Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/07828





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Myfungar ®
(Oxiconazoli nitras)
dermálny krém

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie
Liečivo: Oxiconazoli nitras (oxikonazolnitrát) 344 mg, čo zodpovedá 300 mg
oxiconazolum (oxikonazol) v 30 g dermálneho krému (1% krém - 10mg/g)
Krémový základ: vazelín biely, stearylalkohol, propylénglykol, polysorbát
60, cetylalkohol, kyselina benzoová, čistená voda

Indikačná skupina
Dermatologikum, imidazolové antimykotikum

Charakteristika
Liečivo oxikonazol tlmí rast a zastavuje množenie nižších húb (kvasiniek a
plesní) a niektorých baktérií.

Indikácie
Myfungar krém se používa na liečbu plesňových a kvasinkových ochorení
končatín, trupu, vlasatej časti hlavy a vonkajších pohlavných orgánov (na
zabránenie opakovanej infekcie je potrebné liečiť aj partnerov), ďalej ako
doplnok liečby plesňového ochorenia nechtov.

Kontraindikácie
Myfungar krém se nesmie používať pri precitlivenosti na oxikonazol, na
látky chemicky príbuzné imidazolu alebo na niektorú z pomocných látok
krémového základu.
Myfungar krém se nesmie používať v okolí očí!
Liek sa používa iba na kožu, neaplikujte do vagíny.
Informujte lekára o prípadnom tehotenstve alebo dojčení, pretože lekár
zvažuje použitie Myfungaru u tehotných a dojčiacich žien individuálne. Liek
sa nepoužíva u detí mladších ako 8 rokov.

Nežiaduce účinky
Myfungar krém sa zvyčajne dobre znáša, ale môžu sa vyskytnúť mierne potiaže
v miestach použitia, ako pálenie, pichanie, svrbenie, zriedkavo aj
zapálenie.
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
prerušte používanie lieku, o ďalšom postupe sa poraďte s lekárom.

Interakcie
Napriek tomu, že vzájomné ovplyvnenie účinku Myfungaru a iných súčasne
používaných liekov nie je známe, nepoužívajte bez porady s lekárom súčasne
s Myfungarom žiadne voľnopredajné lieky pre miestnu liečbu vášho ochorenia.
Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že
používate Myfungar krém.


Dávkovanie a spôsob použitia
Pokiaľ neurčí lekár inak, nanáša sa Myfungar krém 1-krát denne najlepšie na
noc na postihnuté miesta. Dĺžka používania Myfungar krému je individuálna,
zvyčajne 2-4 týždne.

Upozornenie
Pri náhodnom požití krému môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Je vhodné
vracanie vyvolať alebo podporiť a vyhľadať lekára.

Uchovávanie
Uchovávat v suchu, pri teplote 10 - 25°C.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí!

Balenie
30 g krému

Dátum poslednej revízie textu
Júl 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/07828



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Myfungar

2 . KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Oxiconazoli nitras 344 mg, čo zodpovedá 300 mg oxiconazolum v 30 g
dermálneho krému (1% krém - 10mg/g)
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém.
Biely alebo takmer biely, homogénny, hydrofilný hladký, nepriehľadný krém
typu emulzia O/V, takmer bez vône.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Všetky mykotické ochorenia kože vyvolané hubovými mikroorganizmami
citlivými na oxikonazol. Patria k nim dermatomykózy (napr. kožné kandidózy,
tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea capitis, pityriasis
versicolor), mykotické infekcie vonkajších genitálií (vulvitis, balanitis -
k prevencii reinfekcie je nutné liečiť aj partnerov), zmiešané mykotické a
bakteriálne infekcie kože a vonkajších genitálií; u onychomykóz ako doplnok
perorálnej liečby.
Myfungar krém používajú dospelí, mladiství a deti staršie ako 8 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Myfungar krém sa aplikuje 1-krát denne najlepšie na noc na postihnuté
miesta.
Dĺžka použitia lieku je individuálna, zvyčajne 2-4 týždne. Pri liečbe tinea
corporis, tinea cruris a tinea versicolor sa zvyčajne Myfungar krém
aplikuje počas 2 týždňov pri liečbe tinea pedis 1 mesiac, k zabráneniu
recidív. Dĺžka liečby by nemala presiahnúť dobu 6 mesiacov.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na imidazolové deriváty, pomocné látky obsiahnuté v krémovom
základe. Pri precitlivenosti alebo podráždení je treba prerušiť liečbu a
zvoliť inú terapiu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Myfungar krém nie je vhodný na očné a intravaginálne použitie.

4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia
Fertilita samíc potkanov do dennej dávky 3 mg/kg a u samcov do 15 mg/kg
nebola narušená, až vyššie dávky viedli k predĺženiu estrálného cyklu,
hypospermii a zníženiu kopulačnej aktivity.
Pri teratogénnych štúdiách u králikov, potkanov a myšiach v perorálnych
dávkach 100, 150 a 200 mg/kg/deň neboli zistené žiadne nežiaduce prejavy u
fétu.
U ľudí neboli žiadne kontrolované štúdie uskutočnené.
Oxikonazol sa vylučuje do materského mlieka.
Podávanie oxikonazolu počas gravidity a laktácie je potrebné zvažovať z
hľadiska pomeru terapeutického prospechu pre matku a možného rizika pre
plod alebo dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú.

4.8 Nežiaduce účinky
Myfungar krém sa zvyčajne dobre znáša. Niekedy sa môže vyskytnúť mierne
pálenie, svrbenie, veľmi zriedkavo erytém, zvlášť u ekzémov, preto sa
doporučuje liečiť ekzém pred aplikáciou Myfungaru.

4.9 Predávkovanie
Nebolo doposiaľ popísané.
Pri náhodnom požití krému môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Je vhodné
vracanie vyvolať alebo podporiť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Dermatologikum, imidazolové antimykotikum
ATC kód: D01AC

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Oxikonazol je syntetický imidazolový derivát inhibujúc cytochrómovú
lanosterol-14?-idemethylázu, enzým nevyhnutný pre syntézu ergosterolu
v bunkovej stene.
Oxikonazol má široké antifungálne spektrum zahrňujúce dermatofyty (z rodu
/Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton/), kvasinky (vč. /Malassezia/
/furfur/), vláknité a dimorfné huby (napr. /Aspergillus, Candida/). Pôsobí
taktiež proti niektorým patogénnym baktériám (stafylokokom, streptokokom).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia oxikonazolu kožou je nepatrná, a preto je určený na liečbu
kožných mykotických ochorení. Väčšia čásť nanesenej účinnej látky zostáva v
rohovinovej vrstve kože, vstrebá sa menej než 1% aplikovaného množstva, v
sére nie je po aplikácii 150 mg krému detegovateľný.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti lieku
LD50 u myší po p.o. aplikácii: 3850 mg/kg
LD50 u myší (potkanov) po i.v. aplikácii: 43,5 mg/kg (47,5 mg/kg)

V 2 štúdiách mutácie a v 2 cytogenetických testoch nebol zistený mutagénny
účinok oxikonazolu.
Reprodukčná toxicita – pozri časť 4.6.
Karcinogenita nebola študovaná.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
vaselinum album, alcohol stearylicus, propylenglycolum, polysorbatum 60,
alcohol cetylicus, acidum benzoicum, aqua purificata

6.2 Inkompatibility
Zvolený krémový základ zaisťuje optimálnu účinnosť. Nie je vhodné ho ďalej
riediť alebo miešať s inými základmi.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať v suchu, pri teplote 10 - 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: Al tuba s polyetylenovým uzáverom, papierová škatuľka, písomná
informácia pre používateľov.
Balenie: 30 g krému.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Na vonkajšie použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
26/0892/92–C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
20.12.1992

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Júl 2009