Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku ev. č. 2009/09300,
2009/09301, 2010/00407, 2010/01767, 2010/01766


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Polinail
Liečivý lak na nechty
(ciklopirox)

Použitie od 18 rokov

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Polinail liečivý lak na nechty a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Polinail liečivý lak na nechty
3. Ako používať Polinail liečivý lak na nechty
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Polinail liečivý lak na nechty
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Polinail liečivý lak na nechty A NA ČO SA POUŽÍVA

Polinail liečivý lak na nechty je širokospektrálne lokálne antimykotikum (
široké spektrum účinku proti hubám), ktoré sa používa na liečbu nechtov na
rukách, nohách a okolitej kože.

Používa sa ma liečbu miernych až závažných hubových infekcií nechtov (
onychnomykóza ) spôsobených vláknitými hubami a/alebo inými hubami, ktoré
sa môžu liečiť ciklopiroxom.

Účinná látka ciklopirox zabraňuje rastu húb a ničí ich, čím sa Vaše nechty
spevnia..

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Polinail liečivý lak na nechty

Nepoužívajte Polinail liečivý lak na nechty
- keď ste alergický (precitlivený) na ciklopirox alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku Polinail liečivý lak na nechty .
- Liek sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov, pretože
neexistujú žiadne skúsenosti s jeho používaním u týchto skupín pacientov.

Budťe zvlášť opatrný pri používaní Polinail liečivého laku na nechty

V prípade precitlivenosti liečbu prosím prerušte a poraďte sa s lekárom.

Tak ako pri každej lokálnej liečbe onychnomykózy, poraďte sa s Vašim
lekárom o možnosti pridať perorálnu liečbu k Vášmu laku na nechty,
v prípade postihnutia viacerých nechtov (> 5 nechtov) a viac ako dvoch
tretín nechtu a v prítomnosti predispozičných faktorov ako sú cukrovka,
porucha obranyschopnosti organizmu.

Ak máte cukrovku, dávajte si prosím pozor pri úprave nechtov.

Vyvarujte sa kontaktu s očami a sliznicami.

Polinail liečivý lak na nechty je len na vonkajšie použitie.

Na liečené nechty nepoužívajte lak na nechty alebo iné kozmetické
prípravky.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Gravidita
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Liečba Polinailom lakom na nechty sa môže zahájiť iba ak je nevyhnutná, a
pokiaľ lekár starostlivo nezváži, že úžitok prevýši možné riziko.

Laktácia:
Nie je známe, či sa ciklopirox vylučuje do materského mlieka. Liečba
Polinailom lakom na nechty sa môže zahájiť iba ak je nevyhnutná, a pokiaľ
lekár starostlivo nezváži, že úžitok prevýši možné riziko.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Polinail liečivý lak na nechty nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Polinailu liečivého laku na
nechty

Polinail lak na nechty obsahuje cetostearyl alkohol, ktorý môže vyvolať
lokálne kožné reakcie ako napríklad sčervenenie kože a/alebo pálenie (
dráždivá kontaktná dermatitída).

3. AKO POUŽÍVAŤ Polinail liečivý lak na nechty

Vždy používajte Polinail liečivý lak na nechty presne tak, ako Vám povedal
Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Na lokálne použitie na nechty na rukách, nohách a tesne susediacu kožu (
perionychium, hyponychium).

Ak Vám lekár nepredpísal inak, Polinail liečivý lak na nechty nanášajte
v tenkej vrstve jedenkrát denne na postihnutý necht/nechty. Pred tým nechty
očistite a osušte. Liečivý lak na nechty naneste na vonkajšiu stranu nechtu
a v okolí 5 mm na susediacu kožu. Ak je možné, naneste Polinail lak na
nechty tiež pod voľné okraje nechtu.

Polinail lak na nechty potrebuje asi 30 sekúnd na uschnutie.

Ošetrené nechty si nesmiete najmenej 6 hodín umývať, preto sa odporúča
aplikovať ho večer pred spaním. Po tomto čase, môžete používať normálny
hygienický režim.

Polinail lak na nechty nie je potrebné odstraňovať rozpúšťadlom alebo
pilníkom (napr. pilníkom na nechty, stačí nechty umyť. V prípade
neúmyselného odstránenia umytím, Polinail lak na nechty aplikujete znova.

Odporúča sa pravidelné odstraňovanie voľných okrajov nechtu , napr:
strihaním nechtu.

Liečba trvá pokiaľ nevymiznú problémy, to znamená pokiaľ necht/nechty nie
sú bezfarebné alebo takmer bezfarebné, a nezačnú znova rásť. Zvyčajne sa
dosiahne úplné vyliečenie nechtov na ruke za 6 mesiacov a nechtov na nohách
za 9 až 12 mesiacov.

V prípade rozsiahleho postihnutia jedného alebo niekoľkých nechtov, je
potrebné zvážiť aj dodatočnú perorálnu liečbu. Poraďte sa, prosím,
v takomto prípade s Vašim lekárom.

Ak máte pocit, že účinok Polinailu laku na nechty je príliš silný alebo
slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac lieku Polinail liečivý lak na nechty, ako máte

Doteraz nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

Ak zabudnete použiť Polinail liečivý lak na nechty

Ak si jedenkrát zabudnete naniesť Polinail liečivý lak na nechty, nepoužite
dvojitú dávku aby ste nahradili tú zabudnutú. Pokračujte v liečbe ako Vám
odporučil lekár, alebo ako je uvedené v časti 3 tejto písomnej informácii
pre používateľov (AKO POUŽÍVAŤ Polinail liečivý lak na nechty). Ak ste
nepoužívali liečivý lak na nechty niekoľko dní, jeho účinok môže byť
znížený.


Ak prestanete používať Polinail liečivý lak na nechty

Ak prerušíte liečbu Polinailom lakom na nechty predtým, ako Vaše nechty sú
bezfarebné alebo takmer bezfarebné, huby nevymizli. V takomto prípade sa
stav Vašich nechtov môže opäť zhoršiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Polinail liečivý lak na nechty môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná podľa nasledovnej konvencie:
veľmi časté: (vyskytujúce sa u viac ako 1 pacienta z 10)
časté (vyskytujúce sa menej ako u 1 z 10 pacientov no viac ako u 1 zo
100 pacientov):
menej časté (vyskytujúce sa menej ako u 1 z 10 pacientov, no viac ako u 1
z 1000 pacientov):
zriedkavé (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 10 000 pacientov)
veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 pacienta z 10 000
pacientov)neznáme ( nedajú sa stanoviť z dostupných údajov.

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:/

Veľmi zriedkavé: začervenenie kože, šupiny, svrbenie a pálenie v mieste
aplikácie.

Zaznamenané vedľajšie účinky boli mierne a prechodné.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Polinail liečivý lak na nechty

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Polinail liečivý lak na nechty po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Uchovávajte fľašku v originálnom balení na ochranu pred svetlom.
Fľaška musí byť tesne uzavretá, aby sa zabránilo vyparovaniu objemu.

Nezmrazovať.
Tento prípravok je horľavý. Uchovávajte mimo vysokej teploty a otvoreného
ohňa.
Po prvom otvorení fľašky: uchovávajte maximálne 6 mesiacov

Pri teplote pod 15°C liečivý lak na nechty môže rôsolovatieť. Môžu sa
objaviť svetlé zrazeniny alebo útvary svetlého sedimentu na dne fľaše.
Tieto vymiznú ak budete trieť fľašku medzi dlaňami asi jednu minútu. Roztok
bude opäť číry (priehľadný). Toto nemá vplyv na kvalitu alebo účinok.

Pred použitím sa presvedčte, že roztok na dne fľaše je opäť číry.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Polinail liečivý lak na nechty obsahuje
/Liečivo je:/ ciklopirox. Jeden gram liečivého laku na nechty obsahuje 80 mg
ciklopiroxu.
/Ďalšie zložky sú:/ Etylacetát, Etanol (96%), cetylstearylalkohol,
hydroxypropylchitosan, čistená voda


Ako vyzerá Polinail liečivý lak na nechty a obsah balenia
Polinail liečivý lak na nechty je číry, bezfarebný až slabo žltý roztok vo
fľaške z čistého skla s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom so štetcom.

Obsah balenia: 3,3 ml a 6,6 ml
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Polichem SA , 50 Val Fleuri, 1526 Luxembourg

Tento liek je zaregistrovaný v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi
názvami:
Rakúsko: Kitonail 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
Bulharsko: Polinail
Česká republika: Polinail 80
Francúzsko: ONYTEC 80 mg/g, vernis ŕ ongles médicamenteux

Nemecko: Hauticum 8% wirkstoffhaltiger Nagellack
Grécko: Kitonail
Maďarsko: Kitonail
Taliansko: Niogermox 80 mg/g smalto medicato per unghie
Poľsko: Polinail
Portugalsko: Niogermos
Rumunsko: Kitonail
Španielsko: ONY-TEC 80 mg/g barniz de uńas medicamentoso



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 07/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácií lieku, ev. č. 2108/09556
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Polinail,
80 mg/g, liečivý lak na nechty

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden gram liečivého laku na nechty obsahuje 80 mg ciklopiroxu.
Pomocná látka: 10 mg cetostearyl alkohol/ g roztoku
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Liečivý lak na nechty. Číry, bezfarebný až slabo žltý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Mierne až stredne závažné fungálne infekcie nechtov spôsobené dermatofytmi
a/alebo inými hubami citlivými na ciklopirox, bez vplyvu na nechtové
lôžko.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Na lokálne použitie na nechty na rukách, nohách a tesne susediacu kožu (
perionychium, hyponychium).

Ak nie je odporučené inak, Polinail lak na nechty sa nanáša v tenkej vrstve
jedenkrát denne na postihnutý necht/nechty po umytí a osušení. Liečivý lak
na nechty sa aplikuje na vonkajšiu stranu nechtu, v okolí 5 mm na susediacu
kožu, a ak je možné pod voľné okraje nechtu. Polinail lak na nechty
potrebuje asi 30 sekúnd na uschnutie. Ošetrené nechty sa najmenej 6 hodín
nesmú umývať, preto sa odporúča aplikovať ho večer pred spaním. Po tomto
čase, je možné používať normálny hygienický režim.

Polinail lak na nechty nie je potrebné odstraňovať rozpúšťadlom alebo
pilníkom (napr. pilníkom na nechty, stačí nechty umyť. V prípade
neúmyselného odstránenia umytím, Polinail lak na nechty sa aplikuje znova.

Odporúča sa pravidelné odstraňovanie voľných okrajov nechtu
a onycholitického materiálu pilníkom na nechty.

Liečba trvá kým sa nedosiahne úplné mykologické a klinické vyliečenie
a znovu začnú rásť zdravé nechty. Zvyčajne sa dosiahne úplné vyliečenie
nechtov na ruke za 6 mesiacov a nechtov na nohách za 9 až 12 mesiacov.

Kontrolné odbery sa robia 4 týždne po ukončení liečby aby sa predišlo
možnej interferencii s residuami účinnej látky.

Nie sú potrebné zvláštne opatrenia pre špeciálne skupiny pacientov pri
tejto lokálnej liečbe.

V prípade odolnosti na liečbu Polinailom lakom na nechty a/alebo
rozsiahleho postihnutia jedného alebo niekoľkých nechtov ma rukách
a nohách, je potrebné zvážiť aj dodatočnú perorálnu liečbu.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na ciklopirox alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
Deti mladšie ako 18 rokov, pre nedostatok skúseností v tejto vekovej
skupine.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade precitlivenosti sa má liečba prerušiť a zahájiť vhodná liečba.

Tak ako pri každej lokálnej liečbe onychnomykózy, je potrebné zvážiť
dodatočnú systémovú liečbu, v prípade postihnutia viacerých nechtov (> 5
nechtov) a viac ako dvoch tretín nechtu a predispozičných faktorov ako sú
cukrovka, porucha imunity.

U pacientov s inzulín dependentným diabetom alebo diabetickou neuropatiou,
je potrebné starostlivo zvážiť riziko odstránenia vonkajšieho infikovaného
nechtu zdravotníkom alebo počas čistenia pacientom.

Je potrebné vyvarovať sa kontaktu s očami a sliznicami.

Polinail lak na nechty je len na vonkajšie použitie.

Na liečené nechty sa nemá používať lak na nechty alebo iné kozmetické
prípravky.

Polinail lak na nechty obsahuje cetostearyl alkohol, ktorý môže vyvolať
lokálne kožné reakcie ako napríklad dráždivú kontaktnú dermatitídu.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nezaznamenali sa žiadne interakcie ciklopiroxu s inými liekmi, ani iné
formy interakcií.

4.6. Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených
účinku ciklopiroxu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame
škodlivé účinky na graviditu, embryonálny vývoj, fetálny vývoj a/alebo
pôrod. Avšak o možných dlhodobých účinkoch na postnatálny vývoj nie sú
dostatočné údaje (pozri časť 5.3).
Liečba Polinailom lakom na nechty sa môže zahájiť iba ak je nevyhnutná, a
pokiaľ lekár starostlivo nezváži, že úžitok prevýši možné riziko.

Laktácia:
Nie je známe, či sa ciklopirox vylučuje do materského mlieka. Liečba
Polinail lakom na nechty sa môže zahájiť iba ak je nevyhnutná, a pokiaľ
lekár starostlivo nezváži, že úžitok prevýši možné riziko.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Polinail lak na nechty nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Frekvencia nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa
nasledovnej konvencie:

veľmi časté (?1/10), časté (?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1000 až
<1/100), zriedkavé (?1/10 000 až <1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov)

Systémové nežiaduce účinky sa nevyskytli. Zaznamenané znaky a symptómy
v mieste aplikácie boli mierne a prechodné.


Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Veľmi zriedkavé: začervenenie kože, šupiny, svrbenie a pálenie v mieste
aplikácie.


4.9. Predávkovanie


Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné antimykotiká na vonkajšie použitie.
ATC kód: D01AE14

Zloženie Polinail laku na nechty má patentovanú technológiu prenosu účinnej
látky do nechtov. Hydro- alkoholový roztok hydroxypropyl - chitosan má
nasledujúce vlastnosti: dobrú rozpustnosť vo vode, vysokú plasticitu,
afinitu ku keratínu, hojivý účinok na rany a vysokú kompaktibilitu
s ľudskými tkanivami.

Polinail lak na nechty je lokálne antimykotikum. Účinná látka je ciklopirox
( derivát pyridónu).
Ciklopirox preukazuje in vitro fungicídne a fungistatické vlastnosti ako aj
sporicídny účinok. Ciklopirox je účinný proti širokému spektru
dermatofytov, kvasiniek, plesní a ostatných húb. Minimálna inhibičná
koncentrácia je v rozmedzí 0,9 až 3,9 (g/ml pre väčšinu dermatofytov (
Trichophyton species, Microsporum species, Epidermophyton species) a
kvasiniek (Candida albicans a ostatné candidy).

V priebehu viac ako 2 desaťročí nebol zaznamenaný prípad rezistencie na
ciklopirox.


Tabuľka citlivých druhov (druhy spôsobujúce ochorenie)


|Dermatofyty |Trichophyton rubrum |
| |Trichophyton |
| |mentagrophytes |
| |Trichophyton spp |
| |Microsporum canis |
| |Epidermophyton |
| |floccosum |
|Kvasinky |Candida albicans |
| |Candida parapsilosis |
|Plesne |Scopulariopsis |
| |brevicaulis |
| |Aspergillus spp |
| |Fusarium solani |



Polinail lak na nechty, po nanesení na plochu nechtu, vytvára neviditeľný
film priepustný pre vlhkosť a vzduch, priľne na keratín nechtu a umožní
jednoduché a rýchle uvoľnenie účinnej látky do nechtu.

Polinail lak na nechty sa skúšal v dlhodobej klinickej štúdii s 467
pacientami s onychomykózou. Bola to trojramenná štúdia oproti placébu
(Polinail, vehikulum) a komerčne dostupný ciklopirox 8% lak na nechty.
Liečba infikovaných nechtov prebiehala každý deň po dobu 48 týždňov.
Pacienti ďalej pokračovali po dobu ďalších 12 týždňov. Pre rozdielne
vlastnosti prípravkov, referenčný ciklopirox lak na nechty sa odstraňoval
jedenkrát za týždeň rozpúšťadlom a pilníkom na nechty, zatiaľ čo Polinail
a placebo ( obidva rozpustné vo vode) jednoducho umytím vodou.

Údaje o účinnosti boli dostupné u 454 pacientov (ITT) a potvrdené u 433
pacientov (PP). Polinail lak na nechty preukázal lepšiu účinnosť
v porovnaní s placebom a referenčným ciklopiroxom. Lepšia účinnosť
sa dokázala v hodnotení v primárnom koncovom bode percento „vyliečenia“ (
a to u pacientov s negatívnym mykologickým obrazom a 100% čistým nechtom)
a v sekundárnom koncovom bode percento „odozvy na liečbu“ ( pacienti
s negatívnym mykologickým obrazom a ( 90% čistým nechtom).

V 48 a 52 týždni bolo percento pacientov s úplným vyliečením a odozvou na
liečbu, v skupine s Polinailom, výrazne vyššie ako v skupine s referenčným
ciklopiroxom.

V 60 týždni, t.z. 12 týždňov po ukončení liečby, percento pacientov s
úplným vyliečením a odozvou na liečbu v skupine s Polinailom, narástlo v
porovnaní s referenčnou skupinou. Bolo 119% vyššie vo frekvencii vyliečenia
( štatistická významnosť, p< 0.05) a 66% percent vyššie v odozve na liečbu
( štatistická významnosť, p< 0.05).

Polinail lak na nechty preukázal nepretržite zvýšenú účinnosť v obidvoch
koncových bodoch v 48,52 a 60 týždni na rozdiel od referenčného prípravku.

Znášanlivosť v mieste aplikácie bola priebežne sledovaná počas liečby. Vo
všetkých skupinách boli zaznamenané nežiaduce účinky len u menšiny
pacientov. Vo všeobecnosti nežiaduce účinky boli častejšie u referenčného
ciklopiroxu (8,6% znakov a 16% symptómov) ako u Polinailu (2,8% znakov
a 7,8% symptómov). V placebo skupine bolo zaznamenaných 7,2 % príznakov
a 12,4% symptómov. Najčastejšie zaznamenaným príznakom bolo začervenanie
kože, ktoré bolo zaznamenané skúšajúcim v Polinail skupine u 2,8%
pacientov a u 8,6% v referenčnej skupine. Erytém bol ešte dodatočne
zaznamenaný u ďalších 2,1% pacientov v referenčnej skupine. Najčastejším
príznakom bolo pálenie, ktoré bolo zaznamenané u 2,8% pacientov
s Polinailom a u 10,7% pacientov v referenčnej skupine.

Doteraz nebola zaznamená rezistencia na ciklopirox.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Na základe ONY-TEC technológie, Polinail lak na nechty preukazuje dobré
prienikové vlastnosti cez keratín. Po nanesení liečivého laku na nechty na
zrohovatené tkanivo, účinná látka sa okamžite uvoľní a prenikne do nechtu.
Po dosiahnutí fungicídnej koncentrácie v mieste infekcie, účinná látka sa
ireverzibilne naviaže na bunkovú stenu huby a zabráni prímu prvkov
potrebných pre bunkovú syntézu a respiračný reťazec.
Veľmi malé množstvo cikolpiroxu sa absorbuje do systémového obehu (<2%
aplikovanej dávky a hladiny v krvi v dlhodobej štúdii boli 0,904 ng/ml
(n=163) a 1,144 ng/ml (n=149) po 6 a 12 mesiacoch liečby.
Toto dokazuje, že liek účinkuje najmä lokálne a riziko možného ovplyvnenia
normálnych telesných funkcií je bezvýznamné.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po
opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu v dennej
perorálnej dávke 10 mg ciklopiroxu/kg v opakovaných dávkach, neodhalili
žiadne osobitné riziko pre ľudí. V reprodukčných štúdiách na potkanoch
a králikoch sa nepreukázal embryo-/fetotoxický alebo teratogénny účinok.
Znížený index fertility sa pozoroval pri perorálnej dávke 5mg/kg.
Nebola dokázaná peri- alebo postnatálna toxicita, avšak možný dlhodobý
účinok na potomstvo nebol sledovaný. V štúdiách na lokálnu znášanlivosť,
Polinail lak na nechty, nevykazoval známky podráždenia u králikov
a morčiat.

Derivát chitosanu, ktorý je v prípravku neobsahuje tropomiozín
a nepredstavuje riziko vzniku alergie u pacientov s alergiou na mäkkýše.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Etylacetát
Etanol (96%)
Cetylstearylalkohol
Hydroxypropylchitosan
Čistená voda

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky
Po prvom otvorení fľašky: 6 mesiacov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte fľašku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Fľaška musí
byť tesne uzavretá, aby sa zabránilo vyparovaniu objemu.

Neuchovávajte v mrazničke.

Pri teplote pod 15°C liečivý lak na nechty môže rôsolovatieť. Môžu sa
objaviť svetlé zrazeniny, útvary alebo sediment, ktoré vymiznú oteplení na
izbovú teplotu ( 25°C), trením fľašky medzi dlaňami kým nebude roztok opäť
číry ( asi jednu minútu). Toto nemá vplyv na kvalitu alebo účinok.

Fľaška má byť uzatvorená ak sa nepoužíva. Tento prípravok je horľavý.
Uchovávajte mimo vysokej teploty a otvoreného ohňa.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Fľaška z čistého skla s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom so štetcom.
Veľkosť balenia: 3,3 ml, 6,6 ml.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Polichem SA , 50 Val Fleuri, 1526 Luxembourg

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0645/09-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU