Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/08838





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



SPASMOPAN®
čapíky


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku
Liečivá: paracetamolum (paracetamol) 500 mg, codeini dihydrogenophosphas
hemihydricus (hemihydrát dihydrofosforečnanu kodeínia) 19,2 mg, pitofenoni
hydrochloridum (hydrochlorid pitofenónia)10 mg, fenpiverinii bromidum
(bromid fenpiverínia) 0,1 mg v 1 čapíku
Pomocné látky (čapíkový základ): stužený tuk, etoxylované alkoholy C12-
C16

Farmakoterapeutická skupina
Spazmolytikum, analgetikum

Charakteristika
Spasmopan je zložený liek s obsahom látok tlmiacich bolesť a kŕče svalstva
vnútorných orgánov.

Indikácie
Spasmopan používajú dospelí a mladiství pri bolestivých kŕčoch v brušnej
oblasti - tráviaceho traktu, žlčníka a žlčových ciest, močového mechúra a
močovodov, pri bolestivej menštruácii.

Kontraindikácie
Spasmopan sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na niektorú
zložku prípravku, pri zlyhaní srdca, pri astmatickom záchvate, pri
závažnom ochorení pečene a obličiek, pri akútnej žltačke, alkoholizme,
pri zelenom zákale (glaukóme), zväčšení prostaty, zvýšenej funkcii
štítnej žľazy, pri mechanickom zúžení žalúdka a čriev.
Spasmopan nie je určený deťom mladším ako 15 rokov.
Liek nesmú používať tehotné a dojčiace ženy.

Nežiaduce účinky
Počas liečby sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako mierne kožné alergické
reakcie (žihľavka), ospanlivosť, mierne bolesti hlavy, ďalej sucho v
ústach, poruchy videnia, zápcha, ťažkosti s močením.
Pri prípadnom výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných
nezvyčajných reakcií poraďte s lekárom.

Interakcie
Účinky Spasmopanu a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Súčasné používanie čapíkov Spasmopan a niektorých liekov
na spanie, liekov proti epilepsii, niektorých antibiotík alebo súčasné
pitie alkoholu môže spôsobiť poškodenie pečene. V prípade, že užívate iné
lieky, najmä pri liečbe cukrovky (diabetes mellitus) a alergie, poraďte sa
o vhodnosti používania čapíkov Spasmopan s lekárom a bez jeho súhlasu ich
nepoužívajte. Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne so Spasmopanom iné
voľnopredajné lieky.
V prípade predpisovania iných liekov upozornite lekára, že používate
Spasmopan.



Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie určuje vždy lekár. Dospelí a mladiství zvyčajne používajú pri
bolesti podľa potreby 2 - 4 čapíky Spasmopanu denne. Čapík sa zavádza
do konečníka. Medzi zavádzaním jednotlivých čapíkov musí byť časový
odstup najmenej 4 hodiny. Dĺžku liečby určí lekár. Pred použitím uvoľnite
čapík roztrhnutím nastrihnutej fólie nad špičkou čapíka.

Upozornenie
O vhodnosti súčasného používania čapíkov Spasmopan s inými liekmi proti
bolesti sa poraďte s lekárom.
Spasmopan nie je určený na dlhodobú liečbu.
Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje.
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť,
motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie motorových
vozidiel, ovládanie strojov, práca vo výškach a pod.). Táto činnosť sa
preto môže vykonávať len na základe výslovného súhlasu lekára.
Pri predávkovaní alebo ak dieťa náhodne požije viac čapíkov,
vyhľadajte lekára.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Balenie
5 čapíkov

Uchovávanie
Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 - 25°C, chráňte pred svetlom a mrazom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie: 10/2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/08838


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
SPASMOPAN

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Paracetamolum 500 mg, codeini dihydrogenophosphas hemihydricus 19,2 mg,
pitofenoni hydrochloridum10 mg, fenpiverinii bromidum 0,1 mg v 1 čapíku
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Čapík

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Spastické bolesti hladkého svalstva, črevné, žlčníkové a obličkové koliky,
tenezmy močového mechúra, spastická dysmenorea, spazmoanalgézia pred a po
inštrumentálnych vyšetreniach.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelým sa Spasmopan podáva v dávke 2 - 4 čapíky denne.
Liek nie je určený na dlhodobú liečbu.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku prípravku, deficit glukózo-6-
fosfátdehydrogenázy, renálna alebo hepatálna insuficiencia, akútna
hepatitída, stavy s respiračným útlmom, najmä s prítomnosťou cyanózy a
excesívnou bronchiálnou sekréciou, stavy so zníženou respiračnou rezervou,
edém pľúc, exacerbácia bronchiálnej astmy, cor pulmonale, tyreotoxikóza,
srdcová insuficiencia, akútny infarkt myokardu, retencia moču, hypertrofia
prostaty, glaukóm s uzavretým uhlom alebo s úzkym uhlom medzi cievnatkou a
rohovkou, paralytický ileus, mechanické stenózy v oblasti žalúdka a čriev,
refluxná choroba pažeráka, megakolón, závislosť na opioidoch.
Liek sa neužíva v gravidite a počas laktácie.
Liek nie je vhodný pre pacientov mladších ako 15 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Počas používania Spasmopanu je pitie alkoholu nevhodné.

4.5 Liekové a iné interakcie
Hepatotoxické látky môžu zvyšovať možnosť kumulácie a toxicitu
paracetamolu. Paracetamol zvyšuje hladinu kyseliny acetylsalicylovej a
chloramfenikolu v plazme. Induktory mikrozomálnych enzýmov (predovšetkým
rifampicín a fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu tým, že pri
jeho biotransformácii vzniká vyšší podiel toxického epoxidu.
Paracetamol a kodeín v kombinácii s paracetamolom zvyšuje aktivitu
antikoagulancií kumarínového typu. Účinok kodeínu výrazne zosilňujú
inhibítory MAO. Pri kombinácii s hypnotikami, antihistaminikami a inými
tlmivými látkami vrátane alkoholu sa môže potenciovať jeho centrálne tlmivý
účinok.
Súčasné podanie fenpiverínu, pitofenónu a iných látok s anticholínergnými
účinkami ako je napr. amantadín, niektoré antihistaminiká, butyrofenóny,
fenotiazíny, tricyklické antidepresíva môže spôsobiť potenciáciu ich
účinkov. Zníženie motility žalúdka následkom pôsobenia anticholínergík môže
ovplyvniť absorpciu ostatných liekov. Súčasné podanie antagonistov
dopamínu, napr. metoklopramidu, zoslabuje pôsobenie na motilitu žalúdka a
čriev. Probenecid ovplyvňuje vylučovanie a plazmatickú koncentráciu
paracetamolu. Plazmatickú hladinu ovplyvňujú aj perorálne antidiabetiká a
sulfónamidy.

4.6 Gravidita a laktácia
Liek sa nesmie podávať gravidným a dojčiacim ženám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť,
motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel,
ovládanie strojov, práca vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky paracetamolu sa v terapeutických dávkach vyskytujú len
zriedkavo a s miernym klinickým priebehom. Vyrážka, kožná alergia, len
celkom ojedinele bronchospazmus. Len celkom zriedkavo sa vyskytujú poruchy
krvotvorby - trombocytopénia, leukopénia, pancytopénia, neutropénia a
agranulocytóza.
Kodeín môže vyvolať ospalosť, ľahké bolesti hlavy, útlm, obstipáciu,
nauzeu, zriedkavo alergické reakcie. Pri jeho dlhodobom používaní môže
vzniknúť lieková závislosť morfínového typu.
Spazmolytikum pitofenón môže zapríčiniť sucho v ústach, poruchu akomodácie,
poruchy mikcie; fenpiverín a pitofenón môžu vyvolať tachykardiu.

4.9 Predávkovanie
Vzhľadom na liekovú formu je predávkovanie prípravkom Spasmopan málo
pravdepodobná.
Ak náhodne čapíky požijú malé deti, môže dôjsť k intoxikácii, ktorá sa
prejavuje predovšetkým ako intoxikácia paracetamolom s postihnutím najmä
pečene a intoxikácia kodeínom. U dieťaťa do 3 - 4 rokov predstavujú už 1 -
2 čapíky Spasmopanu riziko intoxikácie. (Potenciálne riziko hepatotoxicity
paracetamolu je od 125 mg/kg telesnej hmotnosti, u kodeínu je toxická dávka
cca 1 mg/kg telesnej hmotnosti). Prvé príznaky intoxikácie paracetamolom sú
podráždenie gastrointestinálneho traktu najmä u detí, resp. potenie;
príznaky poškodenia pečene sa môžu objaviť 1 - 2 dny po požití Spasmopanu.
Otrava kodeínom sa prejaví prechodnou excitáciou, potom ospalosťou, útlmom
centrálneho nervového systému, pri ťažkých otravách až respiračnou
depresiou.
Terapia intoxikácie: vyvolanie vracania, výplach žalúdka, podanie aktívneho
uhlia. Vhodné je konzultovať s toxikologickým strediskom - je nutné uvážiť
hospitalizáciu s monitorovaním hladín paracetamolu v krvi, príp. podanie
antidota paracetamolu acetylcysteínu. V prípade významného respiračného
útlmu je vhodné podanie antagonistu opioidov hydrochloridu naloxónu i.v.
resp. opakovane.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA - Spazmolytikum, analgetikum.
ATC skupina: A03EA - Spazmolytiká, psycholeptiká a analgetiká v kombinácii.

Kombinované analgetikum so spazmolytickým účinkom obsahujúce paracetamol,
pôsobiaci analgeticky a antipyreticky, ktorého analgetický účinok je
potenciovaný opioidom kodeínom. Ďalšie komponenty sú anticholínergná látka
fenpiverín a muskulotropné spazmolytikum pitofenón.



5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Paracetamol sa vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Maximálna
plazmatická hladina sa dosiahne asi 2 hodiny po podaní per rectum.
Prestupuje cez hematoencefalickú bariéru, do slín a do materského mlieka.
Intenzívne sa biotransformuje, popri konjugačných reakciách dochádza k
oxidatívnym pochodom, pričom vznikajú metabolity, z ktorých časť je
toxická, je však ihneď detoxikovaná konjugáciou s glutatiónom. Metabolity
sa vylučujú močom, menej ako 5% paracetamolu sa vylúči v nezmenenej forme.
Biologický polčas sa pohybuje medzi 1 - 3 hodinami, pri insuficiencii
pečene sa predlžuje až na 5 hodín. Pretože sa prevažne vylučuje močom, je
nutné pri insuficiencii obličiek jeho dávku redukovať. Paracetamol a jeho
konjugáty sa dobre vylučujú pri hemodialýze. Biologická dostupnosť
kodeínfosfátu je pri podaní per rectum asi 63%. Metabolizuje sa
demetyláciou v pečeni na aktívne metabolity a vylučuje sa prevažne močom vo
forme konjugátov. Biologický polčas je 3 - 4 hodiny.
Obidve látky prestupujú cez placentárnu bariéru a vylučujú sa do materského
mlieka.
Farmakokinetické údaje o pitofenóne a fenpiveríne u ľudí nie sú známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Paracetamolum - LD50 u myši (mg/kg): p.o. 338 i.p.
500

Codeini phosphas - LD50 u myši (mg/kg): p.o. 237 s.c. 320
potkan
p.o. 266 s.c. 348
králik
p.o. 100 s.c. 100
Údaje o pitofenóne a fenpiveríne nie sú známe.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok

Adeps solidus, alcohola (C12-C16) oxyethylenata

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 - 25°C, chráňte pred svetlom a mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia Al-fólia, písomná informácia
pre používateľov, papierová skladačka.
Balenie: 5 čapíkov

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie
s liekom Na použitie per rectum.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
73/0196/87-C/S

9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
OKTÓBER 2009