Písomná informácia pre používateľov




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ADACEL
Injekčná suspenzia

Očkovacia látka (adsorbovaná, so zníženým obsahom antigénov) proti záškrtu,
tetanu a čiernemu kašľu (acelulárna zložka).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete Vy alebo
Vaše dieťa očkovaní.

1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú
sestru alebo lekárnika.
3. Táto očkovacia látka bola predpísaná Vám alebo Vášmu dieťaťu. Nedávajte
ju nikomu inému.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi,
zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Adacel a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Adacel
3. Ako používať Adacel
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Adacel
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ADACEL A NA ČO SA POUŽÍVA

Adacel je očkovacia látka. Očkovacie látky sa používajú na ochranu pred
infekčnými ochoreniami. Pôsobením očkovacích látok si telo vytvára
svoju vlastnú ochranu pred baktériami, ktoré vyvolávajú dané ochorenia.

Táto očkovacia látka sa používa na posilnenie ochrany pred záškrtom,
tetanom a pertussis (čiernym kašľom) u detí vo veku od 4 rokov,
dospievajúcich a dospelých, ktoré nasleduje po ukončení základného
očkovania.

Obmedzenia pri poskytovanej ochrane

Adacel poskytne ochranu pred týmito ochoreniami iba vtedy, ak sú vyvolané
baktériami použitými na vytvorenie tejto očkovacej látky. Očkovacia látka
Vás a Vaše dieťa nechráni pred podobnými ochoreniami, ktoré sú vyvolané
inými baktériami alebo vírusmi.

Adacel neobsahuje žiadne živé baktérie ani vírusy a nemôže spôsobiť
infekčné ochorenia, pred ktorými chráni.

Pamätajte na to, že žiadna očkovacia látka nedokáže poskytnúť úplnú,
celoživotnú ochranu u všetkých očkovaných ľudí.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE ADACEL

Aby ste sa uistili, že Adacel je vhodný pre Vás alebo Vaše dieťa, je
dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa
niektoré z nasledujúcich bodov týkajú Vás alebo Vášho dieťaťa. Ak je tam
niečo, čomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára alebo
zdravotnú sestru.

Nepoužívajte Adacel, keď ste Vy alebo Vaše dieťa

. mali alergickú (hypersenzitívnu) reakciu na

- očkovacie látky proti záškrtu, tetanu alebo čiernemu kašľu

- ktorúkoľvek z ďalších zložiek (uvedených v časti 6)

- ktorúkoľvek reziduálnu (zvyškovú) zložku prenesenú z výroby
(formaldehyd, glutaraldehyd), ktorá môže byť v očkovacej látke
prítomná v stopových množstvách.

. mali v minulosti závažnú reakciu postihujúcu mozog v priebehu jedného
týždňa po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou proti čiernemu
kašľu.

. máte akútne ochorenie s horúčkou alebo bez nej. V tomto prípade sa má
očkovanie odložiť dovtedy, kým sa Vy alebo Vaše dieťa neuzdravíte.
Slabé ochorenie bez horúčky nie je obvykle dôvodom na odloženie
očkovania. Váš lekár rozhodne, či Vy alebo Vaše dieťa máte dostať
Adacel.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní očkovacej látky Adacel

Pred očkovaním oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste Vy
alebo Vaše dieťa

. dostali v priebehu posledných 4 týždňov booster (posilňovaciu) dávku
očkovacej látky proti záškrtu a tetanu. Váš lekár rozhodne na základe
národných odporúčaní, či Vy alebo Vaše dieťa môžete dostať ďalšiu dávku
očkovacej látky.

. mali v minulosti Guillainov-Barrého syndróm (prechodná strata
pohyblivosti a citlivosti celého alebo niektorých častí tela) alebo
brachiálnu neuritídu (strata pohyblivosti, bolestivosť a znecitlivenie
ruky a ramena) po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou
tetanus. Váš lekár rozhodne, či Vy alebo Vaše dieťa máte dostať Adacel.

. máte progresívne (postupujúce) ochorenie postihujúce mozog/nervy alebo
nekontrolované záchvaty. Váš lekár najskôr začne s liečbou ochorenia a
očkovaciu látku podá, až keď sa stav stabilizuje.

. máte oslabený imunitný systém z dôvodu
- liečby (napr. steroidy, chemoterapia alebo rádioterapia)
- infekcie HIV alebo AIDS
- akéhokoľvek iného ochorenia.

Očkovacia látka nemusí poskytnúť takú dobrú ochranu, ako u ľudí so zdravým
imunitným systémom. Pokiaľ je to možné, očkovanie sa má odložiť dovtedy,
kým sa ochorenie alebo liečba neskončí.

. máte problémy s krvou, ako je náchylnosť na tvorbu modrín alebo
dlhotrvajúce krvácanie pri malých ranách (napríklad kvôli poruche krvi
ako je hemofília alebo trombocytopénia alebo kvôli liečbe liekmi
znižujúcimi zrážanlivosť krvi).

Používanie iných liekov alebo očkovacích látok

Keďže očkovacia látka Adacel neobsahuje žiadne živé baktérie, môže sa podať
naraz s inými očkovacími látkami alebo imunoglobulínmi, avšak na rôzne
miesta tela. Štúdie ukazujú, že Adacel sa môže podať naraz s očkovacou
látkou proti hepatitíde B, očkovacou látkou proti detskej obrne
(injekčnou alebo perorálnou, t.j. užívanou vnútorne) alebo očkovacou
látkou proti chrípke. Ak sa naraz podávajú viaceré očkovacie látky,
musia sa podať do rôznych končatín.

Ak sa Vy alebo Vaše dieťa podrobujete liečbe, ktorá postihuje imunitný
systém (ako sú napr. steroidy alebo chemoterapia), pozrite si, prosím, časť
„Buďte obzvlášť opatrný pri používaní očkovacej látky Adacel“ vyššie.

Ak Vy alebo Vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné
lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo a dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre ak ste tehotná, môžete byť
tehotná alebo dojčíte. Váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi, či je
alebo nie je potrebné očkovanie odložiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neskúmalo sa, či má očkovacia látka vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ ADACEL

Keď bude Vám alebo Vášmu dieťaťu podaná očkovacia látka

Vek

Adacel je určený pre deti vo veku od 4 rokov, dospievajúcich a dospelých.
Nie je vhodný pre deti mladšie ako 4 roky.

Predchádzajúce očkovania

O tom, či je pre Vás alebo Vaše dieťa Adacel vhodný, rozhodne Váš lekár na
základe toho:
. aké očkovacie látky ste Vy alebo Vaše dieťa dostali v minulosti
. koľko dávok podobných očkovacích látok ste Vy alebo Vaše dieťa dostali
v minulosti
. kedy ste Vy alebo Vaše dieťa dostali poslednú dávku podobnej očkovacej
látky

Pred podaním Adacelu musíte mať Vy alebo Vaše dieťa ukončenú kompletnú
základnú očkovaciu schému očkovacími látkami proti záškrtu a tetanu.

Je bezpečné dostať Adacel, aj keď ste Vy alebo Vaše dieťa nedokončili
kompletnú základnú očkovaciu schému očkovacími látkami proti čiernemu
kašľu, avšak ochrana nemusí byť taká dobrá, ako u ľudí, ktorým už bola v
minulosti podaná očkovacia látka proti čiernemu kašľu.

Váš lekár rozhodne, aký dlhý časový odstup je potrebné zachovať medzi
očkovaniami.

Dávkovanie a spôsob podávania

Kto Vám podá Adacel?

Adacel majú podať zdravotnícki pracovníci vyškolení na podávanie očkovacích
látok a to v nemocnici alebo ordinácii, kde je možné poskytnúť pomoc pri
akejkoľvek zriedkavej závažnej reakcii na očkovaciu látku.

Dávkovanie

Všetky vekové skupiny, pre ktoré je Adacel určený, dostanú jednu dávku (pol
mililitra).

Spôsob podávania

Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám podá očkovaciu látku do svalu v hornej
časti ramena (deltový sval).

Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám nemá podať očkovaciu látku do žily, do
zadnej časti tela alebo pod kožu. Pri poruchách zrážania krvi sa môžu
rozhodnúť podať očkovaciu látku pod kožu, v takom prípade však môže dôjsť k
viacerým miestnym vedľajším účinkom, vrátane malej hrčky pod kožou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky,
opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Adacel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Závažné alergické reakcie
Závažné alergické reakcie sa vyskytujú veľmi zriedkavo po podaní akejkoľvek
očkovacej látky. Tieto reakcie môžu zahŕňať:
- ťažkosti s dýchaním
- zmodranie jazyka alebo pier
- vyrážku
- opuch tváre alebo hrdla
- nízky krvný tlak spôsobujúci závrat alebo kolaps.
Takéto príznaky sa obvykle objavia veľmi rýchlo po podaní očkovacej látky a
skôr, ako Vy alebo Vaše dieťa opustíte nemocnicu alebo ordináciu
lekára.

Ak sa niektoré z týchto príznakov objavia po odchode z miesta, kde bola Vám
alebo Vášmu dieťaťu podaná očkovacia látka, musíte OKAMŽITE vyhľadať
lekársku pomoc.


Ďalšie vedľajšie účinky

Ak sa u Vás alebo Vášho dieťaťa vyskytnú niektoré z nasledujúcich
vedľajších účinkov a začnete ich pociťovať ako závažné, povedzte to
svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

U detí vo veku od 4 do 6 rokov

Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 ľudí): znížená chuť do jedla, bolesť hlavy,
hnačka, únava, bolesť, začervenanie a opuch v mieste vpichu injekcie.

Časté (u menej ako 1 z 10, ale u viac ako 1 zo 100 ľudí): nevoľnosť,
vracanie, vyrážka, bolesť (celého tela) alebo svalová slabosť, bolesť alebo
opuch kĺbov, horúčka, zimnica, zdurenie lymfatických uzlín v podpazuší.

U dospievajúcich vo veku od 11 do 17 rokov

Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 ľudí): bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť,
bolesť (celého tela) alebo svalová slabosť, bolesť alebo opuch kĺbov,
únava, zimnica, bolesť, začervenanie a opuch v mieste vpichu injekcie.

Časté (u menej ako 1 z 10, ale u viac ako 1 zo 100 ľudí): vracanie,
vyrážka, horúčka, zdurenie lymfatických uzlín v podpazuší.

U dospelých vo veku od 18 do 64 rokov

Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 ľudí): bolesť hlavy, hnačka, bolesť (celého
tela) alebo svalová slabosť, únava, bolesť, začervenanie a opuch v mieste
vpichu injekcie.

Časté (u menej ako 1 z 10, ale u viac ako 1 zo 100 ľudí): nevoľnosť,
vracanie, vyrážka, bolesť alebo opuch kĺbov, horúčka, zimnica, zdurenie
lymfatických uzlín v podpazuší.

V ďalšej klinickej štúdii bola po podaní Adacelu u dospievajúcich a
dospelých veľmi často hlásená slabosť.

Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh

Počas komerčného použitia Adacelu boli hlásené nasledujúce ďalšie vedľajšie
účinky u rôznych odporúčaných vekových skupín. Frekvenciu (častosť) výskytu
týchto vedľajších účinkov nemožno presne stanoviť, pretože sa zakladá na
dobrovoľnom hlásení v porovnaní s odhadovaným počtom očkovaných osôb.
- alergické/závažné alergické reakcie (ako je možné rozpoznať takúto
reakciu si prečítajte na začiatku časti 4)
- mravenčenie alebo znecitlivenie
- paralýza (ochrnutie) časti alebo celého tela (Guillainov-Barrého
syndróm)
- zápal ramenných nervov (brachiálna neuritída)
- strata funkcie nervu, ktorý zásobuje tvárové svaly (paréza tváre)
- záchvaty (kŕče)
- mdloby
- zápal miechy (myelitída)
- zápal srdcového svalu (myokarditída)
- svrbenie
- žihľavka
- zápal svalu (myozitída)
- rozsiahly opuch končatiny spojený so začervenaním, pocitom tepla,
citlivosťou alebo bolesťou v mieste vpichu injekcie
- modrina alebo absces (hnisavé ložisko) v mieste vpichu injekcie

Možné vedľajšie účinky
V prípade očkovacích látok podobných Adacelu boli hlásené ďalšie vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie a mali by sa tiež považovať za možné
vedľajšie účinky tejto očkovacej látky.

Po očkovaní inými očkovacími látkami proti tetanu a/alebo záškrtu:
- ochorenie nervov, ktoré znižuje ich funkčnosť (demyelinizačné ochorenia
centrálneho nervového systému)
- zápal jednotlivých hlavových nervov alebo nervov tela (mononeuropatia)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi,
zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ADACEL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Adacel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v
mrazničke. Zlikvidujte očkovaciu látku, ktorá bola zmrznutá.

Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Adacel obsahuje

Liečivá v každej dávke (0,5 ml) očkovacej látky sú:
Difterický toxoid minimálne 2 medzinárodné jednotky (2 Lf)
Tetanový toxoid minimálne 20 medzinárodných jednotiek (5 Lf)
Pertusové antigény:
Pertusový toxoid 2,5 mikrogramu
Filamentózny hemaglutinín 5 mikrogramov
Pertaktín 3 mikrogramy
Fimbrie typu 2 a 3 5 mikrogramov
Adsorbované na fosforečnan hlinitý 1,5 mg (0,33 mg hliníka)

Ďalšie zložky sú: fenoxyetanol, voda na injekciu

Ako vyzerá Adacel a obsah balenia

Adacel je dodávaný ako injekčná suspenzia v liekovke (0,5 ml): veľkosť
balenia po 1, 10 alebo 20 ks.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Normálny vzhľad očkovacej látky je biela zakalená suspenzia, ktorá pri
uchovávaní môže sedimentovať (t.j. na dne sa môže vytvoriť usadenina).
Po dôkladnom pretrepaní bude suspenzia rovnomerne biela.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Sanofi Pasteur SA
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko

Výrobcovia zodpovední za uvoľňovanie šarže sú:
Sanofi Pasteur SA
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko

SANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Budapest
Campona u. 1 (Harbor park)
Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
|Nemecko |Covaxis |
|Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, |Triaxis |
|Francúzsko, Grécko, Island, Írsko, | |
|Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko,| |
|Portugalsko, Španielsko, Švédsko: | |
|Bulharsko, Cyprus, Česká republika, |Adacel |
|Estónsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, | |
|Malta, Poľsko, Rumunsko, Slovensko, | |
|Slovinsko, Veľká Británia: | |


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2010.

-------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Návod na použitie
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa očkovacia látka Adacel nesmie
miešať s inými liekmi.

Biologické lieky na parenterálne použitie je potrebné pred podaním opticky
skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu zafarbenia. V prípade
ich výskytu sa liek nesmie podať.

Ak podávate očkovaciu látku z injekčnej liekovky uzatvorenej zátkou,
neodstraňujte zátku a ani kovový uzáver.

Na injekčné ihly sa nesmú opakovane nasadzovať ochranné kryty.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

ADACEL
injekčná suspenzia

Očkovacia látka (adsorbovaná, so zníženým obsahom antigénov) proti záškrtu,
tetanu a čiernemu kašľu (acelulárna zložka).


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Difterický toxoid minimálne 2 IU* (2 Lf)
Tetanový toxoid minimálne 20 IU* (5 Lf)
Pertusové antigény
Pertusový toxoid 2,5 mikrogramu
Filamentózny hemaglutinín 5 mikrogramov
Pertaktín 3 mikrogramy
Fimbrie typu 2 a 3 5 mikrogramov
Adsorbované na fosforečnan hlinitý 1,5 mg (0,33 mg hliníka)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
* Ako dolný limit spoľahlivosti (p = 0,95) účinnosti stanovenej testom
popísanom v Európskom liekopise.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia
Adacel je biela zakalená suspenzia.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Adacel je indikovaný na aktívnu imunizáciu proti tetanu, záškrtu a čiernemu
kašľu u osôb vo veku od 4 rokov ako preočkovanie (booster dávka) po
primárnej imunizácii.

O použití Adacelu sa má rozhodnúť na základe oficiálnych odporúčaní.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pre všetky indikované vekové skupiny sa odporúča jedna (0,5 ml) dávka
očkovacej látky.

Adacel je očkovacia látka, ktorá obsahuje nízke dávky antigénov proti
záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu určených na preočkovanie (booster). Pri
podaní očkovacej látky sa majú vziať do úvahy indikácie a dávkovacie
intervaly, ktoré sú v súlade s oficiálnymi odporúčaniami pre všetky
antigény obsiahnuté v očkovacej látke.

Očkovacia látka Adacel sa nemá podávať jedincom s nedokončenou alebo
žiadnou základnou očkovacou schémou s difterickým a tetanovým toxoidmi.

Podanie Adacelu nie je vylúčené u jedincov, ktorí v minulosti nedokončili
alebo nedostali predchádzajúce očkovanie proti čiernemu kašľu. Avšak,
odpoveď na booster dávku bude vyvolaná len u jedincov s primárnou
imunizáciou v minulosti vyvolanou očkovaním alebo prirodzenou infekciou.

V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by sa dal
stanoviť optimálny interval pre podanie booster dávok Adacelu.

Spôsob podávania

Jedna dávka (0,5 ml) Adacelu sa má podávať intramuskulárne. Odporúčaným
miestom vpichu je deltový sval.
Adacel nepodávajte intravaskulárne. Po zavedení ihly aspirujte a
presvedčite sa, že ihla neprenikla do krvnej cievy.
Adacel sa nemá podávať do gluteálnej oblasti; nemá sa podávať ani
intradermálne alebo subkutánne (vo výnimočných prípadoch je možné zvážiť
subkutánne podanie, pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

. Adacel sa nemá podávať osobám so známou precitlivenosťou
- na očkovacie látky proti záškrtu, tetanu alebo čiernemu kašľu
- na ktorékoľvek iné zložky očkovacej látky (pozri časť 6.1)
- na ktorékoľvek reziduálne zložky prenesené z výroby (formaldehyd
a glutaraldehyd), ktoré
môžu byť v očkovacej látke prítomné v nedetekovateľných stopových
množstvách.

. Adacel sa nemá podávať osobám s encefalopatiou neznámeho pôvodu, ktorá
sa objavila do 7 dní po predchádzajúcej imunizácii očkovacou látkou
obsahujúcou čierny kašeľ.

. Tak ako u iných očkovacích látok, podanie Adacelu sa má odložiť u osôb
so závažným akútnym horúčkovitým ochorením. Prítomnosť slabej infekcie
nie je kontraindikáciou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Adacel sa nemá používať na primárnu imunizáciu.

Pokiaľ ide o interval medzi booster dávkou Adacelu a predchádzajúcimi
booster dávkami očkovacích látok obsahujúcich záškrt a/alebo tetanus, je
potrebné sa riadiť oficiálnymi odporúčaniami. Klinické údaje ukazujú, že
neexistuje žiaden klinicky relevantný rozdiel vo výskyte nežiaducich
reakcií spojených s podaním booster dávky očkovacej látky obsahujúcej
tetanus, záškrt a čierny kašeľ už po 4 týždňoch v porovnaní s podaním po
najmenej 5 rokoch po predchádzajúcej dávke očkovacej látky obsahujúcej
tetanus a záškrt.


Pred imunizáciou

Pred začatím očkovania sa má urobiť podrobná osobná medicínska anamnéza
(najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovania a možné nežiaduce udalosti). U
osôb s anamnézou závažnej reakcie v priebehu 48 hodín po predchádzajúcom
očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou podobné zložky sa musí podanie
Adacelu starostlivo zvážiť.

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, má byť k
okamžitej dispozícii vhodná medikamentózna liečba a lekársky dohľad pre
prípad výskytu zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.


Ak sa Guillainov-Barrého syndróm alebo brachiálna neuritída vyskytli po
podaní predchádzajúcej očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid,
rozhodnutie podať očkovaciu látku obsahujúcu tetanový toxoid má byť
založené na starostlivom zvážení potenciálnych prínosov a možných rizík.

Adacel sa nemá podávať osobám s progresívnou neurologickou poruchou,
nekontrolovanou epilepsiou alebo progresívnou encefalopatiou, kým nie je
stanovený liečebný režim a zdravotný stav stabilizovaný.

Imunogenita očkovacej látky môže byť znížená v prípade imunosupresívnej
liečby alebo imunodeficiencie. Pokiaľ je to možné, odporúča sa odložiť
očkovanie dovtedy, kým sa ochorenie alebo liečba neskončí. Napriek tomu sa
očkovanie osôb nakazených vírusom HIV alebo osôb s chronickou
imunodeficienciou, ako napr. AIDS, odporúča, i keď protilátková odpoveď
môže byť obmedzená.

Opatrenia pri podaní

Itramuskulárne injekcie sa majú aplikovať s opatrnosťou u pacientov
liečených antikoagulanciami alebo u pacientov s poruchami zrážania krvi,
pretože hrozí riziko krvácania. Za týchto okolností možno zvážiť podanie
Adacelu formou hlbokej subkutánnej injekcie, i keď existuje riziko nárastu
lokálnych reakcií.

Ďalšie upozornenia

Tak ako pri všetkých očkovacích látkach, očkovanie Adacelom nemusí
poskytnúť 100 % ochranu všetkým citlivým jedincom.

U všetkých adsorbovaných očkovacích látok sa môže v mieste vpichu vyskytnúť
trvalý uzlík, najmä ak sa podajú do povrchových vrstiev podkožného tkaniva.

4.5 Liekové a iné interakcie

Na základe výsledkov klinických štúdií zameraných na súbežné podanie sa
Adacel môže podávať súbežne s očkovacou látkou proti chrípke, očkovacou
látkou proti hepatitíde B a inaktivovanou alebo perorálnou očkovacou látkou
proti detskej obrne, v súlade s národnými odporúčaniami. Pri súbežnom
podaní parenterálnych očkovacích látok sa musia použiť rôzne končatiny.
Nevykonali sa štúdie o interakciách s inými očkovacími látkami,
biologickými liekmi alebo terapeutickými liečbami. Avšak v súlade so
všeobecne prijatými odporúčaniami pre imunizáciu sa Adacel, keďže ide o
inaktivovaný liek, môže aplikovať súbežne s inými očkovacími látkami alebo
imunoglobulínmi na rôzne miesta tela.

V prípade imunosupresívnej liečby, pozri časť 4.4.

4.6 Gravidita a laktácia

Údaje o obmedzenom počte použití počas gravidity nepreukázali žiaden
nežiaduci účinok Adacelu na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. V
súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne ďalšie relevantné epidemiologické
údaje. Štúdie na zvieratách nepreukazujú priame alebo nepriame škodlivé
účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny
vývin.

Adacel sa má podať gravidnej žene len v nevyhnutných prípadoch, po zvážení
prínosov a rizík.

Nie je známe, či sa liečivá obsiahnuté v očkovacej látke Adacel vylučujú do
materského mlieka, bol však zistený prenos protilátok proti antigénom
očkovacej látky na dojčené mláďatá králikov. Vývinová štúdia uskutočnená na
králikoch nepreukázala žiadne škodlivé účinky materských protilátok
indukovaných očkovacou látkou na postnatálny vývin mláďat.

Avšak vplyv na dojčené deti po podaní Adacelu ich matkám nebol skúmaný.
Pred rozhodnutím očkovať dojčiacu ženu je potrebné zhodnotiť riziká a
prínosy očkovania.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Klinické štúdie
V klinických štúdiách bol Adacel podaný celkom 3 234 deťom, dospievajúcim a
dospelým. Najčastejšie hlásenými reakciami po očkovaní boli lokálne reakcie
v mieste vpichu (bolesť, začervenanie a opuch), ktoré sa vyskytli u 21 % –
78 % zaočkovaných. Tieto symptómy boli obvykle miernej intenzity a
objavovali sa počas 48 hodín po očkovaní. Všetky ustúpili bez následkov.

Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa frekvencie výskytu za použitia
nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté (( 1/10)
Časté (( 1/100 až <1 /10)
Menej časté (( 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie po podaní Adacelu pozorované u detí,
dospievajúcich a dospelých


|Nežiaduca udalosť |Deti |Dospievajúci |Dospelí |
| |(4 až 6 rokov) |(11 až 17 |(18 až 64 |
| |298 jedincov |rokov) |rokov) |
| | |1 184 jedincov |1 752 |
| | | |jedincov |
|Poruchy metabolizmu a výživy |
| anorexia (znížená chuť do|veľmi časté |nehlásené |
|jedla) | | |
|Poruchy nervového systému |
| bolesť hlavy |veľmi časté |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
| hnačka |veľmi časté |
| nauzea |časté |veľmi časté |časté |
| vracanie |časté |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
| vyrážka |časté |
|Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva |
| celková bolesť alebo |časté |veľmi časté |
|svalová slabosť | | |
| artralgia alebo opuch |časté |veľmi časté |časté |
|kĺbov | | | |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
| Celkové systémové poruchy |
| únava |veľmi časté |
| pyrexia |časté |
| zimnica |časté |veľmi časté |časté |
| zdurenie lymfatických |časté |
|uzlín v podpazuší | |
| Reakcie v mieste podania |
| bolesť v mieste vpichu |veľmi časté |
| erytém |veľmi časté |
| opuch |veľmi časté |

V ďalšej klinickej štúdii bola po podaní Adacelu u dospievajúcich a
dospelých veľmi často hlásená asténia.

Postmarketingové pozorovanie

Po uvedení Adacelu na trh boli celosvetovo spontánne hlásené nasledujúce
ďalšie nežiaduce udalosti. Keďže tieto udalosti sú hlásené dobrovoľne od
neurčitého počtu osôb, nie je vždy možné spoľahlivo určiť ich frekvenciu
alebo stanoviť kauzálny vzťah k očkovaniu. Rozhodnutie zahrnúť tieto
udalosti do popisu sa zakladalo na jednom alebo viacerých nasledujúcich
faktoroch: 1) závažnosť udalosti, 2) frekvencia hlásenia alebo 3) miera
kauzálneho spojenia s Adacelom.




/Poruchy imunitného systému/

Hypersenzitívna (anafylaktická) reakcia (angioedém, edém, vyrážka,
hypotenzia)

/Poruchy nervového systému/

Parestézia, hypestézia, Guillainov-Barrého syndróm, brachiálna
neuritída, paréza tváre, kŕče, synkopa, myelitída

/Poruchy srdca/

Myokarditída

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/

Pruritus, žihľavka

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/

Myozitída

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/

Po podaní Adacelu sa u dospievajúcich a dospelých objavujú rozsiahle
reakcie v mieste vpichu (> 50 mm), vrátane rozsiahleho opuchu očkovanej
končatiny od miesta vpichu, ktorý sa môže šíriť až za jeden alebo
obidva kĺby. Tieto reakcie sa obvykle objavia v priebehu 24 až 72 hodín
po očkovaní, môžu byť spojené s erytémom, pocitom tepla, citlivosťou
alebo bolesťou v mieste vpichu a spontánne odznejú v priebehu 3 až 5
dní.

Modrina v mieste vpichu, sterilný absces v mieste vpichu.


Možné nežiaduce účinky

Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli hlásené u iných
podobných očkovacích látok a majú sa považovať za možné nežiaduce účinky
Adacelu.

Po podaní očkovacích látok obsahujúcich tetanové a/alebo difterické toxoidy
bolo hlásených niekoľko prípadov demyelinizačných ochorení centrálneho
nervového systému, periférnych mononeuropatií a kraniálnych
mononeuropatií.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Očkovacia látka proti čiernemu kašľu,
purifikovaný antigén, kombinácie s toxoidmi.
ATC kód: J07AJ52

Klinické štúdie
Imunitné odpovede pozorované jeden mesiac po očkovaní Adacelom u 265 detí,
527 dospievajúcich a 743 dospelých sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.

Tabuľka 2: Imunitná odpoveď u detí, dospievajúcich a dospelých jeden
mesiac po očkovaní Adacelom



|Antigén |Imunitná |Deti |Dospievajúci |Dospelí |
| |odpoveď |(4 až 6 | |(18 až 64 |
| | |rokov) |(11 až 17 |rokov) |
| | |265 jedincov|rokov) |743 jedincov |
| | | |527 jedincov |% |
| | |% |% | |
|Difterický toxoid |( 0,1 IU/ml|100,0 |99,8 |94,1 |
|Tetanový toxoid |( 0,1 IU/ml|100,0 |100,0 |100,0 |
|Pertusový toxoid | | | | |
|Filamentózny |Odpoveď na |91,9 |92,0 |84,4 |
|hemaglutinín |booster |88,1 |85,6 |82,7 |
|Pertaktín |dávku* |94,6 |94,5 |93,8 |
|Fimbrie typu 2 a 3 | |94,3 |94,9 |85,9 |

* U detí vo veku 4 – 6 rokov v minulosti očkovaných s DTaP (difterický
toxoid [pediatrická dávka], tetanus a acelulárna zložka čierneho kašľa) vo
veku 2, 4, 6 a 18 mesiacov, je odpoveď na booster dávku definovaná ako 4-
násobný nárast koncentrácie protilátok proti čiernemu kašľu.
U dospievajúcich a dospelých je odpoveď na booster dávku definovaná ako 2-
násobný nárast koncentrácie protilátok proti čiernemu kašľu u jedincov s
vysokou koncentráciou pred očkovaním a 4-násobný nárast u jedincov s
nízkou koncentráciou pred očkovaním.

Bezpečnosť a imunogenita Adacelu u dospelých a dospievajúcich sa ukázala
ako porovnateľná s tou, ktorá bola pozorovaná po jednej dávke adsorbovanej
očkovacej látky proti záškrtu a tetanu (Td) pre dospelých obsahujúcej
rovnaké množstvo tetanových a difterických toxoidov.

Sérologické koreláty ochrany pred čiernym kašľom neboli presne stanovené.
Na základe porovnania s údajmi zo štúdií účinnosti proti čiernemu kašľu
uskutočnených v rokoch 1992 až 1996 vo Švédsku, kde primárna imunizácia s
detskou acelulárnou očkovacou látkou proti čiernemu kašľu DTaP od
spoločnosti Sanofi Pasteur Limited potvrdila ochrannú účinnosť 85 % proti
čiernemu kašľu, sa zhodnotilo, že Adacel vyvolal ochrannú imunitnú odpoveď.
Hladiny protilátok proti čiernemu kašľu pre všetky antigény po podaní
booster dávky Adacelu u dospievajúcich a dospelých boli vyššie ako hladiny
protilátok pozorované počas štúdie účinnosti u príbuzných žijúcich v
rovnakej domácnosti.

Tabuľka 3: Pomer GMCs protilátok proti čiernemu kašľu pozorovaných
jeden mesiac po podaní Adacelu u dospievajúcich a dospelých v porovnaní
s protilátkami pozorovanými u detí jeden mesiac po očkovaní vo veku 2,
4 a 6 mesiacov vo švédskej štúdii účinnosti s DTaP


| |Dospievajúci |Dospelí |
| |Adacel*/DTaP† |Adacel‡ /DTaP† |
| |pomer GMCs |pomer GMCs |
| |(95 % CIs) |(95 % CIs) |
|Anti-PT |3,6 |2,1 |
| |(2,8 – 4,5) § |(1,6 – 2,7) § |
|Anti-FHA |5,4 |4,8 |
| |(4,5 – 6,5) § |(3,9 – 5,9) § |
|Anti-PRN |3,2 |3,2 |
| |(2,5 – 4,1) § |(2,3 – 4,4) § |
|Anti-FIM |5,3 |2,5 |
| |(3,9 – 7,1) § |(1,8 – 3,5) § |

* n = 524 až 526, počet dospievajúcich v PP populácii (per-protocol
population, populácia podľa protokolu) s dostupnými údajmi pre Adacel.
† n = 80, počet detí, ktoré dostali DTaP vo veku 2, 4 a 6 mesiacov s
dostupnými údajmi po 3 dávkach (séra zo švédskej štúdie účinnosti
skúšané súbežne so vzorkami z klinickej štúdie Td506).
‡ n = 741, počet dospelých v PP populácii s dostupnými údajmi pre
Adacel.
§ GMCs (priemerné geometrické koncentrácie) po podaní Adacelu neboli
nižšie ako GMCs po podaní DTaP (dolný limit 95 % CI na pomer GMCs pre
Adacel delený DTaP > 0,67).
GMCs protilátok, merané v jednotkách ELISA boli vypočítané osobitne
pre deti, dospievajúcich a dospelých.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdii toxicity po
opakovanom podaní a toxicity počas gravidity, štúdií zameraných na
embryonálny/fetálny vývin, pôrod a postnatálny vývin, neodhalili žiadne
osobitné riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Fenoxyetanol
Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Adacel nesmie miešať s inými
liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C až 8°C.

Neuchovávajte v mrazničke. Zlikvidujte očkovaciu látku, ktorá bola
zmrznutá.

Uchovávajte liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (elastomér) a
uzáverom (hliník) s plastovým odklápacím krytom.

Veľkosti balenia po 1, 10 alebo 20 ks.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Návod na použitie

Lieky na parenterálne použitie je potrebné pred podaním opticky
skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu zafarbenia. V
prípade ich výskytu sa má očkovacia látka zlikvidovať.

Normálny vzhľad očkovacej látky je homogénna biela zakalená suspenzia,
ktorá môže počas uchovávania sedimentovať. Pred podaním očkovacej látky je
potrebné liekovku dôkladne pretrepať, aby bola suspenzia homogénne
rozptýlená.

Ak podávate očkovaciu látku z liekovky uzatvorenej zátkou, neodstraňujte
zátku ani kovový uzáver.

Likvidácia

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.

Na injekčné ihly sa nesmú opakovane nasadzovať ochranné kryty.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Pasteur SA
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0186/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2010