Písomná informácia pre používateľov


SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č. 2011/04427

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Igamplia 160 mg/ml, injekčný roztok
Immunoglobulinum humanum normale

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Igamplia a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete liek Igamplia
3. Ako používať Igamplia
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek Igamplia
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE IGAMPLIA A NA ČO SA POUŽÍVA

Balenie lieku Igamplia obsahuje:

2. jednu ampulku injekčného roztoku normálneho ľudského imunoglobulínu na
intramuskulárne podanie (do svalu) obsahujúceho protilátky proti
infekciám.

Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných imúnne séra a imunoglobulíny.


Liek Igamplia je určený na liečbu:

Substitučná liečba (liečba náhradou) syndrómov primárneho imunodeficitu
(nedostatku protilátok) u dospelých a detí ako sú:

- kongenitálna (vrodená) agamaglobulinémia a hypogamaglobulinémia
- bežné variabilné imunodeficity
- závažné kombinované imunodeficity
- deficity podtried IgG s rekurentnými infekciami

Substitučná liečba u myelómu (nádor kostnej drene) a pri chronickej
lymfatickej leukémii (rakovina krvi, pri ktorej sa vytvára príliš veľa
bielych krviniek) s ťažkou sekundárnou hypogamaglobulinémiou a rekurentnými
infekciami.







2. SKÔR AKO POUŽIJETE LIEK IGAMPLIA

Nepoužívajte liek Igamplia

- Ak ste alergický (precitlivený) na normálne ľudské imunoglobulíny alebo
na ktorúkoľvek zložku lieku Igamplia.

Liek Igamplia nesmie byť podávaný intravenózne (do žily).

Liek Igamplia nesmie byť podávaný intramuskulárne pacientom so závažnou
trombocytopéniou (nedostatok krvných doštičiek) a s poruchami
zrážanlivosti.

Buďte zvlášť opatrný pri podávaní lieku Igamplia

. Ak je liek Igamplia omylom podaný do krvnej cievy, u pacienta sa môže
vyvinúť šok.

. Počas doby podávania injekcie budete starostlivo sledovaný pre prípad
výskytu akéhokoľvek nežiaduceho príznaku.

. Niektoré nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť častejšie u pacientov,
ktorým bol normálny ľudský imunoglobulín aplikovaný prvýkrát, alebo vo
vzácnych prípadoch, keď bol zmenený prípravok normálneho ľudského
imunoglobulínu, alebo ak bola liečba zastavená na dobu dlhšiu než 8
týždňov.

. Pravé hypersenzitívne reakcie sa vyskytujú vzácne. Môžu sa vyskytnúť vo
veľmi vzácnych prípadoch IgA deficitu, s IgA protilátkami, týchto
pacientov je nutné liečiť s opatrnosťou. Maximálny obsah IgA
v prípravku je neznámy.

. Po podaní injekcie budete starostlivo sledovaný pre prípad výskytu
akýchkoľvek nežiaducich príznakov.

. Pri podozrení na alergickú reakciu (anafylaktický šok) je nutné
okamžite ukončiť podávanie injekcie.

. Zriedkavo môže normálny ľudský imunoglobulín spôsobiť pokles krvného
tlaku s alergickou reakciou, dokonca aj keď predchádzajúcu liečbu
normálnym ľudským imunoglobulínom ste dobre znášali.

Osobitné bezpečnostné upozornenia

Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je dodržiavaný rad opatrení
zabraňujúcich prenosu infekcií na pacientov. Patrí sem starostlivý výber
darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie možných prenášačov
infekčných ochorení a testovanie všetkých odberov a plazmových poolov na
prítomnosť vírusov a infekcií. Do procesov spracovania krvi a plazmy
výrobcovia týchto prípravkov zahrňujú kroky na inaktiváciu alebo
odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam, pri príprave liekov
vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť
prenosu infekcie. Platí to i pre akékoľvek neznáme alebo novoobjavené
vírusy či iné infekcie.

Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pre tzv. obalené vírusy ako je
vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy
C, a pre neobalené vírusy hepatitídy A. Účinnosť prijatých opatrení môže
byť obmedzená u neobalených vírusov ako je parvovírus B19.

Imunoglobulíny sa nespájajú s prenosom infekcií hepatitídy A a parvovírusu
B19, predpokladá sa, že obsah protilátok významne prispieva
k protivírusovej ochrane.

Pri každom podaní lieku Igamplia sa dôrazne odporúča, aby ste si
zaznamenali názov a číslo šarže aplikovaného lieku z dôvodu zabezpečenia
záznamu o použitých šaržiach.

Užívanie iných liekov

Informujte, prosím, Vášho lekára alebo lekárnika:

( Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

. Ak ste boli očkovaný v posledných 6 týždňoch. Igamplia môže znížiť
účinnosť niektorých vakcín ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole,
mumpsu a ovčím kiahňam. Po podaní lieku Igamplia preto musíte počkať
aspoň 3 mesiace pred podaním jednej z týchto vakcín. V prípade
očkovania proti osýpkam môže liek Igamplia znižovať účinnosť vakcíny až
jeden rok po podaní.

Vplyv na krvné testy

Ak sa po podaní Igamplia musíte podrobiť krvným testom, prosím, oznámte
osobe, ktorá Vám krv odoberá alebo lekárovi, že ste dostali tento liek.
Hladina niektorých protilátok môže byť zvýšená a tak môžu byť výsledky
testov falošne pozitívne.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, oznámte to prosím svojmu lekárovi. Váš lekár
rozhodne o možnosti podávať liek Igamplia počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Igamplia

Osobitné upozornenie ohľadne pomocných látok: Tento liek obsahuje menej ako
23 mg sodíka
(1 mmol) v jednej dávke, t.j. v podstate je „bezsodíkový“.


3. AKO POUŽÍVAŤ LIEK IGAMPLIA

Dodržujte tieto pokyny, pokiaľ lekár neurčí inak.

Intramuskulárna injekcia (do svalu) musí byť aplikovaná lekárom alebo
sestrou.

Dávka a dávkovací režim závisia od typu ochorenia.

Liečba musí byť zahájená a sledovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v
liečbe imunodeficitu.

Dávkovanie sa riadi podľa individuálneho stavu každého pacienta
v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovedi. Nasledujúci režim
dávkovania môže slúžiť ako návod.

Dávkovací režim intramuskulárneho podania je potrebné upraviť tak, aby bola
dosiahnutá udržiavacia hladina IgG. Potrebná počiatočná dávka je minimálne
0,2 – 0,5 g/kg telesnej hmotnosti (TH). Po dosiahnutí rovnovážneho stavu
hladín IgG sú opakovane podávané udržiavacie dávky tak, aby bola dosiahnutá
mesačná kumulatívna dávka 0,4 – 0,8 g/kg TH.

Na stanovenie dávky a intervalu medzi jednotlivými dávkami je potrebné
merať minimálne hladiny.

Normálny ľudský imunoglobulín je potrebné podávať intramuskulárnou cestou.
V prípade krvácavých porúch, keď sú intramuskulárne injekcie
kontraindikované, môže byť normálny ľudský imunoglobulín podaný subkutánne
(pod kožu).

Ak je celková dávka veľká (( 5 ml), odporúča sa rozdeliť ju na dávky
menšie a tieto aplikovať na rôzne miesta.

Liek Igamplia sa nesmie miešať s inými liekmi.

Ak použijete väčšie množstvo lieku Igamplia, ako máte

Ak ste dostali viac lieku Igamplia, ako ste mali, okamžite informujte Vášho
lekára.

Následky predávkovania nie sú známe.

Ak zabudnete použiť liek Igamplia

Oznámte to okamžite svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a riaďte sa jeho
pokynmi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, môže Igamplia spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

. V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie ako
zimnica, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergická reakcia, nevoľnosť,
bolesť kĺbov, pokles krvného tlaku a mierna bolesť v dolnej časti
chrbta.

. Vzácne môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles
krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, dokonca
i keď sa u pacienta pri predchádzajúcich aplikáciach nevyskytli žiadne
známky precitlivenosti.

. Miestne reakcie v mieste vpichu injekcie: opuch, bolestivosť,
sčervenanie, stvrdnutie, miestne zahriatie, svrbenie, modrina a
vyrážka.

. Pri intramuskulárnom podaní môže byť pozorovaná lokálna bolestivosť a
citlivosť v mieste vpichu.

Z klinických štúdií a postmarketingových skúseností nie sú k dispozícii
rozsiahle údaje o frekvencii nežiaducich účinkov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.




5. AKO UCHOVÁVAŤ LIEK IGAMPLIA

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte liek Igamplia po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený
na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v uvedenom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 (C – 8 (C).

Pred aplikáciou je potrebné liek zahriať na teplotu miestnosti alebo
telesnú teplotu.

Roztok má byť číry alebo slabo opalescentný a počas uchovávania môže
obsahovať malé množstvo sedimentu. Nepoužívajte roztok, ktorý je zakalený
alebo obsahuje častice.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo
domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako
zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu
chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Igamplia obsahuje

- Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín (Immunoglobulinum humanum
normale).

Igamplia sa dodáva ako 2 ml roztoku s obsahom 288 - 352 mg proteinum
humanum a 5 ml roztoku s obsahom 720 – 880 mg proteinum humanum, u oboch
veľkostí balenia je obsah ľudského imunoglobulínu G minimálne 95 %.

Percentuálne zastúpenie jednotlivých podtried IgG je približne: 59,9 %
IgG1, 31,9 % IgG2,
6,64 % IgG3 a 1,52 % IgG4.

- Ďalšie zložky sú: glycín, chlorid sodný a voda na injekciu.

(Pozri časť 2. ‘Skôr ako použijete liek Igamplia’ pre ďalšie informácie o
pomocných látkach).

Ako vyzerá Igamplia a obsah balenia

Igamplia je injekčný roztok. Roztok je číry, bledožltý až bledohnedý. Počas
uchovávania môže byť slabo opalescentný alebo môže obsahovať malé množstvo
sedimentu.

Veľkosť balenia:

Liek Igamplia 160 mg/ml je dostupný v sklenených ampulkách s obsahom 320
mg/2 ml a
800 mg/5 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallčs
08150 Barcelona - ŠPANIELSKO


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č. 2011/04427






SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Igamplia 160 mg/ml, injekčný roztok



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


320 mg/2 ml 800 mg/5 ml
- Liečivo:
Immunoglobulinum humanum normale 320 mg
800 mg
(Proteinum humanum 288 – 352 mg 720 – 880 mg)
(Immunoglobulinum humanum % ( 95% IgG ( 95% IgG)

- Pomocné látky :
Chlorid sodný 6 mg
15 mg

Zastúpenie jednotlivých podtried IgG je približne: 59,9% IgG1, 31,9% IgG2,
6,64% IgG3 a 1,52% IgG4.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Roztok je číry, bledožltý až bledohnedý. Počas uchovávania môže byť slabo
opalescentný alebo môže obsahovať malé množstvo sedimentu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Substitučná liečba syndrómov primárneho imunodeficitu u dospelých a detí
ako sú:

- kongenitálna agamaglobulinémia a hypogamaglobulinémia
- bežné variabilné imunodeficity
- závažné kombinované imunodeficity
- deficity podtried IgG s rekurentnými infekciami

Substitučná liečba u myelómu a pri chronickej lymfatickej leukémii s ťažkou
sekundárnou hypogamaglobulinémiou a rekurentnými infekciami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Veľkosť dávky a režim dávkovania závisia od indikácie.

Liečba musí byť zahájená a monitorovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami
v liečbe imunodeficitu.

Pri substitučnej liečbe sa dávkovanie riadi podľa individuálneho stavu
pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovedi.
Nasledujúci režim dávkovania môže slúžiť ako návod.

Dávkovací režim intramuskulárneho podania je potrebné upraviť tak, aby bola
dosiahnutá udržiavacia hladina IgG. Potrebná počiatočná dávka je minimálne
0,2 – 0,5 g/kg telesnej hmotnosti (TH). Po dosiahnutí rovnovážneho stavu
hladín IgG sú opakovane podávané udržiavacie dávky tak, aby bola dosiahnutá
mesačná kumulatívna dávka 0,4 – 0,8 g/kg TH.

Na stanovenie dávky a intervalu medzi jednotlivými dávkami je potrebné
merať minimálne hladiny.

Spôsob podania

Normálny ľudský imunoglobulín je potrebné podávať intramuskulárnou cestou.

V prípade hemoragických porúch, keď sú intramuskulárne injekcie
kontraindikované, môže byť normálny ľudský imunoglobulín podaný subkutánne.
Miesto vpichu je potrebné po injekcii opatrne munuálne stlačiť.

Ak je celková dávka veľká (( 5 ml), odporúča sa rozdeliť ju na dávky
menšie a tieto aplikovať na rôzne miesta.

Intramuskulárna injekcia musí byť aplikovaná lekárom alebo sestrou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.
Absolútnou kontraindikáciou je deficit v triede IgA.
Liek Igamplia nesmie byť podávaný intravenózne.

Liek Igamplia nesmie byť podávaný intramuskulárne pacientom so závažnou
trombocytopéniou a pacientom s poruchami hemostázy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak je liek Igamplia omylom podaný do krvnej cievy, u pacienta sa môže
vyvinúť šok.

Počas doby podávania injekcie musia byť pacienti dôkladne monitorovaní
a starostlivo sledovaní pre prípad výskytu akéhokoľvek nežiaduceho
príznaku.

Niektoré nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť častejšie u pacientov, ktorým
bol normálny ľudský imunoglobulín aplikovaný prvýkrát, alebo vo vzácnych
prípadoch, keď bol zmenený prípravok normálneho ľudského imunoglobulínu,
alebo ak bola liečba zastavená na dobu dlhšiu než 8 týždňov.

Pravé hypersenzitívne reakcie sa vyskytujú vzácne. Môžu sa vyskytnúť vo
veľmi vzácnych prípadoch IgA deficitu, s IgA protilátkami, týchto pacientov
je nutné liečiť s opatrnosťou. Maximálny obsah IgA v prípravku je neznámy.
Po podaní lieku musí byť pacient aspoň 20 minút pod dohľadom lekára.

Zriedkavo môže normálny ľudský imunoglobulín spôsobiť pokles krvného tlaku
s anafylaktickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali dobre
predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom.

Pri podozrení na alergickú alebo anafylaktickú reakciu je nutné
okamžite ukončiť podávanie injekcie. V prípade šoku je nutné zahájiť
protišokovú terapiu.


Štandardné opatrenia zabraňujúce prenosu infekcií v súvislosti s používaním
liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú starostlivý výber
darcov, testovanie jednotlivých odberov a plazmatických poolov na
špecifické markery infekcií a zaradenie účinných postupov na
inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu. Napriek tomu, pri
príprave liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom
vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to i pre neznáme alebo
novoobjavené vírusy a iné patogény.

Prijaté opatrenia sú považované za účinné u obalených vírusov ako sú HIV,
HBV a HCV a u neobalených vírusov HAV. Účinnosť prijatých opatrení môže byť
obmedzená u neobalených vírusov ako je parvovírus B19.

Klinické skúšky potvrdzujú, že nedochádza k prenosu vírusu hepatitídy A a
parvovírusu B19 pomocou imunoglobulínov, a predpokladá sa, že obsah
protilátok vo veľkej miere prispieva k vírusovej bezpečnosti.

Pri každom podaní lieku Igamplia pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať
názov a číslo šarže aplikovaného lieku z dôvodu zabezpečenia spojenia
medzi pacientom a číslom šarže lieku.

Osobitné upozornenie ohľadne pomocných látok: Tento liek obsahuje menej ako
1 mmol sodíka
(23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate je „bezsodíkový“.


5. Liekové a iné interakcie

Živé oslabené vírusové vakcíny

Po podaní imunoglobulínu môže dôjsť po dobu minimálne 6 týždňov až 3
mesiacov k zníženiu účinnosti živých oslabených vírusových vakcín, ako sú
vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam. Medzi podaním tohto
prípravku a očkovaním živou oslabenou vírusovou vakcínou mal by uplynúť
interval 3 mesiacov. V prípade vakcíny proti osýpkam môže toto zníženie
účinnosti trvať až 1 rok. Z tohto dôvodu u pacientov očkovaných vakcínou
proti osýpkam by mala byť skontrolovaná hladina protilátok.

Interferencie so sérologickým testovaním

Po podaní imunoglobulínu môže v krvi pacienta dôjsť k prechodnému vzostupu
pasívne prenesených protilátok, a tým ku vzniku falošne pozitívnych
výsledkov v sérologických testoch.

Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, ako napr. A, B, D,
môže interferovať s niektorými sérologickými testami (počet retikulocytov,
haptoglobín a Coombsov test).

4.6 Gravidita a laktácia

Bezpečnosť aplikácie tohto lieku gravidným ženám nebola overená v
kontrolovaných klinických skúškach, preto by mal byť podávaný len s veľkou
opatrnosťou gravidným ženám a dojčiacim matkám. Klinické skúsenosti s
imunoglobulínmi nepredpokladajú negatívny vplyv na priebeh gravidity alebo
na plod ani novorodenca.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.





4.8 Nežiaduce účinky

V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť nežiaduca reakcia ako zimnica,
bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergická reakcia, nauzea, bolesť kĺbov,
pokles krvného tlaku a mierna bolesť v dolnej časti chrbta.

Vzácne môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného
tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, dokonca i keď sa u
pacienta pri predchádzajúcich aplikáciach nevyskytli žiadne známky
precitlivenosti.

Miestne reakcie v mieste vpichu injekcie: opuch, bolestivosť, sčervenanie,
stvrdnutie, miestne zahriatie, svrbenie, modrina a vyrážka.

Pri intramuskulárnom podaní môže byť pozorovaná lokálna bolestivosť a
citlivosť v mieste vpichu.

Z klinických štúdií a postmarketingových skúseností nie sú k dispozícii
rozsiahle údaje o frekvencii nežiaducich účinkov.

Bezpečnosť týkajúca sa prenosu infekcie, pozri časť 4.4.

4.9 Predávkovanie

Následky predávkovania nie sú známe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunoglobulíny, normálne ľudské, na
extravenózne použitie.
ATC kód: J06BA01.

Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) so
širokým spektrom protilátok proti rôznym infekčným agensom.

Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje IgG protilátky prítomné v normálnej
populácii. Obvykle je vyrobený zo zmesnej plazmy od minimálne 1000 darcov.
Distribúcia podtried imunoglobulínu G odpovedá jeho distribúcii
v prirodzenej ľudskej plazme. Podávaním primeraných dávok tohto lieku sa
môžu abnormálne nízke hladiny imunoglobulínu G vrátiť do normálneho
rozmedzia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri intramuskulárnom podaní je normálny ľudský imunoglobulín dostupný
v obehu príjemcu po
2 – 3 dňoch.

IgG a IgG-komplexy sú odbúravané v bunkách retikuloendoteliálneho systému.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského organizmu. Testy toxicity po
jednorázovom podaní nie sú relevantné, pretože pri väčších dávkach dochádza
k preťaženiu organizmu experimentálnych zvierat.

Opakované podania pri teste toxicity a pri štúdiu embryofetálnej toxicity
sú nevhodné, pretože dochádza k interferencii s protilátkami. Účinky lieku
na imunitný systém novorodenca neboli predmetom štúdie.

Klinické skúseností nesvedčia o tumorogénnom alebo mutagénnom účinku
ľudského imunoglobulínu. Experimentálne štúdie, najmä na heterológnych
druhoch, nemožno považovať za záväzné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

- Glycín
- Chlorid sodný
- Voda na injekciu

6.2 Inkomapatibility

Liek Igamplia sa nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

Po otvorení ihneď spotrebovať.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 (C – 8 (C).

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Igamplia (320 mg/2 ml a 800 mg/5 ml) sa plní do 5 ml sklenených ampuliek
typu I s obsahom 2 ml alebo 5 ml roztoku.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred aplikáciou je potrebné liek zahriať na teplotu miestnosti alebo
telesnú teplotu.

Roztok má byť číry alebo slabo opalescentný a počas uchovávania môže
obsahovať malé množstvo sedimentu. Nepoužívajte roztok, ktorý je zakalený
alebo obsahuje častice.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v
súlade s národnými požiadavkami.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallčs

08150 Barcelona – ŠPANIELSKO


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0188/02-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

11.09.2002/ bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2012