Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č. 2010/01449-ZIA


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Viru-Merz
gél
Tromantadíniumchlorid


|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete |
|používať Váš liek. |
|- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste|
|si ju znovu prečítali. |
|- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj |
|vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak|
|spozorujete vedľajšie |
|účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre |
|používateľov, povedzte to, prosím, |
|svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. |


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Viru-Merz a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Viru-Merz
3. Ako používať Viru-Merz
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Viru-Merz
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE VIRU-MERZ A NA ČO SA POUŽÍVA

Viru-Merz je účinný pri infekciách spôsobených vírusom herpes simplex, ale
len pred prepuknutím štádia tvorby pľuzgierikov.

Viru-Merz sa používa na zmiernenie úvodných príznakov opakovaného výskytu
herpes simplex, predovšetkým bolesti a svrbenia, ale len pred prepuknutím
štádia tvorby pľuzgierikov.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE VIRU-MERZ

Nepoužívajte Viru-Merz
- ak ste precitlivený (alergický) na tromantadín, metyl 4-
hydroxybenzoát, kyselinu sorbovú alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Viru-Merz
- ak sa objavili alergické reakcie po predchádzajúcej liečbe s
tromantadínom
- ak prešiel herpes simplex do štádia s výskytom pľuzgierikov,
hlavne ak už tieto praskli

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Viru-Merz
Ak dôjde počas liečby k zhoršeniu existujúcich symptómov či výskytu nových
raniek. V takom prípade by ste nemali v používaní tromantadín hydrochlorid
pokračovať.

Je ťažké rozlíšiť medzi kontaktnou alergiou, ktorá sa objavuje na mieste
ošetrenia (pozri odsek 4. “Možné vedľajšie účinky”) a samotnou infekciou
herpes simplex. Toto môže mylne viesť pacientov k zvýšenému ošetrovaniu
domnelo zhoršujúceho sa herpes simplex. V ojedinelých prípadoch boli
pozorované superinfekcie a absces. V takýchto prípadoch je nevyhnutné
prestať Viru-Merz používať.

Používanie ostatných liečiv:
Doteraz neboli zaznamenané žiadne interakcie.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali/používali ešte iné lieky,
vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte
to, prosím, svojmu lekárovi či lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

/Tehotenstvo/

Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Viru-Merz v priebehu tehotenstva.
Počas testovania na zvieratách sa nepreukázalo žiadne poškodenie plodu
vplyvom účinnej látky obsiahnutej v prípravku Viru-Merz. Napriek tomu
používajte Viru-Merz len po konzultácii s Vašim lekárom a len za
predpokladu, že Váš lekár považuje toto používanie za nevyhnutné. Ak
používate Viru-Merz počas tehotenstva, nemali by ste nanášať gél na veľké
plochy.

/Dojčenie/
Nie je známe či účinná látka obsiahnutá vo Viru-Merz preniká do materského
mlieka. Z bezpečnostných dôvodov by ste preto nemali používať Viru-Merz
počas obdobia laktácie. Ak došlo k použitiu produktu, dojča by malo byť
odstavené.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Viru-Merz nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo, či obsluhovať
stroje. Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Viru-Merz:
Metyl 4-hydroxybenzoát môže vyvolávať alergické reakcie (i oneskorené).
Kyselina sorbová môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú
dermatitídu).



3. AKO POUŽÍVAŤ VIRU-MERZ

Vždy používajte Viru-Merz Serol presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára či lekárnika.

Dávkovanie:
Pokiaľ Váš lekár nepredpíše inak, obvyklé dávkovanie vyzerá nasledovne:
Viru-Merz sa používa 3 až 5 krát denne alebo častejšie, ak je to potrebné.
Naneste dostatočné množstvo gélu na postihnuté miesto tak, aby bola pokrytá
celá plocha herpesu. Gél jemne votrite. Liečba by mala byť zahájená čo
najskôr po objavení sa, či recidíve typických znakov infekcie herpes
simplex. Tieto zahŕňajú pálenie, svrbenie, brnenie, pocity napätia či
bolesti, podráždenie alebo opuch kože na postihnutom mieste.

Spôsob podávania:
Nanášanie priamo na kožu.
Viru-Merz je gél, ktorý sa má jemne votrieť do postihnutých miest na koži.

Dĺžka liečby:
Viru-Merz sa smie používať len do výskytu pľuzgierikov (cca 2-3 dni). Ak
sa počas ošetrovania prípravkom existujúce príznaky zhoršia alebo ak sa
objavia nové lézie, používanie musí byť okamžite prerušené (pozri odsek 2.
“ Skôr ako použijete Viru-Merz ”).

Ak sa Vám zdá, že účinok prípravku Viru-Merz je príliš silný alebo príliš
slabý, obráťte sa na Vášho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Viru-Merz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Pre vysvetlenie je na začiatku tohto odseku umiestená nasledujúca tabuľka:


|Veľmi časté: |viac než 1 z 10 ošetrovaných |
| |pacientov |
|Časté: |menej než 1 z 10, ale viac než 1|
| |zo 100 ošetrovaných pacientov |
|Menej časté: |menej ako 1 zo 100, ale viac ako|
| |1 z 1000 ošetrovaných pacientov |
|Zriedkavé: |menej než 1 z 1000, ale viac než|
| |1 z 10000 ošetrovaných pacientov|
|Veľmi |menej než 1 z 10000 ošetrovaných|
|zriedkavé: |pacientov, alebo počet neznámy |

/Možné vedľajšie účinky:/

Menej časté: Kontaktná dermatitída (podráždenie kože následkom
alergickej reakcie)

V priebehu ošetrovania Viru-Merz je bežný výskyt kožných reakcií
v dôsledku precitlivenosti (kontaktná dermatitída), aj keď bol prípravok
predtým dobre znášaný. Tieto reakcie sú charakteristické zjavným zhoršením
príznakov infekcie herpes, ako aj zvýšenou svrbivosťou, zvýšeným pocitom
bolesti a napätia, zvýšeným sčervenaním kože a vznikom pľuzgierikov.

Je ťažké rozlíšiť medzi kontaktnou alergiou, ktorá sa objavuje na mieste
ošetrenia a samotnou infekciou herpes. Toto môže mylne viesť pacientov
k zvýšenému ošetrovaniu domnelo zhoršujúceho sa herpes simplex.
V ojedinelých prípadoch boli pozorované superinfekcie a absces.
Z výsledkov mnohých pozorovaní vychádza početnosť preukázanej
tromantadínovej kontaktnej dermatitídy pod 1%.
Ak existuje podozrenie na kontaktnú alergiu, mal by byť alergológom
vykonaný test s tromantadínon, najneskôr 4 týždne po ukončení liečby.

Ak by došlo k zhoršeniu vedľajších účinkov alebo ak sa objavia nové
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAť VIRU-MERZ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Viru-Merz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a
tube.
Prípravok nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po otvorení sa nesmie používať dlhšie ako 6 mesiacov.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Viru-Merz obsahuje
Liečivo je tromantadíniumchlorid.
1 g gélu obsahuje 10 mg tromantadíniumchloridu.

Ďalšie zložky sú: metyl 4-hydroxybenzoát, kyselina sorbová, monohydrát
laktózy, 70% roztok sorbitolu (nekryštalizujúci), hydroxy-etyl-celulóza
a purifikovaná voda.


Ako vyzerá Viru-Merz a obsah balenia

Viru-Merz je prirodzene sfarbený a transparentný gél.

Viru-Merz je dostupný v balení obsahujúce 2 g alebo 5 g gélu.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné na trhu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer
Landstraße 100,
60318 Frankfurt, Nemecko

Výrobca: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Eckenheimer Landstraße 100,
60318 Frankfurt, Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2010/01449-ZIA


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Viru-Merz


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

10 g gélu obsahuje: tromantadini hydrochloridum 0,1g (1%)


3. LIEKOVÁ FORMA

Gél


4. KLINICKÉ ÚDAJE
1. Terapeutické indikácie

Viru-Merz sa používa na liečbu počiatočného štádia herpes simplex na koži a
slizniciach (napr. pri pálení, pichaní, svrbení, pocitu napätia a bolesti,
opuch pred vznikom pľuzgierikov) a na liečbu herpes zoster.


2. Dávkovanie a spôsob podávania

3 až 5-krát denne, ak je potrebné aj častejšie, naneste gél v tenkej vrstve
na postihnuté miesto.Potom jemne vmasírujte.


3. Kontraindikácie

Viru-Merz gél sa nesmie používať pri precitlivenosti na tromantadín, nesmie
sa používať ani v prípade tvroby pľuzgierikov a osobitne ak pľuzgieriky
praskli.
Nesmie sa používať tiež pri precitlivenosti na parabény.


4. Špeciálne upozornenia

Môže sa vyskytnúť hypersenzitívna reakcia, pozorne treba čítať písomnú
informáciu.
Používanie Viru-Merz gélu sa musí prerušiť, ak nedôjde k zlepšeniu do 2 dní
od začiatku liečby.
Väčšina kontaktných dermatitíd, ktoré sa môžu vyskytnúť pri použití
tromantadínu, bez komplikácií vymiznú po vysadení Viru-Merz gélu; ak je
potrebné, mokré obklady urýchlia hojenie zápalu.
Vo vážnych prípadoch sa môžu použiť na krátke obdobie lokálne lieky
obsahujúce kortikoidy. V prípade bakteriálnej infekcie kortikoidy sú
kontraindikované.


4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe


4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Gravidita: Nie sú dostupné dostatočné údaje o použití v gravidite. Štúdie
na zvieratách nedokázali žiadne embryotoxické a teratogénne účinky.
Laktácia: Nie je známe, či sa liečivo vylučuje do mlieka.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje

Viru-Merz gél nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.


4.8. Nežiaduce účinky

I keď je Viru-Merz gél dobre znášaný, hypersenzitívne kožné reakcie
(kontaktné alergie) sú časté. Prejavujú sa ako zreteľné zhoršenie
symptómov oparu: svrbenie, silnejšia bolesť a napätie, silné začervenanie
kože, tvorba vyrážok.
Výskyt kontaktných dermatitíd po použití tromantadínu na základe početných
štúdií je menší než 1%.
Ak je podozrenie na kontaktnú dermatitídu, po zmiernení akútnych kožných
prejavov sa v záujme pacienta odporúča vykonať u alergológa epidermálny
test s tromantadínom.
Mala by sa zvážiť tiež odlišná diagnóza ako napr. sekundárna bakteriálna
infekcia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, virostatikum
ATC: DO6BB02, tromantadín
Tromantadíniumchlorid špecificky inhibuje aktivitu vírusu herpes simplex
typu 1 a 2. V časnej fáze jeho replikácie bráni prenikaniu vírusu do bunky.


2. Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú uvedené.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti

V súčasnosti nie je známe žiadne špeciálne riziko pre ľudí, vyplývajúce z
obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom
podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
1. Zoznam pomocných látok

Lactosum, sorbitolum 70% non cristallisable, acidum sorbicum,
methylparabenum, hyetellosum, aqua purificata


6.2. Inkompatibility

Nie sú uvedené.


6.3. Čas použiteľnosti

3 rokov
Po otvorení sa nesmie používať dlhšie ako 6 mesiacov.


6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6.5. Vlastnosti a zloženie obalu

Hliníková tuba s uzáverom so závitom, papierová skladačka, písomná
informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 2 g, 5 g


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merz Pharmaceuticals GmbH
Frankfurt, SRN


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0494/97-S


9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU