Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k žiadosti o zmenu v registrácii, ev. č.: 2009/07526


Písomná informácia pre používateľov


Vistagan Liquifilm 0,5 %, očná roztoková instilácia

Levobunololi hydrochloridum


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Vistagan Liquifilm a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Vistagan Liquifilm
3. Ako používať Vistagan Liquifilm
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Vistagan Liquifilm
6. Ďalšie informácie

1. Čo je Vistagan Liquifilm a na čo sa používa




Vistagan Liquifilm je očná roztoková instilácia. Používa sa na liečbu
glaukómu znížením tlaku, ktorý sa vytvára v oku.

Vaše oko obsahuje číru tekutinu, ktorá je neustále odvádzaná von z oka
a nahrádza ju nová tekutina. Glaukóm sa môže objaviť ak sa tekutina
nevyvádza dostatočne rýchlo. To vedie k rastu tlaku vo vnútri oka, ktorý
môže eventuálne poškodiť Váš zrak. Vistagan Liquifilm redukuje produkciu
tekutiny a tým znižuje tlak vnútri oka.

Vistagan Liquifilm patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory.

2. Skôr ako použijete Vistagan Liquifilm

Nepoužívajte Vistagan Liquifilm

< keď ste alergický (precitlivený) na:

levobunolol
benzalkóniumchlorid
ďalšie zložky (pozri časť 6 Ďalšie informácie)

< keď máte alebo ste mali astmu alebo pľúcne ochorenia, pri ktorých máte
ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosťou alebo chronickým kašľom


< keď máte alebo ste mali problémy so srdcom ako napríklad srdcovú
slabosť alebo poruchy srdcového rytmu (pokiaľ nie sú kontrolované
kardiostimulátorom).

Vistagan Liquifilm sa neodporúča používať u detí.

Buďte zvlášť opatrený pri používaní Vistagan Liquifilmu
Pred používaním Vistaganu Liquifilmu sa poraďte so svojim lekárom, ak
trpíte alebo ste v minulosti trpeli na :

< astmu alebo iné dýchacie ťažkosti
< problémy so srdcom (vrátane zlyhania srdca a pomalého srdcového rytmu)
< problémy s krvných tlakom
< bolesť v hrudníku pri odpočinku (Prizmetalová angína)
< problémy s obličkami alebo pečeňou
< slabú cirkulácia krvi, obzvlášť do mozgu, nôh, ramien a rúk
< diabetes mellitus alebo náhlu príhodu nízkej hladiny cukru v krvi
(hypoglykémia)
< príliš veľa kyseliny v krvi
< problémy štítnej žľazy
< depresie
< rôzne alergie (obzvlášť ak sú vážne)
< nádor nadobličky (tie sú nad obličkami), ktorý spôsobuje vysoký krvný
tlak, ktorý nebol liečený
< chronický zápal oka alebo ak je povrch oka nezdravý
< kožné vyrážky
< suché oči
< operáciu oka na zníženie tlaku v oku (očiach)

Váš lekár Vás má dôkladne monitorovať, pokiaľ ste mali v minulosti problémy
s dýchaním alebo problémy so srdcom, pretože boli vzácne hlásené prípady
úmrtia po použití levobunololu.

Ak trpíte alergiami alebo máte vážne alergické reakcie, buďte opatrní,
pretože zvyčajná dávka adrenalínu tým môže byť zvýšená.

Ak sa u Vás objaví podráždenie oka (očí) alebo nejaký nový očný problém,
povedzte to ihneď svojmu lekárovi. Očné problémy zahŕňajú sčervenania alebo
svrbenia oka (očí).

Ak potrebujete celkovú anestéziu, povedzte svojmu lekárovi alebo
stomatológovi, že používate Vistagan Liquifilm.

Prosím, majte na mysli, že Vistagan Liquifilm obsahuje levobunolol a
to môže viesť k pozitívnemu výsledku protidopingových testov.

Používanie iných liekov
Ak používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak používate ústnami podávané betablokátory na zníženie krvného tlaku,
oznámte to svojmu lekárovi ešte pred používaním Vistaganu Liquifilmu.

Vistagan Liquifilm je betablokátor. Preto Váš lekár potrebuje vedieť či je
nejaké riziko nahromadenia veľkého množstva betablokátoru vo Vašom tele.
Nasledujúce príznaky môžu spôsobiť takéto riziko:
< nízky krvný tlak (napríklad, počas státia)
< slabý srdcový rytmus
< závrat/dočasná strata vedomia
< nízky tlak v oku

Je dôležité povedať Vášmu lekárovi pred používaním Vistaganu Liquifilmu, ak
používate;

< lieky proti bolesti
< lieky na spanie, proti úzkosti alebo epileptickým záchvatom
< lieky na kontrolu svalovej aktivity, napríklad baclofen
< lieky na vysoký krvný tlak (hypertenziu)
< lieky na srdcovú chorobu (napríklad nepravidelný srdcový rytmus) ako
napríklad betablokátory alebo digoxín
< iné očné kvapky na zníženie tlaku v oku (glaukóm)
< lieky na rozšírenie zreníc, napríklad adrenalín
< lieky na liečbu cukrovky alebo vysokej hladiny cukru v krvi
< lieky na pálenie záhy alebo žalúdočné vredy
< lieky ovplyvňujúce niektoré hormóny vo Vašom tele, ako adrenalín
a dopamín
< ďalšie betablokátory podávané ústami alebo ako očné instilácie
Ak potrebujete vyšetrenie röntgenom, povedzte svojmu lekárovi alebo
stomatológovi, že používate Vistagan Liquifilm.

Ak bola dávka nejakého Vami súčasne používaného lieku zmenená alebo ak
pravidelne konzumujete alkohol povedzte to svojmu lekárovi.




Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete používať Vistagan Liquifilm, povedzte svojmu lekárovi, ak
ste tehotná alebo plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte.

Vistagan Liqufilm nemá byť používaný počas tehotenstva alebo dojčenia,
pokiaľ Vám to lekár, po zvážení všetkých rizík, vyslovene neodporúča.

Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vistagan Liquifilm môže spôsobiť únavu, závrat alebo rozmazané/abnormálne
videnie. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje pokiaľ tieto príznaky
nevymiznú.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Vistaganu Liquifilmu

Konzervačná látka vo Vistagane Liquifilme (nazývaná benzalkóniumchlorid)
môže spôsobiť podráždenie oka a je tiež známa tým, že sfarbuje mäkké
kontaktné šošovky. Preto, nepoužívajte kvapky, pokiaľ máte v očiach
nasadené kontaktné šošovky. Pred použitím si kontaktné šošovky vyberte
a počkajte najmenej 15 minút predtým, ako si ich opäť nasadíte.

Vistagan Liquifilm obsahuje metabisulfát, ktorý môže zriedka spôsobiť
alergické reakcie, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť.


3. Ako používať Vistagan Liquifilm



Vždy používajte Vistagan Liquifilm presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste s niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka je 1 kvapka do postihnutého oka (očí), 1 až 2-krát denne.

Váš lekár zvyčajne kontroluje Váš očný tlak 4 týždne pred začatím liečby.
Môže byť nevyhnutné použiť súčasne s Vistaganom Liquifilmom aj iný liek na
zlepšenie Vášho zdravotného stavu.

Pokyny na použitie
< Fľašu nesmiete použiť, ak je pred prvým otvorením bezpečnostná pečať
porušená. Aplikujte očnú instiláciu podľa nasledujúcich pokynov:

1.[pic]2.[pic]3.[pic]4.[pic]


1. Umyte si ruky. Zakloňte hlavu a pozrite sa na strop.
2. Jemne stiahnite dolné viečko dolu tak, aby sa vytvorila malá kapsička.


3. Otočte fľašu dnom hore a stlačte, aby sa uvoľnila jedna kvapka do
každého
liečeného oka.
4. Počas toho, čo máte oko zatvorené, stlačte slzný vak vo vnútornom
očnom kútiku (kde sa oko stretáva s nosom) a držte po dobu jednej
minúty.

Ak kvapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu.
Aby ste predišli kontaminácii, nedovoľte, aby sa hrot fľaše dotkol pri
kvapkaní do oka ani ničoho iného.
Ihneď po použití zavrite fľašu uzáverom so závitom.
Zotrite akýkoľvek zvyšok tekutiny z Vašej tváre čistou vreckovkou.

Správna aplikácia očných kvapiek je veľmi dôležitá. Ak máte nejaké otázky,
opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak použijete viac Vistaganu Liquifilmu, ako máte
Použitie väčšieho množstva kvapiek do Vášho oka (očí) pravdepodobne
nezapríčiní vedľajšie účinky. Ak ste použili väčšie množstvo kvapiek do
Vášho oka (očí), vypláchnite si oči čistou vodou. Podajte si ďalšiu dávku
vo zvyčajnom čase.

Ak ste náhodou požili tento liek, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Vistagan Liquifilm
Ak ste zabudli použiť dávku, podajte si ju ihneď ako si na to spomeniete,
pokiaľ je približne čas na Vašu ďalšiu dávku, v opačnom prípade vynechajte
zabudnutú dávku. Následne podajte ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase
a pokračujte v zaužívanom režime.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Vistagan Liquifilm
Neprerušujte používanie Vistaganu Liqufilmu ani si neznižujte dávky, pokiaľ
Vám to nepovedal Váš lekár, pretože Vaše príznaky sa môžu zhoršiť.

Vistagan Liquifilm má byť používaný tak, ako Vám to poradil Váš lekár. Ak
máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.



Možné vedľajšie účinky



Tak ako všetky lieky, Vistagan Liquifilm môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého. Frekvencia výskytu vedľajších účinkov je
popísaná v nasledujúcich kategóriách:

|Veľmi časté |Objavuje sa u viac ako 1 z 10 pacientov |
|Časté |Objavuje sa menej ako 1 z 10 pacientov ale viac ako 1 |
| |zo 100 |
|Menej časté |Objavuje sa menej ako1 z 100 pacientov ale viac ako 1 |
| |z 1000 |
|Zriedkavé |Objavuje sa menej ako 1 z 1000 pacientov |
|Veľmi |Objavuje sa menej ako 1 z 10000 pacientov |
|zriedkavé | |
|Neznáme |Výskyt vedľajších účinkov je neznámy |


Kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice ak sa u Vás objavili:



< vyrážka, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, krku
alebo jazyka (mohli by to byť znaky vážnej alergickej reakcie)

< problémy s dýchaním (vrátane astmy)

< strata vedomia (alebo podobný pocit)

< nezvyčajný alebo slabý srdcový rytmus

< nízky krvný tlak



Horeuvedené vedľajšie účinky sú závažné a vo vzácnych prípadoch môžu byť
životunebezpečné.



Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu objaviť s používaním Vistaganu
Liquifilmu:



Veľmi časté vedľajšie účinky:

< podráždenie oka

< podráždenie/sčervenanie najkrajnejšieho miesta na oku



Časté vedľajšie účinky:

< zápal očného viečka a najkrajnejšieho miesta na oku



Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou:

< nezvyčajný, nepravidelný alebo rýchly srdcový rytmus

< pomalý srdcový rytmus

< astma

< problémy s dýchaním

< depresie

< mdloby

< tŕpnutie, chlad, znecitlivenie alebo strata farby rúk alebo nôh

< nízky krvný tlak

< nízka hladina cukru v krvi

< opuch tváre

< suché oči

< znížená frekvencia žmurkania

< zápal dúhovky a vnútorného oka alebo povrchu oka

< problémy s videním

< svrbenie oka/očného viečka

< opuchnutie/opuch oka a/alebo očného viečka

< očný výtok alebo slzenie

< strata koordinácie

< zmätok

< závrat

< ospalosť, strata energie, únava

< bolesť hlavy

< halucinácie

< problémy s erekciou

< kŕče v dolnej časti nohy ovplyvňujúce chôdzu

< poruchy spánku a nočné mory

< podráždenie hrdla

< nosný dyskomfort

< bolesti žalúdka

< nevoľnosť, vracanie, hnačky

< kožné vyrážky, odlupovanie a svrbenie kože

< drsné miesta na koži

< sčervenanie kože




Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



4. Ako uchovávať Vistagan Liquifilm



Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



Nepoužívajte neotvorenú fľašu Vistagan Liquifilmu po dátume exspirácie,
ktorý je uvedený na štítku fľaše a škatuli ako „EXP“. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.



Vistagan Liquifilm skladujte v originálnom balení na ochranu pred svetlom.
Skladujte pri teplote do 25 °C.



Nepoužívajte Vistagan Liquifilm ak spozorujete, že je bezpečnostná pečať
porušená.



Len čo je roztok otvorený, môže byť znečistený a spôsobiť infekcie oka.
Preto musí byť vyhodený 4 týždne po prvom otvorení, i keď v ňom ešte zostal
nejaký roztok. Pre lepšie zapamätanie, si napíšte dátum otvorenia na voľné
miesto na škatuli.



Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



5. Ďalšie informácie



Čo Vistagan Liquifilm obsahuje

< Liečivo je levobunololi hydrochloridum (hydrochlorid levobunololu)
5,00 mg/ml
< Ďalšie zložky sú benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid), dinatrii
edetas dihydricus (dihydrát edetanu disodného), natrii metabisulfis
(disiričitan sodný), alcoholum polyvinilicum/ liquifilm
(polyvinylalkohol), kalii dihydrogenophosphas anhydricus
(dihydrogenfosforečnan draselný), natrii chloridum (chlorid sodný),
natrii hydrogenophosphas heptahydricus (heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného), acidum hydrochloridum (roztok kyseliny
chlorovodíkovej 1 mol/l na úpravu pH), natrii hydroxidum (roztok
hydroxidu sodného 1 mol/l na úpravu pH), aqua purificata (čistená
voda).




Ako vyzerá Vistagan Liquifilm a obsah balenia

Vistagan Liquifilm je bezfarebný až ľahko nažltlý roztok v plastovej fľaši.

Každé balenie obsahuje 1 alebo 3 plastové fľaše, každá so skrutkovacím
uzáverom.

Každá fľaša obsahuje 5 ml roztoku a je približne do polovice plná.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Írsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
novembri 2009.







© 2008 Allergan, Inc., Irvine CA 92612
® Obchodné značky vlastnené Allergan, Inc.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k žiadosti o zmenu v registrácii, ev. č.: 2009/07526


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU


Vistagan Liquifilm 0,5%, očná roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Levobunololi hydrochloridum 5,00 mg v 1 ml očnej roztokovej instilácie

Obsahuje benzalkónium chlorid 0,04 mg/ml

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia.

Číry, bezfarebný až ľahko nažltlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Vistagan Liquifilm je určený k liečbe zvýšeného vnútroočného tlaku
a chronického glaukómu s otvoreným uhlom alebo očnej hypertenzie. Liek je
určený pre dospelých pacientov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí (vrátane starších pacientov)

Odporúčaná dávka lieku Vistagan Liquifilm je jedna kvapka do spojovkového
vaku postihnutého oka (očí) jeden alebo dvakrát denne.

Deti

Podávanie Vistagan Liquifilmu deťom sa neodporúča kvôli chýbajúcim údajom
o bezpečnosti a účinnosti.

Ak sa to vyžaduje, Vistagan Liquifilm môže byť používaný s inými liekmi
znižujúcimi vnútroočný tlak. Použitie dvoch lokálnych betaadrenergných
blokátorov sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Vnútroočný tlak má byť meraný približne 4 týždne po začiatku liečby liekom
Vistagan Liquifilm, pretože návrat k normálnemu vnútroočnému tlaku môže
trvať niekoľko týždňov.

Ako u iných instilácií, je k zníženiu systémovej absorpcie odporúčané, aby
bol slzný vak stlačený vo vnútornom kútiku oka po dobu jednej minúty. To má
byť uskutočnené ihneď po kvapnutí každej kvapky.

Prechod z inej betablokátorovej liečby

Ak bol používaný iný betablokátor, musí byť pred začiatkom liečby liekom
Vistagan Liquifilm vysadený. Nasledujúci deň sa môže začať s aplikáciou
kvapky do spojovkového vaku postihnutého oka.

Ak má byť Vistagan Liquifilm nahradený kombináciu antiglaukomatických
liekov, len jeden liek má byť vysadený.


Použitie pri renálnom a hepatálnom poškodení

Levobunolol hydrochlorid nebol skúšaný u pacientov s hepatálnym alebo
renálnym poškodením. Preto je pri liečbe týchto pacientov nutná zvýšená
opatrnosť (pozri časť 4.4).



4.3 Kontraindikácie

Hypersenzitivita na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.

Reaktívne ochorenie dýchacích ciest vrátane bronchiálnej astmy alebo
bronchiálnej astmy v minulosti, závažné formy chronickej obštrukčnej
bronchopulmonálnej choroby.

Sínovusová bradykardia, druhý alebo tretí stupeň atrioventrikulárneho
bloku, ktorý nie je kontrolovaný kardiostimulátorom, zlyhanie srdca,
kardiogénny šok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako ostatné lokálne aplikované oftalmologické lieky, môže byť Vistagan
Liquifilm vstrebávaný systémovo, môžu sa teda vyskytnúť rovnaké typy
kardiovaskulárnych a bronchopulmonálnych nežiaducich účinkov, ktoré boli
pozorované u systémových betablokátorov.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s vážnym alebo nestabilným
a nekontrolovaným kardiovaskulárnym ochorením vrátane prvého stupňa
atrioventrikulárneho bloku. Pred začiatkom liečby má byť adekvátne
kontrolované srdcové zlyhanie. U pacientov s ťažkou srdcovou chorobou je
potrebné sledovať príznaky zlyhania srdca a kontrolovať ich pulzovú
frekvenciu.

Pri liečbe neselektívnymi betablokátormi boli zaznamenané srdcové a
respiračné reakcie vrátane smrti následkom bronchospazmu u pacientov
s astmou a vzácne smrti v súvislosti so zlyhaním srdca.

Vistagan Liquifilm má byť podávaný s veľkou opatrnosťou u pacientov
s astmou a vzácne bola hlásená smrť v súvislosti so srdcovým zlyhaním,
ktorému predchádzalo podanie levobunololu.

Účinok na vnútroočný tlak alebo známe reakcie systémovej betablokácie môžu
byť zvýšené, ak je Vistagan Liquifilm podávaný pacientom, ktorí už boli
liečení systémovými betablokátormi. Títo pacienti majú byť prísne
sledovaní. Použitie dvoch lokálnych betaadrenergných blokátorov sa
neodporúča.

U pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom, je okamžitým cieľom liečby znovu
otvoriť uhol. To si vyžaduje zmenšenie pupily s miotikom. Vistagan
Liquifilm má malý alebo žiadny vplyv na pupilu. Ak je Vistagan Liquifilm
používaný na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u glaukómu s uzavretým
uhlom, má byť používaný v kombinácii s miotikami, nie sám.

U pacientov s vážnym poškodením obličiek na dialýze, býva liečba
levobunololom často spojená s výraznou hypotenziou.

Levobunolol môže ovplyvniť kompenzačnú tachykardiu a zvýšiť riziko
hypotenzie, pokiaľ je podávaný spoločne s anestetikami. Anesteziológ musí
byť o používaní lieku Vistagan Liquifilm informovaný.

Betablokátory môžu tiež zastrieť príznaky hyperthyreózy a spôsobiť
zhoršenie Prinzmetal angíny, závažných periférnych a centrálnych obehových
ochorení a hypotenzie. Vistagan Liquifilm musí byť používaný s opatrnosťou
u pacientov s metabolickou acidózou a neliečeným feochromocytomom.

Betaadrenergné blokátory majú byť podávané s opatrnosťou pacientom so
spontánnou hypoglykémiou alebo pacientom s nekontrolovaným diabetom
(obzvlášť tých s nestabilnými formami), pretože betablokátory môžu zastrieť
symptómy akútnej hypoglykémie. Symptómy akútnej hypoglykémie môžu zastrieť
obzvlásť tachykardiu, palpitáciu a potenie.

Vistagan Liquifilm má byť používaný s opatrnosťou u pacientov s depresiou,
cerebrálnou a koronárnou nedostatočnosťou, Raynaudovým syndrómom,
ortostatickou hypotenziou či trombangitis obliterans.

Počas liečby betablokátormi, pacienti s atópiou v anamnéze alebo vážnou
anafylaktickou reakciou v anamnéze na rôzne alergény nemusia reagovať na
bežnú dávku adrenalínu, použitú pri liečbe anafylaktickej reakcie.

Podobne ako pri systémovej liečbe betablokátormi sa liečba u pacientov
s kardiovaskulárnym ochorením má vysadzovať postupne, aby nedošlo
k poruchám srdcového rytmu, infarktu myokardu alebo náhlemu úmrtiu.

Bolo hlásené choroideálne odchlípenie po filtračnom zákroku pri súčasnom
podaní liekov potlačujúcich tvorbu komorovej tekutiny (napr. timolol
a acetazolamid).

U pacientoch s chronickým očným zápalom a korneálnou degeneráciou má byť
Vistagan Liquifilm použitý len v naliehavých prípadoch a pacient musí byť
v krátkych intervaloch sledovaný.

Bola hlásená kožná vyrážka a/alebo pocit suchých očí v spojení s podávaním
betablokátorov. Incidencia je malá a tieto reakcie miznú s vysadením
betablokátorov. Pokiaľ sú tieto nežiaduce reakcie hlásené, má byť zvážené
prerušenie liečby, ale ich vysadenie má byť postupné.

Konzervačná látka v lieku Vistagan Liquifilm, benzalkóniumchlorid, môže
spôsobiť podráždenie oka. Pred aplikáciou lieku musia byť kontaktné
šošovky vyňaté a znovu nasadené najskôr 15 minút po podaní. Je známe, že
benzalkóniumchlorid mení farbu mäkkých kontaktných šošoviek. Nesmie prísť
do styku s mäkkými kontaktnými šošovkami.

Vistagan Liquifilm obsahuje disiričitan sodný, ktorý môže vzácne spôsobiť
vážnu alergickú reakciu a bronchospazmus.

Športovci si majú byť vedomí, že Vistagan Liquifilm obsahuje levobunolol,
ktorý môže navodiť pozitívny výsledok antidopingového testu.


4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

I keď neboli u lieku Vistagan Liquifilm uskutočnené špeciálne štúdie na
liekovú interakciu, má sa brať do úvahy možnosť zosilnenia účinku látok,
ktoré majú tlmivý vplyv na CNS (alkohol, barbituráty, opiáty, sedatíva
alebo anestiká).

Existuje potenciál dodatočných účinkov, ktoré vedú k hypotenzii a/alebo
výraznej bradykardii, len čo sa očná instilácia, obsahujúca levobunolol
podáva súbežne s perorálnymi blokátormi kalciového kanálu, alkaloidmi
Rauwolfie, guanetidínom, betablokátormi, antiarytmikami, srdcovými
glykosidmi alebo parasympatomimetikami.

Zvýšená opatrnosť a monitorovanie pacientov sú potrebné, ak je Vistagan
Liquifilm používaný súčasne s orálnymi betaadrenergnými blokátormi, pretože
sa tak zvyšuje efekt systémovej blokády.

Je pozorovaný zosilnený hypotenzívny efekt, pokiaľ je súbežne
s betablokármi podávaný baclofen. Pretože i po lokálnom podaní
betablokátorov môže dôjsť k systémovej absorpcii, je odporúčané sledovať
krvný tlak.

I keď má levobunolol len malý efekt na veľkosť zorníc, bola hlásená
príležitostne mydriáza, a to keď bol levobunolol používaný spolu s liekmi
s mydriatickým efektom, ako je adrenalín.

Betablokátory môžu zvýšiť hypoglykemický účinok antidiabetík. Betablokátory
môžu zastierať príznaky a symptómy hypoglykémie (pozri časť 4.4).

Len čo pacient užíva betablokátory, môže dôjsť po náhlom vysadení klonidínu
k zosilneniu hypertenznej reakcie.

Zosilnený účinok systémových betablokátorov (napr. zníženie tepovej
frekvencie) bol hlásený pri kombinovanej liečbe s guinidínom
a levobunololom. Možným dôvodom je quinidínová inhibícia metabolizmu
levobunololu prostredníctvom P450 enzýmu, CYP2D6.

Súčasné použitie betablokátorov a anestetík môže zmierniť kompenzačnú
tachykardiu a zvýšiť riziko hypotenzie (pozri časť 4.4), a preto musí byť
anesteziológ informovaný o tom, že pacient používa Vistagan Liquifilm.

Opatrnosť je potrebná, pokiaľ je Vistagan Liquifilm používaný súčasne
s jódovými kontrastnými látkami alebo s intravenózne podávaným lidokaínom.

Cimetidín môže zvyšovať plazmatické koncentrácie levobunololu.

Neexistujú žiadne údaje o hladine cirkulujúcich katecholamínov po podaní
Vistagan Liquifilmu. Napriek tomu sa však odporúča opatrnosť u pacientov
užívajúcich lieky, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus a spätné vychytávanie
cirkulujúcich amínov napr. chlorpromazín, methylfenidát, reserpin, pretože
môže dôjsť k hypotenzii a/alebo výraznej bradykardii, ktorého dôsledkom
môže byť závrat, synkopa alebo posturálna hypotenzia.

I keď neboli u lieku Vistagan Liquifilm vykonané zvláštne štúdie na liekové
interakcie, má sa vziať do úvahy teoretická možnosť ďalšieho zníženia
vnútroočného tlaku pri súbežnej liečbe prostamidmi, prostaglandínmi,
alfaagonistami, inhibítormi karboanhydrázy a pilokarpínom.


4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/

Adekvátne údaje o podávaní lieku Vistagan Liquifilm tehotným ženám nie sú
k dispozícii.
Vistagan Liquifilm nemá byť behom tehotenstva podávaný, pokiaľ to nie je
nevyhnutne nutné.

Epidemiologické štúdie nepreukázali malformačné účinky, ale ukázalo sa
riziko retardácie intrauterinného rastu a to, pokiaľ sú betablokátory
podávané perorálne. Naviac boli príznaky a symptómy betablokády (napr.
bradykardia, hypotenzia, respiračná tieseň a hypoglykémia) pozorované
u novorodencov, keď boli betablokátory podávané matke až do doby pôrodu.
Pokiaľ je Vistagan Liquifilm podávaný matke až do doby pôrodu, novorodenci
majú byť prvý deň po narodení starostlivo monitorovaní.
Štúdie s levobunololom na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu v dávkach
signifikantne vyšších, než by boli používané v klinickej praxi.

/Laktácia/

Levobunolol sa vylučuje do materského mlieka. Vistagan Liquifilm nemá byť
používaný u dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vistagan Liquifilm ma malý vplyv na schopnosť riadiť a obsluhovať stroje.
Vistagan Liquifilm môže spôsobovať prechodné rozmazané videnie, únavu
a/alebo ospalosť, ktorá môže zhoršiť schopnosť riadiť a obsluhovať stroje.
Pacient má pred riadením alebo obsluhovaním strojov počkať, dokiaľ tieto
symptómy nezmiznú.

4.8 Nežiaduce účinky

V každej skupine početnosti sú nežiaduce účinky zaradené podľa klesajúcej
závažnosti. Nasledujúca terminológia bola použitá tak, aby klasifikovala
frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov: veľmi časté (?1/10), časté (?1/100
až <1/10), menej časté (?1/1000 až <1/100), zriedkavé (?1/10 000 až
<1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), nie je známe (z dostupných údajov
nie je možné určiť).

Psychiatrické choroby:
Neznáme: Depresie

Choroby nervového systému
Neznáme: Ataxia, zmätenosť, závraty, somnolencia, letargia, bolesť hlavy

Očné choroby
Veľmi časté: Podráždenie očí, podráždenie spojovky

Časté: Blefaritída, konjunktivitída

Neznáme: Znížená citlivosť rohovky, iridocyklitída, keratitídy, poruchy
videnia, svrbenie oka/očného viečka, opuch oka/očného viečka, výtok z oka,
slzenie, pocit suchého oka

Srdcové choroby
Neznáme: Synkopa, bradykardia, atrioventrikulárny blok, palpitácia

Cievne choroby
Neznáme: Hypotenzia

Respiračné, hrudné a mediastinálne choroby
Neznáme: Astma, dyspnoe, podráždenie hrtanu, nasálny diskomfort

Gastrointestinálne choroby
Nie je známe: Nauzea

Choroby kože a podkožia:
Nie je známe: Urtikária, dermatitída, vyrážka, erytém, kožná exfoliácia,
lichenoidná keratidída, pruritus, svrbenie

Celkové a inde nezaradené choroby a lokálne reakcie:
Nie je známe: opuch tváre, únava

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené po podaní systémových
betablokátorov a môžu sa vyskytnúť i po lokálnom podaní
/Choroby nervového systému:/ poruchy spánku
/Psychiatrické choroby:/ impotencia, halucinácie, nočné mory
/Srdcové choroby:/ srdcové zlyhanie
/Cievne choroby:/ pocit chladných končatín, Raynaudov syndróm, zhoršenie
intermitentných klaudikácii
/Gastrointestinálne choroby:/ bolesť brucha, vracanie, hnačky
/Respiračné, hrudné a inde nezaradené choroby a lokálne/
/reakcie:/ bronchospazmus
/Endokrinné choroby:/ hypoglykémia
/Choroby kože a podkožia:/ angioedém (Quinkeho edém), kožné symptómy (pozri
časť 4.4) a symptómy pripomínajúce psoriázu.

4.9 Predávkovanie

V súčasnosti nie sú k dispozícii údaje o predávkovaní liekom VISTAGAN
Liquifilm. Viacmenej predávkovanie liekom Vistagan Liquifilom očných
podaním je nepravdepodobné. Keby k náhodnému očnému predávkovaniu došlo,
vypláchnite oči vodou alebo fyziologickým roztokom. Po náhodnom požití sa
môžu vyskytnúť systémové príznaky a ovplyvniť ďalší pokles absorpcie.
Najpravdepodobnejšie príznaky súvisiace so systémovým predávkovaním sú
bradykardia, hypotenzia, bronchospazmus a zlyhanie srdca. V prípade
predávkovania má byť započatá liečba podľa potreby intravenóznym podaním
atropin sulfátu 0,25 až 2 mg na vyvolanie vagálnej blokády. Potrebná môže
byť i konvenčná liečba hypotenzie, bronchospazmu, srdečného bloku
a zlyhania srdca.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, antiglaukomatikum
ATC kód: SO1ED03

Levobunolol je neselektívny blokátor betaadrenergných receptorov, rovnako
účinný na beta1 i beta 2 receptory. Levobunolol je viac než 60-krát
účinnejší betablokátor než jeho dextro izomér.

Za účelom dosiahnutia najvyššieho stupňa beta-blokujúceho účinku bez
zvýšenia potenciálu pre priamy myokardiálny útlm sa používa levo izomér,
levobunolol. Levobunolol nemá významné lokálne anestetické (membránovo-
stabilizačné) alebo vnútorné sympatomimetické účinky.

Po kvapnutí do oka Vistagan Liquifilm znižuje zvýšený i normálny vnútroočný
tlak. Zvýšený vnútroočný tlak predstavuje hlavný rizikový faktor
v patogenéze úbytku glaukomatózneho poľa.

Primárnym mechanizmom účinku levobunololu na zníženie vnútroočného tlaku je
zrejme zníženie tvorby komorovej tekutiny. Vistagan Liquifilm znižuje
vnútroočný tlak s malým alebo žiadnym účinkom na veľkosť pupily, na rozdiel
od miózy, o ktorej je známe, že ju cholinergné látky spôsobujú.



5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nástup účinku jednej kvapky Vistagan Liquifilm môže byť pozorovaný jednu
hodinu po kvapnutí, maximálny účinok nastáva medzi druhou a šiestou
hodinou.

Vistagan Liquifilm môže byť systémovo absorbovaný a tak ovplyvniť
myokardiálnu kontraktilitu, spôsobiť bradykardiu a hypotenziu u zdravých
pacientov aj pacientov so srdcovým ochorením.







5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Okulárny a systémový profil levobunololu je potvrdený. Neklinické údaje
ukazujú, že nie sú žiadne špeciálne riziká pre ľudí, založené na bežných
štúdiách levobunololu v bezpečnosti farmakológie, opakovaného
predávkovania, genotoxicity, karcinogenity alebo reprodukčnej toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

benzalkonii chloridum
dinatrii edetas dihydricus
natrii metabisulfis
alcoholum polyvinylicum
natrii chloridum
natrii hydrogenophosphas heptahydricus
kalii dihydrogenophosphas anhydricus
acidum hydrochloridum (na úpravu pH) alebo
natrii hydroxidum (na úpravu pH)
aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky od dátumu výroby v neporušenom obale.
Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení pred použitím bola doložená na
dobu 28 dní pri 25 °C. Po otvorení uchovávaný maximálne po dobu 28 dní pri
25 °C.

6.4 Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chrániť pred svetlom.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

10 ml biela fľaštička s kvapkadlom vyrobená z polyetylénu nízkej hustoty,
písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka. Uzáver je buď
„tradične“ zelený, stredne stlačiteľný, alebo biely, stredne stlačiteľný
„compliance“ uzáver (C-cap) s externým rotujúcim lemom ukazujúcim denný
stav dávkovania. Oba uzávery majú bezpečnostný pevný uzáver na zaistenie
integrity.

Veľkosť balenia: 1 x 5 ml očnej instilácie v kvapkacej fľaštičke.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne špeciálne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Westport
Írsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0042/88-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

19.10.1988/

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2009