Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/02917





Písomná informácia pre používateľov


|Čítajte, prosím, pozorne túto písomnú informáciu skôr, ako začnete liek|
|užívať, lebo obsahuje dôležité informácie. |
|- Písomnú informáciu si odložte. Možno ju ešte budete potrebovať čítať |
|znovu. |
|- Pokiaľ máte akékoľvek otázky, spýtajte sa svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|- Ak sa príznaky ochorenia zhoršia alebo sa nezlepšia po 5 dňoch |
|liečby, musíte vyhľadať lekára. |


V tejto písomnej sa dozviete:

1. Čo sú Ambroxol AL kvapky a na čo sa používajú
2. Kým začnete Ambroxol AL kvapky užívať
3. Ako sa Ambroxol AL kvapky užívajú
4. Možné nežiaduce účinky
5. Uchovávanie lieku Ambroxol AL kvapky



AMBROXOL AL KVAPKY

(ambroxoli hydrochloridum)
perorálne kvapky


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ALIUD® PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Str. 19
D-89150 Laichingen, Nemecká spolková republika


/Zloženie:/

Liečivo:
1 ml perorálneho roztoku (zodpovedá 15 kvapiek) obsahuje 7,5 mg ambroxoli
hydrochloridum (hydrochlorid ambroxolu)

Pomocné látky:
acidum benzoicum (kyselina benzoová), acidum citricum monohydricum
(monohydrát kyseliny citrónovej), natrii cyclamas (sodná soľ cyklamátu),
natrii disulphis (disiričitan sodný), natrii hydroxidum (hydroxid sodný),
propylenglycolum (propylénglykol), sorbitolum (sorbitol), aqua purificata
(čistená voda)

Informácia pre diabetikov:
1 ml roztoku obsahuje sacharidy ekv. < 0,01 sacharidových jednotiek.


/Balenie:/

50 ml alebo 100 ml perorálneho roztoku

1. Čo sú Ambroxol AL kvapky a na čo sa používajú
Ambroxol AL kvapky sú liek, ktorý pomáha uvoľňovať hlien pri ochoreniach
dýchacích ciest s viskóznym hlienom (expektorans, mukolytikum).

Ambroxol AL kvapky sa používajú:
- na uvoľňovanie hlienu pri akútnych a chronických ochoreniach
priedušiek a pľúc sprevádzaných vznikom viskózneho hlienu.

2. Kým začnete Ambroxol AL kvapky užívať

/Ambroxol AL kvapky neužívajte:/
- ak viete, že ste precitlivený na hydrochlorid ambroxolu, liečivo lieku
Ambroxol AL kvapky, na disiričitan sodný alebo ostatné pomocné látky
obsiahnuté v lieku.

/Zvláštnu pozornosť počas liečby liekom Ambroxol AL kvapky musíte venovať v/
/nasledovných prípadoch:/
Ambroxol AL kvapky sa nesmú podávať deťom do 2 rokov s výnimkou, ak by
o tom rozhodol lekár.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Ak máte poruchu funkcie obličiek, môžete užívať Ambroxol AL kvapky len
s opatrnosťou (t.j. dlhšie intervaly medzi dávkami alebo zníženie dávok)
(pozri tiež časť „Pokiaľ lekár neodporučí inak, obvyklá dávka je“).

Pacienti so závažnou obličkovou nedostatočnosťou
U pacientov so závažnou obličkovou nedostatočnosťou je pravdepodobná
akumulácia metabolitov ambroxolu vytvorených v pečeni.

Pacienti so závažným ochorením pečene
Ak máte závažné ochorenie pečene, môžete užívať Ambroxol AL kvapky len
s opatrnosťou (t.j. dlhšie intervaly medzi dávkami alebo zníženie dávok)
(pozri tiež časť „Pokiaľ lekár neodporučí inak, obvyklá dávka je“).

Ambroxol AL kvapky sa musia zvlášť opatrne užívať, t.j. pod lekárskym
dohľadom, u pacientov so špecifickými zriedkavými ochoreniami priedušiek
sprevádzanými abnormálnou tvorbou hustého hlienu (napr. malígny ciliárny
syndróm) kvôli riziku hromadenia bronchiálnych sekrétov.

Tehotenstvo
Keďže nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím tohto lieku
u tehotných žien, Ambroxol AL kvapky môžete počas tehotenstva užívať len
pod dohľadom Vášho lekára a len v prípade, ak on rozhodne, že úžitok
z liečby prevyšuje možné riziko.

Dojčenie
Liečivo lieku Ambroxol AL kvapky sa vylučuje do materského mlieka
u zvierat. Keďže nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím tohto
lieku u dojčiacich matiek, Ambroxol AL kvapky môžete počas dojčenia užívať
len pod dohľadom Vášho lekára a len v prípade, ak on rozhodne, že úžitok
z liečby prevyšuje možné riziko.

Vedenie motorových vozidiel
Nie sú potrebné špeciálne upozornenia.

Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach lieku Ambroxol AL kvapky
Tento liek obsahuje sorbitol. Ak viete, že máte neznášanlivosť cukru,
môžete Ambroxol AL kvapky užívať len po konzultácii s lekárom (pozri tiež
časť „Informácia pre diabetikov).

Disiričitan sodný môže zriedkavo spôsobovať reakcie precitlivenosti
a bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).

/Užívanie iných liekov/
/Informujte prosím vášho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré/
/užívate alebo ste užívali v nedávnej minulosti, aj o tých, ktoré nie sú/
/viazané na lekársky predpis./

Ambroxol/antitussiká (lieky proti kašľu)
Kombinované použitie lieku Ambroxol AL kvapky a liekov na utlmenie kašľu
(antitussiká) môže spôsobiť nebezpečné hromadenie bronchiálneho sekrétu
tým, že sa potláča reflex kašľu. Zvlášť opatrne preto treba postupovať, ak
sa užíva takáto kombinácia.

3. Ako sa Ambroxol AL kvapky užívajú
/Ak nie je uvedené inak, vždy užívajte Ambroxol AL kvapky presne podľa/
/odporúčaní v tejto písomnej informácii. Ak nie ste si istý, spýtajte sa/
/lekára alebo lekárnika./

Je veľmi dôležité, aby sa Ambroxol AL kvapky užívali tak dlho, ako je
uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako odporučil lekár.



/Spôsob podávania a dĺžka liečby/
Ambroxol AL kvapky sa pridávajú do nejakej tekutiny (napr. voda, čaj alebo
džús) a užívajú sa po jedle. Každé balenie obsahuje odmerku na ľahšie
dávkovanie.

Poznámka
Mukolytický účinok lieku Ambroxol AL kvapky možno zvýšiť zvýšeným príjmom
tekutín. Dostatočný príjem tekutín je preto zvlášť dôležitý počas liečby.
Dĺžka liečby závisí od druhu a závažnosti ochorenia a určuje ju lekár.
Neužívajte Ambroxol AL kvapky dlhšie ako 4 až 5 dní, s výnimkou, ak lekár
nerozhodne inak.

/Pokiaľ lekár neodporučí inak, obvyklá dávka je/
/Inštrukcie uvedené nižšie platia vtedy, ak vám lekár neodporučil iné/
/dávkovanie lieku Ambroxol AL kvapky. Dodržiavajte, prosím, nasledovné/
/odporúčania, aby liečba liekom Ambroxol AL kvapky bola účinná a bezpečná./

Deti do 2 rokov
Dávka je 1 ml Ambroxol AL kvapiek, čo zodpovedá 15 kvapkám, dvakrát denne
(zodpovedá 15 mg hydrochlorid ambroxolu/deň).

Deti od 2 do 5 rokov
Dávka je 1 ml Ambroxol AL kvapiek, čo zodpovedá 15 kvapkám, trikrát denne
(zodpovedá 22,5 mg hydrochlorid ambroxolu/deň).

Deti od 6 do 12 rokov
Dávka je 2 ml Ambroxol AL kvapiek, čo zodpovedá 30 kvapkám, 2 - 3krát denne

(zodpovedá 30 - 45 mg hydrochlorid ambroxolu/deň).

Dospelí a deti od 12 rokov
Obvyklá dávka je 4 ml Ambroxol AL kvapiek, čo zodpovedá 60 kvapkám, trikrát
denne
(zodpovedá 90 mg hydrochlorid ambroxolu/deň) počas prvých 2 - 3 dní, potom
nasleduje dávka 4 ml Ambroxol AL kvapiek, čo zodpovedá 60 kvapkám, dvakrát
denne (zodpovedá 60 mg hydrochlorid ambroxolu/deň).

Poznámka:
Účinnosť pri dávkovaní u dospelých sa môže zvýšiť podávaním dávky 60 mg
hydrochlorid ambroxolu dvakrát denne (zodpovedá 120 mg hydrochlorid
ambroxolu/deň).

Ak máte porušenú funkciu obličiek alebo závažné ochorenie pečene, potrebné
je predĺžiť interval medzi dávkami lieku Ambroxol AL kvapky alebo znížiť
dávky podľa odporúčania lekára.

/Ak máte pocit, že účinok lieku Ambroxol AL kvapky je príliš silný alebo/
/slabý, oznámte to Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi./

/Ak ste užili viac lieku Ambroxol AL kvapky, ako ste mali/
Symptómy alebo príznaky otravy sa nepozorovali po predávkovaní ambroxolom.
Zaznamenal sa len prechodný nepokoj a hnačka.
V prípade extrémneho úmyselného alebo náhodného predávkovania, pacienti
môžu mať skúsenosti so zvýšeným slinením, grganím, vracaním alebo poklesom
krvného tlaku.

/Kontaktujte Vášho lekára./
Akútne opatrenia ako je vyvolanie vracania a výplach žalúdka nie sú vo
všeobecnosti potrebné, okrem prípadu extrémneho predávkovania. Terapia
závisí od symptómov a príznakov predávkovania.

/Ak ste zabudli užiť Ambroxol AL kvapky/
Ak ste vynechali dávku lieku Ambroxol AL kvapky alebo ste užili nižšiu
dávku ako je predpísané, pokračujte v liečbe liekom Ambroxol AL kvapky
podľa odporúčaní v časti „Pokiaľ lekár neodporučí inak, obvyklá dávka je“.


/Účinky, ak ste ukončili liečbu liekom Ambroxol AL kvapky/
Neprerušujte liečbu liekom Ambroxol AL kvapky bez porady s Vaším lekárom.
Váš stav by sa mohol ešte zhoršiť.

4. Možné nežiaduce účinky
/Podobne, ako všetky lieky, aj Ambroxol AL kvapky môžu mať nežiaduce účinky./
Nežiaduce účinky sa rozdeľujú podľa frekvencie výskytu nasledovne:
/Veľmi časté:/ u viac ako 1 z 10 pacientov liečených týmto liekom
/Časté:/ u menej ako 1 z 10 pacientov, ale viac ako 1 zo 100
pacientov liečených týmto liekom
/Menej časté:/ u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale viac ako 1 z 1 000
pacientov liečených týmto liekom
/Zriedkavé:/ u menej ako 1 z 1 000 pacientov, ale viac ako 1 z 10 000
pacientov liečených týmto liekom
/Veľmi zriedkavé:/ u menej ako 1 z 10 000 pacientov liečených týmto liekom ,
vrátane ojedinelých prípadov

/Nežiaduce účinky/
Celkové poruchy
/Menej časté:/ reakcie precitlivenosti (kožná vyrážka, opuch tváre,
dýchavičnosť, svrbenie), horúčka.

/Veľmi zriedkavé:/ anafylaktické reakcie.

Gastrointestinálne poruchy
/Menej časté:/ nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie.

Poruchy kože
/Veľmi zriedkavé:/ závažné kožné reakcie ako epidermálna nekrolýza a Stevens-
Johnsonov syndróm (ťažké kožné reakcie sprevádzané sčervenaním
a odlupovaním kože).

Disiričitan sodný môže /zriedkavo/ spôsobiť reakcie precitlivenosti
a bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).

/Opatrenia pri výskyte nežiaducich účinkoch/
Pri prvých príznakoch reakcií precitlivenosti neužívajte ďalej Ambroxol AL
kvapky a informujte o tom
Vášho lekára, ktorý rozhodne podľa závažnosti, či sú potrebné ďalšie
opatrenia.

/Ak máte skúsenosti s nežiaducimi účinkami, aj s takými, ktoré nie sú/
/uvedené v tejto písomnej/
informácii, informujte o tom /Vášho lekára alebo lekárnika./

5. Uchovávanie lieku Ambroxol AL kvapky
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na
obale.
Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Po otvorení balenia sú Ambroxol AL kvapky stabilné počas 3 mesiacoch pri
podmienkach uchovávania.

Dátum poslednej revízie textu:
Október 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č, 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2011/06081

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

AMBROXOL AL KVAPKY


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

/Liečivo:/
1 ml perorálneho roztoku (zodpovedá 15 kvapiek) obsahuje 7,5 mg ambroxoli
hydrochloridum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA





Perorálne kvapky

Bezfarebný číry roztok bez vône s horkosladkou chuťou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Mukolytická terapia pri akútnych a chronických bronchopulmonárnych
ochoreniach sprevádzaných tvorbou hlienu a poruchou jeho transportu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania




Dávkovanie
Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie Ambroxol
AL kvapiek:

Deti do 2 rokov
Dávka je 1 ml Ambroxol AL kvapiek, čo zodpovedá 15 kvapkám, dvakrát denne
(zodpovedá 15 mg hydrochlorid ambroxolu/deň).

Deti od 2 do 5 rokov
Dávka je 1 ml Ambroxol AL kvapiek, čo zodpovedá 15 kvapkám, trikrát denne
(zodpovedá 22,5 mg hydrochlorid ambroxolu/deň).

Deti od 6 do 12 rokov
Dávka je 2 ml Ambroxol AL kvapiek, čo zodpovedá 30 kvapkám, 2 – 3 krát
denne (zodpovedá 30 - 45 mg hydrochlorid ambroxolu/deň).

Dospelí a deti od 12 rokov
Obvyklá dávka je 4 ml Ambroxol AL kvapiek, čo zodpovedá 60 kvapkám, trikrát
denne (zodpovedá 90 mg hydrochlorid ambroxolu/deň) počas prvých 2 - 3 dní,
potom nasleduje dávka 4 ml Ambroxol AL kvapiek, čo zodpovedá 60 kvapkám,
dvakrát denne (zodpovedá 60 mg hydrochlorid ambroxolu/deň).

Účinnosť pri dávkovaní u dospelých sa môže zvýšiť podávaním dávky 60 mg
hydrochlorid ambroxolu dvakrát denne (zodpovedá 120 mg hydrochlorid
ambroxolu/deň).

Spôsob podania
Ambroxol AL kvapky sa pridávajú do tekutiny (napr. voda, čaj alebo džús)
a užívajú sa po jedle. Každé balenie obsahuje dávkovaciu odmerku na ľahšie
dávkovanie.

Dĺžka liečby sa stanovuje individuálne v závislosti od indikácie
a klinickej odpovede.

Ambroxol AL kvapky sa nesmú užívať dlhšie ako 4 až 5 dní s výnimkou, ak
lekár neurčí inak.

Poznámka:
Mukolytický účinok Ambroxolu AL kvapiek možno zvýšiť zvýšeným príjmom
tekutín. Dostatočný príjem tekutín je preto počas liečby zvlášť dôležitý.

4.3 Kontraindikácie

Ambroxol AL kvapky sa nesmú podávať pacientom s hypersenzitivitou na
ambroxol alebo pomocné látky.

Ambroxol AL kvapky sa musia s opatrnosťou podávať u pacientov pri porušenej
bronchomotorike a výrazne zvýšenej tvorbe sekrétu (napr. zriedkavý stav ako
je malígny ciliárny syndróm) z dôvodu rizika nahromadenia bronchiálneho
sekrétu.

U pacientov s renálnou poruchou alebo závažným ochorením pečene sa musia
Ambroxol AL kvapky podávať s opatrnosťou (t.j. dlhšie intervaly medzi
dávkami alebo zníženie dávok).

Ambroxol AL kvapky sa nesmú podávať deťom do 2 rokov, s výnimkou, ak tak
neurčí lekár.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov so závažnou renálnou insuficienciou je pravdepodobná akumulácia
metabolitov ambroxolu vytvorených v pečeni (pozri časť 4.3 ).

Liek obsahuje sorbitol. Pacienti s dedičnou intoleranciou fruktózy,
zriedkavým ochorením, nesmú užívať Ambroxol AL kvapky.

Disiričitan sodný môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť hypersenzitívne
reakcie a bronchospazmus.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ak sa podáva liek Ambroxol AL kvapky súbežne s antitusikami, môže vzniknúť
na podklade útlmu reflexu kašľa nebezpečné nahromadenie bronchiálneho
sekrétu. Preto sa táto kombinácia má podávať s veľkou opatrnosťou.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím ambroxolu u gravidných
žien. Platí to predovšetkým počas prvých 28 týždňov gravidity. V štúdiách
u zvierat ambroxol nespôsoboval teratogénne účinky (pozri časť 5.3 ).
Ambroxol AL kvapky sa môžu podávať počas gravidity, zvlášť počas prvého
trimestra, len po starostlivom zvážení prínosu a rizika.

Laktácia
Ambroxol sa vylučuje do materského mlieka u zvierat. Kvôli nedostatočným
skúsenostiam u ľudí sa preto Ambroxol AL kvapky môžu podávať dojčiacim
matkám len po starostlivom zvážení prínosu a rizika.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Použitie liekov obsahujúcich ambroxol sa spájalo s nasledovnými nežiaducimi
účinkami:

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Menej časté:/ reakcie hypersenzitivity (kožná vyrážka, opuch tváre,
dýchavičnosť, pruritus), horúčka.

/Veľmi zriedkavé:/ anafylaktické reakcie.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Menej časté:/ nauzea, abdominálna bolesť, vracanie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Veľmi zriedkavé:/ závažné kožné reakcie ako epidermálna nekrolýza a Stevens
- Johnsonov syndróm.

Disiričitan sodný môže /zriedkavo/ spôsobiť hypersenzitívne reakcie
a bronchospazmus.

4.9 Predávkovanie

Symptómy predávkovania
Symptómy alebo príznaky otravy sa nezistili po predávkovaním ambroxolom.
Zaznamenali sa prípady prechodného nepokoja a hnačka.
Parenterálne podaný ambroxol sa dobre toleroval do dávky 15 mg/kg/deň
a perorálny ambroxol do dávky 25 mg/kg/deň.

Podľa predklinických štúdií sa predpokladá, že extrémne predávkovanie môže
spôsobiť zvýšené slinenie, grganie, vracanie alebo pokles krvného tlaku.

Liečba intoxikácie
Akútne opatrenia ako je vyvolanie vracania alebo výplach žalúdka nie sú vo
všeobecne indikované, s výnimkou prípadu extrémneho predávkovania. Liečba
sa začína podľa odpovede na symptómy a príznaky predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti





Farmakoterapeutická skupina: expektorans, mukolytikum

ATC kód: R05CB06

Ambroxol je účinný N-dimetyl metabolit bromhexínu. Aj keď mechanizmus
účinku ešte nie je úplne známy, rôzne štúdie dokázali jeho mukolytické a
expektorančné účinky. V pokusoch na zvieratách ambroxol zvyšoval podiel
serózneho prieduškového sekrétu. Ambroxol podporuje odchod hlienu
prostredníctvom zníženia viskozity a aktivácie riasinkového epitelu.
Okrem toho sa tiež popisuje aktivácia surfaktantu, t.j. zvýšenie syntézy
a sekrécie surfaktantu po podaní ambroxolu a existuje dôkaz, ktorý
poukazuje na to, že ambroxol zvyšuje permeabilitu vaskulárno-bronchiálnej
bariéry.
Účinok po perorálnom podaní nastupuje v priemere do 30 minút podľa veľkosti
jednotlivej dávky a dĺžka účinku je v rozsahu 6 - 12 hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ambroxol sa po perorálnom podaní u ľudí rýchle a takmer kompletne
vstrebáva. Maximálne plazmatické koncentrácie po perorálnom podaní sa
dosahujú za 1 - 3 hodiny. Absolútna biologická dostupnosť ambroxolu sa po
perorálnom podaní znižuje približne o 1/3 vplyvom „first - pass“ efektu.
Pritom vznikajú metabolity vylučované obličkami (napr. dibromantranilová
kyselina, konjugáty kyseliny glukurónovej). Na plazmatické proteíny sa
viaže asi z 85 % (80 – 90 %). Terminálna fáza biologického polčasu je
v rozmedzí 7 - 12 hodín. Plazmatický polčas ambroxolu spoločne s jeho
metabolitmi je približne 22 hodín.
Vylučovaný je z 90 % renálnou cestou formou metabolitov tvorených v pečeni.
Menej ako 10 % ambroxolu sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme.
Z dôvodu vysokej afinity k plazmatickým proteínom, veľkého distribučného
objemu a tiež pomalého spätného uvoľňovania z tkaniva do krvi, nie je
žiadna podstatná časť ambroxolu eliminovaná dialýzou alebo forsírovanou
diurézou.
Pri závažnom ochorení pečene je klírens ambroxolu znížený o 20 – 40 %. Pri
závažnej renálnej poruche je polčas eliminácie metabolitov ambroxolu
zvýšený.
Ambroxol prechádza hemato - encefalickou a placentárnou bariérou a vylučuje
sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita
V štúdiách na akútnu toxicitu u zvierat sa nezistila zvláštna senzitivita.
Pozri časť 4.9.

Chronická/subchronická toxicita
Štúdie zamerané na chronickú toxicitu sa robili u dvoch druhov zvierat
a nezistili sa žiadne liekom navodené zmeny.

Mutagénny a tumorogénny potenciál
V dlhodobých štúdiách u zvierat sa nezistil tumorogénny potenciál
ambroxolu.
Hĺbkové štúdie na mutagenitu ambroxolu sa nevykonali. Výsledky doposiaľ
vykonaných štúdií boli negatívne.

Reprodukčná toxikológia
V pokusoch na potkanoch a králikoch nebola zistená embryotoxicita pri dávke
do 3g/kg, resp. do
200 mg/kg sa nepozoroval teratogénny potenciál. Perinatálny a postnatálny
vývoj potkanov bol negatívne ovplyvnený iba dávkou nad 500 mg/kg. Poruchy
fertility neboli pozorované u potkanov po dávke do 1,5 g/kg.
Ambroxol prechádza placentárnou bariérou a tiež sa vylučuje do materského
mlieka (u zvierat). Dostatočné skúsenosti s podávaním lieku gravidným ženám
až do 28. týždňa gravidity a dojčiacim matkám nie sú doposiaľ k dispozícii.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

acidum benzoicum, acidum citricum monohydricum, natrii cyclamas, natrii
disulphis, natrii hydroxidum, propylenglycolum, sorbitolum, aqua purificata

Informácia pre diabetikov:
1 ml roztoku obsahuje sacharidy ekv. < 0,01 sacharidových jednotiek.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky
Po otvorení sú Ambroxol AL kvapky stabilné 3 mesiace pri podmienkach
uchovávania.
Nepoužívajte liek po uplynutí času použiteľnosti.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaška z hnedého skla so skrutkovacím uzáverom vyrobeným z polypropylénu
(biely) s ochranným krúžkom a kvapkadlom vyrobeným z polyetylénu
(prírodný), písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 50 alebo 100 ml perorálných kvapiek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne špeciálne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCll





ALIUD PHARMA GmbH


Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen, Nemecká spolková republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0531/95-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28. 09. 1995 / bez časového obmedzenia


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Marec 2012