Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.2011/06003-
ZME



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV





SUBCUVIA 160 g/l, injekčný roztok

Liečivo: Normálny ľudský imunoglobulín



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.

1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je SUBCUVIA a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete SUBCUVIU
3. Ako používať SUBCUVIU
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať SUBCUVIU
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE SUBCUVIA A NA ČO SA POUŽÍVA


SUBCUVIA patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunoglobulíny. Tieto
lieky obsahujú protilátky, ktoré sa prirodzene nachádzajú vo Vašej krvi.
Protilátky sú bielkoviny, ktoré pomáhajú Vášmu organizmu prekonať infekciu
tým, že neutralizujú baktérie, vírusy a iné cudzorodé mikroorganizmy.
SUBCUVIA sa používa na liečbu niektorých ochorení, ktoré sú spôsobené
nedostatkom protilátok v krvi. Tieto druhy ochorení sa nazývajú syndrómy
nedostatku protilátok. Ak nemáte dostatočné množstvo protilátok, stávate sa
náchylným na časté infekcie. Pravidelné a dostatočné dávky SUBCUVIE dokážu
upraviť tento nedostatok protilátok.

SUBCUVIA sa predpisuje na substitučnú liečbu (liečbu nedostatku protilátok)
u dospelých a detí. Substitučná liečba sa najčastejšie predpisuje:

. ľuďom, ktorí majú vrodenú neschopnosť organizmu tvoriť vlastné
imunitné protilátky (vrodená agamaglobulinémia),
. ľuďom, ktorých organizmus nedokáže vytvoriť dostatočné množstvo
vlastných imunitných protilátok (hypogamaglobulinémia),
. ľuďom, u ktorých existujú viaceré dôvody pre nedostatočnú tvorbu
vlastných imunitných protilátok (bežná variabilná imunodeficiencia),
. ľuďom, ktorých krv a iné telové systémy nedokážu vytvoriť dostatočné
množstvo protilátok (ťažká kombinovaná imunodeficiencia),
. ľuďom, ktorých organizmus nedokáže vytvoriť špecifickú triedu
protilátok (nedostatok podtried IgG) a ktorí majú opakované infekcie.


Okrem toho sa SUBCUVIA používa na substitučnú liečbu pri niektorých
závažných ochoreniach krvi, napr. pri niektorých druhoch rakoviny krvi ako
sú:
o myelóm,
o chronická lymfatická leukémia.
Tieto druhy rakoviny môžu spôsobiť závažný sekundárny (získaný) nedostatok
protilátok a opakované infekcie.



2. SKÔR AKO POUŽIJETE SUBCUVIU


Nepoužívajte SUBCUVIU
SUBCUVIU NESMIETE používať
. keď ste alergický (precitlivený) na imunoglobulíny alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek SUBCUVIE (pozri časť 6 – „Čo SUBCUVIA
obsahuje“),
. SUBCUVIU si nesmiete podávať do krvnej cievy (intravaskulárne),
. SUBCUVIU si nesmiete podávať do svalu (intramuskulárne
), ak máte závažný nedostatok krvných doštičiek (nízky počet krvných
doštičiek) alebo iné poruchy zrážania krvi.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní SUBCUVIE
Pred podaním alebo použitím SUBCUVIE sa majú zohľadniť nasledujúce veľmi
dôležité informácie:
. Rýchlosť podávania infúzie: je dôležitá správna rýchlosť podávania
infúzie (pozri časť 3, AKO POUžÍVAť SUBCUVIU). Pravdepodobnosť výskytu
vedľajších účinkov je vyššia, ak je rýchlosť podávania infúzie príliš
vysoká.
. Vedľajšie účinky sa vyskytujú častejšie
- ak SUBCUVIU používate po prvýkrát,
- ak ste dostávali iný imunoglobulín a prešli ste na liečbu
SUBCUVIOU,
- ak ste SUBCUVIU nepoužívali počas viac ako 8 týždňov.
. Nedostatok imunoglobulínu A (IgA): ak máte nedostatok protilátok proti
IgA, zvyšuje sa riziko alergických reakcií.
. Závažné alergické reakcie (anafylaxia). Je možné, že sa u Vás vyskytnú
závažné alergické reakcie s poklesom krvného tlaku. Tieto reakcie sú
zriedkavé, ale môžu sa vyskytnúť dokonca aj vtedy, ak ste v minulosti
nemali žiadne problémy s podobnými liekmi.
. Povedzte svojmu lekárovi, že používate SUBCUVIU ešte pred krvným
testom. Je to preto, lebo SUBCUVIA môže ovplyvniť výsledky testu.

Domáca liečba

Pred začiatkom domácej liečby určite niekoho, kto bude na Vás dohliadať.
Táto dohliadajúca osoba Vám má pomáhať dávať pozor na výskyt možných
vedľajších účinkov. Počas podávania infúzie musíte dávať pozor na prvé
prejavy vedľajších účinkov (ďalšie informácie pozrite v časti 3. „AKO
POUžÍVAť SUBCUVIU“). Ak sa u Vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky,
musíte Vy alebo dohliadajúca osoba ihneď zastaviť podávanie infúzie
a kontaktovať lekára. Ak sa u Vás vyskytne závažný vedľajší účinok, musíte
ihneď vyhľadať lekársku pomoc.

Vírusová bezpečnosť

Keď sú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, dodržiavajú sa určité
opatrenia, ktoré bránia šíreniu infekcie. Tieto opatrenia zahŕňajú
starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že darcami nie
sú ľudia, ktorí môžu prenášať infekcie. Darovaná krv a plazma sa testujú na
prítomnosť vírusov a iných infekcií. Súčasťou spracovania krvi a plazmy je
aj inaktivácia (zneškodnenie) alebo odstránenie vírusov. Napriek tomu nie
je možné zaručiť, že nedôjde k prenosu infekcie. Platí to aj pre akékoľvek
neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií. Vykonané opatrenia sa
považujú za efektívne pre niektoré vírusy, ako je vírus ľudskej imunitnej
nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B a hepatitídy C. Nemusia byť však
účinné voči iným vírusom ako je vírus hepatitídy A a parvovírus B 19.
Používanie imunoglobulínov nie je spojené s infekciami hepatitídy
A a parvovírusom B19.

Vždy, keď dostanete dávku SUBCUVIE, sa dôrazne odporúča zaznamenať číslo
šarže a dátum exspirácie lieku.



Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Platí to aj pre lieky, ktorých
výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo pre očkovanie, ktoré ste
podstúpili v priebehu posledných 6 týždňov.
. SUBCUVIA môže znížiť účinok niektorých očkovacích látok obsahujúcich
živé vírusy, ako sú očkovacie látky proti osýpkam, ružienke,
príušniciam a ovčím kiahňam. Po podaní SUBCUVIE budete preto možno
musieť čakať až 3 mesiace na podanie niektorých očkovacích látok. Po
podaní SUBCUVIE budete možno musieť čakať až 1 rok na podanie
očkovacej látky proti osýpkam.
. Nemiešajte SUBCUVIU s inými liekmi.



Tehotenstvo a dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte. Váš lekár rozhodne,
či je možné SUBCUVIU používať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.



3 AKO POUŽÍVAŤ SUBCUVIU



Začiatok liečby

Vašu liečbu začne Váš lekár. Najskôr Vám bude SUBCUVIA podávaná formou
pomalej injekcie. Potom budete aspoň 20 minút starostlivo sledovaný, či sa
u Vás nevyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky. Keď lekár zistí, aká dávka je
pre Vás vhodná, pravdepodobne Vám umožní, aby ste si liek podávali sami
v domácom prostredí.


Domáca liečba

Váš lekár Vám ukáže ako používať infúznu pumpu a oboznámi Vás s technikami
podávania infúzie. Váš lekár Vás naučí ako rozpoznáte závažné nežiaduce
účinky a čo máte robiť v prípade ich výskytu. Dozviete sa aj to, ako si
viesť denník o liečbe. Vašu domácu liečbu budete môcť začať, len čo sa
lekár presvedčí, že si liek dokážete podať sami. Domácu liečbu budete môcť
začať iba vtedy, ak sa u Vás nevyskytnú žiadne závažné vedľajšie účinky.

Príprava na podanie lieku

. Vždy používajte SUBCUVIU presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
. Určite niekoho, kto na Vás bude dohliadať kvôli možnému výskytu
vedľajších účinkov počas podávania infúzie a aspoň 20 minút po podaní
SUBCUVIE. Týmito vedľajšími účinkami by mohol byť nízky krvný tlak
alebo alergická reakcia. Podrobné pokyny Vám i dohliadajúcej osobe
poskytne Váš lekár. Tieto pokyny zahŕňajú informácie o tom, ako čo
najskôr rozpoznať alergickú reakciu.
Medzi včasné príznaky alergickej reakcie patria:
- pokles krvného tlaku (hypotenzia),
- zvýšená tepová frekvencia,
- vracanie,
- studený pot,
- triaška,
- pocit tepla,
- žihľavka,
- svrbenie,
- ťažkosti s dýchaním.
Počas podávania infúzie musíte dávať pozor na prvé prejavy alergických
reakcií. Ak sa u Vás vyskytnú akékoľvek z vyššie uvedených príznakov,
musíte Vy alebo dohliadajúca osoba ihneď zastaviť podávanie infúzie
a kontaktovať lekára. Ak sa u Vás vyskytnú závažné príznaky, musíte ihneď
vyhľadať lekársku pomoc.


. Pred použitím roztok ohrejte na izbovú (25(C) alebo telesnú teplotu
(37(C).
. Na ohriatie lieku nepoužívajte ohrievacie zariadenia.
. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú viac ako jemne zakalené. Roztok bude
číry a svetložltý až bledohnedý. Počas uchovávania sa môže objaviť
mierne zakalenie alebo malé množstvo pevných čiastočiek.
. Po prepichnutí zátky nepoužívajte injekčnú liekovku opakovane.

Infúzia
1. Miestom podania infúzie je brucho, stehná alebo sedací sval. Ihlu
musíte vpichnúť pod uhlom od 45 do 90 stupňov.
2. Infúziu SUBCUVIE podávajte subkutánne (pod kožu). Dávajte pozor na to,
aby ste si infúziu SUBCUVIE nepodali do krvnej cievy, čo by mohlo
spôsobiť šok (pozri časť 2 - Buďte zvlášť opatrný pri používaní
SUBCUVIE).
3. Prísne, prosím, dodržiavajte dávkovanie a rýchlosť infúzie, ktorú Vám
nariadil Váš lekár. Zvyčajná počiatočná rýchlosť podávania infúznou
pumpou je 10 ml/h. Pri každej ďalšej infúzii sa rýchlosť podávania
infúzie infúznou pumpou môže zvýšiť o 1 ml/h až na najviac 20 ml/h.
Súčasne môžete použiť viac ako jednu pumpu.
4. Po každých 5 - 15 ml zmeňte miesto podávania infúzie.
5. Každú injekčnú striekačku použite iba raz.
6. Niekedy nie je možné podať SUBCUVIU subkutánne (pod kožu). V takomto
prípade je možné podať SUBCUVIU intramuskulárne (do svalu).
Intramuskulárnu injekciu Vám musí podať Váš lekár alebo zdravotná
sestra.
7. Zaznamenávajte si všetky dávky SUBCUVIE nalepením samolepiaceho štítku
do časti denníka týkajúcej sa podaných dávok.

Likvidácia

Zlikvidujte všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku podľa
pokynov Vášho lekára alebo lekárnika. Nezakladajte kryt späť na použité
ihly. Použité ihly, injekčné striekačky a injekčné liekovky vložte do
obalu, ktorý je odolný voči prepichnutiu a uchovávajte ho mimo dosahu a
dohľadu detí. Keď bude obal odolný voči prepichnutiu plný, zlikvidujte ho
podľa pokynov lekára. Nepoužité ihly a striekačky nikdy nevyhadzujte do
odpadkového koša.


Ak použijete viac SUBCUVIE ako máte

Prísne dodržiavajte dávkovanie a rýchlosť infúzie, ktorú Vám nariadil Váš
lekár. Ak náhodou použijete viac SUBCUVIE ako máte, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi.
Nie sú známe žiadne príznaky predávkovania.


Ak zabudnete použiť SUBCUVIU

Nepodávajte si infúziou dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku. Podajte si ďalšiu dávku ako obvykle a do denníka si urobte záznam
o vynechanej dávke.


Ak prestanete používať SUBCUVIU

Ak sa rozhodnete ukončiť liečbu, povedzte o tom a o dôvode svojho
rozhodnutia svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj SUBCUVIA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok z nasledujúcich, povedzte
to, prosím, hneď svojmu lekárovi:
. náhly pokles krvného tlaku. Tento vedľajší účinok sa vyskytuje
zriedkavo alebo u 1 z 10 000 liečených pacientov.
. sťažené dýchanie (dyspnoe), pocit ťažoby na hrudníku (nedá sa
nadýchnuť), začervenanie tváre a kože, pocit tepla a kožnú
vyrážku (žihľavka). Toto môže byť znakom ťažkej alergickej reakcie
(anafylaktický šok a anafylaktoidná reakcia) a môže nastať aj vtedy,
ak pacient neprejavil precitlivenosť pri predošlom podaní lieku. Tieto
vedľajšie účinky sa vyskytujú veľmi zriedkavo alebo u menej ako 1 z
10 000 liečených pacientov.

Počas použitia SUBCUVIE sa môžu vyskytnúť aj nasledujúce vedľajšie účinky:


Časté vedľajšie účinky vyskytujúce sa u 1 až 10 zo 100 liečených
pacientov:

. krvácanie v mieste podania infúzie (hemorágia v mieste vpichu)
. bolesť v mieste vpichu
. modrina v mieste vpichu (hematóm v mieste vpichu)
. začervenanie v mieste vpichu (erytém v mieste vpichu)
. zimnica


Menej časté vedľajšie účinky vyskytujúce sa u 1 až 10 z 1 000 liečených
pacientov:

. závrat
. bolesť hlavy
. nevoľnosť
. svrbenie v mieste vpichu alebo celkové svrbenie (pruritus)
. začervenanie kože (erytém)
. opuch v mieste vpichu
. bolesť
. únava
. pocity tepla


Zriedkavé vedľajšie účinky vyskytujúce sa u 1 až 10 z 10 000 liečených
pacientov:

. triaška (tremor)
. zvýšený srdcový tep (tachykardia)
. pocit chladu v okrajových častiach tela (ruky alebo nohy)
. bolesť v oblasti žalúdka (abdominálna bolesť)
. bolesť jedného alebo viacerých kĺbov (artralgia)
. stuhnutosť svalov a kĺbov (muskuloskeletálna stuhnutosť)
. bolesť jedného alebo viacerých svalov (myalgia)
. vyrážka v mieste vpichu
. zvýšená hladina alanínaminotransferázy


Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou/ALEBO: veľmi zriedkavo sa
vyskytujúce vedľajšie účinky, vyskytujúce sa u 1 až 10 z 10 000 liečených
pacientov:

. alergické reakcie (reakcie precitlivenosti)
. pocit pichania alebo mravčenia na koži (parestézia)
. abnormálne nízky krvný tlak (hypotenzia)
. abnormálne vysoký krvný tlak (hypertenzia)
. návaly
. bledosť
. vracanie
. opuch tváre
. vyrážka na koži (žihľavka)
. hrboľcovitá vyrážka s červenými škrvnami (makulopapulárna /vyrážka)/
/. zápal kože spôsobený alergiou (alergická dermatitída)/
/. nadmerné potenie (hyperhidróza)/
. bolesť chrbta
. ťažoba na hrudníku
. horúčka (pyrexia)
. nevoľnosť (malátnosť)
. reakcia v mieste vpichu
. žihľavka v mieste vpichu
. zatvrdnutie v mieste vpichu (indurácia)
. teplo v mieste vpichu lieku

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



5. UCHOVÁVANIE SUBCUVIE


. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
. Nepoužívajte SUBCUVIU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku
a na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.
. Uchovávajte pri teplote 2°C - 8°C (v chladničke).
. Neuchovávajte v mrazničke.
. SUBCUVIA sa môže uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C)
počas 6 týždňov. Na škatuľu lieku zaznamenajte dátum začiatku
uchovávania pri izbovej teplote a koniec 6-týždňového obdobia. Keď sa
SUBCUVIA začne uchovávať pri izbovej teplote, nesmie sa vrátiť späť do
chladničky. Ak sa liek nepoužije do konca 6-týždňového obdobia, musí
sa zlikvidovať.
. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred
svetlom.
. Nepoužívajte SUBCUVIU, ak je roztok zakalený alebo mliečnobiely. Má
byť číry alebo jemne zakalený.
. Po otvorení injekčnej liekovky sa musí liek ihneď použiť.
. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo SUBCUVIA obsahuje
Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín.
Obsahuje 16 % (160 g/l) ľudského proteínu, z ktorého najmenej 95 % tvorí
imunoglobulín G (IgG). Obsah podtried IgG je nasledovný:
. IgG1 45-75 %
. IgG2 20-45 %
. IgG3 3-10 %
. IgG4 2-8 %
Maximálny obsah IgA 4,8 g/l.
Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný a voda na injekciu.

SUBCUVIA obsahuje 1,2 mg/ml sodíka.


Ako vyzerá SUBCUVIA a obsah balenia

SUBCUVIA je injekčný roztok v injekčnej liekovke (0,8 g/5 ml alebo
1,6 g/10 ml; balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku alebo 20 injekčných
liekoviek). Tekutý liek je číry a svetložltý až bledohnedý. Počas
uchovávania sa môže objaviť mierne zakalenie alebo malé množstvo
viditeľných čiastočiek. Nepoužívajte roztok, ktorý je viac ako jemne
zakalený.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii


BAXTER AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viedeň
Rakúsko


Výrobca

BAXTER AG
Industriestrasse 67
A-1220 Viedeň

Rakúsko




Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:


SUBCUVIA


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2012.


Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke
Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.

----------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:


Dávkovanie a spôsob podávania



Dávkovanie

Liečba sa má zahájiť a monitorovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami
v liečbe imunodeficiencie.
Dávkovanie sa riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti od
farmakokinetickej a klinickej odpovede. Uvedený spôsob dávkovania možno
považovať za orientačnú schému dávkovania.
Dávkovanie sa má upraviť tak, aby sa udržala približná hladina najmenej 4-6
g/l cirkulujúceho IgG.
Dávkovacia schéma pomocou subkutánneho podania má dosiahnuť trvalú hladinu
IgG (meranú pred ďalšou infúziou). Môže byť potrebná počiatočná dávka
najmenej 0,2-0,5 g/kg podaná počas jedného týždňa (0,1 - 0,15 g/kg telesnej
hmotnosti v ľubovoľnom dni). Po dosiahnutí rovnovážnych hladín IgG sa
v opakovaných intervaloch podávajú udržiavacie dávky na dosiahnutie
kumulatívnej mesačnej predpísanej dávky 0,4 - 0,8 g/kg.
Musia sa merať najnižšie hladiny, aby bolo možné upraviť dávku a interval
dávkovania.

SUBCUVIA sa podáva subkutánne.
SUBCUVIA sa môže tiež podať intramuskulárne. V takých prípadoch sa má
kumulatívna mesačná dávka rozdeliť na týždňové alebo dvojtýždňové dávky,
aby sa udržal nízky objem podaných injekcií. Aby sa ďalej minimalizovali
ťažkosti pacienta, môže byť potrebné podať každú jednorazovú dávku
do rôznych miest tela.


Spôsob podávania

Normálny ľudský imunoglobulín sa podáva subkutánne alebo intramuskulárne.

SUBCUVIA sa má podávať subkutánne. Vo výnimočných prípadoch, ak nie je
možné subkutánne podanie, SUBCUVIA sa môže podať intramuskulárne.

Pred použitím sa liek musí ohriať na izbovú alebo telesnú teplotu.
Nepoužívajte ohrievacie zariadenia.

Subkutánnu infúziu na domácu liečbu má zahájiť lekár so skúsenosťami s
usmerňovaním pacientov v domácej liečbe. Pacient musí dostať podrobné
pokyny týkajúce sa používania infúznej pumpy, spôsobov podávania infúzie,
vedenia denníka o liečbe, rozpoznania závažných nežiaducich účinkov
a opatrení, ktoré je potrebné vykonať v prípade ich výskytu.
Odporúča sa použiť počiatočnú rýchlosť podávania infúznou pumpou 10 ml/h.
Pri každej ďalšej infúzii sa rýchlosť podávania infúzie infúznou pumpou
môže zvýšiť o 1 ml/h. Odporúčaná maximálna rýchlosť podávania infúznou
pumpou je 20 ml/h. Súčasne je možné použiť viac ako jednu pumpu. Miesto
infúzie sa má zmeniť po každých 5 - 15 ml.

Možným komplikáciám je možné často predísť dodržiavaním týchto opatrení:
. pacienti nie sú citliví na normálny ľudský imunoglobulín, ak sa prvá
injekcia lieku aplikuje pomaly,
. pacienti sú starostlivo monitorovaní, aby sa počas celej doby
podávania infúzie zistili akékoľvek symptómy. Predovšetkým pacienti,
ktorí ešte nedostávali normálny ľudský imunoglobulín, pacienti so
zmenou liečby z alternatívneho lieku alebo pacienti po dlhom intervale
od predchádzajúceho podania infúzie majú byť počas prvej infúzie
a prvej hodiny po tejto infúzii monitorovaní, aby sa zistili možné
nežiaduce príznaky. Všetci ostatní pacienti sa majú sledovať aspoň 20
minút po podaní.

Intramuskulárnu injekciu musí podať iba lekár alebo zdravotná sestra.


Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.



SUBCUVIA je ochrannou známkou Baxter International Inc./Baxter Healthcare
S.A.
Baxter je ochrannou známkou Baxter International Inc.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2011/06003-
ZME


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU








1. NÁZOV LIEKU


SUBCUVIA, 160 g/l, injekčný roztok



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Normálny ľudský imunoglobulín (SC/IMIg)
1 l roztoku obsahuje:
ľudský proteín 160 g
(najmenej 95 % tvorí imunoglobulín)
Rozdelenie podtried IgG: IgG1 45 – 75 %
IgG2 20 – 45 %
IgG3 3 – 10 %
IgG4 2 – 8 %

Maximálny obsah IgA: 4,8 g/l

1 injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje 0,8 g ľudského proteínu
(najmenej 95 % tvorí imunoglobulín).
1 injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 1,6 g ľudského proteínu
(najmenej 95 % tvorí imunoglobulín).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Tento liek obsahuje 1,2 mg/ml sodíka.



3. LIEKOVÁ FORMA


Injekčný roztok
Liek je číry alebo slabo opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok.



4. KLINICKÉ ÚDAJE



4.1 Terapeutické indikácie


Substitučná terapia u dospelých a detí s primárnymi imunodeficientnými
syndrómami, ako sú:

- vrodená agamaglobulinémia a hypogamaglobulinémia,
- bežná variabilná imunodeficiencia,
- ťažká kombinovaná imunodeficiencia,
- nedostatok podtried IgG s opakovanými infekciami.

Substitučná terapia myelómu alebo chronickej lymfatickej leukémie s ťažkou
sekundárnou hypogamaglobulinémiou a opakovanými infekciami.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Substitučná terapia


Liečba sa má zahájiť a monitorovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami
v liečbe imunodeficiencie.

Dávkovanie sa riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti od
farmakokinetickej a klinickej odpovede. Uvedený spôsob dávkovania možno
považovať za orientačnú schému dávkovania.

Dávkovanie sa má upraviť tak, aby sa udržala približná hladina najmenej 4 -
6 g/l cirkulujúceho IgG.

Dávkovacia schéma pomocou subkutánneho podania má dosiahnuť trvalú hladinu
IgG (meranú pred ďalšou infúziou). Môže byť potrebná počiatočná dávka
najmenej 0,2 - 0,5 g/kg podaná počas jedného týždňa (0,1 - 0,15 g/kg
telesnej hmotnosti v ľubovoľnom dni). Po dosiahnutí rovnovážnych hladín IgG
sa v opakovaných intervaloch podávajú udržiavacie dávky na dosiahnutie
kumulatívnej mesačnej predpísanej dávky 0,4 - 0,8 g/kg.

Musia sa merať najnižšie hladiny, aby bolo možné upraviť dávku a interval
dávkovania.
SUBCUVIA sa podáva subkutánne.

SUBCUVIA sa môže tiež podať intramuskulárne. V takých prípadoch sa má
kumulatívna mesačná dávka rozdeliť na týždňové alebo dvojtýždňové dávky,
aby sa udržal nízky objem podaných injekcií. Aby sa ďalej minimalizovali
ťažkosti pacienta, môže byť potrebné podať každú jednorazovú dávku
do rôznych miest tela.


Spôsob podávania


Normálny ľudský imunoglobulín sa podáva subkutánne alebo intramuskulárne.

SUBCUVIA sa má podávať subkutánne. Vo výnimočných prípadoch, ak nie je
možné subkutánne podanie, SUBCUVIA sa môže podať intramuskulárne.

Subkutánnu infúziu na domácu liečbu má zahájiť lekár so skúsenosťami s
usmerňovaním pacientov v domácej liečbe. Pacient musí dostať podrobné
pokyny týkajúce sa používania infúznej pumpy, spôsobov podávania infúzie,
vedenia denníka o liečbe, rozpoznania závažných nežiaducich účinkov
a opatrení, ktoré je potrebné vykonať v prípade ich výskytu.

Odporúča sa použiť počiatočnú rýchlosť podávania infúznou pumpou 10 ml/h.

Pri každej ďalšej infúzii sa rýchlosť podávania infúzie infúznou pumpou
môže zvýšiť o 1 ml/h. Odporúčaná maximálna rýchlosť podávania infúznou
pumpou je 20 ml/h. Súčasne je možné použiť viac ako jednu pumpu. Miesto
infúzie sa má zmeniť po každých 5 - 15 ml.

Intramuskulárnu injekciu musí podať iba lekár alebo zdravotná sestra.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

SUBCUVIA sa nesmie podávať intravaskulárne.

SUBCUVIA sa nesmie podávať intramuskulárne v prípadoch ťažkej
trombocytopénie a pri iných poruchách hemostázy.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Náhodné podanie SUBCUVIE do krvnej cievy by u pacientov mohlo spôsobiť šok.
Preto sa musí zabezpečiť, aby nedošlo k podaniu SUBCUVIE do krvnej cievy.

Odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2. Dávkovanie a spôsob
podávania sa má dodržiavať. Počas celej doby podávania infúzie sa pacienti
majú pozorne monitorovať a starostlivo sledovať z dôvodu akýchkoľvek
nežiaducich účinkov.

Pacienti v domácej liečbe a/alebo ich opatrovateľ musia byť poučení o tom,
ako zistiť prvotné príznaky hypotenzných reakcií, ktoré sa zriedkavo môžu
vyskytnúť. Podozrenie na alergické alebo anafylaktické reakcie vyžaduje
okamžité prerušenie injekcie. Ak sa vyskytnú závažné anafylaktoidné
reakcie, majú sa použiť štandardné liečebné metódy a pacient alebo
opatrovateľ musí okamžite kontaktovať lekára.

Určité nežiaduce reakcie sa môžu objaviť častejšie u pacientov, ktorí
dostávajú normálny ľudský imunoglobulín prvýkrát, alebo v zriedkavých
prípadoch pri zmene lieku s normálnym ľudským imunoglobulínom, alebo ak
bola liečba prerušená na viac ako osem týždňov.

Skutočné reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé. Predovšetkým sa môžu
objaviť vo veľmi zriedkavých prípadoch nedostatku IgA s protilátkami proti
IgA a liečba týchto pacientov má prebiehať opatrne.

Zriedkavo môže normálny ľudský imunoglobulín spôsobiť pokles krvného tlaku
s anafylaktickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali
predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom bez problémov.

Možným komplikáciám je možné často predísť dodržiavaním týchto opatrení:

. pacienti nie sú citliví na normálny ľudský imunoglobulín, ak sa prvá
injekcia lieku aplikuje pomaly (pozri časť 4.2),
. pacienti sú starostlivo monitorovaní, aby sa počas celej doby podávania
infúzie zistili akékoľvek symptómy. Predovšetkým pacienti, ktorí ešte
nedostávali normálny ľudský imunoglobulín, pacienti so zmenou liečby
z alternatívneho lieku alebo pacienti po dlhom intervale od
predchádzajúceho podania infúzie majú byť počas prvej infúzie a prvej
hodiny po tejto infúzii monitorovaní, aby sa zistili možné nežiaduce
príznaky. Všetci ostatní pacienti sa majú sledovať aspoň 20 minút po
podaní.

Podozrenie na alergické alebo anafylaktické reakcie vyžaduje okamžité
prerušenie injekcie. V prípade šoku sa majú použiť štandardné liečebné
metódy.

SUBCUVIA je vyrobená z ľudskej plazmy.

Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú
následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy
zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých odberov krvi a zmiešanej
plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych
výrobných krokov na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov. Napriek tomu nie
je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak sa podáva
liek pripravený z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre neznáme alebo
nové vírusy a iné patogény.

Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako sú
vírusy HIV, HBV a HCV.

Vykonané opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom,
ako sú vírus HAV a parvovírus B19.

Klinická prax dostatočne potvrdila, že nedochádza k prenosu vírusu
hepatitídy A alebo parvovírusu B19 imunoglobulínmi, pričom sa predpokladá,
že obsah protilátok podstatne prispieva k zvýšeniu bezpečnosti pred
vírusmi.

Pri každom podaní SUBCUVIE pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov
a číslo šarže lieku, aby sa udržiavalo prepojenie medzi pacientom a šaržou
lieku.


4.5 Liekové a iné interakcie


Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Môžu byť pozorované nasledujúce interakcie:


Vakcíny so živými oslabenými vírusmi


Podanie imunoglobulínu môže oslabiť účinnosť vakcín so živými oslabenými
vírusmi, ako sú osýpky, rubeola, mumps a ovčie kiahne, na obdobie najmenej
6 týždňov a najviac 3 mesiace. Po podaní tohto lieku musia uplynúť 3
mesiace pred očkovaním vakcínami so živými oslabenými vírusmi. V prípade
osýpok môže toto oslabenie trvať až 1 rok.

Preto sa má u pacientov s očkovaním proti osýpkam kontrolovať stav
protilátok.


Interferencia so sérologickým testovaním


Po podaní injekcie imunoglobulínu dochádza k prechodnému vzostupu rôznych
pasívne prenášaných protilátok v krvi pacienta, ktorý môže spôsobiť falošnú
pozitivitu výsledkov sérologického testovania.

Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, napríklad A, B, D
môže interferovať s niektorými sérologickými testami na protilátky proti
erytrocytom, napríklad s priamym antiglobulínovým testom (DAT, priamy
Coombsov test).


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Bezpečnosť používania tohto lieku počas gravidity u ľudí sa nepreukázala v
rámci kontrolovaných klinických skúšok, a preto sa má gravidným ženám
a dojčiacim matkám podávať opatrne. Klinická prax v používaní
imunoglobulínov naznačuje, že by sa nemali očakávať žiadne škodlivé účinky
na priebeh gravidity, ani na plod a na novorodencov.

Informácia o infekcii, ktorú spôsobuje parvovírus B19, pozri časť 4.4.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

Nepozoroval sa žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.

Normálny ľudský imunoglobulín môže zriedkavo spôsobiť náhle zníženie
krvného tlaku a v izolovaných prípadoch anafylaktický šok, dokonca aj
vtedy, ak sa pri predchádzajúcom podaní neobjavili príznaky
precitlivenosti.

Príležitostne sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie: triaška,
bolesť hlavy, horúčka, zvracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, závrat,
hyperhidróza, bledosť, parestézia, tachykardia, artralgia, nízky krvný tlak
a stredne ťažká bolesť v dolnej časti chrbta.

Lokálne reakcie v mieste infúzie: opuch, bolestivosť, začervenanie,
indurácia, lokálny pocit tepla a lokálna bolesť, svrbenie, podliatina
a vyrážka.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť anafylaktické alebo
anafylaktoidné reakcie, ako sú dyspnoe, pocit tiesne na hrudníku,
sčervenanie tváre a pokožky, pocit tepla a žihľavka.

Nežiaduce reakcie vymenované nižšie sú založené na údajoch z klinických
štúdií (IMAG-069 a IMAG-147) a z postmarketingových skúseností so
subkutánnym podávaním ľudského normálneho imunoglobulínu.

|Trieda orgánových systémov |Preferovaný názov |Frekvencia |
|(SOC) |podľa databázy MedDRA | |
|PORUCHY IMUNITNÉHO SYSTÉMU |Anafylaktický šok |Neznáme |
| |Anafylaktická/Anafylak| |
| |toidná reakcia | |
| |Reakcie | |
| |precitlivenosti | |
|PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU |Závrat |Menej časté |
| |Bolesť hlavy | |
| |Tremor |Zriedkavé |
| |Parestézia |Neznáme |
|PORUCHY SRDCA A SRDCOVEJ |Zvýšený srdcový tep |Zriedkavé |
|ČINNOSTI | | |
| |Tachykardia |Neznáme |
|PORUCHY CIEV |Pocit chladu v |Zriedkavé |
| |periférnych častiach | |
| |tela | |
| |Hypotenzia |Neznáme |
| |Hypertenzia | |
| |Návaly tepla | |
| |Bledosť | |
|PORUCHY DÝCHACEJ SÚSTAVY, |Dyspnoe |Neznáme |
|HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA | | |
|PORUCHY GASTROINTESTINÁLNEHO |Nauzea |Menej časté |
|TRAKTU | | |
| |Bolesť brucha |Zriedkavé |
| |Vracanie |Neznáme |
| |Parestézia úst | |
|PORUCHY KOŽE A PODKOŽNÉHO |Pruritus |Menej časté |
|TKANIVA |Erytém | |
| |Opuch tváre |Neznáme |
| |Urtikária | |
| |Makulopapulárna | |
| |vyrážka | |
| |Alergická dermatitída | |
| | | |
| |Hyperhidróza | |
|PORUCHY KOSTROVEJ A SVALOVEJ |Artralgia |Zriedkavé |
|SÚSTAVY A SPOJIVOVÉHO TKANIVA |Stuhnutosť kostrového | |
| |svalstva a kĺbov | |
| |Myalgia | |
| |Bolesť chrbta |Neznáme |
|CELKOVÉ PORUCHY A REAKCIE V |Hemorágia v mieste |Časté |
|MIESTE PODANIA |vpichu | |
| |Bolesť v mieste vpichu| |
| | | |
| |Hematóm v mieste | |
| |vpichu | |
| |Erytém v mieste vpichu| |
| | | |
| |Zimnica | |
| |Opuch v mieste vpichu |Menej časté |
| |Svrbenie v mieste | |
| |vpichu | |
| |Bolesť | |
| |Únava | |
| |Pocity tepla | |
| |Vyrážka v mieste |Zriedkavé |
| |vpichu | |
| |Pocit tiesne na |Neznáme |
| |hrudníku | |
| |Pyrexia | |
| |Nevoľnosť | |
| |Reakcia v mieste | |
| |vpichu | |
| |Urtikária v mieste | |
| |vpichu | |
| |Zatvrdnutie v mieste | |
| |vpichu | |
| |Teplo v mieste vpichu | |
|LABORATÓRNE A FUNKČNÉ |Zvýšená hladina |Zriedkavé |
|VYŠETRENIA |alanínaminotransferázy| |


Legenda: Frekvencia nežiaducich reakcií je hodnotená pomocou nasledujúcich
kritérií: veľmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10), menej časté
((1/1 000 až <1/100), zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé
(<1/10 000).

Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy nájdete v časti 4.4.


4.9 Predávkovanie


Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny,
normálne ľudské, na extravaskulárne podanie. ATC kód: J06BA01

Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG) so
širokým spektrom protilátok proti infekčným agensom.

Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje protilátky IgG prítomné v bežnej
populácii. Zvyčajne sa pripravuje zo zmesných jednotiek plazmy získanej od
aspoň 1 000 darcov. Rozdelenie podtried imunoglobulínu G sa približuje k
rozdeleniu v prirodzenej ľudskej plazme.

Vhodné dávky tohto lieku môžu obnoviť abnormálne nízke hladiny
imunoglobulínu G na normálne hodnoty.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Po subkutánnom podaní normálneho ľudského imunoglobulínu sa maximálne
hladiny v obehu príjemcu dosiahnu po 4 dňoch.

Údaje z klinických štúdií ukazujú, že minimálne hladiny 7,24 - 7,86 g/l sa
môžu udržať pomocou dávkovacích schém 1,25 ml (0,2 g)/kg telesnej hmotnosti
pri podávaní v 2-týždňových intervaloch.

Po intramuskulárnom podaní je normálny ľudský imunoglobulín biologicky
dostupný v obehu príjemcu po 2 - 3 dňoch.

IgG a komplexy IgG sa rozkladajú v bunkách retikuloendotelového systému.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Štúdie toxicity po jednorazovom podaní potvrdili, že dávky niekoľkokrát
prevyšujúce maximálnu odporúčanú dávku u ľudí nemali žiadne toxické účinky
na laboratórne zvieratá.

Testovanie toxicity po opakovanom podaní u zvierat nie je možné uskutočniť
z dôvodu interferencie s vytvorenými protilátkami proti heterológnemu
proteínu.

U tohto lieku neboli vykonané reprodukčné ani vývojové štúdie toxicity.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



6.1 Zoznam pomocných látok


glycín
chlorid sodný
voda na injekciu


6.2 Inkompatibility


Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s
inými liekmi.


6.3 Čas použiteľnosti


30 mesiacov

Použite ihneď po otvorení.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.

Zabalený liek môžete na obmedzený čas 6 týždňov uchovávať pri izbovej
teplote (do 25 °C). V takom prípade je dátumom exspirácie lieku koniec 6-
týždňového obdobia, nový dátum exspirácie musí byť vyznačený na vonkajšom
obale.

Na konci tohto obdobia sa liek nesmie znovu vložiť do chladničky, ale má sa
použiť alebo znehodnotiť.

Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale, aby bola chránená pred
svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

5 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom
(halogénobutylkaučuk) –
veľkosť balenia 1 alebo 20

10 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom
(halogénobutylkaučuk) –
veľkosť balenia 1 alebo 20

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Pred použitím sa liek musí ohriať na izbovú alebo telesnú teplotu.

Nepoužívajte ohrievacie zariadenia na zohriatie lieku.

Tekutý liek je číry a svetložltý až bledohnedý; počas uchovávania sa môže
objaviť mierne zakalenie alebo malé množstvo čiastočiek látky.

Nepoužívajte roztok, ktorý je viac ako jemne zakalený.

Otvorené injekčné liekovky sa nesmú použiť opakovane.

Po otvorení injekčnej liekovky sa musí liek okamžite použiť. Všetky
nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v
súlade s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Viedeň, Rakúsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


59/0161/05-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


26.06.2005



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Január 2012

SUBCUVIA je ochrannou známkou Baxter International Inc./Baxter Healthcare
S.A.
Baxter je ochrannou známkou Baxter International Inc.