Písomná informácia pre používateľov


SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č. 2011/04454


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Igamad 1500 IU, injekčný roztok v predplnenej injekčnej striekačke
Immunoglobulinum humanum anti-D

|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete |
|používať Váš liek. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si|
|ju znovu prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi |
|alebo lekárnikovi. |
| |
|V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: |
|1. Čo je Igamad a na čo sa používa |
|2. Skôr ako použijete Igamad |
|3. Ako používať Igamad |
|4. Možné vedľajšie účinky |
|5. Ako uchovávať Igamad |
|6. Ďalšie informácie |


1. ČO JE IGAMAD A NA ČO SA POUŽÍVA


Igamad je injekčný roztok v predplnenej injekčnej striekačke. Dodáva sa
v predplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej ľudský anti-D (Rh)
imunoglobulín, čo sú špecifické protilátky proti antigénu D (Rh) ľudských
červených krviniek.


Tento liek patrí do farmakoterapeutickej skupiny liekov nazývaných
imunoséra a imunoglobulíny.


Podávanie lieku Igamad je indikované na:


- Prevenciu Rh(D) imunizácie u Rh(D) negatívnych žien.

. Prenatálna profylaxia


- Plánovaná prenatálna profylaxia.


- Prenatálna profylaxia po komplikáciach v tehotenstve vrátane
nasledujúcich prípadov:

Potrat/hroziaci potrat, ektopické (mimomaternicové) tehotenstvo
alebo hydatiformná mola, intrauterinná (vnútromaternicová) smrť
plodu, transplacentárne krvácanie v dôsledku predpôrodného
krvácania, amniocentézy (odber vzorky plodovej vody), biopsie
choriónu (biopsia vonkajšieho obalu plodu), pôrodníckych
manipulačných zákrokov (napr. externý obrat, invazívne zásahy,
kordocentéza (odber vzorky krvi plodu z pupočníka), tupý úraz
brucha alebo liečebný zásah u plodu).


. Postnatálna profylaxia


- Pôrod Rh (D) pozitívneho dieťaťa (D, Dweak, Dpartial).


Liečbu Rh(D) negatívnych osôb po transfúzii inkompatibilnej Rh(D)
pozitívnej krvi alebo po iných prípravkoch obsahujúcich červené krvinky,
napr. koncentrát krvných doštičiek.






2. SKÔR AKO POUžIJETE IGAMAD


Nepoužívajte Igamad

- Keď ste alergický (precitlivený) na ľudské imunoglobulíny alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Igamad.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Igamad

- Zabezpečte, aby liek Igamad nebol podaný do cievy, a to kvôli riziku
šoku.


- Po pôrode sa tento liek podáva iba matke, nie novonarodenému dieťaťu.


- Tento liek nie je určený na použitie u Rh(D) pozitívnych žien, ani
u žien už imunizovaných proti antigénu Rh(D).


- Hypersenzitívne reakcie na ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín sú vzácne,
zahŕňajú žihľavku, generalizovanú žihľavku, pocit napätia na hrudníku,
sipot, nízky krvný tlak a anafylaxiu (prudká reakcia z precitlivenosti).




- Liek Igamad obsahuje malé množstvo IgA. Ak máte nedostatok IgA, môže u
Vás dojsť k tvorbe IgA protilátok a môžu sa u Vás vyskytnúť alergické
reakcie po podaní zložiek krvi obsahujúcich IgA. Váš lekár musí preto
zvážiť prínos liečby prípravkom Igamad a potenciálne riziko
hypersenzitívnych reakcií.


- Zriedkavo môže ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín spôsobiť pokles krvného
tlaku s alergickou reakciou, dokonca aj keď ste dobre znášali
predchádzajúcu liečbu ľudským imunoglobulínom.


- Ak Vám bola podaná inkompatibilná transfúzia a podávajú sa Vám veľké
množstvá ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu, musíte byť starostlivo
sledovaný a musia u Vás byť vykonané isté testy, kvôli riziku
hemolytickej reakcie.

Zvláštne bezpečnostné upozornenia

Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je dodržiavaný rad opatrení
zabraňujúcich prenosu infekcií na pacientov. Patrí sem starostlivý výber
darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie možných prenášačov
infekčných ochorení a testovanie všetkých odberov a plazmových poolov na
prítomnosť vírusov a infekcií. Do procesov spracovania krvi a plazmy
výrobcovia týchto prípravkov zahrňujú kroky na inaktiváciu alebo
odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam, pri príprave liekov
vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť
prenosu infekcie. Platí to i pre akékoľvek neznáme alebo novoobjavené
vírusy či iné infekcie.

Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pre tzv. obalené vírusy ako je
vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy
C, a pre neobalené vírusy hepatitídy A. Účinnosť prijatých opatrení môže
byť obmedzená u neobalených vírusov ako je parvovírus B19.

Imunoglobulíny sa nespájajú s infekciami vírusu hepatitídy A a parvovírusu
B19, predpokladá sa, že obsah protilátok významne prispieva
k protivírusovej ochrane.

Pri každom podaní lieku Igamad sa dôrazne odporúča, aby ste si zaznamenali
názov a číslo šarže aplikovaného lieku z dôvodu zabezpečenia záznamu
o použitých šaržiach.

Užívanie iných liekov

( Informujte, prosím, Vášho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste
v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj
nie je viazaný na lekársky predpis.

. Účinky na očkovania: Liek Igamad môže znížiť účinnosť niektorých vakcín
ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam.

Vplyv na krvné testy

Ak sa po podaní lieku Igamad musíte podrobiť krvným testom, prosím, oznámte
osobe, ktorá Vám krv odoberá alebo lekárovi, že ste dostali tento liek.
Hladina niektorých protilátok môže byť zvýšená.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Igamad je určený na použitie v tehotenstve.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek Igamad nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Igamad

Osobitné upozornenie ohľadne pomocných látok: Tento liek obsahuje menej
než 23 mg sodíka
(1 mmol) v jednej dávke, to znamená, že je v podstate bez sodíka.



3. AKO POUŽÍVAŤ IGAMAD


Pokiaľ lekár neurčí inak, je potrebné dodržiavať nasledujúce dávkovanie.


Dávka ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu sa musí určiť podľa úrovne
expozície Rh(D) pozitívnym červeným krvinkám a na základe poznatku, že 0,5
ml balenia Rh(D) pozitívnych červených krviniek alebo 1 ml Rh(D) pozitívnej
krvi sa neutralizuje približne 10 mikrogramami (50 IU) ľudského anti-D (Rh)
imunoglobulínu.

Na základe klinických štúdií uskutočnených s ľudským anti-D (Rh)
imunoglobulínom sa odporúčajú nasledujúce dávky:

- Prevencia Rh(D) imunizácie u Rh(D) negatívnych žien

. Prenatálna profylaxia: podľa všeobecných odporúčaní sa v súčasnej dobe
podávajú
dávky v rozmedzí 50 - 330 mikrogramov alebo 250 - 1650 IU.


- Plánovaná prenatálna profylaxia:


Jedna dávka v 28. až 30. týždni tehotenstva alebo dve dávky v 28. a
34. týždni.


- Prenatálna profylaxia po komplikáciach v tehotenstve:


Jedna dávka sa musí podať čo najskôr počas 72 hodín a v prípade
potreby opakovane v 6 - až 12-týždenných intervaloch v priebehu
tehotenstva.


. Postnatálna profylaxia: podľa všeobecných odporúčaní sa v súčasnej dobe
podávajú dávky v rozmedzí 100 - 300 mikrogramov alebo 500 - 1500 IU. V
prípade podania nižšej dávky
(100 mikrogramov alebo 500 IU) je potrebné zistiť rozsah
fetomaternálneho krvácania.

Pri použití po pôrode je potrebné matke podať liek čo najskôr počas 72
hodín po pôrode Rh pozitívneho (D, Dweak, Dpartial) dieťaťa. Liek je
nutné podať čo najskôr i v prípade, že od pôrodu už uplynulo viac než 72
hodín.


Popôrodnú dávku je nutné podať, i keď bola podaná prenatálna profylaxia,
a dokonca i v prípade, ak je možné preukázať zbytkovú aktivitu
prenatálnej profylaxie v sére matky.

Ak existuje obava z rozsiahleho fetomaternálneho krvácania [> 4 ml (0,7 % -
0,8 % žien)], napr. v prípade anémie plodu/novorodenca alebo intrauterinnej
smrti plodu, určí sa jeho rozsah pomocou vhodnej metódy, napr. Kleihauer-
Betkeovým testom na zistenie fetálneho hemoglobínu alebo prietokovej
cytometrii, ktorá špecificky identifikuje Rh(D) pozitívne bunky. Ďalšie
dávky ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu sa podávajú adekvátne (10
mikrogramov alebo 50 IU na 0,5 ml červených krviniek plodu).

- Inkompatibilná transfúzia červených krviniek

Odporúčaná dávka je 20 mikrogramov (100 IU) ľudského anti-D (Rh)
imunoglobulínu na 2 ml transfundovanej Rh(D) pozitívnej krvi alebo na 1 ml
koncentrátu červených krviniek. Vhodná dávka sa musí určiť v konzultácii s
odborníkom na transfúziu krvi. Následné testy na Rh(D) pozitívne červené
krvinky sa vykonávajú každých 48 hodín a ďalší ľudský anti-D (Rh)
imunoglobulín sa podáva až do odstránenia všetkých Rh(D) pozitívnych
červených krviniek z krvného obehu. V prípade rozsiahlejších
inkompatibilných transfúzií je postačujúca maximálna dávka 3000 mikrogramov

(15000 IU), bez ohľadu na to, či je transfundovaný objem väčší než 300 ml
Rh(D) pozitívnych červených krviniek.

Odporúča sa použitie alternatívneho intravenózneho prípravku, pretože tým
sa ihneď dosiahnu odpovedajúce plazmatické hladiny. Ak nie je k dispozícii
žiadny intravenózny prípravok, musia sa počas niekoľkých dní podať veľké
objemy intramuskulárne.

Liek Igamad sa musí podať do svalu.

Ak je potrebné podať veľký objem (( 2 ml pre deti alebo ( 5 ml pre
dospelých ), odporúča sa rozdeliť ho na menšie dávky a aplikovať ich na
rôzne miesta.

Ak je intramuskulárne podanie kontraindikované (krvácavé poruchy), injekciu
je možné podať pod kožu, ak nie je k dispozícii prípravok na intravenózne
podanie.

Liek Igamad sa nesmie miešať s inými liekmi.


Ak použijete viac lieku Igamad, ako máte

Ak ste dostali viac lieku Igamad, ako ste mali, okamžite informujte Vášho
lekára alebo lekárnika.

Následky predávkovania nie sú známe.

Ak zabudnete použiť Igamad

Poraďte sa ihneď so svojim lekárom alebo lekárnikom a dodržujte jeho
pokyny.




4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Igamad môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

. V mieste injekcie môže byť pozorovaná bolestivosť a citlivosť; tomu
možno predísť rozdelením väčších dávok do niekoľkých miest vpichu.

. Príležitostne sa môže vyskytnúť horúčka, nevoľnosť, bolesť hlavy, kožné
reakcie a zimnica.

. V zriedkavých prípadoch: pocit nevoľnosti, vracanie, nízky krvný tlak,
zrýchlená srdcová činnosť a alergické alebo anafylaktické reakcie
vrátane dýchavičnosti a šoku, dokonca i keď pacient nevykazoval
precitlivenosť po predchádzajúcom podaní.

Z klinických štúdií a postmarketingových skúseností nie sú k dispozícii
rozsiahle údaje o frekvencii nežiaducich účinkov.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.




5. AKO UCHOVÁVAŤ IGAMAD


Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte liek Igamad po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku
a škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 (C – 8 (C).

Liek sa má pred použitím zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú
teplotu.

Farba roztoku sa môže líšiť od bezfarebného do bledožltého až svetlohnedého
zafarbenia. Roztok by mal byť číry alebo mierne opalizujúci a počas
uchovávania môže obsahovať malé množstvo sedimentu. Rozpustené prípravky je
potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú
zakalené alebo obsahujú usadeniny.


Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo
domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky,
ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.




6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Igamad obsahuje


|- Liečivo je: | |
|Ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín| 1500 IU (300 |
| |µg) |
|(Ľudský proteín |320 mg) |
|(Percento ľudského imunoglobulínu|( 95 % IgG) |
| | |


* 100 mikrogramov ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu odpovedá 500
medzinárodným jednotkám (IU).


- Ďalšie zložky sú: glycín, chlorid sodný a voda na injekcie.

(Pozri časť 2. ‘Skôr ako použijete Igamad’ pre ďalšie informácie o
pomocných látkach).


Ako vyzerá Igamad a obsah balenia


Igamad je injekčný roztok v predplnenej injekčnej striekačke. Roztok je
číry, bledožltý až svetlohnedý. Môže vykazovať tvorbu slabého zákalu alebo
malého množstva častíc počas skladovania.

Veľkosť balenia:

Igamad 1500 IU

Injekčné striekačky po 1500 IU/2 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallčs
08150 Barcelona – ŠPANIELSKO

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č. 2011/04454




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU





Igamad 1500 IU, injekčný roztok v predplnenej injekčnej striekačke







KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE



- Liečivo:


Immunoglobulinum humanum anti-D (Rh) 1500 IU (300 µg)
(Proteinum humanum 320 mg)
(Immunoglobulinum humanum v % ( 95 % IgG)


- Pomocné látky:


Chlorid sodný 6 mg


* 100 mikrogramov ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu odpovedá 500
medzinárodným jednotkám (IU).


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.




LIEKOVÁ FORMA



Injekčný roztok v predplnenej striekačke.


Roztok je číry, bledožltý až svetlohnedý. Počas uchovávania môže byť
slabo opalescentný alebo môže obsahovať malé množstvo sedimentu.


KLINICKÉ ÚDAJE



4.1. Terapeutické indikácie


Podanie lieku Igamad je indikované na:


- Prevenciu Rh(D) imunizácie u Rh(D) negatívnych žien.


. Prenatálna profylaxia


- Plánovaná prenatálna profylaxia.


- Prenatálna profylaxia po komplikáciach v tehotenstve vrátane
nasledujúcich prípadov:

Potrat/hroziaci potrat, ektopické tehotenstvo alebo hydatiformná
mola, intrauterinná smrť plodu, transplacentárne krvácanie
v dôsledku predpôrodného krvácania, amniocentézy, biopsie choriónu,
pôrodníckych manipulačných zákrokov (napr. externý obrat, invazívne
zásahy, kordocentéza, tupý úraz brucha alebo liečebný zásah
u plodu).




. Postnatálna profylaxia


- Pôrod Rh (D) pozitívneho dieťaťa (D, Dweak, Dpartial).


- Liečbu Rh(D) negatívnych osôb po transfúzii inkompatibilnej Rh(D)
pozitívnej krvi alebo po iných prípravkoch obsahujúcich červené krvinky,
napr. koncentrát krvných doštičiek.



2 Dávkovanie a spôsob podania


Spôsob podania

Na intramuskulárne podanie.

Ak je potrebné podať veľký objem (( 2 ml pre deti alebo ( 5 ml pre
dospelých ), odporúča sa rozdeliť ho na menšie dávky a aplikovať ich na
rôzne miesta.

Ak je intramuskulárne podanie kontraindikované (krvácavé poruchy), injekciu
je možné podať subkutánne, ak nie je k dispozícii liek na intravenózne
podanie.

Dávkovanie


Dávka ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu sa musí určiť podľa úrovne
expozície Rh(D) pozitívnym červeným krvinkám a na základe poznatku, že 0,5
ml balenia Rh(D) pozitívnych červených krviniek alebo 1 ml Rh(D) pozitívnej
krvi sa neutralizuje približne 10 mikrogramami (50 IU) ľudského anti-D (Rh)
imunoglobulínu.


Na základe klinických štúdií uskutočnených s ľudským anti-D (Rh)
imunoglobulínom sa odporúčajú nasledujúce dávky:


- Prevencia Rh(D) imunizácie u Rh(D) negatívnych žien

. Prenatálna profylaxia: podľa všeobecných odporúčaní sa v súčasnej dobe
podávajú
dávky v rozmedzí 50 - 330 mikrogramov alebo 250 - 1650 IU.


- Plánovaná prenatálna profylaxia:


Jedna dávka v 28. až 30. týždni tehotenstva alebo dve dávky v 28. a
34. týždni.


- Prenatálna profylaxia po komplikáciach v tehotenstve:


Jedna dávka sa musí podať čo najskôr počas 72 hodín a v prípade
potreby opakovane v 6 - až 12-týždenných intervaloch v priebehu
tehotenstva.


. Postnatálna profylaxia: podľa všeobecných odporúčaní sa v súčasnej dobe
podávajú dávky v rozmedzí 100 - 300 mikrogramov alebo 500 - 1500 IU. V
prípade podania nižšej dávky
(100 mikrogramov alebo 500 IU) je potrebné zistiť rozsah
fetomaternálneho krvácania.


Pri použití po pôrode je potrebné matke podať liek čo najskôr počas 72
hodín po pôrode Rh pozitívneho (D, Dweak, Dpartial) dieťaťa. Liek je
nutné podať čo najskôr i v prípade, že od pôrodu už uplynulo viac než 72
hodín.


Popôrodnú dávku je nutné podať, i keď bola podaná prenatálna profylaxia,
a dokonca i v prípade, ak je možné preukázať zbytkovú aktivitu
prenatálnej profylaxie v sére matky.


Ak existuje obava z rozsiahleho fetomaternálneho krvácania [> 4 ml (0,7 % -
0,8 % žien)], napr. v prípade anémie plodu/novorodenca alebo intrauterinnej
smrti plodu, určí sa jeho rozsah pomocou vhodnej metódy, napr. Kleihauer-
Betkeovým testom na zistenie fetálneho hemoglobínu alebo prietokovej
cytometrii, ktorá špecificky identifikuje Rh(D) pozitívne bunky. Ďalšie
dávky ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu sa podávajú adekvátne (10
mikrogramov alebo 50 IU na 0,5 ml červených krviniek plodu).

- Inkompatibilná transfúzia červených krviniek


Odporúčaná dávka je 20 mikrogramov (100 IU) ľudského anti-D (Rh)
imunoglobulínu na 2 ml transfundovanej Rh(D) pozitívnej krvi alebo na 1 ml
koncentrátu červených krviniek. Vhodná dávka sa musí určiť v konzultácii s
odborníkom na transfúziu krvi. Následné testy na Rh(D) pozitívne červené
krvinky sa vykonávajú každých 48 hodín a ďalší ľudský anti-D (Rh)
imunoglobulín sa podáva až do odstránenia všetkých Rh(D) pozitívnych
červených krviniek z krvného obehu. V prípade rozsiahlejších
inkompatibilných transfúzií je postačujúca maximálna dávka 3000 mikrogramov

(15000 IU), bez ohľadu na to, či je transfundovaný objem väčší než 300 ml
Rh(D) pozitívnych červených krviniek.


Odporúča sa použitie alternatívneho intravenózneho lieku, pretože tým sa
ihneď dosiahnu odpovedajúce plazmatické hladiny. Ak nie je k dispozícii
žiadny intravenózny prípravok, musia sa počas niekoľkých dní podať veľké
objemy intramuskulárne.



3 Kontraindikácie



Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny.


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zabezpečte, aby nebol liek Igamad podaný intravenózne, u pacienta by sa
mohol vyvinúť šok.

V prípade popôrodnej aplikácie je liek určený na podanie matke. Nesmie sa
podať novorodenému dieťaťu.


Liek nie je určený ani na použitie u Rh(D) pozitívnych žien ani u žien už
imunizovaných voči Rh(D) antigénu.


Pravé hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé, ale môžu sa objaviť odpovede
alergického typu na ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín. Pacientov je potrebné
informovať o počiatočných príznakoch precitlivenosti zahŕňajúcich žihľavku,
generalizovanú žihľavku, tlak na hrudníku, sipot, hypotenziu a anafylaxiu.
Liečba závisí od povahy a závažnosti nežiaduceho účinku.


Liek Igamad obsahuje malé množstvo IgA. Hoci sa ľudský anti-D (Rh)
imunoglobulín úspešne používal na liečbu vybraných osôb s deficitom IgA,
jedinci s deficitom IgA majú potenciál k tvorbe protilátok proti IgA a po
podaní derivátov plazmy obsahujúcich IgA môžu mať anafylaktické reakcie.
Lekár preto musí zvážiť prospešnosť liečby liekom Igamad a potenciálne
riziko reakcie z precitlivenosti.

Zriedkavo môže ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín spôsobiť pokles krvného
tlaku s anafylaktickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali
dobre predchádzajúcu liečbu ľudským imunoglobulínom.


Pri podozrení na alergickú alebo anafylaktickú reakciu je nutné okamžite
ukončiť podávanie injekcie. V prípade šoku je nutné zahájiť protišokovú
terapiu.

Pacientov, ktorí dostali inkompatibilnú transfúziu, a ktorí dostávajú veľmi
vysoké dávky ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu, je nutné vzhľadom
k riziku hemolytickej reakcie sledovať klinicky a pomocou stanovenia
biologických parametrov.


Štandardné opatrenia zabraňujúce prenosu infekcií v súvislosti s používaním
liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú starostlivý výber
darcov, testovanie jednotlivých odberov a plazmatických poolov na
špecifické markery infekcií a zaradenie účinných postupov na
inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu. Napriek tomu, pri
príprave liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom
vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to i pre neznáme alebo
novobjavené vírusy a iné patogény.


Prijaté opatrenia sú považované za účinné u obalených vírusov ako sú HIV,
HBV a HCV a u neobalených vírusov HAV. Účinnosť prijatých opatrení môže byť
obmedzená u neobalených vírusov ako je parvovírus B19.

Klinické skúsenosti potvrdzujú, že nedochádza k prenosu vírusu hepatitídy
A a parvovírusu B19 pomocou imunoglobulínov, a predpokladá sa, že obsah
protilátok vo veľkej miere prispieva k vírusovej bezpečnosti.

Pri každom podaní lieku Igamad pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať
názov a číslo šarže aplikovaného lieku z dôvodu zabezpečenia spojenia
medzi pacientom a číslom šarže lieku.


Osobitné upozornenie ohľadne pomocných látok: Tento liek obsahuje menej než
1 mmol sodíka
(23 mg) v jednej dávke, to znamená, že je v podstate bez sodíka.


4.5. Liekové a iné interakcie

Živé oslabené vírusové vakcíny

Aktíva imunizácia živými oslabenými vírusovými vakcínami (napr. osýpky,
mumps, rubeola) musí byť odložená 3 mesiace po poslednom podaní ľudského
anti-D (Rh) imunoglobulínu, pretože účinnosť živej oslabenej vírusovej
vakcíny môže byť znížená.

Ak je potrebné podať ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín 2 až 4 týždne po
vakcinácii živými oslabenými vírusmi, účinnosť takejto vakcinácie môže byť
znížená.

Interferencie so sérologickým testovaním


Po podaní imunoglobulínu môže v krvi pacienta dôjsť k prechodnému vzostupu
pasívne prenesených protilátok, a tým ku vzniku falošne pozitívnych
výsledkov v sérologických testoch.

Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, ako napr. A, B, D,
môže interferovať s niektorými sérologickými testami na protilátky
červených krviniek, napr. antiglobulínový test (Coombsov test), zvlásť
u Rh(D) pozitívnych novorodencov, ktorých matky dostali prenatálnu
profylaxiu.


4.6. Gravidita a laktácia


Liek Igamad je určený na použitie počas gravidity.



4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Liek Igamad nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje.


4.8. Nežiaduce účinky


V mieste vpichu sa môže vyskytnúť bolestivosť a zvýšená citlivosť, čomu
môžeme predísť rozdelením väčšej dávky na niekoľko menších a ich aplikáciou
na rôzne miesta.


Občas sa môže objaviť horúčka, nevoľnosť, bolesti hlavy, kožné reakcie a
zimnica. V zriedkavých prípadoch boli hlásené nauzea, vracanie, hypotenzia,
tachykardia a alergické alebo anafylaktické reakcie vrátane dýchavičnosti
a šoku. A to i v prípade, keď pacient nevykazoval známky precitlivenosti
po predchádzajúcom podaní.

Z klinických štúdií a postmarketingových skúseností nie sú k dispozícii
rozsiahle údaje o frekvencii nežiaducich účinkov.

Informácie o bezpečnosti týkajúce sa prenosných agensov, pozri časť 4.4.


4.9. Predávkovanie

Dôsledky predávkovania nie sú známe.




FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI




5.1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny, ľudský
imunoglobulín anti-D (Rh).
ATC kód: J06BB01


Ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín obsahuje špecifické protilátky (IgG) proti
D(Rh) antigénu ľudských červených krviniek.

Rovnako môže obsahovať protilátky proti iným Rh antigénom, napr. protilátky
proti Rh C.


Počas gravidity a zvlášť v priebehu pôrodu sa fetálne červené krvinky môžu
dostať do krvného obehu matky. Keď je žena Rh(D) negatívna a plod Rh(D)
pozitívny, môže sa žena stať imunizovanou voči Rh(D) antigénu a produkovať
anti-Rh(D) protilátky, ktoré prejdú placentou a môžu spôsobiť hemolytické
ochorenie u novorodenca. Ak je matke dostatočne včas po vystavení červeným
krvinkám Rh(D) pozitívneho plodu podaná primeraná dávka ľudského anti-D
(Rh) imunoglobulínu, zabráni pasívna imunizácia ľudským anti-D (Rh)
imunoglobulínom Rh(D) imunizácii vo viac než 99 % prípadov.


Mechanismus, ktorým ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín potláča imunizáciu
voči Rh(D) pozitívnym červeným krvinkám nie je známy. Potlačenie môže
súvisieť s odstránením červených krviniek z krvného obehu pred dosiahnutím
imunokompetentných miest alebo môže byť spôsobené komplexnejším mechanizmom
zahŕňajúcim rozpoznanie cudzieho antigénu a indikácii antigénu príslušnými
bunkami na príslušných miestach za prítomnosti alebo neprítomnosti
protilátok.



5.2. Farmakokinetické vlastnosti



Ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín na intramuskulárne podanie sa pomaly
vstrebáva do obehu príjemcu a maximum dosahuje s oneskorením 2 - 3 dní.


Ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín má biologický polčas 3 - 4 týždne. Tento
polčas sa môže u jednotlivých pacientov líšiť.


IgG a komplexy IgG sú odbúravané v bunkách retikulo-endoteliálneho systému.



5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti



Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského tela. Testovanie toxicity
jednorazovej dávky na zvieratách nie je relevantné z dôvodu, že vyššie
dávky vedú k preťaženiu.


Testovanie toxicity opakovaných dávok a testovanie embryo-fetálnej toxicity
nie je možné vykonávať vzhľadom na interferencie s protilátkami. Účinok
lieku na imunitný systém novorodenca nebol študovaný.


Vzhľadom na to, že klinické skúsenosti nenaznačujú žiadny tumorogénny a
mutagénny účinok imunoglobulínu, experimentálne štúdie hlavne na
heterológnych druhoch sa nepovažujú za potrebné.




FARMACEUTICKÉ ÚDAJE




6.1. Zoznam pomocných látok


- Glycín
- Chlorid sodný
- Voda na injekciu



6.2. Inkompatibility


Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.



6.3. Čas použiteľnosti



2 roky.



6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie



Uchovávajte v chladničke (2 şC - 8 °C).

Nepoužívajte po dátume exspirácie.



6.5. Druh obalu a obsah balenia



Igamad je dodávaný v injekčných striekačkách zo skla typu I s obsahom 1500
IU (300 µg)/2 ml roztoku ľudského anti - D (Rh) imunoglobulínu.


6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s
liekom


Pred aplikáciou je potrebné liek zahriať na teplotu miestnosti alebo
telesnú teplotu.


Farba roztoku sa môže líšiť od bezfarebného do bledožltého až svetlohnedého
zafarbenia. Roztok musí byť číry alebo slabo opalescentný a počas
uchovávania môže obsahovať malé množstvo sedimentu. Rozpustené lieky je
nutné pred podaním vizuálne skontrolovať. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú
zakalené alebo obsahujú usadeniny.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.


2. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallčs
08150 Barcelona - ŠPANIELSKO


3. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0146/05-S

4. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

03.06.2005/ bez časového obmedzenia


5. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


Január 2012