. Znázorňuje škálu
hustoty suspenzie a množstvo vody, ktoré je potrebné pridať na dosiahnutie
požadovanej hustoty suspenzie. Odmeria sa príslušné množstvo teplej vody
(40°C) a pridá sa do vaku cez červený poistný uzáver. Vak sa potom uchopí
za otvory pre prsty a jeho obsah sa intenzívne premieša 10-20 sekúnd.
Bezprostredne pred použitím sa obsah znovu premieša 10-20 sekúnd. Potom sa
pomocou palca a ukazováka zasunie červená guľôčka v spojení medzi vakom
a hadičkou do vaku. Báryum sa nechá stiecť hadičkou, ktorá sa potom pripojí
na rektálnu trubicu. Takto je súprava pripravená na použitie.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
E-Z-EM Limited,
Avonbury Business Park, Howes Lane,
Bicester, Oxfordshire OX26 2UB,
Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
48/0248/01-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
27.7.2001

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Máj 2011